[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신에 대해 외부 전문가로 구성된 식약처 검증 자문단이 허가를 위한 예방효과를 인정했다. 이에따라 오는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 또한번 허가 자문을 받는다. 식약처 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)은 9일 회의를 갖고 이같이 결정했다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이날 회의에서 검증 자문단은 모더나 백신의 효과성에 대해 "제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방 효과를 인정 가능하다"고 판단했다. 또한 안전성에 대해서는 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한 허가 우 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고, 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 모더나 백신은 임상시험에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다. 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었습니다. 또한, 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다. 코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'은 100%였다. 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건(얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건)이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 식약처는 이번 심사결과를 종합해 오는 13일 중앙약심을 개최해 허가 자문을 받는다는 계획이다. 결과는 당일 오후에 공개할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양급여비용 환산지수 인상률을 정하는 수가협상이 이번주부터 본격적으로 시작된다. 건강보험공단은 오늘(10일) 오후 3시 건강보험 재정운영위원회 산하 재정운영소위원회를 만나고 12일 오전 11시 대한약사회를 시작으로 수가협상단 상견례 겸 1차 협상을 진행한다. 지난해 수가협상 일정과 비교하면 상견례 겸 1차협상이 열흘 가까이 당겨졌다. 건보공단 수가협상단장인 이상일 급여상임이사의 취임(5월 3일)이 늦어졌던 만큼, 수가협상 일정이 조금 여유롭게 짜여지지 않을까 했던 공급자단체의 예측이 빗나간 대목이다. 건보공단은 재정소위를 만난 직후 공급자단체와 1차 협상을 진행해 분위기를 파악한 이후 보건복지부, 재정소위와 추가소요재정(밴드)에 대한 논의를 이어가겠다는 전략을 펼친 것으로 보인다. 건보공단이 공급자단체에 통보한 수가협상 일정을 보면 12일 오전 11시 약사회를 시작으로 오후 2시 대한병원협회, 오후 4시 대한치과의사협회와 상견례 겸 1차 협상을 갖는다. 대한의사협회와 대한한의사협회는 각각 14일 오후 2시와 오후 4시에 건보공단을 만난다. 이번 수가협상 일정과 관련 공급자단체 관계자는 "건보공단이 일방적으로 협상 일정을 통보했다"며 "공식적으로 유감의사를 표명한 상태"라고 밝혔다. 지난해 일정과 비교해 수가협상 전략을 짜고 있었는데, 건보공단이 공급자단체와 논의 없이 일방적으로 일정을 확보해 통보했다는 것이다. 이와 관련 건보공단 관계자는 "내부 의사소통 과정에서 오해가 있었다"며 "언제든지 공급자단체 일정에 따라 조정 가능하다는 의사전달이 제대로 되지 않았다"고 설명했다. 한편 수가협상 종료일은 국민건강보험법 제45조에 따라 5월 31일이다. 건보공단과 공급자단체는 이번주 1차 협상에서는 서로의 분위기를 살피는 식의 상견례를 시작으로, 예년과 마찬가지로 협상 종료일인 5월 31일 최종 밴드가 공개된 이후부터 공급자단체간 제로섬 게임을 진행할 것으로 보인다. 지난해 전체 유형 평균인상률은 1.99%로 병원 1.6%(결렬), 의원 2.4%(결렬), 치과 1.5%(결렬), 한방 2.9%, 약국 3.3%, 조산원 3.8%, 보건 2.8%로 종료됐다. 당시 밴드는 9416억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국립암센터(원장 서홍관) 간담도췌장암센터 박중원 교수가 항암신약신치료개발사업단 단장으로 선임됐다고 10일 밝혔다. 항암신약신치료개발사업은 보건복지부가 지원하고 국립암센터가 주관한다. 국내 제약사와 벤처기업들이 보유한 우수 항암신약 후보물질을 선정한 후 국내외 기관들과 연계해 초기 임상을 도와 글로벌 기술이전 성과 창출과 새로운 적응증·치료법 개발 등의 공익적 사업을 목표로 하는 국가 사업이다. 이번에 사업단장으로 선임된 박중원 교수는 1984년 서울대학교 의과대학을 졸업하고, 동 대학원에서 박사학위를 취득한 후 중앙대학교 의과대학 내과 교수를 거쳐 미국 Mayo Clinic 소화기병연구소와 국립암센터에서 간질환을 연구하고 진료해왔다. 국립암센터에서 간암센터 센터장, 연구소 간담췌연구과 과장, 이행성연구부 제1연구부장 등을 역임한 박 교수는 현재 국립암센터 연구소 최고연구원이자 국제암대학원대학교 겸임교수로서 간담도췌장암센터 소화기내과 전문의로 재직 중이다. 박 교수는 2003년부터 우리나라의 간암 진료 가이드라인 수립을 주도했으며 세계적으로 그 우수성을 인정받은 대한간암학회-국립암센터 간세포암종 진료가이드라인 제정 책임을 맡고 있다. 또한 박 교수는 현재까지 간암, B형간염, 간경변증 등에 관한 200편 이상의 SCI/SCIE 논문을 발표하였고, 70 여개의 간암관련 임상연구 및 시험을 이끌고 참여하였으며 대한간암학회 회장을 역임했다. 최근 세계 최초로 전향적 무작위 대조군 3상 연구자 주도 임상연구를 통해 간세포암종 환자에게 양성자 치료의 효과와 안정성을 규명해 간장학 분야의 세계적 학술지인 유럽간학회지(Journal of Hepatology, IF 20.582)에 표지 연구로 선정되는 등 활발한 연구 활동을 지속하고 있다. 박중원 단장은 "유용한 항암 신약 개발을 통해 우리나라 항암 주권을 확보하고, 나아가 항암신치료기술을 보유한 의약강국으로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국민들이 식약처 소관 법령 및 지침서를 모바일에서도 간편하게 접속해 사용할 수 있는 '식의약 법령정보 모바일 서비스'(이하 모바일 서비스)를 10일부터 제공한다고 밝혔다. 그동안 식약처 누리집을 통해 법령·지침서 등을 찾으려면 여러 단계를 거쳐 확인해야 했으나, 간편한 모바일 서비스로 불편을 해소했다는 설명이다. 모바일 서비스는 ▲ 분야별 법령(식품·의약품·의료기기·행정일반)과 관련 고시 ▲ 식의약안전관리지침 ▲입법·행정예고 현황을 한눈에 확인할 수 있게 제공한다. 식약처는 이번 모바일 서비스를 통해 식약처 법령 및 지침서를 보다 편리하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다면서 앞으로도 지속적으로 사용자의 의견을 수렴해 모바일 서비스 운영을 고도화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '대한민국약전'을 효율적으로 개선·운영하고 제약 현장에서 품질관리 애로사항을 신속히 해소하기 위해 '현장 중심 약전 협의체'를 구성하고 26일(수) 1차 회의를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체는 ▲시험법 현대화 ▲의약품 품질관리의 오류 개선 등 대한민국약전 개선방안을 업계와 논의하기 위해 마련됐으며, 시급성 및 개정 필요성이 큰 품목은 관련 업체와 식약처가 함께 공동연구를 수행해 신속하고 효율적인 개정을 추진할 예정이라고 식약처는 설명했다. 협의체 구성원은 식약처(3명), 한국제약바이오협회 및 한국의약품수출입협회(3명), 산·학계 전문가(11명) 및 현안 관련 업계 담당자 등 총 20여명이다. 식약처는 "약전 개정의견을 관련 협회를 통해 오는 14일(금)까지 수렴해 1차 협의체 회의에서 논의할 예정"이라며 "품질관리와 관련한 개선 필요 항목이 도출될 수 있도록 제약업계에서 적극적으로 의견을 제출해 주길 바란다"고 밝혔다. 식약처 관계자는 "이번 협의체 운영으로 '대한민국약전'이 의약품의 적정한 품질관리에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 품질관리 현장과의 소통을 지속해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 현지조사로 발생하는 직·간접효과를 금액으로 환산해 성과를 측정할 계획이다. 심평원은 최근 '요양기관 현지조사 효과분석 및 직·간접 효과 측정 모형 개발 연구용역'을 공고하고 향후 7개월 간 현지조사 관련 연구를 진행한다. 현지조사는 요양기관이 지급받은 요양급여비용 등에 대해 세부 진료내역을 토대로 사실관계 및 적법 여부를 확인& 8228;조사하는 것을 말한다. 서면·현장조사가 끝나면 심평원은 부당금액을 집계하고 행정처분을 의뢰하게 되고, 보건복지부장관은 건강보험공단 및 심평원에 통보해 부당이득금 환수, 업무정지(과징금) 처분기관에 대한 이력 관리 및 모니터링 등에 활용하도록 하고 있다. 다만 현지조사 실적을 분석할 땐 구체적인 분석 기준이 없어 부당이득금 환수액만 활용해 왔다. 심평원은 "건강보험 진료비가 급격히 증가하고 있는 상황에서 재정 안정화를 위해 요양기관 현지조사 제도의 중요성이 점차 커지고 있다"며 "현지조사로 인한 사전예방·경찰효과 등 간접효과를 정량적으로 측정해 직·간접 효과를 각각 측정해 볼 필요성이 요구되고 있다"면서 연구 배경을 밝혔다. 현지조사 궁극적 목적이 건전한 요양급여비용 청구 풍토 조성 및 적정 진료 유도인 점을 감안할 때, 현지조사를 통해 발생하는 직·간접효과를 금액으로 환산할 수 있는 모형 개발이 필요하다는 얘기다. 심평원은 모형 개발을 통해 현지조사의 다각적·실질적 성과를 측정하고, 성과 향상을 위한 향후 발전 방향을 모색할 예정이다. 이번 연구에는 현지조사 현황 및 성과 등 운영성과 다각적 분석과 현지조사 직·간접효과 측정 모형 개발 및 시뮬레이션, 현지조사 제도 실효성 제고를 위한 방안 제시 등이 담긴다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 전체 급여 등재 의약품 가운데 최초로 등재된 급여약은 100개 중 15개 비중으로 나타났다. 약품비는 6조원 규모로 39%를 넘어섰다. 여기다 단독등재 약제를 합산하면 11조원 규모로 전체 급여약 중 절반을 훨씬 웃도는 54%를 차지했다. 청구액 500억원 이상이면서 최초 등재약이 아닌 약제 비중이 절반 이상인 효능군은 A02(위산질환 의약품), C10(지질완화약물), D01(피부과용 항진균제)이 대표적이었다. 이 같은 통계는 최근 보건복지부가 공개한 '2019년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계'로, 심사평가원이 진행·도출한 연구다. 먼저 급여 등재약 규모를 살펴보면 2019년 급여 등재약 규모는 총 2만3584품목이었으며, 단독등재는 1734품목으로 약 7.4% 비중을 차지했다. 반면 다등재 의약품은 2만1850품목으로 절대다수인 약 92.6%였다. 다등재 의약품 중 최초등재 의약품은 3534품목으로 약 15%)이며, 최초등재 외 의약품은 1만8316품목으로 약 77.6%를 차지했다. 전체 급여 등재약 청구액은 매년 2조원 가량 상승해 최초 등재와 최초 등재 외 품목 모두 양적 측면에서는 크게 증가했다. 최초등재 의약품 약품비 비중과 규모를 살펴보면, 단독등재 의약품은 2010년 9000억원에서 2019년 4조9000억원으로 24%를 차지했다. 다등재 약제 중 최초등재는 2010년 4조4000억원에서 2019년 6조원으로 2019년 기준 39.2%를 차지했다. 결론적으로 단독등재 품목과 다등재 품목 중 최초등재 품목을 합산한 금액은 2019년 11조원으로, 전체 20조4144억원의 절반을 웃도는 54% 규모를 차지하고 있었다. 한편 효능군별로 500억원 이상이면서, 전체 의약품 중 최초 등재약이 아닌 약제가 차지하는 비중이 50%를 넘어가는 효능군은 A02(위산질환 의약품), C10(지질완화약물), D01(피부과용 항진균제), H02(전신작용 부신피질호르몬제), J01(전신성 항균물질), J02(전신성 항진균제), J06(면역글로불린), M01(항염증제 및 항류마티스제), M03(근이완제), M05(골질환 치료제), M09(기타 근골격계질환 치료제), N01(마취제), N06(정신흥분제), N07(기타 신경계의약품), R01(코 질환 치료제), R05(전신작용 항히스타민제) 등으로 나타났다. 약품비 비중이 높은 효능군에서 A02(위산질환 의약품)과 C10(지질완화약물), J01(전신성 항균물질)을 제외하고는 A10(당뇨병 치료제), B01(항혈전제), C09(레닌안지오텐신 약물)에서는 최초등재가 아닌 제품의 비중이 낮았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인플루엔자와 코로나19 동시유행 대비로 진행됐던 항바이러스제 요양급여 대상 확대 적용이 오는 10일자로 종료된다. 건강보험심사평가원은 지난해 11월 19일부터 보건복지부가 인플루엔자 주의보 발표가 없더라도 소아, 고령자, 면역저하자 등 고위험군에 대해 적용했던 건강보험적용을 종료한다고 밝혔다. 해당 약제는 타미플루캡슐(오셀타미비르), 리렌자로타디스크(자나미비르) 등 항바이러스제다. 질병관리청이 밝히고 있는 통상적인 국내 인플루엔자 유행기간은 11월부터 다음해 4월까지다. 복지부는 '2020~2021년 동절기 코로나19 동시유행 대비방안'으로 고위험군 의심환자에 대해 한시적으로 건강보험 적용을 확대해 왔다. 심평원은 "질병청이 2020~2021년 인플루엔자 의사환자 발생이 유행기준 이하 수준에서 낮게 유지되고 있다는 인플루엔자 유행상황 평가내용을 알려왔다"며 "한시적으로 11월 19일부터 시행했던 건보 확대적용을 5월 10일부터 종료한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 최초로 승인받은 '코셀루고(셀루메티닙)가 국내 허가도 임박한 것으로 나타났다. 식약처는 작년 이 약을 신속심사대상 의약품으로 지정해 제품화를 지원해왔다. 7일 업계에 따르면 식약처는 최근 한국아스트라제네카의 '코셀루고'의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 코셀루고는 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis) 치료에 사용되는 신약이다. 식약처는 지난해 10월 이 약을 기존 치료제가 없어서 생명을 위협하고, 중대한 질환 치료제에 해당돼 도입 시급성이 인정된다며 신속심사대상으로 지정했다. 신속심사대상으로 지정받으면 다른 의약품에 비해 우선적으로 심사를 받을 수 있다. 특히 심사기간이 최대 90일로 단축된다. 코셀루고는 미국FDA로부터도 신속 심사를 받아 작년 4월 접수 6개월만에 승인을 받았다. 제1형 신경섬유종증은 종양이 신경 부위에서 증식하는 유전성 신경계 장애의 일종으로, 종양이 안면 등 정상세포를 파괴하는 특성을 보인다. 이에 피부변색, 신경·골격계 손상, 양성·악성종양 발생 위험 등을 일으킨다. 그동안 근본적 치료방법이 없어 증상에 따라 약물치료나 병소절제 등 대증적 치료가 진행돼 왔다. 하지만 코셀루고의 탄생으로 환자 치료가 훨씬 용이해질 전망이다. 코셀루고는 임상시험에서 하루 두번 28일을 주기로 약물을 투약, 종양의 크기 변화와 종양 관련 사망률을 비교했다. 그 결과 코셀루고 치료군의 객관적 반응률은(ORR)은 66%였고, ORR이 82%인 환자는 12개월 이상 반응을 지속했다. 식약처 안·유 심사가 종료된만큼 다른 보완사항이 없으면 빠른 시일내 허가를 받을 것으로 기대된다.