[데일리팜=김정주 기자] 의약품제조및품질관리기준(GMP)을 위반한 한올바이오파마가 위수탁 제조한 6개 보험급여 약제가 줄줄이 급여 중지됐다. 요양기관 현장 기준으로 11일자 급여청구부터 중지됐는데, 부득이한 사유로 처방·조제한 것은 일부 허용된다. 보건복지부는 식품의약품안전처가 GMP 위반으로 적발된 한올바이오파마에서 위수탁 제조한 타 제약사 제품 6개 품목의 급여 중지를 결정, 11일 오후 공개했다. 앞서 식약처는 의약품 GMP 특별기획점검단을 운영하면서 제조소를 불시점검했고, 이 업체가 허가변경 과정에서 제출한 안전성시험 자료를 조작했다는 사실을 확인했다. 이후 식약처는 일부 문제가 밝혀진 위수탁 제품들에 대해 허가를 취소했다고 11일 오전 밝혔다. 이번에 급여 중지되는 업체별 품목을 살펴보면 ▲삼성제약 삼성이트라코나졸정 ▲다산제약 스포디졸정 100mg ▲시어스제약 시이트라정 100mg ▲한국신텍스제약 엔티코나졸정 100mg ▲서흥 이트나졸정 ▲휴비스트제약 휴트라정이다. 다만 복지부는 급여중지일인 11일 당일, 부득이하게 처방·조제한 약제는 청구를 허용하기로 했다. 이들 약제 중 보건의료현장에 남아 있는 재고분은 관례상 한시적으로 소진할 수 있을 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 요양기관의 의약품 소비량 중 급여약이 차지하는 비중은 85%이고, 판매액 비중은 83% 수준으로 나타났다. 이 가운데 약국은 '소화기관 및 신진대사' 약제 소비량이 25.6%, 판매액 기준으로는 18.4%를 차지했다. 이 같은 통계는 최근 보건복지부가 공개한 '2019년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계'로, 심사평가원이 진행·도출한 연구다. 급여약제는 조제한 요양기관을 기준으로 종별을 나누고, 처방받은 약제를 약국에서 조제받은 경우 약국으로 분류했다. 의료기관에서 처방받은 약제를 약국에서 조제받지 않은 경우는 산출에 포함하지 않았다. ◆급여약 소비량 비중= 급여약 소비량은 2019년 약 840.1DID로 전체 소비량 중에서 85.1%를 차지했다. '강심배당체(C01A)' 급여약 소비량은 약 0.9DID로 전체 강심배당체 소비량 중 급여약이 대부분을 차지했다. 이는 강심배당체 중에서 DDD가 부여된 비급여 의약품이 없어 해당 계열의 의약품 소비량은 DDD가 부여된 급여약에 한해 산출됐기 때문이다. 대부분의 ATC 분류군에서 급여약 사용비율이 70% 이상인 것으로 나타났다. 종별로 살펴보면 종합병원 이상 ATC 1 단계별 소비량 비율은 '소화기관 및 신진대사(A)', '신경계(N)' 순으로 높았고, 병원과 요양병원, 의원은 '신경계(N)', '소화기관 및 신진대사(A)' 순으로 높았다. 치과는 '소화기관 및 신진대사(A)' 비율이 84.2%로 가장 높았고, 보건기관은 '심혈관계(C)' 비율이 34.8%였다. 특히 약국은 '소화기관 및 신진대사(A)' 비율이 25.6%로 가장 높았으며, '심혈관계(C)'가 24.9%, '호흡기계(R)' 10.6% 순으로 집계됐다. ◆급여약 판매액 비중 = 건강보험, 의료급여, 보훈, 산업재해보험과 자동차보험에서 청구된 급여 의약품 판매액은 536.9US$/명으로, 급여와 비급여를 합한 전체 판매액 중 83% 비율을 차지했다. 이는 조제료 등 관련 행위료를 포함한 수치다. 종별로 살펴보면 종합병원 이상의 ATC 1 단계별 판매액은 '혈액 및 조혈기관(B)'이 14.2%를 차지했고, '전신성항감염약이 J, 13.5%로 뒤를 이었다. 병원, 의원과 보건기관의 ATC 1단계별 판매액은 '전신성 항감염약(J)' 비율이 각각 20.6%, 24%, 56.5%로 가장 높았고, 요양병원과 치과는 '신경계(N)' 비율이 각각 27.3%, 41.1%로 가장 높았다. 특히 약국은 '소화기관 및 신진대사(A)'가 18.4%를 차지해 가장 컸고, '심혈관계(C)'가 17.7%로 뒤를 이었다. 국민 1인당 조제료 등 관련 행위료를 포함한 1인당 연간 판매액은 2018년 55만90000원에서 2019년 60만2000원으로 약 10.9% 증가했다. ATC 1단계 분류를 기준으로 '전신성 호르몬제(H)', '신경계(N)', '근골격계(M)', '혈액 및 조혈기관(B)', '비뇨생식기계 및 성호르몬(G)', '소화기관 및 신진대사(A)' 순으로 1인당 의약품 판매액은 전년도에 비해 늘었다. '강심배당체(C01A)', '칼슘차단제(C08)', '전신성 항균물질(J01)'의 1인당 의약품 판매액은 2018년에 비해 줄었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 이후 의약품 정책 방향을 모색하는 자리가 열린다. 특히 이 자리에는 작년까지 식품의약품안전처장을 지낸 이의경 성균관대약대 교수가 기조연설을 진행할 예정이어서 더 주목받고 있다. 한국보건사회약료경영학회는 오는 28일 오후 '포스트 코로나 시대, 의약품 정책 방향(Pharmaceutical Policy in Post-Corona Era)'을 주제로 학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 기조연설과 2개의 섹션으로 구성된다. 특히 작년까지 식약처장으로 재임한 이의경 성균관대약대 교수가 기조연설을 진행할 예정이다. 1부 섹션은 코로나19 백신 개발의 특징과 대중과의 커뮤니케이션을 다룬다. 2부 섹션은 코로나 시대에 약사의 활동과 앞으로 약사의 역할에 대한 주제발표와 토론이 진행된다. 이번 포럼은 온라인을 통해 실시간 진행된다. 한편 6월 18일(금)과 6월 25일에(금)는 연수교육도 예정돼 있다. 이번 연수교육은 사회약학 분야를 연구하는 연구자, 대학원생을 대상으로 최근 관심이 높은 연구방법을 습득할 수 있는 교육을 제공한다. 특히, 이론 뿐 아니라 실습 교육을 실시간 온라인으로 진행해 실제 문제해결 능력을 습득하는데 도움이 될 전망이다. 교육은 ▲네트워크 메타분석 이론 및 실습 ▲질적 연구방법 이론 및 실습 ▲성향점수를 이용한 교란요인 통제방법의 이론 및 실습 ▲매칭조정간접비교(Matching-Adjusted Indirect Comparison, MAIC) 방법 이론 및 실습 등이 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 장기요양기관의 올바른 청구문화 확산을 위해 장기요양급여비용을 적정하게 청구하는 청구그린(Green)기관 330개소를 선정했다고 11일 밝혔다. 청구그린기관은 급여비용 조정 및 환수 미발생 등 자격기준 5개 항목을 충족하는 기관 중, 청구상담봉사자 상담활동 실적 등 합산점수 상위 기관을 대상으로 선정심의위원회의 심의를 거쳐 선정된다. 청구그린기관에게 매월 청구 참고자료 및 공단운영 현황 등을 포함한 나눔자료를 발송하고 홈페이지 홍보, 청구그린기관 현판수여 등의 인센티브를 제공하고 있다. 올해부터 신규개설기관 청구방법 설명회 교육 강사 지원 및 서비스 모니터링 멘토 참여 등 역할 확대를 통해 기관청구 업무 능력이 상향평준화 될 수 있도록 지원할 계획이다. 기관 명단은 노인장기요양보험 홈페이지 (http://www.longtermcare.or.kr) 기관검색화면에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소에서 '의약품제조및품질관리기준(GMP)'을 위반한 사건이 또 터졌다. 이번엔 한올바이오파마가 6개 제약사로 부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다. 11일 식품의약품안전처는 GMP 위반이 확인된 6개 품목을 잠정제조·판매 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다. 구체적으로 ▲삼성제약 삼성이트라코나졸정 ▲다산제약 스포디졸정 100mg ▲시어스제약 시이트라정 100mg ▲한국신텍스제약 엔티코나졸정 100mg ▲서흥 이트나졸정 ▲휴비스트제약 휴트라정이 제조·판매 중지, 허가취소 대상 의약품이다. 식약처에 따르면 한올바이오파마는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료를 조작했다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법·사용기간 설정을 위한 품질 시험이다. 특히 한올바이오파마의 GMP 위반 사항도 추가로 확인돼 식약처는 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체약으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포할 방침이다. 식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목 처방을 하지 않도록 요청했다. 이번 조치는 식약처가 의약품 GMP 특별 기획점검단 운영으로 제조소 불시점검을 실시, 문제가 확인돼 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 중성지방 치료 복합제 '프라바스타틴-페노피브릭산' 개발에 나선 것으로 확인된다. 식사와 무관한 페노피브릭산을 활용해 기존 약물보다 편의성이 향상된 제품을 상업화하기 의도로 보인다. 식약처는 지난달 28일 한국유나이티드제약의 복합이상지질혈증 치료제 후보 'UI061'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 대상자에서 UI061의 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 시험이다. 충남대학교병원에서 10명을 대상으로 진행할 예정이다. 그런데, UI061의 성분은 프라바스타틴과 페노피브릭산으로 나타났다. 또한 대조약으로 유영제약의 프라바페닉스캡슐(프라바스타틴-페노피브레이트)을 선정했다. 프라바페닉스캡슐은 유영제약이 지난 2009년 벨기에 제약사 SMB로부터 도입한 약물로, 중성지방치료 복합제로 인기를 구가하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 216억원으로, 회사의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 특히 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제로는 현재 국내에서 유일하다. 유나이티드는 페노피브레이트 대신 페노피브릭산을 사용해 복합제 개발에 나선 것으로 보인다. 페노피브릭산은 2012년 한미약품이 '페노스드캡슐'로 처음 선보인 성분이다. 2019년에는 유나이티드가 페보피브릭산 정제인 '페노릭스EH정'을 허가받았다. 페노피브릭산은 식사와 무관하게 투여할 수 있는 장점이 있다. 반면 페노피브레이트는 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 한다. 실제로 페노피브레이트를 사용한 프라바페닉스캡슐은 저녁식사 시 복용하는 용법을 갖고 있다. 페노피브릭산을 프라바스타틴과 결합해 복합제로 만들면 식사와 무관하게 복용이 가능하다는 계산이다. 다만 아직 유나이티드가 임상 첫 발을 뗏기 때문에 현재로선 상업화 성공 가능성을 확신하긴 어렵다. 그동안 유나이티드는 실로스탄CR 등 새로운 개량신약으로 국내 제약업계에 활력을 불어넣었다. 이번에도 경쟁사를 긴장하게 만드는 참신약 개발품목이 나올지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회가 12년째 공전중인 실손의료보험 청구 간소화 법안 처리에 드라이브를 거는 분위기다. 여당이 실손보험 간소화를 골자로한 보험업법 개정안을 추가 발의하면서 국회에는 총 5건의 법안이 심사를 기다리게 됐다. 9일 더불어민주당 정청래 의원은 보험계약자·피보험자가 병·의원, 약국 등 요양기관에 실손보험 청구서류 전송을 요청할 수 있게 하고 건강보험심사평가원이 서류 중개 업무를 위탁받는 내용의 보험업법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 이로써 정 의원은 21대 국회에서 실손보험 청구 간소화 법안을 5번째로 발의한 의원이 됐다. 앞서 같은 내용의 법안을 발의한 의원으로는 민주당 전재수, 고용진, 김병욱 의원과 국민의힘 윤창현 의원이 있다. 실손보험 가입자(환자)가 병·의원, 약국 등 요양기관에 자신의 진료비 청구 관련 의료정보를 보험사에 제출해 달라고 요구하거나 정보 전송에 동의하면 요양기관은 환자 정보를 보험사에 전송해주는 게 법안 골자다. 환자 의료정보가 민감정보인 만큼 공공기관인 심평원이나 전문중개업체가 의료정보 중개역할을 맡는 조항도 발의된 대다수 법안에 담겼다. 중개자는 보험 청구 업무 외 의료정보를 충적하거나 사용해선 안 되는 조항도 포함됐다. 해당 법안이 여야를 가리지 않고 다수 발의된 것은 정치권이 이번 기회를 넘기지 않고 국민의 실손보험 청구 간소화 문제를 해결하겠다는 의지로 풀이된다. 문제는 실손보험 청구 간소화를 둘러싼 찬반 이견이 좀처럼 좁혀지지 않고 있다는 점이다. 일단 국회와 함께 시민단체, 금융당국, 보험업계는 청구 간소화가 필요하다는 입장이다. 금융소비자연맹·녹색소비자연대·소비자와함께 등 시민단체는 최근 국민 1000명을 대상으로 한 인식조사에서 실손의료보험 가입자 2명 중 1명(47.2%)은 청구절차가 불편해 보험금을 신청하지 않았다는 결과를 내놓은 상태다. 특히 30만원 이하 소액청구건의 청구포기율은 95.2%에 달했다. 금융위원회는 지난 6일 개최한 제3차 적극행정위원회에서 실손의료보험 청구 전산화를 올해 5대 적극행정 중점과제로 발표했다. 금융위는 보험업계와 의료계가 긍정적 합의를 이끌어 낼 수 있도록 분기별 실적 점검과 함께 적극행정 지원제도로 실손보험 전산화를 이끌겠다는 의지다. 보험업계는 실손의료보험 청구 방식이 전자가 아닌 종이로 이뤄지는 것은 전세계에서 우리나라가 유일한 수준이라며 불필요한 재원 낭비화 청구 활성화를 위해 법안이 필요하다는 입장이다. 반면 의료계와 병원계는 청구 간소화에 강하게 반발중이다. 보험사-가입자(소비자·환자) 간 사적 계약인 실손보험 청구업무를 왜 병·의원이 대행해야 하냐는 게 가장 큰 반대 이유다. 민감정보인 환자 의료정보의 보험사 전송에 의료기관이 개입하는 것은 현행 의료법 상 문제가 있을 뿐더러 법으로 의료기관에 의무를 부여하는 것은 절대 수용할 수 없다는 입장이다. 특히 비급여 의료 정보인 실손보험 청구자료를 심평원이 취합·중개하는 방식에 대해서도 의료계는 강하게 반대중이다. 훗날 정부가 의료기관 비급여 진료를 제어·관리하기 위한 수단으로 활용할 여지가 충분하다는 논리다. 아울러 전산화 과정에서 민감의료정보가 해킹 등으로 대외 유출됐을 때 환자 피해가 발생하는데다, 책임 역시 정보전송에 동의한 의료기관에 전가될 수 있다는 점도 의료계의 주된 반대 이유다. 이같은 찬반 갈등에 국회 정무위 소속 민주당 민형배 의원은 지난달 대한의사협회가 주최한 실손보험 간소화 법안 토론회에서 의협을 향해 사회적 합의기구를 만들라고 촉구한 바 있다. 의협과 정부, 민간보험사, 환자 등이 해당 법안 관련 합의를 도출할 기구를 만들고 쟁점을 논의하란 취지였다. 결과적으로 국회와 국민, 금융당국, 보험업계, 의료계, 병원계 등이 뒤얽힌 실손보험 간소화 법안은 공청회를 시작으로 향후 소관 상임위인 정무위원회 심사가 속도를 낼 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 예방백신 접종 후 근거가 불충분해 보상에서 제되돼 온 중증 환자들에 대한 의료비 지원을 추진한다. 국각가 환자를 보호하는 동시에 예방접종 국가 책임을 강화하기 위해서다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 오늘(10일) 낮 정례브리핑을 통해 이 같은 내용의 '인과성 근거 불충분 보상 제외 중증환자 의료비 지원 추진'안을 발표했다. 이 사업은 한시적으로 신설된 지원책으로서, 코로나19 예방접종 후 이상반응이 발생했지만 인과성 근거가 충분하지 않아 그간 보상에서 제외돼왔던 중증환자들의 의료비를 지원하는 게 골자다. 사업 지원내용을 살펴보면 먼저, 지원 대상은 코로나19 예방접종 후 중환자실 입원치료 또는 이에 준하는 질병이 발생했지만, 피해조사반 또는 피해보상전문위원회 검토 결과 인과성 인정을 위한 근거자료가 불충분해 피해 보상에서 제외된 환자다. 다만, 백신보다는 다른 이유에 의한 경우나 명백히 인과성이 없는 경우는 지원대상이 아니다. 보상금 지급을 위한 백신 이상반응 인과성 결과 심의기준은 ▲인과성 명백 ▲인과성에 개연성이 있음 ▲인과성에 가능성 있음 ▲인과성이 인정되기 어려움 ▲명백히 인과성이 없는 경우로 나뉜다. 지원절차는 코로나19 예방접종 후 ▲이상반응 신고 또는 피해보상 신청 사례에 대해 ▲지자체 기초조사 ▲피해조사반 또는 피해보상 전문위원회 검토결과 중증이면서 인과성 근거자료 불충분으로 판정받은 경우, 코로나19 예방접종을 받은 사람 또는 보호자는 지원신청 구비서류를 갖춰 주소지 관할 보건소에 의료비 지원을 신청하면 된다. 지원범위는 백신 접종 후 발생한 질환의 진료비로서, 1인당 1000만원 한도에서 지원되며, 기존의 기저질환 치료비, 간병비와 장제비는 제외된다. 추후에 근거가 확인돼 인과성이 인정될 경우는 피해보상을 하게 되며, 선 지원된 의료비는 정산 후 보상된다. 예방접종 후 발생한 질환 관련 필수적인 비급여를 포함해 지원받게 된다. 시행시기는 지자체 담당자 교육 등 준비 기간을 거쳐 오는 17일부터이며 시행일 이전 접종자에 대해서도 소급 적용할 예정이다. 추진단은 이외에도 코로나19 예방접종 후 이상반응에 대한 국가 책임 강화를 위해, 올해 코로나19 예방접종에 한해 예방접종 국가보상제도 신청기준을 기존 본인부담금 30만 원 이상에서 전액으로 확대 적용해 보상 범위를 중증에서 경증까지 확대하고, 소액 심의 절차를 마련하고 제출 서류를 간소화했다. 또한, 신속한 피해보상을 위해 분기별 1회 운영하던 예방접종피해보상전문위도 월 1회 이상 개최하는 등 심사 주기 단축해 최대한 신속한 보상이 가능하도록 노력할 예정이다. 아울러 인과성 평가 및 피해보상 심의 결과에 대해서는 개인정보보호법이 허용하는 범위 안에서 상세히 안내하고, 이상반응에 대해서는 정확한 정보제공과 함께 투명한 소통을 이어갈 것이라고 밝혔다. 추진단은 "이번 제도를 통해, 인과성 근거 부족으로 보상범위에 포함되지 못한 중증 이상반응 환자에 대한 지원을 강화해 국민들이 안심하고 예방접종을 받을 수 있도록 하겠다”고 제도 의의를 설명했다. 또한, 현재 전 세계적으로 동일한 코로나19 백신을 접종 중인만큼, 국제적 동향과 우리나라 감시·조사체계 등을 통해 인과성 여부를 확인해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 2000년 출범 이후, 처음으로 기관장 상호 교차 특강을 실시했다. 김용익 건보공단 이사장은 10일 심평원 본원을 방문, 직원들을 대상으로 '건강보험의 미래 전략'을 주제로 강의를 했다. 김용익 이사장은 "양 기관의 공동가치인 국민건강 보장과 건강보험제도의 지속가능성 확보를 위한 미래개혁을 완성할 수 있도록 공단과 심평원의 협력은 필수적"이리고 강조했다. 이에 화답하 듯, 김선민 심평원장은 5월 중 건보공단 본부에서 직원들을 대상으로 특강을 진행할 예정이다. 건보공단은 10일 보도자료를 통해 "김용익 이사장이 2000년 7월 건보공단과 심평원 출범 이후 최초로 심평원 직원들을 대상으로 특강을 실시했다'고 밝혔다. 이번 기관장의 상호 기관 방문 특강은 급변하는 보건의료 환경변화 속에서 건강보험의 미래 대응전략을 공유하기 위해 김용익 건보공단 이사장이 제안으로 마련됐다. 김용익 이사장은 강연을 통해 심평원 직원들과 인구구조, 경제, 고용 등 미래 환경의 변화 속에서 지속가능한 건강보험을 위한 미래 전략방향을 공유했다. 저출산 고령화 등 인구구조 변동, 성장률 저하 등 경제·고용 변화 등에 따른 건강보험 미래계획 마련의 필요성을 설명하면서 건강보험의 주체인 가입자, 공급자, 보험자별 추진전략으로 ▲의료 수요를 줄이기 위한 건강한 국민 ▲비용을 아끼기 위한 합리적 의료 ▲수입을 늘리기 위한 ‘안정적 재정을 제시했다. 건보공단 관계자는 "양 기관장과의 상호 교차 특강은 양 기관의 설립 21년 만에 처음 개최되는 뜻깊은 행사"라며 "앞으로도 건보공단과 심평원이 공감대를 넓힐 수 있도록 현안을 공유하고 논의하는 자리를 계속해서 마련하겠다"고 했다.