[데일리팜=이정환 기자] "수술실 CCTV 설치 법안은 의료분쟁조정법, 의약품부작용피해구제법에 이은 환자보호 입법입니다. 다수 선량한 의사가 아닌, 소수 범죄 의사를 근절하기 위해 도입돼야 합니다." 금고형 선고 의사 면허취소 법안에 이어 수술실 CCTV 설치 의무화 법안이 의료계·병원계 화두가 됐다. 법안은 의사와 환자 간 대립각을 형성하며 합의점을 찾지 못한 가운데 인천 소재 척추전문병원의 무면허자 대리수술 사건이 터지며 혼란이 가중되고 있다. 2일 환자단체연합회 안기종(51) 대표는 수술실 CCTV 입법을 향한 의료계·병원계 입장에서의 강한 반발에 일견 공감을 표하는 동시에 의사와 환자가 원론적인 논의가 아닌 내부 의무 설치 촬영 시 발생할 수 있는 우려사항 방지를 위한 세부조항 만들기에 합심해야 한다고 주장했다. 의사와 환자가 법안을 놓고 무작정 찬반 입장을 반복할 게 아니라 유령수술 등 의료범죄 근절을 목표로 상호 이해도를 높이고 대안 마련에 머리를 맞대자는 제안이다. 안기종 대표는 CCTV 법안이 선량한 의사를 옥죄는 규제가 아닌, 범죄 의사를 사전에 막고 의료사고로 발생할 의사·환자 양쪽 피해를 없애는 의료환경 선진화 제도로서 사회 안착해야 한다고 했다. 이에 의사가 우려중인 문제점과 환자가 걱정하는 문제점을 테이블 위에 올려 선량한 의사의 정상적인 의료행위를 보장하는 동시에 안전과 인권침해, 정보 비대칭 상황에 처하기 쉬운 환자의 보호를 강화하는 방향으로 세부안을 논의하는 방향의 국회 입법이 필요하다고 했다. 의사와 환자가 현행법이 인천 척추전문병원 무자격자 대리수술 사태를 막을 수 없다는 공감대를 형성하고, 그 위에 법안 기틀을 세우자는 취지다. 안 대표는 수술실 CCTV가 의사 방어진료와 소극적 수술을 유발할 수 있다는 주장에 "비상식적"이라고 지적했다. 안 대표는 "CCTV는 의사를 감시하기 위한 도구가 아닌 범죄행위 예방·의료분쟁 조정이란 공익적 목표라는데 국민 대다수가 수긍하고 있다"며 "어린이집 등 사회 곳곳에 공익적 CCTV는 일상화했고, 일부 병·의원도 자체 운영하고 있다. 어떤 곳도 공익적 CCTV를 설치할 수 없는 금단의 장소여선 안 된다"고 말했다. 안 대표는 "입법 타당성을 주장하는 과정에서 내가 만난 의사들 중에는 CCTV가 방어진료를 유발한다는데 동의하지 않는 경우도 있었다. 방송카메라 수준의 촬영이 아니라 폐쇄회로화면"이라며 "수술실이란 곳이 국민과 환자 입장에서 불안한 장소라는 인식에 법안에 반대하는 의사들이 공감할 때"라고 했다. 그는 의료계가 대한의사협회 자정노력과 윤리위원회 운영 강화를 통해 수술실 CCTV 법안이 추구하는 목표를 달성할 수 있다는 주장에 대해서도 비현실적이라고 했다. 이미 의료계가 중대범죄 의사면허 취소나 행정처분 의사 이력공개 법안에 결사반대를 외치며 국회 처리를 무산시킨 전례가 많다는 비판이다. 그는 "의협이 수술실에서 발생하는 범죄 예방이나 재발방지 대책 마련에 적극적이지 않았던 게 현실이다. 수술실 출입명부 작성 시스템을 도입하는 수준인데, 실질적으로 큰 효력을 보이지 못했다"며 "국민의 수술실 불안 문제를 해소할 해법이 되지 않는다"고 강조했다. 그는 "대리수술·유령수술 의사 면허취소 법안이 20대 국회에서 발의됐었지만, 의료계 반대로 무산됐다. 21대 국회에서도 의사면허 규제강화 법안이 어렵게 보건복지위를 통과해 법제사법위에 올라가 있다"며 "분명한 것은 CCTV 법안이 다수 선량한 의사들을 보호하고 수술실 범죄나 비윤리적 행위를 하는 의사들을 규제하는 입법이란 점"이라고 했다. 수술실 CCTV 법안이 의료분쟁조정법, 의약품부작용 피해구제법과 같이 국민·환자를 보호하는 정책의 일환이란 주장도 폈다. 그는 "의료분쟁조정법과 의약품부작용 피해구제법도 제정 당시에도 의료계와 제약계 심한 반대에 부딪혔었고 갈등조정과 사회적 합의 절차를 거쳐 만들어졌다"며 "CCTV 법안도 2015년 처음으로 발의된 이래 6년째 같은 법이 발의되고 있다. 문제는 해마다 찬반 양론의 겉껍질만 주고 받는 논의가 반복되며 공회전중이란 점"이라고 설명했다. 그는 "의료법 개정으로 2016년부터 의사 수술 설명의무와 수술동의서 작성의무가 도입되면서 의료사고 발생위험이 높은 외과 중증수술 시 사전에 의사가 수술 부작용이나 합병증 등을 설명하고 동의서에 기재하고 있다"며 "여기에 수술실 CCTV 영상이 더해지면 오히려 의료분쟁 시 의사가 자신의 정당한 의료행위를 주장하며 방어할 수 있는 근거로 쓰일 수 있다"고 부연했다. 결과적으로 안 대표는 수술실 CCTV 법안을 놓고 찬반 주체가 서로 입장만 외치는 상황을 넘어 쟁점별로 의사, 환자, 정부 간 합의점을 찾아야 할 때가 됐다고 했다. 그는 "CCTV 법안은 발의 후 6년째 의사를 잠재적 범죄자 취급하고 외과 기피현상을 촉발하며 영상이 외부 유출될 수 있다는 원론적인 찬반 논쟁을 고스란히 반복중"이라며 "이제 쟁점이 있는 주제 하나하나 마다 논의를 거쳐 합의점을 찾아야 한다. 경기도는 개인정보보호법과 조례제정으로 2018년부터 수술실 CCTV를 운영중이다. 복지부는 2020년 전국 병원 수술실 CCTV 실태조사 결과를 발표했고 국회는 입법공청회까지 개최했다. 이제 남은 것은 국회의 결단뿐"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약이 에스암로디핀과 텔미사르탄 복합제를 국내 두번째로 허가받으면서 향후 펼쳐질 시장경쟁에 관심이 모아지고 있다. 에스암로디핀-텔미사르탄 복합제는 종근당이 지난 2013년 '텔미누보정'이라는 상품명으로 최초로 허가받은 바 있다. 식약처는 지난달 31일 한림제약 로디엔티정 4개용량 품목을 허가했다. 로디엔티정은 에스암로디핀니코틴산염과 텔미사르탄이 결합한 복합제로, 두 성분의 조합은 국내 최초다. 다만 염과 상관없이 에스암로디핀-텔미사르탄 조합은 종근당 '텔미누보'에 이어 두번째다. 지난 2013년 1월 허가받은 텔미누보정은 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄이 결합된 복합제다. 에스암로디핀은 암로디핀에서 실질적인 약효를 지닌 S-암로디핀만 분리한 성분이다. 부작용을 일으키는데 더 관련이 있는 R-암로디핀은 제거했기 때문에 기존 암로디핀 절반 용량으로 동등한 혈압저하 효과를 나타내면서 부작용은 감소하는 것으로 알려졌다. 한림제약은 에스암로디핀니코틴산염을 독자 개발해 '로디엔정'이라는 고혈압치료제를 판매하고 있다. 로디엔정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 137억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 텔미사르탄이 결합된 로디엔티정이 허가를 받으면서 로디엔정과의 시너지효과가 기대된다. 로디엔티정은 에스암로디핀(암로디핀) 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다. 특히 에스암로디핀-텔미사르탄 선발품목인 텔미누보가 시장에서 큰 인기를 끌고 있다는 점에서 기대감이 증폭되고 있다. 텔미누보는 작년 원외처방액 459억원을 기록했다. 다만 텔미누보는 암로디핀-텔미사르탄 복합제 '트윈스타'(베링거인겔하임) 제네릭 출시 이전에 발매해 시장 선점 효과가 있었지만, 로디엔티정은 발매시점이 늦었다는 한계가 있다. 현재까지 암로디핀-텔미사르탄 복합제 396품목이 허가를 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 중증건선 산정특례 재등록이 1년 앞으로 다가온 가운데 환자들이 이 제도의 까다로운 진입장벽과 문제점을 지적하고 나섰다. 불평등하고 불합리한 조건들이 많아 재등록 전에 제도를 개선해 양질의 보장을 해야 한다는 게 요지다. 한국환자단체연합회는 오늘(3일) 보도자료를 내고 중증건선 산정특례 신규 및 재등록과 과련한 제도 개선을 촉구하는 성명을 냈다. 건선은 2017년 6월부터 산정특례 적용 대상에 포함됐다. 다만 정부는 건선 전체가 아닌 '중증에 한해서만 산정특례를 적용하고 있다. 당시 국민건강보험공단은 전체 약 150만명의 건선 환자 중 중증건선 환자는 약 2만2000명으로 추산했다. 산정특례 적용 이래 4년이 지나는 현재까지 약 4천500명의 환자만 등록돼 있는 상태로, 환자단체들은 진입장벽이 높다는 점을 이유로 꼽았다. 환자단체연합회는 "강직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등 다른 면역질환과 비교해도 중증건선 산정특례 신규 등록 기간과 기준 조건이 엄격해 진입 장벽이 높고, 이로 인해 약 2만2000명 중증건선 환자 중 약 1만7500명 중증건선 환자들에게는 '그림의 떡'과 다름없는 제도가 됐다"고 지적했다. 또한 이들은 "산정특례 5년 재등록 기준 시점에 그동안 치료 효과가 있었던 기존 치료제의 '치료중단'을 재등록 조건으로 설정한 것은 오히려 건선 환자의 어려운 상황을 더욱 가중시키는 반인권적 행태"라고 꼬집었다. 이에 이 단체는 중증건선 산정특례제도를 ▲강직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등과 마찬가지로 중증건선에 대해서도 건강보험 급여기준과 산정특례 등록기준을 동일하게 적용하고 ▲5년 후 산정특례를 재등록 시 치료 중인 약물을 중단해야 한다는 불합리한 기준을 철회할 것을 촉구했다. 환자단체연합회는 "이러한 기준 문제는 다른 질환들과 비교해볼 때 형평성을 잃은 처사이며, 중증건선 환자들의 고통과 어려운 상황을 제대로 짚지 못한 것으로 반드시 철회해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일부 국내 보툴리눔 균주 보유기관의 관리가 허술한 사실이 적발됐다. 균주 출처·특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 위법 정황도 포착됐다. 규제당국은 관계부처 합동으로 보툴리눔균을 포함한 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 방안을 마련할 방침이다. 3일 질병관리청은 산업통상자원부, 국가정보원과 함께 보톡스 생산업체의 보툴리눔 균주 취득·불법거래 등 보툴리눔균 보유기관 24개를 대상으로 관리실태 일제조사를 실시한 결과를 공표했다. 질병청은 지난해 12월 2일부터 11일까지 24개 기관 서면조사 후 올해 2월 3일부터 3월 4일까지 11개 기관 현장조사에 착수했다. 조사 결과 균주 출처 및 특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항이 확인됐다. 점검항목은 균 보유허가, 균 분리신고 및 이동 신고, 보유·제조 신고 등 감염병예방법, 생화학무기법 위반여부와, 실험노트 상세본, 균 분리자 면담, 균 특성 분석 여부 및 결과, 기관 보안시스템 운영 현황 등이었다. 보툴리눔균은 생물테러 이용 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요한데도 불법 거래·탈취 등 방지를 위한 인적 보안관리 시스템이 미흡한 사실이 드러났다. 일부 취급자의 이직을 통해 균주 탈취 의혹이 제기되나, 취급자 리스트 및 이직 현황을 파악할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점도 확인됐다. 특히 취급자 정의·범위와 범죄경력 등 결격사유에 대한 규정이 없어 관리의 사각지대마저 존재했다. 아울러 연구개발 전 과정을 기록하는 연구노트 등 기록 작성·관리 의무화 규정이 없었고, 전체 염기서열과 같은 병원체 유전정보는 관리대상에서 제외되어 균주 분리 사실여부 확인에 한계가 있었다. 균 분리 사실여부 확인을 위해 현장조사를 실시한 7개 기관 중 5개 기관은 일자별, 실험과정별 실험노트 미 작성, 2개 기관은 실험노트 부재가 확인됐다. 국내에서 분리된 것으로 신고 된 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와의 유사성이 매우 높은 것으로 확인됐다. 구체적으로 문제 균주는 미국 균주와 유전자 서열 일치도가 99.99% 이상이었다. 보툴리눔균 출처 경위를 파악하던 중 병원체 안전관리 관련 감염병예방법, 유전자변형생물체법 위반 의심사례도 있었다. 이동 신고 위반 의심사례 2건, 유전자변형생물체 개발·실험 승인 위반 1건, 허위 분리신고 의심사례 1건 등 총 4건의 법률 위반 정황이다. 질병관리청은 관계부처, 국회와 협의해 생물테러감염병 병원체 실험기록, 취급자 관리 및 생물테러감염병병원체 자료(DB) 구축을 위한 균주 제출 의무화 등 관계 법령을 정비할 방침이다. 균 취급 관련 실험·생산과정에 대한 연구노트 및 일지 작성 등 기록·관리 의무화도 추진한다. 또한 취급자의 범죄이력, 정신 병력 등을 확인할 수 있도록 해외 사례를 조사·분석해 취급자 결격사항을 국내 여건에 맞게 도입할 계획이다. 이를 통해 보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체를 보유하는 경우 균주 제출을 의무화해 허위신고·불법거래를 방지하겠다는 목표다. 생물테러감염병병원체 전체염기서열 분석, 유전체 다양성 분석·분자역학정보 등을 자료(DB)로 구축해 생물테러 발생 시 신속 대응에도 나선다. 또 균주 탈취·유출·취급자 일탈행위 방지를 위해 균 취급 기관의 보안 대책 수립·시행에 필요한 방법·절차를 마련할 예정이다. 정은경 청장은 "사람에게 치명적인 신경독소를 만들어내는 보툴리눔균은 생물테러, 사고에 의해 유출시 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 철저한 관리가 필요하다"며 "이번 조사로 확인된 생물테러감염병병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고, 안전관리를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공공백신개발센터가 생물안전성 3등급과 임상시험 검체분석기관 인증과 지정을 동시에 완료해 정부의 코로나19 백신 국내 개발 지원에 가속을 밟을 전망이다. 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 오늘(3일) 이 같은 내용을 설명하고 백신의 신속한 개발을 위한 민간지원을 본격화 한다고 밝혔다. 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 총 면적 713.8㎡의 3층 규모 국가 백신연구·지원 시설로 2020년 10월 완공했다. 공공백신개발지원센터는 고위험병원체를 다룰 수 있는 6개의 BL3 실험실과 5개의 동물실험용 BL3 실험실을 포함하고 있으며, 국립감염병연구소의 자체실험과 외부 연구 지원을 위해 구축됐다. 또한 공공백신개발지원센터는 2021년 5월 29일 질병관리청 생물안전 규정에 따른 철저한 검증과 전문심사위원단의 엄격한 현장평가를 통해 공공 백신개발지원센터의 해당 실험실에 대해 BL3 인증을 완료했다. 이에 백신을 개발하는 국내 민간 연구자와 기업이 고위험병원체를 다루는 실험을 시행하는 경우 6월 중순부터 BL3/ABL3 실험실 사용을 신청할 수 있다. 아울러 공공백신개발지원센터는 국내 코로나19 백신개발사가 시행하고 있는 임상시험 환자의 혈액 검체 면역원성분석을 지원하기 위해, 전문실험실을 추가 확충해 지난달 31일 식약처로부터 GCLP 추가 지정도 받았다. 김성순 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터장은 "이번 공공백신 개발지원센터의 BL3 승인과 GCLP 지정으로 한층 강화된 연구·지원 기반을 토대로 국내 코로나19 백신 개발을 총력 지원할 수 있게 됐다"면서 "향후 본 센터가 국내 백신 개발에 대해 다양한 기술지원을 지속적으로 제공하여 연구자와 기업들이 적극 활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 재협상 명령이 떨어졌다. 보건복지부는 3일 건강보험공단에 6월 4일부터 7월 13일까지 40일 간 콜린알포 123품목에 대한 협상을 진행하라고 명령했다. 급여환수 재협상 콜알포 품목을 보유한 제약회사는 58곳으로, 건보공단은 내일부터 해당 제약회사를 대상으로 협상 계획을 전달할 것으로 보인다. 이번 재협상 결정은 지난 4월 12일 협상 결렬 이후, 복지부 검토 이후 심사평가원 약제사후평가소위원회(5월 28일)를 거쳐 최종 확정됐다. 건보공단은 지난해 12월 14일부터 2월 10일, 2월 10일부터 3월 15일에 이어 4월 12일까지 3차례에 걸쳐 콜린알포 급여환수 계약을 추진했지만 환수금액의 합의점을 찾지 못해 58개사 123품목에 대한 협상을 결렬한 바 있다. 3차례에 걸친 협상 기간 동안 건보공단은 당초 '제약회사들은 임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험공단 부담금 전액(청구금액의 70%)을 반환한다'에서 '청구금액의 50%'까지 낮췄었다. 하지만 제약회사들이 제시한 환수율과 간극을 좁히지 못하고 최종 결렬이 선언됐다. 따라서 건보공단이 4차 재협상 기간인 40일 동안 58곳의 제약회사를 대상으로 환수율은 어디까지 낮출지가 이번 협상의 관건이 될 것으로 보인다. 만약 이번 협상도 결렬되면 복지부 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 협상 결렬품목에 대한 급여삭제를 진행할 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 한편 협상결렬 품목에 대한 재협상 명령은 이례적이지만 ▲약제의 상한금액안(산정대상약제는 제외한다) ▲요양급여비용의 예상 청구금액안 ▲해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 ▲그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항 등에 해당하는 약제는 복지부장관이 건보공단에 협상을 명할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아이큐어가 개발하고 있는 치매치료제 성분인 '도네페질' 패취제가 수츨용 허가부터 획득했다. 아이큐어는 작년 10월 중국 하이난에 위치한 회사와 공급계약을 맺은 바 있어 해외시장에 우선 진입할지 주목된다. 식약처는 3일 아이큐어도네페질패취 수출용 2품목을 허가했다. 수출용 허가는 관련 서류만 구비하면 획득이 가능하다. 다만, 수출국에서 제대로 된 심사를 받아야 한다. 아이큐어는 지난 4월 내수용 품목에 대한 허가를 식약처에 신청한 바 있다. 현재까지 도네페질 성분의 패취제는 상업화가 완료된 제품이 없어 아이큐어가 개발한 제품에 대한 기대가 높다. 아이큐어는 지난해 10월 중국 하이난 메이두사생물과학기술유한회사와 공급계약을 체결한 바 있다. 이 회사는 아이큐어의 도네페질 패취를 의료특구인 하이난성에 공급할 예정이다. 특히 하이난성은 해외 임상 데이터만으로 승인이 가능하기 때문에 조기 진입 가능성이 크다는 분석이다. 이번에 허가받은 수출용 품목은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되며, 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 취침 전 등에 부착하는 제품이다. 특히 경구용 약물을 복용하던 환자도 패취로 전환할 수 있다. 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 대조약인 아리셉트정과의 인지기능 개선효과에 대한 비열등성을 입증했다. 도네페질은 알츠하이머 치료에 가장 많이 사용되는 약물이다. 작년 국내 원외처방액은 2300억원(기준 유비스트)으로, 치매 치료제 가운데 80%의 점유율을 보이고 있다. 상업성이 높은 약물로 동일성분을 발매하는 후발주자들도 많다. 하지만, 패취제 개발 성공사례는 아직까지 없다. 인지 기능이 상실된 치매 환자 특성상 경구제보다는 패취제가 복용 순응도를 높일 것으로 예상되고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 2025년까지 유전체 등 바이오, 병원 임상기록, 공공보건의료 데이터 중심으로 3대 원천 데이터 플랫폼을 완성한다. 또한 병원과 기업 간 데이터를 공유·결합해 생산체계 구축을 지원하는 한편, 폐쇄적이고 독점적으로 활용돼 민간에서 접근이 어려웠던 병원 임상데이터는 기업-학계-연구기관-병원 공동으로 연구를 활성화 한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '보건의료 데이터·인공지능 혁신전략'을 수립해 오늘(3일) 김부겸 국무총리 주재로 개최된 제126차 국정현안점검조정회의에 보고했다고 밝혔다. 정부는 지난해 8월 '데이터3법' 개정, 개인정보 활용 관련 국민 인식 변화 등을 바탕으로 이번 전략을 수립했으며, 포럼 등을 통해 의료계, 학계, 산업계 등 현장 의견을 수렴해 왔다. 또한 정부는 이번 혁신전략을 통해 데이터 기반의 바이오헬스 경쟁력 확보와 미래의료 혁신을 본격 추진한다는 방침으로, 이를 위해 데이터 생산, 집적, 활용의 전 주기에 걸친 3대 분야 9대 핵심과제를 추진하는 한편, 보건의료 데이터의 안전한 활용 법제와 거버넌스 등 정책 기반도 강화한다는 계획이다. ◆양질의 데이터 생산 개방 = 정부는 한국인 호발암종인 위암, 대장암, 폐암, 간암, 유방암 등 10대 암종과 개인생성건강데이터(PGHD) 등 현장 요구가 많고, 활용성 높은 분야를 우선 표준화해 병원, 기업 등 다양한 기관이 사용하는 데이터를 공유, 결합이 가능하도록 하고, 보건의료데이터 품질 관리를 위한 인증제 도입을 검토해 병원 등에서 고품질 데이터 생산 체계를 구축하도록 지원하게 된다. 또한 건강보험 등 공공데이터 개방 건수를 연 1000건에서 5000건으로 확대하고, K-Cancer 등 한국인 특화 빅데이터를 단계적으로 구축해 질환 예측모형 개발 등 다양한 임상연구, 맞춤형 질병치료를 촉진하는 핵심 의료데이터를 개방할 계획이다. 아울러 정부는 데이터 3법 개정 이후, 이용자 중심의 가명정보 활성화를 위해 지속적인 제도개선과 결합 사례*를 확산해 나갈 예정이다. 이를 통해 정부는 표준의 부재로 상호 연계& 8231;통합 활용이 어려웠던 데이터 활용이 용이해지고, 폐쇄& 8231;독점적으로 활용되던 데이터를 개방, 결합해 고부가가치 데이터 보편적으로 활용될 것으로 전망했다. ◆고부가가치 데이터 플랫폼 완성 = 정부는 2025년까지 유전체 등 바이오, 병원 임상기록, 공공보건의료데이터 중심으로 3대 원천 데이터 플랫폼을 완성할 계획이다. 구체적으로는 2023년부터 희귀질환 10만명, 암 10만명, 난치질환 20만명, 만성질환자, 건강인 등 60만명 등 100만명 규모 통합바이오 빅데이터 인프라를 구축해 맞춤형 치료·정밀의료 등에 활용하고, 임상& 8228;유전체& 8228;건강보험& 8228;개인건강기록(PHR, Personal Health Record) 등과 연계해 고부가가치 국가 전략자산화를 추진한다. 폐쇄적·독점적으로 활용돼 민간에서 접근하기 어려웠던 병원 임상데이터는 의료데이터 중심병원을 기반으로 기업-학계-연구기관-병원 공동 연구를 활성화한다. 이어 공공분야 데이터를 연계 활용하는 보건의료 빅데이터 플랫폼은 연계기관을 단계적으로 확대해 인구& 8231;고용 등 다양한 분야의 이종데이터 연계·결합 공공 연구를 확산해나갈 예정이다. ◆데이터 활용 혁신으로 성과 가속화 = 안전한 데이터 제공 기반을 마련하기 위해 데이터 중개& 8231;분양을 체계적으로 지원해 나간다. 데이터 제공-활용기관을 중개하여 꼭 필요한 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 컨설팅 지원 전문인력을 양성하고, 건강보험공단 등 주요 공공기관, 의료데이터중심병원 등 빅데이터 보유 기관을 대상으로 안전한 데이터 제공역량을 갖춘 경우 '안심분양센터'로 지정하는 방안을 추진한다. 또한 정부는 의료인공지능 스타트업에 대한 전(全) 주기 지원체계를 마련하고, 중점분야에 대한 연구개발 투자를 확대할 예정이다. 병원 중심 의료 AI 특화 개방형 실험실* 구축& 8231;운영 등 우수한 인공지능 모델에 대한 다양한 임상 실증과 창업을 지원하고, 인공지능의 혁신 가치를 고려할 수 있는 차별화된 평가& 8231;보상체계를 마련하고, 의료 AI 연구개발 투자를 확대할 계획이다. ◆신뢰할 수 있는 데이터 거버넌스 확립 = 정부는 3대 핵심분야 과제가 원활히 추진될 수 있도록 법제 정비, 민& 8231;관 합동 정책거버넌스를 구축 운영할 계획이다. 민감한 보건의료데이터의 특성을 반영하고, 개인의 권리보호를 강화하는 방향으로 법제를 정비하고, 의료 AI 윤리 원칙 수립 등을 통해 민감정보 활용에 대한 사회적 우려를 해소한다. 법제 정비는 ▲정보주체 권리 및 동의체계 ▲정보보호 ▲데이터 개방& 8231;연계& 8231;통합 근거 ▲거버넌스 ▲통합데이터인프라 등 안전한 보건의료데이터 활용 활성화를 목적으로 한다. 또한, 정부는 사회적 공감대와 신뢰 기반의 민관 합동 정책 거버넌스를 가동함으로써 보호와 활용 간 균형잡힌 추진체계를 마련할 계획이다. 권덕철 보건복지부 장관은 "의료데이터의 안전한 활용 생태계를 갖추는 것은 환자 치료 등 의료혁신, 신약개발 등 산업혁신, 국민 권익 증진 등 사회혁신을 가속화하는 발판이 될 것"이라고 밝히고 "중장기 관점에서 수립된 이번 혁신전략이 차질없이 추진될 수 있도록 역량과 자원을 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 '간판' 의약품 휴미라 제품 라인들이 30%대 보험 약가인하를 줄줄이 눈 앞에 두고 있다. 정부 직권조정에 의한 약가인하인데, 바이오시밀러인 삼성바이오에피스 아달로체프리필드펜주 등 2품목이 올 초 급여등재 돼 직격탄을 맞은 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 7일자로 적용된다. 휴미라는 류마티스·건선성 관절염과 축성 척추관절염, 크론병 등에 허가받은 생물약제다. 국내에선 삼성바이오에피스가 지난 2월 이 약제 바이오시밀러인 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg을 등재시키면서 약가조정에 직면하게 됐다. 약제 결정·조정기준에 따르면 정부는 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품, 복합영양수액제의 경우 동일한 복합영양수액제군의 상한가를 1회에 한해 53.55%로 떨어뜨린다. 마약이나 생물약의 경우 70% 수준으로 조정하고 있다. 복지부는 이 약제에 대해 협상명령을 내렸고 건보공단과 업체 측은 지난 달 11일부터 18일까지 협상을 벌였지만 건정심 기간에 맞추지 못해 상정, 의결이 진행되지 못했었다. 인하 가격은 제품 라인 각각 30%씩 인하되는 수준이다. 복지부는 건보재정 절감을 위해 이 약제의 조속한 약가인하가 필요하다는 입장이어서 조만간 약가인하가 최종 결정될 것으로 전망된다.