[데일리팜=이탁순 기자] 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제의 일반의약품 허가가 또다시 좌절됐다. 심사에 참여한 전문가들은 안전성 이슈가 해소되지 않았다는 이유로 허가에 반대 입장을 보였다. 7일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 참석위원 10명 중 7명이 아세트아미노펜-이부프로펜 일반의약품 허가에 반대했다. 식약처도 반대 입장을 보인 것으로 알려져 최종적으로 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제 허가는 좌절된 것으로 보인다. 2017년에 이은 두번째 허가 도전도 실패로 돌아간 것이다. 다만 2017년에는 영국 허가 기반으로, 이번에는 작년 미국FDA 허가를 근거로 허가를 신청한 품목이었다. 2017년 신청한 제품은 아세트아미노펜 500mg-이부프로펜 200mg을 1~2정 복용하는 제품이었고, 이번에는 아세트아미노펜 250mg-이부프로펜 125mg 2정 복용하는 용법으로 허가신청했다. 작년 미국FDA는 아세트아미노펜 250mg-이부프로펜 125mg가 함유된 GSK의 '애드빌 듀얼 액션'을 OTC로 승인한 바 있다. 미국에서 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제가 OTC로 승인받은 첫 사례였다. 지난달 17일 열린 중앙약심에서 외부 전문가로 구성된 위원들은 대체로 허가 반대 입장을 보였다. 한 위원은 "기존에 이미 단일제가 많이 있는데, 복합제로 복용하는 장점이 유효성 측면보다는 마케팅 측면에 있는 것 같다"며 "장기적으로 복용했을 시, 부작용 우려가 확실하게 있는 약물이며, 3일 이내만 복용에 대해서 소비자들이 잘 지킬지도 의문"이라고 전했다. 다른 위원은 "2017년에 동일 성분 복합제로 약심을 했는데, 과연 2017년이나 지금이나, 안전성이나 약에 대한 효능에 대한 데이터가 특별하게 축적된 것으로 보여지지 않는다"면서 "임상적으로 고령화가 문제인 상황에서 고령의 환자들이 진통소염제를 많이 드시고 위장관 출혈이 많이 발생하는 것을 볼 수 있다"며 반대했다. 또다른 위원도 "'위험성이 유익성보다 크다'라는 부분이 일반소비자에게 중요하다고 생각한다"며 "용법, 용량을 준수하지 않았을 경우 간손상 등 위험이 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되어 있지 않은 점을 고려했을 때 동 성분을 허가해주는 것도 맞지 않다"고 전했다. 반면 허가 찬성 측 위원은 접근성 측면에서 허가가 적절하다고 강조했다. 한 위원은 "미국 허가품목이 매우 유명한 품목이나 현재 국내에는 없어 불법적인 방법으로 해당 복합제를 구매하려고 하는 소비자들이 존재한다"면서 "또한 소아과에서는 해열진통제 2가지를 한꺼번에 쓰고 있는 것이 만연한 사실이며 이미 처방으로 나올 때 가루약에 아세트아미노펜이 포함돼 있고, 물약으로 덱시부프로펜이 나오고 있는 실정"이라고 지적했다. 하지만 허가를 찬성한다는 입장은 10명 중 3명 밖에 안 돼 결국 아세트아미노펜-이부프로펜 일반약 허가는 타당하지 않다고 약심에서 의결했다. 식약처도 이를 토대로 결국 허가를 불허한 것으로 알려졌다. 한편 지난 2008년 허가받은 콜마파마의 '버퍼린레이디'도 아세트아미노펜(65mg)과 이부프로펜(65mg)이 함유돼 있다. 다만 두 성분 외에도 알릴이소프로필아세틸요소, 카페인무수물도 포함돼 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 국산 코로나19 백신 개발에 나선 5개 기업의 개발 제품이 현재 모두 임상 1상을 마치고 다음 단계에 순차적으로 돌입한 것으로 나타났다. 제품에 따라 이르면 내달(7월) 단계적으로 임상 3상 진입을 목표로 한 제품도 있다. 보건복지부는 오늘(7일) 오후 문재인 대통령 주재로 열린 '제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 국내 백신 개발 현황과 향후 계획 등을 보고했다. 정부는 국내 백신 개발 지원을 위해 지난 5월부터 관계부처 합동으로 '범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험 지원 TF'를 주 1회 운영해 기업별 진행 상황을 공유하고 부처별 준비상황 등을 지속 점검하고 있다. 먼저 국내 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 총력 지원할 계획이다. 우선, 신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다. 당초 제약사가 여러 의료기관에 걸쳐 임상 시험을 실시하는 경우 각각의 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받는 등 임상시험 시작이 늦어지는 불편함이 있었다. 이에 정부는 국내 백신 임상 3상 계획에 맞추어 불필요한 행정력 낭비를 최소화하고, 임상 시험을 보다 신속하게 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 도입해 이달 시범가동을 거쳐 오는 7월부터 본격 가동할 계획이다. 임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 R&D 예산을 추가로 확보(내부 절차 진행 중)하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다. 대부분의 국내 개발 기업들이 비교 임상 방식으로 임상 3상 추진 예정인 점을 감안해, 정부는 비교 임상이 원활하게 이뤄질 수 있도록 표준 물질 확보 및 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비에도 만전을 기할 계획이다. 비교임상 방식은 개발 백신을 기존에 허가된 백신과 유사한 수준의 면역원성(항체가 등)을 확인하는 방식으로 개발백신의 유효성을 확인하는 방식을 말한다. 외국의 사례를 살펴보면 프랑스 발네바의 경우 지난 4월 21일자로 불활화백신에 대해 아스트라제네카 백신과 비교임상 방식으로 임상 3상을 추진 중이다. 아울러 임상시험 참여자에 대해서는 임상 시험이 종료(위약군)되거나, 개발 중단& 8228;실패 시(투약군 포함) 우선 예방접종을 실시할 계획이다. 이날 브리핑에서 권덕철 복지부 장관은 "정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 '끝까지 지원'할 것이며, 신속하게 성과가 가시화될 수 있도록 범정부 차원의 노력을 지속할 계획"이라며 국민의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 7일 한국한부모가족복지시설협회에서 사회적 소외계층인 한부모 가족의 학습 및 취업교육 프로그램 등을 지원하는 건강보험 희망풍선 기증식을 진행했다고 밝혔다. 건강보험 희망풍선은 한부모에게 폭넓은 직업 선택의 기회를 제공하는 교육비 지원, 자녀를 위한 학습 프로그램 수강비 및 건강한 가족의 모습을 담기 위한 성장앨범 제작비 지원 등 수요자 중심의 맞춤형 사회공헌 프로젝트로 올해는 전국 10개소 한부모가족복지시설을 대상으로 진행된다. 2016년부터 공단 임직원의 기부금으로 지원된 건강보험 희망풍선은 강원도 춘천시 요셉의 집(1호점) 지원대상 전원이 네일아트, 바리스타 자격증 등 취득한 것을 시작으로, 2020년까지 총 25개 시설의 212명을 지원했다. 올해는 전국 10개 시설이 선정되어 79세대의 한부모 및 자녀가 프로그램에 참여할 예정이다. 건보공단 관계자는 "한부모의 자립 지원을 통해 희망을 잃지 않고 살아갈 수 있는 기반을 조성하고, 자녀들의 성장과정을 담은 앨범 제작으로 가족에게 뜻깊은 추억을 만들어 주는 등 사회적으로 소외된 이들이 생활 속 안정을 찾을 수 있도록 지속적인 지원을 할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 도착 전 숨지는 응급환자 사례를 줄이기 위해 응급의료기관의 응급환자 이송 적정성 여부 등 실태조사 실시를 의무화하는 법안이 추진된다. 보건복지부와 소방청이 실태조사를 공동실시하고 결과를 응급의료기관 평가에 반영하는 조항도 담겼다. 7일 국민의힘 이종성 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '응급의료법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 이 의원은 최근 의료기관에서 응급환자의 진료를 거부하거나 회피할 목적으로 응급환자를 접수하지 않고 다른 응급의료기관으로 이송 하는 사례가 발생해 실태 파악·관리 감독이 필요하다고 지적했다. 현행법은 응급환자의 이송과 관련해 해당 의료기관의 능력으로 응급환자에 대해 적절한 응급의료를 할 수 없다고 판단되는 경우 지체없이 다른 의료기관으로 이송하도록 규정하고 있을 뿐 이송의 적정성에 대한 실태 파악이나 관리·감독을 위한 규정이 마련돼 있지 않은 실정이다. 이종성 의원이 복지부로부터 제출받은 응급실 사망자 현황 자료에 따르면 매년 2만명이 넘는 응급환자가 도착 전 사망하는 것으로 나타났다. 이에 개정안은 응급의료기관에 대해 응급환자 이송의 적정성 여부 등 확인을 위한 실태조사를 소방청과 공동으로 실시하고 그 결과를 응급의료기관 평가에 반영하는 내용을 담았다. 이종성 의원은 "응급환자가 신속하고 적절한 응급의료를 받을 수 있도록 하는 것은 국가의 책무"라며 "국가가 응급환자 이송의 실태조사를 정확하게 파악하고, 관리·감독을 강화함으로써 응급환자의 생명과 건강을 보호해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스(에클리주맙)' 후속 약제인 울토미리스주(라불리주맙)이 오늘(7일)부터 병당 559만8942원에 등재된다. 솔리리스 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액이 책정돼 있어, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요하다. 이에 반해 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여할 수 있어 솔리리스와 비교하면 환자 당 연간 투여금액은 낮아질 것으로 보인다. 다만 솔리리스와 마찬가지로 사전승인제도를 도입, 보건당국은 투약 이전부터 이후 모니터링까지 점검한다. 건강보험심사평가원은 최근 '울토미리스주 사전승인 등에 관한 세부사항 제정·공고 안내'를 진행하고 급여 투여 이전 심평원장에게 사용승인 신청을 진행하도록 했다. 울토미리스는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 급여 사전승인을 신청할 수 있다. 사전승인 심의는 진료심사평가위원회 내 설치되는 '울토미리스주분과위원회'에서 짝수월 마지막주 목요일에 진행된다. 울토미리스주분과위원회에서 급여 투여 승인이 이뤄진 경우, 요양기관이 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 한다. 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다. 울토미리스는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 급여 사전승인을 신청할 수 있다. 한편 울토미리스는 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 7월에는 유럽의약품청(EMA) 승인받고, 국내에서는 지난 2020년 5월 21일 품목허가를 취득했다. 한독은 허가 이후 8월 31일자로 보험등재를 신청했고 심평원은 올해 3월 4일자로 약평위에 상정해 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다. 당시 약평위는 임상시험 결과를 바탕으로 대체약제인 솔리리스주와 비교해 임상적 유용성이 비열등하다고 봤지만, 솔리리스의 가중평균가인 병당 559만8942원 이하로 하면 비용효과적이라고 봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자꾸 불안감을 느껴 확인 강박행동이나 반복, 정렬행동 등을 하는 강박장애 환자가 3만명을 넘었다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용, 2015년부터 2019년까지 강박장애(F42) 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2015년 2만4446명에서 2019년 3만152명으로 5706명이 증가 했으며, 연평균 증가율은 5.4%로 나타났다. 남성은 2015년 1만4302명에서 2019년 1만7367명으로 21.4%(3065명) 증가했고, 여성은 2015년 1만144명에서 2019년 1만2785명으로 26.0%(2641명) 증가한 것으로 나타났다. 강박장애 발생은 생물학적인 원인과 심리적인 원인이 모두 관계되는 것으로 알려져있다. 2019년 기준 강박장애 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면 전체 진료인원(3만152명) 중 20대가 28.3%(8520명)로 가장 많았고, 30대가 20.6%(6,220명), 40대가 16.1%(4,865명) 순으로 나타났다. 남성의 경우 20대 29.8%, 30대 20.7%, 40대 15.3%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 20대가 차지하는 비율이 26.2%로 가장 높았고, 30대 및 40대가 각각 20.6%, 17.2%를 차지했다. 건강보험 총진료비는 2015년 138억 7000만원에서 2019년 203억7000만원으로 46.9% 증가했으며, 연평균 증가율은 10.1%로 나타났다. 2015년 대비 2019년 증가율은 여성 52.7%, 남성 43.4%로 여성이 남성보다 더 높았다. 2019년 기준 성별 강박장애 질환 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 20대가 29.2%(59억6000만원)으로 가장 많았고, 30대 21.8%(44억5000만원), 40대 16.0%(32억6000만원)의 순이었으며, 남성이 전 연령층에서 여성보다 총진료비가 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 성별로 살펴보면, 2015년 56만 7천 원에서 2019년 67만 6천원으로 19.1% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 60만2000원에서 2019년 71만원으로 18.1% 증가했고, 여성은 2015년 51만9000원에서 2019년 62만9000원으로 21.2% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 '혁신형 제약기업 홍보관'을 바이오코리아(BIO KOREA 2021) 기간인 6월 9일(수)부터 11일(금)까지 서울 코엑스 C홀에서 운영한다고 밝혔다. 혁신형 제약기업 홍보관은 혁신형 제약기업의 소개와 함께 국내 제약 산업의 우수성을 홍보할 예정이다. 혁신형 제약기업 인증제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거, 신약 연구개발 능력과 해외 진출역량이 우수한 제약기업을 '혁신형 제약기업'으로 인증해 집중 지원, 제약 산업을 미래의 대표적인 성장 동력 산업으로 육성하기 위해 만들어졌다. 최근 혁신형 제약기업은 연구개발 및 해외진출에서 뚜렷한 성과를 보이고 있다. 이중 대표적으로 유한양행은 비알콜성 지방간염 신약 후보물질로 약 17억 달러 규모의 기술 수출, 셀트리온의 결핵 및 광범위 항생제인 '리네졸리드' 미국 FDA 승인, 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스주' 국내 신약 허가 등 기술수출 및 국내외 신약·허가의 주요 성과를 지속적으로 나타내고 있다는 설명이다. 특히, 혁신형 제약기업의 코로나 19 치료제·백신 임상승인 10건 뿐만 아니라, 코로나 19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주' 국내 허가가 되어 코로나 19 치료제·백신 개발에 혁신형 제약기업이 선도적인 역할을 해주고 있다고 진흥원은 강조했다. 홍보관에서는 혁신형 제약기업 총 48개사들의 주력 제품, 파이프라인 등 홍보영상 및 기업 소개를 통하여 혁신적 연구개발 및 해외진출 전략을 알릴 예정이다. 진흥원은 "바이오 코리아 2021에서는 비즈니스 파트너링 온라인 매칭 시스템을 통해 혁신형 제약기업의 투자 유치 등 국내외 비즈니스 성과와 글로벌 협력의 장이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 전환주 진흥원 제약바이오산업기획팀장은 "혁신형 제약기업 홍보관을 통해 국내외에 혁신형 제약기업 인증제도 및 국내 제약 산업 우수성을 알리고, 해외에 국내 제약 산업의 경쟁력을 제고 할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 지난 5월 글로벌 신약 개발 전문가인 명제혁 박사를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 7일 밝혔다. 명제혁 박사는 25년간의 해외 활동을 마친 후 2013년에 보령제약 중앙연구소장으로 글로벌 항암 혁신신약과제를 총괄, 미국 FDA임상 허가 및 글로벌 임상을 보령제약 최초로 이끌어낸 주역이다. 또한 국내 신약 카나브를 기반으로 한 다양한 복합제 개발을 통해 카나브 패밀리의 국내 연간 처방액 1000억 고지 돌파와 해외 수출 기반을 다지는 역할을 수행했다. 명 박사는 브랜다이스대 생화학 박사 학위를 취득했으며 미국 바이엘 신약 연구소 및 예일대에서 출발한 벤처 회사인 바이오렐릭스에 재직하며 다양한 분야의 신약 개발 업무를 했다. 특히 바이오렐릭스의 첫 번째 과학자 멤버로 영입돼 생물 총괄로 신약 개발 인프라를 구축했으며 머크와의 전략적 제휴 성공에 주도적 역할을 했다고 진흥원은 설명했다. 이후, 바이엘 연구소에서는 항암 및 대사질환 영역의 디스커버리 연구와 병행해 밀레니엄과의 전략적 제휴 과제 중 신규 항암 타겟 및 리드 발굴을 총괄하는 얼라이언스 매니저로 역할을 성공적으로 수행했다는 설명이다. 김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "코로나19 이후 국내 기업이 앞 다퉈 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어드는 상황 속에서 글로벌 신약 개발에 경험을 가지고 있는 명제혁 박사를 진흥원 해외제약전문가로 영입한 것은 큰 의미 있는 일"이라며 "앞으로 명제혁 박사의 전문 컨설팅이 국내 신약 개발 성공 가능성을 제고하는 데 큰 도움이 되리라 생각한다"며 기대감을 나타냈다. 한국보건산업진흥원에서 컨설턴트로 새로운 발을 내딛은 명제혁 박사는 "우리나라에는 우수한 바이오 기술력을 보유하고 있는 기업이 많다. 이러한 기업들이 성공적인 제품 상업화 및 신약 개발 성과를 이뤄내기 위해선 신약개발 초기단계에서 상품화까지 전 단계에 걸친 체계적인 전략을 가지고 글로벌 제약 시장의 문을 두드려야 한다"며 "그러한 회사의 노력에 컨설팅을 통해 많은 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "약사회가 제기한 집단민원을 최우선 해결 과제로 설정하고 관계기관 협조를 요청하고 있다. 코로나19 방역에 공적마스크로 헌신한 약사의 경제적 대책을 수립하는 결과를 이끌어 내겠다." 국민권익위원회 전현희 위원장이 7일 오전 대한약사회 김대업 회장을 만나 코로나19 공적마스크 면세 무산을 대체할 약국 지원책을 조만간 공개하겠다고 밝혔다. 구체적인 지원방안을 공개하지는 않았지만 조세특례 법안이 무산된 만큼 공적마스크 공급·판매에 헌신한 약사 노고를 치하할 실질적 보상책 마련 약속을 지키겠다는 의지다. 전현희 위원장은 "코로나 방역에 헌신한 전국 모든 약사를 일일히 찾아 인사를 드리고 싶다. 경제적 대책을 만들어 달라고 호소하게 만들어 송구스럽다"며 "정부도 약사 보상책을 계속 모색하고 있었지만 법적으로 어려운 부분이 있어 이를 해결하기 위한 협의가 진행중이며, 마무리 단계"라고 말했다. 전 위원장은 "약사회가 제시한 보상책에 대한 해결이 있을 것이다. 약사 방역 헌신에 도움이 되는 결과를 이끌어 내겠다"며 "오늘은 약사회 민원 조정과정을 알리고 정부를 대표해 약사 노고·헌신에 감사드린다는 말을 직접 건네려 찾았다"고 했다. 전 위원장은 최근 코로나 백신 접종 후 부작용 약물인 아세트아미노펜 성분 해열진통제 타이레놀 사태에 대해서도 이해도를 보이며 약사사회 애로사항에 공감했다. 전 위원장은 "(공적마스크 외에)해열·진통제 관련해서 약사들이 새롭게 겪고 있는 어려움에 대해서도 잘 알고 있다"며 "정부가 대책을 즉각 마련해서 약사가 어려움을 겪지 않고 국민 혼선을 빚지 않도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 약사회는 약국 지원책으로 공공심야약국 정책 도입, 지역약국 자살예방사업, 공적 전자처방전 구축, 보건복지부·약사회 공익광고 집행 등을 요구한 상태다.