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콜린알포 임상재평가 5년이냐 7년이냐…확정 임박[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 기간에 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 업계는 5년(기본)+2년(연장), 최대 7년을 요구하는 가운데 식약처는 3년+2년, 최대 5년안을 내세우는 것으로 알려졌다. 임상재평가 계획서는 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정될 것으로 알려져 기간, 피험자수 등 조건이 변동될 가능성도 있어 보인다. 7일 업계에 따르면 식약처는 콜린알포세레이트 계획서에 대해 제약사에 두차례에 걸쳐 보완을 요구했고, 최근 보완 계획서 심사도 완료했다. 알려진대로 재평가 임상은 종근당-대웅바이오 주도 하에 3개가 진행된다. 대웅바이오가 경증~중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상을 진행하고, 종근당은 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자를 대상으로 임상을 실시할 계획이다. 콜린알포세레이트의 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(1번) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(2번) ▲노인성 가성우울증(3번) 등 3개 적응증 가운데, 1번 적응증을 3개로 나눠 임상을 진행하는 것이다. 이에 일차평가변수에 알츠하이머병, 퇴행성 및 뇌혈관 경도인지장애 평가항목을 집어넣었다. 당초 이차평가변수에 2, 3번 적응증 관련 평가항목을 넣을 것이라는 예상과는 달리 보완된 계획서에는 2, 3번 적응증은 제외된 것으로 알려졌다. 이에 따라 식약처가 계획서 확정 이후 콜린알포세레이트 제제의 허가사항 중 효능·효과를 수정할 가능성도 있다는 해석이다. 쟁점은 결과보고서 제출시점, 즉 평가 기간이다. 제약사들은 5년으로 설정하고, 차후 2년을 연장하는 쪽으로 계획서를 제출했으나, 식약처는 2년 연장을 포함해 최대 5년을 제시한 것으로 전해진다. 식약처는 최근 재평가 규정을 개정해 1회에 한해 최대 2년 연장 가능하도록 바꿨다. 종전에는 연장 관련 규정이 없었다. 계획서는 식약처가 심사를 통해 확정하는만큼 5년안이 유력한 상황이다. 하지만 전문가가 참여하는 중앙약심에서 7년안이 제시될 수도 있어 변동 가능성은 있다는 설명이다. 특히 의료 전문가들 사이에서는 5년 임상 설계안이 짧다는 의견도 있어 제약사들은 중앙약심에 한줄기 기대를 걸고 있는 상황이다. 식약처는 중앙약심을 거쳐 이달내 계획서를 최종 확정할 방침으로 알려졌다. 지난해 6월 임상재평가 공고 이후 1년만에 계획서가 나오는 셈이다. 재평가 기간을 최소 5년으로 설정하면, 콜린알포세레이트의 운명은 2026년에나 돼야 윤곽이 드러날 것으로 보인다.2021-06-08 16:43:46이탁순 -
권익위 보상책, 예방접종센터 약사인력 배치 등 기대[데일리팜=이정환 기자] 국민권익위원회가 공적마스크 면세 무산에 대한 약사 보상책 실현을 거듭 약속한 가운데 9일 확정될 약사 지원방안 결과에 관심이 집중된다. 정책·예산이 확정된 약국 비접촉 체온계 설치에 이어 전국 예방접종센터 약사인력 배치, 공공심야약국 제도화, 정부주도 전자처방전 시스템 구축 등이 보상책으로 낙점될 지가 관건이다. 7일 권익위와 대한약사회는 오는 9일 결과 공표할 합의안 세부내용 협의를 진행 중이다. 구체적으로 9일 오전 권익위는 전현희 위원장 주재로 대한약사회, 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처가 참여하는 현장조정회의를 개최하고 전국 약국·약사 지원방안 관련 최종 합의를 도출한다. 회의 참여 5개 기관은 마련될 합의서에 서명도 할 계획이다. 특히 전현희 위원장은 7일 오전 김대업 회장을 만난 자리에서 약국 보상책 관련 유관 부처간 논의 절차가 마무리 단계에 접어들었다고 소개하면서 합의 결과를 향한 약사사회 관심을 대폭 키웠다. 일단 약국 비접촉 체온계 설치 사업이 예산을 배치받아 큰 문제없이 진행중인 상황에서 추가 약사 보상책으로 거론중인 정책은 전국 예방접종센터 약사인력 배치다. 코로나19 예방접종센터 약사인력 배치 이슈는 지난 3월 올해 1차추경안 편성 당시 예산배정 필요성이 대두했었다. 당시 더불어민주당 남인순, 서영석 의원 등은 지역접종센터별 약사 1명을 채용하는데 필요한 인건비로 190억2300만원을 추계, 추경예산안 반영을 촉구했었고, 보건복지위 의결됐었다. 하지만 복지위 의결 예산안은 예산결산특별위원회 조정 과정에서 전액 삭감됐다. 삭감 당시 코로나19 지정 의료기관·보건소(선별진료소) 인근약국 피해보상 추경 증액안 역시 전액 무산된 바 있다. 권익위는 유관 부처에 예방접종센터 약사 배치에 필요한 정책 구축과 예산 필요성을 어필하며 약사 보상책 범위안에 넣는 것을 추진중이다. 권익위는 복지부가 정책 찬성한 공공심야약국 시범사업도 보상책 일환으로 협상을 진행하고 있다. 지자체가 개별적으로 운영중인 지역약국 자살예방사업과 일선 의료기관이 자체적으로 개발해 약사회 반발을 산 전자처방전 사업의 정부 시스템 구축도 권익위가 약사회와 유관 부처 협의를 이끌어 내는데 전력중인 정책이다. 아울러 복지부·약사회 공익광고 집행은 약사회가 전국 약국·약사 지원책으로 요구한 의제다. 예방접종센터 약사인력 배치, 지역약국 자살예방사업, 정부 주도 전자처방전 사업, 약사회 공익광고 집행 모두 정책 뼈대와 함께 예산지원이 동반돼야 실현가능하다는 측면에서 권익위가 관계부처 정책 협의와 함께 예산확보까지 중재력을 발휘했는지 여부가 실효성을 좌우할 전망이다. 약사회는 공적 마스크 면세법안 무산에 대한 약국·약사 보상책 마련이 권익위 약속인 점을 강조하며 실질적인 정책·예산 합의안을 기대하는 눈치다. 약사회 관계자는 "예방접종센터 약사 배치는 이미 국회와 질병청이 필요성을 인정했지만 예산이 미반영된 안건이다. 그 외 약국 자살예방사업, 전자처방전 사업 모두 수가나 예산이 요구된다"며 "정책적으로 약사 전문성을 인정하는 동시에 실현가능한 수준의 예산이 뒷받침되는 합의안 마련을 기대한다"고 설명했다.2021-06-08 16:36:11이정환 -
콜린알포 환수 협상 4차전…사용량-약가연동 '변수'[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 재협상 명령이 떨어진 가운데, 사용량-약가연동 협상이 변수로 떠올랐다. 보건복지부는 3일 건강보험공단에 6월 4일부터 7월 13일까지 40일 간 58개 제약회사를 대상으로 콜린알포 123품목에 대한 협상을 진행하라고 명령했다. 지난해 12월 14일부터 진행된 콜린알포 환수협상은 이번까지 총 4차례 진행되고 있으며, 최종 58개사 123품목이 환수율 합의점을 찾지 못한 상태다. 제약업계는 지난 6개월 간 합의점을 찾지 못한 상황에서 다시 열리는 4차 협상의 실효성에 의문을 제기하고 있는 상태다. 반면 건보공단은 이번 4차 협상을 최종 단계로 보고, 최종 결렬 시 보건복지부에 급여삭제를 요청하겠다는 강수를 두고 있다. 그동안 업무 및 인력 부족으로 건보공단 약가관리실 전부서(제네릭협상부 제외)가 콜린 환수 협상에 투입됐었다면, 이번에는 약가제도기획부가 전담해 협상을 진행하게 된다. 약가제도기획부는 과거 신약협상부에서 '키트루다', '옵디보', '스핀라자' 등 고가 항암제를 비롯해 굵직한 협상을 담당했던 이영희 부장이 이끄는 부서다. 이 부장은 다양한 신약 협상 경력을 바탕으로 콜린 알포 환수협상을 마무리 하겠다는 계획이다. 특히 오는 3분기 사용량-약가연동(Price-volume agreement, PVA) 협상 품목에 복지부와 건보공단을 상대로 집행정지 소송 중인 대형 제약회사의 콜린알포 품목이 포함된 게 환수협상의 변수로 떠올랐다. PVA는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 제도를 말한다. 특히 지난해 알리코제약, 하나제약, 경보제약 등이 보유한 콜린알포 제제가 PVA '다' 유형(협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원)에 해당하면서 약가가 인하된 바 있다. 핵심은 이때 이들 제약회사들이 '만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 계약 조항에 합의했다는데 있다. PVA 협상의 경우 약가인하 뿐 아니라 임상재평가 등 안전성·유효성에 문제면 건보 청구금액 전액을 반환하는 합의서에 사인해야 하기 때문이다. 만약 이번에 환수 협상 대상인 대형 제약회사가 최종 결렬을 선언하면 3분기 PVA 협상에서 약가인하와 동시에 청구금액 100%를 반환한다는 합의서에 도장을 찍어야 하는 상황에 놓인다. 지난 3차 협상에서 건보공단이 환수율을 건보 청구금액의 50%까지 낮춘 상황에서 PVA 협상 품목을 가진 제약회사들이 어떤 선택을 할지 주목될 수 밖에 없다.2021-06-08 16:29:51이혜경 -
서정숙 의원, 국민의힘 코로나백신 TF위원 임명[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 국회의원이 8일 '국민의힘 코로나19 백신TF' 위원으로 임명됐다. 약물학 박사 출신인 서 의원은 국민의힘 소속 국회의원 중 유일한 보건의료 전문가다. 서 의원은 약사 전문성을 살린 코로나19 극복 의정활동으로, 정부 잘못을 비판하는 동시에 개선에 필요한 대안 제시에 전력중이다. 서 의원은 코로나19 극복에 필수인 백신 예방접종이 제대로 이뤄지는지 점검하고 백신 접종으로 발생하는 부작용으로부터 국민을 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다는 포부를 밝혔다. 서 의원은 "현재 정부의 백신 개발 지원은 전임상 과정은 과학기술정보통신부가, 임상시험은 보건복지부가 담당해 통합관리되지 못하고 있다"며 "지원 규모도 백신·치료제를 합쳐 1,200억 수준에 불과하다. 국산 백신·치료제가 조속히 개발되도록 국가 R&D제도를 점검하고 개선 방안을 모색할 것"이라고 강조했다. 한편 서정숙 의원은 국회 보건복지위원회 위원으로 코로나 극복을 위한 의정활동에 최선을 다해왔다. 서 의원은 지난해 국정감사 당시부터 코로나 극복에 백신확보가 필수적임을 인식하고 정부의 신속하고 적극적인 백신 확보 활동을 촉구했다. 지난해 11월에는 신뢰가 낮은 중국백신 관련 도입하지 않겠다는 정부의 공식 입장을 이끌어 낸 바 있다. 또 최근에는 아스트라제네카 백신 접종 이후 뇌척수염으로 인한 사지마비 발생 40대 간호조무사 사건을 최초로 문제 제기하며 백신 부작용 피해 국민에 대한 정부의 소극적 대응을 강하게 비판했다. 이어 코로나19 백신 부작용의 보상 범위를 확대하는 '감염병의 관리 및 예방에 관한 법률'일부개정안을 발의해 추진중이다.2021-06-08 16:25:55이정환 -
민주, 부동산 의혹 12명 탈당 권유…서영석 의원 포함[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 8일 국민권익위 전수조사 결과 부동산 불법거래 비리 의혹에 휘말린 의원 12명 전원에 자진탈당을 권유했다. 탈당 권유 의원 명단에는 약사 출신으로 보건복지위원회 소속된 서영석 의원도 포함됐다. 서 의원은 권익위 조사에서 업무상 비밀이용의혹 소지가 있다는 판단이 내려졌다. 김한정, 임종성 의원도 업무상 비밀이용 의혹을 받고 있다. 김주영, 김회재, 문진석, 윤미향 의원은 부동산 명의신탁 의혹, 양이원영, 오영훈, 윤재갑, 김수흥, 우상호 의원은 농지법 위반 의혹에 휘말렸다. 민주당은 서 의원을 포함한 지역구 의원 10명에게 자진탈당 권유를 하는 동시에 비례대표 의원 2명(윤미향, 양이원영)은 출당 조치를 결정했다. 이번 부동산 비위 의혹 명단에 이름을 올린 의원 중 일부는 자신의 결백을 주장하며 기자회견을 열고 입장문을 발표하는 상황이다. 서 의원은 이번 권익위 발표에 앞서 자신의 부동산 의혹이 업무상 비밀이용 등 고의가 아니란 취지의 입장문을 이미 발표한 상태다. 한편 민주당은 지난 3월 LH와 공직자 부동산 투기의혹 관련 권익위에 소속 국회의원 174명과 직계존·비속 부동산거래 전수조사를 요청했다. 권익위 전현희 위원장은 민주당 출신인 점을 감안해 직무에서 배제됐고 야당 추천 조사위원이 포함된 특별조사단이 4월 2일부터 6월 7일까지 본인, 배우자, 직계존·비속을 포함해 총 816명을 조사했다. 민주당의 권익위 조사 의뢰 당시 국민의힘은 공정성 등을 이유로 민주당 제안을 거절했다.2021-06-08 16:14:38이정환 -
국민 10명 중 4명 치과 건보 혜택…잇몸질환 가장 많아[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 우리나라 국민 10명 중 4명인 2285만명이 건강보험으로 치과 외래진료를 이용한 것으로 나타났다. 1인당 평균 3.4일 치과를 방문한 것인데, 이 중 31.4%가 잇몸질환으로 치과를 방문했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 6월 9일 구강보건의 날을 맞아 건강보험 치과 다빈도 질병과 진료행위를 분석한 결과를 발표했다. 치과 내원일수는 10대가 평균 2.5일로 모든 연령대 중 가장 낮았으며, 40대 이상은 치과 내원일수가 3일 이상이었다. 외래 다빈도 질병은 치은염 및 치주질환(잇몸질환) 1627만명(31.4%), 치아우식(충치) 613만명(11.8%), 치수 및 근단주위조직의 질환(치수염) 389만명(7.5%) 순이었다. 1인당 내원일수는 잇몸질환 2.1일, 충치 1.7일, 치수염 3.3일이었다. 연령대별 다빈도 질병을 살펴보면, 19세 이하에서는 치아우식(26.3%), 치아의 발육 및 맹출 장애(20.0%) 순이었고, 20~50대는 치은염 및 치주질환(35.0%), 치아우식(9.1%) 순이었고, 60대 이상은 치은염 및 치주질환(36.1%), 치수 및 근단주위조직의 질환(10.1%) 순이었다. 우리나라 9세 이하 어린이 10명 중 4명 가량(36.5%)인 145만명이 치아우식(충치)으로 치과 진료를 받았고, 10대는 10명 중 2명 가량(18.4%)인 88만명이 치과 진료를 받았다. 충치 치료(떼우기)는 5~9세 어린이의 38.6%인 89만명이 1인당 2.7회 받았으며, 12세 이하에게 건강보험 적용되는 광중합형 복합레진 충전은 12세 이하 어린이의 12.5%인 67만명이 시술을 받았다. 치아 홈메우기인 치면열구전색술은 19세 이하의 7.0%인 61만명이 시술을 받았으며, 특히 5~9세에서는 15.1%인 35만명이 시술을 받았다. 치은염 및 치주질환(잇몸질환)은 20대부터 급격히 증가하여 20대 환자수가 231만명으로 10대 81만 명의 2.9배였으며, 50대 환자수가 344만명으로 가장 많았다. 치은염 및 치주질환(잇몸질환)과 관련 있는 스케일링(치석제거)은 전 국민의 25.9%인 1343만명이 시술받았다. 스케일링 시술의 연령대별 환자비율(인구대비 환자수)은 20대가 33.1%, 50대가 32.1%, 30대가 31.2% 순이었다. 치아 및 지지구조의 기타 장애의 60대 환자수는 60대 전체의 7.6%인 51만명이었고, 이는 50대 환자수 12만명의 4.4배였다. 치아 및 지지구조의 기타 장애와 관련 있는 임플란트는 65~69세의 12.4%인 35만명이 시술을 받았으며, 틀니는 75세 이상의 4.2%인 15만명이 시술을 받았다. 이소영 급여정보분석실장은 “심평원이 구강보건의 날을 맞아 분석한 치과 진료 통계를 참고하여 소중한 치아를 건강하게 오랫동안 가꿀 수 있길 바란다"고 말했다. 또한 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 치과 관련 비급여진료비를 기관별, 지역별, 주제별 등으로 확인할 수 있으니 참고할 수 있다.2021-06-08 12:00:29이혜경 -
자율형 분석심사 선도사업 참여기관 공모 실시[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 뇌졸중 영역 자율형 분석심사 선도사업 참여 의료기관을 8일부터 18일까지 모집한다. 자율형 분석심사는 현행 제한된 기준을 심사하는 방식에서 탈피하여 진료비 심사 및 의료 질 관리 수준이 높은 종합병원급 이상 요양기관을 대상으로 의학적 근거기반 진료의 전문성과 자율성을 보장하는 제도다,. 이번 공모는 초기 적극적인 치료를 통해 합병증을 최소화 할 수 있는 중증질환인 뇌졸중 영역 대상이다. 이 선도사업은 정부의 건강보험 보장성 강화 대책에 따른 정책 방향에 맞춰 새로운 심사·평가체계 개편의 시범 적용을 위해 추진된다. 선도사업 대상기관은 의료기관평가 인증원의 인증기관으로 급성기 뇌졸중 적정성 평가 1등급 또는 권역심뇌혈관센터로 지정된 상급종합병원 및 종합병원이며, 참여하고자 하는 기관은 참여 신청서 등을 18일 오후 6시까지 제출하면 된다. 기관 선정은 신청 기관의 제출 자료를 고려해 승인할 계획이며, 승인 기관은 오는 7월부터 선도사업에 참여한다. 박영희 심사평가혁신실장은 "자율형 분석심사 선도사업을 통해 다양한 환자 특성을 반영한 근거 기반 자율 진료를 보장함으로써 보다 나은 국민 건강의 향상을 기대한다"고 했다.2021-06-08 11:28:58이혜경 -
코로나19 예방접종센터 약사 배치, 지침개정 등 검토[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 공적마스크 보급에 기여한 약사 보상책 마련을 위해 정책 지원 방안을 모색하겠다는 약속을 재확인했다. 질병관리청은 전국 코로나19 예방접종센터 구성 인력 관련 지침을 개정해 약사를 배치할 수 있도록 노력하겠다는 의지를 드러냈다. 식품의약품안전처도 공적마스크 보급에 참여한 약국 노고에 공감하며 재정당국인 기획재정부와 복지부의 약국 지원책 결정에 따라 동참하겠다는 입장이다. 8일 국민권익위원회는 공적마스크 보급에 대한 정부 약국 지원 약속을 이행하라는 대한약사회 요구 관련 현장조정회의 계획을 공개했다. 현장조정회의는 9일 오전 11시 정부서울청사에서 전현희 권익위원장 주재로 개최될 예정이다. 약사회 김대업 회장과 복지부 권덕철 장관, 정은경 질병청장, 김강립 식약처장이 조정회의에 참석한다. 정부정책 신뢰도를 높이면서 국민의 의약품 접근성 향상을 도모하는 게 회의 쟁점사항이다. 구체적으로 약사회 김대업 회장은 정부가 코로나 공적 마스크 보급에 약사회와 전국 약국이 참여하는 대신 면세를 약속했지만 이행하고 있지 않다는 민원을 제기한 상태다. 이에 권익위는 약사회와 유관 정부부처 간 중재안 마련에 나섰고, 9일 최종 조정안이 공표된다. 이날 약사회와 정부부처는 약사 지원책 협의 추진경과·조정서를 낭독하고 조정안 이의여부 확인 절차를 거쳐 조정서 서명·교부를 완료할 계획이다. 아직 조정안 내용이 확정되지는 않았지만, 복지부는 약사회가 요구한 약사 전문성 강화 등 정책을 수용하고 질병청은 지역 예방접종센터에 약사 인력을 포함하는 방안을 모색중이다. 실제 조정회의에 앞서 복지부, 질병청은 약사 정책지원 의지를 재확인한 상황이다. 특히 질병청은 현재 지역 예접센터 운영규정 상 구성 인력이 의사 4명, 간호사 8명으로 총 12명인 상황을 설명하며 약사 배치를 위해 지침 개정 등 필요성을 논의하겠다고 했다. 다만 약국 종사자를 백신 우선접종 대상자에 포함해 달라는 약사회 요구에 대해 질병청은 백신 공급량이 제한된 점을 들어 불가피 수용이 어렵다고 밝혔다. 복지부 권덕철 장관은 "공적마스크와 손소독제 긴급수급조정 조치 이후 공적마스크를 신속하게 보급할 수 있도록 기여한 전국 약국 참여와 노고에 감사를 표한다"며 "약국에 도움이 될 만한 적절한 정책적 지원 방안을 모색하겠다"고 약속했다. 질병청 정은경 청장은 "코로나 예접사업지침에 따라 의사 4명과 간호사 8명으로 예접센터 인력을 운영중이다. 약사 배치를 위해서는 지침을 개정해 진행해야 한다"며 "2분기 예방접종 목표 중 하나인 의료체계 유지를 위해 약국 종사자 우선접종 대상자 포함은 수용이 곤란하다"고 설명했다. 식약처 김강립 처장은 "공적마스크 보급에 적극 참여한 약국 노고를 고려할 떼 세금 감면이나 지원책 수립 등 취지에 공감한다"며 "다만 기재부와 복지부가 우선검토해 시행 여부 등을 결정하고 판단할 사항"이라고 밝혔다.2021-06-08 11:23:15이정환 -
비아그라 한강물 이슈로 '폐의약품의 날' 법안 재조명[데일리팜=이정환 기자] 한강수에서 비아그라 등 발기부전치료제 성분이 검출되면서 국회 계류중인 '폐의약품 수거의 날 지정' 법안이 재조명되는 분위기다. 폐의약품 수거 일자를 지정하고 국민에 폐기약 처리 방법을 홍보해 무분별히 버려지는 의약품이 촉발할 수 있는 환경문제를 해소할 필요가 있다는 주장이 힘을 얻고 있다. 다만 계류 법안에 담긴 '폐기약 약사 복약지도 의무화', '의약품 용기 폐기법 기재 의무화' 등 조항은 삭제하거나 일부 개선이 이뤄져야 한다는 지적도 나온다. 최근 국회 보건복지위원회 복수 의원실은 '비아그라 한강수' 사태 원인 파악과 문제해결을 위한 기초조사에 착수했었다. 결과적으로 문제 원인을 국소적으로 파악하긴 어려우나, 결국 지자체 등 우리 사회가 폐의약품 수거 방법에 대한 인식이 낮고 제대로 된 합의도 되지 않은 게 비아그라 한강수 사태에 영향을 미쳤다는 결론이 나왔다. 이에 국민의당 최연숙 의원이 발의해 복지위 계류중인 폐의약품 수거의 날 법안을 비롯한 폐기약 관련 약사법 개정안 필요성도 커졌다. 최연숙 의원안은 식품의약품안전처가 해마다 폐의약품 수거의 날을 지정해 국민에 폐기약 처리법을 알리는 내용 등이 포함됐다. 문제는 폐기약 수거의 날 지정을 제외한 조항들에 다수 직능단체가 반대중이란 점이다. 구체적으로 폐의약품 약사 복약지도를 의무화하거나 폐의약품 처리법을 의약품 겉표지 등에 표기하도록 법제화하는 조항이 약사와 제약산업, 병원의 강한 반발을 사고 있다. 이에 최 의원안에서 폐기약 수거의 날 지정 조항만 부분 통과시키거나 약사 복약지도 의무화, 의약품 폐기법 기재 의무화 시 재정지원을 하는 조항을 추가하는 조건으로 추가 심사를 진행해야 한다는 주장이 나온다. 현재 최 의원안은 복지위 법안소위에서 한 차례 심사됐지만, 유관 직능·기관 반발과 위원 간 의견 불일치로 보류(계속심사) 판정을 받은 상태다. 국회 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "비아그라 한강수 뿐만 아니라 토양 내 항생제 검출 문제는 꾸준히 문제가 돼왔다"며 "폐의약품 처리방법을 향한 국민 인식이 크게 부족하고 정부의 홍보 노력도 미흡한 현실이 문제를 키웠다"고 설명했다. 이 관계자는 "사실 폐의약품 관련 법안은 국회나 약계, 제약산업은 물론 국민도 관심이 없어 항상 처리가 뒷전이었다. 이번 기회에 진지하게 논의할 필요가 있다"며 "다만 약사 복약지도 의무화와 과태료 조항, 약병 표기 강제 조항 등은 직능·기관 의견을 수렴해 수정할 필요가 있다. 폐기약의 날 지정은 반대가 없어 입법이 필요해 보이는 상황"이라고 부연했다. 일선 약국가에서도 폐기약 처리방법을 대국민 홍보하고 폐의약품 수거의 날을 지정하는 법안을 제정해야 한다는데 공감하는 분위기다. 경기도에서 약국을 운영중인 A약사는 "환자·소비자가 폐기약을 제대로 분류하지 않고 무턱대고 약국으로 가져오는 경우 골칫거리"라며 "아무런 지원 없이 약사 복약지도 의무와 과태료를 부과하는 식의 강제입법은 수용할 수 없다. 폐의약품의 날을 지정해 국민 인식을 상향하는 노력부터 기울여야 한다"고 밝혔다. 대한약사회 역시 해당 법안에 대해 "폐기약 처리율을 높이는 법안 취지에는 동의하지만 약국에 안내 의무와 처벌을 강제하는 것은 수용할 수 없어 반대"라며 "약국·보건소·주민센터 등을 통한 폐기약 수거가 신속하게 처리되는 근본적 해결책 마련이 먼저"라고 했다.2021-06-08 10:45:44이정환 -
치질·무좀·질염 의약품 해외구매 사이트 236건 차단[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 여름철 고온다습한 환경 때문에 관심이 높은 치질·무좀·질염 치료 의약품을 온라인으로 해외 구매대행 해주겠다고 광고하는 등 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 236건을 적발해 접속차단 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 지난 4월 20일부터 5월 26일까지 25개 오픈 마켓 등에 대해 실시했으며 이 중 13개에서 치질 치료제 174건, 무좀 치료제 54건, 질염 치료제 8건 등 총 236건의 의약품 판매 광고를 적발했다. 적발된 제품들은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 식약처는 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 공중 보건을 위협하는 불법 행위로 의약품을 온라인을 통해 절대 구매·사용하지 말 것을 당부했다. 해외 구매대행 등으로 구매한 제품은 제조·품질관리 기준에 따라 적합하게 제조됐는지와 안전성과 효과성이 확인되지 않았으며 유통과정 중 변질, 오염 등의 문제도 발생할 수 있다는 설명이다. 특히 해외 구매대행 등으로 구매한 제품 복용 후 부작용 발생 시 피해구제 대상이 아니므로 절대 사용해서는 안 된다고 강조했다. 치질·무좀·질염 등은 흔한 질병이지만 관련 증상이 나타날 때는 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 의약품을 사용해야 한다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "온라인에서 의약품을 판매 광고하는 행위를 지속적으로 점검해 위반 누리집을 차단 요청하고, 플랫폼 운영자에게 온라인을 통한 의약품의 판매가 근절될 수 있도록 자율적 모니터링을 당부했다"면서 "아울러 식약처는 앞으로도 고의·반복적 판매자에 대한 수사의뢰 등 의약품 불법유통에 따른 국민 피해 예방에 최선을 다할 것이며 의약품의 건전한 유통 문화 확산을 위해 노력하겠다"고 말했다.2021-06-08 09:31:15이탁순
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