[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가가 본격 착수된다. 식약처가 10일 계획서를 승인하면서 업체들은 약 5년동안 임상시험을 통해 효능을 검증해야 한다. 어쨌든 5년의 시간은 번 셈이다. 하지만, 알츠하이머나 경도인지장애 효능을 검증하기가 까다로운데다 식약처가 기한 연장을 보수적으로 허용할 것으로 보여 제약사들에게도 쉽지 않은 도전이 될 것으로 관측된다. 식약처는 10일 콜린알포세레이트 제제의 효능 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 참여업체는 57개사(133품목)이다. 승인된 임상시험계획에 따르면 알츠하이머 환자 대상 임상시험은 4년 6개월간, 경도인지장애 환자 대상 임상시험은 3년 9개월간 진행하기로 했다. 결과보고서 제출시점으로 따지면 알츠하이머 임상은 2025년 12월 9일까지, 경도인지장애는 2025년 3월 9일까지다. 당초 제약회사는 재평가 기간을 최대 7년을 요청한 것으로 알려졌다. 7년에는 연장기간 2년도 포함돼 있었다. 하지만 식약처는 5년 이하를 고수했고, 기한 연장도 타당한 사유가 있을 때만 허용한다는 입장이었다. 이에 지난 8일 열린 중앙약심에서는 현장에서 업체 의견을 듣고, 식약처 안을 토대로 기간을 조정한 것으로 전해진다. 식약처 관계자는 "최종 조정된 기한 내 결과보고서를 제출해야 한다"며 "타당한 사유가 있어야만 기간 연장이 가능하다"고 설명했다. 최근 개정된 재평가 기준에 따르면 재평가 기한 연장은 1회에 한해 최대 2년이 가능하지만, 부득이한 사유가 있을 때만 가능하다. 식약처는 임상시험이 불성실하게 진행된다면 기한 연장을 불허한다는 입장이다. 시험기간에 가장 많은 영향을 주는 피험자 모집 활동 등을 제대로 따져보겠다는 것이다. 이번 임상재평가에서 알츠하이머 치매 검증은 기존 의약품인 도네페질과 병용해서 효과를 알아보게 된다. 또한 경도인지장애 임상은 위약과 비교를 통해 진행된다. 알츠하이머 치료제는 최근 FDA가 18년만에 신약을 승인할 정도로 탄생하기 어렵다. 그만큼 임상시험 검증도 까다롭다. 국내 제약사들이 이런 열악한 상황을 뚫고 재평가 기간 효능검증에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 4월 법안소위에서 의결되거나 계속심사가 결정된 보건의약계 현안이 정치권 인사청문 갈등으로 한 달 넘게 발이 묶이면서 6월 국회가 처리해야 할 숙제가 늘게 됐다. 공동생동·임상 1+3 규제, 수술실 CCTV 의무화, 약국 대체조제 활성화 등 주요 법안 다수가 국회 보건복지위 법안소위 계류된 채 제자리 걸음 중이다. 11일 국회 복지위 김민석 위원장과 여야 간사단은 6월 전체회의, 법안소위 일정을 논의중이다. 현재 논의중인 일정은 오는 16일 전체회의를 열어 4월에 의결된 법안소위 안건을 처리하고, 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무보고를 이행하는 것이다. 법안소위의 경우 오는 17일 제2소위, 23일 제1소위를 열어 아직 의결·부결이 확정되지 않은 수술실 CCTV 의무화와 대체조제 활성화 법안 등을 계속심사 하는 안을 검토중이다. 공동생동·임상 1+3 제한 법안은 소위 의결에도 불구하고 아직까지 대형제약사와 중소제약사 간 의견합치가 안 되는 실정이다. 이에 법제사법위원회에서 법안 처리를 놓고 찬반 격론이 벌어질 수 있다는 평가가 나오고 있다. 수술실 CCTV 의무화 법안은 공청회를 끝낸 상황으로, 소위 심사를 앞두고 있다. 해당 법안은 여전히 환자단체와 의료계가 찬반 줄다리기를 지속중이다. 여야 역시 법안을 놓고 온도차를 보이고 있다. 집권여당은 이 법안을 민생 개혁 법안의 하나로 포함시켜 6월 국회에서 통과시키겠다는 의지다. 반면 제1야당인 국민의힘은 CCTV 법안에 직접적인 찬성입장을 드러내지는 않으면서도 의료계 주장 타당성에 일부 공감을 표하는 상황이다. 대체조제 활성화 법안 역시 약계와 의료계가 찬반 격론을 끝내지 못한 의제다. 복지위 제1소위는 보건복지부를 향해 유관 직능단체인 대한약사회와 대한의사협회 간 조정·합의안을 도출해 차기 소위 때 제출하라고 명령했지만, 사실상 합의안 마련에 실패한 상태다. 결국 제1소위원들은 약계와 의료계가 큰 온도차를 보이고 있는 입법을 추가심사해 가·부결을 결정해야 하는 의무를 지게 됐다. 국회 복지위 한 관계자는 "6월 임시국회에서는 지난달 해결하지 못한 다수 입법을 마무리 할 계획"이라며 "CCTV, 대체조제 법안도 가능하면 추가 심사없이 이번 소위에서 결론을 내야 한다는 게 위원들의 공감대로 안다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 약제관리실 내부 감사 결과 약제 관련 제도 및 운영회 운영을 개선하라는 조치가 내려졌다. 심평원 감사실은 최근 기획재정부 경영공시 사이트인 알리오에 '2021년 약제관리실 종합감사 결과'를 공개했다. 이번 감사를 통해 약제관리실의 약제 관련 제도 개선 검토, 약제 급여기준 관리, 약제결정 신청에 대한 평가 및 가격관리, 약제 사후관리 등 업무전반에 대한 점검이 이뤄졌다. 감사 범위는 2017년 9월부터 2021년 3월까지 수행한 업무 전반으로 3건의 권고와 2건의 개선 및 2건의 주의, 1건의 기관주의 조치가 이뤄졌다. 우선 권고 사항을 보면 ▲약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정업무 부적정 ▲허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업무 부적정 ▲유통질서 문란약제 처분 지원업무 개선 필요 등이 해당됐다. 감사실은 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정업무 관련 조정기준 검토를 진행하고, 허가초과 사용승인 신청 시 접수처리 업무의 일관성 확보를 위한 시스템을 구현하는 등 처리방안 마련이 필요하다고 권고조치 했다. 또 유통질서 문란약제 처분에 대한 이력 등을 시스템에 등록해 관리하는 방안 마련을 요구했다. 개선 사항에는 암질심 및 약평위 규정 개선이 담겼다. 중증질환심의위원회의 회피 규정을 강화하는 등 '중증질환심의위원회 운영규정' 개선과 소위원회 구성·운영에 대한 세부기준을 마련하는 등 '약제급여평가위원회 운영규정' 개선이 필요하다는 얘기다. 위탁연구 용역 수행 시 '계약사무처리지침'을 지키고, 사업 계획 수립시 '감사규정 시행세칙'에 따라 진행될 수 있도록 관련자 주의 촉구를 요청했으며, 기관주의로 '기록물관리규정'에 따라 문서 접수 처리가 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 주의조치를 내렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 제4차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 11일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 인정된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사는 ▲코로나19 감염이 강하게 의심되나 중합효소연쇄반응검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자 ▲코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람을 대상으로, 감염 진단 및 이전 감염 여부를 확인하는 기술이다. 이 검사는 체외에서 이루어지므로 안전한 기술이고, 신뢰도 높은 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 검사의 임상적 유용성과 유효성을 인정하고 있어 ▲중합효소연쇄반응 검사결과가 음성이거나 미결정으로 판정된 환자에서 코로나19 감염의 진단을 보조하는데 사용할 수 있고 ▲코로나19의 이전 감염 여부 확인을 보조하는데 사용될 수 있는 유효한 기술로 평가되었다. 신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가 검사는 신경학적 평가가 필요한 뇌손상 (의심)환자를 대상으로, 환자의 양측 동공을 자동 동공계로 측정하여 산출된 동공지수로 환자의 신경학적 이상 유무 및 진행과정을 확인하는 기술이다. 이 검사는 간헐적으로 측정 시 사용되는 빛의 강도가 수용 가능하여 안전한 검사이고, 기존 수기 검사에 비해 객관적인 결과를 제시하여 유효한 기술로 평가되었다. 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법 기술은 수술실 혹은 회복실에서 ▲기도관리가 어려운 환자 ▲중등도 이상의 진정 또는 감시하 전신마취가 요구되는 환자 ▲굴곡성 기관지경 시행 환자 ▲폐/심장/기도 수술 환자를 대상으로, 고유량의 가온 가습된 산소를 지속적으로 제공해 저산소증을 예방하는 기술이다. 이 기술은 합병증 발생이 기존의 호흡기요법과 유사하거나 낮은 수준이므로 안전한 기술이고, 시술 후 산소포화도 저하 발생률 및 산소포화도 회복을 위한 추가 처치율이 기존의 호흡기요법과 비교해 낮거나 유사하여 저산소증을 예방하는 데 도움을 주는 유효한 기술로 평가되었다. 근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술은 갑상선 또는 부갑상선 수술환자를 대상으로 수술 중 근적외선 장비로 레이저를 조사하여 자가형광을 통해 수술 중에 부갑상선의 위치를 확인하는 기술이다. 이 기술은 비침습적인 검사이므로 안전한 기술이고, 육안검토와 비교 시 진단정확성이 수용가능하고 수술 후 일시적 저칼슘혈증 발생위험을 낮출 수 있어 유효한 기술로 평가되었다. 단, 다발성내분비샘종양1형 환자의 경우 이 검사를 통한 부갑상선 확인이 어려워, 사용 시 주의를 요하고 있다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 163호, 2021. 6. 7.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 3일 개최된 '2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 관리위원회 대표로 재선출됐다고 밝혔다. ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 된다. 이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표서 운영에 참여하고 있다. 관리위원회 대표로는 8개 규제기관(한국, 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 중국, 브라질) 및 유럽제약협회 등 7개 협회가 참여하고 있다. ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다. 이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다는 설명이다. 식약처는 현재 '불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)]' 등 16개 분야 전문가위원회에 참여하고 있다. 식약처 관계자는 "ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"면서 "ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획으로 대면 개최 여부 등 개최방식은 올해 하반기 총회에서 논의될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 임상재평가에 57개사가 참여하기로 했다. 이들 알츠하이머병과 경도인지장애 효능에 대한 검증을 진행한다. 알츠하이머의 경우 기본적으로 4년6개월, 경도인지장애는 3년9개월간 진행되며, 추가로 2년 연장이 가능할 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 제제의 나머지 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 재평가에 포함되지 않아 삭제된다. 식약처는 국내에서 뇌기능개선제로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 승인했다고 밝혔다. 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다. 이에 따라, 현행 콜린알포세레이트 제제 효능·효과 가운데 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소만 유지된다. 나머지 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심, 노인성 가성 우울증 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다. 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합하여 결정했다고 식약처는 설명했다. 이번 임상 재평가는 '콜린알포세레이트 제제' 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 또한 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다. 재평가 기간은 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월, 알츠하이머 환자 대상 임상시험은 4년 6개월로 설정했다. 식약처는 당해 의약품의 특성, 유병률 및 임상시험기관 등의 의료환경 등을 고려해 설정했다고 밝혔다. 또한 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다고 덧붙였다. 최근 개정된 재평가 기준을 보면 1회에 한해 최대 2년 연장 가능해 최대 6년 6개월까지 임상재평가가 진행될 것으로 보인다. 식약처는 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 또한 현재 '콜린알포세레이트 제제'를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이라고 전했다. 현재 '치매', '인지장애' 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 '도네페질', '옥시라세탐' 함유 제제 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은10일 한국소비자단체협의회(회장 원영희)소속 단체 대표자들과 간담회를 개최했다. 공단은 이번 간담회를 통해 코로나-19 대응과정에서 확인된 공공의료의 역할과 확충 필요성에 대해 ▲공공의료기관의 역할과 확충전략 ▲공공의료 강화의 기대효과 등을 공유했다. 또 공시가격 변동이 건강보험료에 미치는 영향을 ▲ 공시가격 변동에 따른 피부양 자격변동 영향분석 ▲ 건강보험료 부담 완화 방안 등으로 설명했다. 공단은 공공의료 부족에 따른 지역별 의료자원 공급 격차 및 건강수준 격차 등의 문제점을 제기하면서 공공의료 확충이 미래 환경변화 대응과 민간주도 의료공급체계 개선을 위한 시급한 과제로 제시했다. 국민관심도 높은 공시가격 변동에 따른 건강보험료에 대하여는 건강보험료가 한꺼번에 증가하지 않도록 재산공제 금액 확대, 피부양자격 탈락자 경감 등 보험료 부담 완화 방안에 대해 이야기 했다. 김용익 이사장은 "정책집행 수단 확보로 행정비용을 절감할 수 있고 표준진료로 불필요한 비급여 진료를 감소시켜 국민의 전체적인 의료비를 절감할 수 있는 공공의료 확충에 소비자단체 여러분의 적극적인 지원이 필요하며, 2022년 7월 2단계 소득중심 부과체계 개편으로 재산에 따른 건강보험료는 점진적으로 축소 될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 원영희 회장은 "소비자가 바라는 공공의료는 소득별 의료 불평등과 의료 취약지역이 없는 방향으로 활성화 되어야 한다"며 "공공의료 확충 등 보건의료 체계 개혁은 국민과 함께 꾸준히 논의 되어야 하는 과제"라고 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 척추병원들의 잇단 대리수술 사태가 사회적 물의를 일으키고 의료이용자들의 불안감이 고조되고 있는 가운데, 의료기관평가인증을 통과했던 21세기병원 등에 대한 의료기관평가인증 취소에도 의료계 관심이 쏠리고 있다. 현재 해당 병원은 수사의뢰로 수사가 진행되고 있는 상황인데, 이들의 인증취소가 현재의 평가기준으로는 쉽지 않은 상황이다. 임영진 의료기관평가인증원장은 지난 9일 전문기자협의회의 현안질의에서 이 같은 상황에 대해 참담하다는 입장을 밝혔다. 의료기관 진료와 수술의 안전성 등 자율적 환경을 조성하고 평가인증하고 있는 현 기준을 대리수술 등 불법행위 방지로 확대하는 데 한계가 있기 때문이다. 그럼에도 불구하고 임 원장은 수술과정의 안전성을 살펴볼 수 있는 기준강화 등을 정부와 모색하겠다고 밝혔다. 답변에는 임 원장과 함께 윤순영 인증사업실장이 같이 했다. 다음은 임 원장과의 일문일답이다. ▶최근 인천 소재 척추전문병원인 21세기병원의 대리수술 사건이 사회적 물의를 일으키고 있다. 인증평가에 대한 고민이 더 커졌을 것으로 보인다. "이런 내용의 보도가 나올 때마다 당혹스럽기도 하고 참담하기도 하다. 나는 의료기관장도 오래 한 바 있고 병원협회 책임자 위치에도 있었기 때문에 유감과 동시에 송구스러운 마음도 있다. 우리나라 의료 현장이 더 발전하고 다른 나라의 모범이 돼 신뢰를 쌓아야 하는데 이런 일이 생긴 것에 매우 실망스럽고 의료인의 한 사람으로서 죄송하다는 생각이 든다. 이럴 때마다 인증원이 첫번째로 연락을 받게 된다. 그만큼 인증이 중요하다는 것을 느꼈다. 도덕적으로 잘못된 일이고 절대적으로 없어져야 할 사항이다. 과거에 제대로 인증이 이뤄진 것인지 책임도 느낀다." ▶인증요건 중 대리수술과 관련된 평가항목은 어떤 게 있나? "답답한 것은 인증기준을 리뷰해 봐도 대리수술 금지나 적발 기준이 있을 수가 없다는 것이다. 그러나 연계해 찾아보면 몇가지 강화할 게 있을 것이다. 다만 인증조건은 의료기관이 의료행위를 정상적이고 합법적으로, 기관과 환자 사이의 신뢰 속에서 이뤄지는 것이다. 그 맥락에서 사실 난감한 부분이 있다. 해당 병원은 현재 형사고발 된 상황이고 사실관계가 명확하게 나와야 한다. 법적 절차와 문제가 있기 때문에 심증이 간다고 곧바로 처분조치가 이뤄지는 덴 한계가 있다. 이 부분을 고민하면서 논의를 진행 중이다. 복지부와 매일 논의 하고 있다." ▶해당 병원의 인증에 문제가 없는 건가. "법률자문을 받았는데 인증 자체에는 문제가 없었다. 인증 취소나 유지여부는 수사결과가 나와봐야 알 것이다. 유관기관들과 협의하면서 진행해야 한다. 인증 취소요건상 불법이나 허위로 인증조사를 받은 것이 밝혀지면 인증은 취소된다. 수사기관이 아니기 때문에 CCTV를 직접 확인하진 못했다. 다만 보도에 따르면 의사가 처음부터 수술 끝날 때까지 있지 않았다. 수술기록지상에는 마취의사, 집도의사, 수술시작과 종료 등 필요한 요건은 다 기록돼 있었다." ▶추후 대리수술 근절을 예측할 수 없는 상황에서 서류상 허위작성된 게 아니라 고민해야 한다는 인증원 입장을 어떻게 이해할 수 있겠나. "수술기록의 경우 대부분의 병원이 수술 참여 의료진에 대한 기록만 기재한다. 대형병원은 어시스트 의사가 있기 때문에 의시스턴트로 기록하는 경우도 있다. 이번 사례는 비의료인이 수술에 참여한 것이다. 수술기록에 의료인이 아닌 참여인력에 대해 기입하는 부분도 고민해야 한다. 현재 기준에 따라선 해결이 어려운 부분이 있다. 근거를 갖고 진행해야 한다. 형사책임, 영업정지, 윤리적 문제와 법적 부분이 문제라면 그것을 개선해야 한다. 이번 기회에 주도면밀하게 살펴서 복지부와 협의하겠다." ▶지난 4월 국민의힘 이종성 의원이 요양병원 인증 의무화와 결과에 따라 운영을 정지시키는 의료법개정안을 대표발의했다. 이에 대한 생각은? "법은 한번 통과되면 되돌리기 어렵다. 현장을 보고 발의해야 하는데, 자칫 구속력이 생길 수 있다. 이 부분을 적용하려면 의료환경이 먼저 개선돼야 한다고 생각한다. 수가 문제도 마찬가지다. 평가인증이란 게 그렇다. 매년 현장조사를 나가게 되면 점검이 아니라 평가가 돼버린다. 인센티브를 통해 자율제도가 먼저 안착돼야 한다고 본다."

[데일리팜=김정주 기자] 병원에서 흔히 이용하는 MRI 비급여 검사비가 병원간 최대 5.7배 차이나는 것으로 조사됐다. 초음파의 경우 최대 25.7배 차이났다. 시민사회단체는 정부가 막대한 비용을 감당하면서 보장성강화를 순차적으로 진행하고 있음에도 보장률이 답보상태인 주요 원인으로 비급여 문제를 꼽고 있다. 비급여는 건강보험 외 민간 실손보험 가입으로 가계 부담을 증가시키고 있어 이에 대한 획기적인 개선이 필요하다는 지적이다. 경실련은 오늘(10일) 이 같은 내용의 종합병원 비급여 가격 실태조사 분석결과를 발표했다. 조사대상은 종합병원급 이상 의료기관으로, 경실련은 건강보험심사평가원에 제출해 지난해 4월 1일 공개한 비급여 행위 중 다빈도 MRI와 초음파 검사비용 각 6개를 비교 분석했다. 분석은 비급여 12개 검사항목의 병원별 가격 분포와 차이, 건강보험 급여가격과의 비교를 통해 가격 적정성을 판단했다. MRI 6개 항목의 종합병원 대비 상급종합병원의 평균가격 비율은 1.2~1.4배 차이를 보였다. 건강보험에서 종별 가격차이를 4%정도 인정하는데 반해, 비급여 종별 평균가격은 20~40%로 다소 높게 책정되고 있는 것으로 나타났. 종별구분 없이 MRI 비용의 최고가-최저가 격차가 가장 큰 항목은 복부 담췌관과 뇌혈관 검사료로 병원간 약 70만원 차이가 났고, 뇌혈관 검사료는 최저가 대비 5.7배 높은 가격임. 반면 환자 상태에 따라 제한적으로 건강보험이 적용되는 MRI 가격과는 최소 0.5배에서 최대 3.1배 격차가 나타났다. 초음파 6개 항목의 종별(상급종합/종합) 평균가격 비는 최소 1.4배에서 최대 2배 차이가 나는 것으로 조사됐다. 건강보험의 종별 가격차이 수준인 4%와 비교하면 약 10배에서 25배 높게 가격이 책정되고 있는 것이다. 최고-최저가 격차가 가장 큰 항목은 유도초음파Ⅱ였다. 49만4000원으로 약 25.7배 차이가 났고, 여성생식기 초음파도 가격차가 26만6000원으로 20배 차이가 나 병원간 초음파 가격 격차가 MRI보다 큰 것을 알 수 있음. 건강보험 급여 가격 기준으로는 최소 0.2배에서 최대 12배 차이로 조사됐다. 비급여(MRI, 초음파) 가격 상위 10개 병원 경실련은 MRI와 초음파 각 6개 항목(총 12개 항목)별 가격 상위 병원을 종합해 MRI와 초음파 각각 가격 상위 10개 병원을 선정했다. 항목별 상위 10개 병원에 10점(최고가) ~ 1점을 부여해 병원별 총점과 평균점수, 10위 권 진입 항목수를 산출하였다. 이들 가운데 비급여 가격 상위 10위 내 2개 항목 이상 진입 병원 중 평균점수 고점 순으로 MRI와 초음파 가격 상위 10개 병원을 선정했다. 선정 결과 경희대병원은 MRI 경추, 요천추, 슬관절은 1위, 견관절은 2위, 복부 담췌관은 3위로 전체 6개 중 5개 항목이 10위 권 내에 있었고, 순위에 따른 평균점수가 9.4로 10개 병원 중 가장 높았다. 그 다음은 서울아산병원으로 경추와 뇌혈관 2위, 요천추 3위, 견관절 4위, 슬관절 4위, 담췌관 5위로 6개 항목 모두 10위 권에 있었고, 순위 평균점수는 7.7로 나타났다. 경희대병원은 초음파 흉부(유방·액와부)와 유도초음파(Ⅱ) 1위, 단순초음파(Ⅱ) 3위, 갑상선·부갑상선 6위로 4개 항목이 상위 10위 내에 있었으며, 순위에 따른 평균점수는 8.3점으로 높았다. 다음은 건국대병원으로 심장(경흉부) 2위, 흉부(유방·액와부) 3위, 갑상선·부갑상선 5위로 3개 항목이 10위 내에 있었고, 순위 평균점수는 7.7점으로 조사됐다. 경실련은 비급여의 고질적 문제를 해결하기 위해선 종합병원이 전체항목을 의무적으로 보고하고 그 결과를 정부가 투명하게 공개하는 동시에 공공병원을 확충해야 한다고 강조했다. 경실련은 "현행 의료기관별 항목명과 가격공개만으로는 비급여가격이 적정하게 책정됐는지 의료이용자가 판단하기 어려워 합리적 이용을 저해하고 있다"며 "국민의료비(건강보험료와 민간실손의료보험료)와 의료안전과 직결되는 중요한 항목이나, 의료의 특성상 정보비대칭성이 커 정부의 적극적인 관리감독이 필요하다"고 지적했다. 이어 경실련은 "의료이용자의 알권리와 합리적 선택을 돕기 위해 비급여 전체 항목에 대한 보고 의무화가 이뤄져야 하고, 보고 자료에 대한 분석결과는 모두 공개돼야 한다"며 "민간의료기관의 비급여에 대한 정확한 정보공개와 함께 비급여 진료비 부담 없이 안심하고 갈 수 있는 공공병원을 확충해야 한다"고 강조했다.