[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 '의료기기법 시행령'을 개정·공포한다고 15일 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ▲자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲자율심의기구의 구성요건 마련 등이다. 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이뤄질 수 있도록 개선하는 내용으로, 오는 24일 시행된다. 시행령에서는 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체를 '인터넷뉴스서비스'와 '방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지' 등으로 구체화했다. 또한 자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 재심의를 받을 필요가 없도록 하고, 의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 전달 목적 광고는 자율심의 대상에서 제외토록 했다. 아울러 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우 취지 및 사유를 명시해 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있도록 하고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식약처장에 이의신청을 할 수 있도록 했다. 이와함께 의료기기 광고 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서, 의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖추도록 구성요건을 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 의료기기 광고심의에 대한 업계의 자율성을 확보하고 자정 능력을 향상시키길 기대하며 의료기기 광고 분야의 건전한 생태계가 조성되도록 앞으로도 지속적으로 모니터링하며 의료기기 과장·과대 광고 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성감염치료제가 급속한 세대교체로 인한 진통을 겪고 있다. 특히 C형 간염치료제는 신약들이 쏟아져 나오면서 기존 치료제들이 하나둘 시장을 떠나고 있다. B형간염 및 C형감염 주사제인 로슈의 페가시스도 결국 한국 시장을 철수했다. 페가시스는 지난 8일 프리필드 주사형 2종이 허가를 취하하면서 국내 제품이 모두 사라졌다. 지난 2004년 국내 허가된 페가시스는 리바비린과 병용하는 C형 간염 치료 주사제로, 특히 주1회 요법으로 시장의 기대를 모았다. 추후에는 B형간염치료제로도 사용됐다. 100억원 이상 블록버스터로 활약했던 페가시스는 만성간염치료제에 경구용 제제가 등장하면서 하락세를 걸었다. 특히 2015년 이후 경구용 C형 간염치료 신약들이 시장을 휩쓸면서 잊혀져갔다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 5614만원에 그쳤다. 2015년 이후 등장한 초기 DAA(Direct Acting Antivirals) C형 간염치료 신약들도 더 나은 치료제들이 등장하면서 경쟁력을 잃고 있다. 국내 DAA 시대를 연 BMS의 다클린자와 순베프라는 지난 3월 허가를 취하했다. 한때 시장을 호령했던 길리어드의 '소발디'는 새로운 신약 등장으로 환자수가 급감해 신약 재심사 기준도 충족하지 못할뻔 하다 증례수 조정으로 어렵게 살아났다. 대신 길리어드는 새로운 C형 간염치료제로 소발디의 영광을 재현하길 기대하고 있다. 최근 식약처에 '엡클루사정' 허가신청이 완료돼 본격 심사에 들어갔다. 엡클루사는 소발디(소포스부비르)와 NS5A 억제제 계열 '벨파타스비르'의 복합제로, 하루 1번 투여하는 경구제다. 유전자형과 무관하게 인터페론없이 12주 치료만으로 90% 가까운 반응률을 나타내 현재 시장을 이끌고 있는 애브비 '마비렛'의 대항마로 기대를 모으고 있다. 이렇듯 C형간염치료제의 새로운 신약들이 속속 등장하면서 세대교체도 빠르게 진행되고 있는 형국이다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 14일 '세계헌혈자의 날'을 맞아 국가 혈액사업 발전에 기여한 공을 인정받아 보건복지부장관 표창을 받았다. 이번 수상과 함께 복지부는 헌혈자에게 감사의 뜻을 전하고 헌혈문화 확산에 앞장선 헌혈유공자(개인 4명, 단체 1팀)에게 보건복지부장관 표창을 전달했다. 황유성 원장은 "코로나19로 전례 없이 혈액수급에 큰 어려움을 겪고 있지만 여러분들 덕분에 잘 이겨내고 있다"며 "힘든 상황에도 불구하고 헌혈 참여와 헌혈문화 발전을 위해 적극 앞장서주신 분들에게 진심으로 감사드린다"고 말했다. 이와 함께 한마음혈액원은 세계헌혈자의 날을 맞아 헌혈자들에게 감사의 뜻을 전달하고 많은 헌혈 참여를 독려하기 위해 이벤트를 진행하여 다양한 선물을 증정한다. 한편, 세계헌혈자의 날은 ABO 혈액형을 발견한 노벨상 수상자 칼 랜드스타이너 박사의 탄생일인 6월 14일을 기념해 세계보건기구(WHO) 등 국제헌혈관련기관이 헌혈의 중요성을 전하고 헌혈자에게 감사하기 위해 2004년에 제정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소변을 제대로 못 봐서 고통스러운 '신경인성 방광' 환자가 최근 5년 새 51% 이상 증가했다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년부터 2019년까지 신경인성 방광 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2015년 37만2000명에서 2019년 56만4000명으로 5년 간 51.8% 증가했고, 연평균 증가율은 11%로 나타났다. 남성은 2015년 13만명에서 2019년 22만1000명으로 69.5%(9만명) 증가했고, 여성은 2015년 24만1000명에서 2019년 34만3000명으로 42.2%(10만2000명) 늘었다. 2019년 기준 신경인성 방광 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 전체 진료인원(56만4000명) 중 70대가 23.3%(13만2000명)로 가장 많았고, 60대가 21.6%(12만2000명), 50대가 16.1%(9만1000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대 21.4%, 70대 21.3%, 50대 15.0%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 70대가 차지하는 비율이 24.6%로 가장 높았고, 60대 및 80대 이상이 각각 21.8%, 18.2%를 차지했다. 특히 30대까지는 남성이 많았고, 40대부터는 여성이 남성보다 많았다. 신경인성 방광 질환으로 인한 건강보험 총진료비는 2015년 699억원에서 2019년 1442억원으로 2015년 대비 106.3%(743억원) 증가했고, 연평균 증가율은 19.9%로 나타났다. 성별로 구분해보면 남성은 2015년 269억원에서 2019년 648억원으로 140.9%(379억원) 증가해 여성 증가율 84.7%(364억원) 보다 1.7배 높았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2015년 18만8000원에서 2019년 25만6000원으로 36.0% 증가했으며 성별로 구분해보면, 남성의 증가율이 42.2%로 여성의 증가율 29.9% 보다 1.4배로 높게 나타났다. 2019년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 9세 이하가 1인당 9만2000원으로 가장 낮았고, 80대 이상이 31만6000원으로 가장 많았다. 10대 까지는 여성이 남성보다 진료비가 많은 반면, 20대 이상에서는 남성이 여성보다 진료비가 더 많았다. 성별 신경인성 방광 질환 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면 2019년 70대가 가장 높아 27.7%인 400억원을 사용했으며, 연령이 많아질수록 진료비가 증가하는 경향을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사면허를 불법으로 빌려 개설한 전국 면대약국의 실태조사 후 결과를 공표하고, 사무장병원·면대약국을 건강보험요양기관에서 제외하는 법안이 보건복지위 전체회의에 상정된다. 코로나19 등 감염병 백신·치료제 확보상황 공유를 국가 의무로 지정하는 법안과 코로나 백신 예방접종 시 유급휴가 부여, 백신 부작용 국가피해보상 확대 법안도 안건에 올랐다. 공동생동·임상 1+3 제한, CSO 의·약사 지출보고서 작성 의무화, 안전상비약 점자표기·음성코드 의무화 법안 등 지난 4월 법안소위 문턱을 넘은 다수 법안도 드디어 전체회의 의결절차를 밟게 된다. 14일 국회 보건복지위원회는 오는 16일 열릴 전체회의 의사일정을 확정했다. 전체회의 주요 일정은 소위원회 구성변경, 청원 심사기간 연장, 법안소위 통과 안건 의결, 신규 법안 상정이다. 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 국민연금공단, 건강보험심사평가원 업무보고도 이뤄진다. 특히 지난 4월 법안소위 심사를 끝마친 100여개 가량 법안들은 전체회의 의결을 거쳐 법제사법위원회로 넘겨진다. 주요 법안으로는 제네릭·자료제출약 공동생동·임상 1+3 제한, CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 원료약 해외제조소 등록 의무화, 허위 국가출하승인약 규제 강화, 약의 날 법정기념일 지정, 안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화, 불법 유통 전문약 구매자 처벌, 임상3상 조건부 시팜허가제도 약사법 상향조정 등이 있다. 이 중 제네릭·자료제출약 법안의 경우 법안과 상관없이 개발을 진행중이던 사례에 대해 적용을 유예하는 부수조항을 추가·수정하는 조치도 이뤄질 것으로 알려졌다. 전체회의에 새로 안건상정될 법안 가운데 눈에 띄는 것은 불법 면허대여약국 실태조사·결과공표 법안과 불법 사무장병원·면대약국 건강보험요양기관 제외 법안, 처방전 대리수령 범위 확대 법안 등이다. 더불어민주당 인재근 의원은 불법 개설·운영중인 약국·한약국의 실태조사를 정례화하고 위법 확인 시 결과를 공표할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 약사법 개정안을 발의한 상태다. 같은 당 정춘숙 의원은 사무장병원이나 면대약국을 건보적용 요양기관에서 제외하고, 불법기관이 수령한 보험급여 전액을 징수토록 규정하는 법안을 냈다. 무소속 양정숙, 국민의힘 박성중 의원은 처방전 대리수령 범위를 지금보다 확대하는 의료법 개정안을 각각 대표발의했다. 양정숙 의원안은 환자와 사실혼 관계에 있는 사람이나 환자 자택을 방문해 요양서비스를 제공하는 요양보호사에게 대리수령권을 주는 내용이다. 박성중 의원안은 교리에 따라 세속적 인연을 끊고 생활하는 목사·신부·승려 등 종교인의 대리수령을 허용하는 게 핵심이다. 아울러 감염병 백신·치료제 확보상황 공유를 국가 의무로 지정하는 법안과 백신 유급휴가, 백신 부작용 국가피해보상 강화 법안도 안건에 올랐다. 아동성범죄 전력을 가진 의사가 의료기관을 개설할 수 없도록 하는 법안과 의료기관의 코로나19 대응 환기 강화를 의무화하는 법안도 상정된다. 복지위는 법안소위 통과 법안을 법사위로 넘기는 동시에 신규 상정 법안을 소관 제1·2법안소위로 넘길 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 공적마스크 약사 보상책에 '정부 주도 전자처방전' 구축 사업이 빠지면서 사실상 보건복지부가 전자처방전 이슈 발 빼기에 나섰다는 지적이 나온다. 대형상급종합병원과 IT업계, 대한약사회가 전자처방전 시스템 구축 방향을 놓고 상당한 입장차를 보이며 수 년째 갈등중인데도 유관 정부부처가 해결·중재 역할에 손을 놓고 있다는 비판이다. 13일 일선 약국가에서는 공적마스크 약사 보상책에 국가 전자처방전 사업이 제외된 것을 놓고 불만을 제기중이다. 전자처방전은 끝내 정부가 이끌어 가야 할 사업인데도 직능·산업 간 갈등을 방치해 혼란이 가중될 것이란 게 불만을 제기중인 약사들의 견해다. 전자처방전 이슈는 일부 상급종합병원이 IT업계와 협업해 병원 애플리케이션 시스템을 개발, 산발적으로 추진중이다. 이에 병원 문전약국과 대한약사회는 정부 주도가 아닌 병원 주도 전자처방전 사업은 약국 간 처방전 유입 형평성 문제를 야기하고 약국에 일방적인 수수료를 전가할 위험이 있다며 반대하고 있다. 전자처방전 약국 전송 시스템으로 병원과 지역 약국·약사회가 갈등을 겪은 사례는 세종충남대병원, 의정부성모병원, 동탄성심병원 등 다수다. 특히 전자처방전은 소관 부처가 복지부인데도 과학기술정보통신부가 업무를 맡고 있다. 과기부는 지난해 6월 의료·금융·공공 등 6개 분야 마이데이터 실증서비스 과제 선정 결과를 발표하면서 전자처방전 서비스 실증사업에 나섰다. 해당 사업은 농심데이터시스템 주관으로 약학정보원, 유투바이오, 교보생명 등이 참여하는 방식으로 진행중이다. 상황이 이렇자 전자처방전 이슈로 갈등을 겪은 약사들은 복지부가 전자처방전 논란을 1년 넘게 방치중이란 우려를 내놓고 있다. 경기도에서 약국을 운영중인 A약사는 "문전약국을 운영중인 약사들은 전자처방전이 가져올 문제를 제대로 인식조차 하지 못하는 상황에서 갑자기 병원이 도입하겠다는 발표로 혼란을 겪는다"며 "전국 각지 상급종병·종병에서 전자처방전 문제가 반복되고 있다. 이번 권익위 조정안에서 이 문제가 해결될 합의점을 모색했어야 한다"고 말했다. 충남에서 약국을 운영하는 B약사도 "약국 운영으로 바쁜 일정을 보내는 약사들이 전자처방전 같은 큰 이슈를 매번 챙기기 어려운 실정"이라며 "복지부 등 소관 부처와 약사회가 국가 차원의 시스템 구축이란 합의를 도출하는 게 일선 약국가 부담을 줄이는 방법 중 하나다. 전자처방전이 당장 피해를 유발하진 않아도 이대로 방치하면 갈등만 커질 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨티씨바이오가 종근당이 키운 블록버스터 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 첫 제네릭 약물을 허가받았다. 이에 특허심판 결과에 따라 제네릭약물의 조기출시 여부가 가려질 전망이다. 식약처는 14일 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정'을 허가했다. 이 제품은 탄산수소나트륨과 에스오메프라졸마그네슘삼수화물이 결합된 복합제로, 위식도 역류질환에 사용된다. 종근당이 지난 2018년 허가받은 '에소듀오정'과 동일성분 약물이다. 에소듀오정은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 결합한 세계 최초의 복합제로, 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다. 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 위산을 보호하는 탄산수소나트륨이 커버한 것이다. 회사 측은 에소듀오를 복용한 환자 혈중최고약물농도가 에스오메프라졸 단일제보다 3배 빠른 30분으로 확인됐다고 홍보하고 있다. 에소듀오는 이같은 장점을 토대로 출시 1년만에 국내 블록버스터 약물 기준인 100억원 매출을 뛰어넘었다. 작년에는 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다. 에소듀오는 PMS(신약 재심사) 대상이 아니기에 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 하지만 등록해 놓은 제제특허가 출시에 장애물이 되고 있다. 이에 씨티씨바이오를 시작으로 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 현재 특허심판원에서 심결을 기다리고 있다. 심결 결과에 따라 이번에 허가받은 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정'의 조기출시도 정해질 전망이다. 현재 제품허가 신청은 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스 등이 진행한 것으로 알려졌다. 대원제약과 아주약품, 신일제약 등도 특허도전에 나섰으나, 현재는 심판청구를 취하한 상태다. 에소듀오정이 의원시장에서 돌풍을 주도하고 있어 향후 위탁생산 업체들이 수탁업체에 러브콜을 보낼 가능성도 높다. 특히 허가를 주도하고 있는 씨티씨바이오나 제뉴원사이언스가 수탁사업 비중이 높다는 점에서 이같은 전망을 뒷받침하고 있다. 하지만 종근당이 신규특허를 등록하는 등 제네릭사 진입 차단에 사활을 걸고 있는만큼 특허극복 등 조기진입을 위한 장벽 넘기가 만만치 않다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김용익 건강보험공단 이사장이 고객센터(콜센터) 파업 해결을 위해 단식을 결정했다. 김 이사장은 14일 오전 '건강보험공단 고객센터 문제를 대화로 풀기 위한 단식에 들어가며'라는 입장문을 통해 고객센터 노조의 파업 중단과 건보공단 노조의 사무논의협의회 참여가 있을 때까지 단식을 진행하겠다고 밝혔다. 현재 건보공단 고객센터 노조는 직영화를 요구하며 무기한 파업을 진행하고 있으며, 지난 10일부터 원주 본부 로비에서 농성 투쟁을 이어가고 있다. 고객센터의 본부 점거에 반발한 일부 직원들이 1인 피켓 시위 등으로 통해 대응을 이어가자, 김 이사장이 단식으로 문제 해결 카드를 꺼내든 것으로 보인다. 김 이사장은 "고객센터 파업에 건보공단 직원들이 매우 격앙하고 있다"며 "건보공단 노조는 사무논의협의회에 위원으로 참여해 직원들의 의견을 대변해 주도록 요청했으나 결정을 내리지 못하는 상황"이라고 했다. 김 이사장은 "건보공단은 국민건강보험과 노인장기요양보험의 보험자이자 5대 사회보험의 보험료를 통합 징수하는 막중한 사명을 가지고 있다"며 "코로나19 유행의 대처에도 주역의 하나로 역할을 하고 있고, 그동안 우리나라가 복지국가로 발전해 나가는 과정에서 공단은 언제나 강인한 견인차의 역할을 해왔다"고 설명했다. 그러면서 단식을 결정한 배경에 대해, 김 이사장은 "복지국가를 만드는 노력에 한 역할을 맡았던 사람으로서 건보공단이 파탄으로 빠져드는 일만은 제 몸을 바쳐서라도 막아야 한다는 결심을 하게 됐다"고 설명했다. 김 이사장은 "갈등의 악화를 멈추고 대화의 새로운 판을 짜기 위해 고객센터 노조는 파업 중단을, 건보공단 노조는 협의체 참여 제안에 호응해 달라"며 "건보공단의 최고책임자가 노조를 상대로 단식을 한다는 파격에 대해 갖은 비난이 있을 것을 잘 알고 있지만 능력이 부족한 저로서는 다른 방법을 찾을 수가 없었다. 사회적 물의를 일으키게 되어 국민 여러분들에 죄송하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 취급보고 기준을 어길시 사안에 따라 행정처분 양형이 달라진다. 예를 들어 전산 장애로 인한 보고 오류는 소명이 확인될 경우 처분이 면해지고, 비중요 항목 미보고 등 사유도 1차 적발시 마약류취급업무정지 7일에서 3일로 완화된다. 식약처는 마약류 취급보고 위반 시 행정처분 기준의 명확한 운영 등을 위해 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 7월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲행정처분 기준 명확화·세분화 ▲마약류 취급 보고내역 변경기한 연장 ▲외국인 마약류취급자 규제 항구적 운영 등이다. 종전에는 의료기관 종사 의사·약국 개설 약사 등은 자동으로 마약류취급의료업자·마약류소매업자가 되어 마약류 취급보고를 반복 어길시 '허가취소' 대상 위반이 됐다. 하지만 의원이나 약국 등은 허가취소 대상이 아니어서 기존에는 다른 위반사항의 처분기준을 준용해 '업무정지' 처분을 적용하고 있었다. 이에 이번 개정안에서는 명확성 원칙에 따라 이를 별도로 규정한다는 내용이다. 예를들어 업무정지처분 기간 중에도 계속 기준위반 사항이 나타날 경우 마약류취급의료업자·마약류소매업자의 경우 마약류취급업무를 최대 1년간 정지한다는 내용이다. 마약류취급업무정지 1년은 약국이 받을 수 있는 최대 양형이다. 유형별 양형도 달라지게 된다. 예를 들어 마약류 취급보고 의무 위반 중 '전산 장애로 인한 보고 오류'는 취급자의 잘못이 아니므로, 시스템 문제가 소명이 된다면 처분에서 면하게 된다. 또한 '일부 항목 미보고·기한초과 보고'에 해당되면 1차 적발시 기존 마약류취급업무정지 3일에서 '경고' 처분을 내리게 된다. 아울러 '비중요 항목 미보고' 사유는 1차 마약류취급업무정지 7일에서 3일로 완화되지만, 중요 항목을 미보고할 경우에는 종전과 똑같이 7일이 정지된다. 식약처는 이와함께 현재 마약류 취급 내역 보고 후 보고 내용을 변경하려면 보고기한 종료일 후 5일까지만 가능했지만, 업무 미숙 등 비의도적 사유로 기한을 넘겨 위반하는 사례가 지속돼 변경기한을 종료일 후 14일 이내로 연장할 방침이다. 아울러 외국인 마약류취급자가 '마약류관리법'에서 정한 마약류 중독자 등 결격사유에 해당하지 않는다는 해당 국가 등이 발행한 증명서류를 제출하도록 하는 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문을 삭제해 항구적으로 규제를 운영할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 신속히 관련 법령 등을 정비하고 마약류 안전관리와 무관한 절차적 규제 등은 지속적으로 개선하겠다"고 강조했다.