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국무조정실 원격조제 적극행보에 복지부 "논의없었다"[데일리팜=김정주 기자] 국무조정실이 최근 원격의료·조제 허용으로 규제 완화 추진계획을 발표한 가운데 주무부처인 보건복지부가 잇달아 난색을 표하고 있다. 사전에 논의된 바 없는 사안인 데다가 의료계와 약사사회, 시민사회단체까지 모두 반대가 극명한 이슈로서 단기간에 해결할 수 없는 문제이기 때문이다. 그러나 이를 발표한 국무조정실은 이달 중에 관계부처와 상세히 협의 후 내달부터 본격적으로 검토에 들어가 '규제챌린지'를 진행하겠다는 의지를 다시 확인했다. 국무조정실은 오늘(16일) 원격의료·조제 이슈를 담은 '규제챌린지'에 대해 "충분하고 균형있는 논의를 통해 검토할 것"이라고 재차 밝혔다. 규제챌린지 중에서 보건의료계와 밀접한 사안으로 지목된 이슈는 원격의료의 시발이라 할 수 있는 '비대면진료와 의약품 원격조제' 그리고 '의약품 배달서비스 제한적' 허용안이다. 국무조정실은 "이번& 8194;규제챌린지& 8194;과제는& 8194;'기업들이& 8194;해외보다& 8194;규제& 8194;수준이& 8194;높다고& 8194;인식하고& 8194;있는& 8194;규제'를& 8194;경제단체들이& 8194;취합해& 8194;제안한& 8194;것"이라며 "이& 8194;과제에& 8194;대해& 8194;규제완화& 8194;여부& 8194;등이& 8194;사전& 8194;결정된& 8194;바는& 8194;없다.& 8194;향후& 8194;건의자,& 8194;민간전문가,& 8194;이해관계자,& 8194;관련& 8194;협·단체& 8194;등과& 8194;충분히& 8194;논의할& 8194;예정"이라고 밝혔다. 그러면서 이번 규제완화 계획에 대해 구체적인 일정도 밝혔다. 국무조정실은 "경제단체의& 8194;제안내용은& 8194;관계부처에& 8194;사전에& 8194;공유한& 8194;바& 8194;있다"며 "구체적인& 8194;논의방식은& 8194;6월& 8194;중& 8194;관계부처와& 8194;상세히& 8194;협의한& 8194;후& 8194;7월부터& 8194;본격적으로& 8194;검토에& 8194;들어갈& 8194;것"이라고도 했다. 여기서 구체적인 사항, 즉 규제개선& 8194;여부와& 8194;방식,& 8194;시기의 경우& 8194;규제챌린지를& 8194;진행하는& 8194;과정에서& 8194;그간& 8194;나온 사회적& 8194;합의체& 8194;논의사항,& 8194;이해관계자& 8194;의견& 8194;등을& 8194;최대한& 8194;존중해& 8194;검토하겠다는& 8194;계획도 밝혔다. 국무조정실은 "관계부처와 협의하고 이해관계자와 관련 협회, 단체 등과 충분히 논의한 후 추진하겠다"고 했다. 그러나 이에 대해 주무부처인 복지부는 난색을 표하고 있다. 그간 진행해 온 비대면진료와 조제에 대한 적용 맥락과 결이 국무조정실의 규제완화 방향과 근본적으로 다르기 때문이다. 복지부는 이에 대해 논의 일정과 구체적인 계획, 사후통보조차 받지 않았다며 여러 차례 일관된 입장을 보이고 있다. 지난 10일 김부겸 국무총리가 경제인 간담회를 통해 '규제챌린지'에 대해 처음 밝힌 직후에도 복지부 측은 사전논의나 검토 또는 협의가 전혀 되지 않은 사안이라고 밝힌 바 있고 현재 또한 그 입장은 마찬가지다. 복지부 관계자는 "만약 국무조정실이 계획했다면 추후 통보가 오겠지만 현재까지 국무조정실로부터 구체적인 계획이나 통보를 받은 바 없다"고 재차 확인했다. 그간 복지부는 코로나19가 1년 넘게 진행되면서 요양기관 밀집요건을 완화해 감염병 확산을 방지하고, 거동이 불편한 환자나 정기적으로 같은 약을 복용하는 만성질환자들을 위해 비대면진료와 조제약 대리수령 등 차선책을 한시적이고 제한적으로 사용하고 있다. 게다가 의료계, 약사사회, 시민사회단체의 반대와 우려가 크기 때문에 산업계의 일방적인 '고충처리'식 규제완화로 진행될 사안이 아니라는 것을 복지부도 인지하고 있다. 실제로 지난달 김국일 복지부 보건의료정책과장 또한 전문기자협의회 간담회를 통해 "코로나19 상황에서 적정한 감염예방을 위해 비대면진료를 시행하고 있는 것"이라고 못박고 "'9.4 의정합의'에서도 비대면진료는 발전적인 방향으로 논의하기로 했으므로 의료계와 충분히 협의해서 공감대를 이끌어갈 것"이라고 언급한 바 있다. 법 개정뿐만 아니라 사회적 합의를 도출하는 것까지 감안할 때 이번 건은 물리적으로 단기 해결과제가 될 수 없다는 점도 복지부를 당황스럽게 하고 있는 것이다. 또한 이번 규제챌린지에는 외국의 사례 등을 예로 들며 도입이 필요하다는 산업계 주장이 고스란히 반영돼 있는 데다가, 지난 수년간 각 이해관계자들이 제기해온 기초적인 문제점 등이 고려되지 않았다는 점도 향후 논의 방향에 우려를 낳고 있다. 보건의료제도 자체가 관련 산업 육성을 위해 만든 것이 아니고, 전문가들이 논의하더라도 몇개월 안에 규제를 파격적으로 완화해 제도를 개선할 순 없다는 게 주무부처, 의료계, 약사사회, 시민사회단체의 공통적인 주장이다. 때문에 일각에선 과거 수차례 반복돼 온 보건의료계 민감 이슈가 논의돼 온 방식처럼, 결국에는 주무부처가 절충안을 짜고 이를 논의해 결론을 내거나 매듭짓는 구조로 진행될 것으로 전망하고 있어서 향후 전개에 이목이 쏠리고 있다.2021-06-16 11:55:46김정주 -
제네릭 1+3법안 복지위 통과…"기임상약, 예외규정 반영"[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출의약품 '공동생동·임상 1+3 규제' 법안이 16일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과해 법제사법위원회 심사를 밟는다. 의결안은 법 시행에 앞서 임상시험계획을 승인받은 자료제출의약품에 한해 법 시행일로부터 1개월 내 식품의약품안전처 신고 시 1+3 규제 적용대상에서 제외하는 부칙이 수정반영됐다. 복지위는 이 법안을 포함해 의약품 CSO(영업대행사) 지출보고서 작성·제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 안전상비약 점자·음성코드 의무화 등 다수 약사법을 법사위로 넘겼다. 이날 복지위가 처리한 소관 법안은 총 94개다. 복지위 문턱을 넘은 법안 중 보건의약계 가장 큰 관심을 받고 있는 법안은 공동생동·임상 1+3 법안이다. 해당 법안은 제네릭과 자료제출약 개발에 필요한 공동생동시험과 임상시험을 직접 시행 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳까지만 허용하는 게 골자다. 직접 공동생동·임상을 시행하는 의약품 1개 당 최대 4개 제약사까지만 시판허가를 허용하겠다는 게 법안 취지다. 다만 복지위는 법안 개정과 상관없이 이미 임상시험을 실시중인 의약품에 대한 경과조치 내용을 일부 수정반영했다. 의약품 제조업자, 즉 제약사가 공동개발 계약을 체결하고 식품의약품안전처장으로부터 임상시험 계획 승인을 받은 약은 1+3 규제를 적용하지 않는 내용이다. 다만 이 경우 임상시험을 승인받은 제약사(수탁사)는 법 시행일로부터 1개월 내 식약처에 의약품 공동개발 사실을 입증하는 자료 제출·신고해야 한다. 의약품 판매촉진 업무를 담당하는 CSO도 제약사와 마찬가지로 의약품 공급자로 지정, 의약사 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하고 전문의약품을 불법 구매한 사람도 규제하는 법안도 의결됐다. 아울러 복지위는 감염병법, 의료기기법, 감염병예방관리법, 건강보험법 개정안 등 법안소위 문턱을 넘은 소관 법안을 법사위로 넘겼다. 나아가 복지위는 향후 법안소위에서 심사를 이어갈 신규 발의법안 114개도 전체회의에 상정했다. 면대약국 실태조사·공표, 사무장병원·면대약국 건보요양기관 제외, 백신개발 상황공유 국가 의무화, 백신 유급유가 지급, 백신 부작용 국가보상 확대, 아동성범죄자 의료기관 개설 금지 법안 등이 포함됐다.2021-06-16 11:53:02이정환 -
약평위 비용효과성 자료 제공…청렴도 향상 추진 과제[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 약제관리실이 서식 개선, 정보공개 확대 등으로 지난해 '청렴도 향상 자체 추진과제'에서 우수과제에 선정됐다. 약제관리실은 약제 요양급여 결정 신청 업무 명확화·투명화를 통해 청렴도 향상을 꾀했다. 구체적인 과제를 보면 그동안 임상적 유용성 위주의 정보로 제공되면 약제급여평가위원회 회의자료를 비용효과성 자료까지 확대했다. 제약사 요청시 약평위 평가 결과를 유선 안내하던 것을, 제약사 요청 없어도 회의 종료 직후 심의가 끝난 약제 평가 결과에 대한 정보를 제공하는 방법으로 개선했다. 또 약제요양급여의 결정 신청 자료제출범위를 명확화, 표준화하면서 업무 효율성을 제고했다는 평가를 받고 있다. 이 밖에 약제관리실은 급여기준 확대신청 처리과정 확인서비스도 개발했는데, 검토 단계를 7단계로 세분화해서 접수, 보완자료 요청, 학회의견 요청, 실무검토, 위원회 심의, 보건복지부 보고, 처리완료 등을 확인할 수 있도록 했다. 약제관리실 이외 안전경영실, 고객홍보실, 평가실, 의료수가실에서 제안한 청령도 향상 과제 또한 우수과제로 선정됐다. 심평원은 내부직원 청렴인식 제고 및 협력업체 소통강화, 워커벨(Worker and Customer Balance)을 통한 직원 만족도 향상, 상호 존중의 날 운영, 부패 해우소 설치·운영, Clean&Clear Cost(3C) 등 추진, 시외출장 처리기준을 마련 등 청렴도 향상을 위해 노력을 기울이고 있다. 조신 상임감사는 15일 열린 전문기자협의회와 브리핑에서 "지난해 청렴도 점수 분석 결과 청탁·금품수수·예산의 사적 이용 등의 부분에서는 점수가 상당히 높게 나왔으나, 조직문화 부분에서 점수가 상대적으로 낮은 것으로 확인됐다"며 "청렴도를 높이기 위해 건강한 조직문화를 만들고, 반부패·청렴 선순환 체계를 강화하겠다"고 밝혔다.2021-06-16 11:24:17이혜경 -
심평원 전주지원, 전주대학교와 업무협약 체결[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 전주지원(지원장 김현표)은 15일 전주대학교(대외부총장 류두현)와 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약을 통해 전주지원은 보건의료분야 빅데이터 분석 역량 강화 및 지역인재 양성을 위한 지역사회와의 상생·협력을 위한 토대를 마련했다. 협약내용은 재학생들의 취업을 위한 현장실습 및 보건의료분야 빅데이터 활용 교육 지원, 연구 협력 등으로 사회적 가치 제고를 위한 활동을 추진한다. 김현표 전주지원장은 "전주대학교와 함께 협력하여 재학생 현장실습 교육 지원 등을 통한 지역인재 양성과 빅데이터 이용 활성화를 통한 청년 일자리 해소를 위해 앞으로도 계속 노력해 나아갈 것"이라고 밝혔다.2021-06-16 10:30:40이혜경 -
국무조정실, 원격진료·약배송 이달 복지부와 협의[데일리팜=강신국 기자] 원격진료와 원격조제, 의약품 배송 허용 등을 검토 중인 국무조정실이 사회적 논란이 커지자 "관계부처와의 협의, 이해관계자 및 관련 협·단체와 충분한 논의를 바탕으로 추진하겠다"며 진화에 나섰다. 로드맵은 6월 관계부처 협의, 7월 본격적인 검토 착수의 순이다. 이에 6월 관계부처 협의과정이 규제챌린지 추진 여부의 분수령이 될 전망이다. 국무조정실은 16일 "규제챌린지 과제는 충분하고 균형있는 논의를 통해 검토할 예정"이라면서 "그동안 개인, 기관, 협회, 단체 등 국민 누구나가 불편·부담으로 인식하는 규제 개선을 국무조정실에 건의해 왔다. 이번 규제챌린지 과제는 '기업들이 해외보다 규제 수준이 높다고 인식하고 있는 규제'를 경제단체들이 취합해 제안한 것"이라고 말했다. 국무조정실은 "이 과제에 대해 규제 완화 여부 등은 사전 결정된 바 없다"면서 "향후 건의자, 민간전문가, 이해관계자, 관련 협·단체 등이 참여해 충분히 논의할 예정"이라고 언급했다. 아울러 국무조정실은 "경제단체의 제안내용을 관계 부처에 사전 공유한 바 있다"며 "구체적인 논의방식은 6월 중에 관계부처와 상세히 협의한 후 7월부터 본격적으로 검토에 들어갈 것"이라고 강조했다. 국무조정실은 규제개선 여부, 방식, 시기 등에 대해서는 규제챌린지를 진행하는 과정에서 그간 사회적 합의체 등에서 논의해온 사항, 이해관계자 의견 등을 최대한 존중해 검토하겠다는 입장을 보였다.2021-06-16 09:57:48강신국 -
국회 최초 문턱없앤 복지위…"휠체어 이용 편의"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지정책을 총괄하는 국회 보건복지위원회(위원장 김민석)가 국회 상임위원회 중 최초로 '문턱 없는 (barrier-free) 위원회'로 거듭난다. 그동안 상임위원회 회의장의 발언대는 높이조절이 불가능해 휠체어를 이용하는 경우 등에는 발언대 사용이 어려웠으며, 전체회의장과 소회의실 출입구에는 문턱이 있어 휠체어 이용자의 경우 회의장 출입 시 불편을 감수해야 하는 어려움이 있었다. 또한, 인터넷 의사중계 시 청각장애인을 위한 실시간 자막 서비스가 그동안 국회 본회의에만 제공되어, 상임위원회 회의의 경우 청각장애인이 인터넷 의사중계 서비스를 사용해 실시간으로 정확한 정보를 획득하는 것이 쉽지 않았다. 이에 따라 국회 보건복지위원회는 국회사무처에 요청해 사용자에 따라 높이조절이 가능한 발언대를 설치하고 상임위원회 회의장의 문턱을 모두 제거했다. 또한 보건복지위원회 전체회의 인터넷 의사중계 시 청각장애인을 위한 속기자막을 실시간으로 제공하는 시범서비스를 준비하는 등의 환경개선 사업을 상임위원회 최초로 시행해 국회에 배리어프리(barrier-free) 문화를 정착시키기 위한 의미있는 발걸음을 내딛었다는 평가다. 김민석 보건복지위원장은 “이번 환경개선 사업은 장애물 없는 국회 조성을 위한 작지만 의미있는 한걸음이라고 생각한다”며 “앞으로도 국회를 이용하고 바라보는 국민 모두가 ‘장애물 없는 평등하고 편안한 국회’라 느낄 수 있도록 세심하게 살펴나가도록 하겠다”고 말했다.2021-06-16 09:44:23이정환 -
수도권 사적모임 최대 6명까지…내달 5일 시행 목표[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 접종률이 높아지고 있는 가운데, 정부가 이르면 내달 5일을 목표로 사회적거리두기 '중간단계' 형태를 구상했다. 짧은 이행기간인 셈인데, 내달 5일부터 사적모임을 최대 6인까지 확대하는 것이 주골자다. 중앙재난안전대책본부는 현재 이 같은 내용의 사회적 거리두기 개편안을 마련해 각계 여론수렴 중이다. 개편안에 따르면 현재 시행 중인 사회적 거리두기를 기존 5단계에서 4단계로 줄이고 다중이용시설 영업금지(집합금지)를 최소화한다. 이렇게 되면 앞으로 1단계 적용 지역인 비수도권에서는 3주간 8명까지 모이게 한 후 인원제한을 없애고, 2단계 적용 지역인 수도권에서는 6명을 거쳐 8명까지 허용될 가능성이 크다. 또한 수도권 다중이용시설 영업제한의 경우 유흥시설은 밤 10시까지만 영업하고 이후에는 자정까지 연장할 수 있다. 실내 체육시설은 운영시간에 제한을 두지 않으며 행사나 집회 인원은 99인까지 가능하도록 할 전망이다. 다만 정부는 새 거리두기를 본격화 하기 전까지 일종의 중간단계인 이행기간을 3주간 거치는 방안도 함께 검토 중이다. 한편 코로나19 백신 접종률은 현재 전국민의 25% 수준으로 높아졌다.2021-06-16 09:15:55김정주 -
모더나 코로나19백신 첫 수입 5만5천분 출하 승인[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입물량 5만5천여회분을 15일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입분에 대한 시험관 내 단백질 발현 시험 등을 통해 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 통해서는 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확보했다고 설명했다. 모더나 백신은 GC녹십자가 허가와 유통을 담당하고 있다. 이번 국가출하승인은도 녹십자가 신청했다. 모더나 백신은 이번 주부터 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 의대생, 간호대생 등에게 접종될 예정이다. 모더나 백신이 현장에 사용되면 국내에서 접종되는 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센을 포함해 총 4종류로 늘어나게 된다.2021-06-16 09:03:26이탁순 -
백신 접종 의료기관, 14일부터 주1회 시행비 지급[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 14일부터 코로나19 예방접종 위탁의료기관을 대상으로 시행비를 지급한다. 건강보험공단은 위탁계약을 완료한 위탁의료기관의 건강보험 자격점검 후 시행비(개인 1회 당 1만9220원)를 지급한다고 밝혔다. 건보공단은 주 1회 위탁의료기관이 접수한 시행비를 지급하며, 개인 의료기관은 총 금액에서 소득세(3.3%)를 원천징수하고 나머지 전액을 지급한다. 국공립 및 법인 운영 요양기관은 소득세 원천징수 대상에서 제외된다. 지급일자와 금액은 코로나19 예방접종등록시스템(접종관리→비용상환내역)에서 확인 가능하다. 예방접종 시행비는 1분기 접종시행기관인 요양병원, 요양시설(촉탁의 접종), 정신요양의료기관 등부터 순차적으로 지급된다. 한편 14일 코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면 0시 기준으로 신규 1차 접종은 2만7481명으로, 누적 1183만381명이 1차 접종을 완료했다. 2차까지 백신 접종을 완료한 인원은 300만4029명이다. 1회 접종으로 접종이 완료되는 얀센 백신은 접종 대상자(97만8480명) 가운데 57만8529명이 접종을 마쳐 접종률 59.1%를 기록했다. 현재 국내에서 접종 중인 코로나19 백신은 아스트라제네카와 얀센, 화이자 백신으로 이번주부터 병원 근무 30세 미만 의료인을 대상으로 모더나 백신 접종이 시행된다. 인구대비 접종률은 1차 접종이 23%, 접종 완료자 비율은 5.9%를 보였다.2021-06-15 17:57:48이혜경 -
독감약, 흡입제를 먹는약으로...대화제약의 또 다른 도전[데일리팜=이탁순 기자] 대화제약이 현재 독감치료에 사용되는 흡입기 제제를 경구용 제제로 전환해 임상시험에 돌입한다. 먹는 약이 개발되면 편의성이 향상돼 시장성 제고에도 도움이 될 전망이다. 식약처는 14일 대화제약이 제출한 인플루엔자 바이러스제 후보 'DHP23007'의 임상1상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 18명에서 DHP23007(오랄 자나미비르)의 경구 투여시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단계적 증량, 단회 투여 제1상 시험이다. 시험약의 성분명은 자나미비르다. 자나미비르는 GSK가 판매하고 있는 '리렌자 로타디스크'의 성분명으로, 타미플루로 대표되는 오셀타미비르 제제와 함께 독감 치료에 쓰이고 있다. 하지만 시장 매출은 타미플루와 격차가 있다. 작년 아이큐비아 기준으로 타미플루는 41억원, 리렌자는 약 6000만원의 판매액을 기록했다. 리렌자의 부진 이유로 사용이 복합하다는 점이 꼽힌다. 이 약은 별도 흡입기기인 디스크할러의 약을 넣고, 경구로 흡입하는 제제다. 반면 오셀타미비르는 캡슐제형으로, 물과 함께 목으로 넘기면 그만이다. 대화제약은 지난 3월 자나미비르를 시럽제 또는 분말 제제 형태로 만든 경구투여용 제제(특허명 :수용성 활성 약학 성분을 포함하는 시럽제 또는 분말 제제 형태의 경구투여용 약학 조성물)의 특허를 취득하기도 했다. 특허는 대화제약의 핵심 기반기술인 DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology) 기술을 응용해 DHP23007의 주성분인 자나미비르의 낮은 생체이용률을 극복한 경구용 제형에 대한 것이다. 특히 흡입용 기구 등이 필요 없어 복약 편의성을 높일 수 있으며, 분말 제제이기 때문에 보관 및 유통이 용이하다는 장점을 소개하고 있다. 대화제약은 기존에도 제형을 바꾼 개량신약으로 제약업계의 주목을 받았었다. 대표적인 품목이 항암제 '리포락셀액'이다. 리포락셀액은 기존 주사제로 개발돼 있던 파클리탁셀 제제를 마시는 경구용 제제로 바꾼 개량신약이다. 지난 2016년 9월 세계최초 제품으로 허가받았는데, 아직 국내 보험약가는 획득하지 못한 상태다. 현재는 유방암 적응증으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 대화제약이 리포락셀 상업화 성공에 이어 이번 경구용 자나미비르까지 상품화하며 새로운 개량신약 강자로 등극할지 주목된다.2021-06-15 17:22:00이탁순
