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7월 거리두기 개편…선거·학술대회 등에 영향 미칠듯[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 코로나19로 집단 밀집 등 감염을 최소화 하기 위한 '사회적 거리두기'가 대폭 개편된다. 현행 5단계에서 4단계로 간소화 되면서 집회나 모임 등 제한기준에도 여유가 생긴다. 연중 오프라인 학술대회뿐만 아니라 연말 약사회 선거 시즌을 앞두고 각종 모임과 행사, 집회 등에도 일정부분 영향을 미칠 것으로 전망된다. 유행 규모가 큰 수도권의 경우 '사적모임 6인까지 허용'하는 2주간의 이행기간을 1일부터 14일까지 거쳐 단계적으로 전환하기로 논의했다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 보건복지부 장관)는 오늘(20일) 오후 새로운 사회적 거리두기 체계 개편(안)의 내용을 이 같이 발표했다. 새 사회적 거리두기 체계 개편(안)은 그간 강화된 방역, 의료역량과 예방접종 진행 상황을 반영해 새롭게 마련된다. 이번 발표는 오는 7월 전환을 앞두고 관계 부처와 지자체, 국민에 새로운 거리두기 체계를 미리 안내해, 거리두기 개편을 준비할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. ◆단계 간소화 및 조정기준 정비 = 기존 5단계를 4단계로 간소화하고 지자체 자율권을 강화한다. 세부적으로는 1단계는 억제, 2단계는 지역유행/인원제한, 3단계는 권역유행/모임금지, 4단계는 대유행/외출금지로 구분한다. 지자체가 단계 기준을 충족하는 경우, 지역별로 1~3단계 조정이 가능하도록 해서 지역 자율과 책임을 강화한다. 지자체는 지역별 유행상황, 방역대응 역량 등을 고려해 감염확산 방지를 위한 집합금지, 운영제한 등 지역별 조치를 탄력적으로 적용할 수 있다. 권역 단위 조정의 경우 중대본이 전체 상황을 고려해 실시하되, 시& 8231;도, 시& 8231;군& 8231;구 단위 조정의 경우 시& 8231;도 중심으로 단계 조정 및 방역조치 조정을 실시한다. 시& 8231;도 단위의 단계 조정 시, 권역 내 타 지자체(시& 8231;도) 및 중수본과 사전 협의하고, 시도& 8231;에서 중대본 회의에 사전보고 후 발표한다. 또한 시& 8231;군& 8231;구 단위의 단계 조정 시, 시& 8231;도에서 격상 여부 판단 및 중수본에 통보하고, 중대본에 사후보고하도록 할 방침이다. 정부는 새로운 거리두기 체계에서는 최대한 지역상황에 따라 지자체에서 방역 관리를 자율적으로 결정하고 대응하도록 지자체 차원의 대응을 존중할 예정이다. 또한 방역& 8231;의료 역량이 강화된 점을 반영해 단계 기준을 상향 조정한다. 인구 10만명 당 주간 하루 평균 환자 수 또는 중환자 병상 여력을 충족하면서 권역별 감염재생산지수(R) 등 보조지표를 함께 고려해 단계를 조정한다. 여기서 보조지표는 ▲감염재생산지수(R), ▲감염경로 조사중 비율 ▲방역망 내 관리 비율 ▲검사 양성률 ▲위중증 환자 수 ▲중증화율로서, 단계를 상향할 때 기준은 주간 평균 또는 5일 연속 충족, 하향 시 기준은 7일 연속 충족이 필요하다. 단, 정부는 인구 10만명 이하 지역은 '주간 총 환자 수'라는 별도의 기준을 마련해 적용할 계획이다. ◆활동 관리 강화 = 정부는 사적 모임을 단계적으로 제한해 개인 간 접촉을 차단하기로 했다. 사척 모임은 동창회, 동호회, 직장회식(중식 포함), 신년회, 돌잔치, 회갑·칠순연, 온라인 카페 정기모임 등과 같이 친목형성을 목적으로 하는 모든 모임과 행사를 의미한다. 결혼식& 8231;장례식은 사적모임 범주에 포함하지 않으며, 2단계 100인, 3단계 50인 이상 금지, 4단계 친족만 허용하는 별도의 방역조치를 준수한다. 1단계는 모임 제한이 없으며, 2단계는 인원 제한 조치 적용을 시작해 8명까지 모임 가능하도록 제한한다. 단, 2단계 8명까지 모임 가능 조치는 지자체별로 예방접종률을 고려해 탄력적 적용이 가능하다. 직계가족 모임의 경우 인원 제한 없이 예외를 적용, 돌잔치의 경우 최대 16인까지 예외 적용해 2단계에서의 모임을 허용한다. 3단계는 개인 간 접촉을 유발하는 모임을 최대한 차단할 수 있도록 4명까지 모임만 허용한다. 3단계에서는 유행차단을 더 중요하게 고려해 2단계에서 일부 허용됐던 직계가족 모임, 돌잔치 등에 대한 예외가 인정되지 않는다. 4단계는 대유행 단계로 퇴근 이후 바로 귀가하고 외출을 하지 않도록 18시 전까지는 4명, 18시 이후 2명까지 모임만 허용한다. 단계별 모임 제한 조치에도 불구하고 모임의 필수 및 예방접종 여부에 따라 일부 경우에 전 단계에서의 사적모임 예외를 적용한다. 예외적인 경우는 동거가족, 돌봄(아동& 8231;노인& 8231;장애인 등), 임종을 지키는 경우, 예방접종 완료자, 스포츠 경기 구성을 위한 최소 인원이 필요한 경우로, 정부는 단계와 상관없이 사적모임 제한의 예외로 적용한다. 특히 정부는 행사, 집회 등에 대한 단계별 행동을 제한한다. 지역축제와 설명회, 기념식 등 대규모 행사 개최 시 500명 이상 지자체 사전신고(1단계), 100명 이상 금지(2단계), 50명 이상 금지(3단계), 행사 개최 금지(4단계)로 밀집도를 조정한다. 이는 동일 시간대, 동일 공간 내에서의 집합인원 기준이며 시간대를 달리하거나, 분리된 공간별로 행사 기준을 적용할 수 있다. 전시회& 8231;박람회, 국제회의& 8231;학술행사, 대규모 콘서트는 행사 기준이 아닌 별도의 방역수칙을 적용 운영한다. 전시회& 8231;박람회의 경우 1단계는 시설면적 4㎡당 1명, 2∼4단계는 6㎡당 1명으로 인원을 제한한다. 국제회의& 8231;학술행사의 경우 1단계는 좌석 한 칸 띄우기 또는 좌석 간 1m 거리두기를 해야 하며 2∼4단계는 좌석 두 칸 띄우기 또는 좌석 간 2m 거리두기를 해야 한다. 음악 공연을 포함한 대규모 콘서트 등 공연 시에는 지정 좌석제를 운영하고, 공연장 수칙을 적용하되, 2~4단계에서 최대 5000명까지 허용한다. 야외에서 콘서트 개최 시에는 좌석을 배치해 공연장 수칙을 적용하고, 방역관리 한다. 다만, 법령 등에 근거한 활동으로, 기업의 필수 경영활동이나 공무에 필요한 경우는 기본방역수칙을 준수하며 개최를 허용하기로 했다. 집회& 8231;시위는 구호, 노래 등 비말 발생 위험도가 높은 활동을 동반하므로 1단계 500명 이상 금지, 2단계 100명 이상 금지, 3단계 50명 이상 금지, 4단계 1인 시위 외 금지를 적용한다. 시험은 수험생 간 1.5m 이상 거리를 유지하며, 화장실 등 대기자 공간 관리, 시험관계자& 8231;응시자 외 출입금지 등 방역수칙을 준수해서 시행한다. 정부는 향후 예방접종 확대에 따른 예외적용도 검토하기로 했다. 현재 예방접종 완료자는 모임& 8231;행사& 8231;집회 인원제한에서 제외하고 있으며, 향후 예방접종 진행 및 유행상황 등을 종합적으로 고려해 접종 완료자를 대상으로 행사 개최 시 좌석 띄우기, 스탠딩 공연 금지 해제, 영화상영관 등에서의 음식섭취 금지 해제방안 등을 검토할 예정이다. ◆다중이용시설 자율책임에 기반한 방역관리 강화 = 정부는 근거에 기반한 위험도 평가를 실시하고 다중이용시설을 체계적으로 재분류했다. 1그룹은 유흥시설과 홀덤펍, 콜라텍 무도장, 2그룹은 노래연습장, 식당·카페, 목욕장업, 방문판매 등을 위한 직접판매 홍보관, 실내체육시설(고강도·유산소)이다. 3그룹은 영화관·오락실, 학원, 결혼식장, 장례식장, 이미용업, PC방, 오락실·멀티방, 독서실·스터디카페, 놀이공원·워터파크, 상점·마트·백화점, 카지노, 실내체육시설 등이다. 여기서 요양병원과 학교, 의료기관은 감염 위험은 있지만 관리가 가능하고 필수시설인 점을 고려해 별도로 분류하거나 특성에 맞는 방역수칙을 마련했다는 게 정부의 설명이다. 정부는 시설 운영규제는 최소화 하며, 유행 차단을 위한 필수조치 중심으로 제한하기로 했다. ◆위험도가 높은 취약시설에 대한 방역관리 강화 = 정부는 기업별 사업장 방역수칙을 수립, 관리하기로 했다. 근로환경과 기숙사, 구내식당 등 사업장별 특성에 맞게 방역수칙을 정밀화 한다. 3밀 작업장의 경우 냉& 8231;난방 시설을 운영하는 공간은 2시간마다 1회 10분 이상 자연 환기*하고, 작업형태에 맞는 산업용 마스크를 착용하며, 다른 공간으로 이동 시 방역 마스크를 착용해야 한다. 사업장 규모에 따라 시차 출퇴근제, 점심시간 시차제, 재택근무 등을 활성화해 같은 시간 밀집도와 집단감염 위험도 상승을 방지한다. 요양병원, 요양시설은 PCR 선제검사 및 지속적인 점검& 8231;관리를 실시한다. ○ 2단계부터 종사자(간병인 포함) 대상 PCR검사를 2주 1회 실시하되, 예방접종 완료자는 주기적 선제검사 대상에서 제외한다. ○ 면회는 비접촉 방문 면회를 기본으로 하되, 1~3단계에서 면회객, 입원 환자 둘 중 한쪽이라도 예방접종 완료자인 경우 접촉 면회를 허용하고, 4단계에서는 방문 면회를 금지한다. ◆향후 계획 = 새로운 거리두기 체계 개편은 7월 1일 0시부터 바로 시행한다. 정부는 현재 유행상황이 안정적으로 관리되고 있고, 1400만명까지 접종하는 등 예방접종이 원활하게 진행 중이며, 시범적용 중인 지자체의 방역상황이 안정적이고, 시범적용 신청이 확대되는 등 지역의 준비도 충실히 이뤄지고 있는 점 등을 고려해, 거리두기 조정 주기를 기다리지 않고 7월 1일부터 시행하는 것으로 결정했다. 다만, 체계 개편에 따른 급격한 방역 긴장도 완화가 우려되는 지자체의 경우 사적모임 제한 등 방역조치를 조정해 7월 1일부터 14일까지 2주간 이행기간을 두고 단계적으로 체계 전환이 가능하다. 유행 규모가 큰 수도권의 경우는 '사적모임 6인까지 허용'하는 2주간의 이행기간을 1일부터 14일까지 거쳐 단계적으로 전환하기로 논의했다. 그 외 7월 1일부터 적용할 지자체별 거리두기 단계와 수도권 이외 지자체의 이행기간(2주)의 적용 여부와 적용 시 세부 내용 등은 다음 주 유행상황을 평가하며, 지자체 의견을 수렴해 이달 말 거리두기 체계 전환 이전에 중대본 회의에 보고하고 발표할 예정이다.2021-06-20 16:40:02김정주 -
국민 10명 중 2명 "국산 코로나 백신 임상참여 희망"[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 국민 대부분인 10명 중 9명은 국산 코로나19 예방백신이 필요하다고 인식하고 있었다. 다만 10명 중 2명만 국산 코로나19 예방백신 임상시험에 참여할 의향이 있다고 답해, 실제 임상에는 소극적인 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 권덕철)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)는 최근 실시한 '국산 코로나19 백신 임상시험에 대한 국민 인식조사' 결과를 20일 발표했다. 조사기간은 지난 6월 4일부터 8일까지 3일간으로, 마크로밀엠브레인이 웹 조사와 모바일 조사를 병행해 시행했다. 대상은 전국 거주 만 18세 이상의 성인남녀 1600명이다. 조사결과 대다수의 국민들이 국산 코로나19 백신 개발이 필요하다(필요성 92.3%, 중요성 92.8%, 시급성 87.8%)고 응답했으며, 국산 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험에 대해서는 74.3%가 긍정적인 인식을 보였다. 긍정적 인식은 60대(85.3%), 50대(82.6%)가 높았으며, 이유로 국산 백신 개발로 코로나19 백신 자주권 확보가 50.7%로 가장 많았다. 부정적 인식은 20대가 10.2%로 50대(1.4%), 60대(1.7%)에 비해 6배 이상 높았으며, 아직 검증되지 않은 의약품을 사용한다가 37.9%로 가장 많아 부작용에 대한 국민들의 우려가 큰 것으로 나타났다. 국산 백신 임상시험 안전성과 관련해, 국민의 33.8%는 안전하다, 51.4%는 보통, 14.9%는 안전하지 않다고 응답했다. 안전하다고 생각하는 이유는 국내기업의 전임상을 거친 의약품에 대한 신뢰(49.6%), 임상시험 의료진에 대한 신뢰(24.4%)였으며, 안전하지 않다고 생각하는 이유는 임상시험 정보가 제한적(47.7%), 검증되지 않은 의약품 사용(44%)으로 나타났다. 국산 코로나19 백신 개발 임상시험 참여 의향과 관련, 국민의 78.6%는 참여의향이 없다, 21.4%는 참여의향이 있다고 답변했다. 연령별로는 20대가 16.5%로 임상시험 참여에 가장 부정적이었으며, 30대 17%, 40대 23.5%, 50대와 60대가 24% 순으로 높은 참여 의향을 보였다. 성별은 남성이 29.6%, 여성이 13%로 2.3배 높았다. 임상시험에 참여하는 이유로는 백신자주권 확보 36.1%, 신약개발에 기여 20.1%, 코로나 종식에 기여 15.4% 순이었으며 임상시험에 참여하지 않는 이유로는 국산 백신 부작용에 대한 우려 30.7%, 임상시험 정보가 제한적 22.7%, 국산 백신 효과에 대한 불신 14.5%, 보상체계 미흡 11% 순으로 나타났다. 백신 임상시험 참여를 고취시킬 수 있는 방안으로는 이상반응 발생시 충분한 보상(71.2%), 임상시험 결과 데이터의 투명한 공개(64.2%), 임상시험 참여시 유급휴가 및 출장인정(56.5%), 임상시험 참여 후 예방효과 부족시 백신우선접종권 부여(51.4%)가 제시됐다. (복수응답) 한편, 코로나19 백신 임상시험 인식개선에 도움이 되는 활동으로 대중매체를 활용한 공익캠페인(84.9%), SNS를 활용한 안내와 홍보(52.4%), 다큐, 교양 PPL 등 활용(45.1%)이 요구됐다. 이강호 복지부 보건산업정책국장은 "국내 백신 개발의 임상 3상 진행을 위해서는 대규모 임상시험 참여자 모집이 필요하나 백신 접종률이 증가하면서 참여자 모집에 어려움이 예상된다"고 하며 "정부는 임상 참여자 모집을 위해 대국민 홍보를 강화하는 한편, 임상참여자들이 안전하게 국산 코로나19 백신 임상시험에 참여할 수 있도록 다양한 지원방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "코로나19로 인한 국가적 위기 상황을 다함께 극복하기 위해서는 국민들의 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험 참여가 무엇보다도 중요하다"며 "임상시험 결과 데이터 공개, 보상 한도 확대 등 임상시험 참여를 고취시킬 수 있는 환자중심 임상시험 환경을 조성하기 위한 다양한 방안들을 정부와 협의를 통해 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 조사에서 표본오차는 신뢰수준 95%, 최대허용 표집오차는 ±2.45%p다.2021-06-20 12:00:01김정주 -
올해 건보 기획현지조사 '요양병원 입원환자 청구'[데일리팜=김정주 기자] 올해 건강보험 기획현지조사 대상항목이 정해졌다. 올해는 '요양병원 입원환자 청구실태'가 선정돼 오는 10월경 본격 조사에 들어간다. 보건복지부(장관 권덕철)는 2021년 하반기 건강보험 기획 현지조사 항목으로 이 같이 진행한다고 20일 밝혔다. 기획 현지조사는 건강보험 제도 운영상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하는 현지조사다. 코로나19 영향으로 2020년도에는 기획 현지조사를 실시하지 못했지만, 올해는 방역수칙을 철저히 준수하는 가운데 실시할 계획이다. 올해 조사항목은 공정성·객관성& 8231;수용성을 제고하기 위하여 법조계, 의약계, 시민단체 등 외부인사가 참여한 현지조사 선정심의위원회 심의를 거쳐 선정했다. 요양병원 입원환자 청구실태 조사를 기획현지조사 대상 항목으로 선정한 배경에 대해 복지부는 우리나라 인구의 고령화 추세에 따라 요양병원 및 요양병원의 병상 수와 진료비가 꾸준히 증가함에 따라, 그간 입원 필요성이 낮은 환자들이 장기입원하는 등의 문제점을 개선하고자 요양병원 수가체계 개편이 시행됐다. 의학적 입원 필요성에 따른 단일 기준으로 입원환자 분류체계를 기존 7개 군에서 5개 군으로 신설·통합하여 정비하였으며, 지속적으로 청구현황을 모니터링 하고 있다. 2019년 수가체계 개편 이후 1년 6개월이 도과한 시점에서 복지부는 요양병원 진료비 적정 청구 유도를 위해 요양병원 현황 및 환자분류군 상향 청구 여부 등의 실태 파악이 필요한 것으로 판단했다. 복지부는 이번 기획 현지조사 항목에 대해 관련 의약단체에 통보, 관련 기관 누리집에도 게재하는 등 적극적으로 안내할 예정이다. 이상희 보험평가과장은 "기획 현지조사 항목 사전예고를 통해 요양기관이 조사 예정 사실을 미리 예측하게 함으로써 조사에 대한 수용성을 높이고, 올바른 청구문화 정착 등 조사의 파급효과가 높아질 것을 기대한다"고 밝혔다.2021-06-20 10:14:17김정주 -
대체조제 명칭변경·사후통보 간소화 법안 심사 또 연기[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 23일로 예정된 제1법안심사소위원회에서 예상과 달리 '대체조제 명칭변경·사후통보 간소화' 법안을 심사하지 않기로 합의한 것이 확인됐다. 당초 복지위는 대체조제 법안 심사 과정에서 의·약사 출신 의원간 입장차를 좁히지 못하자 보건복지부에 대한의사협회, 대한약사회와 합의안 도출까지 명령하며 계속심사 의지를 드러낸 바 있다. 6월 임시국회 소위 심사일정·시간이 넉넉하지 못한 상황에서 사회 쟁점 법안인 수술실 CCTV 설치 의무화 등 법안이 심사 우선권을 획득, 약사법은 차기 소위에서 다루기로 순연된 게 영향을 미쳤다. 18일 보건복지위 김민석 위원장과 여야 간사단은 이같은 내용이 담긴 제1법안소위 안건을 확정했다. 간사단이 확정한 심사 안건은 총 35건으로 복지부 소관 법안 23건과 식품의약품안전처 소관 법안 12건이 포함됐다. 심사 확정된 주요 법안으로는 더불어민주당 김남국·안규백·신현영 의원이 각각 대표발의한 수술실 CCTV 설치 의무화와 최연숙 의원이 대표발의한 지역 공공간호사법안 등이 있다. 눈에 띄는 점은 심사 안건에서 약사법 자체가 빠진 점이다. 특히 보건의약계 화두로 부상한 대체조제 활성화 약사법 개정안 역시 안건 제외됐다. 민주당 서영석 의원이 대표발의한 대체조제 활성화 법안은 명칭을 동일성분 조제로 변경하고, 약국 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대·간소화하는 내용이다. 해당 법안은 제1소위 심사 과정에서 약사 출신 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원과 의사 출신 민주당 신현영 의원 간 현격한 찬반 입장차를 보이고 있다. 여야 의원 간에도 대체조제 입장차를 살필 수 있는데, 민주당 남인순 의원이 심평원 DUR 시스템을 활용해 대체조제 사후통보를 할 수 있게 허용할 필요성이 있다며 법안에 찬성 입장을 표한 반명 국민의힘 김미애 의원은 의협과 약사회 간 의견충돌이 있다는 이유로 숙의시간을 더 갖자며 법안에 반대한 상태다. 이에 제1소위는 지난 4월 심사에서 대체조제 법안의 계속심사를 결정하고 다음 소위 때까지 복지부, 약사회, 의협 간 합의안을 도출한 결과를 제출하라는 명령을 내렸었다. 그러나 6월 임시국회 심사 일정이 촉박하게 짜여지고 사회적 관심도가 상대적으로 더 높은 수술실 CCTV 의무화 법안이 심사 우선권을 따내면서 대체조제 활성화를 포함한 약사법 개정안은 7월 소위에서 심사하기로 순서가 연기됐다. 대체조제 활성화 외에도 민주당 인재근 의원이 대표발의한 불법 면허대여 약국·한약국 실태조사 정례화·결과공표 법안과 정춘숙 의원이 낸 사무장병원·면대약국 건강보험적용 요양기관 제외·급여 전액 징수 법안도 이달 소위 심사기회를 놓치게 됐다. 복지위 제1법안소위 소속 의원실 관계자는 "23일 1소위 심사 시간이 약 3시간 남짓으로 넉넉하지 않은 물리적 환경이 법안 별 심사 순번을 정할 수 밖에 없는 상황을 연출했다"며 "사회적 관심도가 큰 수술실 CCTV 법안을 우선 심사하기로 한데다 쟁점이 많은 이슈라 약사법은 이달이 아닌 7월에 심사하는 방향으로 여야 합의가 이뤄졌다"고 설명했다.2021-06-19 17:47:27이정환 -
복합제 '에소듀오' 첫 제네릭 허가...쏟아지는 위탁품목[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'와 동일성분의 제네릭품목이 첫 허가를 받은 이후 위탁생산 품목이 쏟아져 나오고 있다. 위탁생동 제한 법안 통과를 앞둔데다 계단식 약가 영향으로 위탁 제네릭 수요가 높아진 것으로 풀이된다. 식약처는 지난 14일 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정20/800mg'을 허가했다. 이 제품은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제로, 종근당이 지난 2018년 허가받은 '에소듀오정'과 동일성분의 첫 제네릭약물이다. 에소듀오정은 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높이면서 인기를 끌고 있다. 출시 1년만에 실적 100억원을 넘어선 데 이어 작년에만 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다. 씨티씨바이오는 특허도전과 제품 상업화라는 두마리 토끼를 모두 잡았다. 제품허가를 지난 14일 획득한데 이어 15일에는 에소듀오정 제제특허 2건에 청구한 소극적권리범위확인심판이 인용되면서 특허회피에도 성공했다. 에소듀오 제제특허가 하나 더 남아있긴 하지만, 앞서 등록된 특허를 모두 회피하면서 조기 출시 기반을 마련했다는 평가다. 조기 출시 가능성이 커지자 타사들이 위탁생산을 위해 러브콜을 보낸 것으로 파악된다. 18일에는 오후 5시까지 총 16개의 위탁 제네릭품목이 허가를 받았다. 모두 씨티씨바이오가 생산하는 제품이다. 예견된 상황이다. 국회에 위탁생산을 위한 위탁·공동생동 1+3 제한법률의 통과가 유력하면서 서둘러 위탁품목의 허가를 받을 필요성이 커졌기 때문이다. 또한 선착순 20개사에 더 높은 약가를 부여하는 계단식 약가로, 퍼스트제네릭 그룹에 합류하려는 제약사 수요도 넘쳐나고 있다. 제품특성도 한몫하고 있다. 업그레이드된 효능을 앞세워 1년차부터 블록버스터에 등극하는 등 상업성을 입증한데다 의원 처방비율이 높아 국내 제약사들의 영업·마케팅도 수월하기 때문이다. 에소듀오 제네릭은 수탁 전문 제뉴원사이언스도 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 따라서 지난 아토젯 제네릭처럼 위탁품목이 쏟아져 나올 가능성이 높다는 분석이다.2021-06-19 17:15:09이탁순 -
지난해 약국 내원일수 17%·요양급여비 0.33% 줄었다[2020년 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 코로나19 감염병 확산으로 인한 병·의원, 약국 등의 의료이용량 감소를 확인할 수 있는 데이터가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 18일 '2020년 진료비 주요통계'와 '2020년 진료비 심사실적' 자료를 홈페이지에 게시했다. 여기서 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 한 주요통계를 보면 지난해 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있다. 실제 코로나19 영향이 반영된 주요통계에 따르면 지난해 요양급여비용은 86조6432억원으로 전년 대비 0.72% 증가했다. 2019년 전체 요양급여비용 증가율이 전년 동기(2018년) 대비 10.55% 증가했던 상황과 비교하면 자연 증가분 없이 코로나19 영향을 요양기관이 고스란히 받았다고 볼 수 있다. 특히 약국의 경우 요양급여비용은 17조7004억원으로 전년 대비 0.33% 줄었고, 환자 방문일수도 17.28% 감소했다. 지난해 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 22.84%, 진료행위료 47.82%, 약품비 24.58%, 재료대 4.75% 차지했다. 이 중 약국은 조제료 3조9414억원(22.27%), 약품비 13조7589억원(77.73%)로 2019년 조제료 24.13%, 약품비 75.87%와 비교하면 환자는 줄고 장기처방 등의 증가로 약품비만 증가했다는 해석이 가능하다. 요양기관 종별로 살펴보면 의료기관의 요양급여비용은 의원이 16조9162억원(-0.1%)으로 가장 높으며 상급종합병원 15조4299억원, 종합병원 14조8773억원 순으로 높았다. 치과는 4조8421억원, 한방은 2조9224억원을 보였다. 의원급 의료기관의 요양급여비용 증가율이 높은 표시과목은 산부인과 22.5%, 정신건강의학과 17.6%, 비뇨의학과 11.0% 순이다. 반면 소아청소년과는 전년 대비 41.9%, 이비인후과는 23.7% 일반의 2% 가량의 요양급여비용이 줄면서 코로나19로 인한 직격탄을 맞았다. 지난해 간 진료인원이 가장 많은 외래 진료는 치은염 및 치주질환, 급성 기관지염, 본태성(원발성)고혈압 순이며, 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 고혈압으로 2019년 대비 2020년 7.3% 증가한 9439억원을 차지했다. 암질병으로 입원한 진료인원은 41만6942명이고, 요양급여비용은 4조8992억원으로 전년 대비 2.68% 증가했다. 연간 내원일당 요양급여비용은 6만3589원으로 전년 대비 17.01% 증가했다. 70세 이상 연령대의 내원일당 요양급여비용은 7만7918원으로 전체 내원일당 요양급여비용의 1.2배다. 연간 65세 이상 요양급여비용은 36조6766억원으로 전년 대비 5.0% 증가했다. 한편 심평원은 지난 2019년부터 통계 분석 시점을 진료분과 심사결정분으로 나눠 주요통계와 심사실적' 등 2개의 통계자료를 공개하고 있다. 심사실적은 기존에 심평원이 발표하던 진료비통계지표로 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출해 1분기, 상반기, 3분기, 연도별로 심사한 결과를, 주요통계는 건강보험공단이 심사결정 이후 요양기관에 급여지급을 진행한 데이터로 1년마다 발표하던 것을, 심평원이 분기마다 따로 분석한 결과를 담고 있다. 주요통계는 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있다.2021-06-19 16:40:20이혜경 -
"중증건선 산특 진입장벽 개선을"…정부 "전향적 판단"[데일리팜=김정주 기자] 중증 건선 산정특례 재등록을 1년 앞두고 정부와 보험자, 환자단체가 모여 개선점에 대해 소통하는 자리를 가졌다. 약제가 급여됐음에도 불구하고 산정특례 기준이 매우 까다로워 환자부담 실비용이 커, 실제 보장이 제대로 이뤄지지 않는다는 문제점 때문이다. 환자단체는 전문가 의견에만 오롯이 의존할 게 아니라, 다른 중증난치성 질환과 동일한 기준을 적용해 달라고 호소했고 정부와 보험자는 전향적인 태도로 문제를 해결하겠다고 답했다. 환자단체연합회와 건선협회는 지난 18일 '환자 샤우팅 카페'를 열고 이와 관련한 문제점을 지적했다. 행사 직후 보건복지부와 건강보험공단 측은 간담회를 열고 중증 건선 산정특례 개선에 대한 입장을 주고받았다. 그간 환자단체 측에서 제기한 문제는 간명하다. 중증 건선 환자들은 치료를 받기 위해선 산정특례 혜택을 받아야 실제 보장을 체감할 수 있을 정도로 고가의 비용을 감당해야 한다. 그러나 산정특례 진입기준 즉, 신규·재등록 기준이 엄격하고 까다로워 약 2만2000명 중증건선 환자 중 약 1만7500명 에겐 '그림의 떡'과 다름없는 제도로 전락하고 있다는 것이다. 특히 1년 후엔 중증 건선 산정특례 재등록이 시작되기 때문에 지금 논의를 해 제도를 개선하지 않으면 또 다시 이 문제가 반복된다는 문제가 있다. 더더욱 걸림돌이 되는 것은 관련 전문가들의 등록기준 변경 반대입장이다. 실제로 지난 16일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김용익 건보공단 이사장은 정춘숙 의원의 질의에 전문가들이 산정특례 신규등록 기준 변경을 반대해 전문가 판단에 따를 수 밖에 없다는 보험자 측 입장을 밝혀 이를 대변했다. 이에 대해 환자단체는 산정특례 기준은 단순 급여기준이 아닌, 타 질환 형평성과 사회적 합의에 따른 정책적 판단이 우선돼야 한다는 점을 강조했다. 비용효과성과 효용성 등을 판단하는 의약품 보험급여 기준과 다르다는 것이다. 전문가 판단 뒤에 정부가 숨는 꼴이란 게 환자들의 주장이다. 중증 건선의 경우 이미 고가 생물 약제들이 급여화 돼 있다. 그러나 크론, 강직성 척추염, 중증 아토피 등 다른 중증 난치성 질환들은 고가의 생물약이 보험 적용되는 등 산정특례가 곧바로 적용되지만 중증 건선은 치료제가 급여화 돼 있어도 곧바로 산정특례를 받을 수 없다. 고비용 자부담은 환자의 실제 생업과 생활에 큰 영향을 미친다. 여기에 직접적인 이해당사자 그룹인 건선협회 측은 건보공단이 전문가(의학적 판단) 자문위 판단에만 따를 것이 아니라, 다양한 이해당사자 논의기구인 산정특례위원회에 안건을 상정해 투명하게 논의하자고 제안했다. 이에 대해 복지부 보험급여과와 건보공단 측은 이 자리에서 상호 소통과 드러난 문제점을 확인하고 해결 방안을 찾아 전향적으로 중증 건선 신규등록 문제를 처리하겠다고 밝혔다.2021-06-19 06:17:48김정주 -
'엑솔론캡슐' 고함량 대신 저함량 처방시 삭감 조치[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약의 '엑솔론캡슐' 3mg 대신 1.5mg을 2개 처방하면 삭감된다. 고함량인 3mg의 급여 상한금액은 1067원인데 반해 저함량인 1.5mg이 1097원으로 더 비쌀 뿐더러 배수 처방하면 2배 이상의 건강보험 재정이 쓰이기 때문이다. 건강보험심사평가원은 매달 '비용효과적인 함량 의약품'을 안내하고 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검을 진행하고 있다. 이번 목록은 지난달 24일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2674개 조합과 주사제 431개 조합 등 총 3105개 품목 조합이 포함됐다. 적용일은 8월 1일부터다. 배수처방 삭감 목록에 포함된 경구제 조합을 보면 국제약품의 '레티움정 0.25-0.5g', 셀트리온제약의 '뉴로가펜캡슐 100-300mg', 대웅제약의 '스피틴정 40-80mg', 한국팜비오의 '오에이비정 5-10mg', 한짐제약의 '로디엔정 1.25-2.5mg·1.25-5mg', 대웅바이오의 '페북소릭정 40-80mg'과 '대웅피오글리타존정 15-30mg', 서흥의 '도네페정 5-10mg' 등이 해당한다. 이번에 하나제약의 급여약제가 생산확인품목으로 비용효과적인 함량 사용 목록에 대거 포함됐는데, 엑솔론을 포함해 '뉴리페돈정 1-2mg', '듀로스캡슐 30-60mg', 레비원정 250-500mg·250-1000mg·500-1000mg', 세로큐정 25-100mg·25-200mg·25-300mg·100-200mg·100-300mg', '아리피원정 5-10mg·5-15mg' 등의 조합이 배수처방 시 삭감된다. 대웅제약의 '스티핀정 10-40·20-40mg'의 경우 저함량과 고함량의 효능·효과가 상이하다는 발표가 있으면서 DUR 점검 목록에서 빠졌다. 주사제의 경우 삼성제약의 '삼성세프리악손나트륨주 1-2g', 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주10% 10-50ml·25-50ml·50-100ml·50-200ml' 등의 조합이 생산확인품목으로 8월 1일부터 DUR 점검이 이뤄진다.2021-06-18 18:26:28이혜경 -
총리 만난 의협, 수술실 CCTV·원격의료 우려 전달대한의사협회 이필수 회장이 김부겸 국무총리를 만나 코로나19 백신접종과 수술실 CCTV 설치 의무화, 원격의료 규제챌린지 관련 의료계 입장을 전달했다. 이 회장은 일상으로의 회귀를 목표로 의협이 백신접종 인력지원에 앞장 설 것을 약속하는 동시에 사회적 화두로 떠오른 수술실 CCTV 법안은 숙의 절차를 거쳐 속도조절을 해달라는 내용을 전한 것으로 알려졌다. 국무조정실이 최근 발표한 원격의료 등 규제챌린지와 관련해서도 이 회장은 관련 전문가 단체와 충분한 의견소통 후 정책을 추진해 달라고 건의했다. 18일 오전 김부겸 총리와 이 회장은 서울청사에서 면담을 갖고 코로나19 백신접종 협력방안을 논의했다. 이필수 회장은 백신접종 의-정 협의체계 강화, 백신별 교차접종 기준 명확화, 위탁의료기관 접종 관련 시설기준 완화 등 의료계 건의사항을 전달했다. 특히 이 회장은 집단면역 형성을 통한 코로나19 종식을 위해 전국민 백신접종이 차질없이 이행되도록 의료인력 지원 등에 의협 차원에서 적극 협력하겠다고 밝혔다. 이 회장은 수술실 CCTV 법안에 대해서도 의료계가 전방위적 반대 입장을 굽히지 않고 있는 점을 들어 국조실이 의료계 의견이 반영된 법안이 심사되도록 힘써 줄 것을 당부한 것으로 알려졌다. 원격의료 등 국조실 규제챌린지에 대해서도 이 회장은 유관 전문가 단체의 충분한 의견수렴을 요구했다. 김부겸 총리는 "코로나 방역과 백신 접종 현장에서 헌신중인 의료진 덕분에 이번 주 1400만명이 넘는 국민이 1차 백신접종을 마칠 수 있었다"며 "하반기에 접종 대상자가 전 국민으로 확대되면 의료계의 역할이 더 중요해지는 만큼 의협과 지역 의사회가 인력 지원으로 코로나를 극복하고 일상 회복을 앞당기는 데 중심 역할을 해달라"고 말했다. 또 김 총리는 "향후 코로나19 극복 이후에도, 코로나에 대응하는 과정에서 드러난 부족한 공공의료 인프라, 지역간 의료 격차 등 보완이 필요한 사항이 많다"며 "의협이 의료계의 구심점 역할을 하면서, 정부와 긴밀히 소통해 국민건강과 보건의료 발전을 위해 협력해 나가기를 기대한다"고 했다.2021-06-18 18:18:28이정환 -
[제42차 미래포럼] 제약 GMP 선진화 해법 QbD[데일리팜=이탁순 기자] 생산 규정을 지키지 않고 임의대로 의약품을 만든 제약사들이 잇따라 적발되면서 충격을 주고 있다. 특히, 환자의 안전과 직결되기 때문에 까다로운 제조 기준을 적용받고 있는 의약품에서 이런 문제점이 발생되면서 규제강화 목소리가 어느때보다 크게 들리고 있다. 제약업계는 자정노력을 통한 품질 선진화를 강조하며, 식약처와 협력하겠다는 입장이다. 식약처도 품질 수준을 끌어올리기 위해 선진제도를 조기 도입하며 업계를 지원하겠다는 방침이다. 이번 사태로 1994년 의무화된 KGMP(의약품제조및품질관리기준)에도 새로운 변혁이 예고되고 있는 것이다. 데일리팜이 지난 16일 본사 대회의실에서 개최한 'KGMP ethics and compliance! 어떻게 선도해 갈 것인가' 포럼(제42차 미래포럼)은 제약업계가 이번 임의제조 문제를 계기로 어떻게 변화해야 하는지에 대한 해답을 담았다. 이날 참석한 제약업계 관계자와 식약처 공무원, 컨설팅업체는 제조·품질관리 데이터의 실시간 기록과 완결한 보존의 중요성, 새롭게 떠오르고 있는 QbD(Quality by Design, 설계기반품질고도화) 의 조기 도입 필요성을 피력했다. 권한 밖의 데이터 조작, 비의도적 실수 발생 가능…모든 문서·데이터 시스템화해야 코로나19 비대면 환경 때문에 영상으로 연결한 워터스 아시아태평양 지역 책임 컨설턴트인 찰리 웨이크햄(Charlie Wakeham)은 제조현장의 데이터 조작을 막고, 일관된 품질을 유지하려면 데이터의 완전성(Data Integrity)이 가장 중요하다고 설명했다. 워터스는 제약업체가 우수 의약품 시설을 구축하도록 돕는 글로벌 분석기기 선도업체다. 찰리는 워터스에서 아태지역 GxP compliance manager로 근무하고 있다. 찰리 컨설턴트는 "사용자가 최소한의 권한을 넘어서면 데이터 수정과 재처리에 관해 조작 또는 위조에 악용될 수 있다"면서 "또한 직원이 문책 당하지 않기 위해 규정(SOP)이 있음에도 데이터를 변조하고, 비의도적 실수를 낳을 수 있다"고 지적했다. 그는 "데이터 완전성은 제약 품질 시스템의 일부가 되어야 한다"며 "컴퓨터화된 시스템의 주기는 제품 품질, 환자 안전 및 데이터 완전성을 달성하는 방법의 일환"이라고 강조했다. 최근 한국제약바이오협회 산하에 결성된 의약품 품질관리혁신TF에 참여중인 이삼수 보령제약 대표도 제약업소의 GMP 수준 향상을 위해서는 데이터 완전성과 QbD 도입을 위한 시설 투자 및 인력 확대가 필요하다고 말했다. 그는 업계 자정노력 일환으로 공동·위탁생동 1+3 제한 내용을 담은 약사법 개정을 적극 지원하고, 식약처와 협업하겠다고 설명했다. 이 대표는 "제조소 GMP 수준을 향상하기 위한 노력도 계속 진행되고 있다"며 "한국혁신의약품 컨소시엄을 통한 QbD 지원사업 시행 중이고, 한국제약바이오협회에서는 데이터 완결성 관련 온라인 세미나 및 교육과정을 개설하고 있다"고 설명했다. QbD는 현재와 다른 품질관리 체계다. 지금은 공정 변수를 고정시켜 의약품을 만들기 때문에 공정변경이 어렵고, 문제가 터지면 원인규명을 하는데도 시일이 오래걸린다는 단점이 있다. 하지만 미리 위험을 예측하고, 이에따른 통계적 검증을 통해 품질관리를 진행하면 공정이 유연해지고, 실시간 품질검사도 가능하게 된다. 이것이 QbD이다. 반도체나 자동체 제조 분야에서는 이미 QbD가 적용되고 있다. 미국, 유럽 등 선진국들도 의약품 QbD 적용 지원을 위해 팔을 걷어붙인 상황이다. 식약처도 2015년부터 7개 제형에 대한 QbD 모델을 개발하는 등 업계 지원과 제도화에 속도를 내고 있다. 업계 자정노력과 함께 지원 병행돼야…식약처 인력 증원해야 이삼수 대표는 규제강화와 더불어 지원도 확대해야 한다고 주장했다. 예를 들어 전공정 위탁 품목 중 '성상' 등 필수시험은 위탁자가 관리하는 등 생산자의 책임을 높이되 QbD 및 데이터 완전성 시설·설비 투자를 한 제약사의 품목은 신속 심사를 해주거나 보험약가에서 우대해달라는 것이다. 또한 관련 시설과 장비에 대한 세제혜택 확대도 필요하다는 입장이다. 규제당국의 실사·심사 역량을 강화해야 한다고 강조했다. 이 대표는 "식약처 내 역량있는 GMP 실사 및 허가심사 인력이 증원돼야 한다"면서 "실태조사 시 주요 보완사항에 대해서도 공개해 사례분석을 했으면 좋겠다"고 전했다. 식약처는 QbD 도입 확산과 데이터 완전성 관리를 강화하겠다는 입장이다. 포럼에 참석한 정명훈 의약품품질과 사무관은 "QbD 품목의 심사기반을 마련하기 위해 각종 가이드라인과 심사지침을 제공하겠다"며 "이미 올해 4월 실시간 출하와 디자인 스페이스 내 변경관리 유연화 내용을 담은 심사규정이 개정됐고, 앞으로도 과학적 근거에 기반한 품질관리 유연화 제도를 도입해 나갈 계획"이라고 설명했다. 또한 작년 8월부터 바이오의약품 제조업체에 한해 시행중인 데이터 완전성 평가지침을 합성의약품 제조업체도 적용하기 위해 올해 허가신청하는 신약을 대상으로 시범사업을 실시하고 있다고 밝혔다. 시범사업 평가 후 빠르면 2022년부터 신약 외에 품목도 확대해 나가겠다고 정 사무관은 말했다. 데이터 완전성 평가지침 바이오의약품에서 합성의약품으로 단계적 확대 정 사무관은 "QbD를 처음 도입할 당시 대량생산에 초점을 맞추고 선택적 도입을 고려했다"며 "하지만 의약품 분야도 생산성과 고품질 생산을 유도해야 하는 시점이기 때문에 수동식 매뉴얼을 고집할 순 없다"며 제약업계의 체질개선을 주문했다. 그러면서 "중소업체도 QbD 도입을 통해 개선할 수 있는지 협회가 논의해 제안하면 정책 추진에 반영하겠다"고 덧붙였다. 이삼수 대표는 "QbD 도입에 따른 비용이 높은 장비들은 대형품목에만 유리한 면이 있다"며 "QbD의 핵심은 검증과 통계로, 공장을 짓고 장비를 살 때는 이런 부분을 고려할 필요가 있다"고 강조했다. 찰리 웨이크햄을 소개하기 위해 참석한 김은영 워터스코리아 대표는 "많은 제약기업들과 협력을 하면서 유한양행, 한미약품, 보령제약 등 유수의 기업들은 컨설턴트를 하면서도 배우고 간다"면서 "하지만 규모가 작아질수록 문제가 생긴다"고 설명했다. 김 대표는 "기술적 제어, 노후화된 시스템을 컨설팅을 할 때는 중요한 건 자원문제와 함께 경영진의 의지"라며 "경영진의 의지만 있다면 다양한 해결책이 있다는 걸 경험하고 있다"고 말했다. 이날 포럼의 좌장을 맡은 이재현 성균관대약대 교수는 "GMP 제도의 실시간 의무화가 된지 30여년이 지났지만, 여전히 품질불량이나 GMP 위반사례가 정례적 행사처럼 나오고 있는 상황에서 이번 좌담회에서 제시된 방안들이 진정 GMP 문제의 근본적 해법인지 고민하게 된다"면서도 "국내 의약품이 세계적 수준으로 성장하기 위한 진통이 아닐까 생각한다"고 밝혔다.2021-06-18 17:00:46이탁순
