내년부터 임신·출산부에게 지급되는 진료비 지원금으로 처방·조제 의약품은 물론 일반의약품도 결제가 가능해진다. 사용범위 역시 임신·출산과 상관없는 모든 진료범위로 확대되며, 지원금 규모도 한 자녀 100만원, 다자녀 140만원으로 인상된다. 올해까지는 임신·출산과 관련된 진료나 처방·조제 약제·치료재료 구입에만 쓸 수 있는 상황이다. 22일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행령 일부개정령안이 국무회의 의결됐다고 밝혔다. 임신·출산 진료비 지원을 확대하고 요양비·장애인보조기기 급여 부정수급 신고자 포상금 지급기준을 마련한 게 개정안 주요 내용이다. 구체적으로 2022년 1월부터 건강보험 임신·출산 진료비 지원금액이 한 자녀 임신 시 60만원에서 100만원으로, 다자녀 임신 시 100만원에서 140만원으로 인상된다. 사용기한도 출산(유산·사산)일 이후 1년에서 2년으로 연장된다. 지원항목 역시 임신·출산과 관련된 진료비, 약제·치료재료 구입비에서 모든 진료비, 약제·치료재료 구입비로 확대된다. 임신·출산 진료비는 국민행복카드 발급 후 요양기관에서 요양급여 본인부담금이나 비급여 의료비 등으로 쓸 수 있다. 준요양기관, 장애인보조기기 판매업자가 건강보험 가입자 또는 피부양자 위임을 받아 요양비·장애인보조기기 보험급여를 청구할 수 있도록 국민건강보험법이 개정됨에 따라 준요양기관, 장애인보조기기 판매업자에게 보험급여 청구에 필요한 가입자& 8231;피부양자의 개인정보 처리 권한이 부여된다. 준요양기관, 장애인보조기기 판매업자의 급여 부정수급을 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 세부기준도 마련됐다. 이 외에 정신병원을 요양병원과 분리하여 병원급 의료기관의 종류로 별도 규정한 의료법 개정사항을 반영해 관련 규정을 정비했다. 이번 시행령 개정사항 중 임신& 8231;출산 진료비 지원 확대 조항은 2022년 1월부터, 그 외 조항은 올해 6월 30일부터 시행될 예정이다. 복지부 이중규 보험급여과장은 "이번 시행령 개정이 임산부와 영유아에 대한 포용적 의료복지를 실현하고, 건강보험 재정건전성 및 수급자 편의성이 제고되는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애보트의 이상지질혈증치료제 '콜립'이 재심사 조건을 충족하지 못해 6개월 판매정지 처분을 받았다. 벌써 2차 처분이다. 이번 처분이 끝나는 12월까지 보완자료를 제출하지 못하면 허가가 취소된다. 스타틴-페노피브레이트 복합제 경쟁자들이 고속성장을 이어가는 상황에서 최악의 위기를 맞이한 셈이다. 식약처는 지난 10일 애보트가 수입·판매하는 '콜립정'에 대해 판매업무정지 6개월 처분(6.24~12.23)을 내린다고 밝혔다. 처분이유는 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않았기 때문인데, 조사대상자의 수가 부족한 것으로 나타났다. 콜립정은 지난 2014년 11월 11일 허가받은 제품으로, 심바스타틴-페노피브레이트 첫 조합 복합제로 6년간의 재심사(PMS)를 부여받았다. 이 기간동안 업체는 3000명의 환자 사례를 수집해 재심사 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만, 약속된 환자 수를 채워 연구를 마무리하지 못한 것으로 나타났다. 물론 2차 처분기간인 6개월간 보완사례를 충족해 제출하면 처분을 면할 수 있다. 콜립이 그래도 연간 10억원 이상 판매하는 제품이라는 점에서 가능성은 충분하다는 분석이다. 하지만 6개월간 판매가 정지된다는 점은 뼈아픈 대목이다. 콜립처럼 스타틴으로 나쁜 콜레스테롤을 잡고, 페노피브레이트로 중성지방까지 낮추는 복합제들이 최근 고속성장하며 경쟁이 치열해졌기 때문이다. 특히 지난 2019년 4월 허가받은 피타바스타틴칼슘-페노피브레이트과립 복합제 8품목들이 작년 본격판매하면서 이들 중 6품목이 콜립을 앞서나가고 있는 형국이다. 작년 유비스트 기준 스타틴-페노피브레이트 복합제에서 1등 제품은 2012년 최초로 허가받은 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)다. 프라바페닉스는 원외처방액 216억원을 기록했다. 하지만 전년 220억원보다 실적이 약간 감소했다. 이유는 피타바스타틴-페노피브레이트 제품들이 크게 성장했기 때문이다. 대원제약 업타바가 47억원(363.8%↑), 동광제약 피에프 31억원(278.7%↑), 한림제약 스타펜 29억원(410.1%↑), 안국약품 페바로에프 24억원(492.5%↑), 동국제약 피타론에프 21억원(693.4%↑), 한국프라임제약 리페스틴 16억원(272.1%↑) 등 성장세가 두드러졌다. 나머지 2품목까지 포함해 8품목이 올린 작년 원외처방액은 186억원이다. 하지만 애보트 '콜립'은 작년 13억원의 원외처방액을 올리는데 그쳤다. 다만 성장률은 전년대비 109.1%로 나쁘지 않았다. 이런 상황에서 판매정지는 경쟁사들간의 싸움에서 더 어려움을 겪을 것으로 풀이된다. 콜립은 2018년에도 품절이 장기화되면서 프라바페닉스와의 경쟁에서 열세를 면치 못한 바 있다. 콜립은 편의성 면에서 확실한 장점이 있다. 콜립에 쓰인 페노피브레이트 145mg은 신제형으로 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 반면 경쟁품목들은 모두 페노피브레이트 160mg으로 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 한다. 이런 장점 때문에 2015년부터 페노피브레이트 단일제 1위 업체인 녹십자와 공동 판매하면서 기대를 모았으나 국내 경쟁업체들의 높은 벽만 실감하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민’)과 가톨릭관동대학교(총장 황창희)는 18일 가톨릭관동대학교 유니버스텔 7층 컨벤션홀에서 '보건의료 빅데이터를 활용한 인재양성 및 ICT기술 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다. 이번 협약식에서 양 기관은 ▲보건의료 빅데이터와 ICT기술 등의 활용 및 확산을 통한 연구·학습 활동 경쟁력 강화 ▲인적자원 및 교육 콘텐츠 등의 교류를 통한 최신 과학기술 적응력 제고 및 우수인재 양성 ▲인공지능, 빅데이터 분석 및 활용 등에 관한 자문과 신기술 교육·특강 지원 등 적극적인 협력을 약속했다. 황창희 총장은 "심평원과의 상호협력을 바탕으로 우리 대학교가 4차 산업혁명 시대를 주도하는 우수한 인재를 양성해 의료 빅데이터와 ICT기술의 발전에 기여하겠다"고 밝혔다. 김선민 원장은 "심평원의 빅데이터 분석 및 운영기술을 통해 보건의료 분야 인재양성 및 연구진작을 위한 협조를 아끼지 않고 지속적으로 해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약국이 급여 조제로 거둔 수입이 전년대비 11.3% 감소했다. 코로나19 감염병 영향을 받지 않았던 2019년 약국에서 월 평균 1546만원의 급여 조제매출이 발생한데 반해, 코로나19 감염병 확산이 이뤄진 2020년 월 평균 조제매출은 1374만원으로 뚝 떨어졌다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2020년 진료비주요통계'를 보면 지난해 1월부터 12월까지(2020년 1월부터 2021년 4월까지 심사결정 반영) 실제 약국에서 이뤄진 조제료 등을 살펴볼 수 있다. 지난해 요양급여비용은 86조6432억원으로 전년 대비 0.72% 증가했다. 약국의 경우 요양급여비용은 17조7004억원으로 조제료 3조9414억원(22.27%), 약품비 13조7589억원(77.73%)의 구성비를 보였다. 주요통계를 바탕으로 전체 요양급여비용 중 약국에서 이뤄진 급여조제 매출을 분석한 결과 전체 약국에서 월평균 1374만원 어치 급여 조제를 진행했다. 가장 많은 매출 감소가 있었던 지역은 세종으로 2019년 1052만원에서 19.3% 감소한 849만원으로 나타났고, 이어 대전 지역이 13.2% 감소한 1611만원으로 집계됐다. 지난 2019년 월평균 급여조제 매출 1733만원을 기록했던 부산은 전년 동기 대비 10.4% 감소한 1543만원의 급여조제가 이뤄졌다. 한편 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나로 쓰이고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피부나 피하조직의 세균 감염이 일어나느 연조직염 발생이 7월~8월에 집중되는 것으로 나타났다. 건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년부터 2019년 월별 건강보험 진료현황을 살펴본 결과 2019년 기준 7월과 8월 전월대비 환자가 약간 증가했으며, 전체 진료인원 수가 가장 많은 월은 8월로 16만2000명이었고, 가장 적은 월은 2월로 9만8000명이었다. 21일 진료데이터를 보면, 진료인원은 2015년 111만6000명에서 2019년 122만3000명으로 10만8000명 증가했고, 연평균 증가율은 2.3%로 나타났다. 2019년 기준 연조직염 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 전체 진료인원(122만3000명) 중 50대가 16.1%(19만7000명)로 가장 많았고, 60대가 14.0%(17만1000명), 40대가 13.5%(16만6000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 50대 15.2%, 40대 13.7%, 60대 13.4%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 50대가 차지하는 비율이 16.9%로 가장 높았고, 60대 및 40대가 각각 14.5%, 13.3%를 차지했다. 30대까지는 남성이 많았고, 40대 이상부터는 여성이 남성보다 많았다. 건강보험 총진료비는 2015년 1052억원에서 2019년 1434억 원으로 증가했고, 연평균 증가율은 8.1%로 나타났다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2015년 9만4000원에서 2019년 11만7000원으로 24.3% 증가했으며, 성별로 구분해보면 남성은 2015년 10만 6000원에서 2019년 13만1000원으로 23.4% 증가했고, 여성은 2015년 8만3000원에서 2019년 10만 4000원으로 25.4% 증가했다. 연령대별로 보면, 9세 이하는 1인당 5만7000원으로 가장 낮았고, 80대 이상이 26만1000원으로 가장 많았다. 특히, 80대 이상의 진료비는 9세 이하 진료비의 4.6배인 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출의약품 공동생동·임상시험을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 법안이 국회 법제사법위원회 심사를 앞둔 가운데 대형제약사와 중소형제약사 간 벌어진 견해차가 좁혀질지 관심이 모인다. 보건복지위 만장일치 의결에도 제약사 규모에 따라 법안 찬반 입장을 달리하는 상황이 좀처럼 해소되지 않으면서 자칫 제약사 간 갈등이 외부로 번져나올 경우 법제사법위원회 심사 과정과 결과에도 영향을 미칠 수 있다는 관측이다. 20일 제약업계는 제네릭 1+3 제한 입법을 놓고 물밑 신경전을 지속중인 분위기다. 법안을 의결한 복지위 소속 의원들은 지나치게 많은 양의 제네릭·자료제출약 품목수를 줄이고 국산 의약품 구조를 대폭 개선할 해법이 1+3 규제 법안이라는데 뜻을 모았지만 실제 제약산업 현장에서는 여전히 찬반 목소리가 공존하고 있다. 일정 부분 신약 개발 역량과 규모의 경제를 겸비한 대형제약사들은 1+3 규제 법안에 적극 찬성하는 반면, 제네릭·자료제출약 위탁제조·판매를 중심으로 수익을 내는 중소형제약사들은 법안이 중소사 몰락과 일자리 축소를 촉진할 지렛대로 쓰일 것이란 불만을 제기중이다. 특히 중소제약사들은 정부가 만들어 놓은 규정에 맞춰 자료제출약을 허가받고 판매해왔는데 갑자기 아무런 협의없이 품목 수 난립을 이유로 품목 수를 잘라내는 식의 입법은 법안 목적을 떠나 순서가 틀렸다는 비판도 제기하고 있다. 이는 제네릭 품목 수가 지나치게 많아 NDMA 등 의약품 불순물 검출이나 GMP 품질규정 위반 등 사태발생 시 대응·관리에 큰 어려움을 겪는다는 논리와 중소사 현실을 전혀 고려하지 않은 대형사 맞춤형 규제를 강행중이란 반박이 법제사법위원회 심사장에 양립할 가능성을 보여준다. 국회법 상 법사위는 소관 상임위가 심사·의결한 법안의 체계·자구수정 등 심사권만 보유했지만, 현실적으론 소관 상임위가 통과시킨 법안이 법사위 단계에서 멈춘 채 최종 처리되지 않는 사례가 종종 있는 상황이다. 실제 금고형 이상을 선고받은 의사 면허취소 법안은 복지위 의결 이후 법사위 심사 과정에서 여야 찬반 논쟁이 불거져 두 달 넘게 보류중인 상태다. 결국 대형사와 중소사가 해당 법안을 놓고 합의점에 도달할 수 있을지 여부가 법안 처리를 위한 또 하나의 변수로 자리잡을 전망이다. 법제사법위원회는 이달을 넘긴 오는 7월 복지위가 의결한 1+3 규제 법안을 심사할 방침이다. 법사위 문턱을 무리없이 넘는다면, 같은 달 열릴 본회의에서 최종 입법 절차가 완료될 공산이 크다. 국내 상위제약사 A개발담당자는 "중소사들은 자료제출약 임상에 50억원~150억원이 소요돼 4개 이상 제약사가 위탁 개발·생산을 할 수 있게 해야한다는 주장을 펴고 있지만, 실질적으로 100억원 규모 자료제출약 임상은 많지 않다"며 "정말 공동개발을 위해 임상비용이 부담된다면 법안에 반영된 예외조항을 통해 식약처에 1+3 규제 예외 타당성을 인정받으면 된다. 중소사들은 제네릭·자료제출약 난립 문제를 심각하게 인식하고, 체질개선에 나설 의지를 다져야 한다"고 주장했다. 중소제약사 B담당자는 "제네릭 규제는 찬성하지만 자료제출약 규제는 반대다. 어느정도 공동개발 가능성을 남겨줘야 아직 신약 개발 기술력이 달리는 중소사가 개량신약으로 캐시카우를 만들어 경영을 유지할 수 있다. 해당 입법은 사실상 구조조정 법안"이라며 "제네릭 수 축소보다도 제약사 수를 줄이는데 직접적인 영향을 미치게 될 것이다. 이는 중소사 종사자들의 일자리 삭제라는 생존이 걸린 문제로 이어질 수 밖에 없다. 이를 간과한 입법은 찬성할 수 없다"고 반박했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 법안소위 심사를 앞둔 수술실 CCTV 설치 의무화 법안을 둘러싼 의료계와 국민여론 간 온도차가 여전한 모습이다. 대한의사협회, 대한병원의사협의회, 대한전공의협의회 등 의료계는 수술실 CCTV 설치 입법에 결사반대한다는 성명서를 연일 발표하는 반면, 국민 10명 중 8명은 법안에 찬성한다는 여론조사 답변을 내놨다. 국회 보건복지위 제1법안소위는 오는 23일 정치쟁점화 한 수술실 CCTV 의무화 법안 심사에 나서기로 했다. 수술실 CCTV 법안은 비단 의료계와 환자단체·국민 간 입장차를 넘어 여당과 제1야당 간 찬반의제로 부상한 상태다. 실제 더불어민주당 박주민 의원이 22일 오후 국회에서 개최하는 '수술실 CCTV 설치, 왜 필요한가' 간담회에는 송영길 민주당 대표와 윤호중 원내대표가 참석을 확정해 당 지도부 차원의 지지 의사를 분명히 한 상황이다. 반면 국민의힘 이준석 대표는 수술실 CCTV 설치 법안에 신중 입장을 표하며 일부 반대 의사를 드러낸 상태다. 의료계와 국민 간 견해차도 좁혀질 기미가 없어보인다. 의협은 수술실 CCTV 법안이 환자와 의사 신뢰를 토대로 이뤄져야 할 의료 본질을 훼손할 수 있다는 우려가 담신 세계의사회(WMA) 서한을 공개하며 입법에 반대했다. 의협은 이에 앞서 법안에 반대하는 내용의 성명서를 배포하고, 이필수 회장은 김부겸 국무총리를 직접 만나 수술실 CCTV 입법 과정에 의료계 입장을 충분히 반영해달라는 건의도 했다. 대한병원의사협의회도 해당 법안이 국민 알 권리를 제대로 충족시키기 보다 환자와 병원 종사자 인권을 침해할 것이란 우려와 함께 즉각 폐기하란 입장을 표했다. 전공의협의회도 수술실 CCTV 설치 대신 정부의 수술기록부·출입기록 관리감독 강화, 의료진 생체정보 인식을 통한 비의료인의 수술실 출입 통제 등을 대안으로 제시하며 법안에 반대했다. 이와 달리 국민 10명 중 8명이 수술실 내 CCTV 의무 설치법안에 찬성한다는 여론조사 결과가 나왔다. 여론조사 전문회사 리얼미터가 발표한 여론조사(YTN의 의뢰·지난 18일 전국 만 18세 이상 남녀 500명을 대상) 결과를 보면, '찬성한다'는 응답이 78.9%로 집계됐다. 반면 '반대한다'는 응답은 17.4%, '잘 모르겠다'라는 응답은 3.6%로 나타났다. 지역별로 모든 권역에서 수술실 내 CCTV 설치에 대한 찬성 의견이 높은 것으로 조사됐다. 세부적으로 살펴보면, 대전·세종·충청은 찬성이 82.8%, 반대가 17.2%였고, 서울이 80.6%대 13.1%, 광주·전라의 경우 79.5%대 20.5%, 대구·경북은 70.6%대 19.4%를 기록했다. 연령대별로도 찬성 응답이 우세했다. 특히 30대 10명 중 9명 이상인 93.3%가 찬성한다고 응답했다. 50대(81.8% vs 15.6%), 40대(78.4% vs 19.8%), 70세 이상(75.2% vs 22.%), 60대(73.0% vs 23.1%), 20대(71.7% vs 17.6%)에서도 찬성이 우세했다. 아울러 국민권익위원회가 실시한 수술실 CCTV 의무화 대국민 설문조사에서도 찬성 의견이 압도적인 것으로 알려졌다. 권익위는 당초 17일 설문조사 결과 발표를 예정했지만 국민들이 댓글로 제시한 의견을 심층분석해야 한다며 결과 발표를 미룬 상태다. 만약 찬성 답변에 힘이 실린 권익위 결과 발표가 나올 경우 복지위 법안소위 심사 과정에서 법안 통과에 더욱 힘이 실릴 것으로 보인다. 국회 복지위 소속 의원실 한 관계자는 "수술실 CCTV 법안은 공청회도 마쳤고 각 계 의견을 충분히 수렴한 상황이다. 23일 법안소위는 해당 법안을 심사하는데 상당한 시간이 투입될 것"이라며 "사회적, 정치적 관심도가 높은 법안으로, 자칫 표결 가능성도 엿보인다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 안전관리책임자 교육을 담당하는 교육기관에 대한 기준 등을 규정하는 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정' 제정안을 6월 21일 행정예고하고, 7월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다. 이들은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 이번 제정안의 주요 내용은 의약품 안전관리책임자 교육기관에 대한 ▲지정기준 ▲교육내용 ▲준수사항 등에 대한 내용을 담았다. 먼저, 지정기준은 교육 시설, 교육 강사의 자격요건 등 교육기관으로 지정 받기 위한 필수 요건을 규정했고, 교육내용은 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 안전관리책임자의 업무 수행에 필요한 교육내용 제시, 비대면 온라인 교육과정으로도 운영할 수 있도록 규정했다. 준수사항은 교육기관장의 준수사항으로 기관별 세부 교육 시행 규정을 제정해 운영하도록 명시했다. 식약처는 이번 고시 제정이 안전관리책임자 교육을 더욱 공고히 체계화 하고 의약품 안전관리책임자의 역량을 강화해 시판 중인 의약품의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것을 기대한다면서 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 정비해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 1일부터 잠복결핵감염 치료비에 대해 산정특례가 적용된다. 기존 치료 중인 대상자도 포함돼 보장성강화가 더 두터워진다. 보건복지부(장관 권덕철)와 질병관리청(청장 정은경), 국민건강보험공단 (이사장 김용익)은 오는 7월 1일부터 잠복결핵감염에 산정특례를 적용해 본인부담금 없이 치료가 가능하다고 21일 밝혔다. 정부는 2015년 7월부터 예산기반으로 잠복결핵감염 치료비를 지원해왔다. 그러나 이번 제도개선으로 잠복결핵감염을 건강보험에서 안정적으로 지원하고, 지원 대상도 결핵발병 고위험군 등으로 확대한다. 건강보험 산정특례에 따른 의료비 혜택은 등록 후 적용되므로 현재 치료 받고 있는 대상자도 신청이 필요하며, 동일 의료기관에서 치료 시 추가 검사나 비용 부담없이 등록할 수 있다. 신규 등록자는 잠복결핵감염 검사 양성 판정 후 활동성 결핵 배제검사(흉부 X선 검사)를 거쳐 산정특례 대상자로 등록한다. 다만, 의료급여 수급자(기존 치료자와 신규 등록자)는 산정특례 등록이 필요하지 않으며, 현행처럼 관할 보건소에서 지속 지원한다. 잠복결핵감염 검사는 가까운 의료기관 또는 전국 보건소(코로나19 대응으로 가능여부 사전 확인)에서 받을 수 있고, 검사 대상은 집단시설 종사자와 전염성 결핵 환자의 접촉자, 결핵 발병 고위험군 등이다. 질관청은 잠복결핵감염 검사 및 치료의 질 향상을 위하여 전국 잠복결핵감염 치료 의료기관(560개)을 지정& 8231;운영하며 기관 명단*은 결핵제로 누리집에서 확인할 수 있다. 정은경 질병청장은 "잠복결핵감염 관리는 결핵 퇴치를 위해 반드시 필요하며, 이번 건강 보장성 강화를 통해 잠복결핵 감염 치료가 활성화되길 기대한다"고 강조하면서 "잠복결핵은 감염 후 2년 이내 결핵발병률이 50%로 높으나, 치료 시 결핵 예방 효과가 83% 이상으로 높다는 것이 입증된 만큼, 진단받은 사람은 빠른 시일 내 가까운 가까운 의료기관을 방문해 산정특례 등록과 치료 받을 것"을 당부했다.