[데일리팜=이탁순 기자] 최근 의약품 신규 허가는 줄면서 취하나 유효기간 만료로 허가가 삭제되는 품목은 늘고 있다. 강력한 불순물 규제와 위탁품목 약가 패널티로 제약회사들이 품목 버리기에 나선 것이다. 23일 식약처에 따르면 이달 들어 신규 허가된 의약품은 총 63개이다. 반대로 허가가 삭제된 품목은 226개로, 거의 4배에 달한다. 올해로 범위를 넓혀도 허가 삭제 품목이 훨씬 많다. 1월1일부터 6월23일까지 허가받은 품목은 1224개인데 반해 삭제 품목은 2229개로 두 배 가까이 된다. 허가 삭제 품목은 대부분 5년 유효기간이 만료된 품목으로, 허가 갱신에 필요한 안전성·유효성 입증 자료를 제출하지 않은 경우다. 식약처는 지난 2018년부터 의약품 품목허가 갱신제도를 운영해 5년마다 허가품목을 평가하고 있다. 제약사들은 허가 갱신을 위해 안전관리, 품질, 외국사용 현황 등 자료를 제출해야 한다. 이에 시장에서 도태되거나 영업 철수 품목은 갱신하지 않고 허가를 포기하는 일이 많아졌다. 이런 양상은 최근에 더욱 심해졌다는 평가다. 특히 품질규제와 약가 패널티로 허가갱신 포기가 속출하고 있다. 업계 한 관계자는 "지난 6월까지 모든 의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 제출하면서 일부 품목은 진행하기 어려워 허가를 갱신하지 않기로 했다"면서 "다른 품목은 취하도 고려 중"이라고 말했다. 다른 업체 관계자는 "위탁생동 품목은 약가에서 패널티가 부여됨에 따라 자사 전환하지 않고 허가를 포기하는 사례가 대부분"이라며 "최근엔 시장에 내놓을만한 품목도 없어 허가등재보다 삭제 사례가 훨씬 많아진 것 같다"고 말했다. 불순물 검출로 규제대상이 된 품목은 허가 삭제 속도가 더 빠를 것으로 보인다. 최근에도 문제가 된 사르탄 계열이나 티딘 계열 제제가 대표적이다. 특히 이들 품목은 판매가 재개되더라도 시험을 통해 불순물이 없다는 걸 입증해야 출하가 가능한만큼 부담이 더 커졌다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 환수 협상이 진행 중인 가운데 7월 1일부터 건강보험공단 측 담당부장이 교체된다. 이영희 건보공단 약가관리실 약가제도기획부장의 1급 실장 승진으로, 이 자리에는 인천경기지역본부에서 근무하던 김한영 부장이 오게 됐다. 건보공단은 이 같은 내용이 담긴 내부 인사발령을 24일 진행했다. 시행일은 7월 1일부터다. 그동안 콜린 환수 협상 등 약가 제도 등을 총괄했던 이영희 부장은 본부 급여사업실장으로 발령이 났다. 김한영 부장과 함께 사용량관리부장도 교체되는데, 건강직 2급인 박재현 부장이 온다. 다음은 건보공단 7월 1일자 승진 및 전보 등 인사발령 명단. 1급 및 상위직 *안석성 서초남부지사장 *배민구 국민소통실장 *엄호윤 법무지원실장 *서남규 비급여보고제도도입추진단 보장성평가반장 *손근호 일산병원 기획조정실장 *우상진 용산지사장 *이운용 청주서부지사장 *서옥임 김해지사장 *황용화 부산사상지사장 *우병욱 대구달서지사장 *김억수 포항남부지사장 *강태희 대구동부지사장 *정동규 강동지사장 *김성희 대구북부지사장 *남영환 순천곡성지사장 *이광재 대전동부지사장 *염기선 대전유성지사장 *맹진영 청주동부지사장 *황희식 대전서부지사장 *장서훈 전주남부지사장 *이정호 인천계양지사장 *서경숙 영등포남부지사장 *이영희 급여사업실장 *구자춘 춘천지사장 *윤선일 금천지사장 *김화영 행정직 1급 *정근채 행정직 1급 *정상용 행정직 1급 *김은영 강남서부지사장 *조성진 김포지사장 *강형윤 행정직 1급 *이영진 행정직 1급 *강효희 칠곡8지사장 *손문락 행정직 1급 *박윤근 안양지사장 *허수정 재정관리실장 김지영 인천서부지사장 *오은숙 원주횡성지사장 *고미숙 구미지사장 *장연옥 울산중부지사장 *원광연 창원중부지사장 2급 및 상위직 전연아 영등포남부지사 *김은경 중구지사*강지혜 빅데이터전략본부 통계관리부장 *박재현 약가관리실 사용량관리부장 *윤은선 행정직 2급 *김가원 수원서부지사 *김은진 강북지사 *임언옥 양산지사 *원미애 건강관리실 검진사후관리부장 *심석용 대전동부지사 *심선영 울산중부지사 *서정아 여수지사 *문명숙 요양기준실 요양수가부장 *김인숙 정보화본부 요양정보부 *강경훈 감사실 감사총괄부장 *김영환 정보화본부 징수정보부장 *김성태 행정직 2급 *설수정 정보화본부 건강정보부장 *임종상 김포지사 *최재범 강남서부지사 *이은미 관악지사 *노미윤 노원지사 *양수영 노원지사 *모옥남 행정직 2급 *정경숙 원주횡성지사 *이정숙 춘천지사 *진미정 양산지사 *박상우 건강관리실 건강증진부장 *심광진 부산사하지사 *성은주 행정직 2급 *김민정 해운대지사 근무 *오종숙 행정직 2급 *이미해 행정직 2급 *이춘선 행정직 2급 *박미숙 울산중부지사 *유현숙 행정직 2급 *김재구 창원중부지사 *정명숙 성북지사 근무 *이순희 경주지사 근무 *박선영 통합징수실 체납징수부장 *정하교 대구북부지사 *김미숙 성남북부지사 *김은정 성남북부지사 *고승원 김포지사 *설단숙 행정직 2급 *전종순 호남제주지역본부 의료기관지원부장에 *구순옥 용산지사 *김숙희 행정직 2급 *이병옥 대전충청지역본부 의료기관지원부장 *이종학 안산지사 *이재희 천안지사 *최명순 행정직 2급 *강창구 행정직 2급 *김한영 약가관리실 약가제도기획부장 *박재병 국민소통실 언론소통부(TF)장 *양경희 인천경기지역본부 요양지원1부장 *조인광 행정직 2급 *강순희 행정직 2급 *신혜숙 인천계양지사 근무 *최기식 행정직 2 급 *최정란 인천경기지역본부 건강관리부장, 인천경기지역본부 건강지원센터장 겸임 *박건희 행정직 2급 *이우숙 부천북부지사 *윤미정 행정직 2급 *김다연 행정직 2급 *김혜영 광명지사 *안기숙 동대문지사 부장 *김미경 글로벌협력실 국제협력부장 *류숙영 법무지원실 이의신청사무부장 *이금영 서울요양원 사무국장 파견근무 *최성갑 안산지사 부장 *진은숙 원주횡성지사 부장 *박선미 부산남부지사 부장 *조서현 경기광주지사 부장 *박현욱 급여사업실 의료복지부장 *심미정 대구경북지역본부 비대면서비스부장 *정희옥 화성지사 부장 *한서현 인천중부지사 부장 *오은정 고양일산지사 부장 *김창열 구로지사 부장 *양은주 진주산청지사 부장 *류정순 성남북부지사 부장 *김은숙 성남남부지사 부장 *윤벽진 여수지사 부장 *임영주 청주서부지사 부장 *유영근 의정부지사 부장

[2020 완제의약품 유통정보 통계집 ④] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 코로나19 확산에 따른 상시 마스크 착용과 손씻기 등 개인위생관리 생활화 등으로 감기 환자가 줄면서, 편의점 안전상비의약품의 공급도 소폭 감소했다. 해열·진통·소염제 공급금액이 전년대비 0.8% 줄었는데, 판피리틴정과 어린이부루펜시럽, 판콜에이내복액은 20% 이상 공급금액이 감소했다. 데일리팜은 최근 건강보험심사평가원이 발간한 '2020년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 2014년부터 2020년까지 안전상비약 공급금액을 분석했다. 효능군별 공급금액 점유율을 보면 해열·진통·소염제(7품목)가 315억1600만원으로 69%로 가장 컸고, 진통·진양·수렴·소염제(2품목) 84억400만원(18%), 건위소화제(4품목) 57억4700만원 순으로 나타났다. 하지만 점유율에 반해 지난해 해열·진통·소염제는 공급금액이 전년대비 0.8% 줄었고, 진통·진양·수렴·소염제는 28.9%, 건위소화제는 10.1% 증가했다. 이는 코로나19로 인해 감기·인플루엔자 등 호흡기질환 환자가 줄어든 반면, 코로나19 감염 우려로 병·의원, 약국 등 의료이용이 감소하면서 진통제 및 소화제를 편의점 등에서 구매한 사람들이 늘었기 때문인 것으로 풀이된다. 건강보험공단이 지난해 3월부터 7월까지 진료분(9월 지급분 반영)으로 분석한 국민의 의료이용행태 변화를 보면, 감기, 인플루엔자, 폐렴 등 호흡기 감염으로 의료 이용한 환자수는 803만명으로 전년 동기간 1670만명이었던 것과 대비해 51.9% 감소했던 것을 확인할 수 있다. 질환별로는 급성 상기도감염(감기) 환자가 50.4%, 인플루엔자 환자는 98% 감소했고 연령별로 볼 때 0~6세 영유아에서 53.3%, 7~18세 아동·청소년층에서 37.9% 가량의 환자가 줄어 들었다. 어린이 감기 환자의 감소는 어린이 부루펜시럽과 어린이타이레놀무색소현탁액의 공급 감소에도 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 반면 2014년과 비교하면 안전상비약 공급금액 규모는 199억2700만원에서 2020년 456억6700만원으로 2배 이상 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 차세대 국제개발협력사업 아이템으로 데이터 기반의 'K-건강보험 운영시스템'을 선정하고 이를 전 세계에 전파하기 위한 첫 발을 내디뎠다. 건보공단은 어제(23일) 아세안 회원국의 건강보험 재정 위험관리를 지원하는 아세안 적응형 재정위험관리 구축 지원 컨설팅(이하 컨설팅) 착수보고회를 개최했다. 'K-건강보험 운영시스템' 전 세계 전파의 첫 프로젝트 격인 이번 컨설팅은 올해를 시작으로 총 3년에 걸쳐 아세안 회원국을 대상으로 진행될 예정이며, 정부 대 정부 사업으로서의 중요성을 인정받아 전액 국고보조금으로 추진된다. 건보공단의 재정분석 시스템을 기본 모델로, 아세안 회원국 상황에 맞게 수정 및 보완하여 해당국의 건강보험 재정안정성 확보에 기여하는 것이 이번 컨설팅의 주목적이다. 연도별 사업내용을 구체적으로 살펴보면, 1차 연도인 올해에는 아세안 회원국 5개국을 대상으로 보건의료체계 제도/재정/시스템 현황분석, 맞춤형 재정위험관리 및 빅데이터 활용 미래모델 수립, 재정위험관리 및 데이터 거버넌스 사업타당성 조사로 구성된다. 2차 연도인 내년에는 아세안 회원국 2개국을 대상으로 프로토타입 구축을 위한 기초조사, 시스템 통합이행계획 수립, 시스템 상세설계 및 프로토타입 솔루션 제시가 이뤄진다. 마지막 해인 3차 연도에는 사업성공 가능성이 가장 높은 아세안 회원국 1개국을 선정해 재정위험관리 시스템 구축 시범사업, 시스템 운영지원 및 기술지원이 진행될 예정이다. 이번 컨설팅은 공단의 기존 정책컨설팅 및 연수사업 위주의 국제개발협력사업을 탈피해 추진하는 최초의 기술컨설팅이자 지식이전 사업이라는 점에서 의의가 크다. 기술컨설팅 및 지식이전 사업은 그 특성상 규모가 크고 중장기적이며 전 세계로의 확장 가능성이 높기 때문이다. 건보공단 이해종 건강보험연구원장은 "이번 컨설팅을 계기로 공단은 ‘K-건강보험 운영시스템’을 활용한 다양한 개발협력사업을 발굴하고 추진할 계획"이라며 "이 사업을 통해 국내 관련 기업의 해외 진출 및 일자리 창출 등에 기여하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 대한민국의 글로벌 백신 허브로의 도약을 지원하고 한미 백신 파트너십 협력과제 발굴과 국내 준비를 위한 범정부 '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 실무위원회 2차 회의(위원장 강도태 보건복지부 제2차관)를 24일 낮 2시40분에 개최했다. 백신 허브화 추진 TF는 복지부 장관을 팀장으로, 기재부, 과기부, 산업부, 외교부, 문체부, 중기부, 식약처, 특허청, 질병청 등 관계부처 차관 및 처·청장으로 구성된 TF다. 이번 실무위원회 회의에서는 국내외 원부자재 수요-공급현황, 원부자재 경쟁력 확보를 위한 연구개발(R&D) 과제점검, 해외 백신기업 투자환경 개선 과제 등에 대하여 중점 논의했다. 현재 우리나라를 포함한 세계 각국은 코로나19 백신 생산을 위한 원부자재 수급에 어려움을 겪고 있으며, 이러한 백신 원부자재 수급난 해소를 위한 협력 강화는 전 세계 백신공급을 가속화하기 위해 구축된 한미 백신 파트너십의 주요 의제이기도 하다. 복지부는 코로나19 백신의 전 세계 수요·공급을 분석하고, 백신 생산단계별 필수 원부자재의 국내외 수급 동향을 진단해 주요 시사점과 각종 정책적 지원 방안을 보고했다. 각 부처는 보고내용을 토대로 원부자재 공급망 안정화를 위한 정책지원 방향으로 고부가가치 원부자재 중심의 기술개발 지원, 국산 원부자재 개발·공급 인프라 개선, 국내 원부자재 업체의 수입 및 미국·유럽 진출 지원 등을 논의했다. 또한, 원부자재의 국내생산역량 제고를 위한 백신 원부자재 연구개발(R&D) 추진계획을 공유하고 부처 간 협력 방안도 논의했다. 산업통상자원부는 실무위원회에서 mRNA 백신 원부자재 기술개발 사업 수요조사(6월 4일~18일) 결과를 공유하고 이른 시일 내 백신 원부자재 R&D 우선 지원품목을 도출하여 연구개발 과제 지원을 추진할 계획이다. 질병관리청은 올해 8월부터 추진하는 원부자재 관련한 연구과제를 공유하고 특허청 등 관계부처와 협력하여 mRNA 백신개발을 위한 효소와 핵심 원부자재인 지질나노입자 후보물질을 개발해나갈 계획을 공유했다. 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처, 특허청 등에서 추진하는 주요연구과제에 대한 범위, 역할분담을 통해 국내 원부자재 개발업체에 대한 최적의 지원 방안을 도출하는데 협력하자고 제안했다. 아울러, 주요 해외 유수 백신 기업의 투자를 유치하기 위한 세제 등 인센티브를 강화하는 투자 환경 개선방안에 대한 논의도 밀도 있게 진행했다. 실무위원회 참여 부처들은 고부가가치 원부자재 생산을 위한 포괄적이고 장기적인 전략을 수립하고, 뿌리-제조산업과 상품시장이 동반성장 할 수 있도록 연구·개발(R&D)을 포함한 재정적 지원과 기술이전을 촉진할 수 있는 해외기업 국내투자 확대 등을 위한 정책적 지원이 필요하다는데 의견을 모았다. 정부는 실무위원회 논의사항을 반영해 글로벌 백신 허브 강국 도약을 위한 백신 원부자재 생태계 고도화 방안을 마련해 다음 주에 개최 예정인 「글로벌 백신 허브화 추진 TF」에 보고할 예정이다. 이날 실무위원회에서는 국내 백신 산업 지원 및 한·미 간 협력체계 구축 등 글로벌 백신 허브로 도약하기 위한 세부추진 과제에 대한 각 부처 진행 상황과 향후 계획도 점검했다. 향후, 국내 생산현황 조사부터 연구개발(R&D) 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸친 추진과제의 이행상황을 보완·점검해나가며 대한민국의 글로벌 백신 허브로의 도약 준비에 차질이 없도록 준비할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합이 수술실 CCTV 설치 의무화 입법 보류에 유감을 표하며 보건복지위 법안심사소위의 신속한 통과를 거듭 촉구했다. 특히 수술실 입구가 아닌 내부에 CCTV를 설치하고, 환자 동의를 의무화하는 대원칙에 대해서는 양보할 수 없다는 입장도 분명히 했다. 24일 환자단체연합은 "CCTV 법안을 놓고 더불어민주당의 즉시처리론과 국민의힘의 신중처리론이 재차 맞서 결국 다음 임시국회 계속심사가 결정됐다. 실망스럽고 답답하다"고 밝혔다. 환단연은 입법 지연에 아쉬움을 표하면서도 법안심사 과정에서 논의가 수술실 입구가 아닌 내부 설치를 의무화하고 자칫 발생할 우려에 대한 대책 마련으로 흘러간 점에 대해서는 만족을 표했다. 특히 환단연은 보건복지부도 기존 입구 설치론에서 내부 설치론으로 입장을 선회하고 CCTV 영상 열람 요건에 대해서도 여야가 의견 접근을 이뤄 다행이라고 했다. 그러면서도 일부 야당 의원들이 의료계 주장을 반복하는 듯한 이유로 내부 설치 의무화를 반대하거나 신중처리론을 앞세우는 것에 대해서는 유감이라고 했다. CCTV 영상 유출 시 형사처벌을 하는 조항이 김남국 의원안과 안규백 의원안에 포함돼 있고, 이미 전국 수술실 중 14%가 CCTV를 내부 설치하고 있다는 점에서 의료계와 야당이 영상 유출을 반대이유로 내세우는 것은 수용할 수 없다는 입장이다. 아울러 환단연은 대한의사협회가 세계의사회까지 동원해 CCTV 법안 저지에 나섰다며 세계가 주목하고 있는 상황에서 국회가 의사단체 눈치를 보지 말고 환자 안전과 인권을 강화하는 법안을 통과시켜야 한다고 주장했다. 환단연은 "CCTV 법안은 19대 국회에서 민주당 최동익 의원이 대표발의했지만 의료계 반대로 상임위 상정도 되지 않고 폐기됐다. 20대 국회에서는 상임위 상정됐지만 심사는 한 번도 되지 않은 채 폐기됐다"며 "21대 국회에서는 더 이상 시간을 끌어서는 안 된다. 수술실 내부에 CCTV를 설치하고 환자 동의를 거쳐 촬영하는 내용의 법안소위 통과를 촉구한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출의약품 '공동생동·임상 1+3 제한' 법안이 담긴 약사법 개정안이 내일(25일) 열릴 국회 법제사법위원회 전체회의 심사 안건에 포함된 것으로 확인됐다. 법사위 의결 시 29일로 예정된 국회 본회의 처리·통과 수순을 밟게 돼 6월 입법 완료가 유력한 상황이다. 24일 국회 법사위 여야 간사단은 전체회의에 상정할 안건을 협의중이다. 눈에 띄는 점은 약사법 개정안 등 지난 16일 보건복지위원회가 의결한 법안들이 법사위 안건에 포함됐다는 부분이다. 복지위가 의결한 약사법 개정안에는 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안과 함께 약의 날 법정기념일 지정, CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 전문의약품 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화 법안 등이 담겼다. 아울러 임상3상 조건부 허가제 법제화, 원료의약품 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화, 백신안전기술지원센터 설립 등 법안도 약사법 개정안 내용이다. 결과적으로 제네릭·자료제출약 규제 법안이 이달 안에 국회 본회의 통과로 입법 최종문턱을 넘을 수 있을지 여부가 25일 법사위 심사에 따라 좌우될 전망이다. 법사위는 전체회의에서 복지위 의결 법안들을 통과시키거나 계속심사를 결정할 수 있다. 법사위 의결 시 29일 본회의에서 최종 통과 수순을 밟는다. 이후 정부가 법안을 공포하면 부칙에 맞춰 개별 법안들이 발효된다. 법사위 관계자는 "아직 전체회의 상정 안건 간사 협의가 완료되지 않았다"며 "일단 약사법 등 복지위 소관 법안은 전체회의 심사 안건에 포함된 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 반품 등으로 의약품 재고가 없어 기존과 다른 새로운 단가로 의약품을 구입한 병·의원, 약국 등 요양기관의 경우 구입약가 산정 시 가중평균가가 아닌 새로운 단가를 구입일부터 청구단가로 바로 적용하면 된다. 다만 건강보험심사평가원에서 요양기관의 재고 파악 불가로 구입약가 확인 시 가중평균가와 청구단가를 비교해 '청구불일치'건으로 선정·통보할 수 있어 주의가 필요하다. 심평원은 최근 홈페이지 심평TV(www.hiratv.or.kr)를 통해 '2021년 요양기관 청구의약품 사후관리' 설명회를 진행했다. 우선 매분기 단위로 실제 구입한 가격보다 높게 청구된 의약품에 대해 요양기관과 공급업체 확인을 진행하는 구입약가 정기확인 시 새로운 구입단가 즉시 적용에서 불일치가 발생할 수 있어 주의를 당부했다. 요양기관이 반품처리 등으로 재고량이 없는 약제를 종전과 다른 가격으로 새로 구입한 경우, 처음 구입해 사용한 약제로 보고 새로 구입한 가격을 분기 가중평균가격이 산정돼 적용되기 전까지 구입약가로 산정하면 된다. 이때 심평원이 재고 파악 불가로 청구불인치 확인 대상으로 선정해 통보했다면, 요양기관은 새로운 단가로 구입 시 기존 재고가 없었다는 점을 증빙할 수 있는 재고관리대장, 의약품수불대장 등 자료 및 거래명세서 등을 제출하면 된다. 청구 이전 가중평균가는 요양기관 업무포털을 통해 미리 확인 및 계산을 할 수 있으며 분기별 가중평균가가 원미만이면 4사5입해 가중평균가로 산정하고 1원 미만은 1원으로 산정해 청구하면 된다. 같은 분기 내 의약품을 구입한 후 반품이 이뤄졌다면 반품한 금액과 수량만큼 구입분에서 제외하고 산정해야 한다. 심평원은 올해 하반기부터 매분기 구입약가 정기확인과 더불어 반기마다 구입수량 사후관리도 진행한다. 의약품 공급업체 공급내역과 요양기관 청구내역을 비교·분석해 구입 없이 청구되거나 구입량과 청구량이 현저하게 차이나는 의약품에 대해 확인·정산을 진행하게 된다. 심평원은 "2012년부터 시행된 의약품 대체청구는 개선됐으나 미구입 약제청구가 증가추세"라며 "지난해 기존 대체청구를 포함한 미구입 약제청구까지 사후관리 대상을 확대하기로 하고 구입수량 사후관리 데이터마이닝 모델을 구축했다"고 밝혔다. 의약품 구입수량 사후관리는 상반기 시범운영 및 모니터링, 의약계 안내 등을 마친 이후, 올해 하반기부터 본사업이 시작된다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 적응증 축소 논란 중인 콜린알포세레이트를 '선별집중대상 항목'으로 선정해 청구량 등을 관리할 필요성을 검토할 방침이다. 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 임상재평가가 확정된 제약사를 주기적으로 모니터링하고 불필요한 임상기간 연장을 차단하는 동시에 재평가에 불참한 제약사는 약사법을 근거로 행정처분을 내릴 계획이다. 24일 심평원과 식약처는 더불어민주당 남인순 의원의 콜린알포세레이트 관련 지적에 이같이 답변했다. 남인순 의원은 심평원을 향해 콜린알포세레이트가 치매 외 적응증이 효능·효과가 입증되지 않아 급여축소가 결정된 것을 근거로 의약품 처방을 억제하도록 사후 관리방안을 검토·추진하라고 주문했다. 심평원은 국민·의료계 의견을 수렴하고 중앙심사조정위원회 심의의결 절차를 거쳐 콜린알포세레이트를 선별집중대상 항목으로 선정해 관리할지 여부를 결정하겠다고 했다. 선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정하고 사전예고 후 집중심사 해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 사전 예방적 심사제도다. 즉 일선 의료기관에서 콜린알포 제제가 치매 외 적응증에 처방되는 케이스가 없도록 심평원이 앞장서는 노력을 기울이겠다는 얘기다. 아울러 심평원은 현재 콜린알포 제제의 급여기준 고시 집행정지 후 청구량·금액·실인원수 등을 모니터링하고 있다고 밝혔다. 심평원은 "앞으로도 콜린알포 청구실적 모니터링을 철저히 하도록 하고 관련기관과 사후관리방안을 마련할 것"이라며 "건보재정 지속 가능성을 위한 지출구조 합리화를 위해 콜린 외 기 등재 약제도 급여적정성 재평가를 지속 추진하겠다"고 했다. 남 의원은 식약처에게는 콜린알포 제약사들이 임상재평가 기간을 무분별히 연장하는 행위를 차단하고, 임상계획서 미제출 제약사에 대한 관리에 나서라고 주문했다. 식약처는 임상재평가 진행과정을 주기적으로 모니터링하고 효능이 없거나 부족한 것으로 판단될 시 허가변경 또는 허가취소 절차를 신속 진행하겠다고 답했다. 식약처는 이번 임상재평가에 참여하지 않은 8개사, 11개 품목은 약사법에 따라 2차 행정처분을 진행하고 있다고 했다. 1차 처분은 해당 품목 판매정지 2개월, 2차 처분은 판매정지 6개월, 3차 처분은 품목 허가취소가 진행된다. 나아가 임상재평가 범위에 포함되지 않은 '감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증' 적응증은 삭제하는 허가변경 절차를 지난 10일 사전통지했다는 게 식약처 입장이다. 임상재평가가 결정된 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군'에 대해서만 관리 필요성이 있다는 취지다. 식약처는 "신속한 유효성 재평가를 위해 유사 적응증 품목 임상시험 진행현황과 심평원의 보험청구현황 자료 등을 토대로 전문가 자문을 거쳐 임상시험 기간을 조정·승인했다"며 "재평가 과정을 면밀히 검토하고 미제출 제약사 행정처분에 나서겠다"고 답했다.