[데일리팜=이혜경 기자] 기획재정부가 지난해 공공기관 경영평가 결과를 발표하는 과정에서 채점 오류를 인정하고 10개 기관에 대한 등급·점수를 수정했다. 이 과정에서 보건복지부 산하 기관 중 건강보험공단이 당초 A등급에서 한 단계 하락한 B등급으로 통보됐다. 기재부는 25일 안도걸 제2차관 주재로 제8차공공기관운영위원회를 개최하고 '2020년도 공공기관 경영평가결과 수정 및 향후 조치계획(안)'을 심의& 65381;의결했다. 기재부는지난 18일 공공기관운영위원회에서 '2020년도 공공기관경영실적 평가결과'를 의결하고 공공기관 경영평가단이 각 기관에 지표별 등급& 65381;점수를통보하는 과정에서 사회적가치 지표의 배점 적용 오류와 단순 평가점수 입력상 오류 등 2건의 오류를 확인했다. 우선 사회적가치 지표 관련 평가배점 적용 오류와 관련, 현행 평가편람상 사회적가치 비계량 지표 중 일자리 창출, 균등한 기회와 사회통합 등 4개 항목의 배점은 기준배점의 ±50% 범위에서 해당기관이 자율적으로 가감해 설정했다. 하지만 준정부기관 평가단이 실제 평가과정에서 기관별로 선택한 배점을 적용하지 않고 평가편람상의 기준배점을 일괄적용하는 오류가 발생했고, 시정 결과 22개 기관의 등급 조정이 이뤄졌다. 또 평가단이 코로나19로 영향을 받는 주요사업 지표에 보정계수를 적용하여 점수를 산정한 후 입력하는 과정에서 평가점수 입력 누락으로 1개 기관의 점수에 오류가 발생했고, 이에 따라 2개 기관의 등급조정이 필요해 졌다. 기재부가 최종 2건의 오류를 정정해 등급을 재산정한 결과, 10개 기관의 종합등급이 수정되었다. 전체 131개 평가대상기관 중 B등급(양호) 기관은 3개가 감소하고, C등급(보통) 기관은 5개가 증가하고, D등급(미흡), E등급(아주미흡)은 각각 1개씩 감소했다. 평가등급 수정에 따라 한국기상산업기술원은 종합등급 상향조정(D→C)으로 실적부진기관(종합등급 D& 65381;E)에 대한 기관장 경고조치대상에서 제외됐다. 기재부는 평가오류에 책임이 있는 준정부기관 평가단 관계자에대해 엄중한 인사상 조치를 취하고, 준정부기관 평가단장과 담당 간사 및 평가위원에 대해서는 오류 발생의 책임을 물어 해촉하기로 결정했다. 이번 평가 점수 수정발표로 복지부 산하 공공기관 중 지난해 경영실적 A등급을 받은 곳은 건강보험심사평가원으로 유일해졌다. 한편, 건보공단은 기재부 발표 이후 '6년 연속 경영평가 A등급'을 대대적으로 홍보했지만, 이번 평가 점수 수정으로 6년 연속 A등급은 실패하게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 25일 열린 국회 법제사법위원회에서 심사 기회를 얻지 못해 처리가 미뤄졌다. 법제사법위원회는 이날 논의하지 못한 법안을 오는 28일 오후 열릴 전체회의에서 심사를 이어가기로 했다. 결국 6월 임시국회 회기 내 제네릭 1+3 등 보건복지위원회가 의결한 약사법 개정안이 통과될 수 있을지는 28일 법사위 전체회의 문턱을 넘을 수 있을지 여부에 따라 결정될 전망이다. 만약 법사위가 28일 약사법 개정안을 통과시킬 경우 바로 다음날인 29일 열릴 본회의에서 최종 처리 절차를 밟게 된다. 법사위는 25일 오전 10시부터 제1법안소위 의결법안과 제2법안소위 의결법안, 타상임위 의결법안 심사에 나섰다. 제네릭 1+3 제한 법안이 담긴 약사법과 보건복지위원회 의결법안은 타상임위 법안으로 이날 통과가 유력했었다. 하지만 대체휴일 확대 법안과 에너지차장 신설 법안 등을 놓고 여야 의원 간 현장질의가 2시간 넘게 이어지면서 법안 심사가 지연됐다. 타 법안 심사에 밀린 복지위 의결 약사법은 오는 28일 오후 2시에 열릴 법사위 전체회의에서 심사를 받게 됐다. 법사위 의결 약사법에는 제네릭 1+3 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 전문약 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화 법안 등도 담겼다. 박주민 법사위원장 직무대행은 "미처 심사하지 못한 법안은 28일 오후 2시 전체회의에서 추가 심사를 끝마치겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제로 인기를 모으고 있는 로수바스타틴 제제에 국내 처음으로 녹여먹는 구강붕해정이 나올지 주목된다. 로수바스타틴 구강붕해정은 일본에서 2016년 승인받는 등 해외에는 있지만, 국내에서 아직 나오지 않았다. 25일 업계에 따르면 비씨월드제약은 최근 로수바스타틴칼슘 성분의 구강붕해정(OD)을 식약처에 허가신청했다. 로수바스타틴은 아스트라제네카의 '크레스토'로 잘 알려진 약물이다. 국내에는 2009년부터 제네릭이 나와 해당 성분을 가진 약물만 941건이 허가돼 있다. 하지만 대부분 정제로, 물없이 혀로 녹여먹는 구강붕해정은 없다. 일본에서는 지난 2016년 아스트라제네카와 시오노기사가 크레스토OD정을 승인받은 바 있다. 이 약은 시오노기가 개발한 것으로 전해진다. 구강붕해정은 정제를 삼키기 어렵거나 수분 섭취를 자제해야 하는 환자에게는 유용할 전망이다. 다만 대부분 환자들이 정제에 익숙한 상황이어서 시장규모가 크진 않을 것이라는 전망이다. 크레스토는 작년에만 국내에서 855억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로, 고지혈증 치료제 시장에서 막대한 영향력을 행사하고 있다. 따라서 최초의 구강붕해정이 나온다면 시장규모와 상관없이 이목을 끌기에는 충분하다는 분석이다. 다만 이제 허가신청이 접수된 만큼 상업화 성공 여부를 논하기엔 이르다는 설명이다. 새로운 의약품이 허가신청이 되면 식약처는 안전성·유효성 심사를 거쳐 판매승인 여부를 결정하게 된다.

[2020 완제의약품 유통정보 통계집 ⑤] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약 76조원에 달하는 의약품 전체 시장 규모에서 1억원 미만의 의약품을 공급하고 있는 영세 도매업체가 205곳에 달했다. 전체 도매업체 3108개소 가운데 6.6%가 영세업체다. 이들 업체에서 지난해 88억원 어치 의약품을 공급했는데, 1곳 당 연평균 4292만원 가량의 의약품을 공급한 셈이다. 제조·수입사는 공급액의 89.4%인 23조6000억원 어치의 완제의약품을 도매상에 공급하고 있었고, 도매상에 공급된 의약품은 도매상에서 도매상으로 유통하면서 20조9000억원의 공급내역 보고를 진행하고, 유통된 의약품을 도도매에서 요양기관으로 보내면서 27조6000억원의 공급내역을 보고했다. 요양기관 직접 공급 2조8000억원 중 약국에 1조9000억원(66.8%)이 유통됐는데 전문의약품 8469억원(45.5%)와 일반의약품 1조137억원(54.5%)의 구성비를 보였다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2020년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 연간 공급금액 구간별 도매사, 제조·수입사 현황을 분석한 결과 이 같은 경향이 나타났다. ◆도매상=지난해 도매상 업체수는3108개소로 1000억원 이상 의약품을 공급하는 업체는 74곳(2.5%)에 불과했다. 이들 업체가 전체 도매 공급금액 42조5800억원 중 60.3%인 25조6985억원을 점유했다. 500억~1000억원 미만 업체는 45곳(1.4%)로 3조1863억원의 의약품을 공급했다. 연간 공급금액을 1억원 미만에서 1000억원 이상으로 구간을 나눠 분포도를 살펴본 결과, 도매업체들이 가장 많이 몰린 구간은 10억~25억원 미만이었다. 713곳(23.9%)의 업체가 1조1724억원의 의약품을 공급했다. ◆제조·수입사=지난해 제조사 업체수는 266곳으로 전체 공급금액은 24조6995억원이다. 이들 업체 중 1000억원 이상의 의약품을 공급한 업체는 60곳(22.6%)으로 전체 공급금액의 80.6%인 19조8901원을 점유했다. 제조사가 가장 많이 몰린 구간은 100억~500억원 미만 사이로 74곳(27.8%)에서 2조210억원을 공급했다. 1억원 미만의 의약품 공급 업체는 7곳(2.6%)으로 공급금액은 2억원 정도다. 지난해 12월 말 기준 국내 완제의약품 공급업체수는 제조·수입, 도매업체 등 총 3654개소에 달했다. 전체 유통업체 3654개소에서 공급한 완제의약품 금액이 75조9126억원에 달했는데, 상위 5% 공급업체 178개소가 71%(54조2443억원)를 차지했다. 이들 업체의 1곳의 평균 공급금액은 3054억원에 달한다. 요양기관에 공급된 금액은 30조3000억원으로 전년 대비 4.8% 증가했다. 품목수는 2만8359개다. 이들 의약품 중 82.8%가 급여의약품(25조1000억원)으로 나타났다. 요양기관에 공급된 전문의약품은 27조원으로 요양기관 공급금액 30조3000억원 대비 89%를 점유했다.

[2020년 진료비주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 1월부터 12월까지 동네의원을 내원한 환자가 코로나19 발생 이전이었던 2019년 대비 15.4% 감소했다. 특히 소아청소년과와 이비인후과는 전년 대비 내원객이 각각 46.8%, 34.7% 가량 줄어들면서 인근 약국들의 환자 감소에도 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 건강보험심사평가원이 지난해 진료분(2020년 1~2021년 4월 심사결정분)을 집계한 '진료비 주요통계'를 보면 코로나19 여파로 동네의원을 찾는 환자와 요양급여비용 모두 감소한 것을 확인할 수 있었다. 지난해 의원급 의료기관 요양급여비용은 16조9162억원으로 전년 동기 대비 0.1% 감소했다. 소청과의 경우 2019년 2227개소가 운영중이었던 반해 지난해 2158개소로 69개 줄었다. 소청과 내원일수 지난해 2717만일로, 월요일부터 토요일까지 진료를 한다고 가정했을 때 일평균 42명이 의원을 찾았다. 전년 일평균 76명에서 절반 가까이 줄었다. 진료매출 역시 소청과의 경우 41.9% 감소해 월 평균 1765만원으로 집계됐다. 이비인후과는 지난해 2569개소로 2019년 2528개소보다 소폭 늘었지만, 일평균 내원객은 34.7% 줄어든 56.5명에 그쳤다. 월 평균 진료매출은 23.7% 감소한 3511만원을 보였다. 반면 코로나19 이후 환자수가 증가한 진료과목도 있었다. 정신건강의학과는 전년 대비 환자수가 10% 증가했고, 월 평균 급여 진료매출도 4470만원으로 17.6% 증가했다. 한편 진료비주요통계는 심평원이 지난해부터 공개하고 있는 실제 진료분을 반영한 심사결정분 통계자료로, 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 수가협상 결렬을 선언했던 병원과 치과의 내년도 환산지수 인상률이 각각 1.4%, 2.2%로 확정됐다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(25일) 오후 '2021년 제15차 건강보험정책심의위원회(건정심)'를 열고 2022년 병원·치과 요양급여비용(환산지수)율 결정했다. 건정심에서는 지난 5월 31일까지 계약이 체결되지 않은 병원·치과의 내년도 환산지수를 논의했으며, 2021년도 대비 각각 1.4%, 2.2%, 인상한 90.7원, 78.4원으로 심의& 8231;의결했다. 병원과 치과의 환산지수 인상률 결정으로 의원, 약국, 한방 등 의약기관의 2022년 요양급여비용의 평균 인상률은 2.09%(추가 소요재정 1조666억원)가 될 것으로 보인다. 앞서 의원, 약국, 한방 등은 건강보험공단과 수가협상 타결로 지난 4일 열린 제12차 건정심에서 각각 3.0%, 3.6%, 3.1% 인상이 확정된바 있다. 환산지수 확정으로 내년 의원 초진 진찰료와 재진 진찰료는 각각 490원, 350원 인상된 1만6970원과 1만2130원이며, 병원은 230원, 170원 오른 1만6370원과 1만1870원이 각각 초진 및 재진 진찰료다. 약국은 마약류와 가루약을 제외한 내복약을 기준으로 3일분 총조제료는 올해 6260원으로 220원 인상되며 치과 1만5110원(초진), 1만20원(재진)과 한방 1만4080원(초진), 8890원(재진) 등이 확정됐다. 한편 건강보험율은 국고지원 확대와 연계해 논의가 필요하다는 가입자 및 공급자 단체 위원 의견에 따라 소위원회 심의 기간을 연장해 논의 후 다시 전체회의에서 최종 결정하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처를 거른 채 임의제조한 제약사가 잇따라 적발되면서 변경허가 관리 개선이 화두로 떠오르고 있다. 특히 제약사들이 변경허가 절차에 어려움을 표시하고 있는만큼 정확한 가이드라인을 통해 수용성을 높여야 한다는 이야기도 나온다. 최근 기자단과 만난 서경원 식품의약품안전평가원장은 "안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 메이저한 변경과 그렇지 않은 마이너 변경을 세분화할 필요가 있다"며 "메이저한 변경은 그에 걸맞는 시험을 하고, 승인을 받아야 하는데, 변경허가 수준에 따른 지침과 관련해 의약품심사부에서 초안을 만든 상태"라고 말했다. 가이드라인을 통해 제약업계가 변경허가가 필요한 부분을 인지하고, 정확히 어떤 절차와 심사에 의해 변경되는지를 안내하겠다는 것이다. 특히 중대한 변경과 경미한 변경을 구분하고, 그에 따른 변경절차를 구체화하는 내용이 가이드라인에 담길 것으로 알려졌다. 서 원장은 "의약품 허가를 받고 추후 여러가지 허가변경 과정이 있다"며 "하지만 식약처와 교감없이 벌어진 문제가 최근 벌어진 임의제조 문제"라고 지적했다. 변경허가 심사가 효율적으로 진행되도록 인력충원도 고려하고 있다. 잦은 변경에 따른 심사업무가 증대되면서 전담 인력 필요성이 식약처 내부에서도 제기되고 있는 것이다. 이에 서 원장은 허가 후 변경을 심사할 수 있는 전담 인력 증원을 신청했다고 전했다. 다만 변경심사 지연이 이번 임의제조의 근본 원인은 아니라는 게 서 원장의 시각이다. 그는 "일단 변경이 일어나면 생동성시험이나 비교용출시험 등을 하기 때문에 물리적인 시간이 들 수 밖에 없다"며 "국내 제네릭은 우선 허가부터 획득하고, 이후 변경을 통해 만들어지는 경향이 있는데, 최초 허가부터 약을 잘 만들어야 한다"고 강조했다. 한편 지난 3월 식약처의 변경허가 절차를 밟지 않고 첨가제를 임의로 사용하는 등의 혐의로 바이넥스와 비보존제약이 적발됐다. 이후 식약처는 GMP 특별조사단을 꾸려 불시점검을 진행하고 있으며, 이 과정에서 임의 제조 제약사가 추가로 드러나고 있다. 의약품은 최초 허가된 기준에 의해 제조돼야 한다. 이후 제조기준을 변경하려면 식약처에 변경허가를 신청해 승인받아야 한다. 문제가 된 제약사들은 이같은 원칙을 어기고, 빠른 출하를 위해 임의로 제조기준을 변경한 것으로 나타났다. 일각에서는 지침 혼동에 따른 임의 제조 행위 가능성도 있다며 명확한 가이드라인 필요성도 제기하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한국얀센이 신청한 '코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대해 25일(금) 자로 국가출하 승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 올 초부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 '코비드-19백신얀센주'의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔다고 설명했다. 식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다. '코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조·시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. 이 제품은 바이러스벡터 백신으로 ▲역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과성을 확인했으며 ▲무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다고 식약처는 설명했다. 코비드-19백신얀센주는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 국내 최초로 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 한편 이번에 출하승인된 얀센 백신은 미국 정부가 공여한 백신은 아니며, 얀센 측과 개별 계약한 물량이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 mRNA 코로나19 백신 접종 이후 심근염 및 심막염 보고 사례와 관련해 검토에 나섰다. 식약처는 25일 안전성 서한을 배포하고, 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등의 필요한 조치를 위할 예정이라고 밝혔다. 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심막염 사례가 보고됐다고 발표했다. 이들 사례는 드물게 보고됐으며, mRNA 코로나19 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인에서 보고됐다. 확인 사례에서 대부분은 16세 이상 남성 청소년 및 젊은 성인에서 발생했고, 1회차 접종보다 2회차 접종 후 더 자주 발생했으며, 일반적으로 백신 접종 후 며칠 이내 발생했다. 치료를 받은 대부분의 환자들은 치료에 양호한 반응을 보였고, 빠르게 회복했다. CDC는 코로나19 감염 및 관련 중증 합병증 위험을 고려시 코로나19를 예방하는 백신의 전반적인 유익성이 위험성을 상회한다고 발표했다. 식약처는 전문가 및 백신 접종 대상자에게 mRNA 코로나19 백신을 접종 후 7일 이내 가슴통증, 숨참이나 빠른 심박동, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거릴 때 즉시 진료를 받으라고 안내했다. 국내 허가된 mRNA 코로나19 백신은 화이자의 '코미나티주', 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'가 있다.