[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한 법안과 CSO 의약사 지출보고서 의무화 법안 등 보건복지위가 의결한 약사법 개정안이 오늘(28일) 오후 법제사법위원회 심사가 확정됐다. 법사위 전체회의 상정 법안 66개 가운데 약사법 개정안은 15번에 위치해 오늘 심사를 마치고 의결·부결 여부가 결정될 것으로 보인다. 약사법 개정안이 의결될 경우 29일로 예정된 본회의에서 최종 처리될 전망이다. 사실상 법안 처리를 목전에 둔 상황에서 공동생동·임상 1+3 규제에 직면한 제네릭·자료제출약 제약사들은 대응책 마련에 착수한 분위기다. 일단 기승인 생동·임상 의약품 가운데 공동개발 계약을 체결한 제약사들은 이를 증빙하는 서류를 취합해 식품의약품안전처에 제출·신고해야 한다. 그렇지 않을 경우 자칫 1+3을 초과한 제약사들이 공동개발에 나선 품목들이 정상 시판허가에 제동이 걸리는 상황이 생길 수 있기 때문이다. 고혈압제 듀카브(피마살탄/S암로디핀), 자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민) 서방제, 테넬리아M(테넬리글립틴/메트포르민민) 서방제 등이 공동개발 품목허가 신청을 앞둔 품목들이다. 아울러 다수 제약사들은 법사위를 통과한 법안이 가져올 규제영향력을 분석하고 제네릭 인허가와 개발에 추가적으로 파생 될 변화를 파악하는데 신경을 곤두세우고 있다. 1+3 인허가 제도와 제네릭 약가제도를 결합해 시판허가·시장 출시 효과를 면밀히 분석하는 동시에 추가 제네릭 규제 영향을 분석하는 등이 제약사들 사이에서 감지되는 움직임이다. 국내 제약사 한 관계자는 "제네릭·자료제출약 시판허가 품목제한 규제가 끝내 식약처가 아닌 국회를 거쳐 완성되는 분위기에서 중소형 제약사들은 발빠르게 대책마련에 힘쓰고 있다"며 "기승인 생동·임상 규제 분석과 함께 식약처가 해당 법안 이후 채택할 제네릭 정책은 무엇인지 판단하는 업무에 주로 힘을 쏟는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 병·의원, 약국 등에서 처방·조제 경험이 있는 성인 1200명을 대상으로 의약품 급여관리 우선순위를 조사한다. 임상적 유용성 및 대체 가능성, 대상 환자 등에 따른 급여 우선순위를 정하는데 있어 국내 일반인들의 생각을 알기 위해 항암 신약부터 만성질환 약제까지 폭넓게 조사할 계획이다. 심평원은 최근 '2021년 의약품 급여관리 우선순위 설문조사 용역사업' 제안요청서를 내고 연구자 공모에 나섰다. 연구자 공모가 완료되면 내달부터 2개월 간 병& 8231;의원과 약국에서 진료 및 처방조제를 받은 경험이 있는 만 20세 이상 성인 약 1200명을 대상으로 방문 면접조사를 진행하게 된다. 조사 문항은 3회에 걸친 사전 조사를 통해 확정됐는데, 3개 영역(응답자 특성, 의약품 급여관리 우선순위, 의약품 지불의사비용) 45개 이내 문항으로 진행된다. 의약품 급여관리 우선순위 항목의 경우 ▲치료효과의 근거(치료효과가 있다고 판단할 수 있는 자료의 근거 수준) ▲질환의 중증도(대상 질환으로 인한 사망 위험률) ▲대상 환자수(해당 약제를 사용할 수 있는 환자 수) ▲대체약(대체 가능한 약제나 치료법의 유무) ▲상한금액(개당 약가) 등의 속성평가단위로 구성된다. 예를 들어 '각기 다른 특성을 가진 3종류의 약들 중 가장 우선적으로 건강보험에서 보장(급여)해야 한다고 생각하시는 약을 하나만 선택해달라'는 질문에 임상실험 결과 및 실제임상진료 데이터에 따른 치료 효과, 사망률, 동일약제 등에 답하면 된다. 심평원은 이번 연구를 통해 의약품 급여관리 우선순위 파악, 의약품 지불의사 비용에 영향을 미치는 요인, 의약품 급여 우선순위 수립을 위한 정책적 제언 등을 목표로 하고 있다. 현행 건강보험에서 다양한 약제비 관리제도가 운영되고 있으나 제도의 실효성, 합리성, 제도 간 중복성, 규제 중심의 약가 관리라는 문제가 산업계 및 학계를 중심으로 지속적으로 제기되고 있다. 과거 연구 결과에 따르면 5만원 이상의 가격으로 급여가 되고 있는 약제의 등재약가는 2010년 ~2017년 동안 동일하게 유지되고 있는 비율이 81.82%로 나타났지만, 평균 약제비 증가율은 OECD 증가율 9.5% 대비 37.4%로 높은 수준이다. 또한 최근 환자 1명 당 수억원에서 수십억원의 치료비가 드는 정밀의학, 맞춤의학 등이 개발됨에 따라 한정된 건강보험 재정의 효율적 사용에 대한 논란이 지속되고 있다. 심평원은 "고가이나 중증의 항암제, 희귀질환 약제 급여가 필요하다고 생각할 수도 있고 감기나 근육통 등 경증이나 다수의 환자를 대상으로 하는 약제의 지출이 더 늘어야 한다고 생각할 수 있다"며 "실제 건강보험료를 납부하는 국내 일반인들의 의약품 급여 우선순위에 대한 정보가 필요한 실정"이라고 연구 배경을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 신임 징수상임이사를 공모한다고 밝혔다. 지원서는 6월 28일부터 7월 5일 오후 6시까지 방문 또는 등기우편을 통해 접수 받으며 전형절차는 1차 서류심사, 2차 면접심사순으로 진행된다. 지원자격은 ▲경영, 경제 및 사회보험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 ▲징수이사추천위원회가 정하는 단위 부서장 이상의 경력이 있는 사람 ▲국민건강보험법 제14조제1항제2호 및 제11호의 업무에 관한 전문지식과 경륜을 갖추고 경영혁신을 추진할 수 있는 사람 ▲국민건강보험공단 정관 제13조에서 정한 임원의 결격사유에 해당하지 않는 사람이다. 징수상임이사는 공단 자격부과실, 통합징수실, 고객지원실 업무를 총괄한다. 임기는 2년이며, 성과계약 이행실적 평가에 따라 1년 단위 연임이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지역 건강보험료에만 적용되던 신용카드 자동이체 감액 혜택을 지역 연금보험료와 고용·산재보험료까지 확대 시행한다고 밝혔다. 계좌 자동이체와 마찬가지로 신용카드 자동이체로 보험료를 납부하면 지역연금은 230원, 고용& 8231;산재보험은 각각 250원의 감액 혜택을 받게 되며 법 시행 이후 2021년 6월 보험료 납부 분부터 적용되며, 지역 건강은 이미 계좌& 8231;카드 모두 200원 감액을 적용하고 있다. 감액 확대 시행에 따라 2021년 5월 기준으로 지역 연금은 자동이체 신청자 319만명 중 신용카드 자동이체 대상자 37만명에게 연간 약 10억 원이, 고용& 8231;산재보험은 100만 개소 중 12만 개소에게 연간 약 7억원의 감액 혜택이 있을 것으로 예상된다. 4대 사회보험료 자동이체 신청방법은 다양하다. 공단은 신청 편의를 위하여 4대 사회보험료 카드 자동이체 접수대행 서비스를 운영하고 있어 가입자가 카드사를 통해 자동이체를 신청할 수 있다. 또한 지역가입자는 고지서 봉투 후면의 자동이체 신청 QR코드를 찍으면 연결되는 The건강보험(앱)이나 공단 대표 홈페이지(www.nhis.or.kr.)에서 공동인증서나 금융인증서로 로그인 후 직접 신청할 수 있고 사업장은 사회보험통합징수포털(si4n.nhis.or.kr)에서 신청하거나, 세무관리 솔루션에 접속하여 작성 후 팩스 대신 QR코드로 전송하여 신청할 수 있다. 이 밖에도 공단 고객센터(1577-1000), 관할지사, 우편, 팩스와 각 금융기관에서도 신청이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 현금급여비(요양비) 전산청구시스템 구축을 완료하고 30일 오픈한다고 밝혔다. 코로나19에 따른 감염위험 증대와 보장성 강화에 따른 요양비 청구건수 급증으로 비대면 방식으로의 변화와 요양비 적기 적정지급을 위한 요양비 청구방식 개선이 필요했으며, 국민건강보험법제49조 개정으로 준요양기관의 요양비 직접청구권을 부여하고 요양비 청구절차를 간소화 하여 지급시기를 단축하고 국민 불편을 해소하는 비대면 방식의 요양비 전산청구시스템을 구축했다. 수급자의 위임을 받은 준요양기관에 한하여 급여보장포털 요양비 전산청구시스템에서 요양비를 직접 청구하면, 공단은 청구 데이터를 통합급여정보시스템으로 자동 연계하여 청구의 적정성을 심사 후 요양비를 즉시 지급하는 시스템이다. 또한 수급자는 홈페이지에서 준요양기관은 급여보장포털에서 청구 및 처리결과를 확인 할 수 있으며, 모바일 앱 'The 건강보험'에서는 요양비 처리결과 등 조회 서비스를 제공한다. 공단은 요양비 전산청구시스템 오픈에 따라, 수급자는 준요양기관에 본인부담금만 지불하고, 공단부담금은 준요양기관이 공단에 직접 청구함으로써, 수급자의 경제적 부담을 완화하고 청구 편의성을 높이는 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 건보공단은 "시스템 오픈 초 사용자의 불편을 최소화하기 위하여 신속한 시스템 대응팀과 민원 대응팀을 구성하여 철저히 응대하는 등 시스템 조기 안정화에 총력을 기울일 계획"이라고 밝혔다. 준요양기관은 급여보장포털(http://medicare.nhis.or.kr)에서 요양비 전산청구시스템 사용자 매뉴얼 게시내용을 확인 후 회원가입 및 인증서를 활용하여 시스템에 로그인할 수 있으며, 준요양기관 담당자가 신규 시스템의 프로그램 설치, 인증서 찾기 등 접속에 어려움이 있는 경우 헬프데스크 전화(033-736-3398~9)를 통해 원격지원을 받을 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 8월부터 한방 일차의료 방문진료 수가 시범사업이 개시된다. 또한 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 맞춤형 전주기 품질관리와 신속 국가출하승인제도가 적용된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 하반기 이 같은 내용의 새 제도 적용과 개편을 각각 시행한다. ◆일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업 = 보건복지부는 거동이 불편한 환자에게 다양하고 충분한 의료서비스 제공을 위해 '일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업'을 오는 8월부터 시행한다. 정부는 2019년 12월부터 운영 '일차의료 방문진료 수가 시범사업'을 '한의' 분야로 확대해 한의 방문진료를 활성화 하기 위해 이번 시범사업을 기획했다. 주요내용을 살펴보면 먼저 한의원을 대상으로 방문진료가 가능한 한의사가 1인 이상 있는 경우 시범사업을 참여할 수 있다. 대상은 진료의 필요성이 있지만 보행이 곤란하거나 불가능해 환자나 보호자의 방문진료 요청이 있는 경우로, 진찰과 처방, 침술·뜸·부항 등 질환관리, 검사, 의뢰, 교육·상담 등이 진행된다. 정부는 시범사업 참여기관을 모집해 오는 8월부터 본격 시행한다. 참여기관 모집공고와 시범사업 시행일은 이후 별도로 안내될 예정이다. 복지부는 한의 방문진료 활성화로 거동이 불편 환자의 의료접근성이 향상되고, 지역사회 중심의 '커뮤니티케어' 기반이 확보되길 기대한다고 밝혔다. ◆백신 개발 위한 맞춤형 지원 = 식약처는 하반기부터 코로나19 백신 개발을 위한 맞춤형 전주기 품질관리와 신속 국가출하승인을 통해 집단면역 가속화를 지원한다. 먼저 코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 지원을 위해 플랫폼·품목별 품질 기술지원팀을 구성해 시험법 등 개발·검증과 표준품 제조·확립을 지원한다. 구체적으로 품질관리 밀착지원을 위한 맞춤형 전주기 품질관리 상담제를 운영해 신속 제품화를 지원하는 한편 신기술 플랫폼별 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인을 선제적으로 마련해 백신 개발사의 품질관리 관련 시행착오를 최소화 할 수 있도록 전사적으로 지원할 계획이다. 코로나19 백신 신속 국가출하승인과 국가검정 인프라도 구축한다. 구체적으로 코로나19 백신의 국가출하승인에 필요한 전용 실험실 구축을 위해 오는 10월 특수시험검정동 건축 설계를 완료하고 건축에 착수하는 한편, 코로나19 백신 국가출하승인을 위한 시설 인프라를 강화해 첨단 신기술 백신의 안전하고 신속한 국가출하승인을 가속화 하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 '올바른 마스크 쓰기' 캠페인에 이어 비접촉식 인사로 상대의 건강까지 배려하는 '악수 대신 목례' 대국민 캠페인을 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 코로나19 이후, 국민 대다수가 감염병 예방을 위해 생활방역인 마스크 착용, 5인이상 사적모임 안하기, 손씻기, 악수하지 않기 등을 실천하고 있으나, 친근함의 표현과 보편적 인사법으로 널리 사용되어 온 악수 대안으로 주먹악수를 활용하고 있어 여전히 감염위험에 노출돼 있다는 판단에 실시하게 됐다. 건보공단은 대표적인 접촉식 인사문화를 주도하는 오피니언리더, 사회활동이 많은 직장인 '오팔세대(Old People with Active Life)' 등을 주 타깃으로 '악수 대신 목례' 이미지를 단순화& 8231;시각화한 스티커, 포스터, 영상 등 다양한 콘텐츠를 제작했다. 6개 지역본부, 178개 지사로 구성된 전국 인프라를 활용하여 관공서 및 악수가 빈번한 시설인 장례식장, 결혼식장, 골프장 등을 중심으로 공동캠페인을 추진해 나갈 예정이다. 김용익 이사장은 "신체 접촉식 인사법은 바이러스를 빠르게 확산시킬수 있기에, 일정거리를 두고 고개숙여 인사하는 우리의 전통적인 인사법인 목례(目禮)를 인사문화로 정착하는 캠페인을 추진하여 감염병으로부터 국민을 보호하기 위해 공단이 앞장서 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 의약외품 품목허가(신고 포함) 건수는 총 4881건으로 2019년 1370건 대비 3511건으로 256.3% 늘어난 것으로 나타났다. 특히 의약외품 마스크·외용소독제 등 코로나19 방역물품이 큰 폭으로 증가해 전체 4881건 중 4028건으로 82.5%를 차지했고, 2019년 487건과 비교했을 때 727.1% 증가했다. 식약처는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2020년 의약외품 허가보고서'를 28일 발간했다고 밝혔다. 2020년 의약외품 허가 현황 주요 특징으로 ▲코로나19 방역물품(마스크·외용소독제) 큰 폭으로 증가 ▲비말차단용 마스크 개발 활발 ▲주요 품목군은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용소독제, 생리대 순 ▲국내 제조 의약외품 비중 확대 등이다. 최근 의약외품 품목허가 건수는 지속적인 감소 추세였으나, 2020년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크, 외용소독제 등이 큰 폭으로 증가했다. 지난해 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용 마스크) 품목허가 건수는 3273건으로 2019년의 461건 대비 약 7배 급증했는데, 이중 보건용 마스크가 가장 많은 약 4배 증가했고 외용소독제의 품목허가 수는 2019년 대비 약 30배 급증했다. 식약처는 작년 6월 일상생활에서 비말로 인한 감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 '비말차단용 마스크'를 의약외품으로 신규 지정했다. 의약외품 지정 이후 2020년 12월까지 6개월 동안 2020년 품목허가 건수는 1214건으로 작년 전체 의약외품 품목허가 중 24.9%, 전체 의약외품 마스크 3273건 중 37.1%를 차지해 코로나19로 수요가 급증해 개발이 활발했다. 2020년 의약외품 품목허가 건수는 ▲보건용 마스크 1651건 ▲비말차단용 마스크 1214건 ▲외용소독제 755건 ▲생리대 436건 순이었다. 2020년 국내 제조업자의 의약외품 품목허가 건수는 4613건으로 94.5%를 차지했으며, 의약외품 품목허가·신고 현황을 분석한 최근 3년 중 처음으로 그 비율이 90%를 넘은 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "국내에서 제조하는 의약외품의 허가 건수가 증가한 것은 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 의약외품이 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있기 때문으로 분석된다"고 설명했다.