[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 비대면(언택트) 시대 임상시험 환경변화에 따른 임상 참여자의 안전 확보와 임상시험 혁신성장이라는 두 축의 균형 발전을 모색하기 위해 국내 주요 임상시험센터장 및 관련 단체장 등과 6월 30일 간담회를 개최했다. 간담회에서는 ▲비대면 임상시험 등 임상역량 강화를 위한 인프라 확충 ▲임상시험센터 등 현장의 애로사항 공유 ▲중앙임상심의위원회·비대면 임상시험 선제적 규제 마련 협력 등이 논의됐다. 김강립 식약처장은 간담회에서 "지난해 우리나라 임상시험의 글로벌 순위(6위)는 전년도(8위) 대비 2단계 상승했으며, 이러한 우수한 인프라와 역량을 더욱 확충하는 등 글로벌 리더 국가로 성장할 수 있도록 지속적으로 지원할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 "새로 도입하는 중앙임상심의위원회·비대면 임상시험 제도 등이 안착할 수 있도록 임상시험센터들도 적극적으로 협조해 주시기 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상 재평가에 돌입한 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 2·3번 적응증이 삭제 명령을 받아 다음달 28일 이후부터는 첨부문서에도 반영해야 한다. 이에따라 식약처는 허가사항 변경기간 동안 콜린알포세레이트 복용 환자의 대체 의약품 처방·조제 필요성을 검토해달라고 의·약사에 주문했다. 식약처는 28일 콜린알포세레이트 144개 품목에 대해 허가사항 변경을 명령했다. 이들 제품은 임상재평가 계획서 검토 결과, 주 적응증 외 2·3번 적응증은 효능 평가가 어렵다고 판단해 최종 삭제 결정됐다. 이에 따라 1번 적응증인 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 전신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'만 남게 된다. 2번 적응증인 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극 과민성, 관심부족'과 3번 적응증인 '노인성 가성우울증'은 삭제된다. 1번 적응증도 국내 재평가 임상시험 결과에 따라 달라질 수 있다. 앞서 식약처는 콜린알포세레이트의 알츠하이머 환자 대상 임상시험 결과보고서는 2025년 12월 9일까지, 경도인지장애 환자 대상 임상 결과보고서는 2025년 3월 9일까지 제출하라고 명령했다. 참여하는 제약사는 임상을 주도하는 대웅제약과 종근당을 포함해 57개사이다. 허가사항 변경 명령이 떨어짐에 따라 1개월 후인 7월 28일 이후 생산된 콜린알포세레이트 제제는 제품포장과 첨부문서에 새로운 효능·효과를 반영해야 한다. 이를 어기면 행정처분 대상이 된다. 2019년 기준 2·3번 적응증의 처방액은 393억원으로, 전체 약품 처방액의 11.1% 수준이었다. 따라서 제약사들이 막대한 실적 타격은 없을 것으로 전망된다. 이보다 제약사들은 1번 적응증 재평가 실패에 따른 환수 협상에 전력을 다하고 있다. 최근 건강보험공단은 환수율을 청구금액의 30%로 제시하며 공전하고 있는 협상의 돌파구를 찾고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO)를 의약품공급자로 규정하고 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화하는 법안이 국회 본회의를 통과하면서 제약 영업환경에 상당한 변화를 예고했다. 입법 성공으로 CSO를 통한 우회적 편법 의약품 리베이트가 물밑 기승을 부렸던 과거 제약영업이 일부분 불가능해지면서 전문성을 토대로 한 'CSO 산업'이 제대로 안착할 수 있는 초석을 놓게 됐다는 평가다. 다만 CSO 지출보고서 의무화가 우회적 리베이트를 근절할 완벽한 해결책으로 보기엔 역부족이며, 법 시행을 시작으로 변형 영업을 채택한 CSO를 규제하는 보완입법 등 후속 움직임이 필수적으로 뒤따라야 한다는 목소리도 감지된다. 29일 제약업계는 국회 본회의 문턱을 넘은 CSO 지출보고서 의무화 법안이 의약품 영업과 CSO 산업 전반에 긍정 영향을 가져 올 것이란 기대를 내놓는 분위기다. 해당 법안은 사실상 한국판 선샤인액트의 적용범위를 기존 제약사에서 의약품 판매촉진 전문업체인 CSO로 확대하는 내용으로도 볼 수 있다. 통과 법안을 살펴보면 의약품공급자(제약사)뿐만아니라 판매촉진 업무를 위탁받은자(CSO)의 의사·약사·의료기관 개설자에 대한 경제적 이익 제공 금지를 법률로 명확히 했다. CSO를 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 동시에 공개하도록 하고 이를 위반 시 300만원 이하 벌금에 처하게 했다. 이 같은 조항 때문에 법안 통과가 'CSO=편법 리베이트 창구'란 오명을 걷어내는 첫 발이 될 것이란 전망이 나온다. 지금까지는 의약품 CSO의 제약 영업 방식이 형식적인 시스템만 갖추고 있었던 대비 의약품공급자 포함과 지출보고서 의무 추가로 규제가 뒷받침되면서 양성화 할 것이란 얘기다. 물론 이번 법 통과 만으로 축적됐던 CSO 리베이트 문제가 단숨에 사라지지는 않을 것이란 분석도 나온다. 변형된 영업 방법으로 CSO 지출보고서 법안을 악용, 리베이트 수사망을 피해가는 사례도 분명히 발생하게 될 것이란 우려다. 다만 법안 통과를 기점으로 CSO 규제·관리망이 기존 대비 두터워지고, 산발적으로 우후죽순 생겨난 CSO들이 하나의 사업군으로 묶여 구심점을 이룰 수 있는 환경이 마련될 수 있을 것이란 게 제약산업 전문가 중론이다. 국내 A제약사 관계자는 "CSO 리베이트 금지 법안 통과로 고양이 목에 방울이 달리게 됐다. 개인사업자, 법인 할 것 없이 너도나도 시작했던 CSO 영업이 일정부분 정리되고 정상적인 영업 궤도로 들어올 수 있는 환경도 마련됐다"며 "법 통과가 모든 문제를 해결할 것이라고 보는 것은 오판이다. CSO 등록제 등을 통해 불법 리베이트 창구란 오명을 걷어낼 수단으로 쓰일 수 있을 것"이라고 평가했다. 평창제약 최정훈 대표는 "CSO 지출보고서 법은 제약계 유불리를 떠나서 사실 진작 법제화됐어야 한다. 법 통과로 CSO 영업이 일부 합법적인 방향으로 흘러가야하는 시그널을 직접적으로 받았다"며 "큰 규모의 CSO 업체들은 영업조직이나 의약품 판촉 툴을 조정하는 등 실질적인 대책마련에 나설 것"이라고 설명했다. 최 대표는 "그러나 지출보고서 법제화 이후 법을 우회한 변종 CSO 영업이 또 생겨날 수 밖에 없을 것이다. 이미 일부 업체들은 인건비·판촉비 맹점을 찾아 지출보고서 영향을 받지 않는 영업을 하는 등 우회로를 확보한 상황"이라며 "결국 법 시행 후 부작용과 변종 영업 문제점을 향한 사회적 공감대가 형성되는대로 추가 보완입법이 필요해질 것"이라고 우려했다. 이어 "변종 영업을 막아야 할 필요성을 사회가 공감하고 보완입법이 발의되는 시점까지는 약 3년 가량이 걸릴 것으로 본다"며 "법 통과는 분명이 유의미하고 합법 영업을 강화하는 방향으로 영향을 미치겠지만, 완벽한 의약품 전문성만을 기반으로 한 CSO산업을 연착륙 시키기엔 역부족일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지속가능한 건강보험제도를 위한 대응정책 마련 '테스트베드'로서 보험자병원 확대가 필요하다는 의견이 제기됐다. 스마트헬스케어 시대 대응 뿐 아니라 고령사회 의료비 증가 대응, 지속가능한 건보제도를 위한 정책 개발 지원 활용, 원가 기반 수가 산정체계 등에 있어 보험자병원의 역할이 필요하다는 것이다. 현재 보험자병원 역할을 하고 있는 건강보험공단 일산병원의 기능 수행성과 결과에 따라 보험자병원이 필요하지 않다는 지적도 있는데, 이와 별개로 향후 보험자병원이 담당해야 할 기능과 역할을 고려해 추가 설립 논의가 진행돼야 한다는 얘기다. 이 같은 의견은 한국보건산업진흥원이 30일 오후 4시부터 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 열린 '보험자병원 추가 설립 필요성 및 방안 연구' 공청회를 통해 나왔다. 보험자병원 추가확충 방안 관련 연구를 수행한 임영이 진흥원 의료서비스혁신단장은 보험자병원 확대 필요성 및 확대조건, 신규보험자병원 확충 방안을 발표했다. 신규보험자 병원의 경우 종별, 규모별 1개소씩 최소한의 구조체계를 갖추는 것이 바람직하다고 했다. 예를 들어 상급종합병원-종합-병의원, 종합병원-요양병원-요양시설, 종합병원-재활병원-의원 등 전달체계를 고려한 콤플렉스 구조를 의미한다. 또한 병상공급 과잉 상황에서 신축보다는 인수 후 리모델링 대안이 바람직할 수 있으나, 건물 노후화 정도 등 비용 대비 효과성을 고려해야 한다고 했다. 재원 확보의 경우 건보재정 100%로 추진된다면 지방자치단체 재원 분담 부담이 없는 만큼 공공병원 확충을 위한 지자체의 요구도가 증가할 수 있지만, 과열경쟁 방지와 안정적 운영을 위해 일부 재원 부담 등 정책적 책임성 부가가 동시에 고려돼야 한다는 입장이다. ◆노인의료돌봄 통합서비스 모형=임 단장은 신규 보험자병원 확충 방안을 위해 3가지 모형을 제시했다. (가칭) 노인의료돌봄 통합서비스 모형의 경우 요양병원과 요양시설을 모두 관리하는 보험자 직영 기관으로 표준 의료돌봄 서비스 테스트가 가능할 수 있다. 구체적인 설립 모형을 보면 요양병원 단독 운영시 규모의 경제상 요구되는 최소한의 병상수는 200병상이나 요양시설 통합운영에 따른 불필요한 사회적 입원 축소율과 병상 가동률(85%)을 감안해 150병상 규모가 적정하다는 결과가 나왔다. 요양병원 150병상, 요양시설 150인, 주야간 보호 44인의 규모를 말한다. 환자의뢰-재의뢰가 현실적으로 가능해야 하는 만큼 병원-시설간 상호 인접성이 높은 유기적인 콤플레스 행태 또는 동일 시설 내 통합적 확충이 전제돼야 하며, 폐렴 등 최소한의 급성기 치료는 제시 모형 내에서 즉시 해결할 수 있도록 급성기 병상 운영 고려도 가능하다. 확충 지역은 고령화비율(12.5%), 만성질환비율(12.5%), 인구수(25%), 지역친화도(25%), 병상당 인구수(12.5%), 요양병원 병상당 65세 이상 노인인구(12.5%) 등 6가지 요건을 갖춰야 하며 정량적으로 평가되기 어려운 실행용이성, 공공성 등을 추가로 검토할 수 있다. 초기 투자비용은 공사비, 의료정보 및 장비비 등으로 요양병원에 928억500만원, 요양시설은 241억3200만원으로 총 1169억원 정도가 필요하다. 다만 보험자가 추진하는 노인 의료-돌봄 통합서비스로 환자 유출에 대한 민간 의료기관의 우려와 반발요소 고려가 필요하고, 단순히 시설들의 병렬적 연결이 아닌 바람직한 제공행태를 위한 논의가 필요하다. ◆급성기 종합병원 단독 모형=이 모형은 중소병원 규모에서 진료표준화 및 표준진료를 제공하고 보험정책 테스트베드로서 역할을 부여할 수 있다고 보고 있다. 현재 건보 급여비 증가에 상급종합병원이 영향을 미치는 영향에 대한 모니터링은 일산병원(812병상)이 커버하고 있지만, 우리나라에서 가장 많은 분포를 보이는 중소급 의료기관 신설을 통한 원가조사 자료 구성 및 산출이 필요하다는 지적이다. 급성기 종합병원 모형 확충은 제2보험자병원(분원) 형태로 300~500병상 규모가 적정하다는 의견이다. 확충지역은 300병상 이상 종합병원이 필요한 중진료권 현황을 반영해 진료권 인구수, 병사자원, 의료이용현황 진료권 건강수준 등을 따져봐야 한다. 초기 투자 비용은 400병상의 경우 2456억4600만원, 500병상은 3056억8300만원 정도로 추정된다. 단점으로는 전국적으로 병상 과잉인 상황에서 보험자가 건보재정을 통한 급성기 병상의 확충은 모델병원이 아닌 지방의료원과 같은 공공병원 확충 개념으로 바라보는 부정적 시각과 반발요소를 고려할 필요가 있다. ◆소아재활·장애인 건강통합관리 모형=현재 소아재활 의료서비스는 공급의 불충분, 지역의 불균형, 교육, 복지 전달체계와의 분절 등의 한계가 존재하고 있다. 이에 영유아 및 장애인 건강증진 및 관리, 국가건강검진 및 사후관리 시스템 체계화, 지역사회 자원 통합연계를 통한 표준소아재활서비스 테스트가 가능한 모형이 필요하다는 의견이다. 저수가 문제로 민간의 적극적 시도가 어려운 진료분야인 만큼 적정수가 모형 개발을 하자는 얘끼다. 설립 규모는 재활병상 70병상+낮병동 50병상 등 총 120병상으로 아동의 성장과 발달에 맞춰 연고지에서 지속적인 치료, 생애주기 건강관리를 받을 수 있도록 기초 또는 광역자치단체 중심 구성·운영, 지역간 공급 불균형 해소, 소아재활서비스 접근성 향상을 위해 비수도권 1개소 확충 방안이 제시됐다. 확충 지역은 조산아 저체중비율(12.5%), 장애인구 비율(12.5%), 소아재활 환자수(25%), 등록장애인수(25%), 소화재활 의료기관수(12.5%), 장애친화검진기관수(12.5%) 등을 기본적으로 갖춰야 하며 4대 진료과(소아청소년과, 소아재활의학과, 소아정신, 장애인 치과) 및 영상의학과 등 진료지원과를 기본으로 구성한다. 또 보건의료-복지-교육 등의 통합적 지원 체계 마련을 위한 지역사회 네트워크실 등을 구성하고 코로나19와 같은 감염병 대유행 시 해당센터의 감염병 전담기관으로의 활용을 고려할 수 있다. 초기 투자비는 공사비, 의료장비 및 정보시스템 도입비 등으로 705억900만원 정도 필요해 보인다. 다만 해당 모형 추진 시 건립 후보지역의 지역사회와 충분한 공감대 형성이 필요하다. 한편 임 단장은 제2보험자병원의 대안으로 주목받고 있는 부산 금정구 침례병원을 3가지 모형에 적용해봤다. 침례병원을 노인의료-돌봄 통합서비스 모형으로 적용할 수 있는지 조건을 따져본 결과 인구수 대비 병상수, 노인인구수 대비 요양병상이 부족해 수요 대비 공급 부족 지역으로 분류가 가능하다. 초기 투자비용은 지차제차 부지매입비를 부담한다면 926억원 정도로 가능해 보인다. 급성기 모형 적용의 경우 부산시는 3개의 중진료권으로 동부산권(인구98만명)에는 해운대구, 수영구, 금정구 기장군이 속해 있다. 중증도를 보정한 권내 응급사망비(1.18)가 평균(1.08)보다 높은 반면 권내 중증도 보정 심혈관 사망비는 1보다 작은 0.7로 낮다. 초기 투자비용은 400병상인 경우 2414억원, 500병상은 2898억원 가량이다. 침례병원 소재 지역의 경우 조산아, 저체중아 비율과 장애인구 비율이 중상위수준으로 소아재활 환자수와 등록 장애인 수 또한 전국 대비 높은 수준으로 소아재활·장애인 건강통합관리 모형으로 적용가능해 보인다. 투자비용은 978억원으로 지자체 부지 매입시 555억원으로 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 제약회사가 요청하는 데이터셋 기간 단축을 위해 향후 클라우드 기반의 업무환경 설계를 계획하고 있다. 또한 최근에는 카카오엔터프라이즈, 카카오와 '보건의료 디지털 혁신을 위한 업무협약'을 맺고 국내 디지털 의료환경 및 국민 스마트 헬스시장 활성화 추진을 위한 본격적인 움직임에 나섰다. 지난 6월 22일 진행된 심평원과 카카오 간 협약의 근간은 지난해 정부가 발표한 '한국판 뉴딜(K뉴딜)' 중 경제전반의 디지털 혁신 및 역동성 촉진·확산이라는 '디지털뉴딜'의 정책방향과 심평원의 디지털뉴딜(H뉴딜) 전략인 데이터 기반 보건의료와 보건의료 디지털 생태계와 맥을 같이하고 있다. 심평원은 H뉴딜 추진을 위해 올해 1월 조직개편을 통해 ICT전략실, 급여정보분석실, 빅데이터실, 정보운영실로 구성된 디지털혁신본부를 신설했다. 데일리팜은 보건의료 빅데이터 플랫폼 환경 내에서 국민접점의 다양한 콘텐츠 개발을 구상하고 있는 박한준 빅데이터실장과 만나 카카오와의 업무협약 의미와 보건의료 빅데이터 활용에 대한 앞으로의 전망 등에 대한 이야기를 들어봤다. 다음은 박 실장의 일문일답. ▶디지털혁신본부 내 빅데이터실의 역할은. "올해 디지털혁신본부가 처음 생겼다. 산하에 4개 실이 있다. ICT 관련 전반을 콘트롤하는 타워 역할은 ICT전략실이 수행하고, 보건의료와 관련한 내·외부에서 발생하는 데이터 분석은 급여정보분석실이 맡는다. 축적된 보건의료 데이터를 다양한 방법으로 니즈에 맞게 콘텐츠를 제공하는 역할은 빅데이터실이 하고, 정보운영실은 우리원 업무 전반에 필요한 ICT기술을 접목한 프로그램 개발 및 운영을 전담한다." ▶최근 가장 중점을 두고 진행하는 빅데이터실의 사업은. "지난해 데이터3법이 시행되면서 가명정보를 포함한 보건의료 분야의 데이터 이용이 어느 해 보다 활발해졌다. 심평원은 가명정보 결합 및 반출을 할 수 있는 데이터결합전문기관으로 지난 해 10월 지정됐다. 현재 심평원이 보건의료 빅데이터를 제공하는 형태를 보면 파일, 오픈API, 환자표본자료, 의약품사용정보 등 다양한 정보를 필요한 형태로 제공하고 있다. 특히, 4차 산업혁명 및 한국판 뉴딜, 마이데이터 생태계 조성 등 정부의 데이터경제 활성화 추진 강화에 따라 보건의료 콘텐츠 시장에 많은 변화가 일어날 것으로 예상되며, 심평원도 국민 접점의 서비스를 위한 다양한 콘텐츠 제공 및 보건의료 빅데이터의 핵심 플랫폼으로서의 역할과 방법을 구상 중이다." ▶카카오와 업무협약도 복지부에서 추진하는 마이헬스웨이 사업의 일환인가. "당장은 아니지만 관련 법령·제도·시스템이 보완된다는 전제하에서는 그렇게 생각해도 무방할 것 같다. 4차 산업혁명 시대의 도래로 디지털 세상은 많은 분야에 급성장으로 이어지고 있으며 국민들은 실생활에 모바일을 포함한 통신 분야에 안전하고 윤택한 삶을 보장받을 수 있는 길이 열렸다. 하지만, 그동안 보건의료 분야의 서비스에는 한정적이었다. 데이터3법 시행으로 정부가 허용목적 안에서 민간 사업체와 가명정보와 기술을 공유할 수 있게 됐다.” “심평원은 카카오와 업무협약을 통해 2025년까지 내부로는 여러 업무분야에 전자문서화 사업 등 카카오가 가지고 있는 디지털 기술을 활용하여 업무혁신을 도모하고, 외부로는 국민이 보다나은 건강한 삶을 영위할 수 있도록 빅데이터를 활용한 질 높은 정보를 통해 스스로 건강을 관리할 수 있는 콘텐츠를 개발·제공할 계획이다. 심평원을 통해 국민 모두가 안전하고 건강한 삶을 살 수 있는 보건의료 환경이 되길 바란다.” ▶국민에 대한 건강 콘텐츠를 조금 더 구체적으로 이야기 해준다면. "예를 들자면 코로나19로 공적마스크 구입 가능 약국 확인이나, 잔여백신 예약 등을 카카오나 네이버로 서비스를 받은 것을 생각하면 쉽다. 또한, 국민이 의료기관을 이용한 진료내역이나 약국에서 조제 받은 내역 등을 확인하는 서비스는 이미 심평원의 모바일과 포탈을 통해 제공 받고 있듯이 앞으로는 보건의료 빅데이터 플랫폼(마이헬스웨이)을 기반으로 원하는 다양한 건강관련 정보를 국민이 제공받을 수 있게 된다. 개인이 정보이용에 동의를 하게 되면 진료 및 복약 내역에 따라 계절에 따른 감염 주의나 질병 예방을 위한 알림을 전송 받을 수 있는 기능이나, 만성질환자라면 장기 복용 중인 당뇨 및 혈압약을 조제 받아야 할 시점을 주기적으로 알려준다던지, 의료이용량이나 건강지수 등에 대한 정보를 필요 시 제공 받을 수 있는 기능 등 국민들을 위한 다양한 서비스 제공도 충분히 고려 해봄직하다." ▶보건의료 정보는 환자의 민감정보 등이 포함돼 있어 활용여부를 두고 시민사회단체 등의 반발이 거셌는데. "시민사회단체 등에서 우려하는 개인의 민감정보는 별도로 우리원에서 철저히 관리할 계획이다. 서비스를 제공하는 콘텐츠 중에 앞에서 언급한 개인투약이력정보나 진료정보열람 등 개인의 동의에 의해 제공되는 콘텐츠는 심평원 서버와 개인 모바일 외에는 저장할 수 없도록 기능을 구현 할 계획이고, 그 외의 콘텐츠 정보는 가명처리 및 익명처리 된 정도로 기존의 Open API방식으로 가공돼 제공 된다. 또한 모바일 인증관리 체계는 주민등록번호 등이 아닌 개인을 특정 할 수 없도록 연계정보(CI: Connecting Information)를 제공받아 인증 될 수 있는 관리체계로 설계되어 추진하기 때문에 개인정보 및 민감정보에 대한 유출걱정은 안심해도 된다." ▶이번 협약 및 H뉴딜과 다른 이야기일 수도 있지만, 제약회사가 심평원에 요청하는 제공 데이터셋에 대해서도 궁금하다. 정보제공이 늦다는 지적이 있는데. "제약회사에서 심평원에 요청하는 데이터셋은 2가지로 환자표본자료와 시장경향분석자료가 있다. 그 중 시장경향분석자료(1주 30~40건)가 환자표본자료(주 2~3건) 보다 많은 요청을 받고 있으며, 두 정보 모두 제공기간은 약 4~5주가 소요되고 있다. 심평원에서는 제공 기간단축 및 편의성 제공을 위해 내부적으로는 인력 및 자원 확보, 심의위원회 개최기간 단축 등 지속적으로 노력하고 있으며, 제약사 담당자들의 요구 및 불편사항 해소를 위해 현장의 목소리를 직접 듣고 반영하려고 하반기에 계획하고 있다. 향후에는 클라우드 기반의 업무환경 설계로 운영 효율화에 더욱 노력을 기하겠다."

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 중앙심사조정위원회가 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라주(에미시주맙)'의 급여를 인정하지 않은 구체적인 이유가 공개됐다. 심평원은 30일 요양기관업무포털에 '진료심사평가위원회 6월 심의사례'를 공개했다. 이번에 공개된 심의 사례는 헴리브라를 포함해 솔리리스주, 심실보조장치 치료술, 스핀라자주, 조혈모세포이식 등 5항목이다. 특히 헴리브라의 경우, 급여 기준 관련 논란이 진행되면서 심평원은 이례적으로 지난 8일 열린 중심조 결과를 공개하기도 했다. 당시 중심조에서는 요양기관이 제출한 자료를 토대로 헴리브라 투여가 이뤄진 4건에 대한 급여 인정 여부를 검토한 결과 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분하다는 판단이 내려졌고, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료 부족하다고 밝힌 바 있다. 소아 투여의 경우 ▲면역관용요법에 실패한 환자 ▲면역관용요법 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲면역관용요법 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 해당하지 않으 헴리브라 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 요양기관업무포털에 구체적으로 공개된 불인정 사례를 보면 A사례는 2세(27개월) 남아로 2019년 6월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2019년 12월 항체 발견돼 2020년 3월 임상시험을 통한 헴리브라주 투여를 시작한 경우다. 이 환자의 경우 올해 2월 면역관용요법 요양급여 대상자 기준에 부합하나, 정맥혈관 확보가 매우 어렵고 8인자에 대한 항체로 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어렵다는 사유로 헴리브라를 급여 청구 했다. 하지만 심평원은 " 제출된 진료기록상 대상 환자에 있어 2021년 2월 헴리브라주 투여 시, 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다고 판단할 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 및 DIVA scale 등)가 불충분하다"고 급여를 인정하지 않았다. B사례는 1세(22개월) 남아로 2019년 8월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2020년 6월 항체 발견됐다. 이 환자 역시 정맥혈관 확보가 매우 어렵고 8인자에 대한 항체로 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려우며 정맥주사의 공포 등 심리적 문제가 있다는 사유로 헴리브라 급여 투약을 신청했으나, A사례와 같은 이유로 불인정 됐다. 또한 '정맥주사에 따른 스트레스'에 대한 의학적 소명이 불충분 하다는 급여 불인정 이유도 더해졌다. C사례는 4세(56개월) 남아로 2016년 6월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2016년 7월 항체 발견됐지만, 출생시 모상건막혈 출혈과 경막외출혈로 인해 중환자실에서 치료했던 병력이 있는 환자였다. 이와 관련 심평원은 "중증 출혈 과거력이 면역관용요법을 시도할 수 없는 경우에 해당하지 않는다"고 판단했다. A, B, C사례와 불인정 이유가 다른 D사례는 3세(40개월) 남아로 2017년 9월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2017년 11월 항체 발견된 환자다. 2018년 11월 면역관용요법 승인되어 케모포트 삽입했으나 3일 후 장출혈 발생해 면역관용요법 시행하지 못했고, 2019년 9월부터 임상시험을 통한 헴리브라주 투여를 시작하여 지속 투여 중으로 2021년 2월 심각한 장출혈로 면역관용요법 할 수 없었다는 사유로 헴리브라를 급여로 청구했다. 하지만 심평원은 "2018년 11월 발생한 장출혈로 면역관용요법 할 수 없었다고 하나 2019년 1월 진료기록상‘다시 면역관용요법 신청 예정의 기록 확인된다"며 "중증 출혈 과거력이 면역관용요법을 시도할 수 없는 경우에 해당하지 않는다"고 급여 불인정 판단을 했다. 한편 지난 16일 국회 전체회의에서 헴리브라 급여기준에 대한 문제점이 지적되면서 보건복지부는 심평원과 협의해 급여기준을 재검토하겠다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 '탄저백신' 임상 2상(스텝2) 시험이 오늘(30일)부터 개시된다. 탄저는 사람과 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황으로, 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다. 국내에서는 질병관리청이 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저백신 개발 연구를 시작, 1998년 생산균주 자체 개발을 마쳤다. 2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신성분의 대량생산공정을 확립한 후 동물(토끼 등)을 이용한 독성·약리시험 등 비임상시험을 거쳐 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험이 완료됐다. 이번에 실시되는 탄저백신 임상2상(스텝2) 시험은 건강한 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가 및 백신 접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가다. 질병관리청은 국내개발 중인 탄저백신 임상 2상(스텝2) 시험계획을 지난 3월 25일 식품의약품안전처로부터 승인받아, 6월 30일 부터 임상시험이 개시됐다고 밝혔다. 이번 개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로, 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다. 탄저는 탄저균에 의해 사람 및 가축에 발생하는 인수공통질환으로, 감염된 동물(소, 양 등)과 직접 접촉, 또는 오염된 양모, 털, 뼈 등과 접촉하거나(피부탄저), 오염된 육류를 섭취(위장관탄저), 호흡기 감염(흡입탄저)으로 전파된다. 국내에서 탄저는 1952년 이후 몇 차례 집단 및 산발적 발생이 보고됐고, 2000년 경남 창녕(환자 5, 사망 2)을 마지막으로 현재까지 발생은 보고되고 있지 않다. 하지만 탄저균은 열악한 환경에서 포자를 형성해 장기간 생존이 가능하고 미사일 등에 탑재해 공기 중 살포가 용이한 특징으로 인해 생물학 무기로 개발되어 테러에 이용될 수 있는 대표적인 생물테러 병원체로, 2001년 9.11 테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 생물테러에 사용된바 있다. 정은경 청장은 "임상시험 후 제품 승인은 2024년경으로 예상하며, 이후 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 독주하고 있는 골다공증 복합제 시장에서 유한양행의 제품개발로 다른 대형사들도 속속 신고식을 치루고 있다. '라본디캡슐'로 시장을 잡은 한미에 맞서 이들 대형사가 대항마로 떠오를지 주목된다. 식약처는 29일 대웅제약 '에비맥스디정'과 제일약품 '라로듀오정' 2품목을 허가했다. 이 제품은 라록시펜염산염-콜레칼시페롤농축분말 복합제로, 유한양행이 제조하는 위탁품목이다. 앞서 유한은 지난 16일 동일성분의 '라보니디정'을 자료제출의약품으로 허가받았다. 현재 라록시펜-비타민D 제제는 모두 9개품목이 허가를 받았다. 지난 2017년 3월 한미약품이 세계최초로 '라본디캡슐'을 허가받았고, 이어 알보젠코리아가 제조하는 정제 5품목이 허가를 받았다. 엘지화학, 명문제약, 동광제약, 하나제약 등 주로 중소형 업체들이 위탁품목으로 시장에 진입했다. 한미가 개발한 제품은 캡슐 제형이고, 알보젠이 선보인 제품인 정제라는 차이점이 있다. 유한이 개발해 허가받은 품목도 정제다. 하지만 주성분인 라록시펜염산염의 함량이 45mg로, 알보젠코리아 제품(60mg)보다 낮다. 국내 제약사들이 속속 이 시장에 진출했지만, 시장을 선점한 한미에는 못 미치고 있다. 한미 라본디캡슐의 경우 작년 유비스트 기준 120억원으로 이 시장 선두를 굳건히 하고 있다. 반면 알보젠 제조 5품목은 같은기간 24억원에 그쳤다. 하지만 유한, 대웅, 제일은 관련 시장에서 상당한 영업력을 보유하고 있기 때문에 현재 한미의 독주 구도을 깨뜨릴 다크호스로 거론되고 있다. 알보젠 역시 라록시펜 단일제 오리지널 '에비스타'의 판권을 작년 확보한 이후 복합제 제품명을 '에비스타 플러스'로 교체하며 오리지널리티를 어필하는 상황이다. 이에 한미 라본디가 올해 가장 큰 경쟁위험에 부딪혔다는 분석이 나오고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오늘(30일)부터 요양비 부당청구 준요양기관 신고 포상금 제도를 시행한다고 밝혔다. 준요양기관이란 요양기관과 비슷한 기능을 하는 기관으로서 업무정지 된 요양기관 및 의약품·의료기기판매업소를 말한다. 요양비 보험급여는 1985년 제도시행 이후 2014~2018년 건강보험 중기보장성 강화 계획에 따라 지속적으로 급여품목 및 대상자를 확대해 재가 치료환자의 의료비 지원을 통한 경제적 부담을 완화하는데 기여하고 있다. 국민건강보험법 제49조 개정으로 준요양기관이 요양비를 우리공단에 직접 청구할 수 있게 됨에 따라, 불법행위로 요양비를 받았거나 다른 사람이 받게 한 준요양기관에 대한 공익신고 활성화하여 보험재정 누수를 방지할 수 있게 됐다. 신고방법은 공단의 전국 지사 및 지역본부에 방문, 우편, 팩스, 인터넷 등으로 접수가 가능하고 신고와 관련된 부당결정금액의 징수금에 비례하여 포상금을 지급한다. 건보공단 관계자는 "포상금 제도의 시행으로 국민 참여 공익신고가 활성화되면 부당청구 사전차단 효과가 클 것으로 보이며, 의료취약계층인 요양비 수급자 등의 피해를 방지하고, 건강보험 재정누수 방지를 위해 최선의 노력을 다 하겠다고"고 했다.