[데일리팜=이정환 기자] 백혈병환자들이 최초의 말기 백혈병-림프종 CAR-T치료제 '킴리아'의 신속한 건강보험 등재를 촉구했다. 정부의 건보등재 노력과 제약사의 합리적인 재정 부담으로 백혈병환자들의 의약품 접근성 강화에 힘써 달라는 요구다. 최근 한국백혈병환우회(대표 안기종)는 성명을 통해 오는 14일 열릴 제5차 암질환심의위원회에 킴리아 상정 등 빠른 건강보험 급여화를 추진해야 한다고 정부에 재차 요구했다. 아울러 킴리아와 같은 생명과 직결된 신약을 대상으로 신속하게 건강보험 등재를 하는 제도를 도입하라고 했다. 고가약 재정분담 논란으로 건강보험 급여가 지연되고 있는 일부 면역항암제 사태가 재연되지 않도록 한국노바티스도 합리적인 재정분담 방안을 마련해 달라는 당부도 덧붙였다. 환우회는 "오는 14일 암질심에서 킴리아가 통과되더라도 공단 약가협상, 건정심 절차를 거쳐야 하기 때문에 빨라도 올해 11월에야 건보급여가 완료될 것"이라며 "재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병이나 림프종 환자는 3~6개월 이내 대부분 사망한다. 킴리아가 11월에 건보적용이 된다면 예상되는 연간치료대상 환자 200여명 중에서 상당수가 사망하게 된다"고 강조했다. 환우회는 "약 4억6000만원의 약값(삼성서울병원 홈페이지 공개 비급여 진료비용)을 감당할 경제적 여유가 되지 않는 한자는 생명을 살릴 수 있는 치료제는 있지만 치료비가 없어 건강보험 적용되기만을 기다리다가 죽어야 하는 안타까운 상황"이라며 "정부는 말기 폐암치료제 렉라자처럼 6~7개월 이내 건강보험 급여화를 완료해야 한다"고 피력했다. 아울러 "킴리아 사례를 계기로 사회적 논의를 통해 '생명과 직결된 신약' 범위를 정하고 심평원에서 건보급여 평가 절차를 사전에 진행해 허가와 동시에 임시약가를 정해 우선 건보 적용해야 한다"며 "이후 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회, 공단 약가협상, 건정심 절차를 신속히 진행해 최종약가를 확정되면 사후 정산을 하는 방식의 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재제도' 도입에 정부가 앞장서야 한다"고 말했다. 환우회는 "세계 첫 만성골수성백혈병 표적치료제 글리벡은 지난 2001년 5월 미국 FDA 허가 이후 한달 10일만인 6월20일 식약처가 허가했다. 허가 이후 5개월만인 11월 복지부는 건보급여 고시까지 했다"며 "그로부터 20년이 지난 현재 킴리아의 건보급여 절차가 글리벡보다 지연돼선 안 된다. 킴리아는 2017년 8월30일 미국FDA 허가될 때 부터 초고가 약값 문제 필요성을 제기한 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로 시판후조사(PMS) 결과 인과관계 없는 이상사례는 허가사항에 반영하지 않기로 했다. 해외당국 조치와 균형을 맞추면서 신뢰성을 회복하기 위한 조치다. 9일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 내용의 '시판후 안전성 정보'의 허가사항 반영 개선방안을 마련했다. 기존에는 시판후조사에서 수집된 안전성 정보를 인과관계 평가결과와 무관하게 허가사항에 반영해왔다. 발현빈도에 따라 ▲인과관계와 상관없는 중대한 이상사례·예상하지 못한 이상사례 ▲인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응·예상하지 못한 약물이상반응을 허가사항에 모두 담았다. 하지만 업계에서는 인과관계가 없는 이상사례도 허가사항에 반영하는 것은 비효율적이라는 의견이 있었다. 특히 미국FDA와 유럽EMA는 인과관계평가 결과를 토대로 이상사례 항목을 허가사항에 반영하고 있어 국제 조화에도 어긋난다는 지적이다. 이에 식약처도 안전성 정보의 신뢰성 제고와 국제조화 추진 차원에서 인과관계없는 이상반응은 허가사항에 반영하지 않기로 한 것이다. 식약처 관계자는 "원칙적으로 인과관계 평가를 통한 약물이상반응에 한정해 허가사항에 반영할 예정"이라며 "이러면 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 기재 대상이 된다"고 설명했다. 다만 제품 특성에 따라 이상사례 기재가 가능하다는 설설명이다. 식약처 이같은 조치를 재심사 또는 위해성관리계획(RMP)에 따라 시판후조사를 실시한 품목 중 허가사항 변경이 필요한 의약품에 적용할 방침이다. 이번 개선방안을 적용하면 앞으로는 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 항목이 사라지면서 첨부문서에 반영되는 내용도 줄어들 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국의 경우 크림 등 외용제와 의료기관 처방내역 조제 시 착오청구를 주의해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 '요양기관 주요 청구착오 사례 안내(9항목)'을 진행했다. 심평원은 병·의원, 약국 등 요양기관이 요양급여비용을 청구하는 과정에서 발생한 착오 유형 및 사례를 공개하면서 정확한 청구를 유도하고 정산심사 결과에 대한 수용성을 제고하고 있다. 청구착오 사례 중 약국 유형을 보면, 외용제와 처방-조제내역 상이건이 포함됐다. 크림 등 외용제 착오청구의 경우 예를 들어 1팩에 30캡슐로 포장된 '온브리즈흡입용캡슐'을 환자에게 조제하고, 청구횟수와 실제 지급횟수를 다르게 청구한 경우 사후 점검 대상이 된다. 청구횟수는 '1회 투약량X일 투여횟수X총 투여횟수' 등 실제 지급횟수에 맞춰 진행해야 하며, 다를 경우 실제 지급 확인 후 차액을 정산하게 된다. 처방·조제 상이 내역의 경우 의료기관에서 환자 본인부담률 100%로 '리리카캡슐'을 처방했는데, 약국에서 조제후 급여 청구할 경우 조정이 이뤄진다. 이 밖에 응급의료비 미수금 대지급 기각 건에 대한 응급의료관리료 점검, 의과청구착오 재점검, 항목별 재점검, 의료급여 정신건강의학과 입원환자 중복청구, 입원진료비용 중복청구, 복수면허인 진료건 진찰료 중복청구, 의과·한의과 협진 중복청구 등이 청구착오 사례에 해당한다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암의심물질 NDMA 등 의도치 않은 불순물이 섞인 의약품이 유발한 병원·약국 재처방·재조제 비용을 제약사 부담금과 정부 예산으로 해소하는 법안은 향후 어떤 방향의 국회심사를 받게 될까. 지난 5일 더불어민주당 남인순 의원이 제출한 불순물 법안에 앞서 지난해 6월 발의돼 국회 계류중인 같은 당 이정문 의원안의 심사 경과를 살펴보면 어떤 부분이 입법심사 쟁점으로 부상할지를 일부 가늠할 수 있었다. 두 법안은 큰 틀에서 볼 때 비의도적 불순물 의약품 사태로 발생한 재처방·재조제 추가 지출금 문제를 제약사 부담금을 뼈대로 해결한다는 측면에서 유사하다. 다만 구체적인 약사법 개정 방식과 법안 적용 범위 등 세부 내용에서 차이가 난다. ◆두 법안 간 차이는=먼저 불순물약 문제 해결을 위한 약사법 개정 방식 부터 살펴보면 남인순 의원안은 약사법에 '비의도적 불순물 생성·혼입 의약품' 관련 조항을 신설하는 방법(안 제86조의9부터 제86조의12까지 신설)을 채택했다. 이정문 의원안은 조항 신설이 아닌 기존 조항인 '의약품 부작용 피해구제사업'(안 제86조)과 '의약품 부작용 피해구제급여'(안 제86조의3) 내용을 일부 추가·수정하는 방식이다. 명칭 역시 '의약품 위해 및 부작용 피해구제사업'으로 변경했다. 남 의원안은 비의도적 불순물 의약품 자체를 따로 분류해 해결책을 규정하는 대비 이 의원안은 현재 시행중은 의약품 부작용 피해구제 제도 범위 안에 위해 가능성이 있는 불순물약을 끼워넣는 셈이다. 특히 중요한 차이는 법안 적용 범위다. 남 의원안은 병원·약국이 부담한 불순물약 재처방·재조제 '환자 본인부담금'만을 제약사 비용으로 처리하도록 규정했다. 반면 이 의원안은 환자 본부금은 물론 건강보험공단이 지출한 재처방·재조제 건강보험재정까지 부작용 피해구제사업이 해결하도록 했다. 병원·약국 지출금과 공단지출금 모두 제약사 부담금으로 재원을 마련토록 한 셈이다. 현재 비의도적 불순물약 공단지출금 문제는 공단과 제약사 간 귀책사유를 둘러싼 구상권·손해배상 소송과 채무부존재 소송이 진행중인 상태다. 공단지출금 책임을 질 이유가 없다는 게 제약사가 채무부존재 소송을 제기한 배경이다. 결과적으로 남 의원안은 공단-제약사 간 쟁송과 연관이 없는 대비 이 의원안은 직·간접적 영향을 미칠 것으로 판단된다. 아울러 이 의원안은 2019년 하반기부터 정부와 제약협회 등 관련 민간단체 간 민관협의체를 구성해 사회적 비용보전 방안에 대한 공감대를 형성하기 전 발의됐고, 남 의원안은 민관협의체 논의가 어느정도 이뤄진 후 발의됐다는 점도 차이다. 또 남 의원안은 약사법 개정과 함께 '부담금 관리 기본법' 개정 역시 병행해 절차적 규율 상 완결성을 높였다. 부담금 신설 타당성 관련 기획재정부 심사와 부담금운용위원회 심의 절차 등을 법제화 한 것이다. ◆국회 전문위원실 검토의견(이정문안)은=이처럼 두 법안은 약사법 개정 방식과 적용 범위에서 차이가 있지만 입법 취지·목표가 크게 유사하다는 점에서 국회 보건복지위 전문위원실의 이정문 의원안 검토의견을 살필 필요성이 있어 보인다. 전문위원실은 위해성이나 귀책사유가 확인되지 않은 불순물약 비용부담 체계가 제도적으로 미비한 점을 들어 재처방·재조제료 이 의원안 같은 법 체계를 마련할 필요성을 인정했다. 다만 전문위원실은 이 의원안이 불순물약 관련 지출금 부담주체·부담비율·관리절차·보상범위 등에 대한 사회적 합의가 선행돼야 한다고 했다. 나아가 불순물약 민관협의체의 사회적 비용보전 방안 협의 결과와 공단지출금을 둘러싼 공단과 제약사 간 손배·채무부존재 소송 결과도 입법에 반영할 필요가 있다는 게 전문위원실 견해다. 이에 비춰 남 의원안 심사 과정에서도 불순물약이 유발한 재처방·재조제료 부담금 징수주체·비율·관리절차·적용범위가 명확한지 여부와 함께 민관협의체 논의안, 소송 결과가 유효한 영향을 미칠 전망이다. ◆관련 기관 의견(이정문안)은=이 의원안에 대해 식품의약품안전처와 대한의사협회는 찬성한 반면 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대했다. 식약처는 비의도적 불순물 혼입으로 발생한 재처방·재조제료 비용 보상 법안의 입법취지에 동의했다. 다만 비용부담 주체·운영·관리 절차·보상 범위·지급절차 관련 내용은 추가 보완이 필요하다고 밝혔다. 의협은 불순물약 사태의 근본적인 책임이 제약사·수입사에게 있는데도 의료기관이 환자 항의를 감수하며 재처방·교환 등을 감당하고 있다며 이 의원안에 찬성했다. 의협은 재처방·재조제·교환에 따른 건보 발생 비용과 환자부담금을 지급하도록 피해구제급여 항목을 신설해야 한다는 입장이다. 제약협회와 KRPIA는 '위해 가능성'만으로 불순물약 추가비용을 부작용 피해구제 제도 재원에서 사용하는 것은 제도 목적에 부합하지 않는다며 반대했다. 검출된 불순물이 실제 위험한지 확인되지 않은 상황에서 정부가 정책적 판단으로 재처방·재조제를 결정해 추가 비용이 생겼으므로 이를 제약사 부과금으로 만들어진 피해구제 재원으로 해결해선 안 된다는 취지다. 특히 제약협회와 KRPIA는 부작용 피해구제 제도 범위 안에 비의도적 불순물약 문제를 추가하는 것은 반드시 사회적 합의가 선행돼야 한다며 이 의원안의 정당성이 부족하다고 반발했다. 이같은 정부부처·유관단체 의견에 비춰 볼 때 남 의원안에 대해서도 식약처와 의협, 대한약사회 등은 이 의원안과 같은 이유로 찬성할 가능성이 커 보인다. 제약협회·KRPIA의 경우 이 의원안에는 반대했지만, 이후 진행된 민관협의체 논의에서 공단지출금을 제외한 병원·약국 지출 환자 본인부담금에 대해서는 필요성을 인정, 수용입장을 표한것으로 알려졌다. 남 의원안 심사가 본격화 된 이후 제약협회·KRPIA가 제출한 입장을 새로 살필 필요성이 생긴 셈이다. 아울러 이 의원안에 의견을 제출하지 않은 보건복지부와 건보공단 등이 남 의원안 심사 단계에서 어떤 입장을 제출할지 여부도 입법에 상당부분 영향을 줄 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 가산 종료가 확정된 400여품목과 가산 유지 100여품목 등 총 500여품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중이다. 보건복지부는 최근 건보공단에 60일 동안 가산종료 및 유지 약제에 대한 협상을 명령했다. 건강보험심사평가원에서 건보공단으로 협상이 넘어온 품목은 총 500여개로 가산 경과 기간 초과 400여품목과 가산 유지 100여품목 등이 해당한다. 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다. 가산이 종료된 400여 품목은 가산 경과 기간 5년 초과 약제와 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등의 가산유지기준을 충족하지 못한 가산경과 3년 초과 5년 이하 약제 등이다. 이번 협상에서 원활한 합의가 어려울 것으로 예상되는 약제는 단독등재 품목이다. 가산 종료 품목 400여개 중 단독등재는 160여개에 달하는 것으로 확인됐다. 건보공단 약가협상의 경우 상한금액 조정 뿐 아니라 공급의무 조항 등의 합의서를 작성해야 하는데, 약가인하와 공급의무 미이행으로 인한 페널티 적용이 중복 규제라는게 제약회사들의 입장이다. 합의서 작성을 두고 건보공단과 제약회사 간 진통이 예상된다. 합의서 관련 부분은 협상명령을 내린 복지부 쪽에서 조율을 진행해야 할 것으로 예상된다. 한편 건보공단과 약가협상이 종료되면 제약회사들은 상한금액 조정 신청서 접수와 소송 등의 카드를 두고 실익을 따질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘이 개발한 획기적 신약이 국내에서도 허가심사가 진행되고 있는 것으로 나타났다. 이 약은 당뇨병 동반 만성 신부전의 진행을 억제하는 약으로 알려졌다. 8일 업계에 따르면 바이엘이 개발한 '피네레논'(상품명 : 케렌디아정)이 국내 식약처에 허가를 신청했다. 이 약은 바이엘이 글로벌 블록버스터로 기대를 안고 있는 약물이다. 피네레논은 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 저해제(MRA)로, 미네랄코르디코이드 수용체에 선택적으로 작용해 신장 및 심장에 유해한 효과를 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히 당뇨가 동반된 만성 신부전 환자에게 유용할 것으로 전해진다. 지난해 10월 열린 미국신장학회 연례학술대회에서 공개된 임상3상(FIDELIO-DKD 연구) 결과 피네레논은 위약군보다 신부전 발생, 추정 사구체여과율 40% 이상 지속 감소, 신장 사망 등 신장 관련 복합사건 발생 위험이 위약군보다 18% 낮았다. 이 연구에서는 약 5700명의 초기 진행성 신장질환 및 제2형 당뇨병 환자들이 참여했다. 당뇨를 동반한 만성 신장병 환자들은 현재 나와 있는 약물로 치료를 해도, 신장손상과 신부전 악화 위험이 존재한다. 바이엘은 피네레논이 이런 환자군들의 병 진행을 늦추는데 효과적일 것으로 보고 있다. 이 약은 지난 1월 미국FDA가 신속심사 대상으로 지정해 심사하고 있다. 이에 빠르면 올해 하반기 중 승인이 예상되고 있다. 유럽EMA에서도 약물 승인 심사가 진행 중이다. 바이엘은 최근 자렐토, 아일리아 등 자사품목이 특허만료에 직면해 있어 피네레논 등 새로운 신약에 대해 기대를 걸고 있는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 초고가 신약으로 평가되는 첨단바이오의약품 상용화를 위해 신속한 인허가를 넘어 적어도 허가 후 1년 안에 보험급여를 인정하는 정책이 뒤따라야 한다는 주장이 나왔다. 지난 2019년 첨단재생바이오법 제정으로 대체치료제가 없는 중대·희귀질환 신속 시판허가 제도가 마련됐지만, 급여등재 제도는 여전히 없다는 지적이다. 9일 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가' 국회 토론회에서 이같은 내용의 발제문을 발표한다. 해당 토론회는 국회 보건복지위 김민석 위원장과 더불어민주당 최혜영 의원이 주최했다. 발제를 맡은 김원석 교수는 '첨단바이오의약품 발전 현황 및 선진국 치료 현황'에 대해 발표했다. 첨단바이오의약품은 세포, 조직, 유전자 등을 원료로한 의약품으로 질병 근원을 치료해 단 한 번의 투약으로 완치 효과를 보이는 사례가 많다. 첨단바이오약 연구개발을 주도하고 있는 영역은 항암제다. 암 질환은 미충족 수요가 높고 질병 발병 기전과 증상이 고도로 세분화 해 환자 수가 적은 틈새 적응증이 많은 상황이다. 김 교수는 첨단바이오약이 현재 치료법이 없는 재발성 불응성 난치 혈액암 치료에 새로운 대안이라고 했다. 구체적으로 CAR-T세포를 활용한 킴리아(티사젠렉류셀) 등을 사례로 들었다. 김 교수는 킴리아가 40개월여간 추적 분석에서 전체반응률 53%를 보이는 등 실제 진료 환경에서 성과를 내고 있다고 했다. 그럼에도 인체세포 등을 활용하는 치료제 특성 상 의료기관의 새로운 시스템을 마련하고 급여등재 기준을 신설하는 등 상용화를 위해서는 해결해야 할 현실적 치료장벽이 높다고 했다. 실제 우리나라에서 CAR-T 치료를 위해서는 인체세포 등 관리업 허가, 인력, 시스템, 기준 충족이 필요하며 치료후 종합관리를 위해 감염내과·신경과·순환기내과·중환자의학과 등 전문가 지원이 필요한 상황이다. 특히 첨단바이오약의 신속 급여심사 제도 역시 없다. 킴리아의 세계 급여 현황을 살펴보면, 일본과 유럽(프랑스·이탈리아·독일·스위스)은 허가와 동시에 급여를 인정했다. 우리나라와 보험급여 등재 시스템이 유사한 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드는 허가 후 1년 이내에 신속심사를 거쳐 급여를 적용했다. 반면 우리나라는 지난 3월 1일 킴리아를 허가했지만 해외 국가와 견줄만한 급여심사 프로그램이 없다는 게 김 교수 견해다. 김 교수는 "첨단바이오약은 치료 패러다임을 바꾸는 약이다. 킴리아를 기다리는 환자는 연 200명이 되지 않는 소수로, 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월 남짓"이라며 "첨단바이오약은 신속 허가 뿐 아니라 신속 급여등재가 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] "우리나라가 첨단바이오의약품 분야에서 겪고 있는 가장 큰 문제는 환자를 희망고문하고 있다는 점이다. 약가통제를 까다롭게 적용하는데다 혁신신약을 발 빠르게 급여심사 할 수 있는 도구가 없다. 허가는 빠르지만, 급여되기까지 3년이 걸린다. 환자에게 첨단바이오약은 그림의 떡이다." 첨단바이오의약품 신속 시판허가제도가 법제화 된 것과 비교해 보험급여 정책은 여전히 구식으로, 건보적용이 지나치게 느리다는 비판이 제기됐다. 인허가 시스템은 미국·유럽과 견줄 수 있는 수준으로 향상됐지만, 급여평가 시스템이 과거에 머물러 있어 사실상 신속허가제도의 효용성과 환자 접근성을 크게 저해하고 있다는 지적이다. 9일 국회 보건복지위 김민석 위원장과 더불어민주당 최혜영 의원이 주최한 '첨단바이오의약품 환자접근성 개선 정책토론회'에서는 우리나라 의약품 급여평가 제도의 후진성을 꼬집는 전문가 비판이 이어졌다. 발제를 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 CAR-T 치료제 등 첨단바이오약이 눈부신 성과를 보이고 있다고 소개했다. 김 교수는 국내 의약품 상용화 제도가 '시판허가'와 '보험급여'로 투-트랙화 됐다고 언급하며 시판허가가 신속한 대비 보험급여는 느리다고 지적했다. 국내 1호 CAR-T 치료제이자 첨단바이오약인 킴리아를 사례로 든 김 교수는 킴리아가 케미컬 백혈병치료제인 글리벡(이매티닙)과 유사한 상황에 처했다고 설명했다. 글리벡 역시 국내 허가를 획득했을 당시 환자가 부담해야 하는 한 달 치료비가 200만원으로, 환자 접근성 문제를 사회적 화두로 던졌었다는 게 김 교수 견해다. 글리벡은 환자 생존기간을 평균 6년에서 평균 22년으로 대폭 늘린 획기적 항암제로 평가된다. 김 교수는 "우리나라는 상당히 빨리 사용허가를 내 준다. 다만 보험은 항상 한참 후에 따라온다. 경제성 평가를 거치고 건보재정 영향과 예측 수요를 따지면 대개 몇 년 후에야 급여가 된다"며 "초고가 약제는 허가와 비슷한 시기에 급여를 적용해서 환자가 고가약 치료를 받을 수 있게 해야한다는 게 진료현장에서 느끼는 감정"이라고 말했다. 서울의대 임상약리학과 이형기 교수도 국내 의약품 급여제도의 늦은 속도를 공격적으로 비판했다. 우리나라는 세계에서 혁신신약 가격통제를 심하게 하는 나라로 손꼽히는데다 급여심사 제도 역시 개선되지 않고 있어 중증환자의 희망고문하는 사례가 속출하고 있다고 했다. 구체적으로 이 교수는 우리나라 약가 제도가 임상적 효용(약효·안전성)에 방점이 찍히기 보다는 비용효과성에 무게를 두고 있다고 했다. 약효보다도 약값이 싸야 급여를 해주고 있다는 취지다. 특히 고가약의 경제성평가 도구가 위험분담제(RSA) 외에 추가 제도가 없고, ICER값 역시 지나치게 낮은 점도 문제로 꼬집었다. 사실상 RSA 외 첨단바이오약을 급여평가 할 도구가 없다는 얘기다. 이에 이 교수는 정부가 환자의 신약 접근성 강화 정책을 과감하게 펴야 한다고 주장했다. 아이서 임계치를 신축 적용하고, 위험분담제를 확대 적용하며, 선등재 후평가 제도를 도입하는 등이 보건당국이 해야 할 일이라는 것이다. 또 건보재정의 적절한 배분을 위해 고가 제네릭 약가를 대폭 낮출 수 있는 제도를 도입하고 첩약 건보급여 등 비용효과성이 입증되지 않은 정책으로 보험재정을 낭비하는 사례를 줄이라고 했다. 이 교수는 "한국의 아이서 기준은 2000만원 정도로 너무 낮다. 특이 어떤 약물은 아이서 평가를 할 수 없는 경우도 있다"며 "RSA 외 대안이 없다. 선별급여제도를 일부 활용하고 있지만 개인이 부담하는 비용이 커서 메디컬 푸어 상황을 유발한다"고 피력했다. 이 교수는 "첨단바이오약을 먼저 보험급여하고 나중에 얻은 경제성 평가 자료로 시장퇴출이나 급여중단하는 제도를 고민해야 한다. 약가통제가 심한 독일과 일본도 선등재 후평가를 하고 있다"며 "제네릭은 사실 무임승차다. 한국은 제네릭에 너무 많은 돈을 쓰고 있다. 건보재정을 적절히 배분해 첨단바이오약 접근성을 높이는 논의를 시작해야 한다"고 강조했다. 보건복지부는 이같은 지적에 공감하면서도 한정된 건보재정에서 초고가약 급여율을 높여야하는 어려움에 난색을 표했다. 특히 유전자치료제 등 첨단신약의 탄생은 인간에게 큰 축복이라고 했다. 복지부 역시 첨단바이오약의 약효·안전성에 대한 인식을 하고 있다는 취지다. 일단 ICER값을 탄력 적용하고, RSA 제도를 활용하는 동시에 경제성평가 면제 제도를 적극적으로 활용하는 선에서 환자 접근성 강화 노력을 기울이겠다는 방침이다. 복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "초고가약 접근성 확대 요구는 지속적으로 있어 왔다. 이에 대응하기 위해 부족하지만 부단히 노력하고 있다"며 "일단 RSA 도입 후 항암제 등재율이 많이 높아졌다. 제약사 재정분담을 통한 접근성 확대"라고 설명했다. 양윤석 과장은 "환자 임상결과 어려움으로 등재가 늦어진다는 지적과 관련해서는 경제성평가 면제제도를 운영중이다. 고가 항암제 절반 가량이 경평면제 후 사후관리를 하고 있다"며 "최근 고가약이 개발되면서 건보접근성을 어떻게 높일지가 복지부 최대 숙제가 됐다. 원론적이지만 국민이 낸 건보재정을 어떻게 지출할지 사회적 합의가 있어야 한다"고 부연했다. 양 과장은 이형기 교수가 지적한 국내 급여제도 관련해 일부 반박과 해명을 하기도 했다. 양 과장은 "등재속도를 높이란 취지에는 공감하나, 정부가 급여 시 임상효용성 대비 비용효과성에 너무 치우치고 있다는 것은 사실이 아니다. 비용효과성은 급여심사의 중요요소"라며 "급여에 평균 3년이 걸린다는 통계는 확인해 봐야 한다. 내가 알기로는 평균 240일, 즉 1년이 채 안된다"고 말했다. 양 과장은 "선등재 후평가 제도는 외국사례를 검토할 필요성은 있겠지만 우리나라가 단일 건보제도를 적용중인 점을 따져야 한다"며 "선등재 후평가제도가 우리나라에서 작동할 수 있을지 고민해야 한다. 이미 환자가 쓰고 있는데 평가 후 약을 퇴출하거나 약가를 조정하는 게 사능할지 검토해야 한다"고 피력했다. 이어 "복지부의 고민은 한 번 치료에 고가 비용이 든다는 측면에서 이를 제약사와 어떻게 재정분담할지, 지불구조를 어떻게 가져가야 할지다"라며 "RSA 세부내용을 고민하고 있다. 중증질환 급여율을 높이려면 추가적인 보험료 수익이 있거나, 지출효율화를 하거나 둘 중 하나다. 보험료는 가입자가 관여하므로 당국은 지출효율화에 힘써야 한다. 재원확보에 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 방역당국이 수도권 지역의 새 거리두기 최고단계인 4단계 시행을 전격 결정한 가운데, 수도권 지역의 모든 행사와 집회, 모임 등이 모두 금지된다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(9일) 오전 이 같은 수도권 사회적 거리두기 조정방안과 주요 지자체 현황 등에 대해 논의했다. 먼저 수도권은 새 거리두기 4단계를 적용해 오는 12일 0시부터 25일 24시까지 2주간 시행한다. 중대본은 지자체별 사전 준비조치와 시설별 예약 조정벌칙 등 안내를 위해 이번주말 이후인 다음주 월요일부터 적용하게 됐다고 설명했다. 적용 범위는 수도권 전체로, 새로운 거리두기 4단계를 동일하게 적용한다. 다만, 풍선효과가 적은 인천의 경우 강화·옹진군은 새로운 거리두기 2단계를 적용한다. 그 사이인 26일부터 50대 1차 예방접종이 시작되며 이후 8~9월 20~40대 접종이 실시됨에 따라 방역당국은 2주간 유행상황을 평가해, 현 단계 연장 또는 단계 조정 등을 결정하기로 했다. 이번 4단계는 가장 최후의 단계로서 대유행 차단을 위해 사회적 접촉을 최소화해야 한다는 게 정부와 방역당국의 설명이다. 사적모임은 오후 6시 이전에는 4인까지, 18시 이후에는 2인까지 허용된다. 직계가족, 돌잔치 등 각종 예외는 인정하지 않으며, 동거가족, 아동& 8231;노인& 8231;장애인 등의 돌봄 인력이 돌봄 활동을 수행하는 경우와 임종으로 모이는 경우에만 예외를 인정한다. 수도권 모든 행사·집회 전면금지...유흥시설은 전체 집합금지 특히 정부와 방역당국은 수도권에서는 1인 시위를 제외한 모든 행사와 집회를 금지하도록 했다. 결혼식·장례식은 8촌 이내의 혈족이나 4촌 이내의 인척, 배우자 등 친족만 참여가 허용하되 친족도 49인까지 허용된다. 다중이용시설 중 유흥시설 전체는 집합이 금지되며, 나머지 모든 다중이용시설은 22시까지만 운영할 수 있다. 유흥시설이란 단란주점을 비롯해 클럽& 8231;나이트, 감성주점, 헌팅포차, 콜라텍& 8231;무도장, 홀덤펍& 8231;홀덤게임장 등을 말한다. 또한 스포츠 관람 및 경륜& 8231;경마& 8231;경정은 무관중 경기로만 가능하고, 숙박시설은 전 객실의 2/3만 운영 가능하며, 숙박시설 주관의 파티 등 행사는 금지한다. 구체적으로 이벤트룸이나 바비큐 파티 등을 의미하며, 홀 대여는 제외한다. 학교는 새로운 거리두기 4단계에 따라 전면 원격수업으로 전환된다. 단, 학사일정 변경 준비 기간을 거쳐 14일부터 본격 적용하고, 종교시설은 비대면 예배만 가능하며, 각종 모임·행사와 식사& 8231;숙박은 금지된다. 직장근무는 제조업을 제외한 사업장에는 시차 출퇴근제, 점심시간 시차제, 재택근무 30%를 권고한다. 사적모임 등 인원제한 시 예방접종자 인센티브 적용 제외 수도권의 새로운 거리두기 4단계 지역은 12일 0시부터 25일 24시까지 4단계 조치 외 추가로 방역수칙을 적용한다. 새로운 거리두기 4단계 지역은 사적모임 등 인원 제한과 관련하여 예방접종자 인센티브 적용을 제외한다. 이에 따라 ▲직계가족 모임 ▲사적모임·행사 ▲다중이용시설 ▲종교활동 및 성가대·소모임 등에 참여하는 경우 예방접종자라 하더라도 모임·이용 인원 기준에서 제외되지 않고 포함된다. 새로운 거리두기 4단계에서 집합금지 대상은 클럽·나이트, 헌팅포차, 감성주점이 적용되나, 감염 확산방지를 위해 유흥시설 전체에 대해 집합금지(현재 수도권 유흥시설 집합금지 중)를 유지한다. 정규 공연시설 공연은 공연장 방역수칙 준수하에 허용하나, 이외의 임시 공연 형태의 실내외 공연은 행사적 성격으로 간주해 모두 금지한다. 공연 장르를 불문하고 체조경기장, 공원 등에서 대규모 공연이 여기헤 포함된다.