[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정춘숙 의원이 윤석열 전 검찰총장의 장모가 불법 사무장병원 운영으로 수 십억원 부당급여를 편취했다며 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여해야 한다고 지적했다. 보건복지부 권덕철 장관은 정 의원 지적에 공감하며 건보공단 특사경권 법안 처리에 노력하겠다고 답했다. 13일 국회 보건복지위는 제2차 추가경정예산안 심사를 위한 전체회의를 열었다. 정춘숙 의원은 윤석열 전 검찰총장 장모가 저지른 사무장병원 운영과 30억원에 달하는 급여편취 문제를 질의했다. 정 의원은 지출된 사무장병원 부당급여가 국고로 환수되지 않았다며 이를 해소하려면 공단에 특사경권을 부여하는 법안이 필요하다고 했다. 특히 윤 전 검찰총장 장모가 편취한 건보급여를 환수해 국민에게 반환하고 국고를 채워놔야 한다는 비판도 제기했다. 정 의원은 "윤 전 검찰총장 장모 판결문을 보면 사무장병원 설립과 운영에 관여했다. 불법인 사실도 알았을 것"이라며 "부당급여는 환수까지 1년이 넘는 상황이다. 공단이 직접 사무장병원을 조사할 수 있게 하는 특사경권 도입이 시급하다"고 피력했다. 권덕철 장관은 정 의원 지전에 공감하며 법안 심사 과정에 적극적으로 응하겠다는 입장을 밝혔다. 권 장관은 "현재 전 검찰총장 장모의 재판이 진행중이다. 최종 확정 시 본인부담금을 국민에게 돌려드리고 부정수급액도 환수하겠다"며 "공단 특사경권 법안은 현재 법사위가 소위에서 논의중이다. 공단 직원의 권력 오·남용이 우려된다는 지적이 있는데, 도입되도록 최선의 노력을 다 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 전문위원실이 2차 추가경정예산안에 포함된 980억원 규모 '국산 코로나19 백신 개발지원' 예산을 특정 제약사에 대한 특혜라고 볼 수 없다고 분석했다. 코로나19 장기화·토착화가 현실화 한 오늘날, 성공을 담보할 수 없고 막대한 투자비용이 필요한 코로나 백신 임상3상을 정부가 지원할 타당성이 있다는 판단이다. 모더나·큐어벡 등 다국적사 백신·원부자재 생산시설·설비 구축 지원 예산 180억원은 추계근거가 미흡해 정교하지 못하다는 검토결과를 받았다. 13일 복지위 전문위원실이 분석한 보건복지부·질병관리청 2차 추경안 검토보고에는 이같은 내용이 담겼다. 복지부는 코로나 백신 임상3상 R&D 추경 예산은 980억원을 추가 편성했다. 코로나 백신 임상 관련 올해 본예산은 687억원으로, 추가 추경안과 합치면 총 1667억원의 예산이 국산 코로나 백신 R&D 지원에 배정된 셈이다. 아울러 복지부가 한국보건산업진흥원의 코로나 치료제·백신 신약개발사업단 모집 절차를 거쳐 백신 개발비를 지원하고 있는 제약사는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등 5곳이다. 해당 제약사들은 각자 임상1상을 마치고 임상2상을 진행중이거나 완료한 상태로, 연말 임상3상 진입이 예상된다. 전문위원실은 코로나 위기 속 전 세계가 백신의 수요 대비 공급 부족 현상을 겪고 있다는 점에서 해당 추경 예산을 반영할 필요가 있다고 봤다. 백신이 코로나를 종식시키는 가장 직접적이고 효과적인 방법으로, 신속한 개발의 중요성이 점차 강조되고 있다는 게 전문위원실 견해다. 신종감염병 대유행 주기가 빨라지고 있어 속도가 늦더라도 국산 백신 개발 플랫폼을 확보하고 개발 경험을 축적해 다음번 신종감염병 대유행 시 차질없이 국산 백신을 만들 수 있도록 대비한다는 측면에서도 추경 필요성이 인정된다고 했다. 특히 전문위원실은 해당 추경 예산을 일부 제약사에 대한 특혜로 볼 수 없다고도 했다. 임상3상을 성공을 담보할 수 없는데다 비용마저 막대하므로 제약사가 끝까지 백신을 개발하려면 정부 예산 지원이 필요하다는 취지다. 전문위원실은 "백신은 세부요소 기술개발에 상당기간 동안 지속적인 투자가 필요하다. 끝까지 개발했던 경험·역량이 축적돼야 다른 바이러스도 신속한 대응이 가능하다"며 "이번 추경은 일부 제약사에 대한 특혜라는 우려도 제기될 수 있지만 임상3상은 고비용·저효율 분야로 제약사가 감당하기 어렵다. 중도 포기 없는 백신 개발성공을 위해 정부 지원은 불가피하다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 개설 심의 절차를 강화해 불법 사무장병원을 설립단계 초기부터 적발·근절하는 법안이 추진된다. 12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현재 불법 사무장 병원 설립을 막기위해 각 지방자치단체는 '의료기관개설위원회'를 설치·운영하고 있다. 하지만 지자체 담당 공무원과 의료인, 의료단체로 구성된 의료기관개설위원회에서 불법 사무장 병원의 개연성을 판단하기에는 많은 어려움을 겪는 현실이다. 개설 심의 시점에서 의료인의 개설 자격 외 불법개설 가담 이력, 체납 여부 등을 확인하기 어려운 데다 비의료인인 사무장의 존재도 파악하기 불가능해 의료기관개설위원회가 실효성 있게 운영되도록 관련 규정을 정비할 필요성이 제기돼 왔다. 불법 사무장 병원 관련 각종 정보는 국민건강보험공단이 대부분 확보하고 있는데 건보공단 정보를 제공받을 수 있는 법적 근거가 없어 지자체에서 공단에 자료 요구, 검토 의견 요청이 불가능한 실정이다. 실제 건보공단이 의료기관개설위원회 설치 이후인 작년 9월부터 올해 1월 말까지 허가된 48개소의 의료기관을 분석한 결과, 불법 개설로 적발된 15명이 신규 개설 기관 10곳에 근무하고 있는 것으로 드러났다. 이에 개정안은 의료기관개설위원회가 건보공단 등에 필요한 자료와 의견 진술 등을 요청할 수 있도록 하는 내용을 담았다. 강 의원은 "불법 사무장 병원은 건보재정을 악화시키고 부적절한 의료 행위를 통해 국민 건강에도 악영향을 미치고 있다"면서 "불법 사무장 병원으로 인한 건강보험 재정 누수 규모만 해도 작년 말 기준 3조5000억원에 이른다"고 지적했다. 이어 "건보공단이 뒤늦게 사무장 병원을 적발하더라도 부당 수급받은 보험급여를 환수하는 일은 매우 어렵기 때문에 설립 단계에서부터 불법 사무장 병원을 걸러내는 일이 매우 중요하다"며 "개정안이 통과되면 의료기관개설위원회가 불법 사무장 병원을 설립 단계에서 걸러낼 수 있게 돼 실효성 있는 대책이 마련될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신질환 환자의 합병증으로 알려진 빈혈을 치료할 수 있는 경구용 신약이 국내 허가를 받았다. 그동안 해당 질환 치료 표준요법으로 EPO(Erythropoietin) 또는 ESA(erythropoiesis stimulating agent)라 불리는 적혈구 생성 촉진 주사제를 투여해 왔는데, 복용 편의성이 높은 경구용 신약이 ESA를 대체할지 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난 9일 한국아스트라제네카카의 '에브렌조정(록사두스타트)' 5개 용량을 품목 허가했다. 이 약은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용된다. 특히 투석 중이거나, 투석 중이지 않은 환자도 사용될 수 있다. 또한 그동안 사용해왔던 ESA 제제에서 전환할 수도 있다. 만성 신질환 환자들은 신장에서 만들어지는 조혈호르몬(Erythropoientin)이 적어져 빈혈이 발생하게 된다. 조혈호르몬이 골수에서 적혈구를 만드는 과정에 관여하기 때문이다. 이에 재조합 기술로 만들어진 조혈호르몬 제제가 바로 ESA이다. 1세대 ESA는 2~3일에 한번 주사를 맞아야 했지만, 최근 만들어진 ESA는 한달에 한번 맞을 수 있도록 반감기가 개선됐다. 대표적인 주사제로 로슈 '미쎄라'가 있다. 미쎄라는 작년 국내 판매액 188억원(기준 : 아이큐비아)을 기록한 블록버스터 약물이다. 미쎄라말고도 다른 ESA 제제도 많이 쓰이고 있다. 입으로 먹는 경구제는 주사제보다 복용하는게 편리하기 때문에 이번 허가받은 에브렌조가 기존 ESA 제제를 대체해 나갈지 주목되고 있다. 에브렌조는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절한는 저산소증 유도 인자 (Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고 있다. HIF를 표적으로 해 정상 산소 상태에서 분해시키는 HIF-프롤린 히드록시화 효소 (HIF-PH)를 가역적으로 저해함으로써 저산소증에 대한 인체의 자연적인 대응과 유사한 반응을 유도한다. 특히 3건(ANDES, OLYMPUS, ALPS) 임상시험에서 높은 유효성을 확인했고, 기존 ESA 요법에서 전환하는 환자의 헤모글로빈 농도를 유지시키는 것을 확인했다. 아스트라제네카와 피브로겐이 공동 개발한 이 약은 2018년 12월 중국에서 첫 허가를 받았고, 이듬해 일본에서도 승인됐다. 유럽EMA와 미국FDA도 조만간 승인이 결정될 가능성이 높다. 이 약의 등장으로 기존 시장구도가 재편될지는 앞으로 급여승인 향방으로 관심이 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 속임수나 부정한 방법으로 보툴리눔톡신, 탄저균 등 고위험병원체 보유허가를 받은 제약사의 허가를 취소하는 법안이 오는 13일 국회 보건복지위 전체회의에서 의결된다. 고의적 허위, 은폐 등 방법으로 허가를 획득한 마약류 향정신성 의약품 허가를 취소하고 징계 처분을 내릴 수 있게 하는 법안도 복지위 의결이 확정됐다. 11일 보건복지위는 전체회의에서 의결할 14개 법안을 결정했다. 14개 법안 가운데 의결을 앞둔 보건의약법안은 감염병 예방·관리법 개정안과 마약류 관리법 개정안이다. 감염병 예방·관리법 개정안은 국민의힘 백종헌 의원과 같은 당 홍석준 의원안이 묶였다. 백종헌 의원안은 고위험병원체 허가취소·사용관리 규정을 강화하는 내용이다. 구체적으로 백 의원안에는 속임수, 부정한 방법 등 비정상적으로 생물테러감염병병원체 보유허가를 받으면 허가를 취소할 수 있게 규정했다. 고위험병원체를 인수한 뒤 이동계획 등을 신고하지 않으면 국내 반입 허가를 취소할 수 있게 했다. 감염병의 진단·학술연구 등을 위해 고위험병원 취급시설을 개인이나 민간사업자도 사용·연구할 수 있게 했다. 아울러 고위험병원체 취급시설 허가를 취소하거나 폐쇄를 명할 때는 보유한 고위험병원체를 처리할 수 있도록 규정을 정비했다. 홍석준 의원안은 코로나19 등 감염병전문병원 설립시 합리적인 기준에 따라 권역을 설정하는 법안이다. 권역별 감염병전문병원 설립·지정 시 인구규모, 지리적 접근성 등을 고려해 권역을 설정하도록 했다. 마약류 관리법 개정안은 더불어민주당 김민석 의원이 대표발의했다. 현행법은 마약류 허가 시 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법을 써도 처분 근거가 미비하다. 김민석 의원은 마약류 허가와 관련해 고의적 허위나 은폐 등이 확인되면 허가를 취소하고 위반행위에 대한 제재 처분을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 부정하게 마약류를 허가받으면 5000만원 이하 벌금에 처하는 게 김 의원안 벌칙조항이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 환수 재협상 종료일이 이틀 남았다. 건강보험공단은 내일(13일)까지 콜린알포 123품목 보유 제약회사 58곳과 최종 환수협상을 진행한다. 그동안 협상 분위기로 보면 보건복지부가 지난해 12월 이후 4차례에 걸쳐 콜린알포 재협상을 진행한 만큼, 이번 협상이 마지막이 될 가능성이 높은 상태다. 특히 최근 제약회사들이 제기한 콜린알포 재협상에 대한 집행정지 신청을 재판부가 받아들이지 않으면서 협상 분위기도 마무리 단계에 접어들었다. 서울행정법원 결정을 보면 지난 5일 대웅바이오 외 26개사(소송대리인 광장)가 제기한 집행정지에 대해 '각하'를, 8일 종근당 외 25개사(소송대리인 세종)가 제기한 집행정지 신청에 대해선 기각 결정을 내렸다. 각하는 소송법상 당사자의 소송상 신청이 부적법해 배척하는 재판을 말하며, 본안심리 후 그 청구에 이유가 없어 청구를 배척하는 기각과 구별된다. 본안소송은 광장과 세종 모두 지난 6월 23일 '요양급여비용 환수 협상명령 취소' 등으로 소장을 접수했다. 행정법원의 집행정지 결정 뿐 아니라, 콜린알포 재협상 종료일이 다가오면서 다양한 변수들로 일부 제약회사들의 합의 가능성은 높아진 상태다. 지난 6월 30일 대웅바이오 등과 소송에 참여했던 한미약품이 소취하하면서, 콜린알포 청구 상위 제약회사들의 이탈이 시작됐다는 분위기가 감지되고 있기 때문이다. 건보공단 또한 이 같은 분위기를 염두하고 최종 협상 마감일 까지 합의 가능성이 높은 제약회사들을 대상으로 환수율 세부 조율에 나설 것을 보인다. 건보공단은 최종 환수율을 임상시험 실패시 ▲청구금액의 30% 환수 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하 15%+청구금액 15% ▲연도별(1~3년 20%, 4~5년 50%) 환수율 차등 적용 등 4개 안을 제시했다. 그동안 여러 차례 협상이 연장되면서 환수율이 건강보험 청구금액 100%에서 30%까지 낮춰진 만큼, 남은 이틀 동안 환수율의 변화도 지켜봐야 하는 상황이다. 한편 종근당의 경우 보유하고 있는 콜린 품목이 3분기 사용량-약가연동(Price-volume agreement, PVA) '다 유형' 협상 대상이 되면서, 이번 재협상 환수에 합의하지 않으면 향후 약가인하와 동시에 임상시험에 실패할 경우 청구금액 100%를 반환한다는 합의서에 서명해야 하는 만큼 남은 이틀 동안 제약회사들과 건보공단 간 눈치싸움이 진행될 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 유통되고 있는 당뇨병치료제 병용요법의 허가사항 기재가 속속 변경되고 있다. 과거에는 성분별로 일일이 기재했다면, 변경된 허가사항에는 병용요법이 가능하다는 점만 단순 기재되고 있다. 이에 변경된 허가사항에 따라 당뇨병치료제 병용요법에 대한 급여기준이 기존 성분별 병용에서 계열별 병용으로 확대될지 주목되고 있다. 12일 식약처에 따르면 작년말부터 각 제약사들의 변경 신청으로 당뇨병치료제 병용요법이 단순화되고 있다. 실제로 SGLT-2 억제 계열 억제제인 포시가, 슈글렛, 자디앙, 스테글라트로는 지난 2월부로 병용요법 허가사항이 변경됐다. 또한 DPP-4 억제 계열 약물들도 병용요법 변경이 뒤따르고 있다. 테넬리아, 슈가논, 가드렛, 트라젠타, 제미글로, 온글라이자가 지난 상반기 허가가 변경됐다. 식약처 관계자는 "지난 연말부터 관련 회사의 신청이 이어지고 있다"며 "심사를 거쳐 병용요법 허가사항을 변경하고 있다"고 말했다. 당뇨병치료제의 허가사항 기재방식 변화는 지난해 8월 식약처가 예고한 부분이다. 기존 성분별 나열식에서 효능·효과별로 단순화하겠다는 내용이다. 이는 미국, 유럽 보건당국의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진하게 됐다는 설명이다. 이에따라 효능·효과 부분에 병용요법을 단순 기재하고, 성분별 병용요법은 허가사항 말미에 위치한 임상시험 정보에 수록한다는 방침이다. 당뇨병치료제 병용요법에 대한 허가사항 변경은 의료계에서 강력하게 주장하고 있다. 특히 대한당뇨병학회는 성분별이 아닌 계열 약제 간 병용요법도 급여 적용을 주장하면서 기존 허가사항 기재방식의 변경을 요청해왔다. 계열 간 병용요법이 인정되려면 기존 성분별로 기재된 허가사항 방식으로는 어렵기 때문이다. 이에 식약처도 작년 전격적으로 이를 수용하게 된 것이다. 허가사항이 변경됐지만, 아직까지 계열간 병용요법에 대한 급여로 확대되지는 않고 있다. 하지만 허가사항 변경 이후 각 제약사별로 급여확대를 신청한 것으로 전해진다. 따라서 조만간 당뇨병치료제의 계열 간 급여확대 여부가 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확진자 수가 연일 1000명대 이상을 기록, 국회 보건복지위원회가 2차 추가경정예산안 조정심사에 무게를 두면서 수술실 CCTV 설치 입법 등 소관 법안심사 일정이 늦춰질 전망이다. 복지위는 오는 13일 하루 내내 2차 추경예산안 심사를 끝마치기로 확정했지만, 법안소위원회 개최 일정은 좀처럼 여야 간사단 합의를 도출하지 못하는 상황이다. 이는 곧 복지위 소관 법안들의 심사가 늦춰지는 것을 의미한다. 당장 여론과 의료계, 정치권 뜨거운 감자로 부상한 수술실 CCTV 설치 의무화 법안과 함께 약국 대체조제 활성화 법안, 불법 면허대여약국 실태조사 결과공표 법안, 사무장병원·면대약국 건강보험 요양기관 제외 법안 등의 심사 시기가 8월 이후로 밀리게 되는 셈이다. 일단 복지위는 13일 오전 전체회의를 열어 보건복지부가 제출한 1조5502억원 규모 예산안 심사에 나선다. 코로나19 방역에 대응한 의료기관·약국 비용·손실 보상금 예산 9211억원과 국산 코로나19 백신 임상3상 지원 예산 980억원 등이 방역·백신 보강 분야 주요 추경안이다. 복지위는 다른 상임위 개별 추경심사와 예산결산특별위원회 심사, 본회의 의결 등 전체 추경안 처리가 예상되는 23일 이후에 법안소위를 열지 여부를 아직 확정짓지 못하고 있다. 이 배경에는 수술실 CCTV 설치 의무화 입법을 놓고 벌어진 여야 의견차이가 영향을 미친것으로 알려졌다. 해당 법안은 복지위 법안소위 심사와 공청회 절차까지 마쳤지만, 의료계의 강한 반발과 일부 정치권의 신중론 제기로 추가 심사·의결이 난항을 겪고 있다. 더불어민주당 윤호중 원내대표는 지난달 국민의힘 반대로 수술실 CCTV 법안 처리가 불발됐다고 지적하며 7월 국회에서 통과할 수 있도록 야당 협조를 촉구한 바 있다. 하지만 7월에도 법안이 진전을 보일 기미를 보이지 않고 있다. 만약 이달 심사되지 않는다면 8월 국회를 노릴 수 밖에 없는 상황이다. 그 마저도 국회 휴가 일정, 여야 대권주자 경선 일정 등과 겹칠 경우 어려워질 확률이 있다. 결국 CCTV 법안 외 다른 보건분야 주요 법안 역시 심사 일정이 늦춰질 공산이 커 보인다. 대표적으로 약국 대체조제 활성화 법안과 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보요양기관 제외 법안 등이 심사 순연이 예상되는 입법들이다. 대체조제 활성화 법안은 최근 보건의료발전협의체 회의에서 복지부와 대한의사협회, 대한약사회 간 명칭변경을 제외한 '대체조제 사후통보 심평원 DUR 확대' 조항 관련 일부 협의를 이룩한 상황이다. 남은 절차는 복지위 법안소위 추가 심사에서 가·부결을 결정 짓는 것이지만 7월 국회 기간은 물론 8월에도 추가 심사 기회를 얻을지 불투명하다. 면대약국 실태조사 입법과 사무장병원·면대약국 건보기관 제외 법안은 발의된지 얼마 안 된 법안이란 점에서 비교적 촉박함은 덜 하지만, 2차 추경과 CCTV 입법 갈등에 따른 심사 지연 영향에서 자유롭진 못한 처지다. 복지위 여야 간사단은 일단 2차 추경 심사에 집중한 뒤 추가 법안소위 개최 여부를 논의한다는 계획이다. 복지위 관계자는 "여당은 7월 국회에서 추경심사를 위한 예산소위와 함께 법안소위를 열어 수술실 CCTV 법안을 단독 상정해 심사하길 원했지만 야당과 의견합치가 되지 않았다"며 "코로나 일평균 확진자 수가 300명대에서 700명대로, 또 근래 1000명 이상으로 크게 늘면서 추경심사부터 끝 마친 뒤 법안 일정을 타진할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 3월 2일부터 31일까지 한 달간 전 국민 대상으로 실시한'2021년 노인장기요양보험 체험수기 및 사진 공모전' 당선작에 대한 포상을 실시한다. 올해로 13번째를 맞이하는 이번 공모전은 코로나19 장기화에 따른 어렵고 힘든 상황에서도 장기요양서비스를 제공한 감동적인 사례나 우수사례를 발굴하여 제도의 필요성 및 중요성을 확산하고자 실시해 체험수기 분야 535편, 사진분야 792점, 총 1327건이 응모됐다. 내·외부 전문가로 구성된 심사위원들의 3차 심사를 거쳐 분야별 각각 최우수상 1편을 포함한 체험수기 20편, 사진 26점이 당선되었으며, 전년도 총 30건 포상에서 올해는 46건으로 확대해 이사장 상장과 상금(총 1,420만원)을 수여할 예정이다. 당선작에 대한 포상은 코로나19 감염 확산 방지를 위해 당선자가 거주하는 건보공단 지역본부에서 자체적으로 진행한다. 공모전 당선작은 노인장기요양보험 홈페이지에 게시 및 작품집으로 발간해 장기요양기관 및 유관기관 등에 배포하여 우수사례가 널리 전파될 수 있도록 알릴 계획이다. 건보공단 장기요양기획실장은 "노인장기요양보험에 대한 감동적인 소재의 작품이 많이 접수되어 공모전에 대한 국민의 높은 관심을 느낄 수 있었으며 추후 당선작품을 활용해 전 국민 돌봄 보장의 든든한 사회안전망으로서 그 우수성을 알리는데 최선을 다 하겠다"고 했다.