[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 환수협상 마무리를 위해 협상 기일이 연장된다. 다만 이번 협상 재연장 기간 동안 '임상시험에 실패할 경우 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 건강보험공단에 반환한다'는 합의조항은 변경하지 않는다는 조건이 붙을 것으로 보인다. 건보공단은 7월 13일을 '최종 협상 종료일'로 보고 콜린알포 보유 58개 제약회사와 환수협상을 진행하면서 환수율을 20%까지 낮췄다. 지난해 12월부터 시작한 콜린알포 환수협상이 4차까지 재연장되면서 환수율이 건보 청구금액의 100%에서 70%, 50%, 30% 단계를 거쳐 20%까지 내려온 것이다. 이 과정에서 소송까지 불사했던 제약회사들의 고민이 많아졌다. 마지막까지 합의를 하지 않겠다던 제약회사들 중 일부가 합의 의사를 드러내기 시작했다. 결국 13일 오후 협상부터 건보공단의 환수협상 합의서에 서명을 하는 제약회사들이 생겼고, 최종 결렬을 생각했던 일부 제약회사들이 건보공단에 합의를 목적으로 협상 재연장을 요청한 것으로 알려졌다. 건보공단은 13일 오후 6시를 기점으로 모든 제약회사와 환수 재협상을 끝내고, 결과를 보건복지부에 보고하면서 협상 기일 연장을 요청한 상태다. 이번 협상 재연장은 환수율 20% 합의를 원하는 제약회사들의 판단 검토 시기를 조금 늦춰주는 정도로, 최소 1~2주 안팎이 될 것으로 예상된다. ◆지난해 12월 14일부터 4차례 연장된 환수협상 콜린알포를 포함한 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 의약품에 대한 환수협상은 12월부터 시작됐다. 복지부는 지난 2020년 12월 14일 콜린알포 129개사 227품목과 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐' 등 총 130개사 230품목에 대한 급여환수 요양급여계약을 2월 10일까지 종료하라고 명령했다. 편의상 12월 14일부터 2월 10일까지의 협상을 1차 협상이라고 한다면, 1차 협상 때 콜린알포 품목 절반 가량과 아테로이드 및 메소칸 등이 자진취하를 결정했다. 복지부 장관과 건보공단 이사장을 상대로 환수 협상명령 및 통보 취소 관련 집행정지와 행정소송을 진행한 콜린알포 60여품목과 베셀듀 1품목은 3월 15일까지 협상이 연장되면서 2차 협상에 접어들었다. 2차 협상 과정에서 베셀듀가 자진취하 하고, 건보공단이 환수금액을 공단 부담금 전액(약 청구금액의 70% 수준)에서 전체 청구금액의 50%까지 낮추면서 4월 12일까지 협상(3차)이 또 연장됐다. 협상 연장과 약제급여목록 삭제의 기로에서 복지부는 재협상을 선택하고 심사평가원 약제사후평가소위원회를 거쳐 6월 4일부터 7월 13일까지 4차 협상 명령을 내렸다. 콜린알포 품목 중 4차 협상으로 넘어온 제약회사는 58곳이다. 이곳을 제외하고 62곳과 12곳(중복 제약사 포함)이 각각 자진취하와 합의를 결정했었다. 사실상 건보공단과 58개 제약회사 간 최종 협상이 된 셈이다. 이 협상에서 건보공단은 최종 환수율을 20%까지 낮췄고, 복지부는 결렬에서 합의로 돌아설 제약회사를 대상으로 최종 검토 기일을 줄 것으로 보인다. ◆최종 협상 실패시 급여삭제 수순 마지막 협상에서도 결렬을 선언한다면 제약회사들을 콜린알포 급여삭제를 준비해야 하는 만큼, 고민이 깊어지는 상황이다. 복지부와 건보공단은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조제3항16호에 따라 협상 결렬품목에 대한 급여삭제 또는 재협상을 직권으로 조정할 수 있다고 판단하고 있다. 콜린 전체 청구금액의 20% 가량을 차지하고, 올해 3분기 PVA 협상 대상이 된 종근당의 선택도 관심 사안 중 하나다. 지난해 건보공단이 사용량-약가 연동(유형다) 협상을 진행하면서 콜린알포 사용량이 늘어난 알리코제약, 하나제약, 경보제약을 대상으로 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 합의서를 받았다. 만약 종근당의 경우 환수율이 20%까지 낮아진 콜린알포 환수 재협상에서 결렬을 선택한다면, PVA 협상에서 '건보 청구액 전액 환수' 합의서에 서명을 진행해야 하기 때문에 남은 협상에서 어떤 결정을 할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 2차 추가경정예산안 심사에서 전국 코로나19 예방접종센터에 약사인력 1인 배치 인건비 109억3100만원을 증액하는 안을 의결했다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 증액 타당성을 지적한 추경안으로, 예산결산특별위원회에서 감액 조정하지 않는다면 이번 추경심사를 통과할 전망이다. 민주당 김성주, 신현영, 고민정 의원이 요구한 코로나19 치료제 렘데시비르, 렉키로나주, 몰루피라비르 구입비 471억원 증액안도 복지위 추경심사 문턱을 넘었다. 13일 복지위는 예산결산소위원회 절차를 거친 2차 추경심사안을 전체회의에서 의결했다. 복지위는 보건복지부와 질병관리청이 제출한 2차 추경안 1조5502억원에서 1조5224억8700만원을 증액한 추경안을 예결특위로 올려보냈다. 눈에 띄는 증액안은 전국 예접센터 약사 인건비와 코로나19 치료제 구매비다. 예접센터 약사 인건비는 서영석 의원과 서정숙 의원이 필요성을 어필했다. 서영석 의원은 이미 약사를 배치한 예접센터를 제외한 전국 269개 센터에 약사 1인을 채용하는 예산으로 109억3100만원 증액을 요구했다. 서정숙 의원은 전국 278개 예접센터 약사 인건비로 72억원 증액안을 올렸다. 질병청은 예접센터 약사 인건비 증액안에 찬성하며 서영석 의원안을 최종 수용했다. 김성주, 신현영, 고민정 의원은 코로나19 치료제 구입비 신규 편성을 촉구했다. 김 의원은 471억원 증액, 신 의원 315억2300만원 증액, 고 의원 313억6700만원 증액안을 올렸는데 질병청은 김 의원안을 최종 수용했다. 결과적으로 코로나19 환자 치료를 위해 이미 공급중인 치료제 렘데시비르와 렉키로나주 구매비로 303억원을 증액하고, 경구용 몰루피라비르 확보 예산으로 168억원을 증액했다. 김민석 의원과 서영석 의원은 코로나19 확진자를 신속하게 판별할 수 있는 신속항원자가진단키트 지원 사업을 시범적으로 실시하기 위한 예산으로 60억원 증액을 촉구했지만 질병청이 반대했다. 질병청은 코로나 확산 방지를 위해서는 정확한 검사를 통한 환자확인과 격리가 반드시 필요하다는 이유로 정확도가 부족한 자가검사키트는 수용이 곤란하다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한 법이 정부 공포와 즉각 시행을 앞 둔 가운데 국내 제약사들이 '위탁제네릭 수탁제조소 변경금지' 규제 정책 신설을 놓고 촉각을 곤두세우고 있다. 가장 강력한 제네릭 규제책인 '1+3 법'이 국회를 통과한 만큼 정부가 후속 제네릭 규제로 공동생동 제네릭의 수탁사 변경을 막는 정책에 본격적으로 시동을 거는 게 아니냐는 우려가 감지된다. 12일 제약업계는 1+3 법 시행·공포 이후 뒤따를 추가 규제 여부를 검토·분석하는 움직임에 나섰다. 다수 제약사가 당장 걱정하는 추가 제네릭 규제는 공동·위탁생동 제도를 거쳐 허가된 제네릭의 제조원 변경을 제한하는 정책이다. 해당 규제는 식품의약품안전처가 올해 초 제네릭 국제 경쟁력 강화를 목표로 대통령 업무보고에 포함시킨 내용이다. 이는 지난해 12월 위탁생동 제네릭 제조원 변경제한 규제를 신설하는 행정예고(공고)를 한 데 따른 후속 조치였다. 식약처가 예고한 규제는 위탁제약사 A가 수탁제약사 B와 위·수탁 계약을 체결해 제네릭을 만들고 있다면, 위탁사 A는 수탁사 B가 아닌 다른 수탁사 C나 D 등에게 위·수탁 변경을 거쳐 제네릭 제조를 맡길 수 없도록 전면 금지하겠다는 내용이다. 다만 A위탁사가 자사 제조소로 제조원을 변경하는 것 까지는 막지 않겠다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 위탁제네릭 수탁사 변경제한 업무보고 이후 지금까지 이렇다 할 규제 시행 시점, 방식 등을 구체화하지 않고 있다. 이에 제약사들 역시 이렇다 할 대응책을 세우지 못한 채 규제 관련 반감을 가진 채 식약처 발표 여부를 기다리는 상황이다. 나아가 제약사들은 이같은 식약처 규제가 자칫 공동생동 1+3 제한 법 시행과 함께 급물살을 타는 게 아니냐는 공포감을 내비치는 실정이다. 실제 해당 규제는 앞서 식약처가 규제개혁위원회 반대로 무산된 공동생동 1+3 제한 정부입법을 추진하던 당시 패키지로 함께 내놨던 정책 중 하나다. 특히 제약사들은 식약처가 수탁제조소 변경금지 규제 근거로 내세운 '제네릭 품질 신뢰도 강화'에 대해서도 수긍할 만큼 타당성이 높지 않다는 비판을 내비치고 있다. 위탁사의 수탁사 변경을 막는다고 해서 제네릭 품질이 향상하고 국제 경쟁력이 제고할 것이란 기대는 아무 과학적 근거가 없다는 취지다. 더욱이 수탁사 변경을 막으면 현재 위탁사 권한 중 하나인 수탁사 제조 제네릭 품질관리·감시 기능이 크게 저하해 수탁사가 품질관리에 소홀한 상황이 속출할 수 있다는 우려도 나온다. 또 제약사들은 위탁사가 제네릭 제조 비용효과성 등을 이유로 수탁사를 바꾸고 싶을 때 이를 전면금지하는 것은 본질적으로 자유시장경제 체제에 반대되는 요소도 충분하다는 불만도 내놓고 있다. 결국 제약사들은 공동생동 1+3 제한 법의 국무회의 의결과 식약처 공포·시행 이후 제조소 변경금지 규제가 추가된다면 이에 반발하는 입장을 적극 개진할 것으로 보인다. 국내 모 제약사 개발팀장은 "공동생동 1+3 법도 제약사 간 이견대립이 큰 의제지만 결국 제네릭 난립문제 해소를 명분으로 국회를 통과했다"며 "1+3 법은 제약업계가 입장차를 떠나 어렵게나마 수용할 수 있는 정책이었다면 수탁 제조소 변경금지는 전 제약사들이 반대하는 수준의 불합리한 규제일 것"이라고 토로했다. 이 개발팀장은 "제조소 변경을 막는 게 제네릭 품질 향상과 직·간접적으로 어떤 관계가 있는지 의아하다는 게 제약사들의 반감"이라며 "무작정 규제일변도 제네릭 죽이기 정책에만 골몰하기 보다는 제약사와 충분한 의사소통을 거쳐 규제방안을 만드는 모습을 보였으면 좋겠다. 제조소 변경금지는 예상치 못한 부작용이 속출할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 당뇨병 치료제 병용요법 급여기준 개선을 위한 검토 작업에 나섰다. 심평원은 최근 식품의약품안전처가 과거 제품별로 병용할 수 있는 약물을 나열됐던 허가사항을 효능·효과 등 계열별로 변경하면서 급여기준 개선 등 후속 조치를 진행 중이다. 현재까지 급여기준 확대를 위한 계열별 급여신청은 4개 제약회사가 진행 중인것으로 확인됐다. 식약처는 지난해 8월 학회 등 전문가들 의견에 따라 SGLT-2 억제 계열 억제제인 포시가, 슈글렛, 자디앙, 스테글라트로에 이어 DPP-4 억제 계열 약물인 테넬리아, 슈가논, 가드렛, 트라젠타, 제미글로, 온글라이자의 허가사항을 변경했다. 과거 당뇨병 치료제의 허가사항 중 효능·효과 항목을 보면 병용요법란에 ▲메트포르민과 병용요법 ▲설포닐우레아 계열과 병용요법 ▲인슐린과 병용요법 ▲피오글리타존과 병용요법 ▲시타글립틴과 병용요법 ▲3제 병용요법 등을 구체적으로 나열했다. 특정 성분별로 병용요법이 가능한 성분별 약물을 구체적으로 표기했던 것이다. 이와 관련 전문학회들이 당뇨병 치료제의 병용요법 급여 확대를 주장하면서 특정 제품이 아닌 계열별 급여적용이 필요하다는 의견이 제기했다. 식약처는 전문가 의견을 수용, 지난해부터 올해까지 당뇨병 치료제 허가사항 중 효능·효과 부분에 병용요법을 '다른 혈당강하제(또는 메트포르민)로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여' 등으로 단순 기재하면서 병용요법 단순화 작업을 진행하고 있다. 허가사항 변경에 따른 급여기준 확대는 심평원이 진행 중이다. 심평원 관계자는 "현재 4개 정도의 제약회사에서 급여기준 신청을 접수해 검토 중"이라며 "검토 단계라 구체적인 일정이나 사항에 대해 언급할 정도는 아니다"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 휴온스바이오파마와 종근당이 최근 보툴리눔톡신 신제품을 허가받으며 내수시장 공략에 박차를 가하고 있다. 양사는 후발주자로, 메디톡스-휴젤-대웅제약 3강 체제를 추격하고 있는 상황이다. 식약처는 지난 9일 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주200단위'와 종근당 '원더톡스주200단위'를 품목허가했다. 두 제품 모두 휴온스바이오파마가 제조한다. 이번 200단위 제품은 19세 이상 65세 이하의 성인의 눈썹주름근 (Corrugator muscle) 또는 눈살근 (Procerus muscle) 활동과 관련된 중등도~중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용된다. 지난달 15일에는 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주50단위'와 종근당 '원더톡스주50단위'가 허가를 받았다. 50단위 제품도 200단위 제품과 효능·효과는 동일하다. 보툴리눔톡신은 시술부위와 범위에 따라 투여 용량이 결정되는데, 200단위 등 고용량의 경우 미용 외의에도 치료 목적으로도 사용된다. 휴온스바이오파마는 200단위 제품 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 치료 적응증 추가를 노리고 있다. 휴온스바이오파마와 종근당은 지금껏 100단위 제품만 허가받고 국내 시장을 공략해왔다. 국내 보툴리눔톡신 시장 3강이라 할 수 있는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약에 비하면 제품군이 다양하지 않았다. 메디톡스 '메디톡신'의 경우 50, 100, 150, 200단위 등 4개 용량 제품이 있다. 또한 휴젤의 '보툴렉스'는 50, 100, 150, 200 단위 4개용량에 지난 1월에는 300단위까지 허가를 받았다. 보툴렉스주300단위는 만20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직의 치료와 만2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어 경직에 의한 첨족기형 치료에 사용된다. 대웅제약 나보타 역시 25, 50, 100, 150, 200단위의 다양한 제품이 있었다. 휴온스바이오파마와 종근당은 이들보다는 후발주자지만, 제조와 영업력이 받쳐주고 있다는 점에서 주목을 끌었다. 휴온스바이오파마가 자체 개발해 제조하고 있는데다 종근당이 과거 휴젤과 협력해 '보툴렉스'를 판매한 경험이 있다는 점이 강점으로 꼽혔다. 하지만 그동안 100단위 용량 하나밖에 없어 이런 강점이 잘 드러나지 않았다. 이에 매출도 휴젤, 메디톡스, 대웅제약에 비해 저조하다. 증권가 리포트에 따르면 작년 내수시장에서 휴젤은 700억원대, 메디톡스와 대웅제약은 200억원대 보툴리눔톡신 제품 매출을 올렸다. 반면 휴온스바이오파마와 종근당은 30억원대에 그친 것으로 알려졌다. 다만 메디톡스의 '메디톡신'이 자료조작 혐의로 식약처 허가취소 처분이 진행되고 있는 등 경쟁사들의 악재는 반대로 휴온스바이오파마와 종근당에게는 새로운 기회가 될 전망이다. 따라서 최근 제품 2개를 허가받은 양사가 내수시장에서 3강의 위상을 따라잡고, 비상할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 13일 국민 의료비 부담 경감을 위한 보장성 강화 정책의 내용을 널리 알리고 국민의 이해를 돕고자 실시한 건강보험 보장성확대 체험수기 공모전 당선작을 발표했다. 올해 4월 1일부터 5월 28일까지 진행된 이번 공모전은 의료비 경감정책으로 가계에 도움이 된 사연이나 긍정적 체험 등을 주제로 총 117편이 접수됐다. 내& 8231;외부 전문가로 구성된 심사위원들의 심사를 거쳐 최우수상 1편, 우수상 5편, 장려상 10편을 선정했다. 수상작은 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 발표한다. 건보공단 관계자는 "앞으로 지속적인 보장성 강화 정책으로 국민들이 실질적으로 체감할 수 있는 혜택이 더 많아지기를 기대하며, 당선작은 수기집 제작, 언론 인터뷰 등 다양한 방법으로 정책 홍보에 활용할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청 정은경 청장이 코로나19 경구용치료제 '몰루피라비르' 구매를 위한 추가경정예산 확보가 필요하다고 답했다. 정은경 청장은 예산을 확보해 올해 말 몰루피라비르 임상시험이 끝나는 대로 구매하겠다는 계획도 밝혔다. 13일 국회 보건복지위 제2차 추경심사 전체회의에서 정 청장은 더불어민주당 신현영 의원 질의에 이같이 답했다. 신현영 의원은 코로나19 백신을 넘어 경구용 치료제 확보가 필요하다고 지적했다. 특히 신 의원은 해외 제약사 MSD가 개발중인 몰루피라비르를 사례로 들며 추경예산에 해당 의약품 구매비를 반영할 필요성을 제언했다. 몰루피라비르는 경구용 코로나 치료제로, '코로나계 타미플루'라고 불린다. 신 의원은 "경구약 몰리피라비르는 5일 간 복용 시 바이러스율이 0%에 달하는 것으로 보고됐다"며 "이번 추경에서 코로나 경구약 예산 확보가 필요하다"고 질의했다. 정은경 청장은 "투약편의성이 높은 경구약 구매 예산 확보가 필요하다. 현재 몰루피라비르 구매를 검토중"이라며 "하반기 임상이 끝나면 구매할 것이다. 몰루피라비르는 항체치료제가 아닌 항바이러스제로, 변이 영향에 덜할 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 약사법 위반 소지가 있는 의약품 택배배송 등 코로나19로 한시적 허용된 '비대면 진료·처방·조제' 문제를 해결하겠다고 밝혔다. 더불어민주당 김성주 의원이 질의한 의약품 택배 규제완화 관련 정책질의에 대한 답변이다. 13일 국회 보건복지위 제2차 추경심사 전체회의에서 김성주 의원은 코로나19 시대 비대면 진료·처방이 유발한 문제를 지적했다. 김 의원은 한시적으로 비대면 진료·처방·조제를 허용하고 있는데 무분별하게 해당 정책을 악용하고 있다고 비판했다. 마약류향정신성 의약품도 전화로 진료받은 뒤 문자로 처방전을 받으면 의약품을 택배로 받을 수 있다는 게 김 의원의 지적이다. 김 의원은 의약품 택배배송이 약사법 위반소지가 있다고 지적하며 복지부를 향해 의약계 협의를 거쳐 대책을 마련하라고 주문했다. 김 의원은 "비대면 진료·처방을 허용하자 무분별하게 악용하는 사례가 나온다. 약사법 위반소지가 있는 의약품 택배는 막아야 하지 않겠나"라며 "규제완화라는 이름으로 시행되는 한시적 완화가 위험한 일탈로 이어져선 안 된다"고 말했다. 권덕철 장관은 김 의원 지적에 공감하며 해결책을 강구하겠다고 했다. 권 장관은 "마약류 의약품을 택배로 받을 수 있는 것은 일부 마약류 취급자만 가능하며, 일반인은 불가능하다"며 "(의약품 택배 문제는)식품의약품안전처와 협의해서 관련문제 해결에 노력하겠다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 법에서 허용한 대리진료·조제 청구 범위를 벗어나거나 약제 불법 대체청구로 부당하게 급여비용을 편취하는 등 의료급여기관의 불법행위가 문제되고 있는 가운데, 심사평가원이 올 1분기 현지조사에서 밝혀낸 거짓·부당청구 대표 사례를 공개했다. 의약품과 관련해선 대리조제 청구를 부풀리거나 약제를 증량하거나 고가약으로 바꿔치기 하는 등 불법대체청구가 대표적 사례로 꼽혔다. 이 중 약제와 연관된 부당청구 사례를 살펴보면 처방전을 환자가 아닌 제3자가 대리수령하면서 환자가 직접 수령한 것처럼 꾸몄다가 적발된 사례가 있다. H의원은 '기타 및 상세불명의 원발성 고혈압' 등 상병으로 내원한 환자 대리인에게 대리수령 신청서를 받지 않고 처방전을 발급한 뒤 재진료를 산정할 수 없음에도 의료급여비용을 청구했다가 현지조사에서 적발됐다. 환자 가족이 내원해 대리진료를 받았음에도 재진찰료 100%를 청구한 사례도 있다. G의원은 환자의 가족이 내원해 '상세불명의 조현병' 등 질환으로 대리 재진을 받았다. 이럴 경우 50%만 산정해 청구해야 함에도, G의원은 재진찰료 100%를 산정해 청구했다. 약제 사용을 부풀리는 수법으로 증량청구하거나 더 비싼 약을 몰래 대체청구한 사례도 적발됐다. J의원은 '재발성으로 명시돼 있지 않은 상세불명의 급성편도염' 환자에게 실제로는 명문염산암브록솔주사를 투여하고, 청구할 ?? 휴온스암브록솔염산염주사액으로 투여한 것으로 대체청구했다가 심평원에 의해 덜미를 잡혔다.