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식약처, 의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템 구축[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해 구축한 '의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템'을 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 16일부터 운영한다고 밝혔다. '비대면실사'란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식으로, 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다고 식약처는 설명했다. 이번 지원시스템 구축으로 해외제조소·수입자는 제조소 총람(GMP 현황 등 전반을 요약·정리한 안내서) 등을 포함한 전체 의약품 제조·품질관리 관련 기본자료와 현장을 촬영한 동영상 등 대용량 자료를 시스템으로 제출할 수 있고, 자료 제출 이력도 시스템으로 관리할 수 있다. 아울러 이번 지원시스템은 해외제조소가 국내 수입자를 거치지 않고 식약처에 직접 자료를 제출할 수 있도록 하여 해외제조소의 영업상 비밀자료가 제3자에게 유출되지 않도록 하는 보안 기능도 적용했다고 식약처는 덧붙였다. 이번 지원시스템을 활용하면 실사보고서와 보완 결과 등에 대한 체계적인 전산 기록·관리가 가능하고 관련 현황 파악과 통계 산출 효율성이 증대돼 수입의약품 해외제조소에 대한 데이터 기반 관리 수준이 향상될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템'을 활용해 코로나19 등 대규모 감염병 유행 상황에서도 해외제조소의 의약품 제조·품질관리 실태를 철저히 점검하는 등 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 설명했다.2021-07-16 10:02:32이탁순 -
생물학적제제 운송시 자동온도기록장치 의무 설치[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'일부 개정령안을 16일 공포하고, 내년 1월 17일부터 시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등이다. 먼저, 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정 하고 그 기록을 2년간 보관해야 하며, 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관해야 한다. 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치하고, 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하며, 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 한다. 또한 생물학적 제제 등을 수송할 때 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 개선한다. 이에 판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 개정된 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관해야 한다. 출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 생물학적 제제 등의 보관과 수송에 대한 관리가 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 의약품을 국민들께 안전하게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 설명했다.2021-07-16 09:57:37이탁순 -
식약처, 마약·향정신성의약품 17종 신규 지정[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의존성이 확인된 약물을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 8월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲오남용 방지 필요성이 인정된 마약류 취급자의 취급제한 근거 강화 ▲과태료 부과기준 강화하고 마약류 원료물질 전체명칭 병행표기 등이다. 먼저, 국내 임시마약류 중 의존성 유발 가능성 또는 의존성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 마약이나 향정신성의약품으로 신규 지정한다. 국내 임시마약류로 의존성 유발 가능성이 있는 '알티아이-111', '유-48800', '이소토니타젠'(UN 통제물질) 등 총 3종을 지정한다. 향정신성의약품의 경우 ▲의존성과 의존성 유발 가능성이 확인된 국내 임시마약류 '더블유-15' 등 12종 ▲해외에서 마약류로 규제되고 의존성이 확인된 '잘레플론' 등 2종 등 총 14종을 지정할 방침이다. 이와함께 '마약류안전관리심의위원회' 심의 결과 등에 따라 마약류에 대한 오남용 방지 필요성이 인정되면 마약류 취급자의 수입·수출·제조·판매·사용 등을 금지·제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있도록 근거 규정을 명확히 할 예정이다. 아울러 체납 과태료가 있는 경우 과태료를 감경할 수 없도록 강화하고, 가중처분 차수에 반영되는 선행 위반행위는 적발된 날로부터 2년 이전까지로 명확히 규정하는 등 과태료 부과기준을 개정한다. 더불어 원료물질 품명 중 약어로만 표기된 '에이피에이에이엔(APAAN)' 등 7종(붙임2 참고)은 '알파페닐아세토아세토니트릴'과 같이 전체명칭도 함께 기재해 규제 대상 물질을 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 관련 법령을 정비하고, 안전을 최우선으로 마약류 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 강조했다.2021-07-16 09:50:31이탁순 -
편법 원내약국 개설금지 법안, 발의 1년째 낮잠[데일리팜=이정환 기자] 편법 원내약국 개설금지를 법제화하는 약사법 개정안이 21대 국회에서 발의된 지 1년 넘게 심사되지 않으면서 긴 낮잠을 자고 있다. 원내약국 금지 법안은 지난 20대 국회에서도 발의됐었지만 한 차례 법안소위 심사 기회도 얻지 못한 채 임기만료 폐기된 바 있다. 14일 전국 약국가는 원내약국 분쟁으로 인한 갈등을 산발적으로 지속 중이다. 대표적으로 대구계명대동산병원 재단 소유 D빌딩 내 약국개설 취소소송이 오는 8월 선고를 앞두고 있다. 창원경상대병원과 천안단국대병원에서 촉발한 원내약국개설 취소소송은 각각 지난해 1월과 11월 최종심인 대법원 판결에서 원내약국 개설취소 타당성을 인정받은 상태다. 대학병원 문전약국가를 제외한 각 지역에서도 원내약국 논란으로 인한 약국 간 분쟁이 이어지고 있다. 나아가 약국이 의료기관 건물 임대료나 인테리어 비용을 대납하는 등 병·의원과 약국이 처방전 발행을 놓고 담합하는 사례마저 속출하고 있다. 이런 상황 속 분쟁과 불합리를 최소화 할 원내약국 금지 법안은 국회 계류중으로, 소관 보건복지위 심사될 기미가 좀처럼 보이지 않는 상황이다. 21대 국회에서 발의된 원내약국 금지 법안은 더불어민주당 기동민 의원이 제출한 약사법 개정안 1건이다. 기 의원은 지난해 6월 19일 해당 법안을 발의했다. 복지위는 같은 해 7월15일과 30일 전체회의에서 기 의원안을 상정, 검토보고와 대체토론을 거쳐 법안소위에 회부하는 절차까지 완료했다. 기 의원안은 의료기관 시설·구내 뿐 아니라 의료기관과 인접한 의료기관 개설자 등 소유 시설이나 구내에 약국 개설을 금지하는 내용이다. 문제는 법안소위 회부 이후 해당 법안이 심사대에 한 번도 오르지 않고 제자리 걸음중이란 점이다. 물론 아직 21대 국회가 임기 전반기를 보내는 중으로 추후 심사될 여지가 충분하지만, 일선 약국가에서는 전국 곳곳에서 원내약국 분쟁이 이어지고 있는 점을 들어 법안이 하루빨리 심사기회를 획득할 필요성이 있다는 기대를 하는 분위기다. 더욱이 원내약국 법안은 지난 20대 국회 말(2019년 7월 18일) 발의되며 대한약사회와 약사사회 시선을 집중시켰지만 전체회의 상정, 법안소위 회부 이후 한 차례도 심사기회를 얻지 못하고 임기만료 폐기된 바 있다. 아울러 보건복지부가 전국 지자체 소속 보건소 약국개설 실무 공무원과 협의체를 구성, 여러차례 논의를 거쳐 내놓은 '약국개설 지침'이 현재까지 이렇다 할 실효성을 보이지 못한 것도 원내약국 금지 법안 심사 시급성을 키우는 상황이다. 그럼에도 21대 국회가 제네릭·개량신약 1+3 제한, 약의 날 국가기념일 지정 등 주요 약사법을 통과시키고 대체조제 활성화 법안의 사회적 논의를 진전시키는 등 성과를 냈다는 측면에서 남은 임기 내 원내약국 법안의 추진이 가능할 것이란 긍정적 전망이 나온다. 대전에서 약국을 운영 중인 A약사는 "원내약국 금지 법안이 사실 추진되기 어려운 내용이란 점은 어느정도 알고 있다. 그럼에도 아직 한 번도 국회 심사를 받지 못한 것은 아쉽다"며 "대학병원 문전약국 분쟁 외에도 수면아래 가라앉은 원내약국 갈등이 적잖다. 입법 추진이 사회적 논의의 장을 마련하는 효과도 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 복지위 관계자는 "원내약국 법안은 아직 논의되지 않았지만, 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 발의돼 검토보고까지 이뤄졌다는 점에서 일선 복지위원들의 인지도를 갖고 있는 상황"이라며 "대표발의 의원이 적극적으로 심사를 요구하고 복지위원들과 소통을 이어간다면 임기 내 논의가 충분히 이뤄질 수 있을 것"이라고 귀띔했다.2021-07-15 16:59:18이정환 -
소아용루리드현탁정 등 일부 오리지널 품목 판매중단[데일리팜=이탁순 기자] 항생제 '소아용루리드현탁정50mg(록시트로마이신)' 등 일부 오리지널 품목이 국내 판매를 중단한다. 약국에서는 공급중단 내용을 확인하고, 대체품목을 물색해야 할 것으로 보인다. 14일 업계에 따르면 식약처는 지난 3·4월 제약사들이 보고한 의약품 공급중단 현황을 공개했다. 공급중단 제품에는 다빈도 오리지널 품목들도 포함돼 있어 주의가 요망된다. 한독이 생산·판매하고 있는 '소아용루리드현탁정'은 사노피로부터 주성분 원료 수급 이슈가 발생해 국내 판매를 중단하기로 결정했다. 이 제품은 인후두염, 급성기관지염, 편도염 등 호흡기감염증과 중이염, 부비동염 등에 적응증 있는 마크로라이드계 항생제다. 업체 측은 소아용루리드 판매중단으로 일부 환자의 불편함이 예상되나 동일 마크로라이드계 약제로 대체가능하다고 전했다. 그러면서 주성분이 동일한 성인용 정제가 현재 공급되고 있어 환자 치료에 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 강조했다. 한국얀센의 요실금치료제 '라이리넬오로스서방정(옥시부티닌염산염)'도 향남공장 철수를 고려해 품목허가 취하가 결정됐다. 얀센 측은 생산을 중단하고, 현재는 재고물량을 공급하고 있다. 시장에는 동일성분을 가진 동화디트로판정이 출시돼 있다. 이에 얀센 측도 공급 중단으로 시장 공급 부족 및 환자 치료에 미치는 영향을 없을 것이라고 전망했다. 이 제품은 지난 13일 허가가 취하됐다. 한국비엠에스제약의 HIV치료제 '레야타즈캡슐150mg(아타자나비르황산염)'도 시장 수요 감소에 따라 공급 중단이 결정됐다. 비엠에스 측은 "시장에 다수의 HIV 치료제가 시판 중에 있고, 200mg은 공급이 유지되고 있다"며 시장에 미치는 영향은 제한적이라고 설명했다. 일동제약이 판매하고 있는 당뇨병치료제 '파스틱정(나테글리니드)'도 판매가 중단됐다. 업체 측은 지속적인 시장 축소 및 영업이익 손실의 최소화로 인해 판매를 중단하게 됐다고 밝혔다. 파스틱정은 나테글리니드 성분 가운데 국내에서 가장 먼저 허가받은 약물이다. 지난해 5월에는 나테글리니드-메트포르민염산염 결합 복합제 '파스틱메트'도 허가를 취하한 바 있다. 시장에서는 동일성분의 제품이 여러 존재하고 있는데다 타 당뇨병용제로 교체가 가능해 파스틱정 판매금지 따라 환자가 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다. 한국메나리니의 고혈압치료제 '조페닐(조페노프릴칼슘)'도 공급이 중단된다. 메나리니 측은 회사 제반 사항에 의해 공급을 중단한다며 본제와 유사한 안지오텐신 전환 효속 억제제(ACE억제제)가 다수 존재하므로 대체 가능할 것이라고 전했다. 한국애브비의 항암제 '젬플라주 앰플(파리칼시톨)'은 동일용량의 바이알 제형 전환으로 국내 공급 중단된다. 애브비 측은 앞으로 원약분량, 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항이 동일한 바이알 제제 (젬플라주, 파리칼시톨 5mcg)를 공급할 예정이며, 이를 통해 동일한 5mcg 용량 공급이 가능하므로 젬플라주(앰플) 공급의 중단으로 환자 치료에 미치는 영향은 없을 것이라고 전했다.2021-07-15 15:00:36이탁순 -
탈모, 건보 총진료비 5년간 387억원…환자 87만명[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년 간 탈모 고민으로 병원을 찾은 환자가 87만6000명에 달했다. 연령대별 성별로 살펴보면, 20대(20.6%), 40대(21.2%), 30대(22.7%)순으로 나타났으며, 남성은 30대(25.9%), 20대(22.5%), 40대(21.5%), 여성은 40대(20.8%), 30대(18.7%), 50대(18.7%) 순으로 나타났다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년 '탈모증(L63~L66)' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2016년 21만2000명에서 2020년 23만3000명으로 2만1000명 증가했고, 연평균 증가율은 2.4%로 나타났다. 남성은 2016년 11만7000명에서 2020년 13만3000명으로 13.2%(1만6000명) 증가했고, 여성은 2016년 9만5000명에서 2020년 10만명으로 5.8%(6000명) 증가했다. 지난해 기준 탈모증 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 전체 진료인원(23만3000명) 중 30대가 22.2%(5만2000명)로 가장 많았고, 40대가 21.5%(5만명), 20대가 20.7%(4만8000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 30대 25.5%, 40대 22.3%, 20대 22.2%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 40대가 차지하는 비율이 20.4%로 가장 높았고, 50대 및 20대가 각각 19.6%, 18.6%를 차지했다. 특히, 10대 부터 40대까지는 여성보다 남성이 많았고, 9세이하와 50대이상은 남성보다 여성이 많았다. 탈모증 질환으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 268억원에서 2020년 387억원으로 증가했으며, 연평균 증가율은 9.6%로 나타났다. 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 40대가 23.0%(89억원)으로 가장 많았고, 30대 21.6%(84억원), 50대 18.7%(73억원)의 순이었으며 남성이 10대부터 40대까지 여성보다 진료비가 많았으며, 9세 이하와 50대 이상에서는 여성의 진료비가 더 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 12만6000원에서 2020년 16만6000원으로 31.3% 증가했다.2021-07-15 12:00:07이혜경 -
다빈도 일반약 디카맥스1000, 오늘부터 급여중지 해제[데일리팜=김정주 기자] 약국 다빈도 일반약 중 하나인 다림바이오텍 디카맥스1000정의 급여중지가 오늘(15일)분부터 해제된다. 보건복지부는 식약처 조치에 따라 후속 단계인 급여 부문에 대한 조치를 결정했다고 밝혔다. 이 약제는 앞서 식약처가 지난 5월 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영하면서 임의제조 혐의로 국내 제약업체들을 줄줄이 적발하는 과정에 포함된 약제다. 식약처 GMP 특별 기획점검단은 동인당제약을 특별점검 하고 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인해 해당되는 약제들을 제조·판매 중지하고, 회수 조치했었다. 디카맥스1000정은 업체 측이 위탁해 제조한 제품으로, 동인당제약 디오본1000정과 동일하게 제조돼고 있었다. 일반약으로 분류돼 있지만 약제급여목록에 등재돼 있는 약제로 보험 적용을 받을 수 있다. 보험상한가는 정당 81원이다. 복지부는 식약처가 회수절차를 완료하고 점정제조·판매중지를 해제하면서 후속조치 성격으로 그간 임시로 중지했던 보험급여를 다시 할 수 있도록 한다고 설명했다. 이에 따라 요양기관에서 처방·조제에 따라 받을 수 있는 보험급여는 오늘(15일)분부터 적용하게 된다.2021-07-15 11:55:11김정주 -
알츠하이머 신약 '아두카누맙' 국내에도 허가신청[데일리팜=이탁순 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머병 신약 '아두카누맙(브랜드명:아두헬름)'이 국내에도 허가를 신청한 것으로 나타났다. 아두카누맙은 18년만에 미국FDA로부터 승인받은 알츠하이머병 신약으로, 질환에 관여하는 것으로 알려진 아미노산 펩타이드 '베타아밀로이드'를 타깃으로 하는 첫번째 약물이다. FDA가 우여곡절끝에 지난달 승인했지만, 여전히 논란이 끊이지 않고 있다. 15일 업계에 따르면 바이오젠코리아는 최근 식약처에 아두헬름의 허가를 신청했다. 아두헬름은 지난달 7일(현지시간) 미국FDA로부터 시판후조사에서 효능입증을 단서로 조건부 승인을 받았다. FDA는 알츠하이머병 환자에 대한 아두헬름의 치료적 이점이 위험을 능가한다고 판단했다. 아두헬름은 EMERGE와 ENGAGE 임상시험 연구에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 이에 따라 작년 11월에는 FDA 자문위원회가 효과를 입증할 근거가 불충분해 비승인 권고를 결정한 바 있다. 하지만 바이오젠은 임상자료를 추가 분석해 고용량 투여군에서 유효성 입증을 근거로 FDA에 승인을 신청했다. 극적으로 승인을 받았지만 논란은 사그라들지 않고 있다. 특히 승인에 반대한 FDA 자문위원 3명이 사퇴하면서 허가 적정성에 대한 논란이 커지고 있다. FDA는 최근 아두헬름 승인과 관련해 독립 감찰관실(OIG)에 조사를 요청했다. 여기에 FDA가 처방지침을 제시하면서 경도인지장애나 초기 알츠하이머 환자에 아두헬름의 사용을 시작해야 한다는 내용을 추가하면서 적응증이 축소된 것 아니냐는 의견도 나오고 있다. 이런 상황에서 아두헬름 허가신청으로 식약처도 어려운 시험지를 받게 됐다. 그동안 식약처는 미국FDA나 유럽EMA 등 선진기관에서 승인한 신약에는 어드밴티지를 적용해 심사해왔다. 따라서 대부분 어렵지 않게 허가를 받았다. 하지만 아두헬름은 승인 이후에도 논란이 끊이지 않는만큼 심사과정에서 일치된 의견을 모으기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 알츠하이머병 신약에 대한 수요가 크다는 점이 허가심사에 적극적으로 반영될 것으로 풀이된다. 한편, 아두헬름은 지난해 6월 국내에서도 임상3b 임상을 승인받으며 41명의 환자를 대상으로 효능 검증에 나선 바 있다.2021-07-15 11:15:11이탁순 -
국회, 부스터샷 포함한 코로나 '백신물량 확보' 촉구[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 정부를 향해 우리나라 국민의 부스터샷 수요물량을 감안한 코로나19 백신 도입을 촉구한 것으로 확인됐다. 특히 세계가 개발한 코로나19 백신을 우리나라에서 위탁생산하는 양을 확대하는 동시에 우리나라 국민이 우선 사용할 수 있는 물량을 확보하는데 전력하라는 주문도 뒤따랐다. 15일 국회 복지위원은 제2차 추가경정예산안 심사 후 이같은 내용의 부대의견을 보건복지부와 질병관리청에 전달했다. 복지위원들이 복지부·질병청에 요구한 부대의견은 복지와 보건 분야를 합쳐 총 15건이다. 보건 분야 부대의견에서 눈에 띄는 내용은 전 세계가 겪고 있는 백신 자국중심주의 경쟁에서 뒤쳐지지 말라는 취지의 백신 물량 확보다. 아울러 국산 코로나19 백신 임상지원 사업 성과 제고도 촉구했다. 구체적으로 복지위원들은 질병청을 향해 감염병예방관리 사업 추경과 관련해 부스터샷 필요성까지 감안한 백신 도입이 이뤄질 수 있도록 하라고 지적했다. 전 국민 접종 물량을 넘어 추가 부스터샷 접종량까지 코로나 백신 수급량을 넉넉히 확보하라는 주문이다. 또 우리나라에서 코로나 백신을 위탁생산하는 수량을 확대하고 국내 우선 사용량을 확보하도록 노력하라고 요구했다. 복지위원들은 질병청에 코로나 예방접종 실시를 위한 기 확보 예산이 상반기에 대부분 소진된 경위와 하반기 백신 유통비 등 추가 재정 소요 유무를 추후 국회에 상세히 보고하라고 했다. 복지부를 향해서는 국산 코로나 백신 임상시험 R&D 사업 성과 제고를 위해 R&D 지원 시스템 전반을 재정비 하라는 주문이 뒤따랐다. 나아가 복지부는 제약산업 육성·지원사업 내역사업인 '백신 원부자재 시설·설비 확충 지원' 사업계획을 보완해 국회 보고해야 하는 과제도 받았다. 또 복지위원들은 보건소 코로나19 대응 인력 한시 지원 사업 관련, 코로나 등 신종 감염병 발생 주기가 짧아지고 있다는 점을 감안해 보건소 중장기 인력수요 예측 결과를 토대로 전문인력 충원 방안을 강구하라고도 했다. 한편 복지위는 복지부와 질병청이 제출한 2차 추경안에서 1조5224억8700만원을 늘린 추경안을 의결해 예결특위로 올려보낸 상태다.2021-07-15 10:07:09이정환 -
"AZ·화이자·모더나, 2차 접종후 변이 80% 예방 효과"[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카와 화이자, 모더나 백신에 대한 변이형 바이러스 예방 효과를 확인한 결과, 2회 접종완료 시 80% 이상 감염 예방에 효과가 있는 것으로 나타났다. 델타변이보다 알파변이에 대한 감염예방효과가 더 크고, 특히 유증상 감염 예방의 경우는 변이형이라 하더라도 비변이형과 대비해 비슷한 수준의 예방효과를 보였다. 아스트라제네카와 화이자 교차접종은 동일백신 접종 대비 중화항체 반응이 증가 또는 유사하며, 전신반응은 수용 가능한 것으로 확인됐다. 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 대한의학회(회장 정지태)가 공동으로 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 이슈관련 신속검토' 연구 결과를 15일 발표했다. 알파, 델타, 베타, 감마 등 변이형 바이러스에 대한 코로나19 백신 예방 효과와 관련, 임상적 의미가 있는 효과(유증상 감염예방, 입원 및 사망 예방)를 발휘했다. 변이형 바이러스 감염에 대한 백신의 예방 효과는 기존 바이러스 감염 예방 대비 약간 감소하지만, 2회 접종완료 시 80% 이상 감염 예방에 효과가 있는 것으로 나타났다. 델타변이보다 알파변이에 대한 감염예방효과가 더 크고, 특히 유증상 감염 예방의 경우는 변이형이라 하더라도 비변이형과 대비하여 비슷한 수준의 예방효과를 보였다. 1회 접종 완료 시 변이 바이러스 감염으로 인한 입원 및 사망을 78 ~ 96%로 감소, 2회 접종 완료 시, 86~96% 감소시키는 것으로 나타났다. 백신을 접종한 경우 입원 및 사망 예방에 미치는 영향은 변이 종류 간 큰 차이가 보이지 않았다. 단 현재까지의 자료에서 중증도의 구분을 할 수는 없었다. 아스트라제네카와 화이자 백신의 교차접종은 동일백신 접종 완료군에 비해 중화항체 반응이 증가하거나 유사, 전신반응은 증가하지만 수용 가능한 수준으로 확인됐다. 교차접종 이후 면역원성 연구결과, 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 반응을 확인했다. 대체로 교차접종 후 아스트라제네카 백신 2회 접종 대비 면역반응이 증가하였고, mRNA 백신(화이자, 모더나) 2회 접종보다 높거나 비슷했다. 교차접종은 동일백신 접종 대비 전신반응이 더 증가하나 내약성이 좋은 편이며 수용가능한 정도였다. 현재까지 단기간 안전성에 관한 연구만 존재하며, 발생률이 낮은 이상반응의 경우 현재 규모의 연구에서는 평가하기 어려움이 있었다. 교차접종은 아스트라제네카 백신 2회 접종 대비 변이형 바이러스에 대한 면역반응이 증가하였고, 화이자 백신 2회 접종 대비 변이 유형에 따라 증가 혹은 감소 양상에 차이가 있었다. 소규모 인원의 제한적 연구결과만 존재한다는 한계가 있었다. 아직까지 감염 예방에 대한 직접적인 연구결과는 없고 면역원성 결과만 존재했다. 최미영 보의연 임상근거연구팀장은 "이번 연구는 교차접종과 변이형 바이러스에 관한 첫 번째 체계적 문헌고찰로, 연구 문헌 대부분이 진행 중이거나 미발표 논문이라 양과 질에 한계점이 있다"고 평가했다. 염호기 의학회 정책이사(대한의사협회 코로나19 대책 전문위원회 위원장)는 "새로운 감염병이라 하더라도 임상자료들을 연구하면 어느 정도 예측할 수 있어 대응이 가능하다"면서 "최근 국민의 불안이 극에 달한 상황에서 이번 연구와 같이 정부-의료계가 협업한 공신력있는 연구결과는 불안감을 감소시키고 팬데믹 상황을 이겨내는 데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 보의연은 대한의학회 및 대한의사협회 코로나19 대책 전문위원회 등 전문가들과 협업, 관련 연구 근거가 빠른 속도로 생산되는 현실을 반영하여 한 달 간격으로 최신 근거를 바탕으로 한 연구결과를 지속적으로 발표할 계획이다.2021-07-15 09:55:15이혜경
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