[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 우려로 회수에 돌입하는 항궤양제 '니자티딘' 제품이 늘고 있다. 니자티딘은 2019년 11월 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 이상 함유된 13개 품목이 판매중지되고, 문제 제품이 회수된 바 있다. 하지만 이후에도 개별 제약사 시험검사에서 NDMA 검출로 자진회수 결정된 품목이 나타나고 있다. 그런 제품이 벌써 12개에 이른다. 25일 식약처에 따르면 이달들어 NDMA 검출로 진양제약, 동구바이오제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 한국넬슨제약의 5개 제품이 회수에 들어갔다. 이들 제품은 안정성시험(가속) 결과 NDMA가 검출돼 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 결정됐다. 이들뿐만 아니라 올해 알리코제약, 한국파마, 넥스팜코리아, 바이넥스, 아리제약의 관련 제품 6개 품목이 회수를 진행했다. 올해에만 모두 11개. 작년 12월 위더스제약을 포함하면 2019년 11월 사태 이후 지금까지 12개 제품이 회수에 돌입한 셈이다. 2019년 11월에는 특정 원료를 사용한 13개 제품에서 NDMA 초과 검출됨에 따라 잠정 판매중지, 문제 제조번호에 한해 회수 조치됐다. 이들 제품은 이후 회수를 완료하고, 매 출하시 제조번호별 검사를 한 뒤 NDMA가 함유되지 않았다는 걸 증명한 뒤 대부분 판매가 재개됐다. 그러나 제품 가속시험 등에서 NDMA가 검출되는 제품이 계속 늘면서 우려가 높아지고 있다. 첫 적발 때와 달리 2019년 11월 이후 식약처는 제약사가 생산제품에 대해 자체적으로 NDMA 검출시험을 하고, 출하하도록 지시하고 있다. 그런데 벌써 전수조사 시 적발된 13개에 가까운 12개 제품이 회수에 들어간 것이다. 식약처가 모든 제품에 제약사가 불순물 발생 가능성 평가를 한 뒤 문제가 발생하면 시험검사를 하도록 시스템화했기 때문에 강제 전수조사에 나설 가능성은 적어 보인다. 하지만 니자티딘 제제에서 계속 문제가 발생하면 관리 강화 요구가 커질 것으로 예상된다. 니자티딘의 경우, NDMA가 검출된 제조번호 제품에 한해 회수 조치가 되고, 이후 판매재개도 가능한 상황이다. 하지만 니자티딘과 유사한 구조를 가진 라니티딘은 전 제품이 판매금지-회수 조치되고, 지금껏 판매재개가 되지 않고 있다. 따라서 라니티딘과 비교해 니자티딘의 관리가 허술한 것 아니냐는 지적이 나올 수 있다. 다만 라니티딘은 의약품 구조상 합성시 특성으로 인해 NDMA가 발생하는 것으로 추정, 특정 원료가 아닌 전체 의약품 문제로 보고 있지만, 니자티딘은 아직까지 완제품보다는 원료 문제로 접근하고 있다는 데 차이가 있다. 식약처는 니자티딘의 NDMA 검출 원인에 대해 니자티딘에 포함돼 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 김부겸 국무총리는가 오늘(26일) 오전 라디오 매체 인터뷰를 통해 삼성바이오로직스의 모더나 코로나19 예방백신 시제품 출시 시점을 언급한 가운데, 방역당국은 삼바 제품 수억도즈가 내년에 미국을 제외한 전세계에 공급될 것이라고 짧게 언급했다. 질병관리청은 오늘 낮 '코로나19 정례브리핑'을 통해 이 같이 밝혔다. 앞서 김부겸 국무총리는 라디오 매체에 출연해 "삼성바이오로직스의 모더나 백신 시제품이 8월 말이나 9월 초쯤 나오는 것으로 안다"고 밝혔다. 이에 대한 생산 일정과 용처와 관련해 질병청은 "올해 생산을 목표로 삼바 측은 최선을 다하고 있고, 내년까지 수억 도즈를 미국을 제외한 전세계에 공급예정인 것으로 알고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 수원지원(지원장 박인기)은 아주대학교 간호대학(학장 현명선)과 지난 22일 빅데이터를 활용한 보건의료 기술·서비스 및 경쟁력 향상을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약 내용은 ▲ICT 기술 기반의 보건의료 빅데이터 활용 확산을 통한 연구 및 학습활동 경쟁력 강화 ▲인적자원과 교육 콘텐츠 등의 교류를 통한 최신 과학기술 적응력 제고 및 우수인재 양성 ▲빅데이터 분석 및 활용 등에 관한 자문과 신기술 교육지원 등이다. 양기관은 이번 협약을 통해 보건의료 빅데이터를 활용한 학술연구와 학습활동의 기회를 마련해 사회적 비용 절감은 물론 지역사회 일자리 창출에도 기여할 것으로 기대한다. 이번 협약 체결은 최근 수도권 코로나19 확산 방지를 위한 사회적 거리두기 지침을 준수해 비대면 방식으로 진행했다. 박인기 지원장은 "아주대학교 간호대학과 함께 협력하여 보건의료 빅데이터 분석 및 신기술을 활용한 인적자원 교육을 통해 지역 우수인재 육성과 경쟁력 강화로 상생 발전해 나아갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 9일 우크라이나 국민보건서비스(NHSU)를 대상으로 한국의 건강보험제도 운영경험 전수를 위한 제3차 온라인 워크숍을 끝으로 협력사업을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 이번 3차 워크숍은 지난 3월 공단-세계은행 간 계약을 체결하고 한국-세계은행 협력기금(KWPF)을 활용한 '우크라이나 보건의료시스템 개선사업'의 마지막 워크숍이다. 우크라이나 보건부, 국민보건서비스(NHSU)와 공여기관인 세계은행 관계자 등 90여명이 참석한 이번 행사는 '보건의료 질 관리 및 공급자 관리'를 주제로 주제발표와 심층토론이 진행됐다. 우크라이나는 건강보장의 재원을 조세로 충당하는 NHS 방식으로 제도를 운영하는 국가로 2018년부터 건강정보시스템 운영을 시작해 환자 진료기록 등 일부자료를 전산화했고, 2020년부터 전국민건강보험 적용을 시작했다. 이달 말에 종료되는 이번 협력사업은 우크라이나의 관심분야인 ▲암 관리 ▲e-Data 거버넌스와 빅데이터 ▲보건의료 질 관리 및 공급자 관리라는 세 분야를 선정해 정책자문 보고서를 제공하고 각 주제별 워크숍 실시를 내용으로 정책자문 보고서를 통한 지식전수와 워크숍에서의 심층 토론으로 우크라이나의 건강보장제도 정책지원을 하는데 그 역할이 있다고 볼 수 있다. 세계은행과 협력한 공단의 국제개발협력 사업으로 정부의 신북방 정책국가 중 하나인 우크라이나에 한국 건강보험제도의 우수성을 전파하고 향후 후속사업으로 업무협약(MOU) 체결 및 우크라이나의 특수성과 수요에 맞춘 협력사업의 발판을 마련하는 성과를 거뒀다고 공단은 설명했다. 협력사업 도중에도 우크라이나 암 검진 학회 측에서 먼저 한국 건강검진서비스에 관련된 구체적인 후속사업을 제안하는 등 한국 건강보험에 대한 현지의 많은 관심이 있었다. 우크라이나 국민보건서비스(NHSU)의 안드리 빌렌스키 국장은 "한국 건보공단과 세차례 우크라이나 보건제도 지원을 위한 워크숍을 진행하게 되어 감사하고, 한국의 경험을 배워 우크라이나 보건의료제도에 반영할 수 있을 것을 기대한다"고 말했다. 협력사업을 총괄기획한 강상백 공단 글로벌협력실장은 "우크라이나는 세계 최고의 우주기술 및 IT 기술을 가진 강국이기에 이번 협력사업을 통해 습득한 한국의 건강보험 제도운영 경험을 활용하고, 빅데이터 시스템을 도입한다면 빠른 시일 내에 우크라이나만의 독특한 의료서비스제도를 구축할 것이라고 믿어 의심치 않는다"고 평가했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 19일부터 23일까지 1주에 걸쳐 고려대학교 등 7개 대학 법학전문대학원생 7명을 대상으로 실무수습 연수프로그램을 성공적으로 실시하고 23일 수료식을 가졌다고 밝혔다. 건보공단은 고려대, 강원대 등 법학전문대학원과 MOU 체결하는 등 실무수습 외에도 다양한 분야에서 공동상생을 위해 협력하고 있고, 2010년부터 매년 법학전문대학원생들을 대상으로 실무수습을 실시해 7월 현재까지 160명의 실습생을 배출했다. 실무수습은 이론과 실무를 겸비한 전문 법조인 양성을 목적으로 국민건강보험과 노인장기요양보험 제도 전반에 대한 전문가 특강과 공단 상근변호사의 소송실무 지도 등으로 진행했다. 실무수습에 참가했던 법학전문대학원생들은 "공단이 사회보험의 중추기관으로 보건의료의 중심에서 매우 중요한 역할을 담당하고 있음을 알게 됐고, 건보제도의 우수성에 대해 새삼 깨닫는 계기가 됐다"며 "최근 관심이 높은 건강보험 빅데이터 이용 현황 등에 대하여 접할 수 있었던 귀중한 시간이었다"고 소감을 밝혔다. 김덕수 건보공단 기획상임이사는 "올해는 건강보험 탄생 44주년, 노인장기요양보험 도입 13주년이자 국민건강보험공단 출범 21주년이 되는 뜻 깊은 해"라며 "건보제도에 대한 지속적인 관심은 물론 예비 법조인인 여러분의 미래를 향한 열정적인 도전을 통해 보건의료제도 발전에 헌신할 수 있는 전문법조인으로 성장하기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내에 도입된 화이자와 아스트라제네카 코로나19 백신 2종을 교차접종하면 동일한 제품 접종군보다 중화항체가 높은 것으로 확인됐다. 이상반응 또한 통상적인 것 외에는 중증 사례는 보고되지 않았다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소 (소장 장희창)는 ▲'아스트라제네카(AZ) 백신 동일접종' ▲'화이자 백신 동일접종' ▲'(1차) 아스트라제네카 백신 - (2차) 화이자 백신 교차접종'의 효과 비교연구 결과를 26일 발표했다. 이번 연구에서는 당국은 교차접종군(100명)과 아스트라제네카 백신 2회 접종군(199명), 화이자 백신 2회 접종군(200명)에 대해서 중화항체가, 변이주에 대한 중화능, 이상반응을 조사했다. 연구 결과, 1차 접종 후 중화항체 생성률은 아스트라제네카 백신 접종군에서 96%, 화이자 백신 접종군에서 99%였고, 2회 접종 시 동일 백신 접종군과 교차 접종군 모두에서 100% 중화항체가 생성됐다. 중화항체는 바이러스의 감염을 중화시켜 예방효과를 유도하는 항체를 말한다. 먼저 교차 접종군 경우, 중화항체가가 아스트라제네카 백신 2회 접종군에 비해 6배 높았으며, 화이자 백신 2회 접종군과는 유사하게 나타났다. 교차 접종군과 동일백신 접종군 모두에서 알파 바이러스에 대한 중화능(바이러스 무력화 능력)은 감소하지 않았으나, 베타/감마/델타 바이러스에 대한 중화능은 2.4~5.1배 감소했다. 아스트라제네카 백신 접종자의 이상반응은 1차 접종 때보다 2차 접종 후 더 많이 발생했고, 화이자 백신 접종자의 이상반응은 1차 접종 때보다 2차 접종 후에 더 많이 발생했다. 교차 접종군(1차 AZ, 2차 화이자)에서 2차접종(화이자) 시 발생한 이상반응은 아스트라제네카 백신 동일접종 2회 접종군 보다 많았으나, 화이자 백신 동일접종 2차 접종군과는 유사한 수준이었다. 국립감염병연구소는 앞으로도 해당 의료기관 연구진과 함께 아스트라제네카 백신과 화이자 백신 접종자의 항체지속률을 지속적으로 조사할 계획이다. 또한 모더나& 8231;얀센& 8231;노바백스 백신에 대해서도 이상반응과 항체형성에 대한 비교 연구를 진행 중이며, 코로나19 백신 접종자에 대한 부스터 접종 연구도 진행할 계획이라고 밝혔다. 장희창 소장은 "국립감염병연구소에서는 국민들이 안심하고 예방접종에 참여할 수 있도록 코로나19 백신에 대한 과학적 근거를 지속적으로 축적하고, 투명하게 안내할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 코로나19 백신의 상업화 개발이 전개되고 있으나, 마지막 단계인 임상3상 진입에 멈춰서 있다. 개발 속도면에서 앞서 있던 셀리드가 기존 백신보다 개량화된 제품을 만들어 임상1상부터 다시 시작하는 등 3상 문턱을 넘은 제약사가 나오지 않고 있다. 26일 식약처에 따르면 현재 국내에서 임상시험을 진행중인 코로나19백신은 모두 10품목이다. 지난 22일 HK이노엔이 재조합백신인 'IN-B009'주에 대한 임상1상계획서가 승인되면서 10품목으로 늘었다. 이에따라 현재까지 재조합백신은 5개, DNA백신 3개, 바이러스벡터 백신 1개, RNA 백신은 1개로 늘었다. 유일한 바이러스벡터 백신인 셀리드의 'AdCLD-CoV19'는 지난 23일 새로운 임상시험을 승인받았다. 임상1상으로, 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개 제1상 임상시험으로, 건강한 성인 40명을 대상으로 진행한다. 지난해 12월 임상을 승인받은 백신과 다르지 않다. 하지만 생산 수율이 개선되면서 대량생산이 가능한 제품으로 알려져 있다. 셀리드는 기존 임상이 2상을 진행하고 있는만큼 개량 백신의 임상1상을 완료하면 3상을 곧바로 진행한다는 방침이다. 국산 코로나19백신은 작년 11월 SK바이오사이언스의 'NBP2001'이 첫 임상승인을 받은 이후 계속 나오고 있으나, 대부분 초기단계에 머물러 있다. 임상시험은 안전성을 확인하는 1상, 용량을 결정하는 2상, 대규모 환자에서 효과를 확인하는 3상으로 나뉘는데, 국산 코로나19 백신은 아직 본격적인 효과 검증에 나선 제품이 없는 것이다. 다만, SK바이오사이언스가 지난달 재조합백신 'GBP510'에 대한 임상3상시험계획서를 제출하고, 식약처 승인을 기다리고 있다. 이 백신은 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받은 제품이다. SK바이오사이언스 이르면 8월부터 임상3상에 돌입할 계획이다. 식약처는 대규모 임상3상의 부담을 덜고자 기존 백신과 비교임상을 허용한 상황이다. 따라서 약 3000명의 건강한 성인을 대상으로 대조약으로 현재 시판중인 화이자, 모더나, AZ, 얀센 백신과 면역원성 등을 비교할 것으로 관측되고 있다. 하지만 그럼에도 임상3상은 피험자모집부터 분석까지 오랜 시일이 걸리는만큼 코로나19 백신의 조기 국산화에 대한 우려의 목소리가 높아지고 있다. 전문가들은 올해 하반기 임상3상에 돌입해 성공적으로 마친다 해도 내년 상반기 상용화가 어려울 수도 있다고 분석하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 요양기관 현지조사 후속조치 과정에서 형평성이 떨어지거나 기준이 합리적이지 못해 제대로 행정처분을 내리지 못하는 사례 발생을 막기 위해 제도를 보완한다. 최저 부당비율을 재조정해 행정처분 사각지대를 없애는 대신 월평균 최저부당금액을 완화하는 등 제도 실효성을 높인다. 일회성 위반 기관에 대해서는 부당금액만 환수하는 방안도 강구할 계획이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 국민건강보험법을 위반한 요양기관에 대한 행정처분 기준을 개선하기 위해 국민건강보험법 시행령 일부개정안을 27일부터 오는 9월 6일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 요양기관 현지조사 의뢰 및 행정처분 집행과정에서 나타난 문제점을 합리적으로 개선하기 위해 연구용역과 관련 단체 의견수렴을 거쳐 마련됐다. 현지조사는 추정 부당금액과 부당비율이 행정처분기준 이상인 기관을 대상기관으로 선정하고 있다. 그러나 부당청구 금액이 크더라도 부당비율이 낮아 조사 또는 처분에서 제외되거나, 부당청구 금액은 적지만 부당비율이 높아 조사 또는 처분을 받는 문제 등 요양기관 규모별 형평성 문제가 대두돼 왔다. 이에 따라 복지부는 입법예고안은 행정처분 대상이 되는 월평균 최저부당금액을 완화하고, 최저부당비율을 강화해 처분대상 요양기관 간 형평성을 제고하기로 했다. 여기서 월평균 부당금액은 조사대상 기간의 총부당금액을 조사대상 기간의 개월 수로 나눈 금액이며 부당비율은 총 부당금액을 급여비 총액과 급여비 총액에 포함되지 않은 부당금액을 나누고 100을 곱해 산출한다. 정부는 착오청구 발생 가능성 등을 고려해 월평균 부당금액 기준을 현 20만원에서 40만원으로 완화하고, 총 부당금액이 큼에도 부당비율이 낮아 조사의뢰·처분에서 제외되는 문제점을 개선하기 위해 부당비율 최저선을 현 0.5% 이상에서 0.1% 이상으로 하향 변경한다. 한편, 복지부는 의료계 의견을 수렴해 일회성 위반 및 경미한 착오 청구의 경우 현지조사를 의뢰하지 않고 부당금액만 환수하는 방안 등 현지조사 제도 개선방안도 마련할 계획이다.