[데일리팜=이탁순 기자] 정부는 의료현장의 혼란을 선제적으로 방지하기 위해 필수 의료품인 주사기와 주사침에 대한 폭리 목적의 매점 및 판매기피 행위 등을 금지하는 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 법제처 및 규제 심사 등을 신속히 진행해 14일부터 시행한다고 밝혔다. 고시에 따르면 주사기 및 주사침을 제조하거나 판매하는 자는 주사기 및 주사침을 '25년도 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 정당한 이유 없이 판매를 기피해서는 안 된다. 또한, 월별 판매량이 '25년도 월평균 판매량의 110%를 초과해 판매하거나, 동일한 구매처에 대하여 '25.12 ~ '26.2월 월평균 판매량을 초과해 판매하는 행위도 금지된다. 향후 주사기 및 주사침 매점매석 행위로 인해 의료현장에서 환자에게 피해가 발생하지 않도록 재정경제부는 식약처, 지방정부와 함께 매점매석 행위를 철저히 관리할 계획이다. 이를 위해, 식약처에 매점매석 행위 신고센터를 설치·운영하고, 식약처는 각 시·도와 합동점검반을 운영할 예정이다. 식약처는 매점매석행위 신고센터 운영 및 제조·판매업자 생산 및 반출물량 보고 명령 등 조치를 14일 0시부터 시행할 방침이다. 이에따라 주사기 제조·판매업체가 매점매석행위를 하고 있음을 인지한 자는 센터를 통해 신고가 가능하다. 식약처는 신고된 내용에 대해 법 위반 여부에 대한 점검 및 고발 등의 조치를 실시할 예정이다. 또한, 식약처는 주사기 수급 상황의 시급성을 고려해 주사기 제조·판매업체에 대해 생산량, 출고량, 재고량 등의 자료를 일 단위로 제출하도록 했다. 이를 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 매일 공개해 주사기 수급 불안을 겪고 있는 국민들이 안심할 수 있도록 한다는 방침이다. 아울러, 제출된 자료를 토대로 상시적 주사기의 수급 상황을 모니터링해 동일한 구매처에 주사기가 과다하게 공급되는 등의 매점매석행위가 예측되는 경우 단속반을 통해 조사하고 법 위반 여부를 확인할 예정이다. 관련 사항을 보건복지부, 공정거래위원회 등에도 공유해 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이다. 오유경 처장은 "주사기와 주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기인 만큼 긴급하게 발동해 추진되는 것"이라며, "위기 상황을 이용한 시장 교란 행위에는 단호하게 대응하고 매점매석 등 위법 행위 적발 시 형사처벌 등을 통해 강력히 조치할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 신임 건강보험심사평가원장이 지역·필수의료 강화와 국민 의료비 부담 완화 등 국정과제가 실질적인 성과를 거둘 수 있도록 역량을 집중하겠다는 포부를 밝혔다. 13일 오후 심평원 본원 2층 대강당에서는 제12대 홍승권 원장의 취임식이 열렸다. 이 날 취임식에서 홍승권 신임 원장은 “건강보험제도의 발전을 이끌어 온 심평원의 제12대 원장으로 취임하게 돼 큰 영광”이라며, “최근 보건의료 환경의 급격한 변화로 심평원의 역할이 더욱 중요해지고 있는 상황이다. 심평원장으로서 맡은 바 책임에 성실히 임하겠다”고 각오를 밝혔다. 홍 원장은 국정과제 성과 달성에 강한 의지를 드러냈다. 홍 원장은 “의료 현장과 정부의 다양한 목소리를 균형 있게 반영·해 의료 전달체계 개선과 공공의료 기능 강화를 뒷받침하겠다”며, “지역·필수의료 강화와 국민 의료비 부담 완화 등 주요 국정과제가 현장에서 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 강조했다. 또 홍 원장은 취임사에서 “심사와 평가의 패러다임을 전면적으로 개편하겠다. 그동안의 심사평가가 행위 단위의 적정성 관리에 머물렀다면, 앞으로는 환자의 건강 성과와 의료의 가치를 중심으로 한 평가 체계로 전환해 나가겠다”고 했다. 아울러 ▲클라우드 기반 인공지능 전환(AX) 적극 추진 ▲국민이 체감할 수 있는 보건의료 서비스 지속 확대 ▲심사·평가 패러다임 개편 등 앞으로의 계획도 함께 밝혔다. 홍 원장은 임상 현장과 학계를 아우르는 보건의료 전문가로 의료 현장과 정책을 연결하는 균형 잡힌 리더십을 갖춘 인물로 평가된다. 서울대병원 정보화실·의생명연구원, 가톨릭대학교 인천성모병원을 거쳐 록향의료재단 이사장 등을 역임했다. 또 보건의료 정책과 의료 현장에 대한 폭넓은 경험과 전문성을 쌓아왔다. 현재는 (사)한국일차보건의료학회 학회장을 맡아 일차의료 강화와 보건의료 전달체계 개선을 주도하고 있다. 신임 원장의 임기는 이달 13일부터 2029년 4월 12일까지 3년이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 알부민 식품 부당광고 판매업체를 집중 점검해 9개 업소를 적발했다. 이들은 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 등으로 오인하는 광고를 통해 약 18억원 상당의 제품 판매를 한 것으로 나타났다. 이들은 식약처 현장 조사를 통해 반복적으로 불법 광고를 진행한 것으로 나타나 덜미를 잡혔다. 식약처는 홈쇼핑 알부민 광고에 대해서도 방송통신심의위원회에서 모니터링을 철저히 해달라고 당부했다. 식약처 식품부당행위긴급대응단은 지난 3월 20일부터 4월 3일까지 알부민 식품 부당광고 판매업체 등을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 업체 9개소와 '식품위생법' 및 '건강기능식품에 관한 법률' 위반 업체 12개소를 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청하고 해당 게시물은 접속 차단 조치했다고 밝혔다. 알부민 식품을 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 등으로 오인하도록 부당광고한 9개 판매업소는 이를 통해 약 18억 원 상당을 판매한 것으로 나타났다. 식약처는 해당 판매업체를 식품표시광고법 위반으로 적발했다. 이들은 ▲'피로회복', '간 기능 유지에 도움', '알부민 영양제' 및 '아미노산 영양제' 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고(7개소) ▲‘알부민은 혈관 속 삼투압 유지에 도움’, ‘알부민 농도가 적어지면 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있음’ 등 원재료의 효능·효과를 해당 식품등의 효능·효과로 오인·혼동하게 하는 광고(2개소)를 했다. 식품 원료로 쓰는 난백 알부민과 의약품인 혈청 알부민은 완전히 다르다. 혈청 알부민은 혈액 내에서 고유한 생리 기능을 수행하는 단백질로 의사의 처방에 따라 간경변 환자 등에게 주사하는 전문의약품인 반면, 난백 알부민은 달걀 흰자에서 유래한 식품 단백질로 섭취 시 영양소 공급원이 될 뿐이다. 백남이 식품부당행위긴급대응단장은 이날 서울식약청에서 진행된 브리핑에서 "이번에 적발된 알부민 식품은 의약품이나 건강기능식품으로 허가되지 않은 일반식품으로, 광고에서 제시한 효능·효과를 기대하기 어렵다"며 소비자에게 부당광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다. 김지연 서울과학기술대 식품생명공학과 교수는 "혈청 알부민과 식품 난백 알부민은 전혀 다른 단백질로, 물리적 특성과 구조도 다르다"며 "난백 알부민은 계란 횐자에서 50~60%를 차지하는데, 계란 1개당 약 3그램 전후가 나오고, 소화효소에 의해 분해된다"고 말했다. 김 교수는 난백 알부민이 함유된 식품의 경우 "계란에 있는 단백질을 섭취한다고 보면 된다"고 덧붙였다. 이번에 적발된 9개 업체는 식약처 사이버조사팀이 지난 2월 모니터링을 통해 반복적인 부당 광고 진행을 확인했고, 긴급대응단이 현장 조사를 통해 적발했다. 백남이 단장은 "소비자를 기만하고 현혹하는 광고는 피해범위가 광범위하고 폭리가 심하다"며 "계속적으로 단속을 진행할 계획"이라고 설명했다. 백 단장은 "작년에도 사이버조사팀이 알부민 부당광고 64건을 적발했다"면서 "다만 당시에는 현장 조사가 이뤄지지 않아 단속에 한계가 있었다"고 강조했다. 홈쇼핑에서 진행되고 있는 알부민 광고에 대해서는 식약처 점검이 닿지 않는 방송통신심의위원회 사후심의 대상이라며 위원회에서 모니터링을 철저히 해달라고 당부했다고 강조했다. 긴급대응단은 이번에 부당광고뿐만 아니라 알부민 식품 등 제조에 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기(착색유리병)를 사용한 제품 약 203억원 상당을 제조‧판매한 12개소를 식품위생법 및 건강기능식품법 위반으로도 적발했다. 이들 업체는 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기를 사용해 알부민 식품 등 108개 품목을 제조했으며, 유통전문판매업체 51개소 등이 해당 제품을 유통·판매한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바레니클린 성분의 금연치료제 입지가 점점 축소되고 있다. 오리지널 챔픽스의 국내 시장 철수에 이어 국내 유일의 필름형 금연치료제로 주목받았던 씨티씨바이오의 '니코브렉구강용해필름(성분명 바레니클린)'도 허가목록에서 사라졌다. 13일 식품의약품안전처에 따르면, 씨티씨바이오의 금연보조제 '니코브렉구강용해필름' 0.5mg과 1mg 두 품목이 13일자로 의약품 품목허가 유효기간이 만료돼 허가목록에서 삭제됐다. 이는 지난 2021년 4월 국내 최초로 바레니클린 성분을 입안에서 녹여 먹는 구강용해필름(ODF) 제형으로 허가받은 지 5년 만이다. 니코브렉은 허가 당시 화이자의 오리지널 약물 '챔픽스'의 알약 제형을 탈피해 물 없이 복용 가능한 편의성을 강점으로 내세웠다. 특히 알약을 삼키기 어려운 고령층이나 외부 활동이 잦은 흡연자들 사이에서 틈새시장을 공략할 '다크호스'로 기대를 모았다. 하지만 실제 시장의 흐름은 냉혹했다. 업계에서는 니코브렉의 허가 만료 배경으로 ▲시장 점유율 확보 실패 ▲금연치료 지원사업의 위축 ▲바레니클린 치료제 입지 축소와 제네릭 간의 출혈 경쟁을 꼽는다. 현재 국내 바레니클린 시장은 제일헬스사이언스의 '니코챔스'가 선두를 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 한미약품의 '노코틴'이 그 뒤를 쫓고 있는 가운데, 정제(알약) 중심의 처방 관행을 깨기에는 필름형 제제의 마케팅 화력이 부족했다는 평이다. 정부의 금연 정책 변화도 악재로 작용했다. 보건복지부의 국가금연지원서비스 예산은 2015년 약 1435억원에서 2025년 916억 원 수준까지 매년 감소 추세다. 예산 삭감은 곧 의료기관의 참여 저하와 환자 유입 감소로 이어졌고, 이는 제약사들이 금연치료제 시장에서 매력을 느끼지 못하게 만드는 결정적 원인이 됐다. 여기에 2021년 발생한 니트로사민류 불순물 이슈로 챔픽스가 공급 중단을 겪으면서 시장은 더 쪼그라들었다. 실제로 2024년을 기점으로 한국화이자가 오리지널 제품인 '챔픽스'의 허가를 자진 취하하며 한국 시장에서 철수한 이후, 대웅제약, 광동제약 등 주요 제약사들도 줄줄이 바레니클린 제네릭 허가를 반납하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "바레니클린 불순물 이슈 이후 시장이 정비되었지만, 정부 지원 규모 자체가 줄어들면서 신규 환자 창출이 어려워진 상황"이라며 "니코브렉구강용해필름과 같은 특수 제형은 매출이 뒷받침되지 않으면 품목 유지의 실익은 더 낮았을 것"이라고 분석했다. 이번 니코브렉의 퇴장으로 바레니클린 성분의 치료제 시장은 상위 몇몇 품목 중심의 과점 체제가 더욱 심화될 전망이다. 또한, 물 없이 복용 가능한 특화 제형이 사라짐에 따라 금연 치료를 받는 환자들의 선택권도 일부 축소될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신의 품질 이상이 확인됐을 때, 예방접종과 환자 이상반응 간 인과관계를 지금보다 폭넓게 인정하도록 규정하는 법안이 국회 제출됐다. 13일 국민의힘 윤상현 의원은 '코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법' 일부개정안을 대표발의했다. 법안은 최근 감사원이 발표한 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 감사 결과에 대한 후속 입법이다. 윤상현 의원은 코로나19 백신에서 곰팡이 등 위해 우려 이물질이 발견된 이후에도 동일 제조번호의 백신이 접종 보류 등의 조치 없이 국민에게 계속 접종된 사례가 확인됐다고 지적했다. 유효기간이 경과한 백신이 접종된 사례도 발생한 것으로 나타났다고 했다. 이런 사례는 국가가 시행한 예방접종 과정에서 백신의 품질관리 및 안전성 관리에 대한 국민적 우려를 높이는 계기가 됐다는 게 윤 의원 지적이다. 현행법은 코로나19 예방접종 이후 질병 또는 이상반응이 발생한 경우 일정 요건 하에서 예방접종과의 인과관계를 추정하도록 규정하고 있다. 하지만 백신 품질 이상이나 관리 과정의 문제 등이 확인된 경우에 인과관계 추정 적용 기준이 명확하지 않아 피해 구제 과정에서 어려움이 발생할 수 있다는 지적이 있다. 이에 윤 의원은 ▲이물질 발견 등 품질 이상이 확인된 동일 제조번호 백신 접종 ▲유효기간 경과 백신 접종 ▲보관·유통 과정의 관리 기준 위반이 확인된 경우 등에 대해 예방접종과 이상반응 간 인과관계를 보다 폭넓게 추정할 수 있도록 하는 법안을 냈다. 윤 의원은 "품질 이상이 의심되는 백신이 대규모로 접종됐다는 사실 자체가 국민 신뢰를 근본적으로 흔드는 사안"이라며 "국가가 주도한 예방접종에서 발생한 위험에 대해서는 국가가 책임지는 것이 원칙"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 달빛어린이병원이 운영되지 않는 의료취약지를 대상으로 '맞춤형 소아 야간·휴일 진료'를 시작한다. 취약지에 야간·휴일 진료 경험을 부여해 향후 달빛어린이병원을 운영할 수 있는 마중물을 지원하고 소아 의료 인프라 부족 지역의 진료 공백을 완화하기 위해서다. 운영시간 범위 안에서 사업 참여 의료기관은 지자체 협의를 통해 야간·휴일 주 20시간 이상 진료를 수행하는 방식으로, 복지부는 의료기관별 1억2000만원의 운영비를 지원한다. 복지부는 '취약지 소아 야간·휴일 진료기관 육성' 사업을 수행할 의료기관 14개소를 선정해 4월부터 본격 운영에 나선다고 13일 밝혔다. 수행기관 선정은 지난 3월 10일부터 20일까지 진행된 공모를 통해 이뤄졌다. 학계와 전문가로 구성된 선정위원회 심사를 거쳐 소아 야간·휴일 진료 공백 현황 등 사업 필요성이 높고 소아 진료 역량에서 우수한 평가를 받은 의료기관을 우선 선정했다는 게 복지부 설명이다. 이번 사업은 달빛어린이병원이 운영되고 있지 않은 소아의료 취약지역을 대상으로 새롭게 추진된다. 경증 환자로 인한 응급실 과밀화 해소를 위해 주 7일, 평일 야간(18~23시)과 휴일(10~18시)의 정해진 시간 동안 소아 환자 진료를 목표로 하는 기존의 달빛어린이병원 제도와 달리, 이번 사업에 참여하는 의료기관은 지방자치단체와 협의해 주 20시간의 범위에서 야간·휴일 진료 시간을 탄력적으로 설정할 수 있다. 정부는 취약지 소아 야간·휴일 진료기관에 연간 1억2000만원(국비 50%, 지방비 50%)의 운영비를 지원한다. 이를 통해 해당 의료기관이 소아 야간·휴일 진료에 대한 운영 경험을 축적하고, 향후 해당 지역 내에 정규 달빛어린이병원으로 안착할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대된다. 선정된 지역의 의료기관들은 준비가 완료된 곳부터 4월 중 순차적으로 야간·휴일 진료를 시작해 오는 5월까지 14개소가 모두 운영을 개시할 예정이다. 아울러 복지부는 올해 하반기에 추가 공모를 진행해 소아 환자의 야간·휴일 진료에 대한 지원을 더욱 확대한다. 이중규 공공보건정책관은 "인구 감소로 필수 의료 접근성이 낮은 지역에서도 어린이들이 안심하고 진료를 받을 수 있는 환경을 조성하는 것이 중요한 과제"라며 "이번 육성 사업을 통해 정부와 지방자치단체, 동네 병·의원이 힘을 합쳐 지역의 의료 체계를 개선하고 소아 진료 기반을 강화함으로써, 환자의 건강권 보호는 물론 지역 정주 여건 개선에도 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품과 의약외품의 표시·광고 위반에 대해 이번주 집중 점검이 진행된다. 약국도 점검 대상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 13일부터 17일까지 5일간 17개 지방정부와 함께 의약품·의약외품의 표시·광고 위반에 대한 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 병·의원, 약국 오프라인 현장과 온라인이다. 이번 집중점검은 의약품·의약외품의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 지방정부와 연계해 병·의원, 약국에 대한 '현장점검'과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 '온라인 점검'도 함께 진행한다. 주요 점검 대상 품목은 '사회적 관심 품목'인 비만 치료제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제와 '생활 밀착형 품목'인 마스크, 치약제, 구중청량제, 외용소독제, 생리용품이다. 또한 '민원 빈발 품목'인 모발용제, 여드름치료제, 은행엽건조엑스 관련제제, 치매·기억력 건망증 관련 제제도 집중 점검한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중광고 등이며, 그간 감시 결과 주요 적발사례를 감안해 온라인 부당 광고에 대한 점검 비중을 확대할 예정이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송미디어통신위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 식약처는 지난해 두 차례에 걸쳐 약 1만6000여 건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시해 약 1200여건의 위반사항을 확인했다. 주요 위반 유형은 의·약전문가 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 의약품이 아닌 제품을 의약품으로 오인토록 하는 광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고 등이었다. 식약처 관계자는 "국민들께서 의약품·의약외품을 구매할 때 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하면 표시·광고로 인한 피해를 예방할 수 있다"면서 "특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2026년 제1회 추가경정예산이 3461억원 규모로 확정됐다고 13일 밝혔다. 이는 당초 정부가 국회 제출한 3263억원보다 198억원 증액된 액수다. 추경 확정으로 올해 복지부 총 지출은 137조4949억원에서 137조8410억원으로 늘었다. 복지부는 중동전쟁 장기화로 인한 고유가·고물가 부담에 대응하기 위해 저소득층과 청년 등 취약계층 지원에 나선다는 방침이다. 복지부는 이번 추경에서 당초 계획보다 시니어의사는 20명, 계약형 지역필수의사는 132명 늘렸다. 구체적으로 이번 추경예산은 농어촌 일차의료 긴급지원, 취약지 전문의료인력 양성 등 지역 의료공백 해소 지원에 쓰인다. 특히 공보의 급감에 따른 의료공백 해소 위해 보건진료전담공무원 전환 교육 및 취약지 보건지소 진료인력(간호직) 대체인력 채용을 지원한다. 또 취약지역에 신속한 전문의료인력 확충을 위해 시니어의사를 160명에서 180명으로 20명 늘리고 계약형 지역필수의사를 136명에서 268명으로 132명으로 증원했다. 저소득층 생활 안정 지원을 위해 먹거리 기본보장 사업인 그냥드림 코너를 기존 150곳에서 전국 300곳으로 확대한다. 올해 안에 전국 229개 시군구당 최소 1개 이상 설치해 운영하는 게 목표다. 긴급복지, 긴급·일상돌봄 등 서비스 지원도 강화한다. 갑작스러운 위기로 일시적 어려움 겪는 가구에 생계지원 확대, 긴급하고 일시적 돌봄지원이 필요한 대상에게 긴급돌봄, 청·장년층 일상돌봄 등이다. 지난해 7월 공적 입양체계 전환 이후 따라 신속한 입양 절차 진행을 위해 아동권리보장원의 입양전담인력 채용을 14명 늘려 지원한다. 발달장애인의 자립지원과 보호자의 돌봄 부담을 경감하기 위해 성인주간 1500명과, 청소년방과후 활동서비스 500명을 확대해 지원하게 된다. 복지부는 "이번 추경 예산을 신속히 집행, 중동전쟁의 장기화에 따른 고유가, 고물가 상황에서 어려움을 겪는 국민들의 부담을 덜어 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 지난 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체의 부담을 완화하는 한편, 올해 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이라는 설명이다. '식의약 안심 50대 과제' 일환인 간결한 의약품 표시는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. 기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 이외에도 '규격'까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다고 밝혔다. 또한, 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 '10배 초과'로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선했다. 아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다. 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보'를 통해 확인할 수 있다.