[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품이 6년간의 특허분쟁 끝에 아빌리파이(아리피프라졸·오츠카제약) 용도특허를 무효화하는데 성공하면서 다른 제네릭품목도 적응증 확대를 추진하고 있다. 해당 용도특허는 아빌리파이의 효능·효과 중 하나인 '양극성 장애'를 보호하고 있는데, 이 때문에 국내 제네릭사들은 영진약품을 제외하곤 양극성 장애 효능을 탑재하지 못했었다. 16일 식약처에 따르면 최근들어 '양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료' 적응증을 탑재한 제네릭품목의 허가신청이 이어지고 있다. 양극성 장애는 흔히 '조울증'으로 알려진 질환이다. 조증과 우울증이 일정기간 반복되는 패턴을 나타내는 질환이다. 아빌리파이는 대표적인 정신질환(CNS) 의약품으로 많은 적응증을 보유하고 있다. 정신분열병, 양극성 장애, 우울증 부가요법, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 등이다. 하지만 적응증을 추가할 때마다 오츠카가 관련 용도특허를 등록하면서 제네릭품목은 사용이 제한돼 왔다. 이에 국내 제네릭사품목들은 대부분 정신분열병, 뚜렛장애 등 1~2개 적응증만 획득하고 시장에 출시했다. 반면 영진약품은 양극성 장애 관련 용도특허 무효소송에 나서면서 해당 적응증을 갖고 허가를 받았다. 특허소송은 2015년 3월 무효심판 청구 이후 5년여간 진행됐다. 1심격인 특허심판원은 청구를 기각하면서 오츠카의 손을 들어줬다. 하지만 2심인 특허법원이 영진약품의 손을 들어줬고, 지난 4월 열린 대법원이 최종적으로 특허 무효를 선고하면서 영진약품의 승리로 대단원의 막을 내렸다. 이번 소송에서 패소했다면 영진약품은 특허침해로 상대로부터 막대한 손해배상 청구로 이어질 수 있었다. 더욱이 특허심판원이 청구를 기각하면서 특허 무효 가능성이 적어지자 다른 제네릭사들은 심판청구를 취하하고, 적응증을 삭제하는 등 한발 물러선 모습을 보였다. 유일하게 영진약품이 홀로 소송을 이어갔고, 반전에 반전을 거듭하며 마침내 특허 무효를 이뤄냈다. 해당 용도특허는 내년 1월 29일 만료 예정이었는데, 특허만료를 1년도 안 남기고 거둔 성과였다. 영진의 특허소송 승소는 다른 제네릭사의 적응증에도 영향을 주고 있다. 이미 대웅제약과 한국파피브제약도 양극성 장애 적응증을 안고 허가를 받았다. 이들 품목은 영진약품이 위탁 생산한다. 최근에도 다른 제네릭약물이 양극성 장애 적응증을 포함해 허가를 신청한 것으로 전해진다. 특허무효로 해당 특허는 소멸된 상태로, 앞으로 양극성 장애를 장착한 제네릭은 더욱 늘어날 전망이다. 아빌리파이는 작년 454억원을 올린 대형품목이다. 물질특허가 만료되고 제네릭 등장 이후에도 용도특허로 높은 점유율을 유지하고 있다. 하지만 제네릭들사의 끈질긴 특허도전이 계속 왕좌를 지키는데 변수가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 모더나 측에 코로나19 백신 국내공급 차질에 대한 사과를 받는 한편, 이달과 내달(8~9월) 국내 물량을 확대 공급받고 내달 초 공급일정도 앞당기기로 했다고 밝혔다. 다만 정부는 삼성바이오로직스가 위탁생산 하고 있는 모더나 제품을 국내에 우선 공급하는 것과 관련해선 기업 간 계약 등 여러 걸림돌이 남아 있어 확답을 피했다. 보건복지부는 오늘(17일) 오전 열린 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부' 영상회의에서 강도태 제2차관, 청와대 류근혁 사회정책비서관으로 구성된 대한민국 대표단이 지난주 미국 모더나 본사를 방문한 내용과 업체 측의 최근 백신 공급 차질, 공급 안정화 방안 논의 결과에 대해 보고했다. 복지부와 중대본에 따르면 이번 정부 방문에서 모더나 측은 갑작스러운 공급 차질로 인해 발생한 한국 정부와 국민의 어려움에 대해 사과하고, 협력 제조소에서 발생한 제조 실험실 문제로, 이는 현재 해결돼 7월 물량은 점진적으로 출하 중이라고 설명했다. 우리 측은 그간 공급되지 못했던 물량을 8월에서 9월 초까지 가급적 제공해줄 것과 공급시기를 앞당기고 이번주까지 그 일정을 알려달라고 업체 측에 요청했고 모더나 또한 물량 공급을 위해 최선을 다하는 한편 공급 계획을 정부 측에 통보하겠다고 밝혔. 특히 모더나 코로나19 백신을 위탁 생산하고 있는 삼성바이오로직스의 생산 물량을 국내에 공급할 수 있는 방안에 대해선 뚜렷한 답변을 받지 못한 것으로 나타났다. 강도태 제2차관은 정례브리핑 질의 답변을 통해 "우리 측은 백신 공급 안전성 확보 차원, 또 유통과정의 효율화 등의 측면에서 국내 위탁생산 물량이 국내에 공급되는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 다만, 위탁 생산과 여러 가지 품질검사, 허가 등 절차에 상당한 기간이 소요됨을 고려할 때 지속적으로 협의해 나가기로 했다"고 밝혔다. 확답을 할 수 없는 이유를 묻는 질의에 강 제2차관은 "삼바와 모더나 간 계약관계와 기업 간 상호관계 부분과 국내 행정절차 등이 남아 있기 때문에 이 같은 부분에 지속적인 협의가 필요하다는 의미"라고 부연했다. 한편 정부에 따르면 이 같은 공급 불확실성 상황에서도 연령별 백신 접종 계획과 목표달성에는 큰 차질이 없을 것이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동구바이오제약이 한미약품이 세계 최초로 개발한 천식-비염 복합제 '몬테리진'을 겨냥한 제품개발에 착수했다. 몬테리진은 2017년 허가받은 제품으로, 몬테루카스트나트륨-레보세티리진염산염 조합의 복합제다. 아직까지 동일성분을 가진 상업화된 제품은 없는 상황이다. 식약처는 지난 12일 동구바이오제약의 'DKB2103-T'의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKB2103-T의 안전성과 약동학을 평가하기 위해 공개, 무작위 배정, 단회 투여, 2군, 2기 교차 임상시험이다. 회사 측이 시험약 성분을 공개하진 않았다. 하지만 대상질환이 '천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화'라는 점에서 한미약품의 몬테리진을 겨냥한 시험약으로 관측되고 있다. 대상질환이 몬테리진과 동일하기 때문이다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCl) 5mg을 결합한 세계 첫번째 조합의 복합제다. 국내 22개 기관에서 210명 환자를 대상으로 한 임상3상시험에서 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 증명했다. 몬테리진은 복합신약으로 인정돼 6년간 재심사 대상 의약품으로 지정됐다. 따라서 2023년 5월 15일까지 시판후 부작용 조사를 완료해야 하며, 이 기간까지는 후발의약품 허가가 제한된다. 작년 몬테리진의 아이큐비아 기준 판매액은 69억원이다. 아직까지 몬테리진을 겨냥한 상업화된 후발약은 없다. 동구바이오가 첫번째 스타트를 끊은 셈이다. 다만, 몬테리진의 PMS가 2년 더 남은 점, 관련 특허가 등재돼 있다는 점에서 후발약의 시장 조기 출시가 쉽지 만은 않은 상황이다. 이에따라 동구바이오 이후 타 제약사들도 몬테리진을 겨냥한 제품개발에 나설지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장에 양진영 전 식품의약품안전처 차장이 임명됐다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(17일) 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장에 양진영 전 식약처 차장을 임명했다고 밝혔다. 임기는 17일자부터 오는 2024년 8월 16일까지 만 3년으로, 연임이 가능하다. 신임 양진영 이사장은 대구경북첨단의료산업진흥재단 임원추천위원회의 추천과 보건복지부 장관의 재가를 받아 임명됐다. 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장은 재단을 대표하고 재단 업무를 총괄하는 직무를 수행하는 역할을 한다. 양 이사장은 1968년생으로 식품의약품안전청 혁신기획관, 기획재정담당관, 식품의약품안전처 기획조정관, 의료기기안전국장 등 주요 직책을 수행하고 2020년 1월부터 올 3월까지 식약처 차장을 역임한 바 있다. 특히 식약처 재임 시절, 희소의료기기 국가 공급제도 도입, 체외진단의료기기법 제정 등 의료기기 분야 활성화 정책과 코로나-19 국가재난사태에 마스크 허가·공급 총괄 등 국민의 건강과 안전을 위한 정책을 추진한 바 있다. 복지부는 "양 이사장이 최근 보건산업은 규제과학의 중요성이 강조되고 있는 시점에서, 식약처 재직 당시 다양한 경험과 보건의료분야에 대한 깊은 이해를 바탕으로 대구경북첨단의료복합단지를 우리나라 보건산업의 허브로 육성하는데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 수 개월째 생사나 행방을 할 수 없게 되거나 직무상 의무를 위반하는 등 불량 공중보건의사 신분을 박탈하는 법이 오늘(17일)공포됐다. 인구 30만명을 초과하는 지자체에 조례 제정을 거쳐 보건소를 추가로 설치할 수 있도록 허용하는 법도 같은 날 공포됐다. 이날 문재인 대통령은 국회가 의결한 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'과 '지역보건법' 일부개정법률을 공포했다. 불량 공보의 신분 박탈 규제가 포함된 농어촌 등 보건의료특별법은 공포 후 6개월(2022년 2월 18일)이 경과한 날부터 시행한다. 해당 법 시행 이전에 공보의 신분 박탈이 결정된 경우 기존 규정을 적용하기로 했다. 보건소 추가 설치 법은 공포 후 1년 뒤(2022년 8월 18일)가 시행일이다. 직무가 태만한 공보의 신분을 박탈하는 법은 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의해 국회를 통과했다. 병역법에 따라 의사·치과의사·한의사는 병역의무 대신 3년 간 농어촌 등 보건의료 취약지에서 공중보건 업무에 종사해야 한다. 공보의는 임기제공무원으로 법률 위반이나 직무상 위반 행위 시 공무원 징계령에 따라 처분하고 있다. 서영석 의원은 일부 공보의들이 음주운전, 불법 동영상 촬영 등 사고를 간헐적으로 일으키는 현실을 지적하며 신분 박탈 규정 강화 필요성을 제기했다. 공포 된 법은 공보의가 생사나 행방을 알 수 없게 된 후 3개월 이내에 직무 복귀가 불가능하거나, 명령 또는 직무상 의무를 위반하는 등 공보의 신분 유지가 부적당한 때 신분을 박탈할 수 있게 했다. 아울러 공보의 신분 박탈 처분 결정 시 청문 절차를 밟도록 규정해 공보의 반론권을 보장했다. 인구 30만명 초과 지자체에 보건소를 추가로 설치할 수 있게 허용하는 법은 민주당 남인순 의원이 대표발의해 국회 문턱을 넘었다. 현행법은 지역주민 건강 증진과 질병 예방·관리를 위해 시·군·구별로 보건소를 1개씩 설치하도록 규정하고 있다. 지역주민의 보건의료를 위해 특별히 필요하다고 인정되는 경우 필요한 지역에 보건소를 추가로 설치·운영할 수 있도록 하고 있다. 남 의원은 인구 고령화에 따른 만성질환 관리와 코로나19 등 감염병에 적절히 대응하려면 인구수를 고려해 보건소를 추가 확충해야 한다고 지적했다. 국회 처리로 정부 공포된 법은 시·군·구 인구가 30만명을 초과하는 등 지역주민 보건의료를 위해 특별히 필요하다고 인정되면 대통령령이 정하는 기준에 따라 지자체 조례로 보건소를 추가 설치 할 수 있도록 허용했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라의 건강보험료 상·하한액 격차가 무려 368배를 초과하는 것으로 나타났다. 한국과 유사한 제도를 갖춘 일본과 대만이 각각 약 24배와 12배 격차를 보이는 것으로 확인되면서 우리나라 건보제도가 건보재정 지속가능성을 저해하고 사회갈등을 조장할 수 있다는 우려가 나온다. 특히 직장가입자가 납부한 건보료는 2017년 42조4000억원에서 지난해 54조원으로 최근 3년간 27.3%에 달하는 11조6000억원이 급증해 기업·근로자의 건보 비용 부담 편중현상도 심화한 것으로 드러났다. 17일 한국경영자총협회는 '직장가입자 건보료 부담 증가요인 비교분석 및 시사점' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 경총은 한국, 일본, 독일, 대만 4개국을 중심으로 건보제도를 분석했다. 이들은 모두 건보재원을 사회보험료로 조달하고 재정은 통합관리하는 대표적인 국가다. 올해 우리나라 건보료 월 상한은 704만8000원, 하한은 1만9000원으로 상하한 격차가 무려 368.2배에 달했다. 또 건보요율이 우리나라(6.86%)보다 높은 일본(10.0%)과 우리나라보다 낮은 대만(5.17%)의 올해 보험료 상하한을 분석한 결과, 일본과 대만의 보험료 상하한 격차는 각각 24.0배, 12.4배에 불과했다. 이는 각 국가별 보험료율 차이를 감안하더라도 우리나라의 보험료 상하한 격차가 일본, 대만에 비해 과도한 수준임을 의미한다. 경총은 우리나라 건강보험료가 일본, 대만에 비해 상한은 너무 높고 하한은 너무 낮게 설정돼, 형평성 측면에서 적정 부담을 위해 설정된 보험료 상하한이 본연의 기능을 다하지 못하고 있다고 지적했다. 실제 우리나라 건보료 상한(월 704만8000원)은 일본(월 141만3000원)의 5.0배, 대만(월 86만2000원)의 8.2배에 달해 소득이 늘어날수록 증가하는 보험료 부담을 줄여주기 위해 만들어진 상한제도가 유명무실한 상황이다. 또 건보료 하한(월 1만9000원)은 일본(월 5만9000원)의 37.5%, 대만(월 6만9000원)의 27.6%에 불과해 소득이 낮더라도 의료이용에는 비용 부담이 수반된다는 사실을 인지시켜주기 힘든 수준이다. 이에 경총은 과도한 건보료 상하한 격차가 건강보험 부담자와 이용자 간 불일치 문제를 심화시켜 '저부담자 과다 의료이용 → 건강보험료 인상 → 특정계층(고소득자) 부담 심화'라는 악순환과 사회갈등을 유발할 수 있다고 지적했다. 아울러 경총은 지난해 우리나라 직장가입자가 낸 건강보험료가 54조원으로 2017년 42조4000천억원보다 27.3%(11조6000억원) 증가했다고 분석했다. 보험료 급증 원인으로는 보장성 강화대책(’17.8월), 건강보험료 부과체계 개편(’18.7월)을 지목했다. 인구 고령화 영향으로 의료비 지출이 급격히 증가하는 가운데 강도 높은 건강보험 보장성 강화대책 추진으로 2017년 6.12%였던 건강보험료율은 2021년 6.86%로 12.1% 인상됐다. 또 부과체계 개편의 영향으로 2017년 478만4000원이었던 보수월액 보험료 상한액은 2021년 704만8000원으로 47.5% 인상됐다. 동 기간(’17~’21년) 건보료 하한액은 11.7% 인상된 데 그쳤다. 이외 부과체계 개편으로 보수외 소득에 대한 보험료율(소득월액 보험료율)이 124.2%, 소득월액 보험료 상한액이 47.5% 인상된 것도 보험료 부담이 급증한 원인이었다. 이로 인해 전체 건강보험료 수입에서 직장가입자가 낸 보험료가 차지하는 비중은 2017년 84.2%에서 2020년 85.6%로 증가해 건보 운영에 필요한 비용 부담이 직장가입자에게 더욱 편중된 것으로 나타났다. 반면, 지역가입자가 납부한 보험료는 2017년 7조9000억원에서 2ㅔ20년 9조1000억원으로 14.1% 증가했으나, 전체 보험료 수입에서 차지하는 비중은 2017년 15.8%에서 2020년 14.4%로 감소했다. 매년 건강보험료율을 인상하고 보험료 상하한 격차를 확대시켜 온 우리나라와 달리 비교대상국인 일본, 독일, 대만은 보험료율, 보험료 상하한 격차를 상당기간 안정적으로 유지했다. 우리나라는 건강보험료율을 매년 인상하여 2017년 이후 5년간 12.1%의 인상률을 기록한 반면, 일본과 독일은 동 기간 보험료율의 변화가 없었다. 대만은 2016년 4.91%에서 4.69%로 인하한 후 5년간 보험료율을 유지하다가 재정 악화를 이유로 올해 5.17%로 인상했다. 동 기간 건강보험료 상하한 격차의 변화도 우리나라는 2017년 278.9배에서 올해 368.2배로 급증한 반면, 일본은 24.0배로 동일했고, 대만은 2017년 14.1배에서 올해 12.4배로 오히려 하락했다. 이에 경총은 직장가입자의 건보료 부담 완화를 위해서는 보험료율의 안정적 관리, 국고지원 확대와 함께 건강보험료 상하한 격차를 일본 수준인 24배까지 단계적 하향 조정하는 등 합리적 부과체계 구축이 필요하다고 밝혔다. 건보료는 매년 임금인상에 따라 자동 인상되므로, 이 범위 내에서 재정을 안정적으로 운영하고 보험료율 자체를 조정하는 문제는 신중하게 결정해야 하란 지적이다. 2022년 말까지 한시적으로 적용되는 건강보험 국고지원을 상시화하고, 14%에 불과한 국고지원(일반회계) 수준을 확대하는 등 국가 책무도 강화해야 한다고 제언했다. 특히 경총은 국제적으로 비교해 볼 때 현행 건강보험료 상한액과 상·하한액 격차(368.2배)는 사회보험의 특성인 소득재분배 기능을 넘어서서 보험료 부담의 편중성을 심각하게 야기하는 만큼, 일본 등 해외사례를 참조하여 상하한 격차를 단계적으로 하향 조정해야 한다고 강조했다. 경총 류기정 전무는 "2019년 건강보험료 하위 20% 계층은 낸 보험료의 85.8배에 달하는 건강보험 혜택을 받은 반면, 건강보험료 상위 20% 계층은 낸 보험료의 0.26배(약 1/4)에 불과한 건강보험 혜택을 받았다"며 "과중한 보험료 부담을 호소하는 사람과 의료서비스를 과도하게 남용하는 사람이 혼재하는 현 상황을 개선하기 위해서는 건강보험료 상한은 낮추고 하한은 올려 보험료 부담의 형평성을 제고해야 한다"고 강조했다. 류 전무는 "지난해 기업과 근로자가 납부한 건강보험료 54조원은 동 기간 걷힌 근로소득세 40조9000억원보다 37% 많고, 법인세 55.5조원에 육박하는 수준"이라며 "과중한 보험료 부담은 가계의 가처분 소득 감소와 기업의 투자여력 저하로 이어져 국민경제 전체에 부담을 가중시키므로 추가적인 보험료율 인상은 신중해야 한다"고 밝혔다.·

[데일리팜=이정환 기자] 대학병원 편법 원내약국 소송이 인근 약사들과 약사회 승소 판결을 획득한 것과 별도로 국회 계류중인 원내약국 개설금지 법안은 통과가 쉽지 않을 것이란 지적이 나온다. 심사 과정에서 가장 큰 걸림돌이 됐던 약국 개설 관련 병원장·약국장 등의 '재산권 침해' 문제가 해소되지 않은데다, 케이스 별 임대인·소유주 등 구체적인 부동산 상황이나 원내약국 위치 등이 각기 달라 법으로 개설을 막기엔 역부족일 것이란 평가가 지배적이다. 16일 국회 의안정보시스템에 제출된 원내약국 금지법안은 더불어민주당 기동민 의원의 약사법 일부개정안과 의료법 일부개정안으로 2건이다. 이 법안은 지난 20대 국회 임기만료 폐기 된 이후 21대 국회에서도 발의됐지만 지난해 6월 의안과 제출된 이후 아직까지 소관 보건복지위 법안소위원회 심사를 받지 못하고 있다. 법안이 제자리 걸음중인 상황에서 전국 대학병원 원내약국 분쟁은 인근 약사들과 약사회 승소 판결이 이어졌다. 지난해 1월과 11월 대법원은 각각 창원경상대병원과 천안단국대병원의 원내약국 분쟁에서 인근 약국과 병원·약국 이용 환자에 대한 원고적격을 인정하며 원내약국 개설 취소 처분의 타당성을 인정했다. 지난 12일에는 대구지방법원이 대구 계명대동산병원 원내약국 분쟁 1심에서 인근 약국과 병원·약국 이용 환자의 승소를 선고했다. 창원경상대병원과 천안단국대병원 사례를 살필 때 계명대동산병원 역시 항소심과 상고심에서도 인근 약국과 환자 승소가 유지될 공산이 크다. 이처럼 대학병원이 연루된 원내약국 소송이 연전연승 가도를 이어가고 있지만 원내약국 법안은 국회를 통과할 기미가 보이지 않는 상황이다. 먼저 법안 심사 과정에서 이미 한 차례 문제가 됐던 병원장·약국장 등의 '재산권 침해' 논란이 해소되지 않은 게 영향을 미쳤다. 계류중인 법안(기동민안)은 의료기관 개설자와 특수관계자가 소유한 시설·구내이거나, 의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 사유에 해당될 때 약국개설을 금지하고 있다. 이는 자칫 의료기관 개설자·특수관계인 즉, 병원장·병원소유주나 약국을 열고 싶은 약사의 재산권을 약사법·의료법으로 지나치게 침해하거나 규제할 수 있다는 우려로 부터 자유롭지 못한 상태다. 아울러 원내약국 위법성 핵심인 '병원-약국 간 담합' 여부를 단순히 약사법·의료법으로 규정짓기 모호한 점도 법안이 해결해야 할 사항이다. 계명대동산병원 케이스를 예로들면, 재판부는 원·피고 각자 주장를 꼼꼼하게 살핀 뒤 논란에 휘말린 원내약국이 병원과 독립되지 않은 부지에 개설됐다고 판단했다. 계명대동산병원과 계명대 재단소유 동행빌딩 간 용도·관리·소유관계를 따질 때 동행빌딩 안에 개설된 약국 4곳이 의약분업 원칙인 '공간적·기능적 독립'을 훼손하고 있다는 게 재판부 시각인 셈이다. 이처럼 원내약국 사건은 개별 케이스 마다 병원장(소유주)과 원내약국 입점 건물 소유주 간 인과관계나, 병원·약국의 구체적인 위치가 제각기 다르고 민감하다는 특수성을 띈다. 이 특수성을 의료법·약사법 개정안이 충분하고 유연하게 담아내기 역부족인 현실 역시 법안 처리에 부정적으로 작용한다. 결국 전국 각지에서 실제로 분쟁이 촉발하거나 분쟁 가능성이 농후한 원내약국 케이스는 끝내 법정에서 구체적이고 상세하게 위법 여부를 다투는 수 밖에 없다는 평가가 나온다. 물론 원내약국 금지법안이 재산권 침해 논란과 병원·약국 간 담합 의미·기준의 모호성과 불분명성을 해결한다면 지금보다 강화한 원내약국 규제 법안이 국회를 통과할 가능성이 전혀 없지는 않다. 다만 이 숙제를 해결하는 게 생각만큼 녹록치 않다는 게 문제다. 약사회 관계자는 "원내약국 법안이 처리되려면 재산권 침해 문제 해결이 관건인 상황이다. 법안을 둘러싼 약점이 해결되지 않으면 결국 개별 소송으로 해결할 수 밖에 없다"며 "그럼에도 대법원이 창원경상대병원 사건에서 원고적격을 인근 약국 약사들까지 확대해 인정한 것은 큰 의미"라고 설명했다. 이 관계자는 "계명대병원 사건 등 원내약국 케이스가 모두 창원경상대 대법원 판결 영향을 받았다. 보건소 등 약국개설 허가권자가 원내약국 소지가 있는 곳을 승인하더라고 인근 약사들이 소송에서 부당성 여부를 다툴 수 있는 환경이 확립된 셈"이라며 "법제화는 판결을 다면적으로 분석해 쟁점이 없도록 보완할 측면이 있어 보인다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 '리스페달정' 고함량 대신 저함량 배수처방으로 보험급여 청구를 진행하면 자동 삭감 된다. 건강보험심사평가원은 매달 '비용효과적인 함량 의약품'을 안내하고 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검을 진행하고 있다. 이번 목록은 지난달 23일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2705개 조합과 주사제 436개 조합 등 총 3141개 품목 조합이 포함됐다. 적용일은 10월 1일부터다. 경구제를 보면, 유영제약의 '유스메졸디알서방캡슐' 20-40mg, 대원제약의 '에스오텍디알서방캡슐' 20-40mg, 부광약품의 '부광메티마졸정' 2.5-5mg, 한국얀센의 '리스페달정' 0.5-1mg·0.5-2mg·0.5-3mg·1-2mg·1-3mg, 지엘파마의 '피타스탄정' 2-4mg 등이 저고함량신설로 이번에 배수처방 삭감 목록에 포함됐따. 바이엘코리아의 '아달라트오로스정' 33-66mg은 한시적 급여연장으로, 동아에스티의 '동아타나트릴정' 5-10mg, 셀트리온제약의 '이무테라정' 25-50mg은 저고함량 급여제로 8월 1일부터 배수처방 삭감 목록에서 제외됐다. 주사제는 유영제약의 '벰폴라프리필드펜' 75-150I.U, 75-225I.U, 75-300I.U, 150-300I.U와 유영반코마이신염산염주' 0.5-1g 등이 포함됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발하고 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보가 국내에서 임상2상 시험을 실시한다. 이미 지난해부터 미국을 시작으로 글로벌 2상에 돌입한 이 신약후보는 국내 환자를 검증하기 위해 식약처로부터 임상2상시험계획서를 승인받았다. 식약처는 13일 한미약품의 NASH치료제 후보 'HM15211'(LAPSTriple Agonist)에 대한 임상2상 시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 생검으로 확증된 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 시험검사 대상자를 대상으로 한 12개월간 HM15211 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 진행한다. 다국가 임상시험으로 전체 시험대상자는 217명, 이 가운데 국내 피험자는 10명이다. 서울보라매병원, 연대세브란스병원에서 임상을 진행할 예정이다. HM15211은 한미약품이 '랩스커버리' 플래폼 기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제로, GLP-1, GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화해 에너지 대사와 포만감을 유도하는 기전을 갖고 있다. 지난해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2020)에서 발표된 임상1상 결과, HM15211을 투여받은 환자 대부분이 3개월 이내 50% 이상 지방간 감소 효과를 보였다. 이를 토대로 한미는 지난해 8월부터 글로벌 2상에 돌입한 바 있다. HM15211은 또한 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에게 투여했을 때 항염증 작용과 항섬유화 효과를 확인, 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 한미는 현재 3종의 NASH 치료제 후보를 개발하고 있다. HM15211와 함께 머크에 기술이전된 HM12525A, 임상 전단계인 HM14320도 있다. NASH 치료제는 현재 상업화된 제품이 없다는 점에서 임상 후보에 대한 관심도가 큰 상황이다. 한미가 상업화에 속도를 올린다면 시장 선점도 가능하다는 관측도 나온다. 글로벌 제약사 가운데는 노보노디스크, 일라이릴리가 NASH 치료제 후보에 대한 임상을 진행하고 있다.