[데일리팜=이혜경 기자] 약제 급여등재 이전부터 이후 평가 및 급여기준, 약가 등을 담당하는 약사출신 공공기관 직원 채용이 활발하다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 최근 인사공고를 내고 각각 내달 2일, 8월 26일까지 4급 과장급 약사 출신 직원을 채용한다고 밝혔다. 건보공단은 직제규정에 따라 약사 출신을 약무직으로, 심평원은 심사직으로 채용한다. 건보공단의 경우 약무직 정원은 36명으로 현재 29명이 근무 중이다. 이 중 28명이 약가관리실에 1명이 보장지원실에 배치됐다. 약사 출신 오세림 신약관리부 팀장은 행정직으로 입사해 약무직 정원에서 빠져 있다. 건보공단 약가관리실은 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부, 의약품전주기관리부(TF)로 구성됐다. 신약관리부와 사용량관리부는 각각 신약 약가협상, 사용량-약가연동제 관련 협상 등을 맡고 있다. 약가제도개선부는 약가제도 개선 및 위험분담계약·사용량-약가 연동 환급계약 등의 사후관리를 비롯해 콜린알포세레이트 급여환수 등 기등재약 재평가까지 다양한 약가 관련 제도 업무를 담당하고 있다. 제네릭협상관리부는 지난해 10월 8일자로 개정된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 산정대상 약제에 대한 협상을 진행하고 있으며, 최근 가산재평가 약제 협상을 진행했다. 건보공단 약무직의 경우 약사 면허증을 소지하고 관련분야 연구 또는 실무경력 7년 이상이면 3급 팀장에 지원할 수 있고, 연구 및 실무경력 1년 이상이면 4급에 응시 가능하다. 심평원은 약사출신 상근심사위원 2명을 포함하면 건보공단 보다 약 3배 많은 81명의 약사 출신 직원이 근무 중이다. 이 중 53명이 약제관리실 소속이며 연구위원을 포함해 1급 3명, 2급 6명, 3급 5명, 4급 12명이 다른 부서에 근무하고 있다. 이번에 채용하는 인원은 심사직 15명으로 약제관리실 내 약제관리부, 약제기준부, 신약등재부, 약가산정부, 약제평가부에 근무한다. 약제관리부는 실거래가 조사, 약제비 분석 및 관리 등 총괄업무를 담당하며, 약제기준부는 급여기준 개선 및 허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용 승인, 중증질환심의위원회(암질심) 운영 및 약제 필수·선별급여 관리를 한다. 신약등재부는 신약 경제성평가 및 급여기준 설정과 약제급여평가위원회(약평위) 운영을, 약가산정부는 산정기준 대상 약제 급여 대상여부 및 상한금액 결정, 퇴장방지의약품 지정 및 관리와 한약제제소위원회 운영을 담당하며, 약제평가부는 약제사후평가소위원회 운영, 사후평가 대상 선정 의약품 관리 등의 업무를 한다. 지원자격은 약사 면허 취득 후 관련 업무 1년 이상 경력자 또는 약사 면허 취득 후 약학 관련 석사학위 이상 소지자(2022년 2월 말까지 석사학위 취득자 포함)이다. 한편 건보공단과 심평원 모두 원주로 본부가 이전하면서 약사 출신 약무직과 심사직 또한 원주에서 근무해야 한다는 게 단점으로 작용하고 있다. 하지만, 전문인력이 건보공단 본부가 위치한 강원도 원주에서 근무해야 한다는게 가장 큰 단점으로 작용하고 있다. 이와 관련 건보공단은 본부에 근무하는 직원들을 위해 다양한 정주여건을 마련했다. 건보공단은 원주 본부 근처 아파트에 사택(총 247채)을 보유하고 있으며 평일 수도권 출퇴근 버스 4대, 주말 17대(수도권 14대, 지방 4대)를 운영 중이다. 사택 입주를 원하지 않는 비연고지 직원(동일한 행정구역 내 근무지에서 근무하는 배우자 또는 세대가 없는 등)에겐 최대 8000만원까지 5년 동안 무이자 대출을 진행하고 있으며, 원주 시내 출퇴근 노선 5개를 마련하고 버스 4대를 운행하고 있다. 심평원은 임시사택 173채 운영, 통근버스 확대, 어린이집 확대, 스마트워크센터(서울 국제전자센터) 운영 등 정주여건을 지원하고 있다. 또한 지난해부터 약제관리실을 대상으로 재택근무 시범운영을 통해 약제관리실은 1차(2020년 7~9월), 2차(2020년 11~2021년 6월) 기간 동안 주2일 이내 심사직 30% 내외에서 재택근무를 실시하다 올해 7월부터는 3급 이상 직원을 포함해 심사직 50%까지 대상을 확대했다.

[데일리팜=이정환 기자] "인터넷에서 판매되고 있는 불법 마약이 방송통신심의위원회 심의 절차때문에 국민들에게 계속 노출되고 있다는 현실에 결코 동의할 수 없다. 식품의약품안전처가 직접 차단할 권한을 주기 어렵다면, 임시조치라도 할 수 있는 근거를 마련해 달라." 온라인 의약품 불법 판매를 근절하고 소비자 피해를 줄이려면 결국 규제당국인 식약처의 직접 조치권 등 신속한 '차단 속도'가 관건이라는 게 의약품 전문가들의 중론이었다. 온라인 특성 상 소비자들의 불법 판매 사이트 접근성이 용이한데다 불과 수 시간 내 수 천 건 이상의 의약품 온라인 불법 거래가 이뤄질 수 있는 만큼 식약처가 불법 사이트를 적발 하자마자 즉각 직권처분할 수 있는 권한이 필요하다는 얘기다. 20일 국회 더불어민주당 김상희 부의장과 최혜영 의원이 공동 개최한 '포스트 코로나 식·의약품 안전 토론회'에는 식약처와 관세청, 방심위, 대한약사회 등이 참석해 불법 의약품 판매 문제해결에 머리를 맞댔다. 현재는 식약처가 불법 의약품 판매 사이트를 적발해도 해당 사이트를 차단하려면 방송통신심의위원회를 거쳐야 하는 상황이다. 표현의 자유 침해 최소화를 위해 방심위가 해당 사이트의 불법 여부를 심의한 뒤 불법 의약품 판매 사실이 인정되면 그제서야 사이트 차단이 이뤄지는 셈이다. 식약처 사이버조사단 채규한 단장은 불법 의약품·마약류 사이트 차단 시 방심위 심의 절차를 거쳐야 하는 현실을 개선해야 한다고 강하게 어필했다. 국민들이 불법 의약품·마약류 구매에 유혹되지 않도록 식약처에게 사이트를 직권 차단·처분할 수 있는 권한을 달라는 취지다. 채 단장은 식약처 직권차단권 부여가 어렵다면, 식약처 임시조치 후 방심위가 사후심의를 하는 절차라도 도입해 달라고 했다. 채 단장은 "마약이 인터넷에서 판매되는데도 방심위 심의 절차 때문에 국민에 계속 노출되는데 동의할 수 없다"며 "식품, 의약품을 넘어 마약류까지 표현의 자유가 상회한다고 생각하지 않는다. 국민안전을 위해 마약이나 불법 의약품 판매에 대해서는 임시조치라도 할 수 있는 근거가 마련됐으면 좋겠다"고 토로했다. 채 단장은 "표현의 자유를 위해 심의 절차가 꼭 필요하다면 임시조치 후 사후심의하는 방안으로 국민들이 불법에 더이상 현혹이 안 되도록 개선돼야 한다"며 "도와달라. 식·의약품 안전관리에 이 부분이 해결됐으면 한다는 것을 간곡히 요청한다"고 피력했다. 약사회 이광민 정책기획실장도 신속하게 온라인 불법 유통을 차단할 수 있도록 보완 입법과 단속 인원 확충 등 실효적 대안이 필요하다는데 공감했다. 의약품 온라인 불법 판매 차단을 위해 식약처 사이버조사단이 직접 불법 사이트를 차단할 수 있는 권한을 부여할 필요성이 있다는 얘기다. 아울러 이 실장은 코로나19로 한시적 비대면 진료가 허용되면서 일반약을 배달하거나 의사 처방이 필요한 전문약 배달 플랫폼이 활성화 한 것에 대한 위법성도 지적했다. 이 실장은 "식약처 사이버조사단이 직접 사이트를 차단할 수 있게 하는게 어렵다면 앞서 채규한 단장이 말한대로 선제적으로 조치하고 사후 방심위 조치를 받도록 해야 한다"며 "일반약과 전문약 배달 플랫폼은 소비자의 약사 복약지도가 지나치게 미흡하거나 의약품 관리부실 등 국민안전 위협이 우려되는 상황"이라고 강조했다. 관세청 전자상거래 통관과 박용찬 사무관은 식약처와 협력해 불법으로 의약품을 국내 반입하려는 움직임을 적발하고 있다고 설명했다. 특히 수면유도제나 성기능 개선제 등 전문약을 과자나 비타민, 건강기능식품 등으로 속여 밀반입하는 시도가 지난 5월 24일부터 6월 30일까지 집중감시에서 총 681건 적발됐다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이오산업이 우리나라 차세대 산업의 먹거리로 부상하면서 카이스트(KAIST)와 충청북도가 바이오 헬스 산업의 혁신경영인재 양성을 위해 손을 잡았다. 카이스트는 다음달인 오는 9월부터 2년제 대학원 과정인 '바이오 혁신경영 프로그램'을 전국 최초로 개설하고 제약 바이오 분야 전문인재 양성에 나선다. 그간 제약바이오산업 또는 바이오헬스와 일반경영을 접목하는 교육 프로그램은 있어왔지만, 기술·혁신경영과 바이오를 접목한 관련 분야 프로그램은 없었다. 이 교육 프로그램은 충북도와 청주시가 올해부터 향후 5년 간 총 39억원을 지원하고 청주시 SB플라자(오송) 일부를 강의 공간으로 지원하게 된다. 이 프로그램의 책임교수이자 카이스트 기술경영전문대학원장인 김원준(51· 서울대 경제학박사)교수와 정명진(58·고대경영·가천대 보건학박사) 대표교수(초빙교수)는 "한국 바이오산업 발전에 중요한 축인 핵심 전문인력들이 전략적인 사고를 갖는 게 무엇보다 중요하다"며 "기술과 경영을 융복합적으로 이해하고 글로벌 시장 참여를 전략적으로 리드할 중요 혁신 인재가 매우 부족한 상황"이라며 인재 양성 필요성과 중요성을 강조했다. 다음은 김원준·정명진 대표교수와의 일문일답이다. 답변은 대부분 공통으로 이뤄졌다. ▶카이스트의 바이오 혁신경영 프로그램 출범의 계기와 의미는? "바이오 산업은 코로나19 상황에서 신속하게 백신을 개발한 화이지와 모더나의 올해 백신 매출이 35조원에 달할 정도로 파괴력 있는 산업이다. 한국의 바이오 산업도 최근 20년동안 세계 기업들과 격차를 줄이고 우리만의 강점을 바탕으로 발전해 오고 있다. 한국의 바이오산업 발전에 중요한 부분은 인력이다. 인력 중에는 연구개발인력과 생산인력, 사업화인력 등 핵심인력이 중요하며 이러한 핵심 인력들이 전략적 사고를 갖는 것이 더욱 중요하다. 특히, 현재 한국 바이오산업은 초기를 지나 급격하게 성장하는 혁신성장기라고 볼 수 있는데, 이때 더욱 중요한 것이 기술과 경영을 융복합적으로 이해하고, 글로벌 바이오 시장 참여를 전략적으로 리드할 융합형 혁신경영인재를 확보하는 것이다. 하지만 실제 산업에서는 이러한 혁신 인재가 매우 부족한 상황이다. 카이스트는 이런 상황 인식 하에 충북도와 협력해 2년제 대학원과정인 KAIST 바이오혁신경영 프로그램을 올 9월부터 개설한다. 카이스트 바이오 혁신경영 프로그램은 바이오헬스 분야 혁신기업과 벤처기업 등에서 기술과 혁신경영을 종합적으로 이해하고, 글로벌 전략적인 방향성을 제시하고 추진할 전문인력을 양성하기 위해 출범했다. 바이오 혁신기업들의 글로벌 성장을 도모하고, 관련 기업 창업을 활성화 하는 데 기여하고자 한다." ▶커리큘럼과 프로그램 과정을 간단히 설명해달라. "바이오헬스 분야 벤처·혁신기업의 핵심인재들과 이들 분야 VC와 금융기업, 정책관련기관 등의 핵심 인재들을 대상으로 혁신경영전략, 기술경영, 지적재산권 경영과 전략, 바이오 혁신조직관리, 산업과 기술변화, 기술혁신과 규제, 창업과 성장전략에 대한 교육 프로그램을 제공한다. 이론과 실제를 종합적으로 이해하고, 국내와 글로벌 혁신 이슈와 전략적 방향에 대해서도 배우게 된다. 특히, 교육 과정에 미국 보스턴, 유럽 스위스의 전문가들도 참여해 글로벌 관점에서의 바이오 혁신 분야 핵심 내용들이 포함돼 있다. 매년 15명씩 모집하는데, 오는 2023년부터는 30명을 모집할 계획이다. 수강장소는 대전 카이스트 본원과 충북 오송, 시간은 재직자들도 수강할 수 있도록 평일 오후 7시~10시, 토요일에 강의가 이뤄질 예정이다." ▶카이스트 교수진을 비롯해 외부 교수, 산업계 인사들이 자문위원으로 다수 포진돼 있다. 외부인사 구성은? "먼저 카이스트 기술경영학부 교수진을 교수와 초빙교수로 확보했다. 외부에서는 산업·교육계에서 다양하게 확보하고 있다. 강상구 메디사피엔스 대표, 김용주 레고켐 대표, 김조엉 보스턴 대학교수, 권명옥 PMG 박사, 문여정 IMM인베스트먼트 상무, 이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표, 이상원 성대약대 제약산업학과 교수, 이승주 오름테라퓨틱 대표, 이지현 닥터노아바이오텍 대표, 이진우 법무법인 세아 변호사, 조훈제 엑트너랩 대표를 자문위원으로 영입했다. 앞으로 전담교수 3~4명을 선발해 더 확충하고 국내외 산업과 대학에 있는 교수들을 겸임교수로 초빙해 현장감 있는 프로그램을 만들 계획이다." ▶이 교육 프로그램의 차별점을 간단히 설명한다면. "경영대학 기술경영학부 내에 설치된 바이오 혁신경영 프로그램은 카이스트가 20년동안 쌓아온 기술경영 노하우를 바탕으로 폭넓은 교수진, 현장 전문 강사, 커리큘럼을 꼽을 수 있을 것이다. 특히, 현장 감각을 익히기 위해 기업혁신경영 사례 연구를 강화할 예정이다. 하버드대에서 발간한 바이오헬스 혁신경영사례가 대략 1209건 된다. 대부분 글로벌 제약, 의료기기 사례다. 이러한 사례들을 학생들이 이해하고 분석하고 우리 상황에 맞는 시사점을 도출하는 수업을 강화할 예정이다. 수업을 통해서 기술경영, 혁신전략, 재무적 지식과 산업을 보는 시각을 다양화 해 혁신적 사고능력을 배양하고 궁극적으로는 학생이 속한 조직과 기업의 문제를 해결하는 전문경영자로 성장시키는 것이 목표다." ▶정명진 교수는 보건산업진흥원에서 올해 카이스트로 자리를 옮겨 프로그램 개발에 참여해 이번 출범에 더 의미가 남다를텐데, 끝으로 포부를 간단히 말해 달라. "나는 과거에 대신증권 제약애널리스트로 12년간 몸 담으면서 바이오산업을 투자 관점에서 관심을 가져왔었다가 보건산업진흥원 정책본부장으로 15년간 재직하면서는 바이오산업을 정책관점에서 혁신정책을 기획했었다. 이제 교육 현장인 카이스트에 와서 바이오산업을 경영관점에서 보게되었다. 바이오 분야는 대규모의 자금과 장기간의 소요되는 산업으로, 명확한 전략과 실행방안이 없으면 성공하기가 어렵다고 생각한다. 그러나 유감스럽게도 이러한 전략 사례가 국내에는 거의 없고 해외사례를 체계적으로 교육하는 곳도 드문 상황이다. 성공한 결과는 있는데 '누가', '어떻게'에 대한 스토리가 없는 것이다. 스토리를 모르면 더 나은 전략을 개발하기가 어렵다. 앞으로 카이스트에서 기술경영학부 교수님들과 협력해 성공과 실패에 대한 경영 스토리의 확산자가 되고 싶다."

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 여야가 '수술실 CCTV 설치 의무화'가 담긴 의료법 개정안 처리를 위한 법안심사소위원회 개최 일정에 가까스로 합의했다. 다만 일정에 합의했을 뿐, 여야가 해당 의료법 개정안 세부 내용이나 법안소위 통과 여부까지 공감대를 형성한 상황은 아니라 소위 문턱을 넘을 수 있을지는 미지수다. 소위 당일 법안 처리 방식을 놓고 복지위 여야 이견대립이 격화할 경우 문체위 언론중재법 개정안 케이스와 같이 여당 단독 표결·통과, 야당 반발 등 갈등 가능성을 완전히 배제할 수 없다는 얘기다. 19일 복지위 김민석 위원장과 여야 간사단은 오는 23일 오전 10시 제1법안소위를 열어 수술실 CCTV 법안을 원포인트 심사하는데 합의했다고 밝혔다. 아울러 여야 간사단은 23일 오후에는 결산상정과 함께 코로나19 방역 등 현안질의를 이어가기로 했다. 다음날인 24일 오전에는 간호법 공청회를 열고, 오후엔 결산 소위원회를 가동할 계획이다. 23일과 24일 논의된 결산 심사결과는 25일 전체회의에서 의결될 전망이다. 이로써 자칫 여당 단독 복지위 법안소위 개최·심사로 결산 전체회의 등 나머지 복지위 일정마저 파행을 빚을 수 있었던 위기는 일단 넘기게 됐다. 그러나 경우에 따라 23일 오전 제1법안소위에서 수술실 CCTV 법안 세부내용과 소위 처리 여부를 놓고 여야 위원 간 대립이 격화할 확률이 완전히 사라진 것은 아니다. 더불어민주당이 해당 법안의 8월 내 처리를 당론으로 결정한 만큼 복지위 제1법안소위 소속 민주당 의원들은 23일 오전 해당 법안의 의결을 전제로 법안소위를 진행할 방침이다. 국민의힘이 민주당 법안소위 운영과 법안 처리 시도에 동의하지 않는 상황이 전개되면 여야 갈등국면이 재발하거나 국민의힘 반대에도 민주당 단독 표결로 법안을 통과시키는 등 변수가 생길 수 있다는 얘기다. 실제 문체위에서 이런 일은 이미 발생한 상태다. 문체위 소속 여야 의원들은 언론중재법 개정안을 놓고 찬반 대립을 이어갔고, 민주당이 개정안 단독 표결을 강행하자 국민의힘은 이를 막기 위해 안건조정위 구성에 나섰다. 그러나 민주당은 안건조정위에서 언론중재법 개정안을 단독 표결 처리한데 이어 문체위 전체회의에 재상정된 개정안을 국민의힘 반대를 무릅쓰고 재차 표결로 단독 처리했다. 문체위 케이스가 복지위에서도 수술실 CCTV 법안을 이유로 재현될 수 있는 셈이다. 물론 수술실 CCTV 법안은 민생법안인데다 이미 여야가 여러차례 논의를 거쳐 일정부분 합의점을 찾았다는 측면에서 민주당이 표결로 법안을 처리할 가능성이 크지는 않다는 분석이 나온다. 국민의힘 입장에서 자칫 환자와 국민 다수가 찬성하는 수술실 CCTV 설치 의무화 법안에 끝까지 반대했다는 비판에 직면하는 것은 부담인 점도 법안소위 당일 여야 대립 갈등 확률을 낮추는 요인으로 지적된다. 결국 23일 복지위 제1법안소위에서 여야 의원들이 수술실 CCTV 설치 의무화 관련 세부조항에 합의한 결과대로 당일 소위 문턱을 넘을 공산이 큰 상황이다. 복지위 한 관계자는 "의료법 개정안 법안소위 일정에 여야가 어렵게 합의했지만, 내용과 처리방식까지 합의하진 않았다"며 "당일 심사 진행방향에 따라 소위 통과 여부가 결정된다. 일단 민주당은 이날 통과시키겠다는 의지가 강하다"고 설명했다. 이 관계자는 "법안소위에서 세부조항과 처리 여부 등 여야 의견이 합치되지 않고 갈등이 재촉발한다면 자칫 표결에 부치는 상황이 연출될 수도 있다"며 "반대로 여야 공감대가 형성된다면 수술실 CCTV 의무화 법안이 당일 소위와 전체회의를 잇따라 통과할 가능성도 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스푸트니크V에 이어 또하나의 러시아 코로나19 백신이 식약처 검증을 받는다. 불활화 백신인 '코비박'이 그 주인공이다. 식약처는 20일 ㈜엠피코퍼레이션에서 러시아 코비박 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 엠피코퍼레이션이 '약사법' 규정에 따라 비임상(독성·효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다는 설명이다. 엠피코퍼레이션은 코비박 사업을 위해 국내에 설립된 특수목적법인(SPC)이다. 지난 2월 국내 위탁 생산 및 아세안 국가 총판에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 코비박 백신은 불활화 백신으로 러시아에서 올해 2월 긴급사용승인됐으나, 미국, 유럽 등 러시아 이외 국가에서는 아직 허가되지 않았다. 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 7월 재심사(PMS) 기간이 만료되는 비아트리스의 통증치료제 '리리카CR서방정'에 대한 제네릭 개발이 시작됐다. 리리카CR서방정은 1일 2회 복용하는 리리카 속효정과 달리 1일 1회 복용하는 제품으로, 성인에서 말초 신경병증성 통증 치료에 사용된다. 리리카 속효정 제네릭에 80개 넘은 제약사가 참여한만큼 리리카CR에도 제네릭이 쏟아질지 주목된다. 식약처는 지난 17일 다산제약이 DSP2102에 대한 생동성시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 다산제약 'DSP2102'와 비아트리스의 '리리카CR서방정300mg'의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자 34명을 대상으로 진행한다. 리리카CR서방정을 비교 대상으로 한 생동성시험은 이번이 처음이다. 리리카CR은 지난 2018년 7월 허가받아 내년 7월 재심사(PMS)가 종료된다. 재심사 종료와 함께 제네릭 허가신청이 가능해지는만큼 제네릭 개발을 위한 생동성시험이 시작된 것으로 풀이된다. 리리카는 국내 통증 치료제 시장에서 대표적 품목이다. 작년 한해 리리카의 아이큐비아 기준 판매액이 529억원에 달한다. 다만, 리리카CR은 출시되지 얼마 안 된데다 제한된 적응증, 경쟁 제품이 존재하기 때문에 실적이 크지 않다. 같은 기준 작년 7억원의 판매액을 올리는데 그쳤다. 하지만 리리카가 2012년 물질특허 만료 이후 80여개 제네릭사가 시장에 진입한 걸 감안할 때 복용횟수가 줄어 편의성이 높아진 리리카CR에도 후발주자들이 관심을 보일 것으로 전망된다. 다만, 시장 경쟁자가 있는데다 새로운 개발 규제로 진입업체 수는 리리라 속효정보다는 적을 것으로 예상된다. 리리카CR서방정과 같은 1일1회 동일성분 제제가 유한양행 등 6개사가 존재한다. 시장진입도 오리지널과 불과 몇개월 차이가 나지 않아 이들이 선점효과를 누리고 있다. 또한 수탁사의 생동시험 공유가 3개 위탁사로 제한되면서 제네릭약물의 직접 개발 부담이 있는만큼 시장진입 품목 숫자도 적어질 것으로 풀이된다. 리리카CR은 성인에서 말초 신경병증성 통증 치료제만 사용이 가능하지만, 리리카는 이외에도 간질(성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제), 섬유근육통 치료 적응증도 가지고 있어, 활용도 면에서도 제한적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 발기부전치료제 비아그라 주성분인 실데나필 등 전문의약품을 과자나 비타민, 건강기능식품으로 위장해 국내 반입하려는 시도가 끊이지 않는 것으로 나타났다. 지난 5월 24일부터 6월 30일까지 인천·부산·평택세관과 식품의약품안전처가 집중검사한 결과 수면유도제, 성기능 개선제 등 의약품을 위장신고하려다 적발된 사례는 무려 681건에 달했다. 20일 관세청 박용찬 사무관은 국회 포스트 코로나 식·의약 안전 토론회에서 해외유입 불법 식·의약 제품 통관 관리를 발표했다. 관세청은 식약처와 협업해 의약품 안전성을 검사하고 위해성분·제품 정보를 토대로 세관 검사에 활용중이다. 현행 관세법은 의약품·건기식의 해외직구 수량을 총 6병 이내, 비아그라 등 오남용 의약품은 처방전에 기재된 수량만 통관을 허용하지만, 이를 비웃듯 불법 유입을 시도하는 사례가 반복되고 있었다. 관세청과 식약처가 올해 5월 24일부터 6월 30일까지 집중검사기간을 운영한 결과 의약품 불법 유입이 총 681건 적발됐다. 구체적으로 발기부전약인 태국산 카마그라 제품을 은박지로 감싸고 과자를 동봉, 비타민·스낵 등으로 신고한 사례가 확인됐다. 발기부전약, 근육강화 스테로이드제 등 의약품을 담은 겉포장 라벨을 건기식처럼 위조·부착하는 속칭 라벨갈이 수법도 불법 반입 시도 방식이었다. 박용찬 사무관은 "식약처와 협업해 세관장 확인 물품의 의약품 안전성 검사를 진행한다"며 "집중단속 결과 은닉 사례가 다수 적발됐다. 식약처로부터 위해성분·제품 정보를 제공받아 세관 검사에 활용하고 개인통관고유부호, 구매대행업자 등록 의무화 등으로 불법 반입 규제를 시행중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '온라인 식·의약품 불법 광고·판매 근절' 해법으로 방송통신심의위원회 접속차단 등 시정요구 명문화와 불법행위자 고발·수사의뢰 근거가 되는 자료요구권 확보를 꼽았다. 식·의약품 온라인 불법 광고·판매 상시감시 환경을 구축하는 등 실태조사를 지금보다 강화할 필요성도 제기했다. 20일 식약처 사이버조사단 채규한 단장은 국회가 주최한 '포스트 코로나 대응 식·의약 안전 토론회'에서 발제를 맡아 이같이 주장했다. 해당 토론회는 더불어민주당 김상희 국회 부의장과 최혜영 의원이 공동 주최했다. 채규한 단장은 온라인 기반 식·의약 유통·판매·광고 방식이 다변화하고 관련 시장이 급격히 성장해 선제적인 대응방안을 마련해야 한다고 분석했다. 특히 채 단장은 현행 오프라인 관리, 영업자 중심 법적 대응체계로는 온라인 시대 정책환경 변화와 국민안전 보장에 한계가 있다고 지적했다. 온라인 식·의약품 불법 행위에 대한 상시 모니터링과 행정조치 체계 확립이 필요하다는 얘기다. 또 사이버 공간에서 수많은 통신판매업자, 개인블로거 등이 식·의약 판매·유통에 참여하면서 이들을 대상으로 한 규제·관리 강화가 시급하다고 했다. 채 단장은 이를 해소하기 위한 방안으로 식·의약품 불법 판매·광고 상시감시·관리 체계를 확립하고 건전한 유통문화를 조성해야 한다고 했다. 구체적으로 식·의약품 온라인 불법행위 모니터링을 실시하고 불법 행위자에게 정보 수정 요구 근거를 마련할 필요성을 지적했다. 또 식·의약품 불법 광고·판매사이트 적발 시 방통위에 접속 차단 등 시정요구 명문화가 필요하다고 했다. 채 단장은 불법 행위자 고발·수사의뢰를 위한 정보통신 서비스 제공자의 자료 요구 근거 마련도 촉구했다. 채 단장은 "불법행위 관리 실효성 확보를 위해 통신판매 중개업자 등에 대한 관리강화와 함께 안전관리 거버넌스 확립이 시급하다"며 "오프라인 영업자 중심의 현장관리에서 이제는 정보통신망상의 판매자를 관리할 수 있는 과학적인 방법을 개발할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 문재인 대통령이 자궁경부암 백신 무료접종 지원 대상을 만 12세에서 만 17세 이하로 넓히겠다고 밝혔지만 실제 해당되는 인원은 거의 없을 것으로 보여 '보여주기식'이라는 비판이 나온다. 문 대통령은 19일 청와대 국민청원 도입 4주년을 맞아 직접 답변한 영상을 통해 "여성 청소년 모두 무료 예방 접종 혜택을 받을 수 있도록 하겠다"며 이같이 말했다. 자궁경부암은 백신 접종으로 예방이 가능한 유일한 암이지만, 60만원에 달하는 비용 탓에 지원을 확대해달라는 목소리가 높았다. 최근 접종 가격이 올라 부담이 더 커지자 국민청원에까지 오른 바 있다. 확대안이 시행된다면 만 13~17세 여성 청소년에도 자궁경부암 백신을 무료로 맞을 수 있는 기회가 열리게 된다. 하지만 실제 혜택을 받는 이들은 많지 않을 것으로 예상된다. 확대된 만 13~17세 여성 청소년도 이미 무료 접종 대상자였기 때문이다. 자궁경부암을 예방하기 위한 사람유두종바이러스(HPV) 백신은 지난 2016년부터 국가필수예방접종사업(NIP)으로 지정돼 만 12세 여아를 대상으로 시행됐다. 2003년 1월부터 2004년 12월 출생자가 첫 대상자였다. 문 대통령이 확대한다고 밝힌 최고 연령대인 만 17세가 바로 이들에 해당한다. 즉, 과거 무료로 접종을 받았던 사람들을 대상으로 하면서 마치 이전에 해당되지 않았던 연령을 포함하는 듯한 '생색내기'에 불과하다는 지적이다. 결국 당장 확대안이 시행돼도 만 13~17세 여성 청소년 중 과거 접종 시기를 놓친 사람만 지원 혜택을 받을 수 있다. 질병관리청에 따르면 HPV 백신 사업 첫해 2003년생의 1차 접종률은 61.5%로 미접종자인 약 40%가 해당할 수 있다. 2017년 대상자인 2004년생의 경우 1차 접종률이 72.6%로 30%가 채 안된다. 2018년 대상자인 2005년생은 87.2%가 이미 백신을 맞은 상태다. 반면 실제 지원을 크게 받을 수 있는 18세 이상 여성에 대해서는 소극적인 자세를 보였다. 문 대통령은 "18세부터 26세 여성에 대해서는 저소득층부터 무료로 예방 접종을 맞을 수 있도록 하고 점차 대상을 넓혀 가겠다"고 말했다. 또 미국, 캐나다, 영국 등 선진국을 포함해 OECD 36개국 중 절반이 시행하고 있는 남아 포함에 대한 언급도 전혀 없었다. 김재연 대한산부인과의사회장은 "이미 무료 접종을 받았던 만 13~17세 여성 청소년으로 범위를 확대하겠다는 것은 실효성 없는 보여주기식 정책"이라며 "국민을 호도하지 말고 실질적으로 백신 접종률과 자궁경부암 예방 효과를 높일 수 있는 방안을 제시해야 할 것"이라고 지적했다.