[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 수술실 안에 CCTV 설치를 의무화하는 내용이 담긴 의료법 일부개정안이 국회 보건복지위 전체회의를 통과했다. 의료기관 개설자의 수술실 내부 CCTV 설치를 의무화하는 대신 국가·지자체가 이에 필요한 비용을 지원하고, 환자·보호자 요청 시 촬영을 의무화하는 게 복지위 의결안 핵심이다. 23일 복지위 김민석 위원장은 같은 날 오전 제1법안소위가 의결한 의료법 개정안을 처리했다. 이로써 더불어민주당 김남국·안규백·신현영 의원이 각각 대표발의한 수술실 CCTV 설치 의무화 법안은 여야 논의를 거친 복지위원장 대안으로 법제사법위원회 심사를 받게 됐다. 법사위를 거쳐 본회의를 통과하면 해당 법안의 입법이 최종 완료된다. 다만 해당 법안을 심사할 법사위 일정이 아직 확정되지 않아 오는 25일 열릴 본회의에서 수술실 CCTV 법안이 최종 입법에 성공할 수 있을지는 불투명한 상황이다. 복지위 의결 법안은 전신마취 등 환자 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하는 의료기관 모두에게 CCTV를 설치하도록 의무화했다. 국가·지자체는 CCTV 설치에 필요한 비용을 지원할 수 있게 했다. 환자·보호자 요청 시 CCTV 촬영이 의무화되며, 의료기관장·의료인은 보건복지부령이 정한 정당한 사유가 없는 한 이를 거부할 수 없다. 의료기관장은 CCTV 영상정보가 분실·도난·유출·변조·훼손되지 않도록 복지부령이 정하는 대로 내부 관리계획을 수립하고 저장장치의 네으퉈크와 분리, 접속기록 보관, 관련 시설 출입자 관리방안 등 안전성 확보에 필요한 조치를 해야 한다. CCTV 영상정보를 열람·제공할 수 있는 경우는 수사·재판 업무 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우, 한국의료분쟁조정중재원이 환자 요청에 따라 조정·중재 업무 수행을 위해 요청하는 경우, 환자와 해당 의료행위에 참여한 정보주체 모두의 동의를 받은 경우로 한정했다. 의료기관장은 CCTV 촬영 영상정보를 30일 이상 보관해야 하며 보관기준·보관기간 연장 자유 등은 복지부령으로 정하게 했다. 의료기관장 등이 CCTV 의무화 관련 법안을 어기면 벌칙 조항에 의해 500만원 이하의 벌금에 처한다. 시행 시점은 법률 공포 이후 2년 뒤부터다. 국민의힘 강기윤 의원은 이번 법안 통과를 환영하면서도 과정에서 있었던 민주당의 소위 강행 시도를 지적했다. 아울러 강 의원은 복지부를 향해서는 유예기간 2년 동안 시행령 작업에서 의료인 등 관련단체 우려를 완화하는 조치를 취해달라고 당부했다. 강 의원은 "CCTV 법안 처리 과정에서 민주당이 원내 지시인지는 몰라도 지난 19일 법안소위를 강행하겠다는 통지를 해왔다"며 "이 법안은 민생법안도 아닌데 왜 날짜를 고정하려 할지 국민의 한 사람이자 국민의힘 의원으로서 자괴감을 느꼈다"고 지적했다. 강 의원은 "해당 법안은 어느정도 숙성이 됐다. 다만 CCTV 정보유출을 향한 우려와 설치 등 제비용을 환자에게 부담하는 부분을 고민하는 찰나에 (민주당의 단독 처리 시도 등) 사건이 있어 유감이란 기분을 지울 수 없다"며 "야당도 법안 목적인 대리수술, 성범죄 등 어떤 의료기관 범죄라도 막아야한다는데 동의한다"고 말했다. 강 의원은 "2년 유예기간 동안 복지부는 전문가 의견을 들어서 시행령에 담아야 할 내용이 많다. 힘들더라도 이해당사자 의견과 야당이 지적한 비용, 정보유출 문제를 심각하게 받아들여서 반영해 달라"며 "코로나19 위기 속 의료인들이 여러 어려움에 처했다. 이번 법안으로 재차 사기가 위축되지 않을지 걱정된다. 사기진작 부분을 함께 검토해달라"고 당부했다. 국민의힘 서정숙 의원도 "이번 법안은 여야가 많이, 진지하게 의견을 교환하면서 통과에 이르렀다. 국민적 요구와 피해자 가족들의 슬픔을 담아낸 법안"이라며 "다만 의사 입장에서 극소수 불미스런 일로 획일적 규제를 강제하는 법을 겪게 되는 측면이 있다. 선진국 사례도 없는 법안으로, 하위법령 마련 시 의료인들의 현장 입장과 인권을 배려하는 법이 되도록 해달라"고 말했다. 제1법안소위원장이자 민주당 간사인 김성주 의원은 복지위 여야가 해당 법안을 통과시키게 된 배경에 야당 간사인 강기윤 의원 역할이 컸다고 추켜세웠다. 김 의원은 여야가 절차와 협의를 반복하며 입법에 성공한 바람직한 케이스로 자리잡을 것이라는 기대도 표했다. 김 의원은 "여야 간 이견과 쟁점이 있었는데도 인내력 있는 합의를 통해 여야가 함께 법안을 처리할 수 있었다. 강기윤 의원의 덕이 컸다"며 "여당 3명의 의원이 발의했고 5번의 소위 심사와 1번의 공청회를 거쳤다. 국민 다수가 원하는 법안을 국회가 입법했다는 게 의의"라고 강조했다. 김 의원은 "이해관계자들의 찬반 의견과 여야 의원들의 엇갈리는 의견 역시 여러차례 토론하고 서로 양보하면서 합의한 모범적인 입법 사례로 기록될 것"이라며 "남은것은 법이 잘 정착·시행되면서 환자와 의료인 간 불신의 상징이 아닌 신뢰 회복의 계기가 되는 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 면역항암제 1호 '옵디보주(니볼루맙)'가 위험분담계약(RSA) 재계약을 하면서 급여기준 또한 확대됐다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 내고 오는 25일까지 의견조회에 나선다. 별다른 이견이 없으면 이번주 건강보험정책심의위원회 의결 이후 내달 1일부터 급여가 적용된다. 옵디보 관련 급여기준을 보면, 신장암 1차 투약 단계에서 '여보이주(이필리무맙)'와 병용요법이 인정됐고, 두경부암 2차 이상 단독요법과 호지킨림프종 3차 이상 단독요법에서 급여가 인정된다. 여보이주 50·200mg은 '이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 옵디보와 병용요법'으로 허가받았다. 심평원이 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 급여기준을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 중등도 또는 고위험군 투명세포암의 1차 치료에 'preferred category 1', ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고되고 있다. 다만, 신장암의 조직형이 투명세포암(clear cell carcinoma)으로 IMDC 위험도 분류 중등도 또는 고위험군인 환자로 제한해 급여기준을 설정했다. 두경부 편평세포암의 치료 등에 있어 옵디보 급여기준을 살펴본 결과, NCCN 가이드라인에서 'second-line and subsequent therapy'로 비인두암을 제외한 백금기반 항암치료 중 또는 후에 진행된 재발성, 절제불가능 또는 전이성 두경부암에 'category 1'로 권고하고 있다. 하지만 오픈라벨 임상 3상에서 PD-L1 발현율 1% 미만인 경우에는 대체요법과 비슷한 전체생존기간 중앙값(mOS 5.7개월 vs. 5.8개월)을 보인점 등을 고려해 PD-L1 발현율 1% 이상일 경우에 한하여 급여기준을 설정했다. 자가조혈모세포이식(HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨림프종 환자의 경우 3차 이상에서 단독투여시 급여가 인정된다. 호지킨림프종 질환의 특성과 제외국에서 소아에 대한 허가가 추가된 점 등을 고려, 소아도 급여 대상에 포함됐다. 유방암 치료제 '키스칼리정 200mg'은 '타목시펜' 등의 수술후보조요법에 실패한 폐경 전 유방암을 급여에 포함해달라는 요청이 있어 심평원의 검토가 있었다. 심평원 검토 결과, 현행 급여기준에 맞춰 사용하기 위해 폐경 전 환자들이 의도적으로 폐경을 유도하기 위한 난소절제술을 시행하거나 급여기준이 변경됨에 따라 예상되는 추가적인 소요재정이 크지 않은 점 등을 고려해 투여대상 세부조건을 일부 변경하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수술실 CCTV 설치 의무화 법안이 23일 오전 10시부터 진행된 국회 보건복지위 제1법안소위 문턱을 넘었다. 1소위 의결안은 수술실 안에 외부 네트워크와 연결되지 않은 CCTV를 설치·운영하도록 하는 내용으로, 시행까지는 법안 공포 후 2년의 유예 기간을 두기로 했다. 해당 의결안은 같은 날 오후 2시로 예정된 복지위 전제회의 의결 절차를 거쳐 법제사법위원회로 넘겨질 전망이다. 개정안엔 촬영은 환자 요청이 있을 때 녹음 없이 하고, 열람은 수사·재판 관련 공공기관 요청이나 환자와 의료인 쌍방 동의가 있을 때 할 수 있도록 하는 방안이 담겼다. 의료계 반발을 고려해 정당한 사유가 있으면 의료진이 촬영을 거부할 수 있도록 하는 예외 조항도 뒀다. 수술이 지체되면 환자 생명이 위험해지거나 응급수술을 시행하는 경우, 환자 생명을 구하기 위해 위험도가 높은 수술을 시행하는 경우, 전공의 수련 목적을 현저히 저해할 우려가 있는 경우 등이다. 또 CCTV 설치비용을 정부가 지원할 수 있는 근거도 마련했고, CCTV 열람 비용은 열람 요구자가 부담하도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 부산시당위원장을 맡고 있는 백종헌(부산 금정구) 국회의원이 최근 2030 부산세계박람회 유치를 응원하는 '함께해요 이삼부' 릴레이 캠페인에 동참했다. 박재호 민주당 국회의원의 지목을 받아 캠페인에 참여한 백종헌 의원은 SNS에 인증샷을 올리며 "2030 부산 세계박람회는 부산을 넘어 대한민국 경제의 큰 모멘텀이 될 것이라고 확신한다"고 강조했다. 이어 백 의원은 "우리 부산은 아시안게임, APEC과 같은 세계적인 행사를 성공적으로 치러낸 경험이 있다"며 "한국의 발전상을 상징하는 도시 부산이 엑스포 유치를 이뤄낸다면 다시 한 번 비약적 도시발전을 이루어내는 커다란 전기를 마련하게 될 것"이라고 말했다. 백 의원은 "국민의힘 부산시당위원장으로서 2030 부산 세계박람회 유치를 위해 최선을 다하겠다"며 다음 주자로 안병길 국회의원(부산 서·동구)과 김희곤 국회의원(부산 동래구)을 지목했다. 함께해요 이삼부 캠페인은 2030부산세계박람회 유치신청서 제출시기에 맞춰 부산시가 6월부터 9월까지 3개월간 실시하는 범국민적 응원 캠페인이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 세금으로 운영하는 공공의료기관도 6곳 중 1곳만 수술실 내부 CCTV 녹화를 시행하고 있는 것으로 나타났다. 수술실을 갖춘 공공의료기관 61개 중 수술실 내부 CCTV를 설치한 곳은 26개, 녹화까지 하고 있는 곳은 11개로 집계됐다. 23일 더불어민주당 최혜영 의원은 공공의료기관으로부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 수술실을 보유한 61개 공공의료기관 중 11개 기관만 환자 동의하에 CCTV 녹화가 이뤄지는 것으로 집계됐다. 수술실을 보유한 공공의료기관 61곳 중 입구, 복도 등 수술실 주변에 CCTV를 설치한 공공의료기관은 48개 기관에 달했지만, 수술실 내부에 CCTV를 설치한 의료기관은 26곳에 불과했다. 특히 수술실 내 CCTV를 보유한 26개 공공의료기관 중 환자 동의하에 수술실 내부 CCTV 녹화가 이뤄지는 곳은 11개 기관뿐이었다. 환자 동의하에 수술실 내부 CCTV 녹화가 이뤄지는 공공의료기관의 경우, 대부분의 기관이 수술실 직원과 환자 안전도모를 위해 수술실 내부에 CCTV를 설치했다. 수술실 규모 등에 따라 3대~15대가량의 CCTV를 설치하고 있었다. 최혜영 의원은 "지난 6월 한 여론조사의 결과에 따르면, CCTV 수술실 내 설치에 대해 10명 중 8명가량으로 찬성하고 있다"고 말했다. 최 의원은 "국민 대다수가 원하는 수술실 내 CCTV 설치 법안의 조속한 통과야말로 국민의 대표가 모인 국회가 대표적으로 해야 할 일이라 생각한다"고 강조했다. 한편, 의료기관 수술실 내 CCTV 설치를 골자로 하는 의료법 개정안은 오늘(23일) 오전 국회 보건복지위원 제1법안심사소위원회에서 논의될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약 스마트공장 구축을 위해 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체 종사자를 대상으로 'QbD 스마트 제조공정 중급 교육(2차)'을 23일부터 25일까지 비대면 방식으로 실시한다고 밝혔다. QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험의 제조·품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 방식을 말한다. 이번 중급 교육(2차)은 QbD에 대한 중급이상의 이해도를 지닌 현장 담당자를 위한 실습형 교육 과정이며, 주요 교육 내용은 ▲목표 품질 제품 프로필(QTPP)과 중요 품질 속성(CQA) 설정 등 실무 이해 ▲위험성 평가 실습 ▲실험 설계법(DoE) 적용 등이다. 식약처는 제약산업 현장의 전문인력층을 두텁게 양성함으로써 업계의 신속한 QbD 도입을 지원하고자 지난해부터 'QbD 스마트 제조공정 교육'을 실시하고 있다는 설명이다. 특히 올해부터는 교육생의 QbD 이해도에 따라 맞춤형 교육이 필요하다는 2020년 교육 수강생들의 의견을 적극 반영해 초·중급 단계별 교육을 실시하고 있으며 2022년부터는 고급 교육 과정도 개발해 운영할 예정이다. 앞서 식약처는 중급 교육 수강에 앞서 기본적인 기초이론을 익히고자 하는 수강생을 위해 초급 교육 동영상을 제작해 온라인에 게재했다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 QbD를 도입하고자 하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 QbD 등 제약 혁신기술에 대한 내실 있는 교육으로 규제과학 전문가 양성에 힘쓰는 등 제약산업의 기술경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 한국사회복지협의회(회장 서상목), 굿네이버스 강원지역본부(본부장 박미경)는 20일 레인보우 건강 브릿지 업무협약을 체결했다. 레인보우 건강 브릿지 사업은 강원도 다문화 의료취약가정을 대상으로 건강키트 지원과 다양한 언어로 제작된 건강 및 투약정보 등에 대한 안내서 및 컨텐츠 등을 통해 다문화 가정에게 올바른 건강정보를 제공하는 신규 사회공헌 프로그램이다. 이번 프로그램은 올해 두 번째로 시행된 전국 보건의료 사회공헌 아이디어 공모전에서 굿네이버스 강원지역본부가 제안한 사업으로, 총 15개 사회복지기관 및 비영리단체, 사회적 경제기업 등의 제안 중 1차, 2차 심사를 거쳐 최종 선정됐다. 사업의 원활한 추진을 위해 강원도 여성청소년가족과, 강원도의사회, 강원도치과의사회, 강원도약사회, 강원도다문화가족지원거점센터 등과 실행 네트워크를 구축해 대상자 선정, 의료 및 약물 복용에 대한 자문 등의 협업을 추진해나갈 예정이다. 심사평가원과 한국사회복지협의회, 굿네이버스 강원지역본부가 공동으로 레인보우 건강 브릿지 운영사업을 추진하며, 사업에 필요한 지원금 및 물품은 심사평가원 임직원 성금과 예산으로 지원된다. 기호균 기획조정실장은 "강원지역 다문화 가정 보건의료 사회공헌 사업을 아동 치과주치의 시범사업, 장애인 건강주치의 시범사업 등과 연계해 사회적가치 창출을 극대화하는 모범적인 사례로 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8월 30일부터 9월 27일까지 2022년 평가연구 논문화 사업에 참여할 연구과제를 공모한다. 평가연구 논문화사업은 2015년부터 매년 심사평가원­보건의료전문가 공동으로 적정성 평가정보(임상 진료정보 포함)와 요양급여비용 청구자료, 현황 신고자료 등 공공데이터를 융합한 연구를 통해 평가에 대한 제언과 방향성을 도출하여 국민건강 증진에 기여하기 위한 사업을 말한다. 이 사업에는 보건의료전문가라면 누구나 참여 가능하며 제시된 공모 연구주제(자유 연구주제 및 지정 연구주제) 중 관심 있는 주제를 선택해 공모신청서와 연구계획서 등을 담당자 이메일(turtle52@hira.or.kr)로 제출하면 된다. 접수된 연구과제는 ▲연구계획 ▲연구방법 ▲연구기간 ▲연구실적 4개 부문으로 심의되며, 선정결과는 심사평가원 누리집 공지사항을 통해 10월 중 발표될 예정이다. 선정된 과제의 연구기간은 2022년 1월부터 12월까지 1년이며 연구에 필요한 자료는 보건의료빅데이터개방시스템(원격분석시스템)을 통해 무료로 제공된다. 심사평가원에서 제공하는 연구자료와 원격분석시스템 이용에 관한 사항은 HIRA 맞춤형 연구분석 이용 가이드*에서 확인할 수 있다. 평가연구 논문화 사업에 참여한 연구과제 중 22편이 국내·외 SCIE급 학술지에 게재됐고, 23편이 구술 및 포스터를 통해 발표됐다. 평가연구 논문화 사업에 참여한 이진국(서울성모병원 호흡기내과) 교수는 "평가연구 논문화 사업을 통해 적정성 평가지표의 타당성을 확인하고 평가 전·후로 진료에 어떤 변화가 있었는지를 분석할 수 있었다"며 "연구자는 심사평가원이 보유하고 있는 국가단위 빅데이터 분석을 통해 연구 역량을 높이고 경쟁력 있는 연구 결과를 도출할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 참여를 권고했다. 변의형 평가운영실장은 "평가연구 논문화 사업은 심사평가원이 보유한 공공데이터를 개방하고 보건의료계와 공동 연구를 수행해 국민건강 증진에 기여하고자 하는 가치지향 사업"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 의약품을 불법 투약·취급해 적발된 건수가 올해 상반기에만 572건에 달해 지난 코로나19 유행 이전인 2019년 496건과 비교대 급증한 것으로 확인됐다. 환자 1명이 지난해 1월부터 10월까지 10개월 간 16개 의원을 돌아다니며 134회에 걸쳐 펜타닐 패치는 1227매(약 3681일분) 처방받아 투약한 케이스마저 적발됐다. 23일 더불어민주당 최종윤 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 마약류취급자 적발 건수는 2018년 376건에서 매년 증가해 지난해에는 2배 이상 증가한 777건이었다. 올해 상반기에는 572건이 적발돼 연말까지면 지난해 적발건수를 웃돌 것으로 예상된다. 올해 상반기 적발건수를 지역별로 살펴보면, 부산이 182건으로 가장 많았고, 서울 90건, 경기 69건 순이었다. 부산의 경우, 마약류취급자의 증가비율이 다른 지역에 비해 가장 가팔라 철저한 단속과 충분한 홍보 등 예방적인 대책 마련이 시급한 실정이다. 마약류취급 적발에 대한 구체적인 사례로는 한 환자가 작년 1월부터 10월까지 10개월 동안 16개 의원을 돌아다니며 134회에 걸쳐 펜타닐 패치를 1,227매, 약 3,681일분을 처방받아 투약한 경우도 있었다. 또 작년 6월부터 올해 3월까지 10대 청소년 42명이 부산과 경남 소재 병원에서 허위로 통증을 호소하고 펜타닐 패치를 처방받아 공원 및 상가 화장실, 교내에서 투약하고, 심지어는 다른 학생들에게 판매하기도 한 사례도 있다. 이는 19세 이하 청소년 마약사범 수가 급증하는 현실을 단편적으로 보여주고 있어 대책 마련이 절실하다는 지적이 나온다. 2017년 청소년 마약사범은 119명이었지만, 매년 증가해 2020년에는 3배 가까이 증가한 313명이었다. 마약류취급자 적발 건수가 급증하고 있는데에 비해, 마약퇴치운동본부의 예방교육·캠페인 등은 미흡한 수준이다. 지난해 대국민예방교육사업 예산 2억 9,800만 원 중 온라인 예방교육 예산은 6,900만원에 불과했고, 예방교육 프로그램 운영 예산이 1억 8,600만원으로 대부분을 차지했지만 코로나 여파로 집행이 제한될 수 밖에 없었다. 실제로 대면 캠페인을 140회 정도 진행해 왔으나, 지난해에는 3회 밖에 하지 못했다. 이에 최종윤 의원은 "코로나 장기화 국면에서 대면 교육 및 캠페인 등이 제한될 수 밖에 없다"며 "온라인과 미디어 등을 활용해 다양한 홍보·교육으로 마약류에 대한 국민적 경각심을 고취시켜 예방효과를 달성해야 한다"고 강조했다.