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대정부질문 오른 '낙태약'…"사회합의 없이 허가 안돼"[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원이 교육·사회·문화 대정부질문에서 '낙태약 가교임상시험 면제' 위험성을 강하게 지적했다. 낙태약의 국내 허가 추진 여부는 낙태 관련 입법 쟁점에 대한 국회 논의와 사회적 합의 도출 후에 신중히 검토할 필요가 있다는 비판도 더했다. 서 의원 지적에 김부겸 국무총리는 낙태약 국내 허가 관련 신중검토 의견을 식품의약품안전처에 전달하겠다고 답변했다. 16일 서 의원은 제391회 국회 정기회 제7차 본회의에서 대정부질문에 나섰다. 약물학 박사이자 약사인 서 의원은 현재 산부인과의사들이 반대중인 낙태약 '미프지미소' 가교임상시험 면제에 대해 위험성을 지적했다. 낙태죄 폐지 이후 입법 공백을 틈타 경구용 낙태약의 국내 수입허가를 신청하고 식약처가 시판허가를 내주는 일이 있어서는 안 된다는 비판이다. 서 의원은 낙태약 국내 허가는 사회적 합의는 물론 안전성 검증을 거쳐 이뤄져야 한다고 강변했다. 서 의원은 "이 약이 프랑스, 영국 등에서 쓰이고는 있지만 불완전 유산, 과다 자궁출혈 등 부작용 위험성이 크다"며 "심지어 복용 후 패혈증 사망사례도 있다. 두통약이나 감기약 먹듯 쉽게 복용할 수 있는 약이 아니"라고 말했다. 서 의원은 "대한산부인과학회도 낙태약 사용에 대해 신중검토 입장을 밝혔다. 그럼에도 식약처가 낙태약에 대해 가교임상시험을 면제할 것이란 언론보도가 나온다"며 "낙태약 허가는 단순히 하나의 의약품 수입을 넘어 약물 낙태란 새로운 낙태체계를 도입하는 것"이라고 꼬집었다. 서 의원은 "이런 사안을 식약처가 사회적 합의 없이 환자 보호를 위한 가교임상 절차마저 생략하며 허가를 서두르는 이유가 무엇인가"라며 "낙태 찬반과는 별도로 약물 낙태 도입은 매우 신중해야 한다. 국회 논의를 거쳐 사회적 합의 도출 후 새로운 낙태 체계 도입을 논의해야 한다"고 했다. 서 의원은 코로나19 백신 조기도입 실패에 대해서도 비판했다. 우리나라의 우수한 백신접종 인프라에도 불구하고 정부가 상반기 백신도입 물량 부족 사태를 촉발해 지난 6월 20일부터 7월 26일까지 하루 10만명에서 20만명 수준의 접종을 진행하는 실책을 저질렀다는 지적이다. 서 의원은 "백신 조기도입에 실패하면서 우리나라는 델타변이 습격으로 7월 이후 하루 평균 1500명 이상의 확진자가 쏟아졌다"며 "이로써 지난 7월부터 현재까지 2347명의 신규 중증환자와 362명의 추가 사망자가 발생했다"고 피력했다. 서 의원은 "훌륭한 의료체계를 갖췄는데도 우리나라의 접종 시작시기와 현재 접종완료율 수준이 타 선진국 대비 뒤쳐진 것은 정부가 초기 백신구입 중요성에 대해 전문가와 국회 권고를 무시한 결과"라며 "백신도입이 늦어 희생된 국민이 단 한사람이라도 있다면 정부는 백배사죄하는 것이 당연하다"고 했다. 코로나 백신 부작용 발현 시 국가 피해보상을 강화하라는 제언도 곁들였다. 서 의원은 "백신접종 시작 후 약 8000건의 중증 이상반응과 615건의 사망례가 발생했지만 인과성을 인정받은 것은 현재까지 중증이 5건, 사망례는 2건에 불과하다"며 "정부가 인과성 인정에 너무 인색한 것도 문제지만 인과성이 불충분해도 지급하겠다고 뒤늦게나마 약속한 최대 1000만원 치료비가 중증환자들에게 너무 비현실적인 금액이라는 점"이라고 했다. 이어 "코로나 백신 접종은 개인의 보호차원을 넘어 사회적 대의를 위한 것"이라며 "최대 1000만원의 지원금액을 현실 수준에 맞게 확대해야 한다고 본다. 이런 일에 예산을 적극적으로 쓰는 게 국가의 책무"라고 덧붙였다.2021-09-16 17:18:42이정환 -
지난해 위·식도역류 환자 459만명, 진료비 6719억원[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 위산이나 위속의 내용물이 식도로 역류하는 고통으로 병원을 찾은 환자가 459만명에 달했다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '위-식도역류병(K21)' 질환의 진료현황을 16일 발표했다. 전체 진료인원은 2016년 420만3000명에서 2020년 458만9000명으로 9.2%(38만6000명) 증가했고, 연평균 증가율은 2.2%로 나타났다. 남성은 2016년 177만6000명에서 2020년 193만3000명으로 8.9%(15만7000명) 증가했으며, 여성은 2016년 242만7000명에서 2020년 265만6000명으로 9.4%(22만8000명) 늘었다. 지난해 기준 위-식도역류병 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 전체 진료인원(458만9000명) 중 60대가 21.2%(97만3000명)로 가장 많았고, 50대가 20.7%(94만9000명), 40대가 17.0%(77만9000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대 21.1%, 50대 20.3%, 40대 18.2%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 60대가 차지하는 비율이 21.3%로 가장 높았고, 50대 및 40대가 각각 21.0%, 16.1%를 차지했다. 건강보험 진료비는 2016년 5044억원 에서 2020년 6719억원으로 5년 간 33.2%(1676억원) 증가해 연평균 증가율 7.4%를 보였다. 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 24.6%(1650억원)으로 가장 많았고, 50대 20.9%(1401억원), 70대 16.2%(1090억원)순이었으며, 여성이 9세 이하를 제외한 전 연령대에서 남성보다 진료비가 많았고, 진료인원 구성비와 같은 양상을 보였다. 1인당 진료비를 5년간 성별로 살펴보면, 2016년 12만원에서 2020년 14만6000원으로 22% 증가했다. 남성은 2016년 12만3000원에서 2020년 15만1000원으로 22.4% 증가했고, 여성은 2016년 11만8000원에서 2020년 14만3000원으로 21.8% 늘었다.2021-09-16 12:00:54이혜경 -
추석 당일 문여는 약국 1875곳…연휴 일평균 6352곳[데일리팜=김정주 기자] 오는 21일 한가위 당일에 문을 열기로 예정한 약국은 전국 1875곳으로 나타났다. 병의원의 경우 이날 779곳으로, 약국과 병의원 모두 연휴 기간동안 하루 평균 6000여곳이 고르게 문을 열 전망이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 추석 연휴 기간 국민의 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 명절을 위해 추석 연휴인 오는 18일부터 22일까지 문을 여는 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소와 임시선별검사소의 정보를 제공한다고 밝혔다. 응급실 운영기관 507개소는 평소와 동일하게 24시간 진료를 하며, 다수의 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일 21일에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 추석 연휴 기간 중 문을 여는 병& 8231;의원, 약국과 선별진료소 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있다. 또한, 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)*, 보건복지부 누리집(홈페이지) (www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱(App) 등을 통해서도 쉽게 찾을 수 있다. 복지부는 오는 18일 0시를 기준으로 응급의료포털 접속 시 명절 전용 화면으로 전환되며, 별도 알림창으로 문 연 병·의원, 약국, 선별진료소와 임시선별검사소 정보를 확인할 수 있다고 설명했다. 아울러 네이버, 다음 등 주요 포털에서 '명절병원'으로 검색하면 상위 노출된 '응급의료포털 E-Gen'을 통해 이용이 가능하다. 응급의료정보제공 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소를 지도로 보여주고 진료시간과 진료과목 조회도 가능하다. 또한, 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 응급상황에 유용한 내용들도 담겨 있다. 앱스토어나 포털사이트 등에서 '응급의료정보제공' 검색을 통해 누구나 무료로 다운로드할 수 있다. 한편, 복지부와 지방자치단체는 추석 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병& 8231;의원, 약국, 선별진료소와 임시선별검사소의 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원)을 24시간 가동하며 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT)은 출동 대기 상태 유지 등 평소와 다름없이 재난·다수 사상자 발생 사고에 대비하고 있다. 박향 복지부 공공보건정책관은 "국민들이 안전하고 편안한 추석 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"면서 "응급환자는 응급실에서 신속한 진료를 받을 수 있으나, 비응급 경증 질환으로 응급실 이용 시 진료비 증가와 오랜 대기가 생길 수 있어 비응급 환자는 가급적 문을 연 병의원이나 보건소 등을 확인해 이용할 것을 당부드린다"고 말했다.2021-09-16 12:00:38김정주 -
복지위 '국감·대권경선' 모드…법안심사소위도 차질국회 보건복지위원회가 내달 초 열릴 국정감사와 내년 치러질 대선을 위한 정당별 경선주자 레이스에 전력전 준비태세를 갖추면서 9월과 10월 중 법안소위를 개최하지 않을 가능성이 커졌다. 정기국회 막바지인 11~12월이 돼서야 복지위 계류중인 주요 보건의약 법안을 심사할 분위기가 조성되면서 대체조제 활성화 법안, 사무장병원 규제강화 법안, 건강기능식품 쪽지처방 금지 법안, 의약사 불법 병원지원금 수수 근절 법안 등이 법안소위 심사대에 오를 전망이다. 16일 복지위 한 의원실 관계자는 "9월 국회에서 법안소위를 별도로 개최하긴 어려울 것으로 보인다. 국감 대비와 경선 레이스가 우선과제"라고 설명했다. 9월 중 법안소위가 열리지 않게 되면 복지위 계류중인 주요 법안들의 심사도 지연된다. 의약계 관심이 큰 법안 가운데 심사 진도가 가장 빠른 것은 대체조제 활성화 법안이다. 해당 법안은 대체조제 명칭을 동일성분조제로 바꾸고 사후통보 대상을 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 내용인데, 지난 복지위 법안소위에서 여야 논의를 거쳐 복지부, 대한약사회, 대한의사협회 간 별도 협의체를 꾸려 합의안을 도출하는 절차까지 밟은 상황이다. 문제는 협의 이후 열린 법안소위에서 대체조제 활성화 법안이 상정될 기회를 갖지 못했다는 점이다. 수술실 CCTV 설치 의무화 법안 등 다른 안건에 밀려 심사가 지연된 영향이다. 해당 법안은 명칭변경 조항은 통과되지 않더라도 사후통보 범위를 DUR 시스템으로 확대하는 조항만이라도 통과될지 여부가 쟁점이다. 결국 9월과 10월 법안소위 개최가 어려워지면서 대체조제 활성화 법안 심사는 11월 이후로 더 늦춰질 공산이 커졌다. 이 외에도 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보요양기관 제외 법안 등이 복지위 계류중이다. 특히 최근 건강기능식품 쪽지처방 금지 법안과 의·약사 처방전 담합·불법 병원지원금 근절 법안도 발의됐다. 만약 이달 법안소위가 열렸다면 이 법안들도 상정됐을 가능성이 있었다는 얘기다. 복지위는 오는 27일 열릴 전체회의에서 올해 국정감사 일정과 함께 증인·참고인 명단을 확정할 계획이다. 복지위 국감은 내달 6일 복지부와 질병관리청을 시작으로, 내달 8일 식품의약품안전처, 같은달 15일 건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 예정됐다. 종합감사는 내달 20일로 예정됐다. 약 보름동안 복지위 국감이 진행되는 셈이다. 복지위 관계자는 "당장 추석연휴를 앞두고 있는데다 여야 모두 경선 레이스가 한창이다. 국회 한해 농사로 불리는 국감 준비에도 의원들과 보좌진들의 집중력이 쏠려 있다"며 "국감 증인·참고인 여야 협의만도 상당한 신경전이 벌어진다. 9월 중 법안소위 일정을 따로 잡기엔 물리적으로 어려울 것"이라고 설명했다.2021-09-16 11:05:13이정환 -
CCB계열 고혈압치료제 '아젤니디핀' 국내 완제품 승인[데일리팜=이탁순 기자] 칼슘채널차단제(CCB)로 일본에서는 지난 2003년 승인받은 '아젤니디핀' 성분의 고혈압치료제가 국내에서도 허가를 받았다. 이전까지 허가받은 완제품은 없었다. 식약처는 지난 14일 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정8mg'을 품목허가했다. 이 품목은 아젤니디핀 성분의 고혈압치료제로, 1일1회 아침식사 후 경구투여하는 약물이다. 이전까지 수출용으로 동방에프티엘과 제일약품이 원료의약품을 허가받았지만, 내수용 판매 완제품은 없었다. 사실 아젤니디핀은 오랜 사용경험이 있는 약물이다. 다만 국내에서는 암로디핀 등 다른 CCB 계열 약물이 많이 쓰이고 있기 때문에 도입되지 않았다. 오리지널약물은 일본 다이이찌산쿄의 '칼블록(calblock)'이다. 지난 2003년 일본 후생노동성 승인을 받았다. 승인된 지 벌써 18년된 베스트셀러다. 이렇듯 해외에서 안전성·유효성이 입증된 품목으로, 식약처는 법령에 따라 안유 심사를 면제해 인트로바이오파마의 제품을 허가했다. 다이이찌산쿄는 국내에서는 ARB( 안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 올메사르탄 성분의 약물 공급에 주력하고 있다. 이번 인트로바이오파마의 아젤니디핀 허가로, 갑작스런 시장구도에 변화가 생기지는 않을 전망이다. 기존 CCB 계열 고혈압치료제들이 국내 시장에서 입지가 굳건하기 때문이다. 다만, 제품개발에 새로운 옵션이 등장했다는 점에서 국내 다른 제약사들이 관심을 보일 것으로 전망된다.2021-09-16 10:35:41이탁순 -
10월 확정 '예상청구금액 가이드라인' 어떤내용 담겼나[데일리팜=김정주 기자] 보험당국이 신약 협상에서 제약사와 합의하는 '예상청구금액(예상청구량)' 설정 가이드라인을 다음달 중 확정하기로 한 가운데, 초안이 마련됐다. 현재 이 초안은 업계 의견수렴 중으로, 국내 약가협상 역사상 처음으로 보험자와 업계가 논의해 마련되는 것이어서 향후 업체들이 협상을 준비할 때 정확성과 예측가능성이 높아질 것으로 기대된다. 예상청구금액은 약가협상에서 가격에 영향을 미치는 매우 중요한 항목으로, 업체 측이 건보공단 측에 정확히 사용량을 예측해서 설정·제시하면서 진행된다. 건보공단은 지난 4월부터 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회와 협의체를 구성해 예상청구금액 산출 가이드라인을 만들어왔다. 이번 가이드라인은 보험당국이 이 협의체를 통해 골격을 잡고, 향후 예상청구금액 설정에 예측 가능성을 확보할 수 있게 했다는 점에서 의미가 크다. 데일리팜은 현재 제약단체들이 회원사에게 의견을 수렴하고 있는 '예상청구금액 설정 가이드라인(초안)'을 입수해 세부내용을 정리했다. 다만 이 가이드라인은 초안이기 때문에 최종 확정 전에 업계 의견이 수렴된다면 일부 손질될 가능성이 남아 있다. 초안에는 '협상약제', '상한금액', '청구금액', '예상청구금액', '예상사용량', '대체약제' 등 용어 6개의 정확한 개념부터 상세히 정의돼 있다. 이 중 '예상청구금액'은 '합의 대상이 된 함량을 포함한 본 약제 동일제품군 전체의 예상청구금액'으로, 여기서 '예상사용량'은 '협상 약제가 등재 후 1년간 사용할 것으로 예상되는 사용량'으로 규정했다. ◆예상청구금액 설정 = 예상청구금액은 협상약제의 예상사용량을 산출한 후 합의가(상한금액)와의 곱으로 설정하되, 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분과 위험분담계약(RSA)에 따른 위험분담환금액을 제외한 실제 재정영향 기준으로 설정하도록 했다. 예상사용량은 등재일로부터 1년간으로 기간을 제시했다. 또 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장 점유율 추정 등 3단계 과정을 거쳐 산정하며, 국민건강보험 청구데이터를 우선적으로 고려해 설정하도록 했다. 약제 ?성도 고려할 수 있게 했다. '시장규모 추정'의 경우 실제 의료 이용에 따른 건강보험 청구자료를 활용해 대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 해당되는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 추계하도록 했다. '시장성장률'은 대체약제의 최근 3~5년간의 건강보험 청구자료 분석해 급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률을 기반으로 정한다. '시장점유율'은 협상약제 특성, 대체약제 특성, 제약사 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다. 구체적으로는 대체약제의 진입순서 및 점유율, 협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등), 협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등)을 고려사항으로 제시했다. ◆건강보험 청구자료 공개범위 = 대상환자수, 대상환자 성장률, 대체약제 연간투약일수 등은 공개대상이다. 반면에 대체약제 청구금액은 약제에 따라 달리 정하도록 했다. 예를 들어 대체약제가 다수인 경우 전체 청구금액은 공개할 수 있지만 개별 청구금액은 공개 대상이 아니다. 약제에 따라 청구금액 대신에 청구비율을 공개할 수도 있도록 했다. ◆인구통계·질환유병률 등 자료원 = 인구, 출생률, 사망률 등의 항목은 통계청 인구통계를 자료원으로 제시했다. 유병률과 발생률은 질병통계와 국립암센터 암등록통계, 심사평가원 암 적정성 평가결과, 국내 역학연구 결과(논문, 보고서) 등을 자료원으로 쓸 수 있다. 의료이용률(진단율, 처방률)은 심사평가원 건강보험통계연보와 건보공단의 건강보험 청구데이터가 자료원이다. 치료율은 국내논문, 학회의견(약평위 제출자료), 국내연구결과, 해외연구결과(SCI, published article) 등을 자료원으로 삼는다.2021-09-16 06:18:32김정주 -
'콜린알포' 급여환수 협상 오늘 종지부…58곳 모두 합의[데일리팜=이혜경 기자] 약 9개월 동안 진행된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가 조건부 급여환수 협상이 오늘(15일)로서 종료된다. 최종 결과는 콜린알포 123품목 보유 58개 제약회사 모두 '임상시험 실패시 건강보험공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 반환한다'에 합의한 것으로 알려졌다. 다만 세부 합의 내용은 제약회사마다 조금씩 다르게 적용된다. 사전 약가인하 또는 연도별 환수율 차등 적용 등 환수 방법 등은 각 회사가 선택한 방안에 따르게 된다. 특히 마지막까지 조율이 이뤄진 환수금액 일시납부 또는 분할납부 방안에 대해선 어디까지 적용될지도 구체적으로 알려지진 않았다. 이용구 건보공단 약가관리실장은 14일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "환수 기간은 협상 과정에서 (임상 재평가 이후인) 5년 뒤 일시불로 합의서가 계약됐다"며 "일부 제약회사에서 애로사항을 이야기 했다. 임상 기간이 길기도 하고, 결과에 따라 누적 금액인 만큼 검토를 통해 편익을 제공하기 위해 노력 중"이라고 언급한바 있다. 따라서 오늘(15일)까지 진행되는 최종 협상에서 계약서가 변경될 가능성도 열려 있는 상태다. 한편 콜린알포 임상재평가와 ?Ч갭?급여환수 협상이 100% 합의로 마무리 되면서, 향후 식품의약품안전처가 진행 중인 임상재평가 품목에 대한 급여환수 협상의 필요성에 대한 목소리가 나오는 상황이다. 이 실장은 "콜린 이외 임상재평가 약제가 몇가지 있긴 하다"며 "콜린 협상이 마무리 되면 논의해서 결정하겠지만, 콜린 협상이 완료됐기 때문에 그 이외 임상재평가 품목도 환수 협상을 하는게 타당하지 않을까 싶다"고 덧붙였다.2021-09-15 19:45:04이혜경 -
제네릭 협상 이후 299품목 자진철회…'묻지마 등재' 차단[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 10월 8일 개정된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'이 의약품의 '묻지마 등재'를 막았다는 건강보험공단의 자체 평가가 나왔다. 이상일 급여상임이사는 14일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "약제급여목록 등재 즉시 공급의무 수행이 불가한 품목이 자진철회를 하면서, 그동안 묻지마 등재로 지적 받았던 사항을 원천 차단했다"고 제네릭 협상을 평가했다. 건보공단은 규칙 개정으로 지난해 10월 8일부터 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 산정대상(제네릭, 개량신약, 복합제, 함량·제형 추가, 한약제제 등) 약제에 대해서도 협상을 진행하고 있다. 협상 내용은 금액이 아닌 제네릭 공급의무와 품질관리에 대한 약속, 비밀유지 등이다. 지금까지 진행된 협상 결과를 보면, 8월 말 기준 협상 대상은 총 1869품목으로 현재 296건의 협상이 진행 중이다. 건보공단이 최근 실시한 가산재평가 약제 등을 포함해 신규등재 등 요양급여 관련 협상을 진행한 품목은 1382개로 778개 품목만 합의를 완료했다. 나머지 604품목은 합의가 결렬됐거나 재협상이 진행 중이다. 1382개 품목에는 가산재평가 협상도 포함됐는데, 가산재평가는 487개중 468개 품목에 대해 공급과 품질 관련 합의가 완료됐다. 이용구 약가관리실장은 "제네릭 협상은 환자 보호를 위한 공급 의무, 품질관리 등의 협상이 더 중요한 부분"이라며 "협상이 결렬된다고 해서 수시로 급여를 삭제하기 보다 합의 의사를 타진하는 제약회사가 있다면 복지부로부터 협상명령을 받아 다시 협상을 진행하고 있다"고 했다. 이 실장은 "하지만 자진철회를 하거나, 즉시 공급의무 수행이 불가한 약제는 급여삭제도 무관하다고 판단하고 협상에 동의하지 않는다고 판단할 수 밖에 없다"며 "그런 약제는 삭제 처분으로 이어질 수 밖에 없다고 판단하고 있다"고 덧붙였다.2021-09-15 19:08:10이혜경 -
"킴리아 등 원샷치료제, 새로운 약가 관리방식 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 초고가 '원샷 치료제'의 신속 등재를 위한 새로운 약가관리방식 모색을 지속적으로 논의 중이다. 다만 환자단체 등에서 요구하는 '선등재 후평가' 도입에 대해선 정답이 아닌 여러 대안 중 하나로 보고 다각도로 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 올해 초부터 준비한 '예상청구금액 산출 가이드라인'은 10월 경 공개할 계획이며, 콜린알포세레이트 최종 협상은 오늘(15일) 최종 마무리 짓게 된다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 14일 전문기자협의회와 브리핑을 갖고 취임 직후 가졌던 내년도 수가협상의 소회와 함께 급여 보장 및 사업, 약가 관련 전반 사안에 대한 하반기 이슈를 밝혔다. 다음은 이 이사의 일문일답. ▶환자 생명과 직결한 원샷치료제를 먼저 등재하고 사후에 평가해야 한다는 주장이 있는데, 신속등재에 대한 이 이사의 개인적인 생각은 어떤가. "과거와 달리 혁신형 신약이 나오고 있는 상황이다. 최근 킴리아, 졸겐스마 등 환자들이 평생 한번만 투여해도 되는 약제들이 나왔다. 대신 비용이 수억원에서 수십억원에 달한다. 이는 재정 영향도가 상당하다는걸 의미한다. 하지만 약제 자체가 환자에게 필수적이기 때문에 접근성은 보장 받아야 한다고 생각한다. 다만 정통적인 방식의 약가 관리로는 환자들의 접근성 보장이 어렵기 때문에 새로운 방식의 접근이 필요하다고 생각하고 있다. 건보공단은 해당 제약회사들과 어떤 방식이 적절할지에 대한 논의를 진행 중이다. 이 약제가 국내에 처음 들어오는 것이 아니고, 이미 다른 나라에서 등재 과정을 거쳤기 때문에 외국 사례 등을 검토해 우리나라에게 적절한 방안을 찾겠다. 선등재 후평가 방안은 여러 대안 중 하나라고 생각한다. 이 방안을 도입해야 한다, 하지 못한다고 바로 답을 드릴 순 없다." ▶예상청구금액 산출 가이드라인을 공개하겠다고 했었는데. "지난 4월부터 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회와 협의체를 구성해 예청 산출 가이드라인을 마련해 왔다. 현재 건보공단과 협회가 협의체를 통해 만든 가이드라인에 대해 협회 차원에서 회원사의 의견수렴 기간이 필요하다는 요청이 있어 의견 수렴 과정 중에 있다. 10월 까지 가이드라인을 완성할 예정이다." ▶콜린알포세레이트와 유사한 소송전을 막기 위한 대응책이 있는가. "콜린알포세레이트 소송 관련 제약사의 협상명령 취소 집행정지 신청은 모두 기각 또는 각하되어 협상을 진행 중이며, 본안 소송이 남아 있다. 유사 소송 발생 가능성에 대해서 장담할 순 없지만, 향후 복지부, 심평원 등 유관기관과의 협의를 통해 대응방안을 마련해 나갈 예정이다." ▶복지부가 지난 8월 30일 혁신형 제약기업의 약가우대방안을 재추진하기로 했다. 건보공단은 어떤 역할읗 하게 되나. "국내제약사의 글로벌 제약기업 육성 및 신약 개발 장려를 위해 혁신형 제약기업 약가 우대 방안이 최초 2016년 7월 발표됐다. 하지만 이후 한미 FTA를 포함한 글로벌 통상 환경에 가로 막혀 2018년 12월 규정이 개정되면서 혁신형 제약기업 약가 우대가 사실상 어렵게 됐다. 건보공단은 혁신형 제약기업의 약가우대방안 재추진이 확정된다면 유관기관과 협의해 국내 제약산업을 발전시키면서도 국제적 통상 질서에 부합하는 약가우대 방안이 도출될 수 있도록 적극 검토할 예정이다." ▶건보공단이 지난 2019년 연구용역에서 의약품거래소 제도화를 언급한바 있다. 현재 진행 현황은. "의약품거래소는 2019년 의약품 공급 및 구매체계 연구용역에서 의약품 공정거래 풍토 조성을 위한 방안으로 제안되어 1998년 '의약품유통종합정보시스템' 도입 실패 사례 분석과 전문가 자문 등을 통해 제도 도입을 검토한 바 있다. 제도 시행을 위해서는 법 개정, 시스템 구축 등 사전 준비 사항이 있겠지만, 무엇보다 1998년 사례에서 보듯이 이해관계자와의 공감대 형성이 중요하여 단기에 추진하기에는 애로사항이 많다. 향후 의약품 산업에 미치는 영향 등을 다각적으로 고려햐 전문가와 이해관계자 소통을 통한 사회적 합의 도출 등 장기 과제로 검토할 예정이다." ▶건보공단은 올해 5월 대한약사회와 불법약국 근절 및 특사경 도입 협력 업무협약을 체결했다. 주요 추진 사례를 소개해준다면. "약사회의 제보내용을 분석해 법인 직영으로 약국 개설·운영 의심 사례와 의약품 도매상이 운영하는 프랜차이즈 약국 의심사례를 조사해 수사 행정조사를 통해 수사의뢰한 건이 있다. 주요 사례를 보면 법인에서 중요 직책을 맡고 있는 약사들을 이용해 여러 지역에 걸친 법인 소유의 건물에 약국(병원 앞 문전약국)을 입점 시키고, 법인과 관련이 있는 사람의 의약품 공급업체로부터 약국의 전체 의약품 공급내역의 절반 이상을 납품받는 등 법인이 해당 약국을 직영으로 운영하고 있는 경우가 있었다. 현행법 대로라면 법인은 병원과 달리 약국을 개설·운영할 수 없는 상황이다. 또 부동산 임대업을 하는 무자격자인 의약품도매상이 전국 단위의 대형병원 앞 문전약국의 위치를 선점하고 약국시설을 구비한 후 모집한 약사와 약국운영을 위한 직원교육, 청구를 위한 전산 프로그램을 제공하는 프랜차이즈 계약을 맺고 의약품 독점 공급까지 하고 있는 곳을 적발해 수사를 의뢰하기도 했다." ▶건보공단이 추진 중인 다제약물사업을 소개해달라. "건보공단은 2018년도부터 다제약물 관리사업을 진행하고 있으며, 지역사회 약사, 의원모형에 더해 2020년부터 병원모형을 추진 중이다. 다제약물 복용자 약물 관리 서비스는 외국에서도 이미 필요성이 인식으로 제도화 되어 있다. 가입자의 올바른 약물이용 지원을 위한 보험자의 업무로 우리 실정에 적합한 제도화가 될 수 있도록 다각도로 노력하고 있다. 건보공단은 최근 병원모형과 관련하여 한국병원약사회(8월 27일)와 의원모형과 관련하여 한국의료복지사회적협동조합연합회(9월 9일)와 업무협약(MOU)을 맺음으로서 사업의 안정적인 기반을 다질 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 다제약물 복용자가 가정, 지역사회 의원 및 약국, 병원 등에서 본인에게 적합한 약물 관리 서비스를 받을 수 있도록 서비스 모형 고도화 및 연계 방안을 마련할 계획이다." ▶취임 직후 2022년도 수가협상을 진행했다. 올해 수가협상에 대한 평가와 내년도 수가협상은 어떻게 진행할지. "가입자와 공급자 간 합리적인 균형점을 찾도록 노력하여 전체 7개 유형 중 5개 유형(의원·한방·약국·조산원·보건기관)과 수가 계약을 체결했다. 모두가 수가 계약 제도 개선의 필요성과 개선의 시급성에 대한 공감대가 형성되어 제도발전협의체를 통해 단기, 중장기 연구 추진방향을 합의 도출하는 고무적인 성과를 이뤘다. 내년도 수가협상은 현실적으로 현재의 SGR 모형을 활용 할 수 밖에 없어, 진료비 누적기간을 14년에서 10년, 7년, 5년 등 최신 데이터를 반영한 시뮬레이션을 실시하고, 유형별 환산지수 격차를 최소화 하는 방안을 제도발전협의체에서 협의하여 우선 개선하고, 11월부터 시작되는 연구용역을 통해 환산지수를 대체할 새로운 모형과 총 진료비 관리기전을 포함한 건강보험 보상체계에 대한 종합적인 중장기 개선방안을 마련하고, 사회적 합의기구인 제도발전협의체를 통해 사회적 합의를 도출해 합리적인 제도 개선을 추진하고자 한다." ▶건보공단이 출범한 공·민영보험 공동조사협의회 출범의 의미와 성과. "금감원, 생명& 8228;손해보험협회 등과 상호 연계해 합동으로 보험사기를 적발 및 공동 대응하는 실무협의회를 만들었다. 협의회 구성 이후 실무협의회에서 공·사보험 연동형, 보험사기 유형을(8종) 선정하고 관련된 50개 의료기관을 조사하고 있다. 현재 19개 기관을 조사 중, 3개 기관은 증거 불충분으로 종결, 25개 기관은 수사 중, 3개 기관은 수사 종결이 이뤄졌다." ▶하반기 급여상임이사 정책업무로 주력할 사업은. "매년 수가협상에서 제기된 환산지수 산출 모형의 실효성 문제를 개선하고자 이해관계자간 소통을 위해 구성된 제도발전협의체를 중심으로 제도개선을 추진하고자 한다. 또한, 갑상선 초음파, 척추질환 MRI 등 치료에 필수적인 비급여의 급여화를 지속 추진 할 것이며 오는 11월 1일 재난적의료비 지원사업 제도개선과 내년 1월에 있을 임신 출산 진료비 지원금, 장애인 건강주치의 3단계 시범사업 시행으로 취약계층 의료 안전망 강화에도 더욱 힘쓸 예정이다. 또 환자의 치료접근성을 고려한 고가약제 합리적 지불방안 마련으로 고가 약품도 안정적으로 도입 될 수 있도록 방안을 마련 할 계획이다.2021-09-15 18:50:20이혜경 -
의협, 과태료 처분전 시정명령 기회 등 개선 요구[데일리팜=김정주 기자] 의사협회가 의료 과태료 처준 전 시정명령의 기회를 부여하는 등 부과기준 개선을 정부에 요청했다. 정부는 규정과 운영원칙 등을 고려해 검토하겠다고 답했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(15일) 오전 10시 서울 종로구 소재 HJ비즈니스센터 광화문점에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제20차 회의를 개최했다. 이번 회의에 복지부 측에선 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 유정민 보건의료혁신TF팀장이 참석하고, 전문가로서 신영석 보건사회연구원 선임연구위원이 함께 참석했다. 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 회의에서는 보건의료 중장기 정책방향, 의료법상 과태료 부과기준, 노정합의 추진과제 등을 논의했다. 신영석 보건사회연구원 선임연구위원은 '보건의료 미래 정책방향' 을 발제하면서 ▲보장성 확대 ▲보건의료 역할 강화 ▲환자중심 의료실현 ▲미래혁신 추진이라는 4가지 정책 방향을 제시했다. 참석자들은 중장기 정책 수립 시 현장의 실현가능성을 고려한 충분한 논의가 필요하고, 앞으로 세세한 규제보다는 큰 방향을 제시하고, 자율적으로 목표를 달성할 수 있도록 정책을 설계하는 것이 바람직하다는 의견을 내놨다. 또한, 새로운 정책 추진 시, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등의 시범사업을 통해 정책을 현장에 정착시키는 것이 중요하다는 의견도 개진됐다. 특히 의사협회는 의료법상 과태료 부과기준 관련, 대한의사협회는 위반행위 경중 등을 고려하여 과태료 처분 전에 시정명령 기회를 부여하는 등 부과기준 개선을 요청했다. 이에 복지부는 관련 법률 규정 및 운영 원칙 등을 고려하여 검토해나가기로 했다. 아울러 협의체는 지난 2일 노정합의 추진내용과 관련하여 앞으로 의료계와 협의가 필요한 과제는 함께 논의해 나가기로 했다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 "감염병 상시화 등 미래환경 환경 변화와 국민의 눈높이에 부합하는 보건의료 중장기 정책 수립을 위해 의료계·시민사회계·전문가와 소통해나갈 것"이라며 "새로운 정책이 현장에서 안착할 수 있도록, 정책의 실효성과 수용성을 높이는 방안도 함께 강구해나가겠다"고 밝혔다.2021-09-15 16:29:01김정주
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