[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 간판 금연치료제 챔픽스의 일부 제조번호 품목이 회수된다. 지난 7일 식약처 발표에선 제외됐으나, 화이자는 불순물의 한시적 출하허용기준 상회에 따라 자발적 회수를 선택했다. 식약처가 당초 제시한 회수기준보다 더 엄격하게 적용한 것으로, 최초 기준설정에 대한 논란이 예상된다. 식약처는 17일자로 한국화이자제약의 '챔픽스정1mg(바레니클린타르타르산염)' 9개 제조번호, '챔픽스정0.5mg' 8개 제조번호에 대해 판매자가 자진회수한다고 밝혔다. 챔픽스정1mg 9개 제조번호는 00026756, 00025815, 00025121, 00024632, 00024054, 00022720, 00021762, 00021761, 00022721이다. 이들 품목은 2019년 5월부터 작년 12월까지 제조된 품목이다. 챔픽스정0.5mg 8개 제조번호는 00025814, 00025123, 00024630, 00024019, 00023380, 00022719, 00022122, 00021760이다. 회수사유는 '불순물(N-nitroso-varenicline, NNV) 한시적 출하하용기준 상회에 따른 자발적 회수'라고 적혀 있다. 챔픽스정은 지난 7일 식약처가 바레니클린 제제의 NNV 안전성 조사 결과 발표 당시에는 회수대상이 아니었다. 당시 식약처는 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 제품에 한해 판매사가 자발적 회수한다고 설명했다. 이에 자체 검사 결과 NNV 검출량이 151~632ng/일을 나타낸 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다. 하지만 화이자는 식약처가 제시한 회수기준과 달리 한시적 출하허용기준을 적용해 회수를 뒤늦게 시작했다. 한시적 출하허용기준은 NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품이다. 식약처는 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일을 화이자의 자체 기준을 토대로 설정해 논란이 되고 있다. 지난 17일 홈페이지에 공개된 중앙약심 회의록에서 화이자 자체기준을 불가피하게 적용했다는 내용이 나온다. 중앙약심은 환자선택권과 공급 부족 등을 고려해 화이자의 자체 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일로 유지하다고 결론을 내렸다. 하지만 화이자 자체 기준을 적용할 경우 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외하게 되므로, 특정회사 밀어주기 아니냐는 논란이 일었다. 하지만 화이자가 한시적 출하허용기준((185 ng/일)을 적용해 회수에 나서면서 논란은 잦아들 것으로 보인다. 하지만 애초에 식약처가 출하허용기준과 회수기준을 따로 두고 불순물 관리를 해나간 점에 대해서는 비판의 목소리가 나올 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사들의 '의약품 GMP(제조및품질관리기준)' 연쇄위반 사태가 내달 열릴 국회 보건복지위 국정감사대에 오를지 주목된다. 여야 보건복지위원들은 GMP 위반 사태 중심에 선 바이넥스 이혁종 대표 등을 증인 신분으로 국감장에 소환하는 안까지 고려중인 상황이다. 코로나19 백신 접종 후 발생한 사망·중증부작용에 대한 화이자·아스트라제네카·얀센 등 해외 백신개발사 책임론과 정부 대응 적절성 여부도 국감장에서 조명될 가능성이 나온다. 22일 국회 복지위원들은 내달 5일부터 순차적으로 시작할 보건복지부·식품의약품안전처·질병청 국감 주요의제 설정 작업에 매진중이다. 지난 3월부터 최근까지 10여개 제약사의 의약품 제조소에서 문제가 발생한 GMP 위반 사태는 국감에서 치밀하게 조명될 가능성이 큰 상황이다. 바이넥스, 비보존제약 등 중소제약사는 물론 종근당 등 대형제약사까지 약사법령을 위반해 의약품을 임의제조하거나 GMP 관련 자료를 은폐·조작·허위작성한 사실이 확인되면서 국회로서는 국내 국민 건강·생명권과 직결되는 GMP 연쇄위반 문제를 감사할 의무가 생겼기 때문이다. 아울러 식약처가 운영중인 현행 GMP 인증 시스템을 향한 여야 복지위원들의 날선 비판과 질책도 예상된다. 제약사들이 GMP 규정을 제멋대로 어기고 있는데도 식약처가 우수 의약품을 제조·관리하고 있다는 정부 GMP 인증 도장을 찍어준데 대한 책임을 물어야 한다는 게 복지위원들의 견해다. 실제 복지위 소속 국민의힘 백종헌 의원은 GMP 위반 시 처벌을 강화하는 내용의 약사법 개정안을 준비중으로, 이번 국정감사에서도 국내 제약사와 식약처를 향해 임의제조 등 약사법 위반 실태 등 감사를 진행할 것으로 보인다. 백 의원이 준비중인 법안은 총리령으로 규정중인 GMP 위반 관련 법령을 상위법률인 약사법으로 상향하고, GMP 위반 시 최대 1년간 제조금지 처분을 내리고 처벌·벌금 수위를 높이는 게 핵심이다. 특히 복지위원들은 GMP 연쇄위반 사태 중심에 선 바이넥스 이혁종 대표와 종근당홀딩스 김태영 대표이사, 종근당 김영주 사장 등을 국감장에 증인으로 소환하는 방안을 고심중이다. GMP 위반이 적발된 대표적인 중소제약사와 대형사 대표를 직접 불러 사태 원인과 배경, 후속조치 등을 신문하겠다는 취지다. 복지위원들은 화이자, 아스트라제네카 등 코로나19 백신 개발사를 향해 국내 접종 후 중증부작용·사망 관련 도의적 책임을 묻고 복지부·질병청의 부작용 피해보상 등 정책실기를 지적할지 여부도 검토중이다. mRNA 백신을 국내 유통중인 한국화이자 오동욱 대표와 한국아스트라제네카 김상표 대표이사, 한국얀센 체리 황 대표이사를 증인 소환해 백신 부작용 관련 내용을 신문할 필요성이 있다는 게 일부 복지위원들의 견해다. 특히 한국아스트라제네카의 경우 국내 바이오헬스 산업 발전 지원을 위한 양해각서(MOU) 체결 후 실적과 관련해서도 신문할 것이란 얘기가 나온다. 만약 글로벌제약사 대표들이 증인 채택으로 국감장에 소환될 경우 코로나19 백신 이슈 외에도 기부 등 국내 사회공헌 활동에 대한 점검도 이뤄질 전망이다. 우리나라에서 치료제로 높은 수익을 내는 외자 제약사들의 낮은 사회공헌 이슈는 오랜 국감 지적사항이다. 복지위 관계자는 "아직 복지위 여야 간사단 간 증인·참고인 조율 절차가 마무리되지 않았다"며 "여야 의원 별 감사 의제를 정리하고 관련 자료를 정부 등에 요청하는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 요양기관이 최근 3년간 허위 청구로 적발된 징수대상 금액만 6008억 3900만원에 달한 것으로 집계됐다. 종합병원이 2229억6200만원으로 가장 많았고 의원 1219억4100만원, 요양병원 897억6400만원, 병원 873억2300만원, 약국 333억2700만원, 치과의원 237억7700만원, 한의원 128억7900만원 등으로 뒤를 이었다. 허위청구는 단순 전산 착오로 인한 청구부터 보험사기, 거짓청구 등 그 유형이 다양하다. 23일 더불어민주당 강병원 의원(서울 은평을)은 건강보험공단이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 구체적으로 요양기관 허위청구액은 2018년 1504억8000만원(21,074건), 2019년 1637억4000만원(17741건), 지난해 1758억2200만원(19452건)에 달했다. 올해 병·의원, 요양병원, 약국, 한방 병·의원, 치과 등 요양기관의 부당청구 징수금액만 따져도 1107억9,700만원(9,195건)이다. 적발된 요양기관 유형을 보면, 종합병원이 2,229억6,200만원으로 가장 많았고 의원 1,219억4,100만원, 요양병원 897억6,400만원, 병원 873억2,300만원, 약국 333억2,700만원, 치과의원 237억7,700만원, 한의원 128억7,900만원 등이었다. 이 중 거짓청구에 해당하는 부당금액은 최근 3년간 99억 9,100만원(458건)에 달한다. 올해 상반기만 25억원 가량이다. 거짓청구는 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것으로 속여 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 허위로 청구하는 방식이다. 진료 받은 적 없는 환자를 진료한 것처럼 꾸며 청구하거나 실제로 하지 않은 행위에 대하여 한 것처럼 청구하는 등 거짓청구 사례도 다양하다. 종별로는 의원이 50억3900만원(243건)으로 가장 많았고 치과의원 19억3300만원(88건), 한의원 19억6600만원(76건), 병원 6억6000만원(25건)으로 뒤를 이었다. 부당청구를 하면 과징금, 업무정지, 부당금액 환수 등의 처벌을 받는다. 강병원 의원은 "부당 청구하는 일부 의료기관으로 인한 보험금 누수가 심각하다"며 "일부 부도덕한 의료기관에 대해 철저한 조사와 감시를 강화해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 7월 1일부터 9월 10일까지 강원·충청·경남권 8개 대학과 9개 산업체를 대상으로 '2021년 HIRA 빅데이터 기반 산·학·관 연계 맞춤형 인재 양성 교육'을 진행하고, 최종 발표회와 시상식을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 심평원이 보유한 공공데이터를 민간에 공유·개방해 빅데이터 전문가를 양성하는 산업·대학·공공 협업 프로젝트다. 2018년도 최초 도입 이후 올해 7번째를 맞이한 것으로, 심평원 본원 거점인 강원권 대학에서 시작해, 작년엔 강원·충청권으로, 올해는 강원·충청에 이어 경남권까지 참여 지역이 확대됐다. 이번 프로젝트는 심평원 대전·창원지원과 협업해 참여대상이 확대됐을 뿐만 아니라, 코로나19로 대규모 집합 교육이 어려운 상황 속 에서도 비대면 온라인 강의, 학교별 분산 실습 교육 등을 통해 참여자들의 호응이 뜨거웠다는 점에서 의의가 크다. 9월 10일 비대면 온라인 영상으로 진행된 팀별 프로젝트 발표회에서는 연세대학교-크레도팀이 최우수상을, 한림대학교-헬스브릿지팀과 연세대학교-(주)브이알애드팀이 우수상을 수상했다. 이번 프로젝트에 참여한 산업체는 수상팀 학생들을 대상으로 데이터 분석 인재 채용의사를 밝혔고, 현재 채용절차가 진행 중이다. 9월 17일 개최된 시상식에서 심사평가원은 수상팀들에게 상장을 전달하며, 프로젝트 수행기간 동안의 학생들과 산업체의 노력을 격려하고 축하의 말을 전했다. 박한준 빅데이터실장은 "데이터3법 개정안 통과 및 한국판 디지털 뉴딜 정책 추진 등으로 보건의료 분야의 빅데이터 활용 수요와 가치는 높아지고 있다"며 "산·학·관 교육이 데이터 전문 인재 양성의 좋은 모델로 발전해, 지역 인재가 지역경제 동력으로 성장할 수 있도록 적극 지원 하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 많이 팔리거나 가격대가 높아 청구액이 크게 늘어난 약제가 내달 1일자 기준으로 무더기로 인하된다. 최대 10% 인하되는데, 품목만 129개다. 이 중에는 최근까지 건보공단과 임상재평가 조건부 약품비 환수협상을 벌였던 콜린알포세레이트 약제 7개도 포함됐다. 한국아스트라제네카 린파자캡슐50mg과 캐싸일라주100mg, 160mg 함량 제품은 위험분담계약(RSA)에 각각 성공해 약가가 1%대에서 9%까지 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 10월 1일자로 적용된다. 이번 약가인하는 사용량-약가연동협상 유형 '나'와 '다'에 해당한다. 먼저 '나' 유형은 '가' 유형에 따라 약가가 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약으로, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30%이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군이 해당된다. 건보공단은 이 중 ▲청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 업체와 협상을 벌인다. 내달 1일자로 적용되는 '나' 유형 약제는 1품목이다. 제품은 바이엘코리아의 아일리아주사로, 이번 협상에서 2.5% 인하가 결정됐다. 유형 '다'는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도부터 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나, 10% 이상 늘었으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 다시 벌여 가격을 낮추는 기전이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 품목은 무려 128개다. 아이큐어 클로큐어정75mg는 10%로 가장 많이 떨어지며 이든파마 로수반정은 협상 제품 함량별로 각각 9.2%씩 떨어진다. 한국파비스제약 비스비캡슐은 9.1%, JW신약 베스티딘정20mg은 9.1%씩 떨어진다. 엘지화학 제미메트서방정은 협상 제품 함량별로 각각 1.6%씩 인하가 결정됐으며 녹십자 판딕트주는 6.5%, 동아ST 그로트로핀투주사액은 각각 7.2% 떨어질 예정이다. 특히 이번 사용량-약가연동협상 약제 중에는 최근 완료된 콜린알포세레이트 협상 대상 약제도 일부 포함돼 있다. 유형 '다' 사용량-약가연동협상을 진행한 콜린알포세레이트 약제는 총 7품목이다. 이 중 국내 콜린알포세레이트 급여 시장의 큰 축을 차지하면서, 최근 종료된 관련 협상에서 경쟁 제약 업체들에 크게 영향을 미쳐온 종근당글리아티린연질캡슐의 경우 현 516원에서 0.2% 수준인 1원 떨어진다. 한편 RSA 재협상에 성공해 내달 인하된 가격으로 급여가 유지되는 약제는 총 3개다. 한국아스트라제네카 린파자캡슐50mg는 기존 약가에서 9.1% 떨어지며 한국로슈 캐싸일라주100mg 함량과 160mg 함량은 각각 1.7%씩 인하될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압 및 고지혈증 치료제 성분 4개가 결합된 4제 복합제 품목이 식약처에 속속 허가를 신청하고 있다. 한미약품이 올해 2월 아모잘탄엑스큐(암로디핀·로사르탄·로수바스타틴·에제티미브)로 시장에 먼저 나선 가운데 녹십자, 유한양행 등 대기업들도 잇따라 상업화에 도전장을 내고 있다. 23일 업계에 따르면 유한양행은 최근 4제 복합제 '듀오웰에이플러스정'을 식약처에 허가 신청했다. 이 제품은 전작인 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴)에 성분 하나가 더 결합된 고혈압-고지혈증 복합제로 파악되고 있다. 유한은 올초 3제 복합제인 '듀오웰플러스정'도 허가신청한 것으로 알려져, 순환계 다제 복합제 시장 공략에 공격적인 행보를 보이고 있다. 녹십자도 최근 4제 복합제 후보를 식약처에 허가 신청했다. 녹십자는 지난 15일 고혈압·고지혈 4제 복합제 '로제텔핀정'의 허가를 신청했다고 공시했다. 이 제품은 새로운 조합의 개량신약으로, 고혈압·이상지질혈증을 동반한 환자의 약물 치료에서 복약 편의성을 개선했다고 회사 측은 설명했다. 이외에도 종근당과 일동제약 등도 고혈압-고지혈증치료제에 대한 임상을 진행하며 상업화를 모색하고 있다. 고혈압-고지혈증 4제 복합제는 올해 처음 출시됐다. 한미약품이 고혈압치료제 성분인 암로디핀과 로사르탄, 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 '아모잘탄엑스큐' 6개 용량의 제품을 지난 2월 발매한 것이다. 아모잘탄엑스큐는 유비스트 기준 상반기 원외처방액 6억원을 기록하며 점차 실적을 확대하고 있다. 아직 제품 출시 1년도 안 됐기 때문에 이 시장이 얼만큼 성장할지는 미지수다. 다만, 대형 제약사들이 잇따라 제품을 출시하며 영업에 드라이브를 건다면 단기간에 대규모 시장이 형성될 가능성도 있다는 분석이다. 더구나 4제 복합제 시장은 해외 오리지널사없이 국내 제약사들 간 경쟁이 붙을 것으로 보여 영업현장의 열기는 더욱 뜨거울 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담계약(RSA) 재계약 협상과 함께 난소암에 '린파자(올라파립)'의 단독 유지요법 급여기준이 신설된다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 공고하고 27일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 시행일은 10월 1일부터다. 심평원은 난소암에 대한 린파자 급여기준을 검토한 결과 '1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법'과 ' 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암'의 유지요법에 급여를 인정하기로 했다. 1차 백금기반요법의 투여기간은 치료 시작일로 부터 2년까지 급여인정하고, 2차 이상의 백금기반 요법에 반응하는 난소암 등은 BRCA 변이 환자로 제한한다. 임상시험 대상 환자의 포함 및 제외기준을 고려해 유지요법 직전 투여된 백금기반요법에 대한 세부내용을 각주 등에 명시하기로 했으며, 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법(베바시주맙 포함 요법 제외)은 최소 4주기 이상 투여해야 하며 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 한다. 난소암에 '제줄라캡슐(니라파립)'과 급성림프모구백혈병에 '스프라이셀정(다사티닙)' 등의 투여대상 확대이 확대되면서 급여기준도 확대 됐다. 제줄라의 경우 BRCA 변이 환자에 한해 '1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암 (난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법'이 급여기준에 추가됐다. 또 스프라이셀은 '새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암 화학요법과의 병용요법'에 급여기준이 설정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하 조치에 반발한 약제들의 소송 진행 상황이 속속 나타나고 있다. 1년 전 소송을 시작한 루칼로정은 고등법원에서 패소해 집행정지가 해제되면서 정부의 종전 계획대로 인하된 약가에 가산종료가 겹쳐 더 떨어진 약가가 예고됐다. 또한 이달 가산재평가 약가인하 약제들 중 일부는 소송이 길어지면서 당분간 집행정지가 계속 유지될 예정이다. ◆가산재평가 소송 품목 등 = 제약기업들이 정부의 첫 가산재평가 약가인하에 반발해 제기한 소송이 여러개의 재판부로 나뉘어 진행 중인 가운데 서울행정법원 제1부와 제6부에 속한 19개 약제의 집행정지 연장이 결정됐다. 소송 진행이 더 길어졌기 때문이다. 서울행법 제1부와 제6부는 최근 3개 제약사 19개 품목에 대해 이 같이 집행정지 인용을 결정해 보건복지부에 통보했다. 이번 소송은 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 비롯됐다. 복지부는 이달 1일자 적용을 시작, 순차적으로 조치를 계획했지만 업체들이 대거 반발하면서 본격적인 소송이 진행됐다. 집행정지가 연장된 제품은 일동제약 투탑스플러스정과 프레지니우스카비코리아 카비벤페리페랄주, 디펩티벤주, 스모프카비벤주, 스모프카비벤페리페랄주, 스모프리피드20%주, 대원제약 펠루비정과 펠루비서방정 등 함량별 제품 19품목이다. 여기에는 정부의 직권조정으로 같은 날짜에 약가인하가 예고됐었던 펠루비정과 펠루비서방정도 포함돼 있다. 이들 제품은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 복지부는 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정이다. ◆루칼로정 함량별 2품목 = 지난해 복지부가 직권조정 약가인하를 단행하면서 약가인하가 결정돼 소송으로 불거졌던 유영제약 루칼로정 함량별 2개 제품이 최근 고등법원에서 패소해 정부 계획대로 약가인하가 결정됐다. 서울고등법원 제11행정부는 최근 이 같은 정부 승소 판결을 냈다. 이에 따라 업체 측이 제기한 고시 효력정지가 해제돼 당초 복지부가 인하하기로 했던 수준대로 가격이 떨어진다. 적용 일자는 오는 25일자다. 이 법정다툼은 정부가 지난해 5월 22일 고시를 통해 보험약가 직권조정제도를 루칼로정에 적용하면서 불거졌다. 직권조정은 복지부가 보험약가 산정기준에 따라 제네릭이 등재되면 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정, 즉 약가인하를 하는 제도다. 여기서 복지부는 최초 제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하고 있다. 복지부가 당시 직권조정 대상에 루칼로정 1mg과 2mg 함량 제품을 포함시키고 같은 해 6월 1일자로 약가인하를 결정했는데, 업체 측이 이 부분을 문제삼으면서 소송이 시작됐다. 당시 인하 결정 가격은 루칼로정 1mg의 경우 127원에서 92원으로, 2mg 함량 제품은 191원에서 133원이다. 그러나 이 제품 가격은 여기서 또 떨어진다. 이 제품은 당초 약가를 가산받던 제품이었는데, 소송 중이었던 지난 5월 1일자로 가산적용 기간이 종료됐기 때문이다. 이에 따라 루칼로정1mg은 127원에서 92원으로 27.6%, 2mg 함량은 191원에서 133원으로 30.4% 인하되는 가격에 가산종료가 적용돼, 1mg 함량 제품은 92원에서 70원에서 23.9%, 2mg 함량은 133원에서 102원으로 23.3% 더 떨어진다. 한편 업체 측이 이에 불복해 다시 소송을 진행한다면 집행정지 유지의 여지는 남아있다.

[데일리팜=정새임 기자] 개편된 실거래가 약가인하제가 실시된 지 5년이 지난 시점에서 추가적인 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 폐지와 부활을 반복하며 제도가 크게 정비되었지만, 여전히 '쏠림현상'을 해소하지 못해 제도의 지속가능성에 의문이 제기된다. 2016년 개편된 실거래가 약가인하제의 골자는 2년 주기로 요양기관의 의약품 청구금액을 조사해 산출한 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮으면 그 차이만큼 상한금액을 인하하는 것이다. 요양기관의 구매력을 활용해 저가 거래를 유도한 후 실제 거래된 가격으로 약가를 인하해 약제비 증가를 억제하는 취지로 정부의 약가 사후관리제도의 한축에 속한다. 과거 고시가 상환제도, 실거래가 상환제도, 시장형 실거래가 상환제를 거치며 지금의 실거래가 약가인하제가 자리잡았다. 2016년 개편안은 업계 지적을 반영해 보다 현실적인 제도로 변화했다. 사회적 비용과 해외 제도를 감안해 실거래가 조사 주기를 1년에서 2년으로 변경하고, R&D 투자와 수출을 도모하는 혁신형 제약기업에 대한 감면율은 30%에서 최대 50%로 늘렸다. 또 집중적으로 인하 타격을 받는 주사제형은 30%를 감면하고 있다. 많은 변화를 시도했지만 제도의 폐해는 쉬이 사라지지 않고 있다. 개편된 제도 하에 현재까지 이뤄진 총 3번의 약가인하 결과를 살펴보자. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 발주해 이재현 성균관대 약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구' 보고서에 따르면 3번의 약가인하로 정부는 연평균 1081억원의 보험재정을 절감했다. 평균 4061개 품목에 대해 품목당 평균 2400만원씩, 평균 1.5% 약가를 인하한 것이다. 약가인하는 특정 품목에 집중됐다. 2020년도 인하된 3924개 품목 중 71%는 2018년에도 중복 인하됐던 품목이다. 또 48%는 2016년에도 가격이 깎인 바 있다. 즉 절반 가까운 품목들이 집중적으로 약가인하를 당한다는 의미다. 주력 분야에 따라 특정 제약사로 쏠림현상이 발생하기도 한다. 3차례 인하에서 3번 모두 인하 품목 수 상위 10위에 든 제약사가 6곳에 달했다. 품목 수가 많은 종근당이나 한미약품 외에도 종합병원 비중이 높은 동아에스티 그리고 신경정신과, 안과 등 특정 질환에 특화된 명인제약, 환인제약, 한림제약의 의약품 다수가 약가인하 대상이 됐다. 2020년 기준 명인제약은 172개 품목, 환인제약은 108개 품목이 약가인하됐다. 수액제를 많이 다루는 JW중외제약, HK이노엔(CJ헬스케어)도 단골 대상이다. 주사제형에 30%를 감면하고 있지만, 여전히 주사제·수액제에 편중되는 현상이 지속되고 있다. 위법 행위가 없음에도 이들 제약사가 지속적으로 약가인하라는 불이익 처분을 받는 것은 형평성에 문제가 있다고 보고서는 지적하고 있다. 신약도 예외가 아니다. 20개 가량의 국산 신약들이 3번의 실거래가 조사를 거쳐 최소 0.02%에서 최대 3.5% 약가인하를 당했다. 일본이나 호주 등이 신약에 대해 약가인하를 유예하며 신약 개발을 장려하는 것과 대비되는 지점이다. 실거래가 조사에 의한 약가인하의 근거가 빈약하다는 지적도 나온다. 정부가 산출하는 요양기관 청구금액 가중평균가격은 대개 제약사의 출하가가 아닌 요양기관과 계약한 최종 도매업체의 판매가다. 도매, 도도매를 거쳐 결정된 공급가격이 약가인하의 잣대가 되는 것이다. 제약사는 어떤 도매업체가 어떤 협상을 거쳐 얼마에 공급했는지 알 수 없는 상태에서 정부가 산출한 가중평균가격을 따라야 하는 입장이다. 특히 도도매 유통이 급증하고 있어 최종 도매업체의 공급가를 근거로 약가인하를 단행하는 것은 당위성이 더욱 약해졌다는 비판이다. 도도매를 거쳐 구매가 이하로 공급되는 불법적인 상황이 발생해도 이에 대한 제재 없이 제약사만 약가인하라는 처분을 받는다. 도도매상이 구매가 이하로 공급하는 사례는 국공립병원 입찰과 밀접한 연관이 있다. 메인 그룹을 초저가 낙찰받은 도매업체가 제약사에 추가적인 대량 할인을 요구한 후 다른 도매업체에 싸게 도도매로 넘긴다. 그럼 도도매 업체는 타 요양기관에 상대적으로 낮은 금액으로 판매할 수 있다. 이런 비정상적 거래는 행정처분 대상이다. 제약업계 종사자는 "실거래가 조사에 따른 약가인하가 매우 부담되는 것이 사실"이라며 "특히 도매업체가 구매가 미만으로 의약품을 판매한 경우는 엄연한 약사법 위반임에도 불구하고 정부는 해당 업체의 처벌은커녕 의약품 약가인하의 근거로 삼고 있다. 구입가 미만으로 의약품을 판매한 도매상의 공급 내역도 공개하지 않는다"고 꼬집었다. 지나치게 재정 절감 중심의 정책을 펼치면서 정책끼리 충돌하기도 한다. 정부는 의약품 저가 거래를 장려하기 위해 약을 싸게 구매한 요양기관에 장려금을 주고 있다. 동시에 제약사에는 약을 저가로 공급했으니 약가를 깎겠다고 한다. 제약사는 약가인하를 피하기 위해 상한가 거래를 추구하게 된다. 한쪽에서는 저가 구매를 장려하면서, 다른 한쪽에서는 저가 공급을 제한하는 셈이다. 정책이 서로 충돌하니 정부가 애초에 의도한 효과가 제대로 발휘될 리 없다. 4가지 사후관리 제도가 동시에 운영되면서 잦은 약가인하로 제약사와 도매업체, 병원·약국의 업무는 폭발적으로 늘었다. 현재 정부는 실거래가 조사에 의한 약가인하와 함께 사용량-약가 연동제, 급여 확대에 따른 약가인하, 특허 만료 등으로 제네릭 등재로 인한 약가인하 등 총 4개 사후관리 제도를 운영하고 있다. 이들 제도의 실시 주기는 각각 다르다. 사용량-약가 연동제는 매월 또는 매년 주기로 실시하며, 급여 확대에 따른 약가인하는 사유 발생 시마다 시행한다. 제네릭 등재로 인한 약가인하도 수시로 이뤄진다. 약가가 인하되면 병원과 약국, 도매업체는 차액만큼 정산을 한다. 통상 최근 2개월 이내 주문한 약의 30% 수량에 대해 차액을 자동정산하고, 2개월 전에 주문한 약은 실물 반품을 한다. 하지만 이는 통상적인 기준일 뿐 일부 제약사는 자체 정책을 실시하고 있어 그에 맞게 업무를 처리해야 한다. 한번에 수천개의 품목이 동시에 약가인하되기도 하고 품목마다 급여확대, 특허만료 등으로 수시로 약가인하가 이뤄지고 있어 차액 정산과 반품에 적지 않은 시간이 소요된다. 폭발하는 업무량에 한계를 느낀 대한약사회는 지난 6일 대규모 약가인하에 따른 약국가의 어려움을 해소해달라고 정부에 호소하기도 했다. 유통업계 관계자도 "한 달에 몇 번씩은 약가인하로 인한 정산·반품 업무가 생긴다. 특히 몇백개 품목이 한꺼번에 약가인하 되는 경우엔 많은 인력이 여기에 매달려야 한다"라며 "약국과 제약사 사이에 끼어 유통업체의 부담만 커진 상황"이라고 말했다. 쏠림현상·불필요한 업무량 폭증·신약 개발 의지 저하·정책간 불협화음 등으로 실거래가 조사에 따른 약가인하제의 지속가능성에 손질이 필요한 시점이라고 업계는 입을 모은다. 제약업계 관계자는 "2016년 개편 당시 혁신형 제약·주사제 감면 등 업계 의견이 반영됐지만, 여전히 원내 비율이 큰 의약품을 지닌 제약사에 편중되고, 한 품목이 많게는 1년에 2~3번씩 약가인하 되는 상황이 벌어지고 있다"며 "제약사가 영문도 모른 채 약가 인하를 당해야 하는 비정상적인 요소를 손질할 필요가 있다"고 지적했다.