[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 불법체류자 등 외국인들의 코로나19 백신 접종을 늘리기 위해 현장 중심 접종을 유도하는 등 대책을 강구하고 있다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 김부겸)는 오늘 김부겸 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 이 같은 현안 등을 논의했다. 먼저 중앙재난안전대책본부는 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경), 외교부(장관 정의용), 법무부(장관 박범계), 행정안전부(장관 전해철), 고용노동부(장관 안경덕)로부터 외국인 방역 관리와 예방접종 추진계획을 보고받고 이를 논의했다. 외국인 코로나 발생 현황을 보면, 6월 말(26주) 이후 지속적으로 증가하고 있고, 외국인 주간 10만 명당 발생률은 208명으로 내국인(23명) 대비 약 9배 높다. 지난 주인 19일부터 25일까지(39주) 외국인 확진자는 전체 대비 16.2%(2,305명)로, 수도권, 20~30대 확진자 비중이 높다. 외국인 예방접종 현황을 보면, 내국인에 비해 접종률이 낮은 상황(1차 65.7%, 2차 24.4%)이라는 게 당국의 설명이다. 내국인의 경우 1차 71.9%, 2차 44.4% 수준(26일 0시 기준)이다. 이에 정부는 외국인을 대상으로 예방접종 제고에 주력할 방침이다. 먼저 행정안전부는 외국인 근로자 예방접종과 관련 기획점검 결과를 토대로 개선대책을 마련해 후속조치를 추진 중이다. 구체적으로는 불법체류자에 대한 정보 부족이 접종 유도가 어렵고, 소규모 산업단지가 소재하고 있는 일부 지자체 예방접종에 소극적이고, 외국인의 열악한 주거환경에서 단체숙박 등에 따른 집단감염 빈발, 법무부·고용부 등 특별행정기관과 지자체간 관련정보 공유 미흡 등이 주요 원인이다. 이에 지자체는 외국인을 직접 찾아가 접종을 유도하는 현장중심의 접종대책을 추진하고, 외국인 수용·편리성을 감안한 원스톱 백신접종을 시행할 예정이다. 원스톱 백신접종은 본인 확인만 되면 임시관리번호를 발급받고 등록과 접종을 곧바로 할 수 있는 시스템이다. 또한 당국은 산업단지 등 외국인 근로자 밀집지역에 대해 산업유형별·밀집형태별 특성 등을 고려한 지역맞춤형 접종계획을 수립한 추진한다. 지자체 임시생활시설(57개소)에 장기체류 외국인이나 내국인을 대상으로 시설 입소 시 동의를 받아 백신 접종을 실시한다. 고용노동부는 30인 미만 사업장에 대하여 백신접종을 집중 홍보하고, 보건관리전문기관과 직업소개소를 통해 방역수칙 철저 준수를 당부한다. 특히 미등록 외국인도 예방접종이 가능하고 백신접종 시 불이익이 없음을 집중 안내할 계획이다. 이와 함께, 외국인 고용 사업장 등 방역관리를 강화하고, 이행실태를 점검한다. 행정안전부는 사업장 내 근무하는 내·외국인에 대한 선제검사 행정명령을 강화하고, 정보공유·활용을 위해 시·도별 특별행정기관 간 협의체 구성 등을 통해 이행력을 제고할 예정이다. 아울러 10월 중 외국인 방역관리 추진대책 이행상황에 대해 시·군·구 표본점검을 실시하는 등 현장에서의 이행여부 확인·점검할 계획이다. 고용노동부는 외국인 근로자 집단감염 확산을 차단하기 위하여 방역점검을 실시하고, 10월 연휴 기간 중에도 외국인 고용 사업주에 대하여 연휴 기간 외국인 집단모임, 이동 자제를 요청할 계획이다. 외국인 커뮤니티 리더 온라인 간담회 및 외국인노동자지원센터 등을 통하여 방역수칙 및 예방접종을 지속 안내할 계획이다. 또한, 최근 외국인 확진자 다수 발생 지역을 대상으로 전국 사업장에 대한 안전보건 일제 점검인 '현장점검의 날'에 감염사례 전파 및 방역수칙 준수 여부를 집중점검할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 필수의료 부문이지만 예비 의사들의 기피 분야로 여겨져 온 외상·소아심장 분야에 정부가 임상 실습을 지원해 의과대학생 135명이 이수했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 올해부터 의과대학과 의학전문대학원 학생을 대상으로 '외상& 8231;소아심장 분야 실습 지원사업'을 시행해 학생 135명이 성공적으로 프로그램을 이수했다고 28일 밝혔다. 외상·소아심장 실습 지원사업은 의사 부족 영역으로 분류되는 외상과 소아심장 분야에 관심 있는 의대생에게 실습 경험을 제공하고 국내 최고 전문가의 지도를 통해 일찍부터 해당 분야로 진로를 나아갈 수 있도록 지원하는 사업이다. 올해는 외상 분야 4곳과 소아심장 분야 6곳 등 총 10개 국내 최고 의료기관에서 프로그램을 제공하였고, 공모로 선정된 총 135명의 학생이 실습에 참여했다. 실습 제공 기관으로 외상분야는 ▲단국대학교병원 ▲아주대학교병원 ▲의정부성모병원 ▲부산대학교병원 이상 4곳이, 소아심장분야는 ▲삼성서울병원 ▲부천세종병원▲서울대학교병원 ▲양산부산대학교병원 ▲세브란스병원 ▲서울성모병원 이상 6곳이 참여했다. 참여 학생들은 8주간(2021년 7월 5일~8월 27일)의 사업기간 동안 2주씩의 실습 프로그램에 참여해 국내 최고의 전문가들로부터 지도를 받고 임상 참관 등 모든 과정에 성실히 임했다. 실습 프로그램은 외상의 경우 중증 다발성 외상환자의 치료 전과정 참관, 시청각자료·시뮬레이터 등을 활용한 실습, 증례발표 등을 실시했고 소아 분야의 경우 소아심장 환자의 수술 전 진단부터 중환자실과 병실 치료 전과정 참관, 심장 3D 모델 활용한 해부학& 8231;수술 체험 등을 실시했다. 이번 사업은 복지부에서 예산 편성 등 사업을 주관하고 국민건강보험공단에서 보조사업자로 업무를 수행해 진행됐다. 실습 수행기관은 지도교수 등 인건비, 실습 비용 등 참여 인원에 따라 기관 1곳당 최소 2800만원에서 1억1200만원까지 지원받는다. 학생 1인당 500만원(소아심장), 800만원(외상) 내에서 지원받는다. 실습 참여 학생에게는 복지부장관 명의 수료증을 수여하고, 지도교수와의 지속적 교류와 진로지도 기회를 제공할 계획이다. 사업종료 후 실시한 평가에서는 실습 프로그램에 참여한 학생과 실습 수행기관 모두에서 만족을 표시하는 등 향후 사업 지속의 필요성을 확인했다. 서울대학교병원 소아심장내과에서 실습받은 한 학생은 "다섯 분의 교수님들과 전임의(펠로우) 선생님들이 심장초음파, 심도자 시술, 여러 소아심장 질환들에 대해 정말 열정적으로 가르쳐주셔서 뜻깊은 시간이었다"면서 "이번 실습을 통해 소아청소년과 심장분과 세부전문의의 길을 걷고 싶다는 계획을 세우게 됐다"고 소감을 밝혔다. 실습 지도교수로 참여한 단국대학교병원 권역외상센터 장성욱 교수는 "열정적으로 중증외상 분야 실습에 참여한 학생들을 통해 나를 다시 되돌아보는 계기가 됐다"면서 "이러한 열정을 가진 학생들이 중증외상 진료를 위한 미래의 의사가 될 수 있도록 사회적 기반이 지금보다 더 잘 마련되기를 희망한다"고 밝혔다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 "이번 사업이 외상이나 소아심장 분야처럼 꼭 필요하지만, 참여가 부족한 필수의료 부문에 예비 의료인인 의대생의 관심을 키우고 해당 분야를 책임지는 의사로 성장할 수 있는 계기가 될 수 있기를 바란다"면서 "정부는 필수의료 분야에 대한 지원을 강화하고 국민이 안심하고 진료받을 수 있는 환경 조성을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 오는 10월부터 코로나 백신 접종 완료 후 6개월이 지난 고령층과 면역저하자, 병원 의료진 등을 대상으로 부스터샷을 접종하기로 확정했다. 12~17세 청소년과 임신부도 4분기부터 원하는 사람에 한해 코로나 백신을 접종할 수 있게 허용한다. 방역당국은 수급 물량 문제로 현재 6주로 조정된 mRNA 백신 접종 간격을 순차적으로 4~5주에 이어 3주로 다시 정상화 할 방침이다. 27일 질병관리청은 이같은 내용의 올해 4분기 코로나 백신 접종계획을 발표했다. 질병청은 코로나 백신 접종 추진목표에 대해 고령층 90%, 성인 80% 접종완료로 단계적 일상회복을 준비하겠다고 했다. 아울러 미접종자의 접종기회 제공으로 접종률 제고와 면역형성인구를 확대하고 접종완료율을 높여 감염·중증사망을 예방하고 변이대응에 나선다. 소아청소년·임신부 등 접종대상 확대에 따른 안전한 접종 기반을 준비하고 부스터샷 추가접종으로 고위험군 보호를 강화한다. 특히 18세 이상 성인 중 면역저하자는 면역 형성이 어려운 점을 고려해 기본접종 이후 추가접종을 실시한다. 가장 눈에 띄는 부분은 부스터샷 시행계획이다. 델타변이 확산, 기본접종 후 접종효과 감소, 돌파감염 발생 등으로 추가접종 필요성이 높아지자 방역당국은 지난달 25일 예방접종전문위 심의를 거쳐 부스터샷 접종을 결정했다. 기본접종 완료 6개월 후 추가접종을 시행하고, 면역저하자 등은 6개월 이전이라도 우선 실시가 가능하다는 게 예접전문위 심의 결과다. 이에 부스터샷은 중증·사망 예방과 코로나 감염 위험군 보호를 위해 10월부터 면역저하자, 고령층을 포함한 고위험군부터 우선 시행한다. 이후 단계적으로 일반 국민 부스터샷 계획을 수립한다. 우선 1단계로 10월부터는 면역저하자, 60세 이상 고령층, 병원급 이상 의료기관 종사자(코로나19 치료병원 포함), 감염취약시설 등 고위험군을 우선접종한다. 2단계로는 사회필수인력을 포함한 일반 국민 대상 추가접종 세부 방안을 마련한다. 백신 종류는 mRNA 백신이며, 면역저하자를 제외한 대상은 기본접종 완료 6개월 이후부터 추가접종 받게 된다. 1단계로 실시되는 추가접종은 대상자별 특성에 따라 의료기관 자체접종, 방문접종 또는 사전예약 후 위탁의료기관 접종으로 시행된다. 면역저하자는 기본접종 완료 후 2개월이 경과하면 추가접종을 실시해 예방효과를 높인다. 10월 18일부터 사전예약을 통해 11월 1일부터 접종받을 수 있다. 급성백혈병, 면억 억제 치료 중인 환자 등 면역 형성이 어려운 18세 이상 성인이 대상이며, 면역저하자 정보를 구축해 사전예약 후 접종을 진행하되, 필요할 경우 의사 소견으로 대상자 추가가 가능하도록 할 계획이다. 코로나19 치료병원 종사자, 요양병원·시설의 입원·입소·종사자 및 병원급 이상 의료기관 종사자는 상반기 접종 시행방식과 유사하게 의료기관 자체접종·방문접종(보건소 또는 시설계약의사)을 통해 접종받는다. 사전 조사를 통해 희망자 수요를 파악한 후 필요한 백신 물량을 배송할 예정이다. 단, 1단계 추가접종은 고위험시설을 대상으로 한 점을 고려해 퇴사·퇴원 등으로 현재 근무 또는 입원 중이 아닌 자는 접종 대상에 포함되지 않는다. 60세 이상 고령층과 그 외 고위험군은 10월 5일부터 시행되는 사전예약에서 희망하는 접종 일정에 따라 위탁의료기관에서 접종받을 수 있다. 접종은 10월 25일부터 실시된다. 특히, 10월부터 추가접종 대상이 되는 분은 4월 1일부터 접종을 시작한 75세 이상 어르신, 노인시설(양로시설·노인공동생활가정·주야간보호·단기보호) 이용·입소자와 종사자다. 온라인 예약이 어려운 고령층 등에 대해서는 지자체별로 주민센터 등을 통해 대리예약 등 예약을 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국내 제약계와 식품의약품안전처 현안이었던 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 위반 제약사 대표가 국회 보건복지위 국정감사 증인대에 서는 게 없던일이 됐다. 보건복지위 여야 간사단이 증인 협의 과정에서 국민의힘 강기윤 의원, 백종헌 의원의 증인 신청한 GMP 위반 제약사 바이넥스 이혁종 대표 등을 명단에서 제외했기 때문이다. 27일 오후 2시께 복지위는 전체회의를 열고 올해 국감 일반증인·참고인 출석요구안을 의결했다. 당초 국민의힘은 바이넥스 이혁종 대표 등 GMP 위반 제약사를 국감장 소환해 국내 의약품 제조소의 약사법령 위반 관련 입장을 듣고 식품의약품안전처의 관리소홀 문제 등을 신문할 계획이었다. 하지만 최종 여야 간사단 협의에서 이혁종 대표 등의 증인 신청이 반영되지 않으면서 국감장에서 GMP 연쇄위반 사태가 조명될 가능성은 크게 낮아졌다. 결국 국내 제약사에서는 국민의힘 서정숙 의원이 신청한 현대약품 이상준 대표만 증인 신분으로 국감 소환될 것으로 보인다. 아울러 민주당 남인순 의원과 서영석 의원, 신현영 의원이 참고인 신청한 대한약사회 김대업 회장과 닥터나우 장지호 대표는 최종 신청이 확정됐다. 약사회와 닥터나우는 비대면 진료·조제, 의약품 배달 서비스를 놓고 판이하게 다른 입장을 개진하며 상호 갈등을 빚고 있다. 국감장에서 김대업 회장과 장지호 대표가 비대면 진료와 약 배달 서비스 관련 정반대 주장을 펴며 설전을 벌이는 풍경을 볼 수 있을지 귀추가 주목된다. 한편 이날 전체회의에서는 국민의힘 간사를 맡은 강기윤 의원과 민주당 간사 김성주 의원이 증인·참고인 명단 채택을 놓고 일부 갈등을 빚기도 했다. 강기윤 의원이 증인 채택 과정에서 백신 관련 제약사들의 증인 제외에 불만을 표하고, 김성주 의원은 국감 취지를 근거로 제외 타당성을 개진하며 맞선 것이다. 이에 김민석 복지위원장은 일단 여야 합의안을 통과시킨 뒤 추후 여야 의원들이 추가로 신청을 원하는 증인 관련 간사 논의를 진행하기로 결정했다. 이날 복지위가 채택한 일반증인 수는 12명, 참고인 수는 31명이다. 채택된 일반증인 중 제약사는 현대약품 단 1곳이다. 한국화이자, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 코로나19 백신 개발사를 포함한 다수 제약사가 최종 명단에서 제외됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스 이혁종 대표, 현대약품 이상준 대표가 내달 시작되는 국회 보건복지위 국정감사 증인대에 설 것으로 보인다. 복지위원들이 지난 3월부터 반복적으로 발생한 국내 제약사 의약품제조소 'GMP(제조및품질관리기준) 연쇄위반' 사태 책임과 인공임신중절(낙태) 경구 의약품 인허가 문제점을 신문하기로 결정한데 따른 결과다. 이혁종 대표의 증인 신청이 확정되면 국감대에 국내 의약품 제조소의 GMP 연쇄위반 사건이 오르게 된다. 제약사 대표가 국감 현장에서 직접 GMP 위반 관련 해명이나 입장을 밝힐지 여부가 갈림길에 선 셈이다. 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장도 증인 확정됐는데, 의약품 해외직구가 유발하는 위험성 등 문제점을 조명하는 질의가 예상된다. 27일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고 2021년도 국감 일반증인·참고인 출석요구안을 의결할 방침이다. 출석요구안을 살펴보면 일반증인 13명과 참고인 31명이 명단에 포함됐다. 구체적으로 국민의힘 강기윤 의원과 백종헌 의원은 의약품 제조 시 제조기록서 거짓 작성 등 GMP 위반사항 질의를 위해 바이넥스 이혁종 대표를 증인 신청했다. 바이넥스는 가장 먼저 GMP 위반이 적발된 제약사다. 강 의원과 백 의원은 내달 8일로 예정된 식품의약품안전처 국감 당일 이혁종 대표를 향해 GMP 위반 사태 면면을 신문할 계획이다. 국민의힘 서정숙 의원은 현대약품 이상준 대표를 증인 신청했다. 신청 이유는 국가 출산정책에 반하는 낙태약 인허가 추진 관련 입장을 묻고 인종 간 약효·안전성 임상시험인 '가교임상' 면제 관련 신문을 위해서다. 약사 출신 서 의원은 낙태죄 폐지 이후 관련 입법이 공백인 상황에서 식약처와 현대약품이 경구용 낙태약 시판허가에 속도를 내선 안 된다는 입장을 견지중이다. 특히 서 의원은 인종 간 차이점을 임상에서 확인하는 가교임상을 면제하기로 결정한 것에 대한 식약처 입장도 치밀하게 질의할 것으로 보인다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장을 증인 신청 완료했다. 정 의원은 네이버와 11번가가 운영중인 의약품 해외직구 시스템과 의약품 해외직구 시 발생할 수 있는 국민건강 위협 등 안전성 문제를 신문할 것으로 보인다. 국민의힘 백종헌 의원은 분당차병원 김재화 병원장과 남양유업 홍원식 회장도 증인 소환 신청했다. 백 의원은 김재화 병원장을 향해 혈액샘플 유출 관련 질의를, 홍원식 회장에게는 코로나19 억제 관련 불가리스 제품의 효과 발표 논란을 신문할 방침이다. 국민의힘 이종성 의원은 코로나19로 고성장한 글로벌 체외진단기업 에스디바이오센서 조영식 대표이사를 증인 신청했는데, 코로나19 자가진단 키트 관련 식약처 조건부 허가 특혜 의혹을 질의한다. 참고인 명단에서 눈에 띄는 부분은 '코로나19 백신 이상반응 피해자 모임' 소속 김두경 씨와 김근하 씨, 안현준 씨가 출석 요구된 점이다. 국민의힘 서정숙 의원과 민주당 정춘숙 의원이 신청했는데, 코로나 백신 이상반응 관련 질의를 할 계획이다. 민주당 남인순 의원과 서영석 의원은 대한약사회 김대업 회장을 참고인 소환해 화상투약기 문제점과 의약품 배달앱 등 규제 완화 문제점을 질의한다. 민주당 신현영 의원은 닥터나오 장지호 대표를 참고인으로 불러 원격진료와 약 배달 플랫폼 운영 관련 질의를 이어간다. 경구용 낙태약 인허가 관련 현대약품 이상준 대표를 증인 신청한 서정숙 의원은 강원대 산부인과 주임교수이자 대한산부인과학회 이사를 맡은 나성훈 교수를 참고인 채택했다. 낙태약 수입허가 승인 관련 전문가 의견 청취를 위해서다. 국민의힘 백종헌 의원은 대한치매학회 박건우 이사장을 참고인으로 불러 문재인 정부의 치매국가책임제 관련 현황을 질의한다. 국민의힘 강기윤 의원은 정신과학회 박용천 이사장을 참고인 소환해 현행법 미흡으로 제때 치료받지 못하는 조현병 환자들의 애로점을 질의한다. 강기윤 의원은 기대여명이 4~6개워에 불과한 환자에게 유일한 치료대안인 첨단바이오약으로 치료할 수 있는 신속허가·신속급여를 촉구하고 중증질환자 건보 지원방안 질의를 위해 백혈병 환아 모친인 이보연 씨를 참고인 소환한다. 민주당 강병원 의원은 디지털헬스케어 발전을 위한 산업 종사자 의견을 청취하고 원격의료 모니터링 사업 진행 현황 관련 제도 도입 필요성 건의를 위해 메쥬 박정환 대표이사를 참고인으로 신청했다. 민주당 최종윤 의원은 한국환자단체연합회 안기종 대표를 참고인 신청했는데 중대한 환자안전사고 시 의료기관 보고를 의무화 한 환자안전법 개정 관련 입장을 묻고 의료사고 시 의료기관의 입증책임 관련 입장, 환자안전 강화대책을 질의한다. 무소속 전봉민 의원은 C형감염 시범사업 결과와 국가건강검진 필요성 관련 의견수렴 차 대한간학회 이한주 회장을 참고인으로 신청했다. 무소속 이용호 의원은 연세의대 비뇨의학과 한현호 임상조교수를 참고인 신청해 암종을 불문한 항암제 실태와 건보급여화 필요성을 묻는다. 민주당 허종식 의원은 국립암센터 서홍관 원장을 참고인 소황해 국내 암 진료 현황과 과제를 조명할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 한미약품이 각각 복합 개량신약으로 시장 영향력 상승을 기대하고 있다. 특히, 이들이 선보인 제품은 국내에서는 첫 조합이라는 점에서 눈길을 끌고 있다. 식약처는 지난 24일 유한양행 '듀오웰플러스정' 6개 용량과 한미약품 '로수젯정 10/2.5mg'을 허가했다. 둘 모두 회사의 전략 육성품목이다. 듀오웰플러스정은 텔미사르탄-에제티미브-로수바스타틴이 처음 결합된 복합제이다. 듀오웰, 듀오웰에이에 이은 듀오웰 시리즈 세번째 제품이다. 2014년 허가받은 듀오웰은 유한양행이 자체 개발한 고혈압-고지혈증 복합 개량신약으로, 연간 185억원(유비스트 2020년 기준)의 대형 품목으로 성장했다. 그간 수입 도입품목으로 외형성장을 이끌던 유한이 자체 개발 제품 비중을 확대하는 계기가 된 것도 듀오웰이다. 듀오웰의 성공에 힘입어 유한은 지난 2018년 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴칼슘의 3제 복합제 '듀오웰에이'를 선보였다. 듀오웰에이가 고혈압치료제 성분 2개(텔미사르탄, 암로디핀)가 합쳐졌다면 이번에 허가받은 듀오웰플러스는 고지혈증치료제 성분 2개(에제티미브-로수바스타틴)가 함유됐다는 것이 특징이다. 유한은 듀오웰과 듀오웰에이, 듀오웰플러스 등 고혈압-고지혈증 복합제 3개 라인업으로 환자 특성에 맞게 맞춤형 처방을 유도할 수 있게 됐다. 듀오웰플러스는 텔미사르탄과 로수바스타틴, 에제티미브를 동시에 투여해야 하는 환자에 사용하고, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 임상시험에서는 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군, 텔미사르탄 투여군보다 LDL-C 변화율에서 우월함을 입증했다. 유한은 고혈압-고지혈증 4제 복합제 '듀오웰에이플러스'도 최근 허가신청한 것으로 나타나 관련 시장에서 경쟁력을 배가시킬 것으로 전망된다. 한미약품이 허가받은 고지혈증 복합제 '로수젯정 10/2.5mg'은 로수젯 4번째 제품이다. 기존에는 로수젯정 10/5mg, 로수젯정 10/10mg, 로수젯정 10/20mg이 있었다. 에제티미브는 10mg으로 고정돼 있지만, 각기 품목에 로수바스타틴 용량이 달랐다. 이번에는 로수바스타틴 용량이 2.5mg이다. 로수바스타틴 2.5mg은 지난달 한미약품이 '수바스트정2.5mg'을 허가받으면서 국내 첫 소개됐다. 로수바스타틴 2.5mg은 아시아계 환자들에게 전신노출 증가 이유로 초기 용량으로 권장되고 있다. 이번에 허가받은 로수젯정10/2.5mg도 1일 초회용량으로 권장된다. 임상시험에서는 로수바스타틴 2.5mg 단일제와 에제티미브 10mg 단일제를 투여한 것보다 8주후 LDL-C 변화율에서 통계적으로 유의하게 감소되는 것이 확인됐다. 로수젯은 작년 유비스트 기준 원외처방액 991억원을 기록, 국내를 대표하는 복합 개량신약으로 성장했다. 한미약품 간판 품목으로, 신약개발 캐쉬카우로서의 역할도 톡톡히 하고 있다. 다만, 올초 경쟁품목인 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 독점권 만료로 동일성분 제네릭품목이 쏟아져 나오면서 위협이 되고 있다. 로수젯정 10/2.5mg은 이런 위기 상황에서 후발품목에 맞서 점유율을 유지하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 6일 시작하는 국회 보건복지위 국정감사 증인 신청 명단을 놓고 여야가 27일 오전까지 막판 줄다리기 협의를 벌이고 있다. 특히 내년 3월 대통령 선거를 앞두고 국감이 열리면서 이재명, 윤석열, 홍준표 예비후보 등 여야 유력 대권주자 마저 증인 신청 명단에 오르내리는 것으로 알려지면서 보건의약계를 넘어 정치권 시선이 복지위로 쏠리고 있다. 아울러 보건의약·제약산업 분야에서는 코로나19 백신 개발사인 한국화이자제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 대표와 함께 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 녹십자, 보령바이오파마, 삼성바이오로직스 등 국내 유수 제약사들의 대표들도 증인 신청 물망에 오르내리는 상황이다. 김민식 복지위원장과 여야 간사단은 이날 오후 1시 열릴 복지위 전체회의에서 확정할 국감 증인·참고인 명단 협의 막바지 작업이 한창이다. 복지위 증인 신청 명단은 아직 확정되지 않았지만, 여야 간사단은 대권주자 경선이 한창인 점을 고려해 자칫 정쟁으로 번질 수 있는 증인은 명단에서 제외하는 방향으로 합의한 분위기다. 구체적으로 더불어민주당 지지율 1위 경선 후보인 이재명 전 경지도지사와 국민의힘 윤석열 전 검찰총장, 홍준표 의원(전 경남도지사)은 증인 명단에서 빠질 전망이다. 기모란 청와대 비서실 방역기획관과 오세훈 서울시장도 증인 신청 물망에 올랐지만, 복지위 여야가 정쟁 국감이 아닌 정책 국감에 뜻을 모으면서 명단 제외가 유력하다. 보건의약·제약산업 인물 중에서는 코로나19 백신 개발·유통사인 한국화이자 오동욱 대표와 한국아스트라제네카 김상표 대표, 한국얀센 체리 황 대표가 증인 출석할 예정이다. 국내 제약사 가운데에서는 주식회사 대웅 최대주주인 윤재승 대웅제약 전 회장과 셀트리온 서정진 대표이사, 삼성바이오로직스 존림 대표이사, 종근당홀딩스 김태영 대표이사, 종근당 김영주 사장, 바이넥스 이혁종 대표, 녹십자 허은철 대표이사, 김기철 보령바이오파마 대표이사, 현대약품 이상준 대표, 메디톡스 정현호 대표 등이 증인 신청 물망에 오르내리고 있다. 민주당은 윤재승 전 회장을 대웅제약과 일선 의료기관 간 부적절한 유착관계 등을 신문하기 위해 증인 신청을 검토중이다. 국민의힘은 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 보건복지부 임상 지원사업 특혜 의혹 신문 차 증인 신청 여부를 고심하고 있다. 삼성바이오 존림 대표는 코로나 백신 위탁생산 관련, 종근당홀딩스 김태영 대표·종근당 김영주 사장·바이넥스 이혁종 대표는 국내 의약품 제조소 GMP 위반 관련, 녹십자 허은철 대표는 코로나 혈장치료제 개발 실패와 관련해 복지위 여야 간사가 증인 신청 협의중이다. 보령바이오 김기철 대표는 태아유전자 검사 관련, 현대약품 이상준 대표는 인공임신중절약 미프지미소 인허가 추진 관련, 메디톡스 정현호 대표와 대웅 윤재승 전 회장은 보툴리눔톡신 등 고위험병원체 보유·관리 신고 관련해 증인 명단에 거론된 것으로 알려졌다. 이 외에도 조선혜 지오영 회장도 의약품 유통·공급체계 관련 신문 차 증인 신청될지 관심이 모인다. 김대업 회장은 비대면진료·조제와 의약품 배달 애플리케이션 문제점, 약국 화상투약기 문제점을 설명하기 위해 참고인 신분으로 국감장에 출석할 것으로 보인다. 복지위 여야 간사단은 이날 오전까지 증인·참고인 명단을 확정해 오후 전체회의에서 의결한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스치료제로 작년부터 급여 처방되고 있는 한국애브비의 '린버크서방정'이 아토피피부염에 대한 효능도 장착할지 주목된다. 고용량 제품이 국내에서도 승인이 임박한 것으로 알려진 가운데 지난 8월 유럽에서 린버크를 아토피 피부염 치료제로도 승인한 바 있어 가능성이 높다는 해석이다. 27일 업계에 따르면 한국애브비의 '린버크서방정30mg'이 식약처 심사를 완료하고, 허가를 앞두고 있다. 린버크서방정은 현재 15mg만 허가돼 있다. 린버크서방정15mg은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용된다. 국내에서는 네번째 허가받은 경구용 JAK 계열 류마티스관절염치료제다. 작년 11월부터 정당 2만1085원에 급여 처방이 되고 있다. 린버크는 류마티스관절염뿐만 아니라 아토피피부염 환자를 대상으로 임상시험을 통해 효과를 검증해왔다. 지난해에는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자에서 유효성과 안전성을 입증했다는 3상임상(Measure Up 2) 결과도 발표했다. 이어 지난 8월에는 유럽에서 아토피피부염 치료제로 승인받았다. 유럽에서 승인받은 최초의 아토피피부염 치료 JAK 억제제였다. 당시 허가받은 효능·효과는 전신 치료법이 필요한 성인과 12세 이상 청소년의 중등증~중증 아토피피부염 치료로, 성인은 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12~17세)과 65세 이상은 1일 15mg 복용하면 된다. 이를 감안하면 고용량이 허가받지 않은 국내에서도 린버크서방정30mg이 허가되면서 아토피피부염 적응증도 함께 승인받을 가능성이 높다는 해석이다. 아토피 치료에서도 경구용 JAK억제제가 경쟁력이 있다고 보고 있다. 유일한 생물학적제제로 시장을 독점하고 있는 듀피젠트프리필드주사(두필루맙, 사노피)보다 접근성에서 우위에 있다는 분석이다. 최근 경구용 JAK 억제제가 중증 심질환 우려로 TNF 억제제 이후 2차 치료제로 제한할 가능성이 있어 회사 입장에서는 아토피피부염 적응증에 더 사활을 걸 가능성이 있다. 일라이 릴리의 '올루미언트'는 지난 5월 이미 국내에서 아토피피부염 적응증을 추가 획득했다. 또한 화이자의 '아브로시티닙'도 아토피피부염 적응증 추가에 박차를 가하고 있다. 과연 애브비의 린버크가 릴리 올루미언트에 이어 국내에서 JAK 억제제의 '아토피피부염' 시대를 열어놓을지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 '대한민국약전' (12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다. 주요 내용은 ▲'테이코플라닌' 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲'의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설이다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 설명했다. 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.