[데일리팜=이탁순 기자] 국내 신생 기업이 해외로부터 유방암신약 도입이 임박한 가운데 지오영이 해당 약품의 3자 물류를 맡아 관심이 모아지고 있다. 외국계 제약사나 국내 대형 제약사들이 중심이 돼 공급하던 기존의 항암제 유통방식과는 다르기 때문이다. 27일 식약처에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자에 대한 보조 치료제 '너링스정(네라티닙)'의 심사를 완료하고, 조만간 최종 허가를 결정한다. 이 약은 유기발광다이오드(OLED) 사업이 주력인 코스닥 상장사 케이피에스의 자회사인 빅씽크가 미국 푸마(Puma Biotechnology, Inc.)사로부터 도입하는 약물이다. 네라티닙은 2017년 7월 미국FDA로부터 트루스트주맙 기반 요법에 따른 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자에 대한 보조 치료제로 승인받았다. 작년에는 카페시타빈과의 병용 요법을 통해 HER2 양성 진행성 및 전이성 유방암 환자의 3차 치료요법으로 추가 승인받았다. 회사 측은 이 약이 기존 HER2 표적 항암제와 달리 작은 분자량으로 개발돼 혈관-뇌 장벽을 통고, 뇌전이 치료 및 예방에 대한 한계를 극복했다고 설명하고 있다. 너링스정이 허가를 받으면 빅씽크가 판매하는 첫 의약품이 된다. 빅씽크는 너링스 외에도 작년 12월에는 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PDI로부터 방사선, 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제 '뮤코사민'에 대한 아시아 판권도 확보했다. 2016년 설립한 이 회사는 항암·항암보조제 도입 사업 외에 디지털치료제 개발에 몰두하고 있다. 모회사인 케이피에스는 IT와 바이오 사업부 간 융합 시너지에 기대를 걸고 있다. 신생 벤처로 국내 유통망이 전무한 빅씽크는 의약품 유통업계 1위 업체인 지오영을 통해 제품을 공급할 예정이다. 지난 2월 지오영은 빅씽크와 네라티닙에 대한 3자(3PL) 물류계약을 체결했다. 3자물류는 수입 통관부터 포장, 보관, 배송에 이르기까지 물류를 총괄하는 것을 의미한다. 지오영은 이번 3자 물류 계약을 통해 앞으로 신생 기업들과 협력을 확대해나간다는 복안이다. 업계에서는 신생 제약바이오업체와 대형 유통업체의 결합을 통해 새로운 형태의 의약품 공급망이 자리잡을지 주목하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 청렴문화의 확산 및 투명하고 공정한 공공기관 실현을 위해 신규 청렴시민감사관 4명을 추가로 위촉했다. 새로 위촉된 청렴시민감사관은 ▲김영일 유한노무법인 노무사 ▲윤인석 서울성모병원 고문 ▲이현지 이현지법률사무소 대표 ▲최문석 태영회계법인 이사 등 4명이다. 기존 청렴시민감사관인 ▲우순자 강원사회적경제연대 대표, ▲김선기 갈거리사회적협동조합 사무국장 ▲제현수 원주지속가능발전협의회 사무국장과 함께 9월 27일부터 1년 동안 국민 눈높이에 맞춘 외부의 시각으로 심사평가원의 주요 사업 및 정책에 대한 모니터링, 제도개선 발굴 및 권고 등의 활동을 수행할 예정이다. 심평원은 내년 5월부터 시행되는 공직자 이해충돌방지법 이해도 제고를 위한 청렴교육을 28일 실시한다. 직원들이 직무수행과정에서 마주할 수 있는 이해충돌 상황을 선제적으로 숙지하고 올바르게 대처할 수 있도록 국민권익위원회 청렴연수원 박지원 과장을 초빙해 전 직원 대상 대면 교육 및 온라인 실시간 교육으로 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오늘(28일)부터 내달 8일까지 전국 치매전담형 기관의 프로그램 관리자들과 소통을 위한 간담회를 가진다고 밝혔다. 이번 간담회는 프로그램 관리자들을 대상으로 '치매 맞춤형 서비스 매뉴얼' 교육과 더불어 현장에서 치매 맞춤형 서비스 매뉴얼을 직접 적용하고 있는 프로그램 관리자 간 노하우 및 운영사례를 공유하는 토론의 장으로 운영될 예정이다. 건보공단 관계자는 "이번 시간을 통해 치매 어르신의 개인별 맞춤형 서비스를 설계하고 제공하는 프로그램 관리자의 역량 강화로 치매어르신과 그 가족들의 서비스 만족도가 높아질 것으로 기대한다"며 "앞으로 치매 맞춤형 서비스매뉴얼을 전국의 치매전담형 기관에 보급하고 활용하게 함으로써, 치매어르신의 서비스 질 향상이 될 수 있도록 노력할 것"이라 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "비급여 진료비용 조사 및 공개가 진행된지 7년이 됐지만, 올해는 의원급 의료기관까지 포함되면서 큰 획을 긋는 해라고 생각한다." 장인숙 건강보험심사평가원 급여전략실장은 27일 오후 '비급여 진료비용 조사·분석 결과' 관련 전문기자협의회 사전 브리핑을 통해 4월 27일부터 8월 17일까지 진행된 비급여 진료비용 조사 결과에 대한 소회를 밝혔다. 심평원은 지난 110일간 총 6만5696개 의료기관이 비급여 진료비용 송·수신 시스템에 제출한 616개비급여 항목의 진료비용 정보를 조사·분석 후 결과를 29일 홈페이지에 공개한다. 올해부터는 의료 이용이 잦은 동네 의원 6만1909곳(96.1%)이 포함됐으며, 병원급 3787곳(99.6%), 치과의원 1만7136곳(95.3%), 한의원 1만3839곳(98.5%) 등이 자료제출에 참여했다. 전체 6만8344곳 중 96.1%가 참여한 셈이다. 이번 비급여 진료비용 조사와 관련 장 실장은 "110일 동안 자료를 받았지만, 분석기간은 2주 정도 밖에 없었다. 직원들이 매일 밤 12시까지 근무하면서 분석한 자료를 보여드리게 됐다"며 "의원급이 포함되면서 국민들께 더 많은 정보를 보여줄 수 있게 되어 보람을 느낀다"고 말했다. 장 실장은 "국민들이 자주 찾는 곳이 의원인 만큼 비급여 가격 정보 제공의 필요성을 더 크게 느낄 수 있다"며 "비급여 부분의 보장성 문제라던지, 적정 비용의 측면이라던지, 의료소비자가 합리적으로 의료이용을 선택할 수 있는 분위기로 바뀌었으면 하는 바람이 있다"고 덧붙였다. 기존 반발 기류를 넘어서 96%의 참여율을 보인 의원급 의료기관에 대해선 감사하다는 인사를 전했다. 장 실장은 "의원의 경우 코로나19 예방으로 바쁜 시간을 보내는 나날 중 비급여 진료비용 자료를 제출해야 했다"며 "바쁜 시기에에도 90%가 넘는 의원들이 자료제출에 참여해주신 부분에 대해 굉장히 감사하다"고 했다. 다만 자료제출 미참여 의료기관에 대해서는 최종적으로 보건복지부에 과태료 처분을 요청할 수 밖에 없는 상황이다. 장 실장은 "자료 제출을 처음부터 하지 않은 기관은 9월 29일 자료공개 이후 복지부에 처분 의뢰를 진행할 예정이고, 자료를 제출했지만 보완이 필요한 기관의 경우 보완요청을 진행할 것"이라며 "추가자료 요청 기간 중에 소명기회를 제공하고 시정이 되지 않으면 최종 과태료 처분요청을 진행할 수 밖에 없다"고 밝혔다. 향후 비급여 진료비용 항목 추가 선정 시 국민들이 참여할 수 있는 방안 마련도 모색할 계획이다. 장 실장은 "의약학적 요구도 중요하지만 국민들의 요구도 중요하다"며 "향후 항목수 선정 기획에 국민들의 참여 기회 보장을 높일 수 있는 방안을 구상 중"이라고 설명했다. 미용·성형 등과 관련한 비급여 진료비용 항목이 될 수도 있는데, 가격 뿐 아니라 의료의 질적 측면까지 고려해 필요한 영역 발굴을 고민하겠다는게 심평원의 생각이다. 장 실장은 "보건의료연구원, 건강보험공단 등 함께 연계해서 선택적 비급여에 해당하는 부분의 어디까지가 국민들에게 필요한 정보인지 분석할 필요가 있다"며 "탈모이식의 경우 정보 요구도가 많았고, 현재 공개항목에 포함되어 있다. 점차 미용·성형·피부 등에 대한 항목을 늘릴 수 있는 방안을 구상하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국MSD가 올해 상반기 가다실9프리필드시린지 공급가격을 인상한 여파가 의료기관 예방접종료 인상으로 고스란히 이어졌다. 가다실9 공급가 인상률은 17% 수준이었지만, 최저가 접종료(병원급)는 지난해 9만1000원에서 올해 12만3785원으로 36%로 올랐다. 가다실9 병원급 접종료 최고금액은 30만7000원, 중간금액은 21만원, 평균금액은 21만555원이다. 올해 처음으로 조사된 의원급 비급여 진료비용 조사 결과 가다실9 접종료 최저금액은 11만원, 최고금액은 20만원, 중간금액은 21만원, 평균금액은 21만1204원으로 나타났다. 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의료법 제45조의2에 따라 실시한 '2021년 비급여 진료비용' 조사·분석 결과를 29일 심평원 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 심평원이 4월 27일부터 8월 17일까지 조사한 결과 조사대상 6만8344기관 중 6만5696기관(96.1%)이 자료를 제출했으며, 의원급 6만1909곳(96.1%), 병원급 3787곳(99.6%), 치과의원 1만7136곳(95.3%), 한의원 1만3839곳(98.5%)이 자료제출에 참여했다. 올해 급여 가격공개는 비침습적 산전검사 등 신규 112항목과 도수치료(의과), 크라운 보철치료(치과) 및 추나요법(한방) 등 616항목(상세정보 포함 시 935개)의 가격정보를 포함했다. 비급여 진료비용 분석결과 의료기관 규모별 다빈도 항목은 병원급 이상의 경우 1인실 상급병실료와 도수치료, 의과의원은 폐렴구균과 대상포진 예방접종료, 치과의원은 레진충전과 크라운, 한의원은 경혈 약침술과 한방물리요법으로 확인됐다. 병원급 다빈도 제출 항목 중 1인실 상급병실료와 근골격계질환 체외충격파치료의 경우 2017년부터 2021년까지 5년간 가격변동계수가 감소추이를 나타내는 등 의료기관의 비급여 가격이 평균에 수렴되고 있는 것으로 나타났다. 국민의 공개요구가 높았던 신규항목 중 비침습적 산전검사(Non-invasive Prenatal Testing, NIPT)는 평균과 중간·최고 금액이 병원급과 의원에서 유사했다. 일본뇌염의 중간금액은 3~4만원으로 병원급과 의원급이 유사했고, B형간염의 중간금액도 2~3만원으로 병원급과 의원급이 유사했다. 인레이는 병원급과 의원급의 중간금액은 유사하고, 치과의원의 경우 금, 도재-세라믹 최고금액이 병원급과 큰 차이를 보이나 최고금액 2순위 치과 금액은 병원급과 유사한 수준이었다. 백내장 수술시 사용하는 조절성인공수정체의 경우 의원 최고금액이 병원보다 높았고, 조절성인공수정체 상품별로는 동일 상품에서 6배 이상 났다. 사람유두종바이러스감염증 예방접종료(일명 HPV 백신)는 모든 종별에서 중간·평균금액이 변동없거나 인상됐으며, 상급종합병원의 최저·최고금액은 인하됐다. 백신종류 별로는 가다실9 최저금액이 전년대비 36.0% 증가했다. 대상포진 예방접종료는 상급종합병원의 최저·중간·평균 금액이 전년대비 증가하고, 종합병원과 병원은 대부분 감소했다. 도수치료는 모든 종별에서 전반적으로 최고·중간·평균금액이 인상되고, 변동계수는 감소하는 것으로 나타났다. 치과 보철료 중 크라운의 경우 상급종합병원과 종합병원 최저·최고 금액은 전년과 유사하나 평균·중간 금액이 소폭 인상되고, 치과병원은 최저금액이 23.8% 감소하고 최고금액은 81% 늘었다. 경혈 약침술의 경우 한방병원에서 최저·최고·중간·평균 금액이 인하되고 변동계수도 줄었다. 제증명수수료는 상한금액을 초과해 제출한 의료기관이 병원급의 경우 3717기관 중 26기관(0.7%)으로 2020년 89기관(2.3%) 대비 70.8% 감소하고, 의원급은 5만3933기관 중 3622기관(6.7%)에서 상한금액을 초과했다. 제증명수수료 상한금액 초과 기관에 대하여는 추후 해당 지자체를 통한 행정지도(계도)를 실시할 예정이다. 공인식 의료보장관리과장은 "동네 의원급 의료기관이 포함되면서 지역주민이 자주 이용하는 비급여에 대해 보다 적정한 진료를 합리적으로 선택할 수 있을 것으로 기대한다"며 "사회적 관심도가 높은 주요 수술이나 질환별 총진료비 정보 등 의료 이용자인 국민에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 정보발굴 등 비급여 가격 공개제도 개선을 위해 계속 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 심장질환으로 진료를 받은 환자가 162만4000명에 달했다. 2016년 대비 16.9% 증가한 수치다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 9월 29일 세계심장의 날을 맞아, 성별·연령대별 주의해야 할 심장질환 통계 분석 결과를 발표했다. 최근 5년(2016~2020년) 주요 심장질환의 진료 추이를 분석한 결과, 2020년 환자수는 162만4062명으로 2016년 138만9346명 대비 16.9%(연평균 4.0%) 증가한 것으로 나타났다. 심부전증, 협심증, 심근경색증, 부정맥질환 등 주요 심장질환 연간 총 내원일수는 2016년 779만2979일에서 2020년 838만574일로 7.5%(연평균 1.8%) 증가했고, 1인당 내원일수는 2016년 5.61일에서 2020년 5.16일로 8.0%(연평균 2.1%) 감소했다. 심부전증 진료 추이를 분석한 결과, 2020년 환자수는 22만7322명으로 2016년 22만2069명 대비 2.4%(연평균 0.6%) 증가한 것으로 나타났다. 심부전증 연간 총 내원일수는 2016년 156만5921일에서 2020년 155만1510일로 0.9%(연평균 0.2%) 감소했고, 1인당 내원일수는 2016년 7.05일에서 2020년 6.83일로 3.1%(연평균 0.8%) 줄었다. 10세 단위별 환자수를 분석한 결과, 2016년 대비 80세 이상은 26.3%(연평균 6.0%), 20대는 25.7%(연평균 5.9%) 증가한 반면, 50대는 17.3%(연평균 4.7%) 감소했다. 지난해 심부전증으로 진료를 많이 받은 연령대는 80세 이상 7만6999명(전체의 33.9%), 70대 7만1224명(전체의 31.3%), 60대 4만5218명(전체의 19.9%) 순이었다. 심부전증 성별& 8231;10세단위별 환자수를 분석한 결과, 심부전증 환자수는 여성이 13만3686명으로 남성 9만3636명의 1.4배였다. 심부전증으로 진료를 많이 받은 여성 환자수는 80세 이상 5만4489명, 70대 4만3360명 순이었으며 각각 남성의 2.4배, 1.6배였지만, 10세 미만을 제외한 50대 이하에서는 남성 환자수가 여성보다 많은 것으로 나타났다. 협심증 진료 추이를 분석한 결과, 2020년 환자수는 66만9130명으로 2016년 62만5478명 대비 7.0%(연평균 1.7%) 증가한 것으로 나타났다. 협심증 연간 총 내원일수는 2016년 281만 292일에서 2020년 276만 4,925일로 1.6%(연평균 0.4%) 감소했고, 1인당 내원일수는 2016년 4.49일에서 2020년 4.13일로 8.0%(연평균 2.1%) 감소했다. 최근 5년(2016~2020년) 협심증 10세단위별 환자수를 분석한 결과, 2016년 대비 80세 이상은 38.6%(연평균 8.5%), 70대는 12.7%(연평균 3.0%) 증가한 반면, 20대를 제외한 50대 이하는 모두 감소한 것으로 나타났다. 지난해 협심증으로 진료를 많이 받은 연령대는 60대 21만9896명(전체의 32.9%), 70대 21만2231명(전체의 31.7%), 50대 11만7414명(전체의 17.5%) 순이었다. 협심증 성별& 8231;10세단위별 환자수를 분석한 결과, 협심증 환자수는 남성이 40만757명으로 여성 26만8373명의 1.5배였다. 협심증으로 진료를 많이 받은 남성 환자수는 60대 13만9497명, 70대 11만7811명 순이었으며 각각 여성의 1.7배, 1.2배였고, 40대와 30대에서 남성 환자수가 각각 여성의 3.0배, 2.7배로 높게 나타났다. 심근경색증 진료 추이를 분석한 결과, 2020년 환자수는 12만1169명으로 2016년 9만3475명 대비 29.6%(연평균 6.7%) 증가한 것으로 나타났다. 심근경색증 연간 총 내원일수는 2016년 59만 1,883일에서 2020년 67만9142일로 14.7%(연평균 3.5%) 증가했고, 1인당 내원일수는 2016년 6.33일에서 2020년 5.6일로 11.5%(연평균 3.0%) 감소했다. 최근 5년(2016~2020년) 심근경색증 10세단위별 환자수를 분석한 결과, 2016년 대비 80세 이상 46.9%(연평균 10.1%), 60대 42.2%(연평균 9.2%), 50대 24.3%(연평균 5.6%), 70대 24.0%(연평균 5.5%) 순으로 증가한 것으로 나타났다. 2020년 심근경색증으로 진료를 받은 연령대는 60대 3만7215명(전체의 30.7%), 70대 2만9308명(전체의 24.2%), 50대 2만8412명(전체의 23.4%) 순이었다. 심근경색증 성별& 8231;10세단위별 환자수를 분석한 결과, 심근경색증 환자수는 남성이 9만 3,939명으로 여성 2만 7,230명의 3.4배였다. 2020년 심근경색증으로 진료를 많이 받은 남성 환자수는 60대 3만 1,316명, 50대 2만 5,964명 순이었으며 각각 여성의 5.3배, 10.6배였고, 특히 40대 환자수는 남성이 여성의 12.4배로 남성비율이 가장 높았다. 부정맥질환 진료 추이를 분석한 결과, 2020년 환자수는 40만 682명으로 2016년 32만8183명 대비 22.1%(연평균 5.1%) 증가한 것으로 나타났다. 부정맥질환 연간 총 내원일수는 2016년 146만8629일에서 2020년 170만4641일로 16.1%(연평균 3.8%) 증가했고, 1인당 내원일수는 2016년 4.48일에서 2020년 4.25일로 5.1%(연평균 1.3%) 감소했다. 최근 5년(2016~2020년) 부정맥질환 10세단위별 환자수를 분석한 결과, 2016년 대비 80세 이상 61.9%(연평균 12.8%), 70대 29.3%(연평균 6.6%), 60대 28.7%(연평균 6.5%) 증가한 반면, 10대 이하와 30대는 감소한 것으로 나타났다. 2020년 부정맥질환으로 진료를 많이 받은 연령대는 70대 11만 855명(전체의 27.7%), 60대 10만 5,414명(전체의 26.3%), 80대 6만 6,864명(전체의 16.7%) 순이었다. 정맥질환 성별& 8231;10세단위별 환자수를 분석한 결과, 부정맥질환 환자수는 남성이 21만 870명으로 여성 18만 9,812명의 1.1배였다. 부정맥질환으로 진료를 많이 받은 남성 환자수는 60대 6만 649명, 70대 5만 7,953명 순이었으며 각각 여성의 1.4배, 1.1배였고, 50대와 40대에서도 남성 환자수가 여성보다 각각 1.4배, 1.2배 많은 것으로 나타났다. 안미라 급여정보분석실장은 "세계 심장의 날’을 맞아 분석한 성별& 8231;연령대별 주의해야 할 심장질환 통계정보를 참고해 일상생활에서도 심장 건강에 신경 쓸 수 있길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내외 제약사들의 약가인하 행정처분 취소 소송 남용으로 발생한 건강보험재정 손실이 최근 3년간 4000억원에 달한다는 지적이 나왔다. 정부 약가인하 처분에 불복해 제약사가 집행정지 가처분소송을 제기하는 사례가 증가한 가운데 제약사측의 불법행위 혹은 약제의 효용성 등을 다투는 본안 소송에서 정부가 승소해도 약가인하 집행정지가 받아들여지는 현실이 건보재정 낭비 원인이란 비판이다. 28일 더불어민주당 김원이 의원(보건복지위원회, 목포시)가 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 10년간 복지부가 제약사들과 진행한 약가인하 집행정지 가처분소송은 총 58건이다. 복제약(제네릭)이 등장하면서 오리지널약 가격을 내리는 경우 등이 27건, 약제평가를 통해 건강보험 적용 범위를 조정하는 사례 등이 9건, 리베이트로 적발돼 약값을 내리게 한 경우가 22건을 차지했다. 문제는 복지부가 다양한 사유로 약가를 인하시킬 경우, 제약사가 약가인하를 정지시켜달라고 행정소송을 하면 100% 가까이 받아들여지고 있다는 점이다. 2018년 이후 행정소송 39건 중 38건의 집행정지가 인용됐다. 집행정지가 인용되면 본안소송 판결 시까지 약값을 내릴 수 없다. 그러나 오리지널 및 보험약제 관련 복지부측의 본안소송 승소율은 매우 높은 편이다. 2017년 이후 진행된 소송 29건 중 1심 이상 판결이 난 사례는 12건이다. 이중 7건 최종승소, 5건은 1·2심승소로 집계됐다. 올 9월 현재 복지부가 패소한 사례는 아직 없다. 그럼에도, 행정소송 기간 중에는 약가를 내릴 수 없기 때문에 막대한 건강보험 손실이 지속된다는 지적이다. 복지부에 따르면, 2018년 이후 집행정지가 인용된 소송 31건에 대해 약가인하 시점이 늦어지면서 발생한 재정손실은 약 4000억원으로 추정된다. 김원이 의원은 "약가조정 사유가 명백한데도 약값 현상유지를 위한 행정소송이 남발된다는 지적이 많다"며 "본안 소송에서 정부가 승소한 경우 정부측이 손실을 환수할 수 있도록 하고, 반대로 본안 소송에서 제약사가 승소한 경우 손실액을 국가가 지급하는 합리적인 법개정을 추진할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 문제점으로 지적하고 있는 '사용량-약가연동협상(PVA)' 제도 문제점이 올해 국회 보건복지위 국정감사장에서 조명될 것으로 보인다. 국내 제약사들은 정부가 사용량연동제 운영 과정에서 국산신약의 혁신성을 전혀 인정하지 않은 채 일방적으로 사후 약가인하 처분을 결정하는 등 지나치게 가혹하다는 국내 제약계 비판에 국회 복지위원들이 공감을 표하는 상황이다. 28일 국회 보건복지위원들은 국감에서 보건복지부 등 정부기관을 향해 현행 PVA 제도 운영 현황과 제약계가 주장한 문제점, 개선방향 등을 질의할 계획이다. 국내 제약사들은 꾸준한 연구개발비용을 투자해 건보재정 건전성에 긍정적으로 기여한 국내개발신약은 PVA 대상에서 제외하거나 협상 후 약가인하 적용 횟수를 제한하는 제도를 도입해야 한다는 주장을 펴고 있다. 막대한 연구개발비용을 들여 국산신약을 만들어도, 해외 글로벌 빅파마들의 신약과 국산신약 간 구조적·환경적 차이를 전혀 고려하지 않은 PVA 협상으로 국내 제약사들의 신약 개발이나 연구개발 투자 의지를 꺾고 있다는 논리다. 국회 복지위원들도 이같은 제약계 지적에 공감하고 PVA 제도 등 약가 사후평가제도를 손질하고 선진화 할 필요성을 국감장에서 제기하려는 움직임을 보이고 있다. PVA 제도의 태생적 미흡점이나 운영과정의 가혹함 때문에 국산신약이 처방시장에서 글로벌신약에게 역차별을 당하는 등 사례가 있는지 여부를 살피고, 정부 입장을 질의하겠다는 심산이다. 물론 막연히 국산신약을 글로벌신약 대비 우대해야 한다는 식의 질의가 아닌, 제도 자체의 문제점을 점검하는 방식의 질의가 예상된다. 복지위 소속 의원실 관계자는 "PVA 제도는 건보재정 건전성을 제고해 재정 효율화를 실현하는 약가 사후정책이나, 일부 국내개발신약 보유 제약사들이 PVA 제도 가혹성을 호소하고 있는 현실"이라며 "일단 제도 자체의 운영 현황을 살피고 정비 또는 개선 필요성이 있는지 여부를 분석할 방침"이라고 설명했다. 이 관계자는 "이 과정에서 정부와 제약계가 PVA 제도를 놓고 상호 접점을 넓히고 이해도를 높일 수 있을 것"이라며 "제약계 주장대로 PVA 제도 미흡으로 국산신약 개발이 저해되거나 연구개발 투자를 위축시키는 부분이 있다면 국감을 기점으로 개선할 수 있는 환경을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 신종마약류의 의존성에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위한 안내서 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)'을 산학관 협의체의 검토를 거쳐 28일 발간했다고 밝혔다. 자가투여시험이란 특정 행동 시 약물을 주입받을 수 있도록 학습된 실험동물이 시험 약물을 자가 투여할 수 있도록 설계해 시험물질에 대한 의존성을 평가하는 시험이다. 가이드라인에서는 ▲자가투여시험의 원리와 적용 범위 ▲시험동물과 장비 안내 ▲시험물질 투여경로·투여량·투여기간 ▲평가방법, 평가예시 등이 담겼다. 가이드라인 I(조건장소선호도시험)은 파블로프의 조건반사 이론을 적용해 조건 자극(환경)과 무조건 자극(시험물질)의 조합으로 시험물질에 대한 의존성 평가하는 시험으로 2021년 2월에 발간한 바 있다. 식약처는 이번 가이드라인 제정으로 마약류 의존성 평가 방법이 표준화됨에 따라 과학적 신뢰성도 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 국민의 안전을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.