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약으로 조절 안되는 저항성 고혈압…치료제 나올까?[데일리팜=이탁순 기자] 기존 약물로 조절이 어려운 저항성 고혈압(resistant hypertension) 환자를 대상으로 한 치료제가 임상 막바지에 이르러 상업화에 성공할지 주목되고 있다. 주인공은 '피리바스타트'로, 프랑스 퀀텀 지노믹스(Quantum Genomics)사가 개발 중이다. 동화약품은 이 약물을 국내 독점 공급할 예정이다. 식약처는 지난 24일 피리바스타트의 다국가임상 3상을 승인했다. 이번 임상시험은 치료하기 어려운 저항 고혈압 환자에서 최대 48주 동안 피리바스타트를 1일 1회 경구투여해 유효성 및 장기 안전성을 검증하는 시험이다. 임상시험에는 총 750명의 환자가 참여할 예정인데, 국내에서는 75명이 모집된다. 국내 임상시험은 서울대학교병원 등 12개 대형병원에서 진행된다. 저항성 고혈압은 세가지 이상의 혈압약 투여에도 잘 조절이 되지 않은 고혈압으로, 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 해당된다. 이런 환자들은 대게 다른 질환을 갖고 있는 경우가 많으며, 4종류 이상의 혈압약을 복용하거나 신장신경차단술 등 수술 치료도 고려된다. 피리바스타트는 이런 저항성 고혈압에 새로운 치료 옵션으로 기대되고 있는 약물이다. 뇌 아미노펩티다아제 A 억제제(BAPAI, Brain Aminopeptidase A inhibitor) 계열의 이 약은, 뇌의 레닌-안지오텐신 시스템(Brain RAS, Renin Angiotensin System)의 안지오텐신 Ⅲ의 생성을 억제해 혈압강하 및 이뇨작용, 심박동 조절의 삼중작용을 한다. 임상시험에서는 12주 후 수축기 혈압을 통해 약효를 검증하게 된다. 3상에서 효과를 입증하면 바로 품목허가를 신청할 것으로 보인다. 동화약품은 지난 4월 프랑스 퀀텀 지노믹스와 피리바스타트의 국내 독점 공급 계약을 체결했다. 이에 따라 동화약품은 한국내 개발 및 판매에 관한 독점권을 획득했다. 동화 측은 제품 상용화를 통해 1조4000억원 국내 고혈압 치료제 시장에 새로운 리더로 발돋움하는 기회로 보고 있다. 이 약은 현재 심부전 환자를 대상으로도 글로벌 2상을 진행하고 있다.2021-09-29 15:35:40이탁순 -
코로나 손실보상금 2640억원…약국 2억500만원[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 손실보상금 2640억원 지급이 결정됐다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 30일 손실보상금을 지급한다고 밝혔다. 손실보상금은 의료기관, 감염병전담병원, 선별진료소 등에 지급되는 개산급 2488억원과 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 등의손실보상금 152억원으로 구성된다. 이번 개산급(18차)은 244개 의료기관에 총 2488억원을 지급하며, 이 중 2392억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(161개소)에, 96억원은 선별진료소 운영병원(83개소)에 각각 지급한다. 치료의료기관(161개소) 개산급 2392억원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 2301억원(96.2%)이며, 코로나19 환자 치료로 인한 일반 환자 진료비 감소 보상은 77억원(3.2%) 등이다. 보상항목은 정부 등의 지시로 병상을 비워 환자치료에 사용한 병상 및 사용하지 못한 병상에서 발생한 손실과 코로나19 환자로 인한 일반 환자의 감소에 따른 손실 등이 해당된다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 8차 손실보상금은 의료기관(304개소), 약국(292개소), 일반영업장(2981개소), 사회복지시설(4개소), 의료부대사업(1개소) 등 3582개 기관에 총 152억원이 지급된다. 약국 292개소에 지급되는 금액은 2억500만원이다. 중앙사고수습본부는이번에 치료의료기관 손실보상 기준 개선방안과 비수도권 감염병전담병원 운영명령 전 손실보상 방안을 마련했다. 전담요양병원의 확보병상 단가를 종전 개별 병상단가의 150%에서 병원급 평균 병상단가로, 소개병상 단가를 종전 개별병상 단가에서 전국 요양병원 평균 병상단가로 상향 조정한다. 감염병전담·거점전담병원의 확보병상 단가는 종별 평균 병상단가 미만인 기관에 대해 종전 개별 병상단가의 150%에서 200%로 상한을 인상한다. 단기 파견인력 인건비 공제율은 전액공제에서 의사는 50% 공제, 간호사 등은 30% 공제, 요양보호사는 미공제하는 것으로 조정한다. 병상단가는 7월 1일부터 소급 적용하고, 인건비 공제율은 10월 1일부터 적용한다. 9월 10일 수도권 코로나19 전담병원 확보 행정명령 이후시 설공사 등 병상 미활용 시기 동안 해당 병원의 소개·확보된 병상손실에 대해 소개병상 단가로 보상한다.2021-09-29 11:15:31이혜경 -
약가인하 소송 꼼수 근절 추진…"제약사 지면 전액환수"[데일리팜=이정환 기자] 일부 제약사들이 정부의 약가인하 행정처분을 무력화해 의약품 매출수익을 유지하기 위해 처분 불복·집행정지 소송을 오·남용하는 것을 방지하는 법안이 국회 발의됐다. 약가인하 처분 취소 소송에서 질 가능성이 농후한데도 정부 처분을 회피하거나 지연시켜 당장 입게 될 의약품 매출피해를 상쇄시키는 제약사들의 꼼수를 끊어내는 게 법안 목표다. 법안은 제약사가 제기한 약가인하 불복 행정소송에서 정부가 승소했을 경우 약가인하 처분 확정시점부터 승소 확정시점까지 제약사에게 지급된 초과 약가를 전부 환수하고, 제약사가 이기면 정부가 미지급한 급여액을 환급해주는 게 핵심내용이다. 29일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법은 약사법이 금지하는 불법 리베이트 의약품에 대해 요양급여비용 상한금액 일부를 깎거나 요양급여 지급을 정지하고 있다. 또 이미 급여 결정 고시된 오리지널 의약품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제네릭이 급여화 할 경우 기존 약제의 급여 상한액을 조정하는 '제네릭 등재연계 오리지널 약가인하 제도' 역시 운영되고 있다. 김원이 의원은 정부가 불법 리베이트약 약가인하나 제네릭 급여 후 오리지널 약가인하 처분에 불복하는 행정소송을 제기하고 집행정지 신청을 같이 함으로써 약가인하를 회피하는 사례가 지속 발생하고 있다고 꼬집었다. 이렇게되면 소송을 제기한 제약사가 패소하더라도 소송기간 동안 약가가 인하되지 않은 이익은 제약사가 향유하게 된다. 이는 곧 환자와 국민건강보험공단이 불필요한 손실을 입게 됨을 의미한다. 실제 김 의원은 국내·외 제약사들이 약가인하 행정처분 취소 소송을 남용해 발생한 건보재정 손실이 최근 3년 간 4000억원에 달한다고 지적했다. 이에 김 의원은 약가인하 취소 소송에서 정부가 이기면 제약사가 취한 약가 수익을 환수하는 법안을 냈다. 제약사 등이 제기한 소송·분쟁기간 동안 환자·건보공단이 손실을 입게 되면 공단이 입은 손실에 상응하는 금액을 징수할 수 있게 규정하고, 반대의 경우 정부가 제약사에게 미지급금을 환급하도록 하는 게 김 의원 발의 법안 골자다. 김 의원은 "약가인하 취소 소송 관련 불합리를 개선해 건보재정 건전성을 제고하고 제도 합리성을 강화하는 법안"이라고 설명했다.2021-09-29 11:08:36이정환 -
김강립 식약처장, SK바이오사이언스 방문…백신개발 점검[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 김강립 처장은 29일 SK바이오사이언스의 경북 안동 백신 공장을 방문했다. 김 처장은 이날 "국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라"고 당부했다. 이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련됐다. 김 처장은 이날 현장에서 ▲코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 ▲위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다고 식약처는 설명했다. SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 개발 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험을 승인(GBP510*) 받아 현재 임상시험 중이다. GBP510은 재조합백신으로 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하는 원리를 가진 백신 후보다. 또한 다국적제약사 아스트라제네카사(社)와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5043만6000여회분을 생산하고 국내외에 공급하고 있다. 김 처장은 이날 현장 점검에서 국내 최초로 국산 코로나19 백신 임상 3상에 진입할 수 있었던 업체의 노력에 격려의 뜻을 표하고, 식약처의 지원 노력에 대해서도 강조했다. 김 처장은 "식약처는 지난 5월부터 '우리 백신 프로젝트'를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다"면서 "앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 또한 김 처장은 SK바이오사이언스가 세계적 수준의 백신 생산 기술과 역량을 토대로 국내외에서 코로나19 극복에 기여하고 있는 점에 대해서도 격려했다. 그는 "백신의 품질은 국민 안전 확보에 매우 중요하므로 제조 및 품질관기기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이 글로벌 백신 생산 허브의 전진기지가 될 수 있도록 만전을 기해달라"며 "식약처도 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 신속히 출하승인하는 등 다방면으로 최대한 지원하겠다"고 강조했다. 아울러 김 처장은 "식약처가 백신 개발을 적극적으로 지원해 코로나 극복에 기여하고, 글로벌 백신 생산 허브 구축을 도와 언제 또 닥쳐올지 모를 신종감염병 대응에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 극복과 단계적 일상 회복을 앞당기기 위해 국내 코로나19 백신 개발 업계와 적극적으로 소통하면서 규제과학을 바탕으로 신속한 국산 백신 개발과 제품화를 이룰 수 있도록 아낌없이 지원할 방침이다.2021-09-29 11:05:33이탁순 -
말기암 치료제 3상 진행시 초기 환자도 참여 가능[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말기암 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 시 시험자 모집이 어려운 점을 고려해 초기 단계 암환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 29일 개정·배포했다고 밝혔다. 다만 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용되며, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다. 식약처는 치료제가 없는 환자나, 내성(효과 불응) 또는 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 완료 전이라도 해당 시험 완료 후 자료를 제출하는 조건으로 허가하고 있다. 이번 개정은 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사기준을 반영해 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험에 유연성을 부여하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 이뤄졌다는 설명이다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험 수행에 도움을 주고 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 그러면서 앞으로도 제약업계와 지속적으로 소통하고 규제과학을 바탕으로 의약품 개발을 적극적으로 지원할 예정이라고 덧붙쳤다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.2021-09-29 09:42:19이탁순 -
부정허가 보툴리눔톡신, 퇴출 가능해져…"본회의 통과"[데일리팜=이정환 기자] 보툴리눔톡신, 탄저균 등 고위험병원체 신고 등 취급·관리 규제를 강화하고 부정한 방법으로 허가된 생물테러감염병 병원체의 허가취소가 가능해진다. 28일 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 이 같은 내용을 담은 '감염병예방법 일부개정법률안'이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 현행 법령은 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하려는 자에게 안전관리 등급별 질병관리청장 허가를 받거나 신고하도록 규제중이다. 속임수나 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고를 하면 허가를 취소하거나 고위험병원체 시설 폐쇄를 명령하고 있다. 또 고위험병원체의 국내 반입 허가를 받은 사람이 해당 고위험병원체를 인수해 이동하려면 이동계획을 질병청장에게 미리 신고해야 한다. 이와 관련해 백종헌 의원은 감염병 진단·학술 연구 등을 민간인이나 민간 사업자가 할 수 있게 고위험병원체 취급시설을 활용할 방안을 검토해야 한다고 지적했다. 특히 백 의원은 고위험병원체 취급시설 허가를 취소하거나 폐쇄명령 시 고위험병원체를 처리할 근거가 없고, 반입허가 후 장기간 인수하지 않은 경우 허가를 취소할 근거가 없는 문제도 꼬집었다. 이에 백 의원은 고위험병원체 취급시설을 감염병 진단·학술연구 목적으로 개인과 민간 사업자도 활용할 수 있게 하는 법안을 냈다. 또한 고위험병원체 국내 반입자가 인수·신고를 하지 않은 경우 취소할 수 있게 하고 취급시설 허가 취소나 폐쇄 시 보유 고위험병원체 처리 근거도 마련했다. 백종헌 의원은 "오늘 본회의 통과로 고위험병원체에 대한 안전관리가 더 강화되어 국민의 건강을 보호할 수 있게 됐다"며 "앞으로 보툴리눔톡신 등 고위험병원체를 부당하게 신고한 경우 강하게 형사처벌할 수 있는 법령도 마련할 계획 "이라고 설명했다.2021-09-28 17:46:44이정환 -
실손보험청구 간소화, 정무위 '계속심사'…법안 숨고르기[데일리팜=이정환 기자] 국내 보건의약계가 반대중인 '실손보험 청구 간소화' 보험엄법 개정안이 28일 열린 국회 정무위원회 제1법안심사소위에서 계류 결정되면서 일단 제동이 걸렸다. 이날 정무위 제1법안소위는 전재수·윤창현·고용진·김병욱·정청래 의원이 발의한 5건의 보험업법 개정안을 상정·심의하고 계속심사를 결정했다. 법안소위 하루 전날인 지난 27일 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 대한한의사협회 등 5개 의약단체는 실손보험 청구 간소화법안 폐기를 촉구한 게 일부 영향을 미쳤다는 분석이다. 실손보험 간소화 법안은 전 국민 60% 이상이 가입한 실손의료보험에 대해 보험가입자(소비자)가 보험금 지급에 필요한 관련 서류 등을 병·의원과 약국이 대신 청구하는 게 골자다. 실손가입자가 보험금을 지급받는 절차가 번거로워 소액 등 보험금 청구를 포기하는 환경을 개선하는 게 법안 목표다. 보건의약계는 의료정보가 민간보험사와 정부기관에 흘러들어 갈 경우 개인민감정보 유출 가능성이 커지고 병·의원, 약국 등 요양기관에 대한 정부 규제력이 불필요하게 비대화 할 수 있다고 우려중이다. 결과적으로 해당 법안은 향후 추가 법안소위 심사를 한차례 더거치게 됐다.2021-09-28 17:25:05이정환 -
동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업 추진[데일리팜=김정주 기자] 정부가 비정신과 일차의료기관(의과 의원) 이용 환자 중 우울 또는 자살위험이 있는 정신건강 위험군을 선별해 치료·관리가 가능한 정신의료기관으로 연계하는 시범사업을 추진한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 28일 오후 '제21차 건강보험정책심의위원회(위원장 강도태 2차관)'를 열고, 이 같은 내용의 시범사업을 보고받았다고 밝혔다. 코로나19 장기화로 우울, 자살 생각 증가 등 전반적인 정신건강 지표가 악화하고, 정신질환의 사회적 비용, 복합질환 위험 등을 고려할 때 위험군을 조기에 발견해 치료하는 것이 중요하다는 게 정부의 설명이다. 그러나 정신질환에 대한 사회적 편견과 낙인 등으로 정신건강서비스 이용률은 외국의 절반 수준(22.2%, 2016년도 복지부 정신질환실태 역학조사)에 불과하고, 특히 자살이 임박한 사람들은 다양한 신체적·정신적 문제의 악화로 일차의료기관(일반의, 내과 등)을 방문하는 경향이 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 비정신과 의과 의원에서 정신건강 위험군 발굴, 선별, 치료의뢰(정신건강의학과), 사례관리 연계(정신건강복지센터)가 가능하도록 다음과 같이 시범사업 방안을 마련해 시행할 계획이다. 동네의원에서는 진료 시 우울증, 자살 위험성이 의심되는 환자를 대상으로 의사 면담 또는 우울증 선별도구(PHQ-9)로 정신의료기관 치료연계 대상자를 선별한다. 의심 환자는 직·간접적으로 우울감 등을 의료진에게 표현하거나, 의학적 진단으로 설명되지 않는 신체 증상을 호소하는 환자, 내·외과적 치료에 반응하지 않는 비특이적 환자 등을 말한다. 선별된 환자에게 정신의료기관 치료의뢰를 우선 권고하되, 환자가 사례관리 개입을 원하는 경우 지역의 정신건강복지센터로 연계하고, 동네의원은 의뢰환자가 연계기관에 방문하도록 전화·문자로 독려한다. 정부는 이번 시범사업 수가는 비정신과 동네의원용으로 원래 방문목적의 진료 이외의 정신건강위험군 조기발견을 위한 선별상담료(상담료, 선별도구평가료)와 발견된 위험군의 적기의뢰를 위한 치료연계관리료를 별도로 산정토록 했다. 특히, 이 수가의 본인부담금을 면제해 의료기관은 선별검사 및 의뢰를 주저함 없이 제공하고 환자는 쉽게 받아들일 수 있도록해 위험군 발굴을 활성화하는 한편, 실제 정신과 의료기관 등으로 의뢰된 경우를 확인한 경우에만 연계성공 수가를 추가로 보상함으로써 시범사업 실효성을 높이고자 했다는 설명이다. 이번 시범사업은 수도권을 제외한 광역자치단체 중 정신건강서비스 기반(인프라), 정신건강 현황 등을 고려해 1개 시·도를 선정해 2022년 상반기 추진할 예정이다. 정부는 "이를 통해 잠재적 정신건강 위험군 발굴, 치료, 사례연계 등에 있어 지역사회 내 일차의료기관의 역할이 강화하고, 정신건강의 중요성과 정신건강서비스 이용에 대한 국민의 인식을 개선하고, 정신의료기관 접근성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.2021-09-28 17:06:29김정주 -
델스트리고, 내달 1만9491원에 등재…제줄라 6% 인하[데일리팜=김정주 기자] 한국MSD의 1일1회 복용 고정용량 HIV복합제 델스트리고(도바비린·라미부딘·테노포비르)가 내달 1만9491원에 보험 등재된다. 한국다케다 제줄라캡슐100mg(니라파립)은 난소암 단독 유지요법으로 급여가 확대돼 가격이 재조정, 6% 인하된 가격으로 급여 공급된다. 보건복지부는 오늘(28일) 오후 제21차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열어 이 같은 내용을 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 상정, 의결됐다고 밝혔다. 적용일자는 10월 1일자다. ◆피펠트로정·델스트리고정= 한국MSD의 피펠트로정(도라비린)과 델스트리고정(도바비린·라미부딘·테노포비르)는 1일 1회 1정 복용하는 경구용 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료제다. 이 약제들은 2019년 11월 22일자로 식품의약품안전처 허가를 받고 이듬해인 지난해 12월 보험등재를 신청해 올해 6월 초 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 HIV 감염증 치료에 사용하도록 권고하고 있고 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 피펠트로정의 대체약제는 비핵산 역전사효소 억제제인 스토크린정과 에듀란트정이며 델스트리고정은 2 NRTI + NNRTI 요법으로 쓰이는 트리멕정과 '트루바다정+스토크린정', '데스코비정+에듀란트정' 등이다. 제외국 등재를 살펴보면 피펠트로정은 A7 국가 모두에 등재돼 있고 조정평균가는 정당 2만4099원 수준이다. 델스트리고정은 A7 국가 중 미국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 정당 3만6483원 수준이다. 이후 같은 달 업체 측은 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 건보공단은 대체약제가 존재해 추가적으로 소요될 재정은 없을 것으로 예상했다. 최종 등재 금액은 피펠트로정은 정당 7975원, 델스트리고정은 정당 1만9491원이다. ◆린파자정 100mg 및 150mg = 한국아스트라제네카 린파자정(올라파립)은 난관암 또는 일차복막암 등 난소암 치료제다. 이 약제는 당초 2017년 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐었다. 그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용되면서 급여시한 적용 후, 정부와 업체 간 급여확대 논의를 진행해 2019년 5월부터 급여 기간제한이 해제된 바 있다. 그 이후 업체 측은 2019년 10월 29일자로 식약처 허가를 받고 이듬해인 2020년 1월 보험 등재 신청을 했다. 같은 해 6월 심평원 암질환심의위원회 심의를 거쳤지만 10월 보험 등재 재신청을 해야 했다. 올해 4월 이 약제는 심평원 약평위 심의 대상으로 상정됐다. 당시 약평위는 임상시험 결과 위약과 대조해 무진행 생존기간 등이 연장되는 것을 확인했다. 또한 1차 유지요법에서 경제성평가 결과값인 ICER가 수용 가능한 수준이며 2차 이상 유지요법에선 대체약제인 린파자캡슐과 제줄라캡슐보다 소요비용이 적게 들어 비용효과적이라고 판단했다. A7 국가에 모두 등재돼 있는 이 약의 조정평균가는 100mg 함량 제품이 6만2062원, 150mg 함량 제품은 6만7911원이 나왔다. 이에 따라 업체 측은 지난 4월부터 지난달 초까지 건보공단과 약가와 예상청구액 협상을 거쳤다. 약가협상에서 양 측은 약제 청구금액의 일정 비율과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 두 가지 유형을 섞어 계약하는 내용으로 합의했다. 최종 결정금액은 100mg 함량에 3만8842원, 150mg 함량에 4만8553원이다. ◆제줄라캡슐100mg = 한국다케다제약 제줄라캡슐100mg(니라파립)은 린파자와 같은 난관암 또는 일차복막암 등 난소암 치료제로 이미 급여가 적용되고 있는 약제다. 표적치료제로 1일 2회 200mg 경구투여하는 약제로, 2019년 12월부터 난소암 2차 유지요법으로 급여되고 있으며 올해 2월부터는 3차 이상의 항암화학요법 투여 경험이 있는 재발성 난소암까지 급여가 적용되고 있다. 이번에는 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 단독 유지요법으로 확대하기 위한 논의를 진행했다. 업체 측은 지난해 8월 3일자로 식약처 허가 추가에 성공하고 같은 달 8월 급여기준 확대를 요청했다. 올 1월, 이 약제는 암질심 심의를 거쳐 6월 약평위에 상정, 심의가 이뤄졌다. 당시 심평원은 NCCN(미국종합암네트워크 진료지침) 가이드라인 등 임상진료지침에서 1차 백금기반 항암 치료제 반응이 있는 난소암 환자에게 유지요법으로 권고되고 있고 대체약제들에 비해 투약비용이 저렴해 비용효과적인 점 등을 들어 급여적정성이 있다고 판단했다. 또한 이 약제는 A7 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아, 영국, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 정당 12만9886원 수준이다. 이후 업체 측은 같은 달부터 지난달 초까지 건보공단과 약가와 예상청구액 협상을 벌였다. 양 측은 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 업체가 건보공단에 환급하는 계약을 유지하되 현행 상한가 7만4184원에서 6% 떨어진 6만9733원으로 최종 합의했다.2021-09-28 16:26:20김정주 -
비뇨기과 전문의가 되고 싶었던 사무장…징역 2년|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 12년 간 비뇨기과 직원으로 근무하던 노하우를 바탕으로 사무장병원을 차려 운영하던 장모 씨가 적발돼 징역형을 선고 받은 사례가 있었다. 장 씨가 병원을 마련하는데 든 비용은 약 1억5000만원 수준. 그는 대출을 받아 인천에 제1진료실, 제2진료실, 드레싱룸, 엑스레이실, 수술방, 접수실, 쇄석실, 환자대기실 등을 구비하고 의사 구인구직 인터넷 포털 M사이트에 '청라에서 남성의원을 개설하실 원장님을 모십니다'는 구인광고를 올렸다. 그가 글을 올린 인터넷 사이트는 의사들 사이에서 유명한 포털이다. 구인광고를 보고 연락한 비뇨기과 전문의 이모 씨를 대표원장에 앉히고 그의 이름으로 의료기관을 등록했다. 병원만 만들어 놓고, 등록은 정작 구인광고로 구한 이 씨의 면허를 대여해 사무장병원을 연 것이다. 병원 안에서 대표원장은 이 씨 었지만 조루, 발기부전, 남성확대, 성병과 관련한 환자들의 진료는 무면허인 장 씨가 맡았다. 이 씨의 진료가 없는 매주 목요일이나 휴가 또는 수술 중에는 모든 진료를 장 씨가 봤다. 법원이 이 씨와 장 씨가 사무장병원 역할분담과 공모를 했다고 본 대목이다. 무면허이자 간호조무학원에서 실습하고 12년간 비뇨기과 직원으로 근무하던 장 씨는 '고려대학교, 대한의사협회 의료경영고위자과정, 미국신경과학회의사협회 정회원, 호주 윤중병원 제1화장 역임' 등 허위이력을 홈페이지에 게시하고 부원장이 되어 있었다. 장 씨는 2014년 11월 10일부터 2016년 11월 30일까지 5942회에 걸쳐 무면허로 진찰, 치료, 약처방, 주사, 채혈검사 등의 무면허 의료행위를 하고 2억1991만원의 요양급여비용을 지급 받았다. 이에 법원은 사무장 장 씨에게 징역 2년 및 벌금 500만원, 의사 이 씨를 징역 1년 6월 및 벌금 300만원을 선고했다. 다만 이 씨는 판결 확정일로부터 3년간 집행유예를 받았다. 피고인들이 형이 부당하다고 항소했지만 기각됐다. 한편 이 사건은 지난 2017년 6월 9일 인천지방법원 1심 판결 이후, 2017년 9월 1일 인천지방법원 제4형사부 항소기각 판결로 종결됐다.2021-09-28 16:24:26이혜경
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