[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 영업·판촉대행사(CSO)를 의약품 공급자 범위에 추가한다. 제약사 뿐만 아니라 CSO도 의·약사에게 불법 의약품 리베이트 제공을 해선 안 되는 법적 근거를 명확히하는 차원이다. 1일 보건복지부 권덕철 장관은 이같은 내용의 '약사법·의료기기법 시행규칙' 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 조치는 지난 7월 20일 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 의사 등에게 경제적 이익 제공을 하지 못하게 규제하는 개정 약사법이 공포된데 따른 것이다. 개정 약사법은 CSO의 경제적 이익 제공을 막고, 지출보고서 실태조사 실시·결과 공표, 대국민 공개를 의무화하는 내용이다. 복지부는 오는 11워 10일까지 해당 시행규칙 개정안 관련 의견을 수렴한 뒤 최종 확정할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비타민제제 500여품목이 1일자로 무더기 소멸됐다. 품목갱신에 의해 유효기간이 만료된 2013년 이전 허가된 품목이다. 식약처는 1일자로 무려 540개 품목이 유효기간이 만료돼 허가가 삭제됐다고 밝혔다. 대부분 비타민 제제이다. 이는 식약처가 2013년 11월 품목갱신제를 시행하면서 나타나는 현상이다. 품목갱신제 시행으로 의약품은 품목허가·신고 이후 5년마다 품목허가·신고를 갱신해야 한다. 이에따라 2013년 이후 허가·신고 품목은 5년에 유효기간이 부여되고 기간 내 갱신해야 허가를 살릴 수 있다. 2003년 시행 이전 허가·신고된 품목은 분류번호별로 2018년년 9월 30일에서 2023년 6월 30일까지 유효기간이 부여됐다. 전날인 9월 30일은 2013년 이전 허가된 비타민 제제 및 기타 알레르기용약(분류번호 149, 190, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316)의 유효기간 만료일이었다. 하지만 540품목이 갱신 심사를 받지 않으면서 유효기간 만료로 그대로 허가가 소멸된 것이다. 이 가운데는 중·장년층에는 익숙한 어린이 비타민제제 원기소정(서울약품공업(주))도 포함돼 있다. 원기소정은 1954년 허가받은 의약품이다. 현재는 대한뉴팜이 2017년 허가받은 '원기쏘플러스'로 명맥을 이어나가고 있다. 대규모 품목정비는 2023년 6월까지 이어질 전망이다. 2013년 이전 허가품목들이 2023년 6월 이전 모두 유효기간이 만료되기 때문이다. 올해 12월 31일에도 기타 비타민제, 칼슘제 등 9개 분류번호의 일반약이 유효기간이 만료됨에 따라 또다시 많은 숫자의 의약품 허가가 사라질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지출보고서 공개 의무를 확대하고 지출보고서 실태조사 실시·결과 공표하는 약사법 개정이 이뤄지면서 불법 의약품 리베이트 근절 실효성이 높아졌다고 답했다. 약사법 개정으로 제약사와 의약품 영업대행사(CSO)의 의·약사 지출보고서 미작성·거짓작성·미보관·미공개 시 벌칙이 강화됐고, CSO 신고제도를 도입하는 법안도 국회 발의된 상황에 맞게 복지부 역시 리베이트 규제 수위를 꾸준히 높인다는 방침이다. 1일 복지부는 '2020년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 결과보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 국회 보건복지위원회는 불법 리베이트 근절을 위해 도입한 경제적 이익제공 지출보고서 작성제도의 실효성 제고 방안에 대해 다면적으로 질의했다. K-선샤인액트 관리·감독을 강화하고 지출보고서 허위작성 시 조치를 철저히하는 동시에 진화된 리베이트 근절을 목표로 제약사 뿐만 아니라 CSO 규제방안도 강구하라는 요구다. 이에 복지부는 지난 7월 20일 약사법이 개정돼 지출보고서 공개 의무가 신설되고 지출보고서 실태조사 실시·결과 공표 근거가 마련되는 등 전반적인 K-선샤인액트 관리·감독이 강화됐다고 답했다. 특히 지출보고서 미작성·거짓작성·미보관·미공개 시 벌칙 역시 기존 200만원 이하에서 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 강화됐다고 설명했다. 아울러 복지부는 CSO 정의를 마련하고 교육의무를 부여하는 등 관리제도 도입을 위해 약사법·의료기기법 개정안이 국회 발의됐다고 소개하며 관련 입법 시 적극적으로 참여할 뜻을 밝혔다. 실제 더불어민주당 김성주 의원은 지난달 2월 CSO 신고제도를 골자로 한 약사법 개정안을 대표발의했다. 복지부는 "약사법·의료기기법에 따라 허용되는 경제적 이익은 부정청탁·금품 등 수수금지 법률이 규정하는 기준과 동일하다"며 "지출보고서 관리 부실 시 벌칙이 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 강화됐고, CSO 교육의무를 부과하는 법안도 발의됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한의사가 천연물신약에 대해 조제·처방이 가능하도록 하자는 주장에 정부가 이해관계가 큰 사안이라며 신중한 모습을 보였다. 이같은 내용은 작년 국정감사 처리결과보고서를 통해 공개됐다. 오는 6일 복지부 국정감사를 앞두고 공개된 '2020년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서(보건복지부 소관)'에 따르면, 복지부는 현재 전문의약품으로 허가되는 천연물신약에 대한 한의사의 처방권을 허용하는 문제는 직역간 이해관계가 큰 사안으로 신중한 검토가 필요하다고 답했다. 국회의 요구사항은 천연물신약이 약사법 및 천연물신약개발법상 정의가 불분명해 의사와 한의사 간 다툼이 있다는 것을 전제로 천연물신약이 한방원리에 따라 배합되었을 경우에는 한의사의 조제·처방이 가능할 수 있도록 하는 등의 천연물신약 활성화 방안을 강구하라는 내용이다. 작년 국정감사에서도 강기윤 국민의힘 의원이 이같이 요구한 바 있다. 하지만 당시 복지부도 서면 질의에 대한 답변에서 직역간 이해관계가 커 신중하게 검토해야 할 사안이라며 한발 물러서는 모습을 보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 강민호)은 전국 28개 지역의약품안전센터(이하 지역센터)와 함께 오는 10월 1일부터 10일까지 '2021 약물안전캠페인'을 진행한다고 밝혔다. 지역센터는 지역 거점으로 지정된 의료기관 또는 약물감시 관련 기관(단체)으로 의약품 이상사례 관련 수집, 보고, 상담, 인과성 평가, 교육·홍보 등을 수행하고 있다. 이번 행사는 10월 2일 노인의 날과 10월 10일 임산부의 날을 맞아 환자와 보호자를 대상으로 의약품 부작용 보고에 대한 인지도를 높여 다양한 부작용 정보의 수집·분석과 이를 바탕으로 안전 사용 조치를 강화함으로써 안전한 의약품 사용 문화를 조성하기 위해 마련했다는 설명이다. 올해는 처음으로 전국의 지역센터가 함께 참여한다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간 동안 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법을 알리는 교육·홍보 활동을 진행하며, 각 지역센터는 부작용 상담 창구를 운영할 예정이다. 아울러 이번 캠페인 표어인 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 손글씨로 작성해 해당 손글씨 인증사진을 한국의약품안전관리원 누리소통망(SNS)에 게시한 후 다음 참여자를 지목하는 '손글씨 릴레이 이벤트'를 진행한다. 이 이벤트는 국민 누구나 참여 가능하다. 이벤트 참여자 중 100명을 추첨해 소정의 기념품을 증정하며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집(drugsafe.or.kr) 또는 누리소통망에서 확인할 수 있습니다. 식약처는 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 '의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330)' 또는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해 줄 것을 당부하며, 앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력을 기울이겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난해 식약처가 수행한 연구개발사업 가운데 글로벌 규제과학을 선도하는 등 올해 우수한 성과를 낸 사업을 선정했다고 1일 밝혔다. 식의약 안전관리 연구에 대한 국민의 관심을 높이고 연구자를 격려하기 위해 식약처는 매년 우수한 연구개발사업을 선정해 발표하고 있다. 올해는 ▲식품 ▲의료제품 ▲독성 분야별로 '2021년 식약처 연구개발사업 우수성과' 18개를 선정하고 최우수, 우수, 장려상을 수여했다. 의료제품 최우수 성과로는 의약품 중 비의도적 불순물에 대한 신속 대응체계 마련가 꼽혔다. 이를 통해 비의도적 불순물에 대한 신속한 대응을 위해 질량분석법을 이용한 유연물질 동시분석법을 개발해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성했다는 평가다. 또한 우수성과로 선정된 최초로 '코로나19 임상시험계획서 표준모델'은 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 개발해 국산 코로나19 백신 개발을 지원했다고 설명했다. 식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반해 규제 전문성을 강화하고 국민에 도움을 주는 식의약 안전관리 정책을 수립하기 위해 내실 있는 연구개발사업을 추진하겠다고 밝혔다. 우수성과에 대한 자세한 내용과 시상 내용은 식약처 유튜브, 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 영상과 우수성과사례집으로 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록한 '의료제품 개발 상담사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집에는 지난해 8월 사전상담과 신설 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했다. 의약품과 바이오의약품의 경우 개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항과 독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위, 초회 용량 설정 시 고려사항 등의 내용이 담겼다. 식약처는 이번 상담사례집 발간으로 의료제품 개발 시 필요한 시험과 자료에 대한 이해도가 높아질 것으로 기대한다며 앞으로도 의료제품 개발업체가 우수한 제품을 신속하게 출시할 수 있도록 규제과학에 기반해 전문적으로 상담하고 철저하게 심사해 국민 보건이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. '의료제품 개발 상담사례집'은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 정부가 제약바이오를 국가 3대 주력산업으로 육성 중이지만 정작 국산 신약이 제대로 된 가치를 인정받지 못하고 있다는 평가가 나온다. 제약 업계는 2007년으로 회귀한 일반 신약에 대한 약가 정책의 변화가 필요할 때라고 입을 모은다. 데일리팜은 지난 29일 본사 대회의실에서 '국산 신약의 약가 가치 반영과 미래 비전 설계'를 주제로 제43차 미래포럼을 개최했다. 서동철 중앙대 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼에는 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 장우순 한국제약바이오협회 상무, 강희성 대웅제약 대외협력실장, 김종호 보령제약 이사(개발그룹장), 장준희 대화제약 상무(연구개발 총괄)가 패널로 참석해 토론을 벌였다. 이날 업계 종사자들은 신약 개발과 투자라는 선순환 구조 측면에서 신약 약가 정책에 개선이 필요하다는데 뜻을 같이했다. 장우순 상무는 주제발표를 통해 현 약가 제도가 신약의 가치를 제대로 담지 못해 환자 접근성이 떨어지고 수출에 제약을 받고 있으며, 후속 임상이 활발히 이뤄지기 힘든 구조라는 점을 지적했다. 한국은 위험분담제(RSA), 경제성평가 면제 제도 등을 도입하며 대체약제가 없는 암, 희귀질환 치료 신약에 대해 급여 문턱을 낮췄다. 실제 제도 도입 이후 일명 '혁신 신약'이 급여 등재된 사례가 많아졌다. 하지만 국내 제약사가 주로 도전하는 일반 신약에 대한 가격정책은 사각지대에 놓여있다는 지적이다. 2016년 세계 최초로 국내에서 허가받은 신약에 대해서는 우대하는 정책이 마련됐지만, 글로벌 통상 압력으로 대체치료법이 없고 미국이나 유럽의 신속심사허가 지정 등 특정 요건을 모두 만족해야 하는 혁신 신약 우대 정책으로 변모했다. 장 상무는 "세계 최초 국내 허가 신약에 대한 우대 정책이 혁신 신약 우대 정책으로 바뀐 이후 소위 '일반 신약'에 대한 가격 유인책은 14년 전 과거로 회귀한 상황"이라며 "이로 인해 우리나라 신약 개발 생태계가 고립될 수 있다는 여러 징후가 나타나고 있다. 한국 기업들도 국내 시장을 포기하고 글로벌 진출을 우선하는 경향이 뚜렷해졌다"고 꼬집었다. 또 신약 접근성이 떨어져 해외 출시된 신약 중 국내 도입 비율은 35%에 불과, 20개 선진국 중 19위에 머물렀다는 평가다. 김종호 이사는 "보령제약도 해외에서 개발된 신약 도입에 많은 관심을 갖고있는데, 다른 조건이 맞아도 약가에서 걸리는 경우가 상당히 많다"며 "대체약제 가중평균가 기준으로 따질 때 올드 드럭 기준으로 평가돼 신약 가치가 제대로 반영되지 않아 논의가 결렬되는 사례가 여러 번 있었다. 다른 제약사들도 마찬가지일 것"이라고 설명했다. 강희성 실장은 "코로나19 팬데믹 속 제약주권을 확보해야 한다는 시대적 요구는 더욱 높아지고 있다"라며 "이를 위해서는 국내사도 과감히 R&D 투자를 단행하고, 정부도 단순히 경제성 관점에서만 접근하는 것이 아니라 유연한 제도를 확립할 수 있도록 서로 머리를 맞대야 할 때"라고 강조했다. 업계는 특히 경평 시 대체약제 선정 기준을 개선할 필요가 있다고 입을 모았다. 신약 가격은 기존 약제들의 가중평균가와 비교해 산정하는데, 이들 약가가 제네릭 등장이나 사용량 등 약가 사후관리제에 의해 지속적으로 인하되고 있어 제대로 된 평가가 어렵다는 주장이다. 특히 특허만료 의약품의 경우 53.55%로 인하된 오리지널과 제네릭 약제가 모두 포함돼 신약 약가가 대체약제 약가보다 낮은 사례가 발생할 수 있다. 이 때문에 일본은 대체약제 선정 시 등재된 지 10년 내 제네릭이 등재되지 않은 신약을 넣고 있으며, 이탈리아는 가장 널리 사용되는 치료법이나 확증적 임상 자료가 이용가능한 약제를 뽑는다. 장 상무는 "최근 항암제 외 국내 신약의 대체약제와 그 약가를 살펴보면, 최근 등재된 신약일수록 대체약제 과반 이상의 약가가 53.55%인 약제가 증가하는 현상을 보인다"며 "이렇게 등재된 신약은 제네릭보다 못한 약가를 받는 경우가 있다"고 부연했다. 장준희 상무도 "우리나라는 신약 중에서도 동일 계열 최고 효능인 베스트 인 클래스를 추구하는 상황이며, 허가 이후에도 후속 임상이 필수인데, 과연 이러한 약가 정책 하에서 후속 개발에 투자할 여력이 생길지 의문"이라며 "적정 약가를 받아야만 판매 수익으로 제품을 업그레이드할 수 있다"며 개선을 촉구했다. 또 업계는 환급제 등 약가협상 유형을 다양화한 포괄적 제도 운용이 필요하다고 말한다. 한국의 신약 가격을 참조하는 국가가 늘어나고 있지만, 우리나라 신약 약가는 글로벌 시장이 아닌 국내 시장을 전제로 협상을 하고 있어 수출 등 추가 비용이 발생해도 약가에 반영되지 않는다는 점에서다. 장우순 상무는 "제약사가 가격을 정하면 정부가 협상을 거쳐 환급을 하는 독일이나 13~14% 수준의 순이익률을 보장하는 영국을 참조할 필요가 있다"고 첨언했다. 장준희 상무 역시 "임상적 유용성 측면에서도 생존기간연장으로 집중된 것에서 다양한 평가 방식을 둘 수 있도록 유연함을 두길 바란다. 또 해외 진출을 위해 위험분담제의 문턱을 낮춰주었으면 한다"고 덧붙였다. 좌장을 맡은 서동철 교수는 "과거 국산 신약의 경평에 관여한 경험으로 비추어보았을 때 한 가지 느낀 점은 대체약제 선정 시 가장 싼 제네릭을 주로 기준으로 삼아 신약 개발사가 도저히 가격을 맞추기 힘든 상황에 처한다는 것이었다"라며 "대체약제의 기준을 보다 분명하게 할 필요가 있다"고 공감을 표했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 가산재평가로 인한 약가인하에 반발해 약가소송을 제기한 업체들의 소송이 길어질 조짐을 보이고 있다. 이들이 제기한 집행정지가 속속 연장되고 있는 것이다. 집행정지는 약가인하를 소송기간 중에 단행하지 못하도록 하는 조치이기 때문에 이 같은 일시적인 약가유지는 더 길어질 예정이다. 서울행정법원 제14부는 지난 9월 정부의 9월 1일자 가산재평가로 약가 소송이 시작된 제약사 중 2곳의 13개 품목에 대한 집행정지 연장을 결정해 보건복지부에 통보했다. 이번 소송은 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 비롯됐다. 복지부는 이달 1일자 적용을 시작, 순차적으로 조치를 계획했지만 업체들이 대거 반발하면서 본격적인 소송이 진행됐다. 집행정지가 연장된 제품은 머크의 고날에프주75IU(5.5μg)(폴리트로핀알파, 유전자재조합)와 고날-에프펜300IU주, 450IU주, 900IU주 총 4품목과 유케이케미팜의 타고닌키트주(테이코플라닌), 반코키트주(반코마이신염산염), 메타키트주사(세프메타졸나트륨), 테탄키트주(세포테탄), 치암키트주사(수출명 CEFAPICOLKIT)(세포티암염산염), 트리손키트주사(세프트리악손나트륨수화물), 트리손키트2g주, 이미실키트주사, 페라설주 총 13품목이다. 이들 제품은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 복지부는 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정이다.