[데일리팜=김정주 기자] 전국 약국 10곳 중 7곳 꼴로 현장에서 대체조제를 경험하고 있지만, 대체조제율은 고작 0.5%도 채 되지 않는 것으로 나타났다. 현장에서 활발하게 제도를 활용할 수 있는 제반이 마련돼 있지 않은 탓에 참여율이 높아도 대체조제율이 미미해, 유의미한 성과를 보이지 않고 있는 것으로 해석된다. 국회가 심사평가원으로부터 제출받은 연도별 약국 대체조제 장려금 청구현황에 따르면 2015년부터 최근까지 대체조제에 참여하는 약국 수는 눈에 띄게 늘고 있다. 전국 약국 수를 대략 2만4000여곳으로 기준 삼을 때 2020년과 2021년 7월 기준 약국 10곳 중 7곳이 현장에서 대체조제를 경험한 것이다. 2015년 참여기관 수가 1만3856곳이었던 것과 비교하면 2020년 기준으로 무려 4416곳이 대체조제를 더 참여했다. 참여의 적극성을 다른 각도에서 살펴보면 성과는 아직도 미미하다. 2015년 0.12%였던 대체조제율은 2016년과 2017년 각각 0.17%, 0.22%로 늘어나기 시작했다. 2018년 0.26%, 2019년 0.3%로 지속적인 증가를 보이면서 2020년엔 0.41%를 기록해 적게나마 늘어나는 모습을 보였다. 그러나 합리적이고 경제적인 동일성분조제로 재정을 절감하고자 하는 본래의 제도 취지를 고려한다면 0.5%도 채 되지 않는 약국 대체조제율은 유의미한 성과라고 보기 어렵다. 장려금 지급액도 이에 비례해 늘었는데, 2015년 2억4661만5000원이었던 총 지급액은 2017년 3억5109만3000원, 지난해에 들어 7억3392만4000원, 올해 7월까지 4억6887만6000원을 기록했다. 경제적이고 합리적인 의약품 사용과 동시에 재정절감에 효과적이라는 평가를 받고 있는 대체조제를 활성화 시키기 위해 국회 등 각계에선 정부에 제도 촉진책을 요구하고 있다. 실시간 처방조제지원 서비스인 의약품안전사용 서비스(DUR) 시스템을 이용한 대체조제 사후통보 간소화가 가장 핵심 복안이지만 현재 관련 논의만 지속되고 있는 실정이다. 이에 대해 정부는 최근 '의약품 사용량-약품비 모니터링 및 장기 추계모형 개발' 연구를 진행하고 저가 제네릭 대체조제를 통해 사용량의 중요 주체인 약사와 환자의 역할을 강화하는 방안을 제시한 바 있다. 현재는 의약계 정기 논의기구인 보건의료발전협의체를 통해 절충안을 고민 중이다. 국회 보건복지위원회 또한 국정감사 이후 연말께 대체조제 활성화 법안 등 계류 중인 법안을 심사할 것으로 전망돼 대체조제 활성화에 대한 구체적 형태는 그 이후에나 기대할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의사단체가 일부 약국에서 판매되고 있는 전문가용 코로나19 항체검사키트 구입, 자가검사에 대해 우려를 표명한 데 이어 중대본도 '항체검사가 백신의 효과성을 입증하기 어렵다'고 밝힌 것으로 전해진다. 집단 내 무증상 감염자, 집단 내 유병률 추정, 과거 감염 이력 등을 확인하기 위해 보조적으로 사용될 뿐, 약국에서 판매하는 자가검사 형태의 항체검사키트로는 백신 효과성을 입증하는 데 한계가 있다는 것이다. 김갑정 질병관리청 중앙방역대채본부 감염병 진단총괄팀장은 5일 기자설명회에서 "백신 접종자를 대상으로 항체검사키트 사용을 하는 것은 적절하지 않다"고 밝혔다. 현재 온라인상에서 코로나19 백신 접종 후 자가항체검사키트를 활용해 검사를 실시했으나 항체가 형성되지 않았다며 백신 효과에 대해 의문을 제기하는 의견이 나오고 있지만 이와 관련해 개인의 면역이나 바이러스 전파 가능성을 판단하기에는 과학적 근거가 충분치 않다는 것이다. 김 팀장은 "백신의 종류와 항체검사의 종류, 검사 시기 등에 따라 항체가 검출되지 않을 수도 있다"며 "세계보건기구와 미국 질병통제예방센터 등 공인 기관에서도 백신 효과성을 판단하는 근거로 항체검사를 사용하지 않는다는 사실을 홈페이지를 통해 명확하게 알리는 상황"이라고 설명했다. 이어 "질병관리청 입장도 다르지 않다"며 "항체검사 결과를 근거로 재접종 여부를 판단하지 않는다"고 말했다. 때문에 백신 접종자를 대상으로 항체검사 키트를 사용하는 것은 적절하지 않다며 "항체검사 결과는 집단 내 무증상 감염자, 집단 내 유병률 추정, 과거 감염 이력을 확인하기 위해 보조적으로 쓰는 목적"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약의 피마사르탄 기반의 3제 고혈압 복합제도 상업화가 임박한 것으로 나타났다. 이 제품이 허가받으면 카나브-카나브플러스(2제)-듀카브(2제)로 이어지는 고혈압 치료제 라인업에 3제 복합제까지 총 4개 제품으로 치료옵션을 형성하게 된다. 이를 통해 환자 처방의 다양성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 4일 업계에 따르면 보령제약은 최근 가칭 '듀카브플러스정'에 대한 허가신청서를 식약처에 제출했다. 듀카브플러스는 2제 복합제인 듀카브(피마사르판-암로디핀)에 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드가 결합된 복합제로 파악된다. 이미 보령은 FAH정이라는 이름으로 2019년 5월부터 국내 32개 병원에서 고혈압 환자 250명을 대상으로 임상3상을 진행했었다. FAH는 피마사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드의 맨 앞 알파벳 글자로 관측된다. 듀카브 플러스정이 허가받으면 2011년 카나브 탄생 이래 7번째 피마사르탄 기반 제품이 탄생하게 된다. 고혈압만 치료하는 제품으로는 네번째다. 카나브(피마사르탄), 카나브플러스(피마사르탄+히드로클로로티아지드), 듀카브(피마사르탄+암로디핀)를 잇는 제품이다. 환자와 의료진 입장에서는 듀카브에도 잘 조절되지 않는 환자는 이뇨제가 추가된 '듀카브플러스정'을 선택해 볼 수 있게 된다. 고혈압-고지혈증 치료제까지 영역을 넓히면 투베로(피마사르탄+로수바스타틴), 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴), 아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)를 포함해 7번째 '카나브 패밀리'를 완성하게 된다. 고혈압 치료 단일제 카나브가 연간 492억원(유비스트 2020년 기준)의 원외처방 실적을 보이는 가운데 복합제들도 성공적으로 시장에 정착하고 있다. 듀카브는 작년 351억원의 실적으로 기록했고, 듀카로도 올해 100억 실적을 달성하며 블록버스터에 오를 것으로 관측되고 있다. 특히 듀카브플러스정은 카나브 특허만료가 임박한 가운데 적절한 시기 구원군으로 등장할 전망이다. 카나브 물질특허 만료는 2023년 2월 1일 만료된다. 이에 후발 제약사들은 현재 카나브, 듀카브 등을 모방한 제품개발을 시작했다. 두 약물이 시장에서 높은 인기를 끌고 있는만큼 많은 제약사들이 후발의약품을 출시할 것으로 보인다. 이에 다자 경쟁구도로 재편되면서 카나브와 듀카브의 시장 지배력도 약화될 것으로 전망되고 있다. 이런 상황에서 독점권이 있는 3제 복합제가 나온다면 오리지널 제품의 경쟁력을 끌어올릴 수 있을 전망이다. 듀카브플러스정은 새로운 조합으로 허가를 받는다면 6년간의 PMS(재심사)가 부여될 가능성이 유력하기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 김원이 의원(보건복지위, 목포시)이 전문병원 지정 의료기관이 의료업 정지 등 행정처분을 받은 때에도 지정을 취소할 법적 근거가 없는 문제를 개선하기 위한 법적·제도적 장치 마련에 앞장선다고 5일 밝혔다. 최근 인천의 유명 척추전문병원에서 행정직원이 수술에 참여한 사실이 보도되면서 사회적 공분을 사는 등, 대리수술로 적발된 의료기관이 복지부 인증 전문병원 지위를 그대로 유지하고 있어 개선이 시급하다는 지적이 제기된데 따른 조치다. 김원이 의원이 경찰청 등으로부터 받은 자료에 따르면, 현재 대리수술 혐의로 경찰 수사중인 전문병원은 총 3곳이다. 김원이 의원에 따르면 인천의 한 척추전문병원이 지난 5월 압수수색 등의 수사 이후 최근 병원장과 직원 등 8명이 기소됐다. 이외에도 서울 강남구의 관절전문병원, 광주의 척추전문병원 역시 경찰수사가 진행중이다. 이들은 모두 보건복지부 지정 전문병원으로 관절, 척추 등의 분야에 특화돼 난이도가 높은 의료행위를 하는 곳으로 선정됐다. 전문병원 지정 기준은 환자구성비율, 진료량, 필수진료과목, 의료인력, 병상 및 시설 기구, 의료 질, 의료서비스 수준 등 총 7가지로 구성돼있다. 즉 대리수술과 같이 환자의 생명에 지대한 영향을 미치는 불법행위를 해서 적발되거나, 의료진이 재판상 유죄가 확정되더라도 현행법으로는 전문병원 인증을 취소할 수 없는 실정이다. 대리수술을 포함하는 무면허의료행위는 의료계의 오랜 문제로 끊임없이 지적돼왔으나, 여전히 근절되고 있지 않고 있다. 최근 5년간 무면허 의료행위로 행정처분을 받은 사례는 총 252건으로 해마다 발생하고 있다. 특히 올해는 상반기에만 58건이 적발돼, 지난해 전체 건수를 이미 넘어섰다. 일부 전문병원이 대리수술을 시행하는 이유는 극도의 상업성을 추구하기 때문이라고 전문가들은 말한다. 전문의가 한정된 시간에 최대한 많은 수술을 진행해야 하기 때문에 봉합과 처치 등 일부 과정을 간호조무사나 심지어 행정직원 등의 무자격자가 하게 된다는 것이다. 김원이 의원은 "올 8월 통과된 수술실 CCTV 의무화 법안은 2년 후부터 시행될 예정인데, 최근 불거진 대리수술 사건으로 인한 국민 불안이 심각하다"며 "의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설 허가의 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우 전문병원 지정을 취소하도록 하는 개정안을 추진 중"이라고 전했다. 한편 전문병원 제도는 질 높은 의료서비스를 제공하는 중소병원을 육성, 지원하기 위한 취지로 마련됐으며, 척추, 관절, 뇌혈관, 알코올 등의 분야 전국 총 101개 의료기관이 전문병원으로 지정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약가 가산제도 개편에 따른 기등재 의약품 재평가 후폭풍이 약가 조정신청으로까지 이어지고 있다. 보건복지부는 지난해 11월 9일 '약제 가산 재평가 계획 공고'를 내고 올해 1월 1일 약제급여목록에 등재된 약제 중 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통한 가산유지 여부 재평가, 가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료한다고 밝혔다. 앞서 진행된 약가 가산제도 개편 후속조치로 기등재 약제 가산 재평가를 추진한 것이다. 복지부는 2020년 2월 28일 '약제의 결정 및 조정기준' 개정고시를 통해 그동안 공급제약사가 3개사 이하인 경우 가산기간을 1년+무제한(합성의약품) 또는 2년+1년 추가(생물의약품) 하던 것을 합성·생물 여부와 상관없이 기본 가산기간 1년 부여, 동일제제 회사수가 3개 이하인 경우 가산유지 2년으로 변경했다. 영구적 가산기간을 폐지하면서 기존에 가산 적용을 받던 기등재 의약품에 대한 재평가를 진행한 결과 ▲가산 기간 변경(20품목) ▲가산유지품목의 가산종료 예고(39품목) ▲가산종료(416품목)로 함께 9월 1일부터 약가인하가 본격적으로 시행됐다. ◆상한금액 인상 조정신청 제도가 뭐길래... 가산재평가 이슈의 시작은 2019년 7월 2일 '약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'부터였다. 2년여에 걸쳐 진행된 제도 개선이라는 이야기다. 가산재평가 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사들이 심평원으로부터 재평가 통보를 본격적으로 받기 시작한 건 올해 1월 15일이다. 가산기간 3~5년 품목에 대한 자료 및 의견 제출이 있었고, 4월 16일 약제급여평가위원회에 가산재평가 안건이 첫 상정됐다. 주목할 시기는 이 때다. 심평원은 올해 1월부터 4월까지 가산재평가를 진행하면서 현재 약평위 심의사례로 비공개 운영 중이었던 조정신청 평가기준을 함께 정비했다. 가산기간 종료로 가산기간 3~5년인 품목 및 가산기간 5년 초과 품목의 약가인하가 9월 1일부터 시행되는 만큼, 그 시기에 맞물려 최대 400여품목의 가산종료 품목이 조정신청제도를 활용할 가능성이 컸기 때문이다. '요양급여의 기준에 관한 규칙 제12조'에 따르면 제약회사 등은 약가인하 고시 이후 상한금액 조정을 신청할 수 있다. 평가단계에 접어 들면 약제 결정 및 조정기준을 따르게 된다. 그동안 조정신청 기준이 비공개로 운영됐던 이유 또한 여기에 있다. 신청에 의한 결정 및 조정과 관련, 제5조 '심평원장은 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때는 약평위 평가를 거쳐야 한다'고 되어 있기 때문이다. 약평위 심의사례로 평가기준을 운영하면서 대체약제 대비 비용효과적인 경우에도 조정신청이 기각되는 등 불합리한 조정품목이 있었다는 지적이 제기될 수 밖에 없었다. ◆짚고 넘어가야 할 평가기준 핵심은? 심평원은 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제 등 기존 조정신청 평가기준에 '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개'이면 조정신청이 가능하도록 하는 평가기준을 추가했다. 약가인하가 이뤄졌지만 투여경로나 동일성분 내 공급하는 업체가 해당 제약회사 뿐이라면 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 따라 대체약제의 투약비용을 비교해 조정신청을 할 수 있다는 얘기다. 대체약제는 해당 적응증에 현재 사용되고 있는 약제나 허가와 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제 등으로 유형에 따라 비교약제가격 중 최고가 이하, 대체약제 가중평균가 등이 투약비용으로 비교된다. 평가기준이 개정되면서 구비서류가 하나 더 늘었는데 '퇴장방지의약품 원가 산정 양식'이다. 명문화 했을 뿐, 예전부터 조정신청을 하는 제약회사들이 평가자료를 제출할 때 사용했던 자료가 퇴방약 원가 산정 양식이다. 다만 구비서류를 명확화 한 이유는 상한금액이 현저히 '불합리하다'는 제약회사의 조정신청 사유를 투명하게 평가하기 위해 원가를 활용하는데 사용하겠다고 규정화 했다는데 있다. 심평원 관계자는 "상한금액이 불합리하다면 구체적인 증빙자료가 필요했다"며 "조정신청 과정에서 규정화된 구비서류가 없었지만 대부분의 회사에서 퇴방약의 원가 산정 양식으로 자료를 제출해 왔고, 이에 맞춰서 이번에 명문화해 투명하게 판단 기준으로 규정했다"고 설명했다. ◆조정 또는 퇴방약 지정...뭐 신청해야 해? 조정신청 평가기준이 기존 퇴방약 지정 시 평가기준과 유사해졌을 뿐 아니라 제출서류 또한 '퇴방약 원가 산정 자료'가 포함되면서 일부 제약회사들은 조정신청과 퇴방약 지정신청 '투트랙' 전략을 고민하고 있다. A제약회사 관계자는 "우리가 보유하고 있는 가산종료 품목 가운데 퇴방약 지정 기준 요건을 충족하는 약제가 있다"며 "조정신청과 퇴방약 지정신청을 함께 신청해야 할지 고민"이라고 했다. 우선 기준요건만 만족한다면 조정신청과 퇴방약 지정신청을 동시에 진행할 수 있다. 하지만 심평원은 조정신청과 퇴방약은 제도의 목적 자체가 다른 만큼 '투트랙' 전략 보다 각 회사의 목적에 맡는 제도 활용을 당부했다. 조정신청은 고가 제네릭의약품을 포함한 개별 제품에 대한 권리구제 차원을 목적으로, 퇴방약 지정은 성분별 저가의약품의 시장퇴출 방지를 위한 목적으로 제도가 운영 중이라는 것이다. 심평원 관계자는 "조정신청과 퇴방약 지정 모두 약가를 보전해주겠다는 의중이 깔려 있다"며 "저가이면서 공급이 안되면 국민들이 피해를 입어 원가를 보전 받아야 하는 약제들이 퇴방약을 신청해야 한다"고 밝혔다. ◆소송 참여·리베이트 제약사 조정신청 불가 원칙 심평원 조정신청 평가기준을 완화하면서도 가산재평가 결과에 불복해 소송에 참여하거나 리베이트 등으로 약사법 제47조제2항 위반이 확인돼 과징금 처분을 받은 약제 등은 원칙적으로 조정신청이 불가하다는 입장을 밝혔다. 현재 정부를 상대로 소송을 진행 중인 제약회사는 한국애보트, 레오파마, 일동제약, 광동제약, 프레지니우스카비, 유케이케미팜 등 6곳으로 총 37품목의 약제들의 약가인하는 집행정지 상태다. 재평가 과정에서 정부당국은 소송 진행 시 조정신청은 할 수 없다는 원칙론을 명확히 밝힌바 있다. 리베이트 약제는 국민건강보험법령 및 요양급여기준에 관한 규칙의 관련 규정에 따라 약사법 제47조2항 위반의 경우에 해당한다. 당시 복지부 관계자는 "리베이트로 건보법에서 페널티를 받아 복지부 처분에 따라 약가인하가 이뤄졌는데, 다시 복지부가 조정신청을 통해 약가를 인상시키는건 상식적이지 않다"며 "조정신청 제한을 건보법에 한정하는 이유"라고 설명했다. ◆조정신청 접수부터 약평위 상정까지 150일 심평원은 9월 1일 조정신청 접수분부터 평가를 진행하게 된다. 하지만 심평원이 변경된 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준'을 제약업계에 공개한 게 9월 8일인 만큼 서류 준비 등의 기간을 고려하면 본격적인 서류 접수는 이달부터 가능할 것으로 보인다. 심평원은 조정신청서가 접수되면 '요양급여규칙 제11조의2' 약제에 대한 평가를 신청 받은 심평원장은 150일 이내 약평위 심의를 거쳐 평가가 끝난 날로부터 15일 이내 신청인에게 통보한다 등에 따라 제약회사에 결과를 알린다. 조정신청 평가에만 최소 6개월이 소요된다는 얘기다. 심평원 관계자는 "약평위 상정까지 150일 이내라고 규정되어 있지만 자료 보완 요청이 있어 더 소요될 수 있다"며 "통상 한 달 정도가 더 소요될 수 있다. 최대한 빠르게 평가할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 이와 관련 B제약회사 관계자는 "조정신청 이후 약가가 복원되더라도 150일 이상의 약가인하 피해는 고스란히 제약회사가 안게 된다"며 "이후 약가인상이 되더라도 유통과 청구 과정에서 혼란은 행정낭비를 호소하게 될 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국회 보건복지위원회 국정감사가 6일 시작을 앞둔 가운데 '사용량-약가연동제(PVA)', '기등재약 약가 가산재평가', '실거래가 약가인하제' 등 국내 약가 사후평가 제도 문제점이 국감 집중질의될 전망이다. 의료기관과 약국 간 불법 병원지원금 이슈와 비대면 진료·조제 한시적 허용에 따른 의약품 배달 서비스 논란, 리베이트 의약품 약국 밀어넣기 꼼수 등 약국가 화두 역시 감사 대상이 될 것으로 보인다. 4일 데일리팜이 복지위 여야 의원들이 감사를 준비중인 보건의약 분야 주요 안건을 추려 조명한다. 이번 복지위 국감은 여야 의원들이 증인·참고인 명단에 국내 유수 제약사 대표는 물론 코로나19 백신을 개발·보유한 글로벌 제약사 대표를 포함시키는 등 적극성을 보이는 듯 했지만, 최종 협의명단에서 단 1개 제약사만 증인 신청이 확정되면서 '맹탕국감' 우려를 자초했다. 또 내년 3월 9일 치러질 대선을 앞두고 이재명 후보, 윤석열 후보, 홍준표 후보 등 유력 대권경선주자들과 기모란 청와대 방역기획관, 오세훈 서울시장 등 정치권 인사들도 명단에 오르내리는 등 특이점을 보이기도 했다. 그럼에도 복지위 여야 의원들은 증인·참고인 최종 명단에 보건의약 관련 주요인사들이 다수 제외됐지만, 정책국감 실현을 위해 여느때보다도 치밀한 정책감사와 질의를 이어가겠다는 의지를 내비치는 분위기다. ◆국내 약가제도=먼저 이번 국감에서 제약계 시선을 집중시킬 의제로는 국내 약가 사후관리제도의 문제점이 될 것으로 보인다. 국내 제약사들과 한국제약바이오협회는 최근 국감을 앞두고 정부와 국회를 향해 국내 제약산업 선진화를 위한 약가제도 손질을 강력하게 요청한 상황이다. 구체적으로 사용량-약가연동제(PVA), 기등재약 약가재평가, 실거래가 약가인하제 등 약가 사후제도를 대폭 개선해야 한다는 게 국내 제약계 입장이다. 이에 국회 역시 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심평원 감사에서 관련 내용에 대한 현안 질의와 함께 문제점을 조명하고 개선을 요구할 방침이다. PVA의 경우 국내개발신약, 즉 국산신약을 개발하는 제약사들이 제도 개선에 목소리를 높이고 있다. 시판허가 이후에도 꾸준한 연구개발비용 투자가 요구되는 국산신약에 대해 PVA 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 제도를 도입해야 국내 제약사들이 국산신약을 만들 의지를 독려하고 사기를 해치지 않는다는 게 이들의 논리다. 특히 PVA 제도가 지나치게 거친 탓에 국산신약이 글로벌 제약사들의 신약과 비교해 약가 측면에서 역차별을 받고 시장에서 고초를 겪게 된다는 지적도 나온다. 당뇨병용제를 예로 들면, DPP-4 억제 기전의 토종 당뇨약 '제미글로'가 2012년 출시된 이후 지금껏 9년동안 총 5번의 PVA 약가인하가 결정된 대비 같은 해 출시된 '트라젠타'는 2번, 4년 먼저 출시된 '자누비아'는 13년동안 2번의 약가인하가 되는 이상현상이 유발되고 있다는 것이다. 복지위원들은 PVA 제도가 국산신약에게 불리하거나 가혹하게 적용되는 사례를 살피는 동시에 해당 제도가 자칫 국산신약 개발 의지를 꺾는지 여부를 질의할 것으로 보인다. 정부와 국내외 제약사가 행정소송을 벌이고 있는 가산재평가 약가인하 역시 국감 질의가 예상된다. 복지부와 심평원이 지난 9월 1일자로 단행한 가산재평가 약가인하가 국내외 제약사들에게 원가율과 채산성을 고심하게 만들고 급기야 생산중단을 결정하는 부정적 결과를 유도하고 있다는 게 제약사들의 주장이다. 건강보험재정 건전성만을 최우선에 위치시킨 약가제도는 꼭 필요한 의약품의 생산을 포기하게 만들고 이는 결국 환자들의 복약해야 할 의약품을 시장퇴출시키는 악영향을 끼치게 된다는 논리다. 국내외 제약사들이 국회를 찾아 가산재평가 제도의 문제점을 호소하면서 이번 해당 제도 문제점은 국감 도마위에 오를 가능성이 커졌다. 내년 1월 시행이 예정된 '제4차 실거래가 약가인하'도 국감행이 유력하다. 더욱이 해당 제도는 비단 제약사뿐만 아니라 일선 약국가와 대한약사회도 손질 또는 폐지가 필요하다는데 공감하고 있어 감사 세기가 클 것으로 보인다. 실제 복지위원장을 맡은 더불어민주당 김민석 의원은 지난달 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'를 주최하고 실거래가 약가인하 제도 관련 제약계와 정부, 약학계 입장을 수렴한 상태다. 실거래가 약가인하는 병원·약국 등 요양기관이 약을 사면 실제 거래되는 가격에 맞춰 약값은 조정(인하) 하는 제도다. 약가 적정성 확보와 건보재정 효율 향상이 목표지만, 제약사들과 일선 약국가 원성을 사고 있는 현실이다. 제약사들은 지나친 실거래가 약가인하가 글로벌 신약 연구개발을 저하시키므로, 인하 범위를 합리적으로 조정하는 범위(R-Zone)을 설정하고 연구개발 투자액에 따른 약가인하 감면율을 대폭 확대해 달라고 토로하는 상황이다. 약사회는 일선 약국들이 약가인하로 막대한 행정적, 경제적 손실을 감수하며 아무런 인센티브 없이 정책을 수동적으로 수용할 수 밖에 없다는 입장이다. 특히 실거래가 인하제 유인책인 '저가구매 인센티브' 역시 저가로 약을 대량 사입하는 대형병원들이 사실상 독점하면서 약국은 약가인하로 뒤따르는 재고정리, 반품, 차액정산에 매몰된다는 주장도 폈다. 국회는 정부의 약가 사후관리제도 전반을 전반하고 매섭게 질의할 것으로 보인다. 약가 사후관리제도 중 실거래가 약가인하 제도가 파생시켜 추가로 감사가 예상되는 부분은 10년 넘게 해마다 문제로 지적되는 '국공립병원 의약품 1원 낙찰' 이슈다. 심평원의 실거래가 약가 조사대상에 국공립병원이 제외되면서 의약품도매업체가 국공립병원 입찰 과정에 투찰가격을 1원으로 설정해 원내코드를 따내려는 '제 살 깎기' 식 1원 낙찰 문제를 해소해야 한다는 게 일부 복지위원들의 문제의식이다. 10년 넘게 반복되고 있는 의약품 유통상 모순을 이번 국감에서 바로잡겠다는 의지다. ◆보건의약 현안=아울러 국감 화두가 될 이슈로는 최근 국회 입법이 추진중인 의료기관과 약국 간 불법 병원지원금 이슈와 비대면 진료·조제 한시 허용에 따른 의약품 배달 서비스 논란 등 약국가 현안이 있다. 국민의힘 서정숙 의원과 민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 일부개정안에는 처방전을 매개로 병원 지원금 등을 주고 받는 약사·의사와 부동산 중개업자(불법 브로커)를 처벌하는 조항이 담겼다. 처방전을 몰아주는 대가로 병·의원이 약국에 적게는 수 천만원, 많게는 수 억원의 경제적 이익을 요구하는 사례가 횡행하는 게 법안 발의 배경이다. 또 코로나19로 한시적 허용중인 비대면 진료, 의약품 배달 플랫폼의 문제점 역시 국감장에 등장한다. 특히 의약품 배달 플랫폼의 경우 약사회 김대업 회장과 닥터나우 장지호 대표가 참고인으로 출석할 예정이라 상호 설전을 벌이는 풍경도 예상된다. 민주당 남인순 의원은 김대업 회장을 의약품 배달 서비스, 화상투약기 등 약사 현안질의를 위해 참고인 신청했다. 같은당 신현영 의원은 비대면 진료와 약 배달 플랫폼 관련 감사 차원에서 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 불렀다. 아울러 리베이트 의약품 약국 밀어넣기 꼼수를 해결할 방안과 공공심야약국 정부 지원 대책, 규제샌드박스를 통한 맞춤형 소분 건기식 시범사업, 건강기능식품 쪽지 처방 문제 등이 국감대에 오를 것으로 보인다. ◆제약산업 현안=제약산업 관련 국감 의제로는 국내 의약품 제조소의 '제조및품질관리기준(GMP)' 연쇄위반 사태와 코로나19 백신 부작용 관련 국가 대응 이슈, 토종 원료의약품 산업 육성 대책, 인공임신중절(낙태) 의약품 국내 인허가 논란, 셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나주' 임상비용 특혜 논란 등이 있다. GMP 연쇄위반은 지난 3월부터 최근까지 계속 터져나오고 있는 제약계 현안이다. 당초 복지위 여야 의원들은 GMP 연쇄위반 사태 책임을 묻고 재발방지 대책 촉구를 위해 바이넥스 이혁종 대표와 종근당 김영주 사장을 증인 신청했었다. 하지만 여야 협의 과정에서 두 대표 모두 증인 명단에서 빠지면서 약사법령을 위반한 제약사 대표가 국감장에서 직접 관련 해명을 하는 풍경은 볼 수 없게 됐다. 그럼에도 복지위원들은 GMP 위반 사태 원인과 해결책 감사를 이행할 것으로 보인다. 다수 국내 제약사가 국민이 복용하는 의약품의 제조·품질 관리 핵심인 GMP 규정을 위반해 임의제조하거나 자료를 은폐·삭제·조작하는 사건에 연루된 만큼 복지위원들은 증인 신청 실패와 상관없이 식품의약품안전처를 향해 GMP 위반 재발방지 대책 등을 날카롭게 질의할 가능성이 나온다. 코로나 백신 접종 후 발생한 부작용으로 일상생활에 고통을 겪고 있는 국민들이 참고인 신분으로 국감장 출석을 앞두면서 한국화이자, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 백신을 개발한 글로벌 제약사를 향해 해결책을 묻고, 정부의 피해구제를 촉구하는 감사도 이뤄질 것으로 보인다. 낙태죄 폐지로 인해 국내 시판허가에 불이 붙은 '미프지미소'와 관련해 현대약품 이상준 대표는 증인 신분으로 국감장에 소환될 전망이다. 현대약품은 미프지미소 국내 수입을 추진하는 유일한 제약사다. 이번 국감에서 대표가 유일하게 증인 채택된 제약사이기도 하다. 복지위는 낙태죄 폐지 후 관련 입법이 완료되지 않은 상황에서 미프지미소 인허가를 추진하는 것이 합당한지 여부와 인종 간 차이점을 임상시험으로 확인하는 가교임상이 면제된 배경 등을 이상준 대표와 식약처를 향해 질의한다. 셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주를 둘러싼 정부 임상시험 지원 특혜 논란도 국감대에 오른다. 국민의힘 이종성 의원은 정부가 코로나19 치료제 임상지원 사업을 추진하는 과정에서 대기업인 셀트리온을 중견기업으로 분류해 더 많은 예산을 줬다는 의혹을 제기중이다. 복지부 규정대로라면 대기업 셀트리온은 임상비용의 50%를 지원받아야 하는데, 중견기업 지원 비율인 60%를 적용해 특혜를 줬다는 게 이 의원 주장이다. 또 이 의원은 셀트리온이 복지부에 요청하지도 않은 1상임상까지 비용을 지원했다는 지적도 제기했다. 국회 복지위 관계자는 "이번 국감이 대선정국과 맞물리면서 맹탕으로 진행되는 게 아니냔 우려가 있지만, 정쟁국감이 아닌 정책국감 목표를 실현하는 복지위 전통을 이어갈 것"이라며 "특히 눈에 띄는 것은 국내 제약계가 개선을 요구하는 약가 사후관리제도를 대폭 손질할 필요성에 대해 여야를 막론하고 현안질의와 감사를 단행할 가능성이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 젬백스앤카엘는 지난 9월 30일 쥐의 뇌졸중 모델에서 GV1001이 효과를 밝힌 논문이 뇌졸중 저널(Journal of Stroke, IF 7.47, 이하 JOS)에 게재됐다고 밝혔다. 이번에 발표된 논문은 "뇌졸중 동물 모델에서 GV1001의 허혈/재관류 손상에 대한 신경 줄기세포와 대뇌피질 뉴런의 보호 효과(Neuroprotective effect of GV1001 in an animal model of stroke and against oxygen-glucose deprivation/reperfusion injury in neural stem cells and cortical neurons)"를 타이틀로 한양의대 고성호 교수 연구팀에 의해 발표됐다. 고성호 교수팀은 쥐의 중뇌동맥을 막아 허혈성 손상을 유발해 2시간 후 재관류시킨 후, GV1001과 생리식염수를 투여하고 48시간 후에 자기 공명 영상(MRI), 신경행동 능력 평가와 면역 조직화학 검사를 실시했다. 또한, 신경줄기세포와 대뇌피질 뉴런의 세포 생존력, 증식, 이동 및 산화 스트레스에 대한 다양한 분석도 실시했다. 그 결과 MRI 상 생리식염수 처리군 대비 GV1001 치료군에서 뇌경색 부위의 현저한 감소를 확인했고, 전반적인 행동 능력의 개선을 보였으며, 신경줄기세포와 대뇌피질 뉴런에서는 세포 생존, 증식, 이동성 증가가 확인됐다. 고 교수는 이번 논문에 대해 "뇌졸중 환자의 치료에서 GV1001의 효과를 검증했다는 점에서 의의가 크다"며 "향후 추가적인 실험을 통해 보다 확고한 효과를 검증할 계획"이라며 논문의 의미를 설명했다. 한편 젬백스 관계자는 "이번 논문을 통해 알츠하이머병에 대한 GV1001의 치료 기전 중 하나인 신경세포 보호효과를 재확인 했다는 점에서 의의가 있을 뿐 아니라 뇌졸중의 치료제로서도 효과적일 수 있다는 가능성을 제시했다"고 가치를 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 변호사, 변리사 등 전문직의 대출금리가 일반인보다 평균 1.89%p 낮고 한도는 6000만원 가량 많은 것으로 나타났다. 최근 3년(2018~2020) 간 직업별 신용대출 금리를 보면 의사는 3.34%, 변호사는 3.43%, 변리사는 3.35%로 집계됐는데, 일반직 대출금리 4.31% 대비 낮은 수치다. 5일 강민국 국민의힘 의원이 금융감독원을 통해 받은 '국내 은행 전문직 및 일반인 신용대출 현황'에 따르면 지난 3년 간 전문직 대출금리는 평균 2.42%로 집계됐다. 일반인 신용대출 금리 4.31% 대비 평균 1.89%p 낮은 수준이다. 연도별로 살펴보면 전문직 대출금리와 일반인 대출금리 간 차이는 2018년 2.00%p에서 2019년 1.93%p로, 지난해 1.69%p까지 줄었다가 올해 들어 다시 1.87%p로 벌어졌다. 은행별로 지난 3년 간 전문직 대출금리가 가장 낮은 은행은 Sh수협은행으로 평균 2.84%p였으며, 다음으로 신한은행 2.91%p, 대구은행 2.99%p 순이다. 전문직과 일반인간 신용대출 한도 차이도 벌어졌다. 지난 3년간 전문직 신용대출 평균 한도는 1억9000만원인데 반해 일반인 대출한도는 1억3100만원으로 전문직이 5900만원 더 많았다. 올해 들어서는 전문직 2억300만원에 일반인 1억3500만원 6800만원 차이까지 벌어졌다. 지난 3년 간 전문직 대출한도가 가장 많은 은행은 한국씨티은행으로 평균 4억원이었으며 다음으로 대구은행 3억6000만원, 우리은행·경남은행·농협은행이 각각 3억원 등으로 뒤를 이었다. 직업별로 의사의 3년간 평균 신용대출 금리는 3.34%이며, 대출한도는 3억2010만원이다. 변호사 신용대출 금리는 3.43%에 대출한도는 2억4480만원이며, 변리사의 경우 신용대출 금리는 3.35%, 대출한도는 1억8260만원이다. 강 의원은 "전문직 등 고소득군과 일반인 간 금리 차이와 개인신용평가 등이 적정한지 금융감독원이 철저히 관리·감독해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사 의약품 생산공장에 대한 정례적인 '제조및품질관리기준(GMP)' 감시가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 나왔다. GMP 정기감시 적발율이 20%인데 비해 GMP 특별감시 적발율은 46%에 달하는 것으로 나타나면서 '무늬만 GMP' 관행이 국내 제약계 만연한 게 아니냐는 비판이다. 5일 더불어민주당 강병원 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 주장했다. GMP는 우수하고 좋은 품질의 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 관정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 식약처 자료에 따르면 2016년 정기감시 적발율은 14.2%(126번 실시, 위반 18건), 2017년 17.6%(51번 실시, 위반 9건), 2018년 18%(77번 실시, 위반 14건), 2019년 14.7%(115번 실시, 위반 17건), 2020년 11.6%(77번 실시, 위반 9건)로 332번 실시한 정기감시에서는 67건, 20%만이 부적합 판정을 받았다. 같은 기간 실시한 특별감시의 경우, 2016년 59%(83번 실시, 위반 49건), 2017년 42.6%(122번 실시, 위반 52건), 2018년 32.2%(118번 실시, 위반 38건), 2019년 30%(90번 실시, 위반 27건), 2020년 71%(96번 실시, 위반 69건)로 509번 실시한 특별감시에서 235건, 46%가 부적합 판정으로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 "통상 3년에 한 번 실시하는 정기감시의 경우 행정조사기본법에 의해 감사 대상자에게 7일 전까지 사전예고해야 한다"며 "사전예고제인 정기감시보다 불시점검 위주의 특별감시 적발율이 정기감시보다 높은 이유"라고 밝혔다. 강 의원은 의약품 GMP 관리가 제보에 의한 특별감시에 지나치게 의존한 나머지 정기감시의 효용성이 크게 떨어진다고 지적했다. 지난해 적발된 특별감시의 적발 유형을 살펴보면, 무허가 원료 사용 2건, 미신고 원료 사용 15건으로 모두 특별감시에서 적발됐다. 또한, 정기감시에서 부적합 판정을 받지 않았던 업체가 특별감시로 부적합 판정을 받아 행정처분을 받은 경우는 최근 3년간 총 72건에 달한다. 강병원 의원은 "감시의 목적은 처벌이 아니라 기업이 품질관리 기준을 잘 준수하도록 유도하는데 초점을 둬야 한다"며 "정기감시의 효용성을 높이는 방안을 고민해야 한다"고 밝혔다. 이어 "정기감시를 실시할 때 불시점검을 확대해 정기감시의 효용성을 높여야 한다"며 "불시점검 전면 실시는 기업의 권리와 자유를 무분별하게 침해할 소지가 있으니 그 기준을 부적합 판정 이력이 있는 기업으로 한정하는 등 계도적 측면의 정기감시 목적이 잘 이행될 수 있도록 종합적인 개선안 마련이 필요하다"고 강조했다.