[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 MSD 면역항암제 키트루다를 폐암 1차치료제로 보험급여를 적용하는 것에 대해 막대한 건강보험재정 소요를 이유로 난색을 표했다. 6일 권 장관은 국회 복지위 국정감사장에서 더불어민주당 강선우 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 키트루다로 폐암을 1차 치료했을 때 2차 치료제로 쓸 때 보다 질환 치료 효과가 높다고 지적했다. 강 의원은 미국 NCC 가이드라인에서도 키트루다를 단독·병용요법에서 가장 높은 등급으로 우선권고중이라고 소개했다. 강 의원은 미국 등 해외와 달리 우리나라의 경우 키트루다를 전통적인 항암치료 실패 시 2차 치료제로만 쓸 수 있게 급여를 적용중으로, 환자 치료제 부담을 키우고 있다고 비판했다. 강 의원은 "폐암 환자가 키트루다를 자비를 들여 1차 치료부터 쓰려면 한 달에 700만원이 든다. 매달 투여하면 1년에 1억원 가량이 필요하다"며 "전세계 52개국이 이미 1차 급여를 적용했고 OECD 31개국도 1차 급여를 인정했다"고 말했다. 이어 "키트루다 급여를 위해 선등재 후평가나 별도 암 기금 마련 등 계획이 있나"라고 물었다. 권 장관은 강 의원 지적에 키트루다 1차치료제 급여 시 필요한 건보재정이 막대하다고 답했다. 선등재 후평가 제도 역시 건보재정 부담과 약가관리 어려움 등을 고려해 종합 검토중이라는 원론적 입장을 밝혔다. 권 장관은 "현재 2차 치료제인 키트루다를 1차 치료제로 허용하면 막대한 건보재정에 영향을 미친다"며 "이에 대한 (비용효과성)평가가 있어야 한다"고 설명했다. 권 장관은 "선등재 후평가는 선등재 시 약가를 건보재정에서 대야한다. 급여협상이 필요해서 합리적으로 약가 관리가 어려워진다"며 "그런 부분을 종합적으로 검토해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 국산 코로나19 백신 개발 지연에 대한 국회 비판에 지원을 강화하고 국가와 제약사 간 협력을 공고히 하겠다는 입장을 밝혔다. 6일 권 장관은 복지위 국정감사에서 국민의당 최연숙 의원 질의에 이같이 답했다. 최연숙 의원은 복지부의 막대한 예산 지원에도 국산 코로나 백신 개발이 늦춰지고 있는 점을 꼬집었다. 특히 최 의원은 정부가 국산 1호 코로나 백신 홍보에 골몰할 게 아니라 실질적인 정책·예산 지원 실천과 함께 성과 분석을 통한 국산 백신 개발 성공에 매진해야 한다고 지적했다. 최 의원은 "문재인 대통령과 정세균 전 총리, 정부의 국산 백신 개발·접종 예상 시점이 모두 다르고 계속 달라진다"며 "코로나 발병 2년이 다 돼가는데 국산 백신 중 임상3상에 돌입한 기업은 SK바이오사이언스 1곳 뿐으로 결국 정부는 SK 한 곳에 의존하는 상황"이라고 피력했다. 최 의원은 "정부가 백신개발 역량을 진작 끌어올렸다면 국산 백신 로드맵이 이렇게 자주 바뀌었을지 의구심이 든다. 국민들은 답답한 상황"이라며 "복지부가 9년동안 62개 혁신형 제약사에 1조원을 넘게 쏟아 붓고도 백신 개발사를 1곳도 육성하지 못한 것은 문제가 크다"고 지적했다. 최 의원은 "정부는 백신 구매도 뒤쳐진데다 백신 개발도 후발주자다. 그런데도 정부는 아직 3상임상이 끝나지 않은 백신이 곧 개발될 것 처럼 국민을 희망고문한다"며 "국산 1호 백신은 정부가 앞장서서 발표할 게 아니라 제약사가 홍보해야 한다. 정부는 혁신형 제약사 지원과 국산 백신 개발 관련 성과분석을 철저히 하고 대책을 만들라"고 했다. 권 장관은 국산 백신 개발을 위한 지원을 계속하고 국가와 제약사 협력을 유지하겠다고 밝혔다. 권 장관은 "미국도 코로나 백신은 국가와 제약사가 긴밀히 협동해서 개발한 것으로 안다"며 "우리나라도 마찬가지다. 제약사가 개발중인데 정부는 원부자재, R&D, 임상시험 등 할 수 있는 지원을 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 비대면처방·조제가 한시적으로 적용 중인 가운데 이를 악용해 식욕억제제와 사후피임약을 손쉽게 처방·조제 받고 있다는 국회의 지적에 정부가 재발방지 대책을 의약계와 논의해 만들겠다고 했다. 보건복지부 권덕철 장관은 오늘(6일) 오전부터 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 더불어민주당 최혜영 의원의 지적에 이 같이 답했다. 최 의원은 질의에 앞서 한시적 비대면처방·조제 오남용을 시험하기 위해 직접 식욕억제제와 사후피임약을 비대면으로 처방·조제 받았다고 밝혔다. 최 의원은 "2~3분만에 별다른 제약없이 상담과 처방이 가능했다. 안전에 위험이 있는 의약품을 손쉽게 받은 것"이라며 "해외 비대면 진료·조제 사례를 보니 영국과 일본, 미국의 일부 주에선 환자들의 안전을 위해 처방약 범위와 기간을 제한하고 있다"고 지적했다. 한시적 비대면 진료·조제가 만성질환자 등에겐 혜택이 있지만 이 같은 오남용 등 제도 부작용도 있기 때문에 제한적이어야 하고 철저하게 관리해야 한다는 것이다. 실제로 이 같은 사안은 보건의료발전협의체에서도 목록을 별도로 지정해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 여기에 더해 최 의원은 이 같은 약에 대한 배달 문제도 지적했다. 비대면으로 의약품을 배달하는 데 현관 문고리에 걸어두거나 현관 앞에 일반 택배처럼 두고 가는 등 의약품 배달에도 문제가 있다는 지적이다. 이에 대해 권 장관은 "적극 공감하고 있다"며 "오남용 사례가 너무 많이 생기기 때문에 추가적으로 사례가 발생하지 않도록 보건의료단체와 협의해 대책을 만들겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 경구용 코로나19 치료제 구매 예산을 확대하고 치료제를 개발중인 글로벌 제약사들과 사전구매 협약도 속도를 내겠다고 밝혔다. 6일 질병관리청 정은경 청장은 국회 복지위 국정감사에서 무소속 전봉민 의원 질의에 이같이 답했다. 전봉민 의원은 세계적으로 코로나 경구용 치료제 쟁탈전이 시작됐다고 지적했다. 전 의원은 호주 등 세계 국가들이 선구매를 완료한 점을 소개하며 우리나라 상황을 물었다. 특히 경구 치료제 구매계약 내용을 국민이 알 수 있도록 공개할 필요성이 있다고 했다. 전 의원은 "경구 치료제도 코로나 백신과 마찬가지로 비밀 계약으로 진행하나"라며 "국민이 공감할 수 있는 수준으로 공개해야 한다. 안 그러면 큰 재앙이 닥칠 것"이라고 지적했다. 정 청장은 경구 치료제 구매 예산을 확대하고 머크, 화이자, 로슈 등 글로벌 제약사들과 치료제 선구매 협약을 진행하고 있다고 답했다. 사전구매 계약 내용공개와 관련해서는 어느정도 진행되면 절차를 거쳐 대중에 공개하되, 너무 세부적인 내용은 공개하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 정 청장은 "현재 확정된 코로나 경구 치료제 예산은 델타변이 발생 이전에 결정했다. 더 확대할 필요가 있다"며 "경구 치료제 구매 예산은 추가로 확보하겠다. 사전구매 협약 역시 머크, 화이자, 로슈과 현재 진행중"이라고 설명했다. 이어 "계약이 어느정도 진행되면 국민 보고 할 것"이라며 "아주 세부적인 내용은 공개하지 않는다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제약산업 발전을 목표로 제정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업특별법)' 내 약가우대 조항이 간판만 단 채 속알맹이가 비어있다는 비판이 나왔다. 혁신성과 국제 경쟁력을 갖춘 국내개발신약 등에 대해 보험약가 상한액을 더 높게 인정해주기 위한 세부 규정인 '대통령령' 등 하위법령이 지난 2019년 8월 1일 법 시행 이후 2년 넘게 만들어지지 않고 있는 게 비판 발단이다. 5일 국회 보건복지위원회와 국내 제약업계는 제약산업특별법 약가우대 조항 공백 문제에 공감대를 형성하고 정부를 향해 실효성있는 대책마련을 촉구할 방침이다. 제약사들이 불만을 표출중인 조항은 '제약산업특별법 제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대)'다. 해당 조항은 보건복지부장관이 혁신형제약기업이 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비의 상한금액 가산 등을 '대통령령'으로 정하는 기준에 따라 우대할 수 있게 하는 내용이다. 문제는 실질적으로 약가우대를 적용하기 위한 기준인 대통령령이 만들어지지 않아 해당 조항이 사실상 사문화된 상태란 점이다. 현재 해당 조항의 대통령령을 클릭하면 '조문에서 위임한 사항을 규정한 하위법령이 없다'는 내용의 공지만 뜬다. 제약산업특별법 상 혁신형제약기업으로 선정된 제약사가 만든 의약품의 약가를 더 쳐줄 수 있는 세부 근거가 없는 꼴이다. 정부가 제약산업법 간판만 달고 실질적 혜택인 약가우대 조항을 만들지 않아 제·개정 입법을 무색하게 만들고 있다는 비판이 나오는 이유다. 특히 국내 제약사들은 정부가 운영중인 약가 사후관리제도들의 미흡점을 강도높게 비판하며 개선을 촉구하는 상황이다. 구체적으로 '사용량-약가연동제(PVA)', '기등재약 약가 가산재평가', '실거래가 약가인하제' 등 국내 약가 사후평가 제도가 건보재정 건전성만을 목표로 운영되면서 국산신약을 포함한 일부 의약품의 약가인하 도구로서 지나치게 불합리하게 작용하고 있다는 게 국내 제약사들의 주장이다. 이런 상황 속 제약산업특별법 약가우대 조항마저 2년 넘게 만들어지지 않자 정부가 특별법 내 우대 조항 관련 법령은 제정하지 않으면서 약가 사후관리제도를 활용한 약가인하에만 골몰중이란 비판이 나온다. 결국 제약산업특별법 내 약가우대를 위한 대통령령 공백 문제는 6일부터 시작하는 국회 복지위 국정감사에서 문제로 지적될 가능성이 커졌다. 제약사들의 문제의식에 일부 복지위 소속 의원들도 공감을 표하며 소관부처인 보건복지부를 향해 법 시행 후 2년동안 관련 대통령령 구축 작업이 이행되지 않은 이유와 책임을 묻겠다는 의사를 내비치고 있다. 일단 제약산업특별법 내 약가우대 근거 조항을 마련하는 개정안을 대표발의한 더불어민주당 남인순 의원이 대통령령 공백사태 관련 정부 책임론을 제기할 가능성이 크다. 약가우대 조항을 뒷받침할 대통령령을 만들지 못한 배경에 대해 복지부는 미국 등 해외 국가와 발생할 수 있는 통상마찰을 원인으로 꼽은 것으로 알려졌다. 만약 관련 내용이 올해 국감에서 조명될 경우 이번을 계기로 혁신형 제약사 약가우대 대통령령이 만들어지는 결과로 이어질 수 있을 전망이다. 국회 관계자는 "복지부가 제약산업법 약가우대 조항 관련 대통령령 작업을 손대지 못하고 있는 이유로 해외 국가와 외교통상 마찰을 제시하고 있다"며 "그러나 미국 등 해외 국가들은 이중가격제도를 통해 자국 의약품 산업을 보호하고 타국 산업을 일부 배제하는 게 현실"이라고 설명했다. 이 관계자는 "일단 제약산업법 시행 이후 2년 넘게 대통령령이 공백 상태로 방치됐다는 자체가 상당한 문제"라며 "약가우대는 혁신형 제약사들이 국제경쟁력이 있는 의약품을 개발하기 위한 원동력이자 유인책이다. 사후 약가인하 제도와 함께 현실을 점검할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 정부의 면역항암제 등 혁신신약 건강보험 등재율이 이전 정부와 비교해 후퇴하고 있다는 야당 비판에 대해 보건복지부 권덕철 장관은 고가 희귀질환 치료제의 급여등재는 엄격한 심사를 거친 결과라며 야당 지적을 반박했다. 문재인 케어로 불리는 건보 보장성 강화 정책 역시 국민 건보재정 부담만 키울 뿐 환자 병원비 절감 효과가 낮다는 야당의 지적도 더해졌다. 6일 국회 보건복지위 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부 권덕철 장관을 향해 이같이 질의했다. 이 의원은 현 정부의 문케어 4주년 성과보고대회를 지적하며 "자화자찬 행사"라고 꼬집었다. 특히 중증희귀질환을 치료하는 면역항암제의 환자 접근성이 이전 정부보다 후퇴하고 있다고 지적했다. 이 의원이 제시한 자료에 따르면 중증질환심의위원회 심사를 거친 희귀질환 의약품의 건보 등재율이 2016년 95%에서 2020년 55.6%로 떨어졌다. 이 의원은 "희귀질환약 등재건수는 이전 정부와 현 정부가 거의 동일하지만 실제 등재율은 절반 수준으로 줄어버렸다"며 "다수의 경증 환자를 우선순위에 놓고 건보재정을 무차별적으로 쓰니 소수의 중증환자들이 치료를 포기하는 상황이 생기고 있다"고 꼬집었다. 이 의원은 문재인 케어 일부인 3대 비급여 해소와 관련해서도 국민이 낸 건보재정으로 정부가 생색을 내고 있다며 비판했다. 특진비로 불리는 선택진료비를 없앴지만, 결국 다른 수가를 인상하거나 건보재정으로 보전했고, 메디컬 푸어를 막는 재난적 의료비를 도입했다고 하지만 간병 부담이 큰 중증환자를 간병살인으로 내몰고 있다는 게 이 의원 주장이다. 이 의원은 "선택진료비는 개인 선택에 따라 발생할 수도 있고 안 할 수도 있는 비용인데 건보재정으로 충당하고 있다"며 "문케어 일환인 MRI 사용량은 10배 늘었지만 뇌질환 환자수는 거의 늘지 않았다. 건보재정만 급속히 악화하고 국민 주머니만 털어먹고 있다"고 꼬집었다. 이에 복지부 권덕철 장관은 사실과 다르다고 반박했다. 권 장관은 희귀질환 치료제 등재율은 치료제 가격이 높은 상황 등으로 심사를 거쳐 의학적 필요에 따라 결정됐고, 선택진료비 폐지는 박근혜 정권때도 시행을 예고했던 정책이라고 답했다. 권 장관은 "대개 희귀약은 고가이기 때문에 건보공단과 심평원이 엄격하게 급여를 심사하는 과정에서 의학적 필요에 따라 결정했다"며 "선택진료비 폐지는 공무원 생활을 하며 보람으로 느끼고 있는 정책 중 하나다. 이는 박근혜 정부때부터 했고, 누구나 중증 질환을 앓을 수 있다는 공감대에서 건보로 흡수했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 6일 4차 산업혁명 혁신선도대학사업단(대전대학교 총괄)과 함께 헬스케어 플랫폼 비즈니스 포럼을 공동 주최했다. 이번 포럼은 4차 산업혁명 시대에 미래 헬스케어 분야를 이끌 지역인재 양성을 목적으로 심평원, 건강보험공단, 한국보훈복지의료공단 및 대전창조경제혁신센터가 공동 참여했고, 대전광역시 등이 후원했다. 포럼에는 교육부 주관 4차 산업혁명 혁신선도대학으로 선정된 대전대, 건양대, 순천향대, 부경대, 동아대 헬스케어 관련 학과 학생들이 참여했다. 포럼 세부내용은 대전·충청권 헬스케어 분야 청년지원 프로그램을 주제로 각 공공기관의 기관 소개와 취업 전략, 청년 창업지원 안내 및 국가직무능력표준(NCS) 이해를 돕는 특강으로 구성됐다. 지역인재들의 창업에 대한 동기부여와 함께, 공공기관 취업을 위한 국가직무능력표준(NCS) 대비 전략도 함께 세워볼 수 있는 기회도 마련했다. 공진선 대전지원장은 "이번 행사는 건강 100세 시대를 이끌어갈 헬스케어 분야 지역 인재양성을 위해 건강보험공단, 보훈복지의료공단 등 지역 공공기관들이 힘을 합친데 의미가 있다"며 "이번 포럼을 계기로 대전, 충청권 헬스케어 분야의 청년 취업과 창업에 도움을 주고, 이를 통해 공공기관의 사회적 가치 실현에도 기여하기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 6일 인천소비자단체협의회(회장 김성숙)와 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 ▲지역주민의 편의증진 및 공유경제 활성화를 위한 공공자원 개방 ▲지역경제 활성화를 위한 각종 사업협력 ▲지역사회 상생협력을 위해 마련됐으며, 양 기관은 환경특별시 인천의 자원순환 정책에 적극 협조해 ESG 경영을 실천하기로 약속했다. 협약 체결 후 김성숙 협의회장은 내년 5월 시행 예정인 이해충돌방지법 관련 소비자(시민) 입장에서 바라본 공직자 청렴에 대해 인천지원 직원을 대상으로 강의를 실시했다. 김성숙 협의회장은 인천지원의 공유경제 활성화에 대한 관심과 의지에 감사를 표하며, 시민으로부터 더욱 신뢰받는 공공기관으로 거듭나길 바란다고 전했다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 협약으로 인천지원은 자원순환을 실천하고 공유경제를 선도하며, 지역사회 청렴문화 확산을 선도하는 기관이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약제 상한금액 인상 조정신청제도를 활용할 제약회사의 경우, 건강보험공단과 약가협상 단계에서 예상청구협상이 있다는 사실을 기억해야 한다. 예상청구협상이 진행되면 사용량-약가연동협상(PV) '유형 가'로 분류된다. 유형 가는 '예상청구금액이 있는 동일제품군의 청구금액이 해당 약제의 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우'에 해당하면 분기마다 PV협상을 진행하게 된다. 따라서 조정신청 전 약가회복 이후 예상청구금액 등을 꼼꼼히 살펴볼 필요가 있다. 이번에 완화된 조정신청 평가기준을 활용할 대상은 기등재약제 가산재평가에 따라 가산종료로 약가인하가 이뤄진 제네릭의약품이 주가 된다. 제네릭 등 산정대상 약제의 경우 대부분 예청협상을 진행해 본 경험이 없다. 의약품 선별등재제도 도입 이후 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준'에 따라 상한금액이 정해지면 급여등재가 이뤄졌고, 대부분 PV '유형 다'로 관리됐다. 산정대상 약제 예청협상 규정은 지난해 지난해 10월 8일 요양급여의 기준에 관한 규칙이 개정되면서 들어왔다. 건보공단은 규칙 개정으로 지난해부터 산정대상약제를 대상으로 상한금액안을 제외하고 요양급여비용의 예청금액안, 해당약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건, 그 밖에 약제의 안정적 공급 및 품질관리 등에 관항 사항을 협상할 수 있게 됐다. 하지만 신규 급여등재를 앞둔 제네릭 등 산정대상 협상의 경우 예청은 제외하고 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'에 초점을 맞춰 협상안을 작성했기 때문에, 국내 제약회사들은 공단 협상 과정에서 예청 협상을 경험할 일은 거의 전무했다. 당시 건보공단은 "제네릭의 경우 몇 품목이 들어오고, 몇 품목이 협상을 진행할지 예측하기 어렵기 때문에 개별 제약회사별로 예청액 협상이 어렵다"면서 예외적으로 산정약제 협상 항목에서 제외한다고 했다. 하지만 이는 신규 등재 산정약제에만 해당되는 이야기다. 건보공단은 그동안 조정신청이 들어온 약제에 대해선 규칙에 따라 예청협상을 진행해 왔다. 조정신청의 경우 산정약제 뿐 아니라 전체 기등재약을 대상으로 하기 때문에 예청협상이 필수적이다. 건보공단 관계자는 "이번 가산재평가 조정신청도 평가 이후 협상명령이 내려온다면 예청이 포함될 것"이라며 "그동안 모든 조정신청에서 예청 협상을 진행해 왔다"고 언급했다. 다만 가산재평가 약제의 경우 이미 그동안의 청구데이터가 누적돼 있어 협상 과정이 어렵지는 않을 것으로 보인다. ◆가산재평가 협상 과정도 어려웠는데... 문제는 예청 경험이 없는 국내사들이 경험해본 적 없이 장기간 진행되는 조정신청 및 상한금액 협상 등의 과정을 제대로 대비할 수 있는지다. 가산재평가 약제의 경우 올해 1월 15일 건강보험심사평가원으로부터 목록 통보 이후 약제급여평가위원회 심의·의결을 거쳐 지난해 6월부터 8월까지 건보공단과 협상을 진행한 경험을 갖고 있다. 이 과정에서 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사', 한올바이오파마의 '코티소루주'와 '피엔믹스페리오주2호', 삼오제약의 '에스트레바겔', 서편탐약품의 '메리오날주150아이유', 메리오날주75아이유', 일성신약의 '사라조피린EN정' 등은 협상이 결렬되면서 9월 1일부터 급여가 삭제됐다. 협상 결렬 5개사 7품목은 가산이 종료된 단독등재 품목이 이었는데 채산성이 맞지 않아 '공급의무' 조항에 최종 합의를 진행하지 못한 것으로 알려졌다. 가격이 아닌 조항에도 결렬 사태가 발생해 급여삭제로 이어지는 경우가 발생한 것이다. 한 제약회사 관계자는 "조정신청 이후 공단 협상에서 예청이 있는줄도 몰랐다"며 "가산재평가 이후 협상도 힘들었는데 제도가 너무 복잡하다"고 토로하기도 했다. ◆대체약제 비용 및 상한금액 이하 참고 제약회사가 조정신청을 진행하면서 심사평가원 평가 단계와 건보공단 협상 단계를 명확히 구분해 준비할 필요성도 있다. 약제급여평가위원회에서는 조정신청 기준 완화를 했지만 조정 비용에 대해선 '대체약제비용 및 상한금액 이하를 참고한다'고 명시했기 때문이다. 심평원 평가 단계에서 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하다고 인정 받았다고 해서 그 가격이 건보공단에서 그대로 받아들여지지 않는다는 것을 말한다. 심평원은 기준에 부합하면 제출한 퇴장방지의약품 원가 산정 자료를 분석해 상한금액의 불합리 여부 평가하게 된다. 제출한 자료의 비용 타당성을 보지 않는다는 얘기다. 가격 협상은 건보공단 단계에서 진행되며, 대체약제 상한금액 이하의 금액으로 맞춰서 조정하게 된다. 건보공단 관계자는 "약평위 의결 내용에서 제약회사들이 평가기준 완화 부분만 중점적으로 확인한 것 같다"며 "약가협상 과정에서 예청협상이나 상한금액 이하 참고 등의 부분을 제대로 확인해 조정신청 단계서부터 준비를 잘 했으면 한다"고 귀띔했다.