[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 제1기 국민평가패널을 구성하고 19일 오후 2시 제1차 회의를 개최했다. 국민평가패널은 국민중심 평가를 위한 평가 거버넌스 개편의 일환으로, 적정성 평가에 참여하는 국민대표위원을 확대하고, 평가전반으로 국민과의 소통 기회를 확장하고자 구성됐다. 이번 제1기 국민평가패널은 소비자·환자단체에서 추천한 9명의 위원으로, 2년간 적정성 평가 국민대표로 활동한다. 이번 1차 회의에서는 국민평가패널 운영방향을 협의하고, 의료 질 평가 및 적정성 평가 이해를 위한 강의 및 홈페이지 병원평가정보 서비스에 대한 의견 수렴 시간을 가졌다. 앞으로 적정성 평가 대상, 적정성 평가 공개방법, 적정성 평가와 의료 질 향상 등 주제별 토론을 통해 적정성 평가에 대한 국민관점의 개선 의견을 수렴할 예정이다. 분야별 전문가 강의 및 항목별 적정성 평가결과 안내를 병행하면서 적정성 평가에 대한 이해를 높여갈 계획이다. 변의형 평가운영실장은 "국민평가패널 운영으로 위원회로 국한된 참여방식을 넓혀, 보다 많은 국민대표와 적정성 평가 전 과정을 소통하는 계기가 마련됐다"며 "국민평가패널에서 제안된 의견과 앞으로의 활동을 밑거름으로 국민건강과 의료 질 향상을 위한 진일보한 평가체계를 마련해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 2일부터 비대면 진료 시 마약류·향정약 등 오남용 우려 의약품을 처방·조제하다 적발되면 최대 500만원 벌금 또는 3개월 면허 자격정지 처분이 주어진다. 국회와 약사사회 등의 우려 목소리를 반영한 결과인데, 국내 허가·유통 되고 있는 마약류·향정약 완제의약품은 총 277개다(첨부파일 참조). 보건복지부(장관 권덕철)는 코로나19 상황에서 작년 2월 24일부터 한시적으로 허용하고 있는 비대면 진료와 관련해, 11월 2일부터 마약류& 8231;오남용 우려 의약품 등 특정의약품의 처방을 제한한다고 밝혔다. 그간 정부는 코로나19 유행 상황에서 환자와 의료인의 감염 예방, 의료기관 보호 등을 위해 코로나 감염병 위기 '심각' 단계에 한해 비대면 진료를 한시적으로 허용해왔다. 이 과정에서 일부 비대면 진료 플랫폼 앱에서 성기능 개선제, 다이어트약 등의 손쉬운 처방이 가능하다는 내용의 광고가 진행되는 것이 확인됐다. 이와 관련해 한시적 비대면 진료가 당초 취지에 맞게 운영될 수 있도록 적정 제한 방안 마련이 필요하다는 의견이 국회, 의약계 등을 중심으로 제기됐다. 복지부는 병원협회, 의사협회, 약사회 등이 참여하는 보건의료발전협의회 등을 통해 비대면 진료시 마약류, 오남용 우려 의약품 처방을 제한하는 방안을 마련했다. 정부는 지난 15일부터 18일까지 있었던 제7차 감염병관리심의위원회 심의를 거쳐 이 안을 확정하고 오늘(19일) '한시적 비대면 진료에 대한 특정의약품 처방제한 방안'을 공고하고, 공고 후 2주일간 유예기간을 거쳐 오는 11월 2일부터 시행할 예정이다. 이번 공고에 따라 마약류 및 오남용 우려 의약품 처방은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 제49조의3에 근거한 한시적 비대면 진료의 범위에서 제외된다. 만약 한시적 비대면 진료에서 해당 공고의 처방제한 의약품을 처방하는 경우 의료법 제33조제1항 위반으로 500만원 이하의 벌금형과 자격정지 3개월의 행정처분의 대상이 될 수 있다. 이창준 보건의료정책관은 "이번 처방제한으로 이전보다 비대면 진료를 받으시거나 제공하시는데 다소 불편함은 있겠지만 비대면 진료가 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 국민들과 의약계의 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민염산염)'의 첫번째 제네릭 약물을 허가받았다. 이에 따라 지난 7월 염변경약물로 가브스메트 후발의약품의 첫 스타트를 끊었던 한미약품과 내년초부터 경쟁할 가능성이 커졌다. 식약처는 18일 한국유나이티드제약의 '힐러스메트정50/500mg'을 허가했다. 이 제품은 메트포르민염산염과 빌다글립틴이 결합된 복합제로, 2008년 허가받은 노바티스의 가브스메트와 동일성분 제네릭 약물이다. 이 약은 빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인됐다. 단일제 가브스와 가브스메트는 물질특허가 내년 3월 4일 종료될 예정이어서 후발 약들이 시장선점을 위해 개발에 박차를 가하고 있다. 이미 빌다글립틴 단일 성분의 후발 제품은 안국약품, 안국뉴팜, 한미약품, 제뉴원사이언스, 라이트팜텍, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 마더스제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 경보제약, 지엘파마 등 12개사가 허가를 받았다. 이 가운데 안국약품과 안국뉴팜은 물질특허 일부 존속기간을 특허도전을 통해 회피해 물질특허 만료에 앞선 내년 1월 9일부터 5월 29일까지 우선판매품목허가를 획득했다. 따라서 안국약품과 안국뉴팜이 허가받은 빌다글립틴 성분의 동일의약품은 이 기간 동안 판매에 나설 수 없게 된다. 다만 염이 다르면 동일의약품으로 인정되지 않기 때문에 판매금지를 적용받지는 않는다. 빌다글립틴-메트포르민 결합의 복합제 역시 안국의 우판권에 따라 판매금지 대상이 아니다. 현재까지 복합제 후발의약품은 한미약품과 한국유나이티드제약만 허가를 받았다. 다만 한미약품은 염변경약물로, 동일성분의 제네릭이 아니다. 한미와 유나이티드는 가브스메트 제제특허는 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공, 물질특허가 종료되면 판매가 가능한 상황이다. 따라서 내년 3월 4일 이후에는 부담없이 판매할 수 있다. 더불어 현재 대법원에 계류 중인 존속기간만료 무효 소송에서 특허법원 판결을 확정한다면 내년 1월부터 판매가 가능할 전망이다. 이 사건은 특허권자인 노바티스와 후발주자인 안국약품과 한미약품이 맞붙고 있다. 한미와 유나이티드는 10월 이전 허가를 획득했기 때문에 1월 보험급여 출시도 가능한 상황이다. 따라서 양사가 시장선점을 놓고 치열하게 경쟁할 것으로 예상된다. 시장규모로 보면 단일제 가브스보다 가브스메트가 훨씬 크다. 유비스트 기준 작년 연간 원외처방액은 가브스가 81억원, 가브스메트가 364억원으로 4배 이상 높다. 이처럼 시장규모가 큰 가브스메트 후발약 시장 선점을 위해서는 빠른 상업화가 관건이었는데, 일단 한미와 유나이티드가 개발 경쟁에서는 승리한 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 테고프라잔 경구제인 케이캡정50mg이 위궤양 치료에도 보험급여가 확대된다. 또한 로플루밀라스트 경구제 삼아로플루정500μg과 구셀쿠맙 주사제 트렘피어프리 필드시린지주은 각각 내달부터 새롭게 등재가 예정됐다. 보건복지부는 이들 약제에 대한 급여 확대와 등재에 따른 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 27일까지 의견조회에 나섰다. 먼저 케이캡정50mg은 미란성·비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가를 받고 현재 급여가 인정되고 있다. 정부와 심사평가원은 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 위궤양 치료에 급여를 확대하기로 했다. 만성폐쇄성폐질환 치료제인 삼아로플루정500μg이 내달 등재가 예정되면서 기존 로플루밀라스트 경구제 급여기준에 '등'을 명기해 이 약제를 추가로 급여 인정하기로 했다. 기존 급여 범위에 있던 경구제는 닥사스정μg이다. 건선치료제인 트렘피어원프레스오토인젝터가 새롭게 등재 예정임에 따라, 기존에 적용되는 구셀쿠맙의 고시 품명에 '등'을 추가해 이 약제 급여를 인정할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러의 상품명이 '베그젤마'로 알려졌다. 셀트리온은 지난 1일 로슈의 결장직장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청서를 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝힌 바 있다. 19일 식약처에 따르면 최근 허가신청 접수된 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러는 이름이 '베그젤마주'다. 개발프로젝트명 CT-P16의 상표명이 알려진 건 이번이 처음이다. 셀트리온은 베그젤마에 대한 상표권도 작년 11월 특허청에 등록한 것으로 나타났다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개국에서 총 689명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 진행해 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 신청했다. 회사 측은 각 국가 기관의 승인을 받으면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 출시할 계획이라고 밝혔다. 현재 국내에서는 아바스틴 바이오시밀러 2개 제품이 허가를 받았다. 지난 3월 삼성바이오에피스의 '온베브지주'가 국내 최초로 허가를 받았고, 지난 5월에는 화이자의 '자이라베브주'가 허가를 받았다. 지난 9월에는 보령제약이 '온베브지주'를 국내 판매를 시작했다. 지난 8월에도 또다른 품목이 허가신청한 것으로 나타나 아바스틴 바이오시밀러 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 아바스틴은 국내에서만 연간 약 1200억원의 매출을 기록하고 있는 초대형 품목이기 때문에 바이오시밀러 주자들이 실적상승 기호로 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 '마약류 관리에 관한 법률'이 지난 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다는 설명이다. 개정안에서는 거짓·부정한 방법으로 받은 마약류 허가 등을 취소하는 내용이 담겼다. 이에 따라 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다. 식약처는 앞으로도 국민보건의 안심과 신뢰 확보를 위해 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 규제과학을 바탕으로 마약류 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 패혈증 쇼크로 사망케 한 의사에 대한 행정처분이 자격정지 1개월 22일에 불과하다는 비판이 제기됐다. 마약류 취급·사용 의료행위에 대한 행정처분 기준을 마련해야 한다는 지적이 나온다. 19일 이용호 의원(국회 보건복지위원회, 전북 남원·임실·순창)은 보건복지부로가 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 자료에 따르면 최근 3년간 마약류 관련 의료행위에 대해 총 47건의 행정처분이 내려졌다. 이 중 면허 취소는 15건이었고, 나머지는 자격정지 7일에서 3개월인 것으로 나타났다. 현행 의료법은 의료인이 '마약류관리에 관한 법률(이하 마약관리법)'로 금고 이상 형을 선고받거나, 마약·대마·향정신성의약품 중독자인 경우 면허를 취소하고 있다. 또한 마약관리법 제 32조 1항을 위반해 처방전에 따르지 않고 마약류를 투약 또는 제공하면 '비도덕적 진료행위'에 해당해 3개월 이하 자격정지가 가능하다. 문제는 마약류 관련 의료행위에 대한 별도 행정처분 규정은 따로 없다는 점이다. 경우에 따라서 명확한 기준 없이 자격정지 1개월에 해당하는 '그 밖의 비도덕적 진료행위' 중 하나 정도로 취급하는 경우도 있는 상황이다. 이런 처분 규정 미비로 인해 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 사망에 이르게 하고, 이를 숨기려고 진료기록부까지 허위기재한 의사 A는 자격정지 1개월 22일을 받는 데 그쳤다. 게다가 사망한 환자에게 마약류를 처방하여 사망자의 아들에게 교부한 의사 B는 자격정지 1개월, 환자를 직접 진찰하지 않고 마약류 처방 후 그 처방전을 심부름 업체 직원에게 교부한 의사 C도 자격정지 1개월을 받았다. 마약인 페티딘 앰플을 235개 교부받은 후 자신의 팔에 직접 주사한 간호사 D는 자격정지 3개월, 자신이 처방받은 마약류를 타인에게 제공한 의사 E 역시 자격정지 1개월만 받는데 그쳤다. 이용호 의원은 "의료인들은 의료용 마약류를 실제 조제, 관리, 투약, 처방하는 주체인 만큼 이들의 마약류 관련 의료행위에 대해 명확한 규정과 철저한 관리가 필요하다"며 "행정처분 규정도 따로 없고 이마저도 솜방망이 수준에 불과한 상황"이라고 꼬집었다. 이어 "정부는 서둘러 마약류 의료행위에 관한 행정처분 규정을 따로 마련하고, 처분기준 역시 대폭 강화해 환자의 생명과 건강을 보호하고, 의료인 마약범죄를 근절하기 위해 노력해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 조건부 허가와 우선심사 대상을 보다 명확히하고, 사후관리도 강화된다. 종전에는 조건부 허가 규정을 고시안에 담았으나, 약사법에 관련 내용을 실어 관리와 운영을 강화하고, 절차적 정당성이 확보될 것으로 기대된다. 식약처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안을 19일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 '약사법'에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다는 설명이다. 개정안에서는 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화 등의 내용이 담겼다. 먼저, 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정한다. 아울러 ▲조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하고, 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출하며 ▲우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사한다. 품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고, 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 했다. 제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가한다. 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 하는 내용도 이번 개정안에 담겼다. 현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제돼 있었으나 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 할 예정이다. 이와함께 현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하나, 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 해 국가출하승인에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 할 예정이다. 식약처는 이번 조건부 허가와 우선심사 세부 규정 마련이 환자 치료 기회 확대와 의약품을 신속하게 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 12월 20일(월)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 7월부터는 스테로이드, 에페드린 등 불법 유통 전문의약품을 구매한 소비자도 100만원의 과태료가 부과된다. 식약처는 지난 7월 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 '약사법 시행령'(대통령령)을 19일 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 개정 시행령에서는 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정 등이 내용이 담겼다. 먼저, 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련돼 내년 7월 21일 시행된다. 법령에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 신설돼 이달 21일 시행된다. 백신안전기술지원센터가 현행 '약사법'에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정했다. '약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준도 마련돼 오늘부터 시행된다. 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다고 식약처는 설명했다. 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준도 정비된다. 시행은 내년 1월 21일부터다. '약사법' 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비된다. 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정도 마련했다. 시행은 내년 1월 21일부터다. 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정한 것이다. 중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회 등 5개 분과위원회로 구성된다. 식약처는 이번 '약사법 시행령' 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.