[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 21일 개정 고시하고, 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다. 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다는 설명이다. 식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 항체검사시약(또는 항체진단키트)은 전문가용으로만 허가됐으며, 자가 검사가 가능한 제품은 없다고 다시한번 강조했다. 식약처는 21일 배포한 코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명 자료에서 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 19일 기준 식약처에서 허가된 코로나19 항체검사시약은 14개로, 모두 전문가용으로 허가됐으며, 자가검사가 가능한 개인용 제품은 없다. 전문가용 제품은 '의료법', '감염병예방법' 등 관련법령에 따라 체외진단검사를 수행할 수 있는 기관(의료기관, 보건소 등)에서 검사·사용하고 있다고 설명했다. 식약처는 "아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계"라며 "항체검사시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하고, 국내 방역여건과 해외의 도입사례 등을 종합적으로 검토하고, 방역당국 및 전문가 의견을 수렴해 항체검사시약은 전문가용으로만 허가하기로 했다"고 설명했다. 그러면서 "항체검사 결과 '양성'은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미하며, 양성 또는 음성 결과가 현재의 감염여부나 백신 접종자를 포함한 개인의 면역상태 또는 감염예방 능력 여부를 나타내는 것은 아니다"고 선을 그었다. 혈액채취 시기, 검사 시기 등의 여러 영향으로 검사결과 위양성, 위음성 가능성이 있다는 것이다. 식약처는 "현재 식약처에서 허가된 항체검사시약은 코로나19 백신접종자를 대상으로 임상적 성능이 평가되지 않아, 코로나19에 대한 면역상태 또는 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인에는 적합하지 않다"고 사용에 유의해달라고 당부했다. 한편, 전문가용으로 식약처 허가를 받은 항체검사시약이 약국에 유통되면서 논란이 됐다. 이번 국정감사에서 김강립 식약처장은 약국 유통 항체검사시약에 대해 처벌할 수 있는 법률을 검토하고 있다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 제약사들의 의약품 '제조및품질관리기준(GMP)' 연쇄위반 사태를 막기위해 법과 규제를 강화할 필요성이 있다는데 공감을 표했다. 다만 김강립 처장은 국내 제약사들이 GMP 규정 준수와 의약품 품질관리 역량을 충분히 확보할 수 있도록 규제와 동시에 지원방안도 강구할 필요성이 있다고 했다. 20일 김 처장은 국회 복지위 종합감사에서 국민의힘 백종헌 의원 질의에 이같이 답했다. 백종헌 의원은 지난 3월 바이넥스, 비보존제약 등 중소형 제약사를 시작으로 종근당 등 대형 제약사까지 GMP 규정을 위반하는 등 위법이 만연하다고 꼬집었다. 식약처는 국내 제약사들의 GMP 연쇄위반을 심각하게 받아들이고 대책을 마련해야 한다는 게 백 의원 지적이다. 백 의원은 식약처의 GMP 약사감시 통계를 근거로 문제점을 조명했다. 특히 정기감사 대비 특별감사에서 GMP 위반 적발율이 월등히 높은 점을 들어 "감사 방식에 따라 적발율이 크게 차이나는 것은 식약처 후안무치 행정의 결과"라고 강하게 비판했다. 백 의원은 이런 문제 해결을 위해 현행 GMP 관련 약사법을 대폭 강화할 계획을 밝혔다. GMP 위반 시 징벌적 수준의 행정처분을 단행하고, 고의적 GMP 위반이 적발되면 적합판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃' 약사법 개정을 추진하겠다고도 했다. 김강립 처장은 GMP 연쇄위반 사태에 대해 "엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높여야 한다는 백 의원 지적에도 전적으로 공감한다"는 입장을 밝혔다. 다만 김 처장은 약사감시 강화를 위해 내부 조직 개편이나 전문인력 확보가 필요하며, 제약사가 스스로 GMP 규정을 준수할 수 있도록 규제뿐만 아니라 지원책 마련도 필요하다고 했다. 김 처장은 "약사감시 관련 식약처 내부 역량 강화를 위한 조직개편이나 전문인력 확보를 진행해야 한다"며 "GMP 위반 제약사 규제 필요성에 공감하나, 한편으로는 제약사가 품질관리 할 역량을 확보할 수 있는 지원방안도 강구해야 한다. (GMP 위반 규제·지원책 관련)의원실과 협의하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 골다공증 바이오치료제의 건강보험급여 확대 관련 전문가 협의에 나서겠다고 밝혔다. 암젠이 개발한 골 흡수 억제 바이오약 '프롤리아(데노수맙)'와 골 형성 촉진 바이오약 '이베니티(로모소주맙)'을 향한 급여확대 요구 관련 국회 질의에 대한 답변이다. 20일 권 장관은 복지위 종합감사에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 골다공증 치료제 급여체계 개선 필요성을 제기했다. 골밀도 수치인 T-Score가 -2.5 이하로 진단되면 프롤리아 등 치료제에 건보급여가 적용되지만, 수치가 개선되면 급여를 중단하는 현행 급여체계는 문제가 있다는 게 이 의원 견해다. 또 이 의원은 골 형성 촉진제 급여기준 역시 모순이 많다고 지적했다. 뼈가 부러지고 나서야 급여를 적용하고 골절 이전엔 급여가 되지 않는 것을 개선하라는 요구다. 이 의원은 "골밀도가 개선되면 급여를 끊는 나라는 우리나라밖에 없다. 재골절 시 사망률은 2배~3배 급증한다"며 "골 형성제제 역시 골다공증 초기부터 쓸 수 있게 해야 한다"고 피력했다. 이에 권 장관은 전문가와 골다공증약 급여기준 개선 필요성을 살피겠다고 했다. 권 장관은 "관련 전문가들과 협의를 해보겠다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 제약사가 자사 매출하락을 막고 의약품 처방시장 내 입지를 유지할 목적으로 약가인하 행정처분 취소 소송을 제기하는 꼼수를 법으로 막는데 적극 동참할 뜻을 밝혔다. 제약사가 약가인하 집행정지 인용 후 본안소송에서 패소했을 때 집행정지 시점부터 소송 종료때까지 지급받은 약제 급여를 도로 토해내는 법안이 통과될 수 있도록 지원하겠다는 입장이다. 20일 권 장관은 국회 복지위 종합감사에서 더불어민주당 김원이 의원 질의에 이같이 답했다. 김원이 의원은 일부 제약사가 약가인하 처분에 불복해 고의적인 집행정지와 처분 취소 소송을 제기해 발생한 국고손실이 4000억원에 달한다고 꼬집었다. 특히 김 의원은 지금까지 정부가 제약사와 약가인하 소송에서 패소 전력이 전무한 것을 근거로 제약사들의 약가인하 취소 소송은 자사 매출을 지키기 위한 편법성 꼼수로 규정했다. 김 의원은 건강보험법을 보완·수정해 약가인하 집행정지·취소 소송을 제기한 제약사가 본안소송에서 졌을 때 그간 지급받은 약제 보험급여액을 환수하는 법안에 대한 권 장관 찬반 견해를 물었다. 권 장관은 법안 타당성·필요성에 찬성하며, 국회 법안심사 과정에서 적극 참여하겠다고 밝혔다. 권 장관은 "입법으로 (약가인하 꼼수 근절 법안이) 가능한지 법률 전문가 검토를 받고 법안소위 검토 시 적극적으로 참여하겠다"며 "반대하지 않는 법안이다. 제약사 승소 시 건보공단이 손실 상당액을 제약사 보상하는 조항에 대해서도 동의한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 종이처방전의 여러 부담을 없애주는 전자처방전 시스템을 민간이 아닌 공공의 영역에서 구축하는 방안에 대해 권덕철 보건복지부장관이 관련 의약단체들과 논의해 공론화 하겠다고 밝혔다. 권덕철 장관은 오늘(20일) 오전부터 저녁까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 대한약사회와 공동으로 국정감사 정책자료집 내 '약국 처방전 전자화 현황 및 인식조사 결과보고서'를 통해 지난 14일부터 16일까지 3일 간 약사회 회원 중 개국약사 1789명을 대상으로 설문조사한 결과를 공개했다. 조사 결과 약사 10명 중 7명이 넘는 약사는 민간 기업이 시행하는 전자처방전 서비스에 반대했다. 이용료·수수료 등 비용 부담과 특정 병·의원-약국 간 담합이 가장 큰 반대 이유였고, 복수 업체 서비스 가입 시 부담 증가, 법률 근거 미비 등이 뒤를 이었다. 정부 운영 공적 전자처방전 시스템에 찬성하는 약사는 10명 중 4명 수준으로 가장 높았지만, 반대하거나 모르겠다고 응답한 약사와 비등한 수준으로 조사됐다. 서 의원은 "민간 전자처방전 시스템 위탁은 개인정보 노출 등의 우려가 크기 때문에 선진국처럼 국가가 운영하는 게 좋다고 본다"며 "5억장이 넘는 종이처방전 발행과 관리, 편의 등을 고려하고 공공성 훼손을 막기 위해 공적 전자처방전 전달 시스템을 만들어야 한다"고 강조했다. 이에 대해 권 장관은 "현재의 전자처방전 시스템은 20년간 민간에서 운영하고 있다"며 "설문조사 결과 찬성과 반대가 비슷하게 도출됐는데, 공적 시스템을 만들어 운영하는 것에 대해 공론화 하고 관련 기관과 단체들과 논의해보겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 국산 항암신약 개발 성공을 목표로 국가 펀드와 민간 협력 메가 펀드 조성과 함께 연구자들이 공동활용 할 수 있는 '통합 임상데이터 뱅크' 구축 작업에 착수하겠다고 밝혔다. 임상네트워크 강화와 함께 항암제 R&D 분야 국가예산 역시 확대할 수 있도록 힘 쓰겠다고도 했다. 20일 권 장관은 복지위 종합 국정감사에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 이같이 답했다. 허 의원은 해마다 1조4000억원 수준의 항암제를 수입한다고 지적하며 국산 항암제가 탄생할 수 있도록 정부가 환경을 마련해야 한다고 지적했다. 허 의원은 국립암센터 서홍관 센터장을 참고인 소환해 질의를 이어갔다. 우리나라 암 연구 현실과 항암치료제 등 전반적인 부분에 대해 전문가로서 견해를 들려달라고 했다. 서홍관 센터장은 암센터 설립 20년동안 암의 5년 생존률이 40%에서 70%까지 대폭 올랐지만, 이는 모두 다국적 기업이 개발한 신약을 수입해 치료한 결과라고 했다. 서 센터장은 국가가 국산 항암제 개발을 위해 전폭적인 지원을 아끼지 않아야 한다고 했다. 구체적으로 국가가 항암제 중간 후보물질을 임상시험으로 연결할 때까지 비용을 지원하고, 연구자들에게 항암제 연구자료를 통합해 공개해야 한다고 지적했다. 현재 질병청 바이오뱅크, 과기부, 정부 범부처 국가바이오 빅데이터 등으로 항암제 관련 정보가 조각조각 찢어져 통합되지 않았다는 비판이다. 서 센터장은 국가 차원의 항암제 분야 R&D 연구투자를 대폭 확대해야 한다는 지적도 했다. 서 센터장은 "복지부의 올해 연구비 4400억원 중 암은 568억원으로 13% 수준이다. 미국 국립암센터인 NCI는 6조8000억원 전부가 연구비"라며 "국립암센터는 360억원으로 0.6% 수준이다. 항암신약 개발에 노력할 수 있게 지원해달라"고 했다. 권 장관은 지적에 공감하며 개선을 약속했다. 권 장관은 "WTO 무역분쟁으로 임상3상 지원을 못 한다. 펀드를 구성해 지원을 노력할 것"이라며 "연구자가 공동활용할 수 있는 뱅크 역시 정부 통합으로 쓸 수 있게 할 것"이라고 했다. 이어 "임상 네트워크도 지원하고, R&D 연관 분야는 전체적으로 핵심 문제해결을 중심으로 차츰 배분될 수 있게 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 국내 약가우대 대책 마련을 위한 연구용역을 발주하며 실질적인 움직임에 착수했다. 국제통상마찰을 빚지 않으면서 혁신신약 개발을 독려할 수 있는 약가지원책을 마련하는데, 약가우대에서부터 약가 사후관리 조정 시 인센티브 부여, R&D 투자규모 연계 약가 지원 등 제약사 혁신과 건보재정 정합성이란 두 토끼를 다 잡겠다는 게 복지부 방침이다. 19일 복지부는 한국보건산업진흥원을 통해 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구'를 나라장터에 발주 완료했다. 국회 보건복지위 국정 종합감사 바로 전 날 실질적인 움직임에 첫 발을 뗀 셈이다. 진흥원은 혁신형 제약사 약가우대 연구 배경에 대해 글로벌 제약시장이 지난 5년간 연평균 4.7% 성장, 지난 2019년 약 1조3000억 달러를 기록하고 오는 2026년까지 최대 1조4000억 달러까지 확대할 것으로 전망했다. 제약·바이오 시장이 향후 우리나라 신성장동력으로 예상되므로 적극적인 지원방안 추진이 필요하다는 설명이다. 특히 진흥원은 지난 2018년 12워 제약산업육성·특별법 개정으로 혁신형 제약기업 약가우대 근거조항이 마련됐지만 통상문제 등으로 하위법령이 부재한 상황이라고 했다. 실제 제약산업육성법 '제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대)'는 복지부장관이 혁신형 제약사가 제조한 약에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있게 규정중이다. 문제는 해당 조항의 하위 법령인 대통령령과 시행규칙이 만들어지지 않아 실효성이 없다는 점이다. 국내 제약사들과 국회 보건복지위원회가 올해 국정감사에서 이를 문제삼아 개선 필요성을 강하게 어필하자, 복지부는 진흥원을 통해 혁신제약사 신약 약가를 우대할 수 있는 방안 모색을 위해 연구에 착수하겠다는 입장을 내놓은 바 있다. 혁신형 제약사의 R&D, 세제 지원 등을 추진중이나, 제네릭 관련 지원 내역으로 신약 관련 직접적인 약가 혜택 정책이 전무하다는 게 국내 제약사들과 국회 복지위 비판 포인트다. 이에 진흥원은 실질적인 연구 발주를 통해 후속조치에 나섰다. 국제통상질서를 해치지 않는 선에서 혁식제약사 신약 약가를 지원하는 정책을 모색하는데, 연구기간은 계약일로부터 6개월이며 소요예산은 5000만원으로 책정됐다. 진흥원은 10월 연구발주 후 11월 초 연구 수행 낙찰자를 선정하고 내년 1월 중간 보고를 거쳐 내년 3월 최종 결과 보고서를 제출받을 계획이다. 연구는 국내·외 제약산업 약가 정책 현황을 조사하고 혁신형 제약사들로 부터 약가지원 관련 의견을 수렴하는 게 핵심이다. 혁신형 제약사 약가 지원 필요성을 검토하고 국제통상질서에 부합하는 실질적인 약가우대 정책방안도 마련한다. 구체적으로 국내와 외국 보건의료체계, 경제력, 제약산업 특성 등을 토대로 약가제도를 비교 분석하는 동시에 국내 약가제도 일반현황과 제도변천사도 살핀다. 혁신신약, 바이오베터, 개량신약, 바이오시밀러, 제네릭 등에 대한 해외 주요 제약 선진국의 약가 지원정책도 조사한다. 특히 코로나19 이후 백신·바이오 분야 해외 주요국가의 제약산업 지원정책을 약가 지원정책에 무게를 두고 연구한다. 약가 지원정책 관련 국제 통상분쟁과 해결 사례도 조사해 국제마찰에 대비한다. 혁신형 제약사들로 부터는 약가지원 수요조사를 기초로 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등 관계기관 의견조회와 약가지원 방안을 마련한다. 학계 전문가와 시민단체 등 외부 의견 수렴도 동반된다. 관련 의견 수렴을 위한 자문위원회를 구성하고 설문·인터뷰 등으로 약가지원 관련 각계 의견을 조사할 계획이다. 혁신제약사 약가 지원정책의 연혁이나 지원 효과, 현 지원정책의 한계를 분석하는 절차도 뒤따른다. 국제통상 질서를 해치지 않는 혁신신약 약가우대를 위해 약가 지원방안, 약가 사후관리 조정 시 인센티브 부여 방안, R&D 투자 규모와 연계한 약가 지원방안 등 제약사 혁신을 유도하는 동시에 보험재정체계 등과 정합성을 갖는 지원 방안도 마련한다. 무엇보다 혁신형 제약사 약가지원 정책방안 관련 통상이슈가 실제 제기될 수 있는 요소를 미리 파악하고 해소방안을 해소하는 연구도 진행한다. 학계 전문가와 변호사 등 통상전문가를 통해 국제통상 자문을 진행할 계획이다. 진흥원은 "혁신형 제약사 약가지원 추진 시 위험 요인과 해소방안을 제시하는 게 연구 목표"라며 "기타 혁신형 제약사 지원정책 관련 주관기관 요청 자료도 분석할 것"이라고 했다. 이어 "12월 중 연구 수행기관을 선정하고 계약을 체결한 뒤 내년 중간보고를 거쳐 3월 결과보고서를 제출받을 것"이라고 덧붙였다. 복지부와 진흥원은 제약·바이오 산업을 국가 성장동력으로 집중 육성하기 위해 현재 45개 혁신형 제약사를 인증하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 10명 중 7명이 넘는 약사가 민간 기업이 시행하는 전자처방전 서비스에 반대하는 것으로 집계됐다. 이용료·수수료 등 비용 부담과 특정 병·의원-약국 간 담합이 가장 큰 반대 이유였고, 복수 업체 서비스 가입 시 부담 증가, 법률 근거 미비 등이 뒤를 이었다. 정부 운영 공적 전자처방전 시스템에 찬성하는 약사는 10명 중 4명 수준으로 가장 높았지만, 반대하거나 모르겠다고 응답한 약사와 비등한 수준으로 조사됐다. 20일 더불어민주당 서영석 의원은 복지위 종합국정감사에서 2021 국정감사 정책자료집 내 '약국 처방전 전자화 현황 및 인식조사 결과보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 해당 보고서는 서 의원이 대한약사회와 공동을 실시했다. 지난 14일부터 16일까지 3일 간 약사회 회원 중 약국을 운영중인 약사 1789명을 대상으로 조사했다. 설문에 답변한 약사 77.1%는 현재 도입됐거나 한시적 전화처방 허용을 근거로 도입이 시도되는 민간 전자처방전 서비스에 반대했다. 연령대가 낮을 수록, 규모가 큰 병원 처방을 주로 받는 약국일 수록 반대 응답률이 높았다. 반대 이유로는 이용료·수수료 등 비용부담과 특정 병·의원과 약국 간 담합이 가장 응답률이 높았다. 복수 업체 서비스 가입 부담과 법률 근거 미비가 뒤를 이었다. 정부가 구축·운영하는 공적 전자처방전 전달시스템의 경우 약사 찬성률이 38.7%로 가장 높았다. 다만 공적 전자처방전에 반대하는 약사 비율도 34.5%, 모르겠다고 답한 약사 비율도 26.8%로 찬성률과 큰 차이가 나지 않았다. 연령대가 낮을 수록, 월평균 처방조제 건수가 많을 수록 공적 전자처방전 도입에 찬성하는 경향을 보였다. 공적 전자처방전을 반대하는 이유로는 병·의원-약국 간 담합 우려, 처발 쏠림 가중 순이었다. 약 배달을 반대하는 이유로는 담합형태 조제공장으로 처방이 집중되고 그로 인해 지역약국이 붕괴할 것이란 우려가 90.1%로 압도적이었다. 비필수·비급여 진료 증가로 인한 의약품 오남용 증가, 알고리즘을 가장한 처방전달 왜곡이 뒤를 이었다. 결과적으로 보고서는 분업이후 정부가 전자처방전 표준을 마련하지 않고 사기업에 맡겨 폐해가 많다고 진단했다. 코로나19 이후 플랫폼 업체 전자처방전 앱 서비스와 약 배달 관련 부정적 경험으로 약사의 전자처방전 인식의 골이 컸다. 보고서는 "설문응답자 상당수가 전자처방전, 약 배달, 비대면 진료를 동일시하고 있다"며 "공적 전자처방전에 대해서도 우려를 표하는 약사가 많다"고 밝혔다. 보고서는 "민간 전자처방전에 대다수 약사가 반대하는 만큼 다양한 우려를 검토하고 이를 불식시킬 형태로 공적 전자처방전을 개선해야 한다"며 "단골약국 활성화 정책, 대체조제, 불용재고의약품 문제 개선 등이 병행돼야 긍정 효과가 기대된다"고 했다.