[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우선심사, 긴급사용승인, 안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐습다. 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 ▲우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 ▲긴급사용승인 절차와 방법 ▲조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 위원회 위원 임기를 2년으로 하고, 위원에 대한 제척사유는 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 등으로 정하기로 했다. 우선심사는 식약처장이 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 한다. 수시동반심사는 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하려는 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다. 또한, 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다. 아울러 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려는 경우에는 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다. 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원할 수 있다. 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다. 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하도록 했다. 이와함께 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 조건부 품목허가를 받은 자가 실시해야 하는 안전사용 조치의 구체적인 내용을 환자용 사용설명서 마련·배포 등으로 정한다. 조건부 품목허가를 받은 자는 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가를 해야 한다. 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자의 사용 성적에 관한 조사 계획서·중간결과보고서·최종결과보고서 제출 시한을 규정하기로 했다. 이에 따라 계획서는 해당 의료제품 판매 1개월 전까지, 중간결과보고서는 계획서에 정한 시기별로 제출하고, 최종결과보고서는 조사 종료 후 2개월 이내 제출해야 한다. 식약처는 코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사상 초유의 요양기관 청구소프트웨어 인증취소 사태가 6년 만에 사실상 무효화 됐다. 대법원은 최근 건강보험심사평가원이 지누스주식회사를 상대로 상고한 '피닉스 적정결정취소처분'에 대해 패소를 선고했다. 이번 사건은 지난 2015년 11월로 거슬러 올라간다. 당시 심평원은 약국 청구소프트웨어 PM2000과 병원급 청구 소프트웨어 피닉스가 환자들의 진료·조제·처방 정보를 불법 수집해 해외 의료통계업체에 제공했다는 이유로 인증취소를 결정했다. 피닉스의 경우 심평원이 판단한 결과 대로라면 2008년 3월부터 2014년 12월까지 진료·처방 정보 7억2000만건을 불법 수집했다. 하지만 인증취소에 불복한 지누스는 즉시 적정결정취소처분 취소소송과 함께 집행정지 신청을 했고, 2006년 1월 5일부터 본안소송 판결 때까지 인증취소 효력이 정지되면서 요양급여비용 청구를 진행해 왔다. 본안소송의 경우 지난해 5월 1심에서 심평원이 패소해 항소했으나 올해 4월 항소심에서도 패소해 상고절차가 진행됐다. 최종 상고심에서도 심평원이 패소하면서 심평원은 요양기관에 "기존과 동일하게 피닉스를 통한 요양급여비용 청구가 가능하다"고 안내하고 있다. 한편 같은날 인증취소 처분을 받아 적정결정취소 처분 소송을 했던 약학정보원의 PM2000의 경구 지난 2017년 6월 22일 1심에서 "프로그램의 적절성과 적법성 모두를 따졌을 때 환자 개인정보를 자동전송하는 것은 개인정보 유출문제가 있다"면서 소송이유를 기각한바 있다. 당시 약정원은 심평원으로부터 2011년부터 2014년 11월까지 환자의 개인정보 43억3593만건을 불법으로 수집했다는 혐의를 받았다. 약정원은 항소를 포기하고 PM2000 대신 팜IT3000을 배포했다.

[데일리팜=이정환 기자] 자사 영양수액제 처방량 증가를 목적으로 전국 75개 병·의원에 불법 리베이트를 제공한 제약사 엠지가 공정거래위원회로부터 시정명령과 과징금 7800만원 처분을 받았다. 엠지는 지난 2012년 9월부터 2017년 12월까지 자사 엠지티엔에이주페리, 엠지티엔에이주, 아미노글루주 3품목에 대해 8억6000만원 상당 불법 리베이트를 전국 병·의원에 제공했다. 23일 공정위는 엠지의 부당한 고객유인행위에 대해 이같은 제재를 결정하고 대외공표했다. 엠지는 영양수액제 제조·판매 전문 제약사다. 2018년 말 기준 매출액은 약 203억원이다. 영양수액제 시장은 고령인구가 빠르게 늘고 영양수액이 환자 영양결핍에 효과가 있다는 연구가 누적되면서 처방이 꾸준히 증가하고 있다. 구체적으로 시장규모는 2017년 1133억원에서 2018년 1210억원, 2019년 1340억원을 기록했다. 엠지는 2012년 9워부터 2017년 12월까지 자사 3종 영양수액제 처방 증대를 목적으로 전국 75개 병·의원에 약 8억6천만원 상당 리베이트를 뿌렸다. 영업사원들이 카드깡 등의 방법으로 마련한 현금을 지급하거나 세미나·회식 등 각종 행사에 법인카드를 선결제하는 방법으로 병·의원에 직접 경제적 이익을 제공했다. 영업대행사를 통한 우회적인 지급법을 택하기도 했다. 특히 이런 리베이트 행위가 드러나지 않도록 하기 위해 광고선전비, 판매촉진비, 회의비, 복리후생비 등 여러 계정으로 분산해 회계장부를 기재하기도 했다. 공정위는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제3호' 부당한 이익을 제공해 경쟁자의 고객을 유인하는 행위를 엠지 처분에 적용했다. 시정명령과 7800만원 과징금을 부과한 것이다. 공정위는 이번 조치로 전문약인 영양수액제 시장에서 경쟁 질서를 바로잡고 소비자 이익 보호에 기여할 것으로 기대했다. 공정위는 " 전문의약품 처방 증대를 목적으로 한 리베이트는 환자인 소비자 의약품 선택권을 침해할 뿐만 아니라 건보재정 건전성에 악영향을 주는 대표적인 위법행위"라며 "앞으로도 의약품 시장에서 리베이트를 통해 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화하고, 관련 법 위반 사항이 적발될 경우 엄중하게 대응하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 올해 하반기 비대면 진료 제도화 논의에 착수한다. 지역 사회 거주하는 고령층의 의료접급성 강화가 명분이다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 23일 정부서울청사에서 제48차 비상경제 중앙대책본부 회의를 주재하고 '고령층 의료·돌봄 수요 대응 및 사회보험의 지속가능성 제고방안'을 안건으로 상정했다. ◆재택의료 활성화 = 거동이 불편한 고령층이 병원·시설이 아닌 재가에서 거주하며 필요한 의료서비스를 적시에 받을 수 있도록 (가칭)재택의료센터 도입이 검토된다. 일회성이 아닌 건강상태 평가→재택의료 계획 수립→진료·요양·돌봄 서비스 연계→사후관리 등 종합적인 서비스 제공기반을 마련하겠다는 것이다. 이를 위해 정부는 기존 의료·보건기관 내 의사, 간호사, 사회복지사, 재활치료사 등으로 구성된 재택의료팀을 설치·운영토록 하고, 안정적 제도 정착을 위한 초기 운영비 지원 방안을 검토하기로 했다. ◆ICT를 활용한 의료·건강관리 서비스 확충 = 내년부터 동네의원에서 만성질환자 대상 ICT 활용 포괄적 건강관리를 제공하는 일차의료 만성질환관리 시범사업 대상질환 확대와 유관 사업 연계도 추진된다. 기존 고혈압·당뇨병에서 만성 호흡기 질환(천식·COPD)까지 대상질환이 확대된다. 또한 정부는 국민 생명과 건강 제고라는 보건의료 관점에서 의료계 등과 비대면 진료 입법화 등 제도화 방안 지속적으로 논의하기로 했다. 정부는 이미 보건의료발전협의체, 이용자협의체, 경제단체 등과도 비대면 진료 관련 논의를 시작했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2020년 1월부터 3월까지 공급된 의약품의 가중평균가와 지난해 5월부터 7월까지 병·의원 등 요양기관 청구단가를 비교하는 정기확인이 내달 6일까지 진행된다. 건강보험심사평가원은 11월 22일부터 12월 6일까지 '2021년 5차 요양기관 구입약가 정기확인'을 진행한다고 밝혔다. 심평원은 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 병·의원, 약국 등 요양기관의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 이번 정기확인에 해당하는 기간은 진료 기준으로 2020년 5~7월, 공급분기는 2020년 1분기(1~3월) 기준이다. 구입약가는 분기별 구입한 약제총액의 합을 총 구입량으로 나눈 '분기 가중평균가'를 가지고 산정하게 되는데, 다음분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월까지 진료분의 구입약가로 보면 된다. 심평원은 해당 요양기관별로 웹 메일 또는 웹 팩스, SMS를 병행해 통보하고. 웹 팩스와 SMS는 등록한 기관에 한해 발송한다. 확인과 제출은 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 이뤄지며 요양기관 업무포털/진료비청구/의약품관리/구입약가/구입약가확인-2021년도 5차수 조회를 누르면 확인할 수 있다. 구입약가 확인 관련 문의사항이 있는 요양기관은 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2294~8) 또는 관할 지원(고객지원부)으로 문의하면 된다. 구입약가 정기확인에서 불일치 내역을 통보 받았다면 구입약가 검증시스템을 확인 후 소명하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 혁신형 제약기업이 의약품 연구투자에 쏟은 비용이 2조1034억원으로 역대 최대치인 것으로 집계됐다. 혁신형 제약기업 의약품 수출액도 1조5807억원으로 전년비 300억원 가량 증가한 것으로 나타났다. 23일 보건복지부와 보건산업진흥원은 '2021보건산업 성과교류회'를 열고 제약바이오산업 지원사업 주요 성과에 대해 이같이 밝혔다. 복지부에 따르면 올해까지 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사는 총 45개, 신약개발 사례는 32개 품목, 인허가는 16개 품목에 달했다. 혁신형 제약사가 의약품 연구투자한 액수는 지난해 2조1034억원으로 2019년 1조7775억원 대비 1조200억원 가량 증가했다. 2016년, 2017년과 비교하면 2배 이상의 의약품 연구투자액을 기록했다. 혁신형 제약사 의약품 수출액은 지난해 1조5807억원으로 2019년 1조5519억원 대비 300억원 가까이 늘었다. 컨설팅, 파트너링 지원 등을 통한 해외진출 성과를 살펴보면 전주기 글로벌 진출 강화 사업과 해외진출사업을 통틀어 IND 승인 11건, 품목허가 4건, 기술이전 5건, 수출계약 53건에 달했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카 브릴린타정90mg(티카그렐러)과 닥사스정500μg(로플루밀라스트)이 정부 직권조정으로 내달부터 보험약가가 30% 인하된다. 반면 바이엘코리아 넥사바200mg(소라페닙토실레이트)은 앞으로 1년 간 가격이 유지된다. 약제 급여적정성 재평가로 혈액순환과 안과질환 적응증이 살아남은 한림제약 엔테론정(비티스 비니페라, 포도씨 추출물)은 자진인하 형식으로 함량별 2.6~2.9%대의 가격이 떨어진다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 오는 12월 1일자 적용을 목표로 추진 중이다. 먼저 12월 가산신설 품목 중 가산종료가 확정된 약제는 총 2품목이다. 정부는 최초제네릭으로 등재된 날부터 1년 간 59.5% 가산을 적용해주고 있는데, 혁신형제약기업 제품의 경우 68%까지 가산을 부여하고 있다. 이들 약제는 이후 약가 일괄인하제도에 따라 53.55%로 가격을 적용받는다. 품목은 한독테바의 테바벤다무스틴주25mg(벤다무스틴염산염수화물)와 100mg 함량이다. 이들 약제는 오는 2022년 3월 1일자로 각각 10%씩 떨어진다. 가산유지 품목은 1개다. 정부는 가산기간 1년이 경과했지만 동일제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지해주고 있다. 품목은 바이엘코리아 넥사바정200mg로, 이 약제는 원래 가산종료 대상이었으나, 동일제제 회사 수 3개사 이하에 해당돼 가산을 유지할 수 있게 됐다. 이 약제는 오는 2023년 12월 1일자로 가산유지가 종료된다. 만약 업체 측이 가산유지 평가를 신청할 경우 정부와 심사평가원은 평가를 거쳐 유지여부를 결정하게 된다. 만약 종료로 결정나면 이 때 23.5% 떨어지게 된다. 한미약품 미라벡서방정50mg(미라베그론)도 가산유지가 종료돼 내달 1일부터 21.3% 떨어지며, 정부와 약가인하 취소소송으로 약가 '널뛰기' 중인 한국아스텔라스제약 베타미가서방정(미라베그론)은 같은 날짜에 가산이 종료돼 23.6%씩 인하된다. 직권조정 품목으로 내달 약가가 떨어지는 품목은 총 3개다. 정부는 동일제제가 등재되는 경우 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 약가를 직권조정 인하하고 있다. 품목은 한국아스트라제네카 블릴린타정과 닥사스정으로, 브릴린타정90mg 함량은 30%, 60mg 함량은 29.9% 인하되며 닥사스정500μg도 30% 떨어진다. 이들 직권조정 품목의 가산이 종료돼 또 인하되는 시점은 오는 2022년 11월이다. 정부는 동일제제가 최초 등재된 날로부터 1년 간 최초등재제품은 70%로 가산해준 후 종료, 원래대로 약가를 회귀시킨다. 만약 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 브릴린타는 함량별로 오는 2022년 11월 21일자로 각각 23.5%씩 떨어지며, 닥사스정500μg은 2022년 11월 1일자로 23.5% 떨어진다. 업체가 선택해 내달부터 자진인하 하는 총 5품목이다. 대웅바이오 리바피타정2mg(피타바스타틴칼슘)은 1.6%, 테라젠이텍스 란소드캡슐30mg(란소프라졸과립)은 8.1%, 15mg 함량 제품은 8% 인하된다. 약제 급여적정성 재평가로 혈액순환과 안과질환 적응증이 살아남고 유방암 보조요법은 퇴출되는 한림제약 엔테론정은 업체 자진인하 형식으로 약가가 인하된다. 50mg 함량은 2.9%, 150mg 함량은 2.6% 떨어진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다이이찌산쿄의 신규 항응고제(NOAC) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)'의 후발의약품이 식약처에 허가 신청한 것으로 확인됐다. 물질특허가 2026년 11월 10일까지 유지되지만, 지난 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료되면서 후발업체들이 곧바로 후발의약품의 허가를 신청한 것으로 파악된다. 후발약의 특징이라면 오리지널의약품과 달리 제형이 혀에서 녹여먹는 '구강붕해정'이라는 것이다. 21일 식약처에 따르면 지난 8월 25일 릭시아나와 성분이 동일한 에독사반토실산염수화물 제품의 허가가 신청됐다. 전날인 8월 24일까지는 릭시아나의 PMS 기간이기 때문에 후발약 허가신청이 차단됐다. 따라서 PMS 종료 다음날인 25일 곧바로 허가를 신청한 것이다. 정확히 몇개 업체가 허가신청을 했는지는 알 수 없는 상황이다. 다만, 특허도전 숫자를 볼 때 10여개사가 동시에 허가신청을 했을 가능성이 높다. 허가신청을 먼저 해야 우선판매품목허가 획득이 가능하기 때문이다. 보령제약을 비롯한 10여개사는 릭시아나정의 제제특허(2028년 8월 21일) 회피에 성공한 상황이다. 보령제약이 2018년 7월 처음 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 뒤 작년 7월 청구 성립 심결을 받았다. 보령 이후 한미약품, 한국콜마, 동에에스티 등도 청구 성립 심결을 받아냈고, 특허권자인 다이이찌산쿄가 별도 소를 제기하지 않으면서 이 심결은 그대로 확정된 상황이다. 하지만 릭시아나정의 물질특허는 2026년 11월 10일까지 유효한 상태여서 후발약의 출시까지는 아직도 5년 더 있어야 한다. 이번에 허가신청된 후발약은 오리지널약물과 달리 구강붕해정인 것으로 나타났다. 릭시아나는 지난 2015년 한국다이이찌산쿄가 3가지 용량으로 허가했다. 제형은 일반 정제이다. 하지만 일본에서는 다이이찌산쿄가 구강붕해정도 출시한 것으로 알려졌다. 구강붕해정은 물없이 혀에서 녹여먹는 제형으로, 정제를 삼키기 어려운 고령층 환자들에게 유용하다. 일본에서는 릭시아나 외 다른 NOAC 제품에도 구강붕해정이 출시될 정도로 이 제형의 인기가 높다. 하지만 일본과 달리 우리나라에서는 구강붕해정보다는 일반 정제를 더 선호하는 편이다. 따라서 이번에 허가신청된 후발의약품이 구강붕해정인 것은 시장 선호도보다는 제제 특허 회피를 위한 전략으로 풀이된다. 실제 동아에스티는 후발의약품을 구강붕해정으로 개발해 생동성시험을 진행한 것으로 알려졌다. 릭시아나는 국내에서 자렐토, 엘리퀴스, 프라닥사 등 다른 NOAC 제품을 제치고 시장 1위위를 달리고 있다. 지난 2분기 처방액만 172억원에 달한다. 항응고제 시장이 NOAC으로 재편되면서 성장세도 꾸준하다. 국내사들도 이런 NOAC의 인기에 꾸준히 후발약 시장을 노크하고 있다. 우여곡절 끝에 자렐토 후발약 시장은 지난 10월부터 문이 열렸다. 국내 후발사들은 오리지널이 대형병원 위주로 프로모션됐기 때문에 의원 시장을 통해 매출을 확대하려는 전략을 쓰고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 16일부터 19일까지 4일간 유럽& 8231;아시아& 8231;중남미대륙 총 9개국 보건의료 관계자를 대상으로 2021년 국제개발협력사업 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 한국의 건강보험제도와 장기요양보험제도를 소개하고 국정과제 국가 등과 포스트 코로나 이후 국제사업 발굴을 위해 열렸다. 이날 건보공단이 보유하고 있는 클라우드 기반의 온라인 교육 플랫폼을 통한 양방향 맞춤형 한국 건강보험 제도강의와 참가국의 제도발표, 심층토론, 다자개발은행과 한국 공여기관의 국제개발협력 사업 등에 대한 소개 등이 ?앵됐다. 이번 워크숍을 통해 정부의 신남방& 8231;신북방 정책국을 중심으로 건강보험분야의 지식을 전수하고, 국제개발협력사업 발굴 가능성을 모색했다. 참가국은 총 9개국으로 네팔, 캄보디아, 우크라이나, 벨라루스, 아제르바이잔, 멕시코, 코스타리카, 세인트 루시아, 세인트 빈센트 그레나딘 등이다. 또 국제사업의 재원을 보유하고 있는 다자간개발은행인 세계은행(WB), 미주개발은행(IDB)은 물론 국내 공여기관인 한국개발연구원(KDI), 한국국제협렵단(KOICA), 한국국제보건의료재단(KOFIH) 총 5개 기관이 참여했다. 워크숍의 주요 주제인 만성질환은 전 세계적으로 인구 고령화와 생활습관 및 식생활 변화로 꾸준히 증가하고 있고 또한 코로나19 상황으로 그 중요성이 더욱 부각되고 있다. 고혈압·당뇨병 등의 만성질환은 건강수명 단축과 의료비 증가로 인한 가계의 의료비 부담을 가중시키고 각국의 보건의료 재정안정성을 위협하는 주된 원인이다. 공단이 제공하는 만성질환 관리 데이터 기반의 맞춤형 건강관리 사례 등을 통해, 동유럽 & 8228; 동남아 & 8228; 중남미 국가 등을 대상으로 치료에서 예방으로의 건강 패러다임 전환과 코로나 이후 개인의 건강증진에 대한 관심을 유도하고 실질적인 사업이 연계될 수 있도록 국내외 유수 재원 보유기관과 공동으로 추진된다는 점에서 큰 의미가 있다. 강상백 글로벌협력실장은 "이번 개발협력 온라인 국제워크숍을 통해 K-건강보험제도의 우수성을 전 세계에 전파하고, 전 세계가 직면한 초고령화 시대를 대비하여 K-장기요양보험제도 및 빅데이터 중심의 만성질환 관리 등 다양한 분야의 미래 국제개발협력사업 발굴의 토대를 마련하는 기회가 됐다"고 했다.