[데일리팜=김지은 기자] 5월 종합소득세 신고를 앞두고 일선 약국들은 물론이고 약국 전문 세무사들이 바빠지고 있습니다.지난 한 해는 특히 약국의 평균 매출이 상승하면서 예년보다 더 각별한 세제 관리가 필요할 것으로 예상되는데요. 세무 전문가들은 연매출 15억 이상으로 성실확인 대상에 새로 편입될 약국도 적지 않을 것으로 보고 있습니다.오늘은 미래세무법인 이재명 세무사를 통해 올해 종합소득세 신고와 관련한 핵심 쟁점과 약국 별로 절세를 위해 준비할 부분 등을 알아보겠습니다.Q. 세무사님, 올해 소득세 신고 일정은 어떻게 되나요. 또 신고 관련 약국의 쟁점 상황은 무엇이 될 것이라고 보고 계신가요.A. 이재명 세무사=코로나 영향이 컸던 해에는 납부 기한을 연장해주기도 했지만 올해 종합소득세는 기존과 같이 일반적인 약국은 5월 말일까지, 성실신고 확인 대상 사업장은 6월 말까지 신고납부해야 합니다.세법 규정은 지난해에 비해 특별하게 바뀐 부분은 없습니다. 기존 신고 과정에서의 쟁점 사항 위주로 챙기시면 될것으로 예상됩니다.Q. 지난 한해 평균적으로 약국들의 매출이 올라갔다는 통계 자료도 있는데요. 2021년도 대비 2022년도에 평균 10% 이상 매출이 상승했다는 분석인데요. 그만큼 약국들의 세금 부담이 올라갈 것으로 예상이 있습니다.A. 이재명 세무사=대부분 약국이 2022년 상반기 코로나 영향으로 일반약 매출이 많이 늘었습니다. 조제료 또한 코로나 환자로 인해 대폭 늘어난 약국도 적지 않습니다. 조제료가 더 많아 보이는 것은 병원 환자가 대폭 줄었던 2020년, 2021년과 비교했을 때의 기저효과 영향도 있습니다.전년도에 비해 매출이 늘어난 약국이 많아지면서 자연스럽게 성실신고 대상 약국 숫자도 늘었습니다. 성실신고 확인 대상임을 확정하는 것은 1년 매출이 정해진 추후 결정된다는 점에서 대비를 못한 약국이 많았을 것으로 보입니다. 이 부분이 이번 종합소득세 세금 신고 시 우려되는 점입니다.또한 지난해 11월에 납부하는 중간 예납(해당년도 전년소득 기준으로 고지)을 기존보다 적게 낸 약국이 많아서 상대적으로 올해 5월 납부해야 할 소득세 부담이 크게 다가올 수 있습니다.5월에 납부할 종합소득세는 총 소득세에서 미리 납부했던 중간예납을 차감하고, 나머지 금액을 납부하는 것이기 때문입니다.Q. 올해는 특히 약국들의 소득세 신고 준비가 만만치 않을 것으로 예상됩니다. 지난 2021년 매출 부진으로 직원을 감축하는 등 고정비용을 줄인 상태에서 지난해 매출이 상승했기 때문이라는 분석도 있습니다. 실제로 약국들의 상황이 어떤가요. 더불어 성실확인 신고 대상이 될 경우 이전과 달라지는 부분은 어떤 것들이 있을까요.A. 이재명 세무사=성실신고 확인 제도는 수입금액이 업종 별로 일정 규모 이상(약국은 매출 15억)인 개인 사업자가 종합소득세를 신고할 때 장부기장 내용의 정확성 여부를 세무사 등에게 확인받은 후 신고하게 함으로써 개인 사업자의 성실한 신고를 유도하기 위해한 제도입니다. 즉, 성실신고 확인 대상자의 신고 적정성 여부를 세무사 등에도 책임을 묻는다는 것입니다. 중점적으로 보는 것은 매출누락과 비용 적정성 부분인데, 이렇게 되면 아무래도 보수적으로 신고될 수밖에 없고, 그만큼 세무 부담은 커질 수밖에 없습니다.대신 이런 갑작스런 부담을 고려해 몇 가지 지원되는 규정이 있습니다. 사업자들에게는 공제가 되지 않고 근로자들에만 적용됐던 의료비, 교육비, 월세의 소득공제가 성실신고 확인 대상자에게도 적용되는 부분입니다.또한 성실신고 확인 비용으로 지출된 금액의 60%(120만원 한도)를 세액공제 해주는 점도 참고해 보시면 좋을 것 같습니다.Q. 혹시 약국에서 참고하면 좋을 만한 세제 지원이나 혜택이 있을까요. 더불어 성실신고 대상 약국과 이들 약국이 이번 소득세 신고에서 특별히 챙기면 좋을 내용에 대한 소개 부탁드립니다.A. 이재명 세무사님=최근 들어 고용증대 세액공제에 대해 문의가 많습니다. 고용증대 세액공제는 고용을 장려하기 위해 약국에서 근로자를 고용하면 늘어난 인원당 일정금액의 금액을 종합소득세에서 세액공제 해주는 지원 제도입니다.이 제도는 과거부터 지원돼 왔던 부분입니다. 이 제도가 최근 들어 이슈가 되는 이유는 몇 해 전 법이 국회를 통과하면서부터 사업주 승인을 받은 제 3자가 고용보험공단 등에서 근로자인원을 손쉽게 확인할 수 있게 되면서부터입니다.이렇게 되면서 약국 기장 업체가 아닌 세무, 회계사무실 등에서 영업전 화를 통해 과거년도 고용증대 세액공제로 경정청구를 하고, 수수료를 받아가는 경우가 많아졌습니다.다만 조심해야 할 부분이 많습니다. 아무래도 세무신고 시 경비는 애매한 경우가 많고, 세무서 의지대로 문제를 만들려면 문제 될 부분이 있을 수 밖에 없습니다. 환급에 대해 민감하게 여기는 세무서 성향을 볼 때 기장의 적정성 여부를 먼저 살펴볼 필요가 있어 보입니다. 물론 장부 기장도 시시비비를 가릴 수 없을 정도로 완전하고 위와 같은 세법에 있는 모든 세법 지원 제도를 받는 게 가장 좋을 수 있지만, 절세가 되는 것은 다른 문제이기 때문입니다.세무서에서 중점적으로 검토하는 일반약 매출의 면세 신고 여부(본인부담금을 초과한 현금신고), 부가율의 과소로 인한 일반약 매출 누락 여부, 현금 수입의 통장 입금 누락 여부, 차량 유지비의 사업 관련성 여부, 매출 원가로 작성돼야 하는 약값의 적정성 문제 등 이런 기본적인 부분을 먼저 챙기는 게 절세의 지름길이 될 것입니다. [데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=정흥준 기자] 층약국은 처방 조제 위주로 운영된다는 편견에서 벗어나 상담 매약 비중을 40%까지 끌어올린 약국이 있다.접근성이 떨어지는 층약국의 한계를 SNS 홍보로 극복하고, 91개 문항의 사전 설문지와 예약 상담으로 환자 맞춤 복약 서비스를 제공하고 있다. 또 고객관리 프로그램과 통화매니저 등 IT서비스를 적극 도입해 약력 관리를 하며 환자들의 만족도를 높였다.무엇보다 한약제제 조합을 특화 포인트로 공략하면서 현재는 제주, 부산, 강원 등 전국 환자들의 발길이 이어지고 있다.지난 2021년 3월 서울 강남구에 자리잡은 ‘미소산약국’의 이야기다. 외부에서 보기엔 평범한 층약국처럼 보이지만 14평 공간에는 환자 상담 공간이 따로 조성돼있는 등 차이가 있다.미소산약국 김준혁 약사(40·삼육대). 약국장인 김준혁 약사(40·삼육대)는 약 40%인 매약 비중에 머무르지 않고 더욱 상담 환자를 늘려갈 계획이다.김 약사는 “동해에 있는 약국에서 2년 근무를 했고 결혼하면서 서울로 왔다. 옥수에서 첫 약국을 오픈 했었고 그때도 처방은 하루 1~2건 있는 매약 약국이었다”면서 “당시 영양제 상담 판매를 하다가 한계를 느끼면서 한방 공부를 본격적으로 시작했다”고 설명했다.시간이 나는 대로 한방 강의를 들었고, 약국에서도 틈만 나면 관련 서적들을 보며 공부했다. 다양한 강사진들의 교육을 온-오프라인으로 찾아다니며 들었다. 한약제제에 관심이 더욱 깊어졌고 ‘미소산약국’이 탄생한 배경이 됐다.김 약사는 “지금은 조제, 매약 비율이 6대 4 정도다. 적절히 섞여있어 경영 측면에서도 안정적”이라며 “또 처방 환자들 중에서도 영양 상담을 원하는 환자들이 많다. 다양한 질환의 환자를 만날 수 있다는 점에서 장점이 있다”고 말했다.91개 문항으로 이뤄진 환자 상담용 사전설문지. 작성 후 방문 상담이 진행된다. 약국 한켠에 상담용 공간을 마련하고, 전용 컴퓨터와 전화기를 구비했다. 약국 규모를 고려하면 알약계수기까지는 필요 없지만 상담을 위해 과감히 구비했다. 또 상담용 컴퓨터와 전화기를 따로 설치하면서 업무 효율을 높였다. 환자 문의에 따라 해당 전화로 연결되도록 구분해두고, 상담 이력을 관리하는 컴퓨터는 별도로 사용했다.이외에도 미소산약국의 강점은 SNS를 통한 홍보에서 드러난다. 블로그와 인스타, 유튜브를 활용해 약국을 알리면서 층약국의 낮은 접근성을 해소했다. 사진과 영상 편집에 능숙한 김 약사는 보다 쉽게 환자들에게 다가갈 수 있었다.김 약사는 “이미지나 영상 편집을 많이 해봤고 관심도 많아 SNS 홍보는 익숙하다. 현재 블로그, 인스타, 유튜브를 활용하는데 아무래도 소통 채널이 많아질수록 효과가 있다”면서 “예약을 받아 상담을 진행한다. 91개 문항이 담긴 설문지 링크를 보내 답을 하면, 방문 전 미리 공부하고 정해진 시간에 상담을 진행하는 방식”이라고 설명했다.블로그 뿐만 아니라 인스타, 유튜브를 운영하며 소통하고 있다. 특히 미소산약국은 몸의 열을 낮춰주는 데 도움을 주는 한약제제 조합으로 관심을 끌고 있다. 구내염이나 피부 질환부터 탈모까지 다양한 증상의 환자들이 영양 요법으로 상담을 예약하고 있다.김 약사는 “심장, 간, 신장의 열을 내려주면 열성 질환에 도움을 줄 수 있다. 환자 증상에 따라 상담을 하고 한약제제 조합을 달리해서 권하고 있다”면서 “특히 탈모 환자들은 열을 내리는 데 도움을 주는 영양제를 찾기 때문에 문의를 많이 주고 있다. 또 열을 식혀주는 데 도움을 주다 보니 여름철에 오히려 상담 환자가 늘어난다는 특징이 있다”고 했다.약국 환자관리프로그램에는 2400여명의 상담 이력이 저장돼있다. 김 약사는 한약제제를 한 달치씩만 권하고 있기 때문에 재방문에 따른 상담을 원활하게 이어가기 위함이다.또 유선으로 전화가 와도 발신자가 누구인지 확인할 수 있고, 핸드폰 없이도 문자를 주고 받을 수 있도록 ‘통화매니저’ 서비스를 활용하고 있다.약국 이름을 딴 한약제제 조합. 김 약사는 “고객관리프로그램인 쌤트리랑 병용하면 전화가 오는 즉시 상담내역을 확인해 깊이 있는 답변이 가능하다. 약사가 환자 이름을 인지하고 있다는 것부터 이미 관리 받고 있다는 인상을 줄 수 있다”고 설명했다.김 약사는 “환자 불편감이나 효과에 따라 매달 조합을 달리해서 주기 때문에 가능한 한 달분씩 구매하도록 하고 있다. 한 달만 먹고 중단하는 경우는 드물고 환자들 피드백도 좋은 편”이라고 했다.미소산약국은 매약이 조제 비중을 뛰어넘도록 상담에 공을 들이고 있다. 약국을 찾는 환자층이 더욱 두터워질 수 있도록 상담 영역을 넓혀간다는 계획이다.끝으로 김 약사는 “하루 평균 10명의 환자를 상담하는 게 목표다. 아직은 부족함이 있다. 앞으로는 상담 영역을 더욱 넓혀가고, 조제보다 매약 비중을 키워가고 싶다”고 덧붙였다.

백영숙 대한약사회 학술이사 [데일리팜=김지은 기자] “코로나 팬데믹 기간 지역 약국 약사들은 많은 역할을 했다. 그에 반해 제대로 된 평가를 받지 못했고, 관련 내용에 대한 분석도 없다. 이번 논문이 코로나 동안 지역 약국 약사 역할을 확인하고, 팬데믹과 같은 비상사태 속 약사의 지침을 만드는데 도움이 됐으면 한다.”3년여에 걸친 코로나 확산 기간 지역 약국 약사가 수행한 역할을 항목별로 분석한 논문이 발표돼 주목된다.백영숙 대한약사회 학술이사(52·동덕여대 약대)는 최근 성균관대 사회약학 박사과정 졸업 논문으로 ‘코로나19 팬데믹 동안 지역 약국 약사의 역할 중요도와 수행도 영향 요인 분석’을 발표했다.이번 논문에서 백 이사는 팬데믹 등 비상사태 시 지역 약국 약사 서비스와 관련한 지침, 사회가 요구하는 약사의 역할 확장 등에 대한 해외 사례를 소개하는 한편, 본 연구에서 팬데믹 기간 지역 약국 약사 역할 중요도와 실제 수행도 현황을 조사하고 결과를 분석했다.백 이사는 무엇보다 천재지변 등 비상사태 시 셧다운 하지 않고 환자가 쉽게 접근할 수 있는 보건의료서비스 기관이 약국이라는 점에서 이번 연구가 의미가 있을 것이라고 생각했다.코로나 상황에서 지역 약국들이 실제 많은 역할을 수행했지만 현재까지 그 역할의 중요도와 수행도, 이에 미치는 요인, 제한 용인 등에 대한 연구나 분석 결과가 없다는 점도 영향을 미쳤다.이 기간에 지역 약국이 수행한 역할을 제대로 평가해야 추후 같은 상황이 반복됐을 때 추가로 약사가 기여할 부분을 찾을 수 있다는 게 백 이사의 생각이다.“2018년 박사학위 수료한 졸업 논문 준비는 미루고 있던 중 2021년 우연한 기회로 도전하게 됐다. 당시는 코로나가 한창인 상황이었다. 팬데믹 속 지역 약국에서 참고 할 만한 지침이나 가이드라인이 전무한데 더해 지역 약국 약사가 하는 역할이 제대로 조명 받지 못하는 점이 아쉬웠다. 그래서 이 주제에 대해 연구해 보자고 결심했다.”백 이사는 FIP에서 지난 2016년 재난에 대비해 예방/완화, 준비, 대응, 회복 등 4개 단계별로 약사 역할을 제시한 지침을 바탕으로 국내 지역 약국 약사들의 역할을 분석했다.이를 위해 약국 약사 450여명을 대상으로 각 단계별로 코로나 동안 약사들이 인식한 역할의 중요도와 수행도를 묻는 설문조사를 진행했다.이번 조사 결과 ‘예방’ 단계에서 지역 약국 약사는 내방객에 손 위생, 사회적 거리두기, 올바른 마스크 사용법 등의 감염 방지 교육에 대한 수행도가 높은 것으로 나타났다. 부지불식 간에 약사들이 환자에 관련 감염 예방을 위한 설명을 하고 있다는 점을 방증하는 셈이다.더불어 ‘준비’ 단계에서 약사들은 무엇보다 약국이 수행할 역할로 ‘만성질환 의약품을 포함한 전문약 공급량의 사전적 확보 및 재고량’ 조정을 꼽았다. 실제로 안정적인 전문약 공급을 위한 약사의 수행도도 가장 높은 것으로 나타났다.백 이사는 코로나로 의약품 품귀가 심각한 상황에서도 주기적으로 전문약 복용이 필요한 환자들에게 지속적으로 약이 공급될 수 있도록 하기 위한 약사의 변경, 대체조제 등이 이번 결과에 반영된 것으로 봤다.실제 이 결과는 ‘대응’ 단계 설문 결과에서도 드러난다. ‘만성질환 의약품의 공급부족과 품절 발생 시 처방의에게 연락해 처방품목이나 처방 일수 등 변경, 수정 및 대체조제 활성화’ 문항에 대한 수행도 점수가 높게 책정됐다.“팬데믹 기간에 지역 약국에서 전문약의 지속적이고 안정적인 공급을 위해 어떤 노력을 했는지 보여주는 결과다. 의약품 재고 확보를 위한 노력과 더불어 적극적으로 의료기관과 소통하며 변경, 수정, 대체조제에 나선 점이다. 세계적으로 팬데믹이 지속될수록 의약품 공급이 가장 중요한 문제로 대두된다. 이번 연구를 통해 지역 약국 약사가 의약품의 지속적 공급과 관련해 중요한 역할을 수행했음이 확인됐다.”이번 결과를 바탕으로 백 이사는 정책 제안도 했다. 팬데믹 속 약국의 중요한 역할인 의약품의 안정적 지속 공급을 위한 노력을 저해하는 제도의 개선이다. 대체조제 절차 간소화 등이 그것이다.더불어 방역 정책에서 약사도 보건의료 한 축으로 참여하며 역할을 확장할 필요가 있다고 강조했다.“약사 역할을 제한하는 요소를 개선해야 추후 유사한 팬데믹과 같은 위기상황에서 약사가 더 많이, 효율적으로 참여할 수 있을 것이다. 나아가 지역 재난이나 팬데믹 대응팀에 약사가 참여해 지원할 수 있는 환경도 마련돼야 할 것이다.”

[데일리팜=김지은 기자] 경쟁 약국 약사가 특정 병원과 층약국 간 ‘전용통로’를 이유로 약국의 개설 취소를 주장했지만 받아 들여지지 않았다.서울행정법원은 최근 A약사가 B보건소장을 상대로 제기한 C약국의 약국개설등록 처분 취소 청구 소송을 기각했다.A약사는 지역의 한 건물 1층에서 약국을 운영하고 있는 약사로, 지난 2021년 8월경 같은 건물 2층에 C약국이 개설등록 신청을 하고 B보건소가 이를 받아들인 데 대해 문제를 삼아 소송을 제기했다.A약사는 우선 2층에 위치한 병원과 약국 사이 거리를 전용통로로 보고 약사법에 위반된다고 주장했다.재판부에 따르면 이 건물 2층 병원 맞은편에 C약국이 위치해 있는데 약국과 병원 간 직선 거리는 1m 정도이다. 특히 병원과 약국의 입구는 마주보고 있는데 입구 간 거리는 3m에 불과하며 그 사이 공간의 면적은 9㎡(약 3평) 규모다.약사는 2층 병원과 약국 영업시간과 해당 건물 집합 상가의 영업시간이 다른 점도 문제로 지적했다.2층 병원, 약국의 영업시간은 오전 9시부터 오후 8시 30분까지인 반면, 이 건물 다른 상가들의 영업시간은 오전 10시 30분부터 오후 7시 30분까지라는 점이다.집합 상가 영업시간이 아닌 시간에는 약국, 병원에서부터 다른 공간으로의 이동이 폐쇄돼 사실상 병원과 약국 간 전용통로가 성립된다는 설명이다.약사 측은 “2층에 위치한 C약국과 병원 사이의 공간은 사실상 의료기관과 약국의 사용자, 직원과 이를 이용하는 사람만이 사용하는 통로”라며 “약사법 제20조 제5항 제4호에서 규정한 전용통로로 봐야 한다”고 말했다.이어 “집합상가가 문을 열지 않는 오전 9시부터 10시 30분, 오후 7시 30분부터 8시 30분까지 이 사건 약국, 병원 사이 공간은 병원과 약국 방문객만 이용할 수 있다”면서 “병원과 약국 간 전용통로가 성립되는 것”이라고 주장했다.재판부는 이 건물 2층에 병원과 약국 이외 다른 점포의 입점 여부와 병원과 약국 사이 공간을 다른 점포 고객들도 이용하고 있는지 여부 등을 따졌다.재판부에 따르면 이 건물 2층에는 병원과 약국 이외 의류소매점 등 다른 상가가 입점해 있고 불특정 다수가 이 사건 병원과 B약국 사이 공간을 오고가고 있다.이에 대해 재판부는 “2층에는 의류소매점 등 다른 업종 점포가 있어 병원과 약국을 방문하는 사람 이외 불특정 다수가 병원, 약국 사이 통로를 통행하고 있다”면서 “통행자 수, 건물의 구조와 이동경로 등에 비춰보더라도 해당 공간이 통상적으로 자주 이용되지 않아 사실상 의료기관과 약국 사용자, 직원과 이를 이용하는 사람만이 이용한다고 보기도 어렵다”고 설명했다.이어 “특정 시간 동안 병원과 약국 전용으로 이용된다 하더라도 ‘전용통로’에 해당한다고 볼 수 없다”면서 “A약사 측은 C약국으로 인해 영업상 이익을 침해 받았다고 주장하지만 병원 환자가 C약국을 많이 이용하는 것은 병원과 약국 간 거리가 가깝기 때문이지 ‘전용통로’로 인한 것으로는 볼 수 없다. 원고 측 불이익 등을 근거로 약국개설등록 처분이 위법하다고 볼 것은 아니다. 원고 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

이영작 LSK글로벌PS 대표(사진 LSK글로벌PS).[데일리팜=황진중 기자] "환자가 필요에 따라 병원에 가기도 하고 거주지에서 참여하기도 하는 임상시험인 '하이브리드 임상시험'이 대세가 되기 시작했다. 하이브리드 임상은 비교적 간단한 준비와 임상시험 실시지원기관을 통해 규제 완화에 따라 손쉽게 시작할 수 있을 것이다."이영작 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services·LSK글로벌PS) 대표(81)는 최근 서울 중구 퇴계로 LSK글로벌PS 본사에서 데일리팜과 만나 미래 임상시험의 장점과 규제 개선 방향 등을 제시했다.LSK글로벌PS는 지난 2000년 설립된 국내 전주기 서비스 제공 임상시험수탁기관(CRO)이다. 신약 개발 컨설팅부터 1~3상임상시험, 역학연구 등 의약품 개발 전주기에 걸친 서비스를 제공하고 있다.이영작 LSK글로벌PS 대표는 국내 1세대 임상시험 연구자로 꼽힌다. 그는 서울대학교 공과대학 전자공학과를 졸업하고 오하이오주립대학교에서 통계학 석사·박사 학위를 받았다. 미국 국립암연구소에서 통계학 분야를 담당했다. 한국임상CRO협회 회장을 역임했다.이 대표는 "정부기관과 대학교, 제약사, CRO 등 80여 기관이 참여하는 '임상시험변화이니셔티브(CTTI)'라는 비영리기관이 임상시험의 미래에 대해 연구하고 있다"면서 "2030년에는 어떤 형태로 임상시험이 이뤄질지 알리기 위해 각종 활동을 추진하고 있다"고 말했다.미국 등 의약 선진국에서는 코로나19 팬데믹 영향으로 분산형 임상시험(DCT) 등이 두각을 나타냈다. DCT는 주로 디지털 기기를 적용해 진행하는 비대면 임상시험으로 알려졌다. 코로나19 이후 말라리아 치료제가 효능이 있는지 알아보는 임상이 미국과 캐나다에서 전자, 원격으로 진행됐다.DCT와 관련해 디지털·비대면임상(Digital Clinical Trial)이라는 개념보다 분산형임상(Decentralized clinical Trial)이라는 개념이 더 중요한 것으로 보인다. 앞서 DCT는 미국에서 40여년 전에 이미 이뤄지기도 했다. 해당 임상시험은 '남성의사건강연구(PHS)' 연구다. PHS1과 PHS2가 있다. PHS1은 아스피린의 심근경색 예방효과와 베타카로틴의 암 예방효과를 연구하기 위한 대규모 임상이다. 1981년에 미국의사협회에 가입한 40~84세의 남성 의사 약 26만명 중 2만2071명이 치료 전 단계를 거쳐 4개 군으로 무작위 배정된 후 이중맹검 방식으로 진행됐다.참가자들은 혈액샘플을 냉동팩으로 포장해 우편으로 연구자 등에게 보냈다. 베이스라인, 6개월, 1년, 이후 매년 2페이지 분량의 설문지를 우편을 활용해 제출했다. 연구결과 아스피린은 심근경색 위험을 줄이는 효과가 있고 베타카로틴은 별다른 효과가 없다는 결론이 확인됐다. 해당 임상 결과로 저용량 아스피린을 심장질환 환자에게 처방하고 있다.이 대표는 "임상시험 선진국에서는 유연성이 있으므로 DCT가 가능하다"면서 "우리나라는 임상시험의 원칙보다 방법에 매여 있으므로 임상시험 선진국이라고 보기 어렵다"고 말했다. 이어 "DCT가 가장 활발한 곳은 미국"이라면서 "미국 식품의약국(FDA)과 질병통제센터(CDC) 등은 항암제 임상시험 등도 DCT를 활용하겠다고 발표하고 연구와 조사를 진행하고 있다"고 강조했다.이 대표는 "국내에서 활발한 대부분의 다국가 임상은 항암 임상시험"이라면서 "국내에서는 다국적 분산형 임상시험이 허용되지 않는다"고 설명했다. 이어 "미국에서는 분산형 항암 임상시험 지침을 개발하고 있다. 앞으로 1~2년 내에 나올 것으로 예상된다"면서 "미국 제약사들이 많이 채택할 것으로 예상되는데 우리도 국제 경쟁력을 유지하고자 하면 준비해야 한다"고 말했다.이 대표는 DCT과 관련한 규제가 개선되더라도 준비가 되어있지 않으므로 시간이 필요할 것으로 내다봤다.이 대표는 "DCT는 기존과 다른 형태의 임상시험이므로 전문인력을 교육시키는 등의 준비를 해야 한다"면서 "어떤 디지털 기기를 사용해 누가 교육시킬지에 대한 문제부터 누가 교육 비용을 감당할 것인가라는 문제 등 해결할 것이 많다"고 말했다.이영작 LSK글로벌PS 대표가 하이브리드 임상시험의 중요성에 대해 설명하고 있다(사진 LSK글로벌PS).기존 임상시험에서 DCT보다 더 나아간 하이브리드 임상시험에 대한 변화도 감지된다. 하이브리드 임상시험은 필요에 따라 원격·비대면 방식으로 데이터를 수집하면서 환자가 직접 병원에도 방문하는 임상시험이다.이 대표는 "최근 추세를 보면 DCT로의 전환 속도가 줄어드는 듯 하다"면서 "미국에서는 DCT에서 나아가 하이브리드 임상으로 가고 있다는 주장이 대두되고 있다"고 말했다. 이어 "하이브리드 임상시험은 비교적 간단한 준비 등으로 국내에서도 손쉽게 시작할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이 대표는 "하이브리드 임상시험이 가능하려면 재택건강관리(홈 헬스케어 서비스) 관련 규제 개선이 필요하다"면서 "숙련된 임상 간호사가 의사의 지시를 받으면서 홈 헬스케어를 할 수 있는 시스템을 도입해야 할 것"이라고 말했다.보스턴에 있는 터프트 대학 연구결과에 따르면 2012년 기준 임상 3상시험에서 환자 1명당 백만개의 데이터 포인트가 수집된다. 현재는 10억개의 데이터포인트가 확보된다. 10여년 만에 데이터 규모가 1000배 이상 커진 것으로 풀이된다.이 대표는 "활동기록기로 6개월 간 맥박을 측정하는 임상시험을 한다고 했을 때에는 웨어러블을 통해 1분마다 맥박을 쟀을 시 환자 1인당 6개월 간 26만개의 데이터가 수집된다"면서 "해당 임상 대상자가 260명이라고 했을 때 6800만개의 맥박 데이터가 모인다"고 설명했다. 이어 "기존 대면 임상시험 방식은 대상자가 2주에 한 번씩 병원에 가서 측정한다고 했을 때 6개월 간 전체 3380개 데이터만 수집되므로 규모가 비교될 수 없을 뿐 아니라 결과에도 영향을 미칠 수 있다"고 강조했다.이 대표는 "미국에서는 DCT나 하이브리드 임상시험이 활발해지고 있지만 국내는 준비가 되지 않았으므로 끌려갈 수밖에 없다"면서 "국내 제약사가 해외로 진출하기 전에 국내에서 DCT와 하이브리드 임상시험 등을 해보는 경험이 필요하지만 제도적으로 뒷받침되고 있지 않고 있다"고 말했다.이 대표는 "제일 중요한 것은 임상시험을 제대로 이해하는 것"이라면서 "임상시험은 정밀과학이 아니고 비정밀과학"이라고 말했다.이 대표는 "우리나라 임상시험은 근거 데이터 확인(SDV)에 목숨을 걸지만 미국에서는 근거 데이터 검토(SDR)가 SDV를 대체할 수 있다"면서 "데이터 규모가 커지면 SDV하는 것이 어려워진다. 기존에는 병원에서 의사들이 환자를 관찰하는 것이 중심이었지만 이제는 대규모 데이터를 수집하므로 클리니컬 사이언스에서 데이터 사이언스로 변화하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 개설을 준비 중인 약사라면 누구나 ‘독점권’에 대한 관심이 높을 수 밖에 없습니다. 분양 사업이 진행 중인 신규 건물에 약국을 입점하는 경우 타 업종에 비해 높은 금액의 분양가, 임대료를 지불해야 하는 만큼, 독점권 보장은 중요할 수 밖에 없는 부분입니다.분양사, 시행사에는 독점권을 보장받는 조건으로 계약을 했음에도 불구하고 약국 개설 전이나 개설 이후 추가로 약국이 개설되거나 개설될 예정이라는 통보를 받아 분쟁이 발생하는 경우도 적지 않은데요.오늘은 법무법인 서교 김종휘 변호사를 통해 약국 독점권을 보장받기 위해 계약 과정에서 준비할 부분과 분쟁이 발생할 것을 대비해 사전에 대비할 부분 등을 알아보겠습니다.Q. 만약 분양 사업이 진행 중인 신규 건물에 약국 자리를 분양받거나 임대하면서 ‘독점 조건’을 부여받고자 한다면, 어떤 부분을 사전에 확인하고 분양계약서나 임대차계약서에 어떤 내용을 명시하면 좋을까요.A. 김종휘 변호사=건축주가 모든 점포별로 업종을 정해 분양하는 등 특별한 사정이 없다면 특정 점포에 대한 상가분양계약서에 기재된 독점권 특약은 해당 계약당사자, 즉 분양자 및 수분양자 사이에서만 효력이 있습니다.따라서 위와 같은 독점권을 다른 상가 점포의 수분양자, 매수인, 임차인 등 제3자에게 주장하기 위해서는 상가분양자와 모든 수분양자 사이에 체결된 분양계약서에 업종지정 또는 권장업종에 관한 지정이 있거나 업종제한 약정이 체결돼야 합니다.때문에 신규 건물에 약국 자리를 분양받거나 임대하려는 약사는 분양계약서 내지 임대차계약서의 업종지정에 관한 내용이 부동문자로 돼 있다는 등 다른 호수에 관한 분양계약서 또는 임대차계약서에도 동일한 취지가 기재된 것인지 여부를 미리 확인하실 필요가 있습니다.그리고 만일을 대비해 당초 분양자 내지 임대인이 보장한 독점권 보장 약속이 이행되지 않을 경우 분양계약 또는 임대차계약이 해제될 수 있고, 분양자 내지 임대인은 그로 인해 발생한 손해를 배상해야 한다는 내용을 계약서에 명시해 두는 것이 바람직할 것입니다.Q. 신규 상가의 경우 ‘약국 독점권’을 상가 관리규약에 명시하면 된다는 말도 있습니다. 상가 관리규약에만 명시해도 효력이 발생되는 건지, 만약 상가관리규약이 따로 없는 건물일 경우는 어떻게 대처하는 게 좋을지 궁금합니다.A. 김종휘 변호사=규약의 설정, 변경 및 폐지는 관리단집회에서 구분소유자의 4분의 3이상 및 의결권의 4분의 3 이상의 찬성을 얻어야 하고, 이 경우 규약의 설정, 변경 및 폐지가 일부 구분소유자의 권리에 특별한 영향을 미칠 때에는 그 구분소유자의 승낙을 받아야 합니다(집합건물법 제29조제1항). 한편, 서면 결의에 의할 경우에는 구분소유자 및 의결권의 각 5분의 4 이상의 찬성이 필요합니다(집합건물법 제41조제1항).따라서 상가 관리규약에 ‘약국 독점권’에 관한 내용이 기재 돼 있다 하더라도 관리규약 변경, 제정 당시 위와 같은 집합건물법 제29조에 따른 결의 요건을 갖추지 못했다면, 해당 관리규약은 규약으로서의 효력이 부정될 수 있습니다. 그러므로 상가 관리규약이 적법한 절차에 따라 제정 또는 변경된 것인지 여부를 미리 확인해야 할 것입니다.그리고 만약 상가관리규약이 따로 없는 건물이라면 위와 같은 집합건물법 요건을 갖춰 해당 점포에 관한 ‘약국 독점권’ 내용을 규약에 포함시켜야 할 것입니다. 다만 앞선 질문에서 말씀드린 바와 같이 분양계약서를 통한 독점권이 보장된 경우에는 일정한 요건 하에 상가관리규약이 따로 없더라도 ‘약국 독점권’이 인정될 수 있을 것입니다.Q. 약국 분양 과정에서 상가관리규약 상 독점권이 적용됐음에도 불구하고 상가관리규약에 따른 의결절차를 거쳐 업종제한을 풀어 결국 약국 독점권이 사라져 피해가 발생한 사례가 있습니다. 이 경우처럼 약국 업종지정(다른 호실에는 약국불가)조건으로 분양을 받았는데도 불구하고 상가관리단에서 이를 폐지하는 결의가 가능한가요. 이 상황에서 기존 약국은 어떤 대응이 가능할까요.A. 김종휘 변호사=집합건물법에서는 규약의 설정, 변경 및 폐지가 일부 구분소유자의 권리에 특별한 영향을 미칠 때에는 그 구분소유자의 승낙을 받도록 규정하고 있는바(제29조 제1항 후단), 업종 제한에 관한 규약 내용이 없어지게 되면 기존에 약국 독점권을 보장받았던 구분 소유자에게 특별한 영향을 미치게 되므로 규약 변경을 위해서는 해당 구분소유자의 승낙이 요구된다고 할 것입니다.따라서 일부 구분소유자의 승낙이 존재하지 않았음에도 규약 변경 결의가 이뤄졌다면 해당 변경 결의는 무효라 할 것이고, 기존에 독점권이 인정되는 점포를 소유하셨던 약사는 해당 규약 변경 결의에 대한 무효확인의 소를 제기할 수 있을 것입니다.Q. 독점 보장으로 약국을 분양받거나 임대 했음에도 불구하고 추가로 약국이 개설 준비를 하거나 이미 개설됐다면 기존 약국 약사는 어떤 대응을 할 수 있을지 조언을 부탁 드립니다.A. 김종휘 변호사=독점권이 인정되는 경우라면(앞선 질문 참고), 신규로 약국을 개설하거나 개설하려는 자에 대하여 약국개영업금지가처분 신청 또는 영업금지청구 소송이 가능할 것입니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

삼성바이오로직스 전경.(사진 삼성바이오로직스) [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 삼성물산과 함께 12일 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 스위스 아라리스 바이오텍에 투자했다고 밝혔다.이번 투자는 아라리스의 시리즈A 단계에 앞서 삼성이 전략적투자자(SI)로 단독 진행했다. 투자금은 아라리스의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 추가 개발 등을 위해 활용될 전망이다.ADC는 항체에 약물을 결합한 약물로 차세대 치료제 중 한 종류다.아라리스는 지난 2019년 스위스 취리히 연방 공과대학을 통해 설립된 기업이다. 차세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다.아라리스의 차세대 ADC 링커 기술은 항체를 재설계할 필요 없이 기성품 항체에 약물을 부착할 수 있다는 장점이 있다. 이를 통해 약물 개발에 필요한 시간과 비용을 절감할 수 있다.삼성은 아라리스와 ADC 치료제 생산·개발 분야에서 협력해 나갈 방침이다.앞서 삼성은 지난 2021년 7월 바이오 분야에서 신사업을 발굴하기 위해 1500억원 규모 라이프 사이언스 펀드를 조성했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "비대면 진료를 초진부터 할지, 재진부터 할지에 대한 논쟁은 소모전에 불과합니다. 각각의 입장차는 이해하지만 국가적 차원에서 비대면 진료가 보다 건설적으로 논의됐으면 하는 바램입니다. 당장에 급급하기 보다는 5년, 10년 후의 의료 환경과 비대면 진료를 생각해 봤으면 한다는 얘기입니다."이달부로 코로나19에 따른 한시적 비대면 진료가 종료된다. 정부가 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 코로나19 감염병 위기대응 심각 단계의 위기경보 발령 기간에 허용했던 전화 상담·처방 한시적 허용이 오는 5월부터 '경계단계'로 하향됨에 따른 조치다.국민의힘과 보건복지부는 지난 5일 당정협의에서 보건의료기본법 제44조 '국가와 지방자치단체는 새로운 보건의료제도를 시행하기 위하여 필요하면 시범사업을 실시할 수 있다'는 근거를 들어 제한적 비대면 진료 시범사업을 추진한다는 계획이지만, 관련 업계들의 분위기는 밝지만은 않다.비대면 진료가 국정과제에 포함될 만큼 정부가 추진 의지를 갖고 있지만, 의료계와 약계의 반대로 인해 사실상 한 걸음도 나아가지 못하고 있기 때문이다. 특히 코로나19라는 특수상황 속에서 사회전반에 걸친 경험자산이 확보됐음에도 불구하고 입장차로 인해 제자리 걸음에 불과하다.김성현 대표. 비대면 진료·약 배달 서비스 올라케어 운영사인 블루앤트 김성현 대표(46)로부터 비대면 진료와 약 배달에 대한 얘기를 들어봤다.◆3661만건 비대면 진료, 어떻게 생각하나?= 사회전반에 걸쳐 경험자산을 확보하게 됐다고 생각한다. 오미크론 대유행 상황에서 많은 분들이 비대면이라는 방법으로 진료를 받았다.비대면 진료에 대한 평가가 나뉠 수 있지만 직접 비대면 진료를 시현해 보면서 사회적으로 우려했던 부분들이 기우에 지나지 않았다는 반증도 이뤄졌다고 생각한다. 가장 우려했던 특정 의사·병원 쏠림 현상이나 의약 종속, 약물 오남용이나 의료사고에 대한 눈에 띌 만한 문제가 발생하지 않았다. 물론 여전히 비대면 진료의 한계와 약 배달의 안전성과 안정성 등이 거론되지만, 사회적 이점이 더 컸다고 생각한다.관련 업계 종사자로서 안타까운 부분은 얽힌 이해관계를 조율하고 제도를 안착시켜야 할 정부의 역할이 크지 않다는 데 있다. 거시적 관점에서 비대면 진료를 어떻게 안착시킬 것인지 합의할 수 있는 부분부터 시작돼야 한다고 본다.◆의료적 접근성 높은 우리나라, 비대면 진료 성공 담보할 수 있나?= 우리나라의 의료적 접근성이 높다는 데 대해서는 공감한다. 하지만 비대면 진료를 이용하는 분들이 공통적으로 하는 얘기는 기나긴 시간 대기를 하고 고작 3분도 채 안되는 진료를 받아야 한다는 부분이다. 단순히 거리나 비용에 대한 허들 보다는 시간의 허들이 높다는 얘기다.또 심리적 허들도 존재한다. 모든 경우가 그렇지는 않지만 처방전을 발급받기 위해 처음 보는 의사를 내원해 치부를 드러내기 쉽지 않은 심리적 요인도 있다. 지방의 경우에는 수도권에 비해 상대적으로 의료에 대한 거리적 허들이 존재하는 것도 사실이다.비대면 진료, 약 배달 서비스를 제공하고 있는 올라케어. 장기적으로는 수요가 공급보다 월등히 앞서는 의료 시장에서 현재와 같은 의료체계가 얼마나 지속 가능한가 하는 부분이다. 현재 우리나라 의료 체계를 들여다 보면 65세 이상 인구비율은 13%에 불과하지만, 이 구간대에서 건보재정의 40% 이상을 차지하고 있다. 10년 후 초고령사회에 진입할 경우 만성질환자의 비율이 80%를 육박하게 된다. 의료 수요 증가라는 미래가 정해진 상황에서, 효율성을 높일 수 있는 방안을 찾아야 한다는 생각이다.3차 의료기관에서 진료받기 위해 1, 2차 의료기관을 방문하는 것처럼 대면 진료를 받기 위해 비대면 진료로 먼저 상담해야 하는 상황이 올 가능성도 있다고 본다.당장의 성공을 담보한다기 보다는 장기적인 측면에서 비대면 진료를 포함한 의료적 도움과 운동이나 식사, 복약 순응도 등에 대한 도움을 통해 '올바른 라이프케어'를 만들어 나가는 게 목표다. 그래서 '닥터' 등의 이름을 사용하는 비대면 진료, 약 배달 플랫폼과는 차이가 있다. 올라케어는 청소년에 대해 사후피임약 처방을 시스템적으로 제한했으며, 제휴약국의 이름과 위치 등도 공개하고 있다.◆비대면 진료 플랫폼의 제도권 편입에 대한 생각은?= 한시적 비대면 진료 허용으로 인해 30여개에 육박하는 비대면 진료 플랫폼들이 생겨났고, 전적으로 또는 부수적으로 비대면 진료를 포함하고 있다. 하지만 엔데믹 상황을 맞아 일부 플랫폼들의 경우 자연스럽게 시장에서 도태됐다.코로나19로 인해 형성됐던 버블이 꺼지고 있는 것이다. 산업에서 거치게 되는 필연적인 과정이라고 생각한다. 다만 비대면 진료에 대한 불확실성이 너무 높게 형성돼 있다. 불확실성이 존재하는 상황에서 업계가 고객의 가치를 실현하고 수익을 낼 수 있는 모델을 만들기는 쉽지 않다. 투자 역시 어려울 수밖에 없다.난립한 플랫폼에 대한 인증은 업계 역시 필요하다고 생각한다. 올라케어의 경우 원격의료산업협의회 등에 소속돼 있지는 않지만 사용자와 업계종사자, 이해관계자가 모두 이해하고 만족할 만한 조건이 충족돼야 한다고 본다. 또한 제도권 편입과 무관하게 고객 가치 창출과 수익 창출은 업계가 짊어져야 하는 숙제라는 생각이다.모처럼 단순히 현재의 이익에 연연하기 보다는 사회전반에 걸쳐, 미래 변화를 아우르는 비대면 진료 정책이 만들어 지기를 바라는 바다.한편 김성현 대표는 2014년 LG전자 GMO 온라인 사업전략 팀장과 2015년 삼성 SDS 사업기획실 수석 컨설턴트, 2018년 메디센서 사업총괄 사장 등을 거쳐 2019년 블루앤트 대표이사를 맡고 있다.블루앤트는 올라케어 이외에도 의사 커뮤니티 플랫폼인 '닥플'과 보험심사 사전 심사 솔루션 'Rxplus'를 함께 운영하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 전이성 유방암에 쓰이는 CDK4/6 억제제 후발주자인 노바티스의 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 기존 약물과는 다른 행보를 걷고 있다. 기존 CDK4/6 억제제들은 시도하지 않았던 공격적인 유방암에서도 효능을 입증하면서다. 공격적인 유방암은 젊은 환자들이 많은 한국에서 비교적 흔히 나타날 수 있는 형태인데 지금까지는 독성이 높은 항암화학요법을 써야 했다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "젊은 유방암 환자들은 암 성장 속도가 빨라 공격적인 양상을 보여 내장 전이를 동반할 확률이 높다. 하지만 지난 20~30년 간 항암화학요법을 쓰던 지침이 있어 CDK4/6 억제제를 써도 될지 의문이 있었다. 키스칼리의 최근 연구는 CDK4/6 요법이 가능하다는 확신을 줬다"고 강조했다.임 교수가 언급한 키스칼리 최근 연구는 지난해 12월 발표한 RIGHT Choice 임상이다. 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자 중 증상이 나타난 내장 전이 환자, 질병 진행이 빠르거나 증상이 나타난 비내장전이 환자를 대상으로 했다.현재 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법이 표준 치료로 사용되고 있지만, 여전히 질병의 진행이 빠르거나 내장 전이 위기 환자에서는 항암화학요법이 쓰였다. 전이성 유방암은 폐, 간, 뇌 등으로 전이되는 경우가 흔한데 이렇게 전이가 이뤄지면 숨참, 통증 등 증상이 나타난다. 이 경우 호르몬 치료제 만으로는 빠르게 암 크기를 줄이기 힘들다. 표적치료제인 CDK4/6 억제제가 등장했어도 해당 환자들에서 효과를 입증한 데이터가 없었다.키스칼리는 CDK4/6 억제제 계열 중 유일하게 공격적인 유방암에서도 병용화학요법 대비 개선된 효과를 입증했다.임상 결과, 키스칼리+내분비요법 병용요법군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 24.0개월로 대조군 12.3개월 대비 약 1년 연장했다(HR=0.54). 키스칼리 병용군의 치료 실패까지의 시간 중앙값은 18.6개월로 대조군 8.5개월 대비 10개월 이상 길었다(HR=0.45).안전성 측면에서도 키스칼리 병용군은 병용화학요법군 대비 치료와 관련된 심각한 이상반응 발생률 및 이로 인한 치료 중단 비율이 낮았다.임 교수는 "키스칼리를 포함해 최근 2년 간 HR+ 유방암에서 CDK4/6 억제제 사용이 크게 늘었다"며 "HR+ 유방암 치료 패러다임을 바꾼 CDK4/6 억제제의 영역이 넓어지고 있어 더 활발히 쓰일 수 있는 환경이 자리잡을 것"이라고 기대했다.임석아 교수-RIGHT Choice 연구를 아시아 전문의들이 먼저 제안했다고 들었다. =한국을 포함한 타이완, 홍콩, 싱가포르 등 아시아 국가 전문의들이 젊은 유방암 환자의 치료를 개선하기 위해 함께 모여 토의하고 공부하는 연구자 모임이 있다. 저도 참여 중인 이 모임에서 CDK4/6 억제제 병용요법이 병용항암화학요법보다 삶의 질을 개선하면서 항암효과도 더 좋을 수 있겠다는 의견이 있었고, 제약사에 연구 제안을 했다. 제안을 한 이유는 60~70대 고령 환자 위주인 서양에 비해 아시아에선 40~50대 젊은 환자들이 주를 이루기 때문이다. 젊은 유방암 환자들은 암 성장 속도가 빠르고 세포 분열이 비교적 활발해 공격적인 양상을 보이는 경우가 많다. 간이나 폐 전이가 동반될 확률이 높은 것이다.그간 이들은 호르몬수용체 양성(HR+) 환자임에도 항암화학요법을 1차 치료제로 썼는데, 호르몬 치료제 만으로는 암을 작게 만들어 증상을 개선하는데 오랜 시간이 걸려서다. 항암화학요법을 쓰면 1~2개월 이내 암이 작아져 증상 개선이 된다. 다만 독성도 강하다. 이들에게 힘든 항암화악요법 대신 호르몬치료와 표적치료제 병용요법을 쓰면 더 좋은 결과가 있지 않을까 하는 공감대가 있었다.연구진의 제안에 노바티스 키스칼리팀이 응했고, RIGHT Choice 연구를 실시해 실제 개선효과를 입증했다.-RIGHT Choice 연구 결과를 어떻게 평가하나. =이전에도 호르몬 치료제와 CDK4/6 억제제를 경구 항암제와 비교한 임상은 있었다. 그런데 두 개 주사제로 된 세포독성 항암제 병용요법과 비교해 개선 효과를 보인 것은 이 연구가 처음이다.보통 항암치료를 시작하면 일단 종양 크기가 작아진 후 다시 커지고 내성이 생기는데 질병 진행까지의 시간, 즉 항암치료 후 좋아졌다 다시 나빠지기까지의 시간이 대략 5~6개월 정도였다. 임상에서 키스칼리 병용군의 치료 실패까지의 시간 중앙값은 18.6개월로 대조군 8.5개월 대비 약 두 배가량 차이를 보였다. 무진행 생존기간 중앙값도 대조군보다 약 1년 연장됐다.특히 이번 연구엔 폐경 전 여성도 포함돼 보다 공격적인 간이나 폐 전이가 있는 폐경 전 환자에서 보다 편안한 초치료를 시행할 수 있다는 것을 증명해낸 연구여서 더욱 의미가 있다.제한점이라면 대조군으로 두 가지 세포독성 항암제를 사용할 수 있는 환자를 등록 기준으로 하다보니 간 기능이 정상범위이고 일상수행 능력이 어느정도 유지되는 환자들을 대상으로 했다는 점이다. 일상수행능력이 매우 불량해 거의 침대에 누워있을 정도의 환자까지 포함된 것은 아니다.중요한 건 증상이 있는 내장전이 환자 중에는 항암화학요법을 하기도 부담스러운 경우가 있었다. 동시에 정말 CDK4/6 억제제 병용요법을 써도 될지 의문이 많았다. 이 연구는 'CDK4/6 요법이 가능하다'는 확신을 갖게 한 연구다.-키스칼리는 세 가지 CDK4/6 억제제 중 가장 나중에 등장한 약제다. 그런데 최근 의약품 시장조사기관 아이큐비아 매출을 보면 키스칼리의 약진이 눈에 띈다. 키스칼리처럼 비교적 새로운 약제에 대한 신뢰도는 어떤지? =흥미로운 데이터인 것 같다. 입랜스·버제니오·키스칼리 세 가지 CDK4/6 억제제 임상 연구에 모두 참여했기 때문에 약제별 장단점을 잘 알고 있다. 그래서 일률적으로 치료제를 처방하기보단 안전성과 환자의 환경, 상태 등을 종합적으로 고려해 약제를 쓰는 편이다.폐경 후 여성은 부작용과 연령, 폐 색전증이나 정맥 혈전증의 유무, 폐렴에 걸릴 확률 등을 고려한다. 이 외 골수기능, 간기능, 심전도 이상여부, 설사 등을 함께 고려해 결정한다.폐경 전 여성은 생각할 수 있는 옵션이 많지 않았다. 입랜스를 쓰려면 양쪽 난소를 절제해야 했다. 다행히 난소절제 후 입랜스 병용요법을 쓰면 항암화학요법을 쓰지 않아도 됐고, 백혈구 수치가 다소 떨어지는 등의 증상 외에는 부작용도 적은 편이어서 이 방법을 주로 썼다. 이후 키스칼리의 MONALEESA-7 연구를 통해 폐경 전 여성들도 난소 절제를 하지 않고도 키스칼리 병용요법을 쓸 수 있게 돼 중요한 역할을 했다.-CDK4/6 억제제 시장이 커지며 사용량이 늘고 있고, 조기 유방암으로도 영역을 넓히고 있다. 향후 CDK4/6 억제제가 보다 활발히 쓰일 수 있는 환경이 자리잡으리라 전망하는지? =재작년~작년 사이 CDK4/6 억제제 처방이 상당히 많이 자리잡았다고 본다. RIGHT Choice 연구가 나오면서 초치료로 항암화학요법을 하던 환자까지도 CDK4/6 억제제 병용요법을 쓰는 사례가 올해 더 늘어나지 않을까 생각한다.아직 급여권은 아니지만 조기 유방암 중 재발률이 높은 고위험군에서도 보조호르몬 치료로 CDK4/6 억제제를 써볼 수 있다. 다만 어떤 환자에게 어떻게 쓸지 가이드라인이 자리 잡히려면 추가 데이터가 나와야 할 것이다.