③ 최초 소간섭 RNA(siRNA) 기반 LDL 콜레스테롤 저하제, '렉비오(Inclisiran)' 렉비오(Leqvio®, leck-vee-oh, 성분명: 인클리시란, Inclisiran, 노바티스)는 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA)기반의 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하제로, PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) mRNA를 표적으로 하여 작용한다. 이 약제는 2020년 유럽의약청(EMA), 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 2024년 국내에서도 승인되었다. 국내 승인 적응증은 식이요법의 보조요법으로 사용되는 경우로, 다음과 같은 성인 환자를 대상으로 한다: - 최대 내약 용량의 스타틴 치료에도 불구하고 LDL-C 조절이 불충분한 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형)또는 혼합형 이상지질혈증 환자 - 스타틴 불내성또는 스타틴 금기 환자 렉비오(inclisiran)는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하를 목표로 개발된 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA) 기반 치료제로, 기존 지질강하제와 차별화되는 새로운 치료 전략을 제시한다. 본 제제의 가장 큰 특징은 연 2회 투여 요법으로, 최초 투여 후 3개월 뒤 1회 추가 투여를 시행하고 이후에는 6개월 간격으로 피하 주사하는 방식이다. 이러한 투여 간격은 환자의 복약 순응도를 현저히 개선시키고, 장기간에 걸친 지속적 LDL-C 조절 효과를 제공한다는 점에서 임상적 차별성이 있다. 작용 기전은 간세포 내에서 PCSK9 단백질 합성에 관여하는 mRNA를 표적 분해하는 것으로, 결과적으로 PCSK9의 발현을 억제한다. 이로 인해 LDL 수용체의 분해가 억제되고 수용체의 재활용이 촉진되어 혈중 LDL-C 농도가 유의하게 감소한다. 이러한 분자 기전은 단순한 단백질 억제제가 아닌, 전사 단계에서부터 표적을 차단하는 혁신적 접근을 반영한다. 렉비오의 임상적 유효성과 안전성은 ORION-9, ORION-10, ORION-11 등 다수의 3상 임상시험을 통해 평가되었다. 총 3456명의 환자를 대상으로 평균 17개월간 추적 관찰한 결과, 렉비오 투여군은 위약군에 비해 LDL-C 수치가 최대 52%까지 지속적으로 감소하였다. 전반적인 내약성은 양호하였으며, 안전성 프로파일 또한 위약군과 유사하였다. 보고된 이상반응은 대부분 경도에서 중등도 수준으로, 주사 부위 반응(통증, 발적, 발진), 관절통, 요로감염, 설사, 기침, 사지통증, 호흡곤란 등이 있으나 임상적으로 중대한 안전성 문제는 확인되지 않았다. 이러한 근거를 바탕으로 렉비오는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에서, 기존 요법으로 충분한 LDL-C 강하가 이루어지지 않는 경우 사용 가능한 약제로 임상적 의의를 가진다. 특히, 장기간의 안정적인 LDL-C 감소 효과와 간편한 투여 스케줄은 실제 진료 현장에서 환자 관리의 효율성을 높인다. 원발성 고콜레스테롤혈증(Primary hyperlipidemia)는 어떤 질환인가? 고콜레스테롤혈증은 혈중 저밀도지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 수치가 비정상적으로 증가된 상태를 의미하며, 이는 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)의 발병 위험을 크게 높이는 대사적 이상 중 하나이다. 원발성 고콜레스테롤혈증은 주로 유전적 요인에 의해 발생하며, 대표적으로 가족성 고콜레스테롤혈증(familial hypercholesterolemia, FH)이 포함된다. 이러한 유전성 이상지질혈증은 소아기 또는 청소년기부터 지속적인 LDL-C 상승이 나타나며, 적절한 치료가 이루어지지 않으면 조기 동맥경화증이 진행되고, 심근경색이나 뇌졸중과 같은 중증 심혈관질환으로 이어질 수 있다. 원발성 고콜레스테롤혈증은 크게 FH와 비가족성(다유전자성) 고콜레스테롤혈증으로 구분된다. FH는 단일 유전자의 병적 변이에 의해 발생하는 모노제닉(monogenic) 질환으로, 주로 LDL 수용체(LDLR), 아포지단백 B(APOB), 또는 PCSK9 유전자의 기능 이상이 원인이다. 이로 인해 간세포에서 LDL 입자의 제거가 저해되고, 결과적으로 혈중 LDL-C가 병적으로 상승한다. FH는 다시 이형접합형(heterozygous FH, HeFH)과 동형접합형(homozygous FH, HoFH)으로 나뉜다. 이형접합형은 대립유전자 한 쌍 중 하나에 변이가 존재하는 경우로 약 500명 중 1명꼴로 비교적 흔하게 발생한다. 이들 환자는 출생 시부터 LDL-C 수치가 상승되어 있으며, 치료가 이루어지지 않으면 성인 초기(30~50대)에 관상동맥질환(coronary artery disease, CAD) 발생 위험이 크게 증가한다. 반면, 동형접합형은 양쪽 대립유전자 모두에 변이가 존재하는 경우로 약 100만 명 중 1명꼴로 매우 드물다. 이 경우 출생 직후부터 LDL-C 수치가 극단적으로 상승하며, 10세 이전에 심근경색이나 대동맥 협착과 같은 심각한 심혈관질환이 발생할 수 있다. 동형접합 환자는 일반적인 스타틴 치료에 대한 반응이 낮아, LDL 성분 제거술(apheresis)이나 PCSK9 억제제, siRNA 기반 치료제 등 고강도 치료 전략이 요구된다. 비가족성 고콜레스테롤혈증은 FH와 달리 단일 유전자 변이가 확인되지 않으며, 다수의 유전적 요인에 더해 식습관, 운동 부족, 대사 이상과 같은 환경적 요인이 복합적으로 작용하여 LDL-C가 상승하는 형태이다. 이 경우 뚜렷한 가족력이 없는 경우가 많으며, 임상적으로는 FH와 유사한 소견을 보이지만 병적 변이를 유전자 검사로 확인하기 어려운 경우가 많다. 한편, 혼합형 이상지질혈증(mixed dyslipidemia 또는 familial combined hyperlipidemia, FCH)은 LDL-C와 중성지방(triglyceride)의 동반 상승을 특징으로 하며, 경우에 따라 고밀도지단백 콜레스테롤(high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C)이 감소하기도 한다. 이는 강한 유전적 소인을 가지며, 조기 ASCVD 발생 위험이 높아 조기 진단과 적극적인 치료가 필수적이다. 죽상동맥경화성 심혈관질환(Atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)은 무엇인가? 죽상경화증(Atherosclerosis)은 전 세계적으로 가장 중요한 만성 혈관 질환 중 하나로, 대형 탄성 동맥(elastic artery)과 근육형 동맥(muscular artery)의 내막(intima)에 지질, 염증세포, 평활근세포, 그리고 섬유성 기질이 비정상적으로 축적되는 병리학적 과정을 의미한다. 이러한 변화는 초기에는 무증상 상태에서 수십 년간 서서히 진행되며, 동맥 내강의 협착이나 혈류 장애를 즉각적으로 유발하지 않을 수 있다. 병리학적으로는 지방선조(fatty streak)의 형성에서 시작하여, 섬유성 플라크(fibrous plaque)와 복합 병변(complicated lesion)으로 점진적으로 진행한다. 이 과정에는 내피세포 기능장애(endothelial dysfunction), 산화 변성된 저밀도지단백(oxidized LDL)의 침착, 염증 반응, 평활근세포 증식 및 기질 침착, 그리고 플라크의 파열 또는 미란에 따른 혈전 형성이 연속적으로 관여한다. 죽상경화성 심혈관질환(Atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)은 이러한 죽상경화증이 임상적으로 발현된 상태를 포괄하는 개념이다. ASCVD에는 관상동맥질환(coronary heart disease, CHD), 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke)과 일과성 허혈발작(transient ischemic attack, TIA), 그리고 말초동맥질환(peripheral arterial disease, PAD) 등이 포함된다. 즉, 죽상경화증이 혈관벽 내부에서 일어나는 병리학적 변화를 지칭한다면, ASCVD는 이러한 변화가 특정 혈관의 혈류를 현저히 방해하거나 혈전을 유발함으로써 발생하는 임상적 결과를 의미한다. ASCVD의 발생은 죽상경화증의 진행과 직결되어 있으며, 특히 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 장기간 상승이 핵심적 병인 인자로 확립되어 있다. LDL-C 상승은 죽상경화증을 유발하는 필수적 요인으로, 기초과학 연구, 전향적 코호트 연구, 무작위 대조 임상시험 모두에서 LDL-C와 ASCVD 위험 간의 명확한 인과관계가 확인되었다. 그러나 LDL-C 강하 치료가 ASCVD 발생 위험을 감소시킨다는 방대한 근거가 축적되어 있음에도 불구하고, 전 세계적으로 고위험군 및 초고위험군 환자 중 상당수는 여전히 LDL-C 목표치에 도달하지 못하고 있으며, 지난 수십 년간 이 비율의 뚜렷한 개선은 관찰되지 않았다. PCSK9(Proprotein convertase subtilisin kexin type 9)이란 무엇인가? 혈장 내 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 주로 간세포 표면에 존재하는 LDL 수용체(LDL receptor, LDLR)를 통해 제거된다. LDL이 LDLR에 결합하면 이 복합체는 클라트린-피복 소낭(clathrin-coated vesicle)을 통해 세포 내로 내재화되어 엔도솜(endosome)으로 이동한다. 이 과정에서 LDL은 수용체로부터 분리된 후 리소좀(lysosome)에서 분해되고, LDLR은 재활용되어 다시 세포 표면으로 이동함으로써 추가적인 LDL 제거에 활용된다. PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9)은 이러한 LDLR 재활용 과정을 억제하고, LDLR의 리소좀 분해를 촉진하는 역할을 한다(Figure 1). 순환 중인 PCSK9은 특히 간세포 표면의 헤파란 황산 프로테오글리칸(heparan sulfate proteoglycans, HSPG)과 결합하여 세포 내로 유입되며, LDLR의 분해를 선택적으로 강화한다. 실제로 PCSK9 유전자 결손 생쥐에서는 간 내 LDLR 발현이 증가하고 혈장 LDL-C가 감소하며, 스타틴 치료에 대한 반응성이 향상되는 것이 확인되었다. LDL은 간에서 분비되는 중성지방 풍부 리포단백질인 초저밀도지단백(very low-density lipoprotein, VLDL)의 대사 산물이다. VLDL은 혈관 내에서 지방단백질 리파아제(lipoprotein lipase)에 의해 중성지방이 가수분해되어 중간밀도지단백(intermediate-density lipoprotein, IDL)으로 전환되며, 이후 다시 LDL로 변환된다. PCSK9은 VLDL의 주요 구조 단백질인 아포지단백 B100(apolipoprotein B100, apoB100)과 직접 결합하여 그 분해를 억제하고, 결과적으로 VLDL의 분비를 촉진할 수 있다. 실제로 PCSK9 유전자 결손 생쥐에서는 간 내 apoB 분비와 혈장 LDL-C가 감소하는 반면, 기능획득 변이를 가진 PCSK9은 간암 세포주에서 apoB100의 분비를 증가시킨 바 있다. 이러한 결과는 PCSK9이 간세포 표면의 LDLR 수를 감소시키는 것뿐 아니라, VLDL 분비를 증가시켜 LDL 생성에도 기여할 수 있음을 시사한다. 다만 간세포는 일반적으로 apoB100을 과량 생산하며, VLDL 분비의 병목 단계는 apoB100의 지질화(lipidation) 과정이므로, PCSK9 매개 VLDL 분비 증가의 생리적 중요성은 제한적일 수 있다. PCSK9은 간 이외에도 다양한 조직에서 발현되며, 혈관 평활근세포(vascular smooth muscle cell, VSMC), 대식세포, 내피세포뿐 아니라 췌장, 신장, 장, 중추신경계 등에서도 확인된다. 특히 혈류 전단 응력이 낮은 대동맥이나 대퇴동맥의 분지부와 같이 죽상경화증 호발 부위에서 혈관벽의 PCSK9 발현이 높게 관찰된다. 배양된 VSMC는 내피세포보다 훨씬 더 많은 PCSK9을 생성하며, 이로 인해 VSMC 및 대식세포 내 LDLR 수준이 감소할 수 있다. 이러한 변화는 LDL 제거 능력을 저해하고, LDL이 혈관벽에 잔류하여 죽상경화증 진행을 촉진하는 병리적 기전으로 작용할 가능성이 제기되고 있다. PSCK 억제제에는 어떤 약제가 있는가? 혈중 LDL-C을 효과적으로 감소시키는 것은 ASCVD의 예방과 치료에서 핵심 전략으로 자리잡고 있다. 스타틴(statin)은 HMG-CoA 환원효소를 억제하여 간에서의 콜레스테롤 생합성을 감소시키고, LDL 수용체(LDL receptor, LDLR) 발현을 증가시킴으로써 LDL-C를 저하시킨다. 이러한 기전으로 인해 스타틴은 1차 치료제로 널리 사용되어 왔으나, 일부 환자에서는 고용량 스타틴 또는 에제티미브 병용에도 불구하고 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하거나, 약물 관련 부작용으로 장기 치료 지속이 어려운 한계가 존재한다. 이러한 한계를 극복하기 위해 새로운 지질강하제들이 개발되었으며, 그중에서도 PCSK9을 표적하는 치료제들이 주목받고 있다. PCSK9은 간세포 표면의 LDLR을 리소좀으로 유도하여 분해를 촉진함으로써 LDLR의 재활용을 억제하고, 결과적으로 혈중 LDL-C 제거를 감소시키는 단백질이다. 따라서 PCSK9 활성을 억제하면 간세포 표면의 LDLR 수가 증가하고, 이를 통해 혈중 LDL-C를 효과적으로 저하시킬 수 있다. 현재 임상적으로 사용되는 PCSK9 억제제는 크게 두 계열로 구분된다. 첫째, 인간 단일클론 항체(monoclonal antibody) 계열로, 순환 중 PCSK9과 직접 결합하여 LDLR과의 상호작용을 차단한다. 대표적으로 에볼로쿠맙(Evolocumab, 상품명 Repatha)과 알리로쿠맙(alirocumab, 상품명 Praluent)이 있으며, 이들 약제는 2주 또는 4주 간격의 피하 주사제로 투여된다. 대규모 임상연구인 FOURIER 및 ODYSSEY Outcomes를 통해 이들 약제가 LDL-C를 유의하게 감소시킬 뿐만 아니라 주요 심혈관 사건 발생을 줄이는 효과가 입증되었다. 둘째, 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA) 기반 치료제가 있다. 대표적으로 인클리시란(inclisiran)은 간세포 내에서 PCSK9 mRNA를 선택적으로 분해하여 PCSK9 단백질 발현 자체를 억제한다. 이 약제는 연 2회의 피하 투여만으로도 지속적인 LDL-C 강하 효과를 유도할 수 있으며, 복약 순응도 측면에서 뚜렷한 장점을 제공한다. 인클리시란(렉비오)는 어떤 약제인가? 인클리시란은 이중가닥 소간섭 리보핵산(siRNA)으로, 센스 가닥(sense strand)에 삼분지 구조의 N-아세틸갈락토사민(triantennary N-acetylgalactosamine, GalNAc)이 결합되어 있다. 이 구조는 아실로당 수용체(asialoglycoprotein receptor, ASGPR)를 통한 간세포(hepatocyte)로의 선택적 흡수를 촉진한다. 세포 내로 유입된 인클리시란은 RNA 간섭(RNA interference) 경로를 통해 PCSK9 mRNA를 선택적으로 분해함으로써 단백질 발현을 억제한다. 이 과정의 결과로 PCSK9 단백질의 생성이 감소하고, LDL 수용체(LDL receptor, LDLR)의 재활용과 세포 표면 발현이 증가한다. 발현이 증가한 LDLR은 혈액 내 저밀도지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C)을 보다 효율적으로 흡수하게 되며, 이를 통해 혈중 LDL-C 농도가 유의하게 저하된다. 인클리시란의 약리 기전은? 인클리시란(inclisiran)은 간세포막에 존재하는 ASGPR에 선택적으로 결합함으로써 세포 내로 흡수된다. 이 과정에서 삼분지 구조의 GalNAc이 핵심적인 역할을 하며, GalNAc는 당 분자로서 인클리시란이 ASGPR에 대해 높은 친화도와 선택성을 가지도록 돕는다. ASGPR은 간세포에서 당단백질의 엔도시토시스(endocytosis)를 매개하는 수용체로, 인클리시란은 이 경로를 통해 효율적으로 간세포 내로 유입된다. 세포 내로 진입한 인클리시란은 RNA 유도 침묵 복합체(RNA-induced silencing complex, RISC)에 결합한다. RISC는 siRNA의 가이드 가닥을 이용하여 표적 mRNA를 인식하고 절단하는 단백질 복합체이다. 이 과정에서 인클리시란의 안티센스(antisense) 가닥이 PCSK9 단백질을 암호화하는 mRNA에 결합하여, 해당 mRNA를 선택적으로 절단하고 분해한다. 결과적으로 PCSK9 단백질의 합성이 억제된다(Figure 2). PCSK9은 간세포 표면의 LDL 수용체(LDL receptor, LDLR) 발현을 조절하는 핵심 단백질로, LDLR에 결합하여 이를 리소좀으로 유도하고 분해시킴으로써 혈중 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 제거 능력을 저하시킨다. 따라서 인클리시란은 PCSK9 생성을 억제하여 간세포 표면의 LDLR 발현을 증가시키며, 이로써 혈중 LDL-C를 효율적으로 감소시키는 효과를 나타낸다. 렉비오의 임상 결과는 어떠한가? LEQVIO(렉비오)의 유효성은 총 3건의 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 통해 평가되었다. 이들 연구는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH), 임상적으로 확인된 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 또는 ASCVD 고위험군에 해당하는 성인 총 3,660명을 대상으로 하였다. 이들은 모두 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있음에도 불구하고 추가적인 LDL-C 저하가 필요한 환자들이었다. 세 임상시험 모두에서 치료군 간의 인구학적 특성 및 기저 질환 특성은 균형 있게 분포되어 있었다. 임상 연구 1(ORION-10)은 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 방식으로 수행된 18개월간의 임상시험으로, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 1,561명의 환자가 등록되었다. 이들은 LEQVIO 284mg 피하주사 또는 위약을 1:1 비율로 배정받아 1일차, 90일차, 270일차, 450일차에 각각 투여되었다. 모든 참가자는 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있었으며, 추가적인 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 저하가 필요한 상태였다. 스타틴 또는 기타 지질 저하 치료제의 사용 여부에 따라 환자들은 층화 배정되었으며, PCSK9 억제제를 복용 중인 환자는 연구에서 제외되었다. 등록 당시 평균 연령은 66세(범위: 35~90세)였으며, 전체의 60%가 65세 이상, 31%는 여성, 86%는 백인, 13%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 1%는 아시아인, 그리고 14%는 히스패닉 또는 라틴계로 자가 보고하였다. 또한 45%의 환자는 당뇨병을 동반하고 있었으며, 기저 LDL-C 평균치는 105mg/dL이었다. 무작위 배정 시점에서 89%의 환자가 스타틴 치료를 받고 있었고, 그 중 69%는 고강도 스타틴 치료를 받고 있었다. 연구 결과, 1차 유효성 평가 변수는 기저 시점 대비 510일차까지의 LDL-C 수치 변화율이었다. 그 결과, LEQVIO군과 위약군 간 평균 LDL-C 변화율의 차이는 -52%였으며, 95% 신뢰구간은 -56%에서 -49%, 통계적으로 유의미한 차이가 나타났다(Table 2). 임상 연구 2(ORION-11)은 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 방식으로 수행된 18개월 임상시험으로, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD 고위험군에 해당하는 성인 1,617명을 대상으로 하였다. 피험자들은 LEQVIO 284mg 피하주사(n = 810) 또는 위약(n = 807)을 1일차, 90일차, 270일차, 450일차에 각각 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었다. 참가자는 모두 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있었으며, 경우에 따라 기타 지질저하 치료제를 병용하고 있었고, 추가적인 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소가 필요한 상태였다. 환자들은 국가 및 스타틴/기타 지질저하제 사용 여부에 따라 층화 배정되었으며, PCSK9 억제제를 복용 중인 환자는 연구에서 제외되었다. 기저 시점에서 평균 연령은 65세(범위: 20~88세)였으며, 55%가 65세 이상, 28%는 여성, 98%는 백인, 1%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 1% 미만은 아시아인, 1% 미만이 히스패닉 또는 라틴계로 자가 보고하였다. 또한 35%의 환자가 당뇨병을 동반하고 있었으며, 기저 LDL-C 평균치는 105 mg/dL이었다. 무작위 배정 시점에서 95%는 스타틴 치료를 받고 있었고, 이 중 78%는 고강도 스타틴 치료 중이었다. 이 연구의 1차 유효성 평가 변수는 기저 시점 대비 510일차까지의 LDL-C 변화율이었다. 그 결과, LEQVIO군과 위약군 간 평균 LDL-C 변화율 차이는 -50%였으며, 95% 신뢰구간은 -53%에서 -47%, 통계적으로 유의한 차이가 확인되었다(Table 3). 연구 1과 연구 2의 통합 분석 결과, 치료 효과는 성별, 연령, 인종, 질환 특성, 지역, 당뇨병 유무, 체질량지수(BMI), 기저 LDL-C 수치, 스타틴 치료 강도 등 사전에 정의된 하위 그룹 전반에서 일관되게 유사하게 나타났다. 임상 연구 3(ORION-9)은 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 방식으로 수행된 18개월 임상시험으로, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 가진 482명의 환자가 등록되었다. 피험자들은 LEQVIO 284mg 피하주사(n = 242) 또는 위약(n = 240)을 1일차, 90일차, 270일차, 450일차에 각각 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었다. 모든 환자는 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있었으며, 경우에 따라 기타 지질저하 치료제를 병용 중이었고, 추가적인 LDL 콜레스테롤 감소가 필요한 상태였다. HeFH 진단은 유전자 검사(genotyping) 또는 임상 진단 기준(Simon Broome 기준 또는 WHO/네덜란드 이상지질혈증 네트워크 기준)에 따라 이루어졌다. 환자들은 국가 및 스타틴/기타 지질저하제 사용 여부에 따라 층화 배정되었으며, PCSK9 억제제 사용자는 제외되었다. 기저 시점에서 평균 연령은 55세(범위: 21~80세)였으며, 22%는 65세 이상, 53%는 여성, 94%는 백인, 3%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 3%는 아시아인, 3%는 히스패닉 또는 라틴계로 자가 보고하였다. 10%는 당뇨병을 동반, 기저 LDL-C 수치는 평균 153 mg/dL이었다. 무작위 배정 시점에서 90%는 스타틴 치료, 74%는 고강도 스타틴 치료, 52%는 에제티미브 병용 치료를 받고 있었다. 가장 흔히 사용된 스타틴은 아토르바스타틴과 로수바스타틴이었다. 이 연구의 1차 유효성 평가 변수는 기저 시점 대비 510일차까지의 LDL-C 변화율이었다. 그 결과, LEQVIO군과 위약군 간 평균 LDL-C 변화율의 차이는 -48%, 95% 신뢰구간은 -54%에서 -42%, 통계적으로 매우 유의한 차이가 확인되었다(Table 4). 인클리시란의 어떤 쟁점이 예상되는가? 인클리시란은 갈낙(GalNAc) 결합체를 이용해 간세포 특이적 전달을 구현하였으며, 반감기가 길어 초기 투여 후 3개월 시점에서 1회 추가 투여를 한 뒤에는 매 6개월 간격의 피하주사만으로 치료 효과를 유지할 수 있다. 이러한 간헐적 투여 방식은 기존의 PCSK9 단클론항체(mAb)와 비교해 환자 순응도 측면에서 분명한 이점을 제공하며, 임상 현장에서의 장기 관리 전략에 변화를 가져올 잠재력을 지닌다. 3상 임상시험인 ORION-9, ORION-10, ORION-11에서 인클리시란은 18개월 동안 위약 대비 평균 약 50%의 LDL-C 지속 감소 효과를 입증하였으며, 효과 변동 폭이 적어(peak-trough variation 최소화) 일정한 치료 곡선을 유지하였다. 이러한 특징은 LDL-C의 지속적 억제가 중요한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 고위험군 환자에서 임상적으로 유리할 수 있다. 또한 약물의 전신적 부작용 발생률은 위약군과 유사하였으며, 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응으로, 대부분 경미하고 일시적이었다. 그러나 인클리시란의 임상적 가치에는 여전히 한계가 존재한다. 현재까지 보고된 자료는 LDL-C 감소라는 대리 지표(surrogate endpoint)에 기반하고 있으며, 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 등 주요 심혈관 사건을 감소시키는지에 대한 직접적 근거는 확보되지 않았다. 이를 검증하기 위한 대규모 무작위 대조시험 결과는 아직 발표되지 않았으며, 이는 약물의 장기적 위치를 결정하는 핵심 변수로 작용할 것이다. 또한 인클리시란은 투여 후 효과 발현까지 수 주에서 수개월이 소요되므로, 급성 관상동맥증후군(ACS) 직후와 같이 LDL-C의 신속한 강하가 필요한 상황에서는 mAb에 비해 제한적일 수 있다. 더불어, siRNA 기반 치료제의 장기 안전성 자료는 제한적이며, 10년 이상 장기간 투여 시 면역 반응이나 비표적(off-target) 효과 가능성은 배제할 수 없으므로 지속적인 추적 관찰이 필요하다. 결과적으로 인클리시란은 PCSK9 억제제 영역에서 투여 편의성과 장기간 지속 효과라는 혁신적 특성을 바탕으로 차별화된 치료 옵션을 제공한다. 그러나 하드 아웃컴 자료의 부재, 효과 발현 속도의 한계, 경제성 논란, 장기 안전성 불확실성 등은 현 시점에서 광범위한 초기 사용을 제약하는 요소로 작용한다. 향후 심혈관 사건 감소에 대한 결정적 임상 근거가 확보되고 비용-효과성이 입증될 경우, 인클리시란은 고위험 ASCVD 환자의 2차 예방 및 장기 관리 전략에서 핵심적 역할을 차지할 잠재력이 크다. 참고 문헌 1. Xiao-Long Lin et al. “Role of PCSK9 in Lipid Metabolism and Atherosclerosis” Biomedicine & Pharmacotherapy Volume 104, August 2018, Pages 36-44) 2. Yanzhen Zhang et al. “Inclisiran: a new generation of lipid-lowering siRNA therapeutic“ Front. Pharmacol., 13 October 2023. 3. Xiao-dan Xia et al. “Regulation of PCSK9 Expression and Function: Mechanisms and Therapeutic Implications” Front. Cardiovasc. Med. 8:764038, 2021. 4. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등).

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강남구 도곡동과 개포동을 나누는 매봉역 병의원·약국 상권이 연령은 물론 처방과목까지 고르게 분산돼 있는 것으로 나타났다. 진료과목을 보면 피부과와 내과, 정형외과, 이비인후과 비중이 높게 나타났다. 매봉역 반경 1km 내에는 강남세브란스병원과 도곡역도 위치해 상대적으로 약국 매출도 강남 타 지역 대비 높은 것으로 조사됐다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 매봉역 반경 1km 반경 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 63개 의원과 51개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다. ◆가장 많은 피부과, 월 매출은 6033만원= 반경 1km 이내 위치한 의원은 총 63곳으로 피부과가 13곳으로 가장 많았고 이어 내과 12곳, 정형외과 9곳, 이비인후과 8곳, 산부인과·안과 각 5곳, 소아청소년과 4곳, 가정의학과 3곳, 성형외과 2곳 순으로 나타났다. 가장 많은 수를 차지하는 피부과 월 매출은 6033만원으로 나타났다. 매출 규모별로는 성형외과가 1억3749만원으로 가장 높았으며, 정형외과 7115만원, 피부과, 산부인과 4478만원으로 집계됐다. 다음으로 안과 2607만원, 내과 2290만원, 이비인후과 1880만원, 가정의학과 1124만원, 소아청소년과 546만원 순이었다. 전체 과목을 포함한 월 평균매출은 4476만원이었으며 중간값은 1957만원으로 집계됐다. 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 747건, 결제단가는 5만8368원이었다. 평균 운영연수는 12.2년이었다. 다만 운영연수 3년 이하 의원도 28.5%나 됐다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 40대 여성이 16.0%로 가장 높았으며 50대 여성 15.8%, 30대 여성 12.9%, 60대 이상 여성 11.1%로 비교적 '여성' 비율이 높았다. 월별로는 1월이 9.2%로 가장 높았고 3월 8.9%, 4월 8.8%, 7·12월 8.5%, 2·5·11월 8.4%, 6·10월 8.0%, 8월 7.9%, 9월 6.9% 순으로 나타났다. 1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 월요일이 20%로 가장 많았고 금요일 18.4%, 화요일 17.6%, 수요일 16.6%, 목요일 14.4%, 토요일 12.3% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다. 고객층은 주거고객 37.9%, 유입고객 34.8%, 직장고객 27.3% 비중을 보였다. ◆약국 51곳 평균 매출 1억1529만원…결제단가 4만5857원= 강남세브란스병원이 포함돼 있어 약국 매출액은 1억1529만원으로 강남 타 지역 대비 높게 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3139만원으로 집계됐다. 약국 월 평균 결제건수는 2465건이었으며 평균 결제단가는 4만5857원으로 조사됐다. 평균 운영연수는 11.7년이었다. 다만 약국의 경우도 의원도 마찬가지로 3년 미만이 33.3%로 비교적 높게 나타났다. 약국 이용환자는 50대 여성이 17.2%로 가장 높았고 50대 남성 16.9%, 60대 이상 남성 15.3%, 40대 여성 14.3%, 60대 이상 여성 11.2%, 40대 남성 10.4%, 30대 여성 7.6%, 30대 남성 4% 등을 보였다. 약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 4월 이용비중이 9.2%로 가장 높았고, 5월 8.9%, 12월 8.8%, 2월 8.7%, 7·8월 8.5%, 3·10월 8.2%, 11월 8.1%, 9월 7.6%, 6월 7.5% 순으로 집계됐다. 요일별로는 화요일이 22.2%로 가장 많았고 월요일 21.5%, 수요일·금요일 18%, 목요일 15.7%, 토요일 4.4% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다. 고객군의 경우 유입고객이 51.3%로 절반 이상을 차지했으며 주거고객 27.7%, 직장고객 21%의 비율을 보였다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사를 넘어 디지털크리에이터로 부캐를 키워나가는 약사가 있다. '빛수'라는 이름으로 활동하는 최원일 약사(48·대구가톨릭대학교)가 그 주인공이다. 20년간 준종합병원 문전약국을 운영하며 본캐를 지켜가는 동시에 짬을 내 작곡부터 드론촬영, 뮤직비디오 제작까지 하고 있다. 그의 활동이 약사사회에 알려진 것은 제3회 데일리팜 전국 약사분회자랑 콘테스트 장기자랑 부문에서 대상을 차지하면서다. AI를 활용해 리보트릴정의 생애를 표현한 뮤직비디오가 쟁쟁한 후보들을 제치고 대상작에 오른 것이다. 최근에 그가 심취해 있는 분야는 AI를 활용한 작곡이다. 올해 7월에는 1집 '겨울은하수'도 발매했으며 10월 2집 '연하얀소나기'가 발매될 예정이다. AI노래로 정규 앨범이 발매된 경우는 아직까지 흔치 않은 사례다. "약국에서 근무하다 보면 별도의 취미생활을 하기 쉽지 않아요. 그래도 꾸준히 탁구, 카메라, 밴드활동, 드론, 캠핑 같은 취미를 정해 업무 외적인 시간을 활용하고자 했어요. 그러다 최근에 꽂힌 게 바로 AI작곡입니다." 평소 생각이나 글을 AI를 통해 노래로 만드는 게 가능하다 데서 흥미로웠다. 작곡은 물론 보컬과 믹싱, 마스터링 등 전문적인 작업까지 빠르게 도와주기 때문에 짧은 시간 내 완성도 높은 노래를 만들 수 있다는 게 가장 큰 장점이었다. 여기에 직접 촬영한 드론 영상이나 AI이미지까지 입혀 뮤직비디오를 만들고 있다. 8월부터는 유튜브 공식아티스트 채널에만 부여되는 '오피스 아티스트 채널(Office Artist Channel)'도 부여받았다. OAC 부여까지도 많은 우여곡절을 겪어야 했다. "사실 1집은 실험이었어요. 직접 쓴 가사에 음악작곡 AI를 활용해 장르, 템포, 악기구성 등을 정해 멜로디를 입히고 직접 찍은 영상이나 생성형 AI로 뮤직비디오를 만드는 거죠. 미진한 부분이 많지만 하나하나 배워나간다는 데서 기쁨을 찾았죠." 프롬프트 하나를 작성하는 것부터 미세한 조정까지 'AI라면서 이래도 되나' 싶을 만큼 품이 많이 드는 부분도 있다. 매순간 배움이자 도전이지만 새로운 기술을 익히고 터들할 때마다 게임 스테이지를 깨나가는 행복을 느낀다는 게 그의 얘기다. 작년 9월부터는 점심시간을 활용해 활동에 매진하고 있다. 환자를 응대하면서, 또 실무실습 학생이나 직원들과 대화하면서 일상 속에서 느끼는 생각들을 꾸준히 메모하고 되뇌이며 가사로 승화시킨다. 작사에 있어 원칙도 있다. '못한', '않는' 같은 부정문을 배제한 긍정의 언어로 표현하고 외국어나 외래어 등은 사용하지 않는 것이다. 향후 5년간 100곡을 꾸준히 발매하는 게 그의 목표다. 발매한 곡들을 실제 밴드를 통해 공연하기 위한 작업도 구상 중이다. "약이 아픈 사람을 낫게 하는 역할을 하는 매개체라면, 음악 또한 치유의 매개체라는 데서 동일한 특성을 가집니다. 음악과 어우러진 아름다운 영상이나 귀여운 영상을 보면 일상에 지친 누구든 잠시잠깐의 여유와 기쁨을 느낄 수 있잖아요. 아마추어지만 제가 만든 음악이 누군가에게 약이 될 수 있는 음악이 되면 좋겠습니다. 약사와 밴드 드러머로서 제 모습을 고양이로 표현한 'Rock Cat' 영상 한 번 보시죠. ()"

"코피가 자주 나는데 어떡해야 하죠?" 비염의 계절 가을, 이제 곧 약국에서 자주 듣게 될 소아건강 질문이다. 코피의 가장 흔한 원인은 코 점막 손상과 건조이므로, 비염 환자가 늘고 대기가 건조해지는 가을에는 여름보다 코피 발생이 잦아진다. 코 점막이 염증으로 부어 혈관이 도드라지면 자다가 살짝만 건드려도 쉽게 피가 나고, 밤새 지혈이 잘 되지 않으면 베개와 침구가 피로 물들어 부모입장에서 마냥 두고 보긴 불안하다. 그런데, 약사입장에서는 이런 질문을 들으면 솔직히 '고민'이 든다. 왜냐하면 코피 개선 효과를 목적으로 한 영양제의 뚜렷한 대규모 임상근거는 아직 부족하기 때문이다. 지금까지의 지식을 검토해봐도, 영양제를 먹어서 코피가 줄어드는 것보다는 코 점막 보습제를 사용하고 실내 습도를 조절하는 게 코피감소에 더 효과적이다. 이럴 땐, 뭐라고 답해야 할까? 해결책은 간단하다. 코피가 발생하는 '본질'에 집중해보는 것이다. 코피는 코 점막이 손상되면서 발생하는 출혈이다. 따라서 코피가 자주 난다면 코 점막 손상을 줄이거나 회복에 도움을 줄 수 있는 방향으로 관리법을 모색해야 한다. 약사답게 상담하기 1원칙 '질문한 고객의 마음읽기'두번째 시간, 오늘은 아이들 코피와 영양제를 주제로 고객의 마음을 따라가보자. Q. 약사님, 우리 아이 코피가 자주 나는데, 영양제 먹이면 나아질까요? ■약사로서 알아야 할 상담지식: 코피는 주로 코 점막이 손상되었을 때 발생한다. 어린이들이 무의식적으로 코를 후비는 습관, 건조한 날씨로 인한 점막 건조, 비염이나 감기로 점막 방어력이 약해질 때 코 점막이 쉽게 손상되어 코피가 날 수 있다. 즉, 코피는 아무 이유 없이 갑자기 생기는 게 아니라 '특정 상황' 속에서 발생한다. 따라서 코피 상담에서 첫번째로 중요한 것은 어떤 상황에서 코피가 발생하는지를 파악하는 일이다. 점막 회복에 필요한 영양소가 부족해도 손상된 점막이 늦게 회복되어 코피가 반복될 수 있다. 철분은 산소를 공급해 점막 회복 속도를 유지하고, 아연은 정상적인 세포분열과 재생에 필수적이다. 비타민C는 콜라겐 합성을 촉진해 점막조직을 단단하게 하며, 아미노산은 단백질 합성과 조직 재생의 기초가 된다. 결국 균형 잡힌 영양은 점막이 손상되더라도 빠르게 회복하고 출혈에 덜 취약한 상태로 돌아가도록 돕는다. 따라서, 편식이 심해서 영양불균형이 있거나 잔병치레가 잦아서 영양소 소모가 많은 아이가 코피를 자주 흘린다면, 종합영양제 섭취가 점막 회복을 도와 코피 감소에 도움을 줄 수 있다. 코피는 건조한 공기의 영향을 크게 받는다. 가을철처럼 대기가 건조하거나 감기 또는 비염으로 코 점막이 예민해진 상황에서는 살짝만 건드려도 출혈이 생긴다. 이럴 때는 코 점막 보습제를 수시로 사용하는 것이 좋다. 특히, 잠자리에 들기 전 뿌려주면, 밤새 점막이 건조해지는 것을 막아 코피 예방에 도움이 된다. ■약사답게 상담하는 법: 약사답게 상담하는 1원칙, 질문한 고객의 마음 읽기에서 중요한 것은 즉각적인 답변이 아니라 고객 질문의 배경과 맥락을 파악하기 위해 다시 묻는 것이다. 코피와 영양제 상담의 경우, 아이의 상황이 영양제가 필요한지 아닌지를 파악해야 하므로 우선 코피가 나는 상황을 보다 구체적으로 묻는 질문이 필요하다. [고객] 약사님, 우리 아이 코피가 자주 나는데, 영양제 먹이면 나아질까요? [약사] 아이코. 걱정이 많으시겠네요. 아이가 주로 언제 코피가 나요? [고객] 감기에 걸렸다 하면 며칠 내내 코피예요. 감기에 자주 걸리니까 코피도 잦아서 영양제라도 먹여야 하나 고민이네요. [약사] 그런 상황이면 영양제를 먹이는 게 나아요. 감기에 걸리면 누구나 코피가 날 수 있는데요. 점막 회복 영양소가 부족하면, 점막 회복이 느려서 코피가 더 자주 발생하기도 해요. 감기에 걸리면 영양소 소모량도 늘어나다 보니, 말씀하신 것처럼 감기 걸렸다 하면 코피 때문에 고생하는 아이들이 있어요. 이럴 땐, 아이들용 종합영양제 먹이면서 자기전에 코 점막이 촉촉해지도록 코 점막 보습제 같이 사용하시면 좋아요. 코피 관리의 본질은 코 점막 건강이다. 그래서 코 점막 손상의 원인을 파악한 후 필요에 따라 회복을 돕는 영양소를 활용해볼 수 있다. 약사다운 상담은 의약품과 영양제를 조화롭게 활용할 때 가장 매력적이라고 생각한다. 그 모습을 만날 수 있는 어린이 코피 상담, 고객이 묻는 영양제에 더해 약사로서 코 점막 손상방지와 회복에 도움되는 조언을 함께 건네 보자.

[데일리팜=이혜경 기자] 동화약품이 일본 카켄제약으로부터 도입한 바르는 겨드랑이 다한증 치료제가 국내 허가를 받았습니다. 지난 2023년 6월 동화약품과 카켄제약과 국내 라이선스 계약을 체결하고 2년 만에 성과가 나타났습니다. 여기에 종근당은 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 지난달에 일반의약품의 브랜드 확장이 눈에 띄었습니다. 대원제약은 '마이톡톡' 라인업을, 한미약품은 '맥시부펜' 브랜드를 확대했습니다. 식약처의 8월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 46개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 46개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 22개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사제외 품목은 3개로 집계됐습니다. 대원제약 '마이톡톡케어점안액' (표준제조기준, 8월 4일 허가) 대원제약은 지난 2022년 '마이톡톡퓨어점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)'을 허가 받은데 이어, 지난달 '마이톡톡케어점안액'으로 라인업을 추가했습니다. 기존에 허가 받은 마이톡톡퓨어점안액은 1회용으로 필요시 증상이 있는 눈에 1~2방울씩 점안하고, 점안 후 남은 액과 용기는 버리면 됩니다. 반면 이번에 허가 받은 마이톡톡케어점안액은 1회 2~3방울, 1일 5~6회로 점안하도록 황색 투명 용기에 담겼습니다. 적응증도 마이톡톡퓨어점안액은 눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화이지만, 마이톡톡케어점안액은 결막염(유행성결막염), 다래끼, 눈꺼풀의 짓무름, 눈의 가려움으로 조금 다릅니다. 마이톡톡케어점안액은 설파메톡사졸, 글리시리진산이칼륨, 클로르페니라민말레산염, 아미노카프로산 등을 주성분으로 하고 있으며 대우제약에서 위탁생산을 맡습니다. 한미약품 '맥시부펜콜드연질캡슐' (표준제조기준, 8월 6일 허가) 한미약품이 지난 2006년 '멕시부펜시럽(덱시부프로펜)', 2007년 '멕시부펜이알정300mg'을 허가 받은 이후 19년 만에 라인업 확장에 나섰습니다. 지난 7월 '맥시부펜노즈연질캡슐'을 허가 받은데 이어, 8월 6일에는 '맥시부펜코프연질캡슐'과 '맥시부펜콜드연질캡슐' 등 2개 품목을 허가 목록에 추가했습니다. 맥시부펜코프연질캡슐은 이부프로펜, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염, 브롬헥신염산염 등을 주성분으로 하고 있으며, 맥시부펜콜드연질캡슐은 슈도에페드린염산염과 클로르페니라민말레산염 등이 추가됐습니다. 이들 2개 품목은 비스테로이드성 소염진통제 계열(NSAIDs)의 대표 성분 중 하나인 이부프로펜을 대표로 하고 있습니다. 의약품 시장조사 서비스인 유비스트에 따르면 맥시부펜 시럽과 서방정은 올해 상반기 약 35억원의 원외처방금액을 기록했습니다. 휴온스 '니조랄1%액' (제네릭, 8월 13일 허가) 휴온스가 기존에 출시된 샴푸형 비듬치료제 '니조랄(케토코나졸)'의 용량을 절반으로 줄인 '니조랄1%액'을 허가 받았습니다. 지난 2018년 니조랄2%를 허가 받고, 7년 만에 후속 제품을 추가한 것입니다. 니조랄1%액은 케토코나졸 10mg을 함유한 제품으로, 기존 니조랄2%액 대비 주성분 함량이 절반으로 줄어든 것이 특징입니다. 사용법은 니조랄 2%액이랑 같습니다. 두피와 머리카락에 니조랄을 바르고 일반 샴푸처럼 3-5분간 작용한 후에 헹구어 내면 됩니다. 다만 기존 니조랄의 절반 용량인 1%액은 비듬만 적응증으로 갖고 있습니다. 니조랄2%액은 케토코나졸 20mg이 함유돼 효모균(Malassezia furfur)에 의한 비듬, 지루피부염의 치료와 재발방지 및 어루러기의 치료 등 적응증 범위가 더 넓습니다. ◆전문의약품=지난 8월 허가 받은 전문의약품은 모두 46개 품목으로 나타났습니다. 신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '프란코정50mg' (제네릭, 8월 26일 허가) 동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭으로 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했습니다. 프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보입니다. 지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했습니다. 당초 우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태입니다. 지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보입니다. 씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품으로, 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록했습니다. 삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있습니다. 아주약품 '피타렛정2/160mg' (자료제출의약품, 8월 28일 허가) 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 개발에 뛰어들면서 경쟁이 치열해질 전망입니다. 지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 27개 품목이 허가를 받았습니다. 지난달에는 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg', 에이치엘비제약의 '피타에프정', 테라젠이텍스의 '페노피타정', 알리코제약의 '피타스틴듀오정', 대웅바이오의 '스타피브정2/160mg', 씨엠지제약의 '피펜정', 하나제약의 '리파틴듀오정2/160mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다. 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다. 스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았습니다. 당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐습니다. 동화약품 '에크락겔5%' (신약, 8월 29일 허가) 동화약품의 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔5%가 국내 허가를 받았습니다. 에크락겔은 항콜린제 계열의 소프피로니움 브롬화물을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품입니다. 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀 분비를 억제하는 작용을 합니다. 에크락겔은 지난 2020년 일본에서 출시됐으며, 동화약품은 2023년 6월 일본 상장제약사인 카켄제약과 국내 라이선스인 계약을 체결했습니다. 종근당 '텔미누보정20/1.25mg' (자료제출의약품, 8월 29일 허가) 종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았습니다. 이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제입니다. 이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐습니다. 특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목입니다. 텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았습니다. 현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있습니다. 이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 새 정부가 2028년까지 주 15시간 단시간 근로자에게 주휴수당을 지급하도록 확대하는 등 노동정책에 변화를 주고 있습니다. 인건비 부담이 늘어나는 정책이 추진되는가 하면 눈여겨볼 혜택도 늘어납니다. 내년에는 통합고용세액공제 혜택이 확대되고, 중도해지 요건이 완화되는 노란우산공제에 대한 관심도 커질 것으로 보입니다. 오늘은 임현수 팜택스 대표와 함께 달라지는 새 정부 노동정책이 약국에 미칠 영향에 대해 살펴봤습니다. 또 노란우산공제를 가입하려는 약사들이 납입금을 얼마로 해야 할지 조언을 들어봤습니다. Q. Q. 통합고용세액공제 혜택이 커진다고 하는데요. 저는 1인 운영 소형약국을 하고 있는데, 단시간 근무직원을 뽑으려고 합니다. 공제 해택을 받을 수 있을까요? A. 임현수 회계사= 통합고용세액공제에서는 혜택이 있는 상시근로자는 1년 이상 근로계약을 체결한 근로자로, 근로기준법상 1개월간의 소정근로시간이 60시간(주 15시간)이상인 근로자를 말합니다. 따라서 단시간 근로자라 하더라도 15시간 이상의 경우에는 통합고용세액공제 혜택을 받을 수 있습니다. 15시간 미만의 경우 세액공제 세제혜택을 받지 못하더라도 경비처리로 인한 세금효과는 받을 수 있기 때문에 직원을 고용하시는 것이 세법상으로 유리하다 할 수 있습니다. 1인 소형약국의 경우 복리후생비로 비용 처리될 여지가 없지만 1인이라도 유지된다면 직원의 인건비뿐만 아니라 기타 복리후생비(식대 등)의 경비처리가 가능하기 때문입니다. Q. 정부가 주 15시간 미만 초단시간 근로자에게도 주휴수당을 적용하는 방안을 검토하고 있다고 하는데요. 이 경우 평일 오전 근무만 하는 직원 월급이 얼마나 올라가게 되나요? A. 임현수 회계사= 종전에는 근로기준법 제18조 제3항(단시간 근로조건)에 따라 4주 평균해 1주당 근로시간이 15시간 미만인 근로자에게는 퇴직금, 주휴일, 연차유급휴가 등의 규정이 적용되지 않았습니다. 그러나 제도 개정으로 주 15시간 미만의 초단시간 근로자에게도 주휴수당이 적용되면 주휴수당이 추가로 발생하면서 월 임금이 기존보다 약 20% 정도 인상됩니다. 예를 들어 주 5일 매일 2시간씩 근무를 하는 경우 하루에 해당하는 2시간의 급여를 추가로 줘야 하기 때문에 20%정도의 급여인상이 있다고 볼 수 있습니다. 주휴수당은 정상 근로일의 소정근로시간을 기준으로 1일분을 지급하도록 돼있으며 시간제 근로자의 경우 실제 근로시간에 비례해 산정합니다. Q. 노란우산공제를 하고 있는데요. 최대 한도로 해야 할지, 어느 정도 금액이 적절한지가 고민입니다. 다른 약국들은 평균적으로 얼마씩 하고 있나요? A. 임현수 회계사= 노란우산공제는 사업자들이 가장 많이 활용하고 있는 절세상품이라 할 수 있습니다. 소득이 낮을수록 공제액이 많고 소득이 높을수록 공제액이 적게 설계돼 있습니다. 아래 표와 같이 200만원에서 600만원까지 각각의 소득에 따라 공제되는 금액을 달리하고 있습니다. 약국을 처음 시작할 때 본인의 약국의 소득금액을 정확히 알 수 없기 때문에 과거의 경우 4천만원에서 1억원의 경우 300만원 소득공제를 받을 수 있었기 때문에 이 구간에 가장 많은 약국장님들이 가입을 했습니다. 올해부터 납입하는 금액부터 소득공제 금액이 올랐기 때문에 약국의 소득구간이 가장 많은 6천~1억 구간을 예상해 이제부터는 400만원으로 시작하는 경우가 가장 좋을 거 같습니다. 또 이 구간에서 절세효과가 가장 크게 예상되기도 합니다. 이 구간이 다소 약국마다 차이가 있지만 월 조제료가 700만원에서 1500만원에 해당하는 구간으로 추정이 됩니다. 따라서 월조제료가 700만원 미만으로 예상되는 경우는 좀 더 높은 금액(500만원)을 조제료가 1500만원을 넘어가는 경우는 더 낮은 금액(200만원)을 가입하는 것이 좋을듯 합니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 위례신도시는 2기 신도시 중 유일하게 서울 행정구역을 포함한 곳으로, 신도시 중에서도 상권이 활성화된 편에 속한다. 여느 신도시와 마찬가지로 메디컬 복합상업시설이 곳곳에 자리를 잡고 있다. 이미 많은 숫자의 의원과 약국이 운영 중이지만 서울과의 접근성, 인근 신도시들과의 시너지, 내년 위례선 개통, 젊은 연령층으로 구성된 배후세대 등의 이유로 여전히 의원, 약국 투자가 이뤄지는 곳이다. 위례신도시의 약국, 의원 매출 현황을 살펴보며 포화 여부와 신규 개설을 할 만한 지역인지를 살펴봤다. 데일리팜은 29일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 위례신도시 중심상권(트랜짓몰) 반경 1km 내 의원과 약국 매출을 분석했다. ◆병의원 57곳, 평균 매출 5268만원...정형외과 인기 뚜렷 중심상권 반경 1km에 밀집한 병의원 57곳의 평균 매출은 5268만원이었다. 다만, 매출 순서대로 나열했을 때 중간값이 2105만원으로 진료과별 매출 편차가 큰 것으로 나타났다. 진료 과목 별로는 소아청소년과가 11곳으로 가장 많이 밀집해 있다. 그 다음으로 피부과 10곳, 내과 9곳, 이비인후과 8곳, 정형외과 7곳 등의 순으로 자리를 잡고 있다. 소아과는 평균 매출로만 놓고 보면 과포화 상태인 것으로 보인다. 11곳의 월 평균 매출은 574만원, 상위 20%도 984만원으로 집계됐다. 수요 대비 공급이 많은 상태로 일부 병원은 폐업 위기에 놓인 것으로 분석된다. 반면, 피부과 10곳의 월 평균 매출은 1억1132만원이었다. 중간값도 1억107만원으로 의원별 매출 편차가 크지 않은 것으로 나타났다. 그 다음으로 많은 내과 9곳의 평균 매출은 3440만원, 중간값은 1663만원이었다. 이비인후과8곳의 평균 매출은 1745만원, 중간값은 1822만원이었다. 정형외과 매출이 타 진료과와 비교해 압도적으로 높았다. 정형외과 7곳의 평균 매출은 1억2918만원으로 피부과 평균 매출을 상회하며 높은 수요를 확인할 수 있었다. ' 특이하게 중간값이 1억4840만원이었는데, 이는 정형외과 중에서도 매출 상위 병의원들이 2억이 넘는 매출을 기록하며 평균을 끌어올리고 있다는 의미다. 정형외과는 40대 여성과 40대 남성 환자가 각 15.8%로 많았고, 50대 여성이 15.2%로 그 다음 비중을 차지했다. ◆약국 24곳 평균 매출 3973만원...40대 남녀 환자가 30% 차지 중심상권 인근 1km 반경 약국 24곳의 평균 매출은 3973만원, 중간값은 2964만원으로 집계됐다. 월 평균 결제건수는 3130건, 객단가는 1만2535원이었다. 약국 이용 환자는 주거고객이 62%를 차지했다. 유입고객 27.7%, 직장고객이 10.3%로 배후세대 의존도가 높은 것으로 나타났다. 약국 이용 환자는 40대 남녀 환자가 30.3%를 차지했다. 성별도 구분할 경우, 40대 남성이 15.3%로 가장 많은 비중으로 집계됐다. 약국에 환자가 많은 날은 월요일(17.6%)과 금요일(17.6%)이었고, 토요일도 16.4%로 주중과 비교해 적은 편이 아니었다. 주거인구의 이용률이 높다 보니 일요일 이용 비중도 5.5%를 차지했다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스가 경영 승계를 위한 돈키호테(혁신 CEO)를 찾는다. AI(인공지능) 시대를 선도할 미래형 전문경영인을 공개 모집한다. 창업 2세 윤석근 일성아이에스 회장의 '소유와 경영 분리' 파격 선언이다. 윤 회장은 슬하에 두 아들이 있지만 오너 경영에 얽매이지 않고 경영 효율 극대화를 추구하고 있다. 이는 "자식이 능력이 없고 뜻이 없다면 끊임없이 혁신하는 경영 구조를 만드는 것이 지속 가능한 회사를 만드는 길"이라는 윤 회장의 철학과의 일치한다. 윤 회장은 "1989년 고 이종대 유한킴벌리 회장과 소련을 방문했을 때 배운 유일한 박사의 소유와 경영 분리 철학이 머리에서 떠나지 않았다"고 고백했다. 이어 & 65279;"30년 넘게 구상했던 스마트경영 모델을 이제 실천에 옮기는 것이다. 기존 것을 허물지 않고도 새로운 시스템을 만들 수 있는 지금, 모든 곳에 AI가 접목되는 지금이 최적기"라고 강조했다. 경영승계를 위한 돈키호테를 찾고 있다. 인재상은 & 65279;회사가 찾는 인재상은 명확하다. ▲주인의식으로 변화와 혁신을 주도하는 리더 ▲AI를 적극 활용해 신속한 실행력과 문제해결 능력을 갖춘 전문가 ▲뛰어난 소통능력으로 팀워크를 이끌고 창의적 사고와 도전정신을 실현할 수 있는 인재다. & 65279;모집 부문은 영업, 마케팅, 생산, 개발, 기획, 관리 등 제약사업 부문 전반과 부동산개발사업 부문, 자산운용사업 부문 등 전 분야에 걸쳐 있다. 71년 전통 위에 새로운 100년을 설계할 진짜 경영자의 도전을 기다린다. 소유와 경영의 분리를 통한 무한한 책임경영과 혁신을 통한 미래경영을 승계해 나갈 인재와 함께 더 좋은 기업으로 도약하겠다. AI 시대를 선도할 미래형 전문경영인을 찾고 있다. AI를 강조하는 이유는 30년 넘게 구상했던 스마트경영 모델을 실천에 옮기는 것이다. 모든 곳에 AI가 접목되는 지금이 최적기라고 판단한다. & 65279;일성아이에스는 올초 'AI 운영 고도화 추진위원회(AOA)'를 발족, 회사 경영 전반에 AI를 적용하고 있다. 특히 의사결정 구조를 재설계해 대부분의 결정권한을 팀장급으로 이양하는 시스템을 구축 중이다. 모든 의사결정 과정에 AI가 활용되고 75%는 팀장들이 결정하는 구조로 재설계하고 있다. 내년 4~5월께 시스템이 정착될 것이다. 이상과 현실을 함께 설계하며 파격적인 혁신을 선도할 미래 CEO를 찾고 있다. & 65279;자산운용, 부동산 개발, 시니어케어 등 신사업도 활발히 전개하고 있다 회사는 전통적인 제약사업을 넘어 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 부동산개발사업 부문 주도하에 시니어 타워 등 간호와 생활이 합쳐진 요양원 사업을 추진 중이다. 기존 70년 제약 사업 노하우를 기반으로 부동산과 접목해 차별화를 꾀한다는 전략이다. 여기에 AI 활용을 통해 '스마트 요양원'을 선보이는 것이 회사의 또 다른 목표다. 이를 위해 바이오 스타트업 등 인수합병도 진행하고 있다. 일성아이에스는 또한 중소벤처기업부의 2025년 스타트업코리아 펀드 초격차·글로벌 분야 출자자로도 참여하며 AI 바이오, 디지털헬스케어, 시니어케어 등 관련 스타트업에 대한 투자를 본격적으로 시행하고 있다. 제약사 본업인 신약 개발 투자에도 나서고 있다 & 65279;일성아이에스는 전 세계에서 유일한 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 개발사의 2대 주주 지위를 확보했다. CAVD는 고령화로 인해 환자 수가 지속적으로 증가하고 있지만 현재까지 효과적인 치료제가 없는 질환이다. CSVD는 대동맥판막협착증의 선행질환이다. 대동맥판막의 석회화가 서서히 진행되면 판막이 좁아지고 혈액이동 장애가 생긴다. CSVD 글로벌 환자수는 약 1300만명이며 미국의 경우 연간 250만명 유병자가 나타난다. 2대주주 개발사의 후보물질은 글로벌에서 임상 2b/3a상 단계에 있으며, 개발 성공 시 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 미국과 유럽 등 전 세계로 확장할 수 있는 기회를 확보하게 된다. & 65279;새로운 경영 체제 구축은 언제 완성되는가 & 65279;회사는 2030년까지 핵심 신사업 개발과 새로운 경영 체제 구축을 완료하고, 그 후 5년간 각 사업 분야에서 항구적 성장 기반을 구축할 계획이다. 전문경영인들이 책임경영을 할 수 있도록 우수한 인재도 적극 영입하고 있다. 무한한 책임경영과 혁신을 통한 미래경영을 승계해 나가겠다는 일성아이에스의 새로운 100년 여정이 시작됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약사 신제품기획팀은 단순히 새로운 제품에 대한 아이디어를 내는 부서를 넘어 시장 조사-파이프라인 설정-임상전략-허가-보험등재-출시 후 사후관리까지 전 과정의 상업적 타당성을 검토하고 전략을 컨트롤하는 부서다. 대웅제약 신제품기획팀 역시 이 같은 업무방식으로 국내 제약기업 중 가장 많은 ETC·OTC·건기식 신제품을 연중 출시하는 기업 중 하나로 꼽힌다. 박성훈 대웅제약 신제품기획팀장은 "하나의 새로운 제품이 탄생하기 위해서는 기존 약물의 한계와 학계·임상현장에서의 의견 수렴 등 미충족 수요를 적시에 파악하고 신속한 개발 전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 약을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느낀다"고 말했다. 실례로 지난해 아스텔라스 설사형 과민성 대장증후군치료제 '이리보정'이 국내 시장에서 철수했는데, 대웅제약 신제품기획팀의 발 빠른 동일성분 제품 개발로 시장을 선점할 수 있게 됐다. 이리보정은 국내 유일 오리지널 치료제로 2024년 2월 공급이 중단, 이 약물을 처방받던 환자들로서는 대체제도 없는 상황이라 치료 공백이 불가피했고, 의료 현장 역시 혼란을 겪었다. 이때 대웅제약은 신속하게 동일성분 약제를 개발했고, 2025년 4월 이리콜정이 급여 등재되면서 마침내 치료 공백을 메울 수 있게 됐다. 박 팀장은 "이리콜정 출시로 소화기계 영역의 포트폴리오를 전략적으로 보완할 수 있는 계기가 됐다. 의약품의 안정적 공급이라는 측면에서 사회적으로 의미 있는 의약품이다. 매출 규모를 떠나, 환자와 사회, 회사 모두에게 실질적인 가치를 만들어낸 사례였다"고 평가했다. 아울러 "환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 의약품을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느낀다. 어떤 치료제가 필요한지 고민하고, 그 해답을 찾기 위해 시장을 분석하고 기획한 제품이 실제로 환자들에게 전달된다는 것은 매우 의미 있는 일"이라고 밝혔다. 다음은 박성훈 대웅제약 신제품기획팀장과의 일문일답. -그동안 다양한 신제품을 기획했을 텐데, 기억에 남는 제품이 있다면요? =최근 급여 등재된 설사형 과민성대장증후군 치료제 이리콜정을 꼽고 싶습니다. 이 약은 국내에 유일한 오리지널 치료제가 있었는데 2024년 2월 국내 공급이 중단됐습니다. 같은 해 6월에는 품목 허가도 취하됐습니다. 기존에 이 약을 처방받던 환자들로선 대체제도 없는 상황이라 치료 공백이 불가피했고, 의료 현장 역시 혼란을 겪었습니다. 이때 대웅제약은 신속하게 동일성분 약제를 개발했고, 2025년 4월 이리콜정이 급여 등재되면서 마침내 치료 공백을 메울 수 있게 됐습니다. 환자들은 절실했던 치료를 다시 받을 수 있게 됐고, 회사는 소화기계 영역의 포트폴리오를 전략적으로 보완할 수 있는 계기가 됐죠. 의약품의 안정적 공급이라는 측면에서 사회적으로 의미 있는 의약품이었습니다. 매출 규모를 떠나, 환자와 사회, 회사 모두에게 실질적인 가치를 만들어낸 사례였습니다. -의미있는 제품을 출시했을 때 보람도 많이 느끼실 것 같습니다. =환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 약을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느꼈죠. 어떤 치료제가 필요한지 고민하고, 그 해답을 찾기 위해 시장을 분석하고 기획한 제품이 실제로 환자들에게 유의미하게 전달된다는 건 매우 의미 있는 일입니다. -신제품 기획에서 출시하기까지, 고민과 고충의 시간도 많을 것 같아요. =성과 뒤에는 늘 깊은 고민의 시간이 있기 마련이죠. 가장 먼저 고민하는 건 ‘지금 대웅제약이, 혹은 시장과 환자가 진짜 필요로 하는 제품이 무엇인지’ 입니다. 이를 위해 시장 현황과 의약품 개발 동향을 꾸준히 모니터링하고, KOL 자문이나 시장조사 등을 통해 정성적·정량적 데이터를 수집하죠. 개발 타당성도 철저히 검토합니다. 의미 있다고 판단되면 신제품개발위원회에 상정해 정식 과제로 추진하고, 제품 출시까지 이슈를 끊임없이 점검하며 완성도를 높입니다. 이 모든 과정에 치열함이 따르지만, 환자에게 실질적인 도움이 되는 결과를 만들 수 있다는 확신이 있기에 계속 나아갈 수 있습니다. -성과 창출을 위한 대웅제약만의 업무 스타일이 있다면요? =저희는 모든 일을 높은 목표를 세우는 것에서 시작합니다. 중간 수준으로만 일해도 큰 지적 없이 넘어갈 수 있지만, 항상 스스로 묻습니다. ‘일반적인 수준은 넘어야 이 일이 진짜 의미가 있고, 잘 했다고 평가할 수 있지 않을까?’ 하고요. 그래서 남들이 보기에는 초과 달성이라 여길 일을 기본 목표로 삼습니다. 의미 있는 제품이라면 하루라도 빨리 시장에 내놓으려고 하고, 다른 곳이라면 리스크 때문에 주저했을 법한 일에 도전해 솔루션을 만들어내려 합니다. 이러한 높은 목표는 긴밀한 소통, 부서를 넘나드는 협업을 통해 달성에 한층 더 가까워집니다. 수많은 유관 부서가 각자의 관점을 빠르게 공유하고 치밀하게 조율하죠. 마케팅 팀과 시장성, 제품력에 대한 의견을 활발히 주고받으며 제품의 방향성을 설정하고, R&D, 허가, 약가, 임상, 특허 등 다양한 유관 업무 부서와도 긴밀하게 협업합니다. 업무 중 발생하는 크고 작은 이슈는 즉시 오픈하고, 사실과 문제 해결에 집중합니다. 집단 지성이 필요한 경우 머리를 맞대고 아이디어를 도출하며 해결책을 찾죠. 모두가 그 문제를 ‘자신의 일’처럼 여기고, 책임감을 가지고 임합니다. 이러한 높은 목표, 유기적인 소통과 협력, 그리고 주인의식이 이리콜정의 빠른 론칭을 가능케 했습니다. 또한 지난해 대웅제약이 유방암 치료제 랜클립정의 우선판매품목허가권(우판권)을 단독으로 획득한 성과 또한 그 연장선에 있습니다. -랜클립정이 우판권을 획득했다는 건 어떤 의미인가요? =국내에는 우선판매품목허가제도라는 제도가 있습니다. 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 무력화한 제약사에게 일정 기간, 제네릭을 독점 판매할 수 있는 권리를 부여하는 제도죠. 이 제도는 국민건강보험 재정 절감과 약가 인하, 소비자의 선택권 확대라는 사회적 이익도 가져온다는 의미가 있습니다. 랜클립정의 경우, 복수의 제약사가 우판권을 나눠 가지는 것이 아닌, 대웅제약이 단독으로 우판권을 획득한 사례로서, 항암 영역에서 의미 있는 제품 포트폴리오를 확보했다는 점에서 의미 있는 성과였습니다. 사실 이 제품은 캡슐 제형으로 먼저 우판권 도전을 시도했다가 실패한 경험이 있습니다. 그때의 사례들을 학습해 ‘1등 출시(1st to market)’를 목표로 모든 유관 부서가 긴밀하게 협력했습니다. 시장 변화와 경쟁사 개발 동향을 철저히 분석했고, 연구소에서도 임상시험을 빠르게 설계하고 실행하며 힘을 보태주었습니다. 각 부서가 단순히 협조하는 것을 넘어, ‘이 제품은 반드시 우리가 제일 먼저 출시한다’는 강한 공감대와 주인의식 공유했기에 가능했던 결과라고 생각합니다. -신제품기획 직무의 매력은 무엇일까요? =우리가 고민하고 제안한 기획이 실제 제품이 되어 시장에 출시되고, 그것이 실제 매출과 수익이라는 실질적 결과로 이어지는 전 과정을 직접 경험할 수 있다는 점입니다. 또한 제약산업 전반을 보다 넓은 시각으로 바라볼 수 있다는 점도 좋습니다. 저는 사내 직무 이동 제도인 CDP(Career Development Program)를 통해 연구 부서에서 신제품기획팀으로 이동했는데요. 연구 직무는 한 분야의 기술적 깊이를 쌓을 수 있다는 점에서 매력적이지만, ‘이 약이 시장에서 어떤 위치를 차지하게 될지’, ‘업계의 흐름은 어떠한지’ 등을 파악하는 데에는 상대적으로 제한이 있습니다. 신제품기획팀으로 오면서 시장, 경쟁사, 정책, 약가 제도, 허가 규정 등 다양한 외부 요인을 고려하며 전략을 세워야 했기에, ‘깊게 보는 시선’과 함께 ‘넓게 보는 관점’도 갖게 되었습니다. 결과적으로 CDP를 통해 유관 직무를 두루 경험하면서, 저는 제 일을 ‘깊게’ 들여다보면서도 동시에 ‘넓게’ 조망할 수 있는 시야를 얻게 되었습니다. -앞으로 계획과 포부도 궁금합니다. =장기적인 관점에서 대웅제약만의 전략과 포트폴리오를 더 정교하게 설계하는데 기여하고 싶습니다. 빠르게 변화하는 시장 환경 속에서, 우리가 어디에 집중하고 어떤 약으로 환자에게 실질적 가치를 줄 수 있을지 한발 앞서 고민하고 준비하는 것이 제 역할이자, 앞으로 더 잘하고 싶은 과제입니다. 의약품은 단지 치료 수단이 아니라, 환자에게 닿는 삶의 질에 대한 제안이라고 생각합니다. 그렇기 때문에 기획자는 한정된 자원 속에서 고객·회사·사회 모두에게 의미 있는 일을 선택해야 하죠. 그 무게를 잘 알고 있기에, 더 멀리 보고 더 치밀하게 설계하는 사람이 되고 싶습니다.