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식약청 "자료 해독안된 생동기관 패널티"식약청이 생동조작 품목을 검증하는 과정에서 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 것으로 판명된 199품목을 시험한 생동기관에 대해 법적 구속력은 없지만 다른 방식의 패널티를 주겠다는 입장을 명확히 했다. 12일 식약청 고위 관계자는 자료복구에 실패한 생동품목에 대한 형평성 문제가 제기되는 것과 관련 "이들 품목을 시험한 기관들의 경우 추후 사후관리를 통해 어떠한 방식으로라도 패널티를 줄 것"이라고 강조했다. 식약청의 '패널티' 방안에 대한 구체적인 윤곽은 드러나지 않았지만 사후대책에 포함될 내용은 이번주 개최되는 생동성특별심의위원회를 통해 가려질 가능성이 높아졌다. 관련 업계에서는 식약청의 패널티 방향에 대해 앞서 발표한대로 생동기관 지정제도 평가 과정에서의 패널티 적용부터 복구안된 품목들의 비교용출시험, 생동 재평가 등이 유력할 것으로 내다봤다. 생동성시험기관 지정제의 경우 인적물적 관리기준 등을 평가할 때 해당 기관들의 평가시 적용이 가능할 수 있고, 생동시험현장 불시 방문, 중간시험과정 모니터링, 현장조사 등도 패널티에 포함될 수 있다는 평가다. 이 관계자는 또 "법률 전문가들을 통해 법리적 해석을 의뢰한 결과, 생동기관에서 고의적으로 자료를 폐기했는지 여부 등이 명확치 않았다"며 처벌대상에서 제외된 배경도 설명했다. 식약청은 생동조작 품목 검증과정에서 조사 초기 이 부분을 명확히 하지 못한 점은 미흡했다고 평가하고, 제도적 보완을 통해 재발되는 사태가 발생하지 않도록 하겠다는 입장도 전달했다. 식약청 관계자는 "생동조작으로 발표된 품목들은 해당 기관이 자료를 제대로 제출하고도 조작대상에 포함됐지만, 안 열리는 품목들은 상대적으로 패널티가 없어 형평성 문제가 있었다"며 최종발표 시 이를 명확히 밝힐 것이라고 피력했다. 한편 식약청은 지난 2차 발표를 통해 생동시험기관 지정제를 도입하는 약사법 개정을 추진중이며, 신뢰성 제고를 위해 시험현장 불시 방문 등도 시행중이라고 밝힌 바 있다. 또 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·뇨 등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련중이다.2006-09-13 07:14:25정시욱
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다국적제약, 국내 바이오 기술 제휴 '물꼬'사상 최대 국내 바이오 행사로 꼽히는 ‘바이오 코리아 2006’을 통해 제약업계는 과연 어느 정도의 실리를 챙겼을까. 12일 제약업계에 따르면 이번 행사에 다국적제약사인 화이자, 머크(미국), 베링거인겔하임의 본사 사장단을 비롯해 동아제약, 한미약품, 종근당, LG생명과학 등 제약사 10여곳이 참여했다. 이들 제약사는 3일간의 행사기간 동안 공식적으로 100여개 바이오 업체와 기술 간담회를 가지는 등 적극적인 상담활동을 벌인 것으로 알려졌다. 특히 상담기간 동안 다국적제약사 사장단은 바쁜 일정에도 불구하고 내부 미팅을 통해 국내 바이오 업체들이 제시한 기술협력 제안서를 확보하는 등 신약개발을 위한 성과를 거두기 위해 노력을 기울였다. 머크는 본사 연구소에서 전략적 제휴를 담당하는 총괄책임자를 파견하는 등 국내 바이오 기술의 상업화 가능성을 발굴하는데 적극적인 모습을 보였다. 실제로 머크 대표로 참여한 로버트 구드 박사는 제품 라이센싱 파트너쉽과 관련 간담회를 가진 업체 중 10곳의 제안서를 입수해 이를 검토 중인 것으로 전해졌다. 다국적사 “라이센싱 등 제휴 가능성 발굴 성과” 미국 머크의 국내 지사인 한국MSD 관계자는 “구드 박사는 국제 라이센싱과 대외연구 부문 총괄 부사장의 직책을 갖고 있으며 전세계를 대상으로 전략적 제휴를 담당하고 있다”며 “검토 초기단계여서 최종적으로 몇 곳이 될지는 모르겠지만 10곳의 제안서를 들고 출국했다”고 전했다. 그는 “구드 박사가 입수한 제안서는 기초과학연구소, 바이오업체가 포함됐으며 라이센싱에 대한 전략적 제휴에 적극적인 관심을 보였다”고 덧붙였다. 대대적으로 20여명 규모의 연구개발 부문 사장단을 파견한 화이자도 바이오 업체와의 기술 제휴에 일정 부문의 성과를 거둔 것으로 파악됐다. 화이자는 최근 방한한 조지 뿌엔떼 일본·아시아지역 의학·허가 담당 부사장의 보고를 통해 국내 바이오 기술의 가능성을 확인하고 이번 기회에 대규모 사장단을 파견한 것으로 알려졌다. 본사측은 죠셉 팩츠코 선임부회장, 데클란 두간 선임부사장 등 연구개발 부문 최고 책임자 외에 신기술을 탐색하기 위한 ‘전략적 제휴팀’을 파견하는 등 치밀한 준비를 진행했다. 행사를 치른 뒤 팩츠코 부회장 등 사장단은 지난 8일 한국화이자에서 가진 내부 간담회를 통해 “가능성 있는 기업들이 많다. 이들을 지속적으로 팔로우업(follow up) 하겠다”고 소감을 밝히는 등 신약개발과 관련된 라이센스 가능성을 제시했다. 한국화이자 관계자는 “직접적인 계약이 성사되기 이전에는 어떤 업체에 주목하고 있는지 외부에 공개하지는 않는 것이 관행”이라면서도 “상담을 진행한 업체에 대해서는 내부적으로 집계하고 있다”고 밝혀 국내 바이오 업체와의 제휴 가능성이 높음을 시사했다. 국내사 “단기 성과보다 기업홍보 효과 주목” 국내사들은 촉박한 행사 준비 기간과 국내로 한정된 행사 규모를 한계로 인식하고 단기적인 전략적 제휴 보다는 장기적인 관점에서 기업 홍보나 인맥 확대에 주력하는 모습이었다. 한 국내사 행사참가자는 “기업에 대한 전시회라고 생각했지 실제로 계약이 진행되거나 하는 부분은 거의 없었다”며 “규모면에서 외부로 알려진 부분이 많지 않아 계약보다 홍보에 치중했다”고 말했다. 그는 “기존 거래처도 많기 때문에 사실 큰 물량이 협의되기는 어려운 상황”며 “일본이나 중국에서 진행하는 월드와이드한 행사와 성격이 다르다”고 덧붙였다. 또 다른 제약사 관계자는 “사업부 단위로 많은 상담을 진행하기는 했지만 단 한번 만나서 계약을 성사시키기는 어렵지 않겠느냐”며 “부스로 업체 사람들이 찾아왔을 때 소개를 받고 인맥을 넓히는 계기로 삼았다”고 설명했다. 행사 주최측도 국내 제약업계가 계약과 같은 직접적인 실적을 거뒀기 보다는 상담을 통한 유망 기술 탐색이라는 장기적 성과를 거뒀을 것으로 분석했다. 보건산업진흥원 관계자는 “현실적으로 (라이센스) 계약이 성사되려면 많은 사전 작업이 필요한데 당일 하루 정도 만나서 계약이 성사되기는 어렵다”며 “하지만 많은 상담이 진행된데 의미가 있다”고 말했다.2006-09-13 07:11:02정현용 -
1세기를 내다보는 약국기자가 취재차 체코 프라하에 잠시 체류할 때 100년이 넘은 약국 앞을 우연찮게 지난간 경험이 있다. 문을 연지 무려 120년이 된 이 약국은 이미 지역 명물로 자리잡은 터였다. 관광명소까지는 아니지만 알만한 사람은 다 아는 그런 유명 약국이었다. 무의식적으로 카메라 셔터를 누르다가 무슨 비결이라도 있나 가까이서 살펴보니 그 흔한 디스플레이용 광고물 조차 변변히 갖추지 않은 수수한 외관이 마치 우리 동네약국을 연상케했다. 경쟁이 많지 않은 지역적 특수성을 감안한다 하더라도 주변에 변변한 의료기관 조차 눈에 띄지 않는 곳에서 100년 이상 약국을 운영한다는 것은 쉽지 않은 일이다. 문을 열고 들어서는 환자들에게 일종의 ‘장인 정신’을 발휘하지 않고서야 그 오랜 기간 동안 대를 이어 약국을 경영하지는 못할 것이기 때문이다. 극심한 경쟁에 시달리는 국내 개국가의 현실은 약사들에게 끊임없이 혁신을 요구하고 있다. 누구나 생존을 위해 더 큰 욕심을 내다보니 개국가는 시간이 갈수록 척박한 환경으로 내몰리고 있다. 일부는 단기간에 많은 이익을 내기 위해 ‘불법’이라는 극단적인 방법을 택하기도 한다. 물의를 빚는 약국들이 늘어가는 것은 불안한 개국가의 현실을 대변한 것일 수도 있다. “의료인이라는 직업정신에 투철하라”고 감성적인 조언에 기대는 시대는 지났다. 하지만 장기적인 안목에서 봤을 때 반드시 규모있는 약국이나 경영에 욕심을 내는 약국만 성공하는 것은 아니다. 시간이 지날수록 정도를 벗어나는 이들이 늘고 있다. 그들이 지닌 의식에서 문제를 짚기 전에 100년을 내다보는 약국을 경영해보라고 충고해주고 싶다.2006-09-13 06:30:46정현용
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국내신약 '팩티브', 피부발진 부작용 더 흔해LG 생명과학이 개발하고 미국에서는 오션트(Oscient) 제약회사가 판매하는 항생제 '팩티브(Factive)'가 피부발진 우려로 부비동염 적응증 확대가 순탄치 않을 전망이다. 오늘 열릴 FDA 자문위원회 회의에 앞서 FDA 관리가 발표한 자료에 의하면 다른 항생제에 비해 팩티브는 심각한 피부발진 부작용을 일으킬 가능성이 높아 급성 부비동염에 대한 적응증이 추가되려면 연구가 더 필요하다는 의견이 제안된 것으로 알려졌다. 팩티브의 성분은 게미플록사신(gemifloxacin). 2003년 폐렴과 급성 기관지염에 사용하도록 FDA 승인됐으나 2002년 급성 세균성 부비동염 적응증으로 승인을 시도했을 때에는 승인이 거부됐었다. 한편 오션트는 급성 부비동염에 팩티브가 추가적인 선택치료제가 될 수 있다면서 효과가 분명하며 안전성도 다른 항생제와 유사하다고 말했다.2006-09-13 03:19:29윤의경
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항우울제 '세로자트' 폭력 행동 유발 위험널리 사용되는 항우울제 '세로자트(Seroxat)'가 폭력적 행동을 유발할 수 있다는 분석결과가 온라인 저널인 Public Library of Science-Medicine에 실렸다. 미국에서는 '팩실(Paxil)'이라는 제품명으로 시판되는 세로자트의 성분은 패록세틴(paroxetine). 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 분류되는 항우울제로 소아청소년의 자살 위험을 높일 수 있다고 FDA가 이미 경고한 바 있다. 영국의 카디프 대학과 코크란 센터의 연구진은 SSRI를 복용하는 환자에서 폭력적 행동 위험이 증가하는지에 대해 영국 의약전문가 안전성 위원회에 글락소스미스클라인(GSK)이 제출한 자료 및 법적 소송자료 등을 포함해 분석했다. 그 결과 세로자트를 사용한 약 9천2백여명의 환자 중 60명(0.65%)에서 적대적 행동이 발생한 반면 위약이 투여된 경우에는 약 6천4백여명 중 20명(0.31%)에서만 이런 행동이 발생, 세로자트 사용시 이런 위험이 2배인 것으로 분석됐다. 연구진은 이번 세로자트의 폭력적 행동 부작용과 관련한 문제는 조속히 검토될 필요가 있으며 폭력적 행동이 의심되는 결과일 경우 각 경우마다 주의깊게 검토되어야 한다고 제안했다.2006-09-13 01:12:30윤의경
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서방형 트라마돌 캅셀, 3상 임상결과 실망서방형 트라마돌(tramadol) 캅셀에 대한 3상 임상결과가 주요 임상종료점을 충족하지 못한 것으로 발표됐다. 서방형 트라마돌 캅셀은 싸이퍼(Cipher) 제약회사가 FDA에 이미 신약접수한 신제형 트라마돌 제제. 이번 3상 임상은 무릎이나 골반의 골관절염으로 만성통증을 호소하는 환자를대상으로 위약 또는 세가지 용량을 트라마돌을 투여하여 12주간 시행했는데 위약보다 나은 효과가 관찰되기는 했으나 통계적인 유의성에 도달하지는 못했다. 싸이퍼는 이번 임상결과를 재분석하여 서방형 트라마돌 캅셀이 위약보다 나은 효과를 나타내는데 기여한 요인을 알아볼 예정으로 알려졌다. 이번 임상결과가 발표되자 싸이퍼의 주가는 25% 이상 하락했다.2006-09-13 01:06:48윤의경
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웰포스트, 과일맛 '비타플러스씨' 출시건강식품 유통전문회사인 웰포스트(대표 천경삼)는 매일유업 건강식품팀과 전략적 제휴를 통해 저가형 비타민씨 제품인 ‘비타플러스씨’를 출시했다고 12일 밝혔다. 비타플러스씨 1정에는 1일 권장 섭취량의 5배에 해당하는 비타민C 272mg이 함유돼 있으며, 인공색소가 아닌 천연색소를 사용해 딸기와 오렌지 등 상큼한 과일 맛이 특징이다. 회사는 제품 런칭 기념으로 내달까지 코오롱 W-Store, GS-Watsons 등 전국 드럭 스토어에서 “여름철 상한 피부 맛있는 비타민으로 가꾸세요!”란 슬로건으로 무료시식 및 1+1판매 행사를 진행한다. 웰포스트 관계자는 “앞으로도 매일유업과 지속적인 제품 기획 및 개발을 통해 소비자들이 저렴하고 손쉽게 구매 할 수 있는 다양한 제품들을 선보일 예정”이라고 말했다2006-09-12 20:09:38정현용 -
인천 여약사들, 외국인 노동자에 약손사랑인천지역 여약사들이 외국인 노동자에게 훈훈한 약손 사랑을 전했다. 인천시약사회(회장 김사연) 여약사위원회는 지난 10일 외국인 노동자를 위해 '무지개약국'을 운영, 무료투약 활동을 펼쳤다. 무지개약국은 내달 두 번째 일요일에 운영되는 여약사위원회의 월례행사. 이번 무료투약 봉사활동에는 최영자, 채윤례, 이성인, 김선주, 이정민, 최선경 약사가 참여, 외국인 노동자를 위해 구슬땀을 흘렸다.2006-09-12 20:08:30강신국 -
경기도약, 내달 약국 재고약 정산 마무리경기도약사회(회장 김경옥)가 내달 31일까지 각 도매업체별 재고약 정산 완료를 목표로 불용재고약 반품사업에 고삐를 죈다. 도약사회 회원고충처리TF팀(팀장 이진희)은 12일 20여개 도매업체 대표와 불용재고약 수거 및 반품을 위한 간담회를 열고 향후 추진 일정에 대해 논의했다. 도약사회는 먼저 오는 18일부터 23일까지 각 분회 사무국에서 취합한 재고약을 협력 도매상이 수거토록 할 계획이다. 이어 협력도매상은 수거한 재고약을 25일부터 각 제약사에 반품 및 정산 요청을 의뢰키로 했다. 도약사회는 협력 도매상과 제약사별 반품이 마무리되는 대로 약국별 재고약 정산을 완료한다는 복안이다. 이진희 팀장은 "대다수 분회에서 약국 재고약을 수거, 제약사별 분류를 마친 상황"이라며 "내달 말까지 모든 약국별 재고약 정산을 끝낼 계획"이라고 말했다. 한편 이번 경기도약사회의 재고약 규모는 약 1000개 약국이 보유한 18억 300만원어치로 반품 해당 제약사만 260개사에 달한다.2006-09-12 20:03:28강신국
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국제, 비만치료제 4종 출시...시장 본격공략국제약품(대표 나종훈)이 본격적인 비만치료제 시장 공략에 나섰다. 국제약품은 12일 대한송유관공사 인력개발원에서 영업부문 임직원이 참석한 가운데 비만치료제 신제품 4종 발매 기념식을 갖고 매출목표 70억원 달성을 다짐했다. 이번에 새로 출시되는 비만치료제는 식욕억제제인 펜터민정, 국제플루옥세틴캡슐, 국제토피라메이트정 등 3개 품목과 열생성촉진제인 뉴라인정이다. ‘펜터민정’은 카테콜라민계 식욕억제제로, 직접적으로 식욕중추에 작용하며 미국 식품의약국(FDA) 공식 승인된 제품. SSRI(세로토닌재흡수억제제) 계열인 ‘국제플루옥세틴캡슐’은 식욕과항진증 치료제로 FDA에 승인됐으며 부작용이 적어 장기처방에 효과적인 것으로 알려졌다. 또 ‘국제토피라메이트정’은 원래 간질 치료에 사용돼 왔지만 최근 들어 초기단계의 비만환자나 촉식장애 환자에게 주로 처방되는 제품이다. 이외에 ‘뉴라인정’은 에페드린, 카페인, 아세트아미노펜 성분의 보조약물로, 기초대사량이 떨어지는 요요현상을 막기 위한 열생산 촉진 기능과 체지방 분해 기능을 갖고 있다고 회사는 설명했다. 이번에 출시되는 비만치료제 신제품에 대해 국제약품은 공략분야를 단계별로 구분해 맞춤형 크리닉 및 환자대상 프로모션을 동시에 구사한다는 전략이다. 회사는 우선 경쟁이 치열한 시장에서 비만진료를 시작하는 의사들을 주 타겟으로 비만치료 전반에 관해 컨설팅하는 전략을 구사할 예정이며, 이를 위해 소규모 학술 세미나를 통한 클리닉 운영법 및 약물처방 정보 제공, 비만코디네이터 교육 등을 실시할 계획이다. 이외에 환자를 직접 개발해 병원 경영에 도움을 줄 있는 의사, 환자간 윈윈 프로모션도 함께 추진한다는 목표다. 국제약품 관계자는 “이번에 출시되는 비만치료제는 급성장하는 시장구도를 재편하고 향후 출시될 비만치료제 개량신약을 성공적으로 런칭시키기 위한 사전포석의 일환”이라고 설명했다.2006-09-12 19:56:19정현용
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