시중 의약품과 별도의 가이드라인이 필요하다는 주장이 제기돼왔던 임상시험용 의약품에 대해 7월 신약부터 시행되는 새GMP제도에 맞춘 별도 지침이 마련됐다. 식약청은 16일 약사법 시행규칙 중 '임상시험에 사용하는 의약품 제조 및 품질관리(GMP)기준' 가이드라인을 제정, 임상시험의 신뢰성과 부적합 의약품으로부터의 피험자 보호에 나섰다. 특히 가이드라인에는 임상시험용 의약품 GMP 특성에 따라 밸리데이션을 비롯해 일탈·기준일탈 조사, 연간품질평가, 중요 기계·설비 적격성 평가, 변경관리, 원자재 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성시험 등의 실시가 불가할 경우 생략할 수 있도록 조치했다. 새 GMP 지침에서는 또 현행 GMP의 경우 제조관리자를 약사로 규정했지만, 임상시험 GMP에서는 임상시험관리책임자로 의학·약학·치의학·한의학 또는 이와 유사한 학과를 졸업한 자로 확대 규정을 마련했다. 이와 함께 제조관리자를 제조소마다 두도록 했던 GMP기준과 달리 임상시험 GMP의 경우 임상시험관리책임자를 품목마다 두도록 명시했고, GMP 평가신청 및 3개 로트(LOT)생산을 의무화하던 것을 GMP 평가신청 및 3개 로트생산이 필요없도록 바꿨다. 이때 임상시험관리책임자는 제조부서관리자 및 품질부서관리자 업무 감독, 제조공정의 전부 또는 일부를 수탁제조자에게 위탁하는 경우 해당 수탁제조자 제조소의 제조 품질관리가 적절하게 시행되고 있음을 확인토록 했다. 또 의약품의 제조 및 품질관리를 적절히 이행하기 위한 제품표준서, 품질관리기준서를 승인 운영할 것, 임상시험용 의약품의 GMP결과를 적정하게 평가해 제조소로부터의 출하 여부를 결정하는 등의 업무를 명시했다. 식약청은 또 임상용 의약품 제조부서, 품질부서 관리자의 책임, 위탁제조와 위탁시험에 대한 구체적 범위를 확정, 일선 제약사들이 GMP 관리를 하는 가이드라인을 제시했다. 식약청 관계자는 "임상시험용 의약품의 품질균일성, 시판 후 제품과의 동일성, 우수한 품질의 의약품을 보증함으로써 신뢰성, 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성 확보, 부적합 의약품으로부터 피험자 보호를 위한 가이드라인을 제시했다"고 말했다. 이어 "임상시험에 사용되는 의약품이 사람에게 투여되는 약물이라는 점이나 허가신청 시 중요한 의미를 갖는 임상시험결과의 신뢰성을 확보해야 한다는 점 등을 고려할 때 그 제조 및 품질 관리에는 충분한 주의가 필요하다"고 덧붙였다.