빠르면 오는 2019년 하반기부터 합성의약품과 바이오의약품 제조·산업기사 국가기술자격증 시험이 도입될 전망이다. 약사들의 미래 진로폭이 기존대비 확대될 가능성이 커 주목된다. 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회 등 제약산업계 요구를 토대로 유관 정부기관이 지난 3월 국무회의 보고한데 따른 후속조치다. 한국산업인력공단 장석근 자격분석설계팀장은 9일 열린 KFDC법제학회 추계 학술대회에서 이같이 밝혔다. 합성약과 바이오약 제조·산업기사 자격증은 4차산업혁명시대 신성장동력 산업 분야로 제약산업이 꼽히면서 이슈로 떠올랐다. 제약바이오협회와 바이오의약품협회는 해당 전문인력 양성을 위해 자격신설이 필요하다고 정부 건의해왔다. 장 팀장은 이같은 산업계 요구를 부처 협의, 전문가 회의, 전문위원회 심의 등 절차를 거쳐 약사법을 개정할 예정이라고 소개했다. 구체적으로 고용부는 오는 11월부터 국가기술자격법 시행규칙 개정으로 해당 자격증 신설을 추진할 계획이다. 시행규칙이 신설되면 자격시험을 준비하는데, 주무부처인 식품의약품안전처가 자격시험 수탁 시행기관 지정, 출제기준 제정, 문제원형 개발·파일럿테스트, 시설·장비 기준 확정공고, 시험문제 확보 등 절차를 완료해야 한다는 설명이다. 제약분야 신설추진중인 자격종목은 바이오의약품 제조기사, 바이오의약품 산업기사, 의약품 제조기사, 의약품 산업기사 4종류다. 바이오약과 합성약의 GMP관리, 품질관리, 제조지원검증, 생산, 공정밸리데이션 등 업무수행 자격시험이 마련될 전망이다. 장 팀장은 "미래사회를 이끌 제약분야 국가기술 자격증 신설이 추진되고 있다. 일단 고용부가 국가기술자격법을 개정하면 식약처와 협의후 빠르면 2019년 하반기나 2020년 첫 시험을 시행할 방침"이라고 설명했다.

인천 남동구약사회(회장 조상일)는 8일 인천시약사회관에서 50여명 회원이 참여한 가운데 약국 노무, 인사관리 세미나를 개최했다. 이날 강의는 한창훈 세무사(인천시약사회 고문 세무사)가 진행했으며, 최저임금 인상에 따른 개국가의 불안감 해소 방법과 최저임금, 주휴수당 계산법, 잡쉐어링을 통한 근로시간 조절방법, 퇴직금 및 식대, 수당 지급방법 등을 자세히 설명했다. 조상일 회장은 “이번 세미나를 통해 최저임금 인상으로 인해 불안해하시는 회원분들이 제대로 알고, 대처해 개국약사와 직원들이 모두 만족할 수 있는 방법을 찾는 세미나가 되셨으면좋겠다”고 말했다.

약사 역할에 대한 사회적 요구가 과거 의약품 안전관리 중심에서 오늘날 환자케어로 전환중인 추세를 반영해 약사법을 개선해야 한다는 주장이 나왔다. 현행 약사법의 약사 업무범위는 협소하고 제한적이라 세계적으로 확대되고 있는 약사직능을 반영하기 벅차다는 시각이다. 9일 KFDA법제학회 추계학술대회 '약사법과 전문인력' 세션에서는 약사법과 약사 역할을 놓고 다양한 논의가 이뤄졌다. 동국약대 권경희 학장은 사회가 약사에 원하는 서비스가 더이상 의약품에만 한정되지 않는다고 지적했다. 대중들은 약사에게 단순 의약품 관리자에서 환자 약료서비스 제공자로서의 역할을 요구중이라는 것이다. 특히 약대 학제는 과거 4년제에서 현행 6년제로 진화했지만 아직까지 사회적 수요를 채워줄 약사공급이나 교육이 원활하지 않다고 했다. 권 학장은 "전세계 약사 트렌드는 의약품에서 환자 중심으로 이동중이다. 약사의 환자에 대한 평생교육 체계를 구축하는 상황"이라며 "과거 내려진 약사 정의가 수십년째 변하지 않고 있다. 약사법이 규정중인 전문인력은 더이상 약사에 한정되지 않는다. 관리자로서 약사, 전문기술자로서 약사로 확대돼야 한다"고 설명했다. 한양약대 이주연 교수는 보건의료 현장에서 약사 업무와 약사법을 견줘 약사 업무범위 확대를 주장했다. 이 교수는 현행 약사법이 규정중인 약사 업무범위가 협소하고 제한적이라고 했다. 특히 의료과실과 약물 부작용 심각성이 커지면서 약사의 역할이 한층 부각되고 있다는 견해다. 구체적으로 국내 다수 의료기관은 원내 의약품 정보서비스, 환자 상담서비스, 영양공급서비스 등에 약사를 활발히 활용중이라고 했다. 예를들어 의사와 팀을 이뤄 원내환자에게 의료서비스를 제공하거나 적절한 항생제 사용을 유도하는 항생제 감염관리 서비스, 장기이식 환자들의 의약품 교육와 복약스케줄 관리 등 다학제 팀의료 기반 약사직능이 현실화 됐다는 것이다. 아울러 일본은 15년 전부터 약사를 의료인으로 포함시키고 약국은 의료제공시설로 분류중이라고 소개했다. 의사 처방에 대한 약사들의 처방검토가 중요한 역할을 차지중이라는 것. 이 교수는 "약사는 더이상 의약품만 다루지 않는다. 심방세동, 뇌졸중 환자에겐 약사가 항응고 상담서비스를 진행중이고 의사, 영양사, 간호사와 팀을 꾸려 환자 영양서비스를 제공한다"며 "일부 종합병원은 병동약사 전담제로 입원환자 약력관리와 퇴원 전후 약물요법 검토화 중재, 상담업무를 시행중"이라고 강조했다. 이어 "약학교육도 변화중이다. 과거 약물·약제학에서 약물치료학을 추가해 비중있기 수업중이며 실무실습교육으로 전문성 강화중"이라며 "약사 업무범위가 빠르게 변화중인 만큼 약물 안전성 확보와 국민 건강증진을 위해 약사 전문성을 활용할 수 있는 법규·제도·시스템 개선이 필요하다"고 피력했다.

지난 6월 서울 노원구 소재 모네여성병원에서 결핵 감염자였던 간호사로 인해 118명의 신생아가 잠복결핵감염 양성 판정을 받는 사태가 벌어지면서 의료인의 결핵관리가 중요한 보건사회 문제로 떠올랐다. 지난 9월 보건복지부와 질병관리본부가 발표한 잠복결핵검진 추진 중간 결과에 따르면, 의료기관 등 집단시설 종사자 5명 중 1명이 잠복결핵 양성자로 나타났다. 의료기관과 어린이집, 사회복지시설 등 집단시설 종사자 37만 8000명 중 29만 8675명(79%)을 대상으로 검진을 실시한 결과 6만 5037명(21.8%)이 양성자로 확인됐다는 보고다. 바른정당 홍철호 의원은 "지난 5년간 결핵균에 감염된 의료인이 1400명에 달한다"는 조사 결과를 공개하기도 했다. 잠복결핵이란 결핵균에 감염됐지만 임상적으로 결핵증상이 없는 상태를 말한다. 평상시에는 비전염성으로 타인에게 전파되지 않지만, 면역력이 약해지면 활동성으로 발병할 가능성을 갖는다. 특히 우리나라는 국민 전체의 25~33%가 잠복결핵감염으로, 언젠가 결핵 발생 위험을 안고 있다는 지적이다. 9일 대한결핵및호흡기학회 추계학술대회장에서 만난 울산의대 심태선 교수는 "활동성 결핵은 빙산의 일각이다. 활동성 결핵만 접근해서는 결핵을 근절하기 어려우므로 잠복결핵감염도 같이 접근해야 빠른 결핵감소가 가능하다"고 강조했다. 이는 활동성 결핵과 잠복결핵감염을 동시에 중재해야 한다는 세계보건기구(WHO)의 방침과도 맥을 같이 한다. 물론 국민 3명당 1명꼴로 확인되는 잠복결핵감염을 모두 잡아내는 건 현실적으로 불가능하다. 결핵균에 감염된 사람들이 일평생동안 결핵으로 진단될 확률은 10%에 지나지 않는다. 의료인들의 결핵감염을 의료기관 탓으로만 돌리는 것도 적절치 못하다. OECD 국가들 가운데 독보적으로 결핵 유병률이 높은 우리나라에서 결핵 환자들에게 자주 노출되는 의료인들의 결핵감염 위험이 높다는 건 부인할 수 없는 사실이기 때문이다. 의료기관 종사자가 결핵 발병의 주된 위험인자로서, 일반 인구집단 대비 결핵 발병 위험이 3~10배가량 높다는 사실은 국내 연구를 통해서도 잘 알려졌다. 이같은 의료인의 결핵감염은 활동성 결핵으로 진행됐을 때 면역력이 저하된 환자에게 결핵을 전염시킬 수 있다는 점에서 더욱 문제가 된다. 심 교수는 "결핵발병 고위험군을 찾아내서 잠복결핵감염 검사를 시행하고, 양성 소견을 보일 때 예방치료를 하는 타깃접근 방식의 실효성이 높다. 결핵환자를 진료하는 의료진은 결핵발병 고위험군 중 하나"라며, "잠복결핵감염자에게 예방적 화학요법 치료를 하는 경우 결핵 발병의 90% 이상을 예방 할 수 있다"고 설명했다. 정부가 결핵예방법을 개정하고 의료기관을 포함한 학교, 유치원, 사회복지시설 등 집단시설 종사자 대상의 잠복결핵감염 검진을 의무화 한 건 이러한 노력의 일환으로 평가된다. 결핵및호흡기학회 역시 5월 결핵진료지침 개정본을 배포하고, 의료기관 종사자 중심의 결핵관리를 강화하기 위해 적극적인 행보를 보이고 있다. 개정된 지침에서는 결핵 환자와의 접촉빈도 등에 따라 의료기관 종사자를 1~4군으로 나누고, 1~2군에 속하는 의료기관 종사자에게 주기적인 검사와 예방치료가 이뤄질 수 있도록 권고한다. 주기적 잠복결핵감염 진단은 TST 또는 IGRA 모두 허용되나, 가 능하다면 기저검사와 같은 검사를 이용하라는 방침이다(IIIB). 의료기관 신규 고용 시에는 위험도와 무관하게 LBTI 기저감사를 전부 받아야 하고(IIIB), 반복검사가 필요한 경우 2단계 TST 검사(two-step test)가 권장된다는 내용도 담겼다. 비교적 발병 위험이 낮은 3~4군은 조건에 따라 치료 여부를 결정할 수 있지만, 국가결핵관리지침에서는 검사 양성 소견을 보인 모든 의료종사자에게 치료를 권고하고 있다. 심 교수는 "신생아 집단감염 사태가 발생했을 당시, 잠복결핵감염이 감염력을 갖지 않음에도 병원들에서 진료를 거부한다는 부모들의 호소가 있었다. 2주 이상 기침증상이 지속될 경우 X-ray를 통해 결핵 확진을 받아야 하지만 여전히 활성화되지 않고 있다"며, "의료인들조차 잠복결핵감염에 대한 인식이 부족함을 시사한다. 의료종사자들의 적극적인 참여를 위해 의료인 대상의 교육도 적극 시행돼야 한다"고 제언했다.

정부가 최저임금 인상에 따른 고용불안 해소와 자영업자 지원을 위해 패키지 정책을 내놓았다. 부처 장차관들은 최저임금 인상에 따른 소상공인 및 영세 중소기업 부담완화를 위해 정부 관계부처 합동으로 마련한 종합지원대책에 대해 소개했다. 김영주 고용노동부장관은 9일 합동브리핑에서 "원칙적으로 고용보험에 가입한 30인 미만 노동자를 고용하고 있는 사업주에게 13만원이 지원된다"며 "최저임금 수준 노동자가 집중되어 있는 소규모 업체 및 자영업자 분들을 지원한다는 취지"라고 설명했다. 김 장관은 "다만 30인 미만 사업주라도 지원 필요성이 낮은 과세소득 5억원 이상의 고소득 사업주와 임금체불 명단공개 사업주 등은 지원 대상에서 제외된다"고 덧붙였다. 김 장관은 "지원대상 노동자도 월 보수액 190만원 미만 즉, 최저임금의 120% 수준까지 넓혔다"며 "최저임금 인상으로 해당 노동자들의 임금이 오르면 기업내 다른 노동자들의 임금도 영향을 받는 점을 반영했다"고 말했다. 김 장관은 "노동자 1인당 13만원을 매월 사업주에게 지급하게 되는데 이는 예년 최저임금 평균 인상률(7.4%)을 초과해 인상된 분(9%)을 정부가 지원하는 것"이라고 소개했다. 김 장관은 "지원금 신청을 위해서는 고용보험에 가입해야 한다"면서 "이에 따른 보험료 부담 해소를 위해 과감한 보험료 경감방안을 마련했다"고 밝혔다. 즉 사회보험료 지원사업인 두루누리 사업의 지원수준(60→90%)과 대상(보수 140만원→190만원)을 크게 확대했다는 것. 이어 최수규 중소벤처기업부차관도 중소 자영업자 지원 대책을 소개했다. 최 차관은 "영세 자영업자에 대한 신용카드 수수료를 인하하고 세금부담을 완화할 계획"이라며 "정부는 지난 7월 31일 우대수수료율이 적용되는 영세가맹점과 중소가맹점의 범위를 확대했고 내년에도 카드수수료 종합 개편방안을 마련해 수수료 부담을 추가적으로 덜어 드릴 계획"이라고 언급했다. 최 차관은 200만 임차상인 및 골목상권을 보호하기 위한 3대 패키지 프로그램도 소개했다. 최 차관은 "임대차 계약의 90% 이상이 상가임대차법의 보호를 받을 수 있도록 환산보증금을 상향하겠다"며 "현재 9%인 임대료 인상률 상한을 인하하는 등 상가임대차보호법 개정을 추진하겠다"고 밝혔다. 또한 최 차관은 "소상공인의 사회안전망을 대폭 확충하고, 저금리의 정책자금 및 신용보증 공급도 늘려가겠다"며 "소상공인 공제 가입자를 현재 105만명에서 160만명까지 늘려가는 한편 1인 자영업자에 대한 고용보험료 지원사업을 신설하겠다"고 강조했다.

1회용 비닐봉투를 무상 제공하면 과태료 처분을 받는 등 불이익이 따르자 지역약사회가 비닐봉투 논란 해소를 위한 저금통을 약국에 배포해 눈길을 끌고 있다. 서울 금천구약사회(회장 이명희)는 약국 1회용품 비닐봉투 무상 제공에 대한 대비책으로 봉투 값 자율 저금통을 제작해 회원들에게 배포했다고 9일 밝혔다. 자율 저금통은 비닐봉투 1장당 50원씩 모을 수 있게 했고 종이 형태로 간편하게 사용할 수 있게 제작됐다. 구약사회는 약국이 비닐봉투로 야기되는 문제 해결에 도움이 될 것이라고 설명했다. 저금통에 모인 금액은 불우이웃돕기에 전액 사용될 예정이다. 이에 앞서 서울 은평구약사회도 회원 약국들의 봉투값 시비 관련 문제 해결 방안을 논의하고, 토끼 모양의 약국에 비닐봉투 사용자제 안내함을 만들어 전체 회원 약국들에 배포한 바 있다. 아울러 개별약국들도 1회용 봉투 제공 관련 문구를 게시하고 자체 제작한 저금통을 비치하는 경우도 늘고 있다. 단돈 50원에 수십만원의 과태료를 받을 수 있기 때문이다. 한편 약국은 한국표준산업분류에 따른 도매 및 소매업으로 분류돼 있어 원칙적으로 약국에서 제공하는 1회용 봉투는 유상으로 제공해야 한다. 그러나 약국 규모에 따라 법 적용이 달라진다. 약국면적이 33㎡(약 10평)이하인 경우 1회용품 사용억제 업종에 포함되지 않아 1회용 봉투를 무상으로 제공할 수 있다. 또한 약국 내 면적이 33㎡(약 10평)를 초과하는 경우에도 ▲생분해성수지제품(환경표지인증마크가 부착된 제품) ▲B5 규격(182mm X 257mm) 또는 0.5L 이하의 비닐봉투 ▲종이봉투 등은 무상제공이 가능하다. 결국 약국 면적이 33㎡(약 10평)를 초과할 경우 3가지 경우를 제외한 1회용 봉투 제공 시 돈을 받아야 한다. 무상으로 제공하다 단속에 적발되면 과태료 처분을 받게 된다. 과태료 부과기준도 약국 규모별로 달라진다. 1000㎡(302평) 이상 약국은 1차적발 30만원, 2차 50만원, 3차 100만원이다. 165㎡(50평) 이상 1,000㎡ 미만 약국은 1차 10만원, 2차 30만원, 3차 50만원의 과태료를 내야 한다. 33㎡(10평) 이상 165㎡ 미만 약국은 1차 5만원, 2차 10만원, 3차 30만원이다.

최근 에이즈 공포가 확산되면서 병원에 가지 않고 진단할 수 있는 키트가 불티나게 판매된 것으로 나타났다. 특히 에이즈에 감염되고도 이 사실을 숨긴 채 성매매를 지속한 20대 여성이 검거된 부산을 중심으로 약국 판매량이 크게 늘어난 것으로 알려졌다. 실제 포털사이트 네이버에 따르면 최근 '에이즈'와 관련 검색어의 검색량을 보면, 지난 10월 들어 검색량이 급증했다. 관련 단어 검색량은 10월 5일 정점을 찍고 하락한 뒤 중순부터 10월 말까지 평균치를 유지하다 11월 들어 다시 증가하고 있다. 에이즈 관련 뉴스가 보도되는 시점과 일치한다. 이러한 관심과 함께 에이즈 진단 키트는 말 그대로 불티나게 판매됐다. 진단키트로 알려진 모 제품은 홍보 블로그에 제품 판매 약국을 기재해놓았는데, 이 약국들을 중심으로 10월 한달 간 키트가 전에 없이 큰 판매량을 기록했다. 약사들은 진단 키트의 인기가 치솟은 이유로, 감염 의심 환자들이 개인정보를 숨기기 위해 보건소 등 의료기관 방문을 꺼린다는 점, 집에서 간편하게 키트만으로 감염 가능성을 알 수 있어 인터넷을 통해 검색한 뒤 약국에서 제품을 구매하는 경우가 많다는 점 등을 꼽았다. 부산의 한 약사는 "말 그대로 엄청나게 많이 팔렸다. 하루에도 몇 명씩 찾아와 제품을 찾고 사용 방법이나 더이상의 부연 설명도 듣지 않고 구매해갔다"고 설명했다. 다른 약국도 비슷한 반응이다. 진단키트 구매자들은 대체로 상담이나 질문 없이 제품만 얼른 구매해갔다는 설명이다. 이 약사는 "추석연휴가 끝나고 언젠가부터 갑자기 찾는 사람이 늘어났다. 고가의 제품임에도 불구하고 한 사람이 3~4개를 한번에 사가기도 했다"며 "10월 초에는 남성 구매자가 대부분이었으나 최근에는 여성들도 종종 구매해가고 있다"고 말했다. 이어 "한 달 가까이 불티나게 팔리다 최근에는 잠잠해진 편"이라며 "무조건 쉬쉬할 게 아니라, 진단키트에 양성 반응이 나오더라도 결국 의료기관에 방문해 정밀검사를 받아야 한다"고 조언했다. 한편 국정감사에서 에이즈 감염자 660명이 치료를 중단하거나 연락이 되지 않고 있다는 지적이 나오면서 에이즈 관련 이슈가 당분간 계속될 전망이다. 정명희 부산시의회 복지환경위원회 의원은 부산 지역에서만 감염 환자가 800여명이며, 이 중 연락이 두절된 에이즈 환자가 80여명에 이른다고 지적한 바 있다.

"7년~8년전 항암제 동반진단을 바라보는 부정적 견해가 높았다. 환자 투약군을 축소시키기 때문이다. 하지만 오늘날 동반진단 중요성은 세계적으로 급등했다. 무반응자의 부작용 이슈화 건강보험재정 문제의 해결책으로 조명받고 있기 때문이다." 유전자 바이오의학과 개인 맞춤형 질병(약물)치료 발전 수준에 맞춰 우리나라도 '표적항암제 체외동반진단(CDx)' 중요성과 이해도를 신속히 높여나가야 한다는 제언이 나왔다. 무반응자에게 고가 항암제를 투약하고 불필요한 부작용을 유발하는 오류를 방지하고, 건강보험 약제비의 합리적 운용을 위해 의약품과 동반진단을 연계시켜 시판허가·보험급여화하는 규제정책을 선제적으로 마련해야 한다는 지적이다. 9일 삼성서울병원 최윤라 교수는 2017년 KFDC법제학회 추계학술대회에서 '체외동반진단기기란 무엇인가'를 주제로 발표했다. 최 교수는 동반진단을 '특정 환자 치료에 의약품 사용을 위해 약물 반응성과 안정성을 미리 예측하는 검사'라고 정의했다. 동반진단에 필요한 검사 시스템이 체외동반진단기기(In vitro Companion Diagnostic Devices ; IVD CDx)다. 최 교수는 질병 유전자 바이오마커를 동반진단기기로 활용하기 위해서는 정확성, 평준성, 시장접근성, 근거수준 등 4가지 요소가 충족돼야 한다고 피력했다. 질병 바이오마커를 정밀하고 민감하게 측정하고, 적합한 시간 내 쉽게 유전자 분석결과를 해석할 수 있어야 하며 비용면이나 기술적으로 시장에 활용할 수 있는 수준이어야 한다는 것이다. 이어 임상의학적으로 위험을 관리할 수 있을 정도의 근거수준이 비준돼야 한다고 했다. 특히 우리나라는 식품의약품안전처가 동반진단기기 허가 가이드라인을 지난 2015년 10월 공개해 규제선진화에 앞장서고 있다고 설명했다. 또 비소세포폐암 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)가 국내 첫 동반진단의료기기 동반허가 의약품으로 허가 된 것은 아시아태평양지역 국가에서 선제적인 사례라고 언급했다. 최 교수는 "항암제를 비롯한 의약품은 한명의 개인에게는 효과가 있을 수 있지만, 제너럴한 환자군이나 전체 인구에겐 약효가 없을 수 있다. 바이오마커 측정 중요성이 부상한 이유"라며 "과거에는 주로 예후를 예측해 약제를 투약하는 게 일반적이었다. 하지만 예후 예측이 보통 쉬운 일이 아니다. 최근에는 질환 반응을 바이오마커로 미리 예측하는 연구가 대세"라고 강조했다. 최 교수는 "과거에는 개발된 항암제가 드물었기 때문에 선택폭이 좁았다. 지금은 다양한 효과의 약이 허가됐다. 결국 무반응자에게 잘못된 약을 투약하지 않고 다른 약을 쓸 수 있는 기회가 마련된 셈"이라며 "특히 동반진단을 활용하면 무반응장의 부작용 발생을 크게 줄일 수 있다"고 설명했다. 이어 "동반진단은 바이오마커 양성, 음성 환자를 구분해 투약하는 진단법이다. 음성 환자 중에서도 20%는 약효가 있을 수 있다는 점이 사회적 의미가 크다"며 "확률상 10명 중 2명이 약효가 있는데도 음성 판정으로 약을 투여받을 수 없게 되고, 그 당사자가 내가 될 수 도 있기 때문"이라고 말했다. 최 교수는 "만약 건보재정이 풍부한 부자 국가라면 음성 20% 환자를 고민하거나 동반진단 없이 약제를 모두 투여하면 된다"며 "하지만 대다수 국가가 건보재정 악화로 고민중이다. 결국 이런 코스트 베네핏을 높이기 위해 필요한 게 동반진단"이라고 덧붙였다.