셀트리온 '옴리클로'[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기에 사용되는 '옴리클로(오말리주맙)' 제형 확대를 통해 국내 시장에서 오리지널의약품 추격에 나섰다.오리지널의약품은 노바티스의 졸레어로, 국내 시장에서 매출 200억원(2023년 아이큐비아 기준 211억원)이 넘는 주사제다. 옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러로 지난해 9월 급여 등재됐다.식품의약품안전처는 지난 19일 옴리클로펜주를 허가했다. 이 제품은 지난해 6월 허가받은 옴리클로프리필드시린지주와는 다른 펜 제형이다.프리필드펜과 프리필드시린지 제형의 차이는 주사바늘 노출 유무다. 프리필드시린지는 바늘이 노출된 상태로 약을 주입하는 형태라면, 프리필드펜은 주사 바늘이 숨겨져 있어 주사에 대한 공포를 줄여준다. 두 제형 모두 자가 투여가 가능하다.오리지널의약품인 졸레어는 국내 허가받은 펜 제형이 없다. 일반 주사제형과 프리필드시린지 제형 뿐이다.그런 점에서 향후 셀트리온이 졸레어와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 요소가 생겼다. 현재 가격 면에서도 셀트리온이 경쟁력을 갖추고 있다. 150mg 기준 졸레어는 21만6755원인데 반해 옴리클로는 17만3404원으러 4만원 가량 저렴하다.다만, 옴리클로는 300mg 고용량이 아직 급여 등재돼 있지 않은 점은 약점으로 꼽힌다. 해외에서도 제품 판매가 본격화되고 있다. 지난 9월에는 유럽에 출시했다. 유럽에는 오말리주맙 바이오시밀러로 셀트리온 옴리클로가 유일한 것으로 전해진다.지난 3월에는 미국FDA 승인을 획득하고, 본격적인 북미 시장 공략 채비에 나서고 있다. 다만 지난 11월 졸레어 특허만료로 테바 등 다른 후발주자들도 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있어 셀트리온이 조기에 시장을 선점하는 것이 지속적인 매출 창출의 관건이 될 전망이다.졸레어의 글로벌 매출은 2023년 기준 약 5조원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종을 치료하는 ADC 신약이 국내 상륙했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴, 글락소스미스클라인)'를 22일 허가했다고 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)은 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 형질 세포암(다발골수종)에 대한 표적이다. 형질 세포는 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포를 말한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(➊보르테조밉·덱사메타손과의 병용요법, ➋포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다.식약처는 해당 의약품을 지난 1월 31일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 심사에 속도를 냈다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램식약처는 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.

일본에서 출시되고 있는 다케다의 보노프라잔 성분 제품.[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열의 약제 '보신티정(보노프라잔푸마르산염)'이 1년만에 허가를 재취득했다.종근당은 TZD 계열의 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'에 SGLT-2 계열 성분을 결합한 복합제로 시장 출격 준비를 마쳤다.식품의약품안전처는 지난 19일 한국다케다제약 '보신티정' 2개 용량과 종근당의 '듀비엠파정' 2개 용량 품목을 각각 허가했다.보신티정은 작년 12월 12일 허가를 자진 취하하고 한국 시장을 떠나는 듯 보였다. 보신티가 급여 등재에 차질을 빚는 사이 케이캡과 펙수클루, 자큐보까지 국산 P-CAB 약제가 시장을 선점한 것이 영향을 미쳤을 것이라는 분석이었다.오히려 보신티의 후발약을 노리는 국내 제네릭사들이 이 성분에 눈독을 들였다.실제로 보신티가 허가를 취하한 사이 지난 19일 동광제약이 퍼스트 제네릭의약품 '본프라잔정'을 허가받았다. 제네릭사들은 보신티정의 특허만 극복한다면 조기출시를 통해 국산 P-CAB 3종과 경쟁할 수 있다고 기대했다.하지만 다케다는 후발업체에 공짜로 시장을 내줄 생각은 없었던 것 같다. 보신티의 재허가를 통해 특허도 지키고, 시장 진출 의지도 보이고 있다.과연 보신티의 다케다가 P-CAB 후발주자로서 낮은 약가 산정 부담을 무릅쓰고 한국 급여 시장에 나설지 주목된다.또한 후발업체들의 전략도 관심이 모아진다. 기존에는 보신티의 허가 취하로 허가-특허 연계제도와 상관없이 제품 개발을 진행해 왔다면, 이제는 물질특허(2027년 12월 20일 만료 예정) 이후 종료되는 특허 회피가 선행돼야 할 것으로 보인다.보신티정은 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등 4개의 적응증을 갖고 있다.같은날 종근당은 자체 개발 신약 듀비에(로베글리타존)와 SGLT-2 계열 성분 엠파글리플로진을 결합한 복합제 '듀비엠파정'을 허가받았다.듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다.의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다는 반응이다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다.특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다.이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다. 다만, 피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다.최근 TZD+SGLT2 복합제는 가파른 성장세를 보이고 있다. 보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다. 이 상황에서 종근당의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다. 종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다.이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 시장에 나서게 된다.

애보트 '크레온캡슐'[데일리팜=이탁순 기자] 췌장 외분비 기능장애를 대체할 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 의약품이 새로운 다크호스로 떠오를지 주목된다.식품의약품안전처는 19일 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'을 허가했다.이 약은 일반의약품으로 췌장 외분비 기능장애에 사용된다. 식약처는 판크레아스분말 성분 중 최초의 정제라는 점에서 자료제출의약품으로 허가했다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다.관련 환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐'이 시장을 양분하고 있다. 두 약 모두 수입 완제의약품이다.특히 2002년 관련 소화제가 건강보험 적용 대상에서 제외되면서 두 약은 비급여로 판매되며 높은 매출을 기록하고 있다. 반면 환자들은 급여 적용이 되지 않아 경제적 부담을 호소한다. 이에 환자와 의료진들은 판크레아틴 단일제의 급여 적용을 주장하고 있다.이번에 허가받은 판클리틴정은 기존 판매되고 있는 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이 특징이다. 캡슐제형을 넘기기 어려운 환자에게 유용할 전망이다.한편, 씨엠지제약도 크레온캡슐의 후발의약품 개발을 추진하고 있다. 크레온캡슐 조성물특허(2026년 8월 15일 만료 예정) 회피를 위한 권리범위 확인 심판을 제기해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 지난 6월 최종 승소했다.테라젠이텍스가 국내 제조 첫 후발의약품을 허가받은 가운데 다른 국내 제약사들도 시장에 뛰어들지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애브비의 난소암 치료제 '엘라히어주'가 품목허가됐다. 이 약은 작년 GIFT 대상으로 지정돼 신속 심사를 거쳐 품목허가를 획득했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 허가했다고 밝혔다.엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종인 '엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)'를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로, 고등급 장액성 상피성 난소암 환자 등에게 사용된다. 고등급 장액성 사피성 난소암은 난소암 중 가장 흔한 유형으로 난소 표면 상피세포에서 발생하며, 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높으며 장액성(serous) 특징을 보이는 암이다.이 약은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용하도록 허가됐다. 난관암과 원발성 복막암은 난소암 병기 분류에 포함되고 동일한 요법 및 결과를 보이므로 상피성 난소암의 일부로 간주되고 있다.식약처는 지난해 10월 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 신속 심사를 진행해 왔다.식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.이 의료기기는 난소암 환자의 조직 검체 내 엽산 수용체 알파 단백질(FRα)의 발현 정도를 면역조직화학 기술을 이용해 검사하는 제품이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 3종이 저마다 경쟁력 제고를 위한 행보를 보이고 있다.제형 및 적응증 추가, 환급계약을 통한 약가 유지를 통해 시장 확대에 나서고 있는 것이다.19일 제약업계에 따르면 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 개발 P-CAB 계열 치료제 '자큐보(자스타프라잔시트르산염)' 브랜드의 구강붕해정 제품을 내년 1월 추가로 출시한다.온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원에 급여 등재될 전망이다. 약가는 기존 자큐보정과 동일하다.이로써 HK이노엔 '케이캡구강붕해정'과 함께 P-CAB 계열 중 두번째 구강붕해정 제품이 시장에 출시하게 된다. 케이캡구강붕해정은 25mg이 867원, 50mg가 1300원이다.구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 노인 등에서 복용 편의성을 향상시킨다. 케이캡구강붕해정이 2023년 출시 후 100억원 이상 높은 매출을 올리고 있어 온코닉 측은 자큐보구강붕해정 출시로 외형 확대를 이끌 것으로 기대하고 있다.P-CAB 계열 1위 케이캡은 이번에 사용량-약가 연동협상 환급계약을 통해 상한금액을 유지하는데 성공했다. 대신 환급비율이 상향 조정됐다.케이캡은 현재 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상 환급계약을 맺는 유일한 약제다. 이에 2019년 3월 급여 등재 이후 상한금액이 유지되고 있다. 케이캡정25mg은 상한액 867원, 케이캡정50mg은 1300원이 계속 적용된다.   케이캡은 높은 약가를 토대로 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 현재 53개국에 진출한 것으로 알려졌다. 회사 측은 2028년까지 100개 진출을 목표로 하고 있다.또다른 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루는 적응증 추가로 시장 경쟁력이 강화됐다. 이번달부터 펙수클루정20mg가 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증으로 급여 적용되고 있다.국내 다기관 임상 3상 연구(Gut and Liver, 2025)에서 장기 NSAIDs 치료가 필요한 성인 423명을 대상으로 24주간 펙수프라잔 20mg과 란소프라졸 15mg을 비교한 결과, 내시경으로 확인한 궤양 발생률은 펙수프라잔군 1.16%, 란소프라졸군 2.76%로 비열등성을 충족했다.대웅제약은 펙수클루정20mg 상한금액을 산정기준보다 높게 책정된 정당 586원을 받는 성과도 안았다. 이로써 펙수클루는  40·20·10mg의 풀라인업을 완성했다. 회사 측은 향후 헬리코박터 파일로리 제균 등 추가 적응증 확보를 위한 임상도 이어갈 예정이다.한편 올해 3분기 누적 유비스트 기준 원외처방액을 보면 케이캡이 1608억원, 펙수클루가 664억원, 자큐보가 310억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 연구·개발에 활용할 수 있도록 항체·약물 복합체, 인유두종바이러스 항원 등 참조물질 32종을 새로 개발해 무상으로 추가 분양한다고 19일 밝혔다. 항체·약물 복합제는 항체와 세포독성 약물이 결합 된 복합체로 항체가 암세포를 정밀 표적화하고 세포독성 약물로 암세포만 사멸시켜 정상세포에 미치는 부작용을 최소화한 새로운 개념의 치료제다. 인유두종바이러스 항원은 인유두종바이러스 감염 진단과 예방접종 후 면역원성 평가 등에 사용된다.'참조물질'은 바이오의약품의 품질, 안전성, 효능을 시험할 때 사용하는 기준물질로, 이를 활용하면 의약품 개발의 시간과 비용을 줄일 수 있다. 식약처는 그간 혈청·항원·항체 등 57종의 참조물질을 분양하고 있다.참조물질 목록과 분양신청서는 식품의약품안전평가원 누리집에서 확인할 수 있으며, 바이오의약품 개발·연구 업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화로 신청하면 의약품 개발 등 사용 목적에 따라 무상으로 공급받을 수 있다.식약처는 신규 개발된 참조물질 분양을 통해 바이오의약품 연구·개발이 차질 없이 수행되는데 도움될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 참조물질을 지속적으로 개발하여 제공할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자의 코로나19 mRNA 백신 후보 물질이 국내 임상 1상 시험시험계획서를 승인받았다. 국산 mRNA 백신이 상업화에 성공해 우리나라도 펜데믹 대응 역량을 갖추게 될 지 주목된다.식약처는 18일 녹십자 'GC4006A'의 임상1상을 승인했다. 이번 임상은 19~64세의 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 'GC4006A'의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1상 시험이다.시험은 고대안산병원, 강남성심병원, 고대구로병원에서 진행될 예정이다.GC4006A는 GC녹십자가 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 플랫폼을 확보하면서 상업화 개발이 진행되고 있다.회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면, 새로운 팬데믹 발생시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다.GC40006A는 지난 4월 질병관리청이 주관하는 '펜데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'에도 선정된 바 있다. 질병청은 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 해당 후보물질을 지원할 방침이다.GC녹십자는 내년 초 첫 투약을 개시할 계획이다. 비임상시험에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라, 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다.녹십자는 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀 유전 질환, 만성 염증 질환, 항암 면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 확대할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다. 처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.