"재평가로 허가 변경된 약제 광고심의 다시 받아야"

• [파일첨부] 식약처, 오인 문구 등 행정처분...추후 추가 전망

정부의 의약품 문헌재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 확정된 품목들은 광고할 때 이른 시일 내 바뀐 내용으로 광고심의를 다시 받아야 한다.

허가사항이 바뀌는 만큼, 기존에 허용되는 문구 중 사용할 수 없는 내용은 걸러서 소비자 오인을 차단해야 행정처분을 피할 수 있다.

식품의약품안전처는 최근 발표한 '2016년도 의약품 문헌재평가 결과'에 따른 허가사항 변경·유지 품목을 공지하고, 해당 품목 중 광고를 약제는 변경된 내용에 맞춘 광고심의를 신청 또는 재신청하라고 안내했다.

식약처는 앞서 16일 9개 분류군 6736개 품목에 대해 재평가를 실시했고 이 중 964개 품목에 대해 허가사항 변경을 확정했다. 총 품목은 향후 더 추가될 전망이다.

18일 식약처에 따르면 허가사항이 변경되는 964개 품목은 허가사항 변경 공지 1개월 이내에 이를 반영해 허가사항을 변경해야 한다. 다만 원료약품이나 분량 변경은 기시법 변경이 동시에 진행돼야 하므로 행정지시 후 2개월 내 변경 완료하면 된다.

또 이미 유통 중인 제품의 포장과 첨부문서 등 표시기재는 도매업체나 요양기관에 해당 정보를 알리고 홈페이지에 게재해야 한다.

특히 허가사항이 변경되는 약들 가운데 광고를 원할 경우 이에 맞는 변경된 내용으로 제품을 홍보해야 소비자 오인을 막을 수 있다는 게 식약처의 설명이다. 또 바뀐 내용으로 광고를 할 때에도 '의약품 재평가' 표시 등 소비자가 오인할 수 있는 이와 유사한 의미의 용어 등을 사용해선 안된다.

한편 이번 재평가 대상 품목은 항생물질제제(610), 기타 대사성 의약품(390), 인공관류용제(340), 비타민제(310), 자양강장변질제(320), 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품(190), 혈액 및 체액용약(330), 기생동물에 대한 의약품(640), 생물학적제제(633~639) 등이었다.