"유명무실 부작용 정보수집…분석시스템 구축해야"

• 성일종 의원 지적...의무 아닌 자발적 신고 의존 문제

의약품 부작용에 대한 신고제도가 의무가 아닌 자발적인 신고로 운영되고 있어 약물과 부작용에 대한 인과관계를 분석하는 등 관리체계가 부실해 정보수집 기능이 사실상 무용지물이라는 국회 문제제기가 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 성일종 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 '3년 간 의약품 부작용 보고 현황' 자료에 따르면 ▲2014년 18만3554건 ▲2015년 19만8037건 ▲2016년 22만8939건으로 나타나 해마다 늘고 있고, 같은 기간 24.7%가 증가한 것으로 확인됐다.

자료에 따르면 부작용 보고 건수 비중이 높은 의약품 상위 10개 품목 중 4개 품목의 경우 지난 3년간 꾸준히 보고 건수 비중이 증가하고 있다.

세부적으로 살펴보면 ▲X선조영제가 2014년 7.94%, 2015년 7.95%, 2016년 7.97%로 차지하는 비중이 늘었으며 ▲합성마약도 6.19%, 7.08%, 7.76% ▲화학요법제 3.06%, 3.06%, 3.18% ▲소화성궤양용제 3.99%, 3.67%, 3.78%로 나타나 지난 3년간 해마다 차지하는 비중이 증가한 의약품으로 확인됐다.

건수로 보더라도 ▲X선조영제가 2014년 1만4574건, 2015년 1만5743건, 2016년 1만8246건으로 차지하는 비중이 늘었으며 ▲합성마약도 1만1361건, 1만4021건, 1만7765건 ▲화학요법제 5616건, 6059건, 7280건 ▲소화성궤양용제 7323건, 7267건, 8653건으로 나타났다.

실제로 2012년부터 식품의약품안전관리원에서 업무를 담당하지만, 전담 인력은 고작 10여명에 불과해 단순 정보수집에도 급급한 실정이었다.

특히 안전정에 대한 정보 취합 역시 의무가 아닌 자발적 제공 정보에 그치고 있어 인과관계를 연구하기에는 부족한 수준으로 확인됐다.

성 의원은 "미국, 일본과 같은 선진국은 의약품 부작용으로 인한 사회적 비용을 계산하고 이를 줄이기 위한 대책으로, 약물 부작용 기초자료인 안전성 정보와 진료, 처방 등 의료정보가 담긴 전자의무기록(EMR)을 연계·분석하면서 인과관계를 연구하기 시작했다"고 지했다.

아울러 성 의원은 "우리나라의 경우 자발적인 제공 정보를 취합하고 있어 경미한 부작용 신고가 되지 않고, 여러 약 처방 시 어떤 약에서 부작용이 있는 확인할 수 없기 때문에 연구용 데이터로는 사용하기에는 턱없이 부족한 수준인 만큼, 약물과의 인과관계를 분석할 수 있는 분석시스템을 갖춰야 한다"고 강조했다.