SGLT2 저해제 주의사항에 '하지절단' 반영 추진

• 식약처, EC 안전성정보 검토 결과적용...발가락 사례보고 증가

당뇨병 치료제 가운데 SGLT2 저해제(SGLT2 inhibitor)의 주의사항에 하지절단 관련 내용이 추가된다.

해당 제품은 한국아스트라제네카 포시가정과 한국베링거인겔하임 자디앙, 한국아스텔라스제약 슈글렛정이 대표적이다.

식품의약품안전처는 SGLT2 저해제와 관련한 이 같은 내용의 유럽집행위원회(EC) 등 안전성정보를 검토하고 국내외 허가현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시를 확정짓고 오는 20일부터 시중 나와 있는 18개 품목에 실제 적용한다고 5일 공지했다.

SGLT2 저해제는 신장에서 혈액을 거르는 과정에서 당의 재흡수를 막아 소변으로 배출시켜 혈당을 내려주는 역할을 하는 약제다.

국내 시판중인 SGLT2 저해제 대표 품목들. 왼쪽부터 슈글렛정, 자디앙정, 포시가정.

추가되는 내용을 살펴보면 '일반적 주의' 항에 다른 SGLT2 저해제의 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례의 증가가 관찰됐다는 내용이 포함됐다. 이 사례가 계열 전체에 적용되는지는 확인되지 않았고, 모든 당뇨병 환자와 마찬가지로 일상적인 예방적 발관리에 대해 환자와 상담하는 것이 중요하다는 내용도 추가된다.

국내에 허가된 관련 성분은 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진/메트포르민 복합제, 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제, 엠파글리플로진 단일제, 엠파글리플로진/메트포르민 복합제, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제, 이프라글리플로진 단일제가 있다.

품목은 총 2개 업체 18개가 시판되고 있다. 다파글리플로진 단일제는 포시가정5mg과 10mg 함량, 다파글리플로진/메트포르민 복합제는 같은 업체 직듀오서방정5/500mg, 10/500mg, 10/1000mg, 5/1000mg 함량이 있다.

다파글리플로진/삭사글립틴 복합제로는 같은 업체 큐턴정5/10mg이 있으며, 엠파글리플로진 단일제로는 한국베링거인겔하임 자디앙정10mg과 25mg 함량이 있다.

엠파글리플로진/메트포르민 복합제로는 같은 업체 의 자디앙듀오정12.5/850mg과 5/500mg, 5/1000mg, 5/850mg, 12.5/1000mg, 12.5/500mg 총 6개 품목이 있다. 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제로는 같은 업체 글릭삼비정10/5mg과 25/5mg 함량이 대상이다. 이프라글리플로진 단일제는 슈글렛정50mg이다.

식약처는 오는 19일까지 업계 사전예고를 거쳐 20일 허가사항 변경지시를 진행할 예정이다.