GMP 적합판정서 유효기간 산정방법 변경 '주의'

• 실태조사 종료일→기존 유효기간 만료일 다음날

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 적합판정서 발급시 유효기간 산정방법이 변경돼 주의가 필요하다.

식품의약품안전처가 11일 개정한 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'을 보면 이 같은 내용이 담겼다.

각 지방식품의약품안전청은 동일 소재지 내 완제 제조소와 원료 제조소가 있는 경우, 완제 GMP적합판정서, 원료 GMP 적합판정서를 각각 발급하고 있다.

GMP 적합판정서 발급을 원하는 제약회사의 경우 의약품안전관리시스템을 이용해 진행하고 있는데, 유효기간의 경우 시스템 상 '캘린더' 버튼을 이용해 수기로 입력하고 있어 주의가 필요하다.

특히 이번에 변경된 산정방법에 따라 적합판정서의 유효기간 연장 등을 위한 적합판정서를 발급하는 경우 유효기간을 '기존 유효기간 만료일 다음날' 부터 2년 또는3년으로 기재해야 한다.

기존에는 '유효기간을 실태조사 종료일로부터 3년으로 기재'하도록 했었다.

'약사법' 제38조의3의 정기조사 방법에 따른 유효기간 산정 예시를 보면, 만약 기존 유효기간이 2025년 1월 20일이었다면 현장조사 외 방법으로 2년 연장 시 2027년 1월 20일로, 현장조사를 통한 3년 연장 시 2028년 1월 20일로 입력하면 된다.

한편 지침서에 담긴 GMP 적합판정 사례를 보면 세부제형별 제조시설·기구가 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우, 제조시설·기구는 있으나 해당 세부제형의 생산실적이 없는 경우 GMP 적합판정서는 발급되지 않는다.

기존 적합판정서 유효기간 이내 제조현황을 평가, 세부제형별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우와 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 그 생산실적은 없고, 수탁품목만 제조하는 경우 해당세부제형에 대한 GMP 적합판정서는 미발급 처리 된다.

반면 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 일부공정만 제조하고, 2차 포장공정 또는 생물학적제제등의 원액제조공정만 위탁제조하는 경우 해당 세부제형에 대한 GMP 적합판정서 발급이 가능하다.

내용고형제 중 정제에 대한 GMP 평가결과는 적합한 업체로서 캡슐제 신규 품목허가 취득 후 캡슐제 병기를 위한 재발급 요구가 있을 경우, 원칙적으로 제형군 내 약전제형 추가에 따른 적합판정서 재발급은 불필요하나 수출국 요구 등 필요한 경우 업체신청에 따라 캡슐제를 병기해 GMP 적합판정서 재발급을 받으면 된다.

완제의약품과 일부 제조방법 및 제조시설이 동일한 해당 원료의약품 자사품목 생산실적을 평가하는 경우에도 원료의약품 GMP 적합판정서를 발급 받을 수 있다.