SGLT-2억제제 '포시가', 심부전 적응증 확보 근접

• DAPA-HF 통해 유효성 입증 …1차 평가항목 충족

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제 기전의 당뇨병치료제 '포시가'가 '심부전치료제' 타이틀 확보에 바짝 다가섰다.

미국 FDA는 6일(현지시간) 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)의 제2형 당뇨병 유무와 상관없이 심박출률 감소 심부전 적응증을 신속심사 대상으로 지정했다.

포시가의 심부전 치료 효능은 지난해 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)서 발표된 3상 연구 DAPA-HF를 통해 입증됐다.

DAPA-HF는 약 4500명의 심부전 환자를 대상으로 포시가 10mg을 1일1회 투약, 위약과 유효성을 비교했다. 단 연구 등록 전 8주 안에 SGLT-2억제제 치료를 받았거나, SGLT-2억제제에 불내성을 가지고 있는 환자는 연구에서 제외됐다.

해당 연구에서 포시가는 1차평가항목인 심부전 입원 혹은 급성 심부전으로 인한 내원 등 심부전의 악화와 심혈관 사망을 포함한 복합 변수를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다.

주목할 점은 SGLT2억제제 계열약으로는 처음으로 제2형 당뇨병 동반 여부에 상관없이 심박출률이 40% 이히로 감소한 심부전 환자(HFrEF)에서 유효성을 입증했다.

이외 세부 결과에서, 일차 복합평가변수였던 심부전이 처음으로 악화되기까지 위험을 30% 줄였다. 또한 심혈관에 따른 사망을 18% 낮춘 것으로 나타났다. 이러한 혜택은 하위분석 결과에서도 일관된 경향을 보였다.

한편 또 하나의 SGLT-2억제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 심부전 적응증 확보를 위한 연구를 진행중이다.

EMPEROR로 명명된 해당 연구는 7000명의 환자를 대상으로 진행되며 심박출계수 보존 환자와 일반 심부전 환자를 분류해 진행중이다. 자디앙의 역시 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐으며 심박출 보존 환자에 대한 적응증까지 노리고 있다는 것이 차별점이다.