두번째 PARP 옵션 '제줄라', 급여 직후 종병 쾌속 진입

• 서울대병원 등 전국 16개 의료기관 DC 통과
• 삼성·성모·아산 등 논의 진행…난소암 옵션 확대

[데일리팜=어윤호 기자] 난소암치료제 '제줄라'가 보험급여 적용 직후 빠르게 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

4일 관련업계에 따르면 다케다제약의 제줄라(니라파립)는 서울대병원을 비롯 고대안암병원, 부산대병원, 한양대구리병원, 분당차병원 전국 16개 주요 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이다.

제줄라는 DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제로 지난해 3월 국내 승인 후 같은해 12월부터 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에 대해 급여 처방이 가능해 졌다.

이 약은 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 우수한 무진행생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival) 개선 효과를 나타냈다.

BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21.0개월의 무진행생존기간 중앙값을 보였으며, 이는 위약 투여군(5.5개월) 대비 약 4배 높은 것으로 나타났다. BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 9.3개월로 나타나, 위약 투여군(3.9개월) 대비 임상적으로 유의한 기간을 보여줬다.

여기에 제줄라는 얼마전 PRIMA 연구를 통해 BRCA 변이 여부와 상관 없이 난소암 1차요법에서도 유효성을 입증했다. 단 아직 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한돼 있다.

김승철 대한부인종양학회장(이대여성암병원 부인종양센터)은 "제줄라는 BRCA 변이 여부와 관계없이 투여 가능한 최초의 PARP억제제이고, 1일1회 2~3정으로 복약편의성이 높을 뿐 아니라 이상반응과 관련해서도 용량 조절을 통해 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 난소암 관리의 고무적인 옵션이 될 것이다"라고 말했다.

한편 국내에서 최초로 허가된 PARP저해제는 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'로 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 여기에 제줄라 이후 세번째 약물인 화이자의 '탈젠나(talazoparib)'가 식약처 승인을 준비중이다.