MSD, 성인 남성 구강 HPV 감염 예방백신 상업화 임상

• 식약처 승인…다국가 임상으로 국내 피험자 250명 참여
• 현 HPV '가다실9'은 9~26세만 적용…임상에선 20~45세 대상

MSD의 HPV예방백신 <가다실9>

[데일리팜=이탁순 기자] MSD가 성인 남성의 구강 HPV(인유두종바이러스) 감염 예방을 위한 백신 임상을 실시한다.

MSD는 이미 '가다실·가다실9'을 통해 인유두종바이러스를 예방하는 백신을 선보이고 있지만, 성인 남성의 구강 HPV 예방 적응증은 없는 상황이다.

식약처는 지난 20일 한국MSD가 제출한 HPV 백신(V503) 3상 임상시험계획서를 승인했다.

이번 임상은 만 20~45세의 성인 남성을 대상으로 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형의 구강 지속 감염에 대한 측면에서 다가 L1 바이러스 유사 입자 백신인 9vHPV 백신의 유효성과 면역원성, 안전성을 평가하는 제3상, 국제적, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험이다.

총 피험자는 6000명으로, 국내 피험자는 250명이다. MSD는 이 임상시험을 올해 12월부터 2025년 1월까지 진행할 계획이다.

국내에서는 은평성모병원, 세브란스병원, 고대구로병원, 강남성심병원, 고대안산병원이 참여한다.

인유두종바이러스(HPV)는 동물의 피부나 피하를 통해 감염되는 바이러스의 경우 인간에게는 유두종을 유발한다. 또한 자궁경부담, 고환암의 원인이 된다.

전세계에서 가장 유명한 HPV 백신은 MSD의 가다실이다. 최근 출시된 가다실9은 9가지 인유두종바이러스를 예방하며, 만 9~26세 여성, 만 9~26세 남성에게 접종이 가능하다.

여성은 주로 자궁경부 질환 예방을 하며, 남성은 항문과 생식기 질환 예방을 위해 쓰인다.

하지만 HPV 바이러스는 주로 성관계에 의해 구강에도 침투, 후두암 등의 발생원인으로도 알려져 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 구강암으로 진료받은 남성은 2629명으로, 2014년에 비해 약 33% 증가했다. 구강함의 정확한 원인은 알려지지 않았지만, 흡연과 음주가 가장 큰 위험 요인이며, 간혹 HPV 바이러스에 의해 발병되기도 한다.

이번 임상시험은 6개월 이상 지속되는 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 관련 구강 감염에 대해 1차적으로 백신 유효성을 평가하고, 2차적으로 혈청 항체 역가, 이상반응 등을 알아보는 시험이다.

MSD의 가다실9은 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액이 405억원으로, 국내 HPV 백신 시장에서 절대적 위치를 점하고 있다. 적응증이 추가된백신이 나온다면 시장확대 및 매출상승에 큰 영향을 끼칠 것으로 보인다.