셀리드 코로나 개량백신 임상1상…국산제품 3상 언제?

• 기존 백신보다 수율 높여 신청…초기단계 임상만 가득
• SK바이오 유일하게 3상 신청…내년 상반기 상용화 미지수

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 코로나19 백신의 상업화 개발이 전개되고 있으나, 마지막 단계인 임상3상 진입에 멈춰서 있다.

개발 속도면에서 앞서 있던 셀리드가 기존 백신보다 개량화된 제품을 만들어 임상1상부터 다시 시작하는 등 3상 문턱을 넘은 제약사가 나오지 않고 있다.

26일 식약처에 따르면 현재 국내에서 임상시험을 진행중인 코로나19백신은 모두 10품목이다. 지난 22일 HK이노엔이 재조합백신인 'IN-B009'주에 대한 임상1상계획서가 승인되면서 10품목으로 늘었다.

이에따라 현재까지 재조합백신은 5개, DNA백신 3개, 바이러스벡터 백신 1개, RNA 백신은 1개로 늘었다.

자료제공 : 식약처

유일한 바이러스벡터 백신인 셀리드의 'AdCLD-CoV19'는 지난 23일 새로운 임상시험을 승인받았다. 임상1상으로, 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개 제1상 임상시험으로, 건강한 성인 40명을 대상으로 진행한다.

지난해 12월 임상을 승인받은 백신과 다르지 않다. 하지만 생산 수율이 개선되면서 대량생산이 가능한 제품으로 알려져 있다. 셀리드는 기존 임상이 2상을 진행하고 있는만큼 개량 백신의 임상1상을 완료하면 3상을 곧바로 진행한다는 방침이다.

국산 코로나19백신은 작년 11월 SK바이오사이언스의 'NBP2001'이 첫 임상승인을 받은 이후 계속 나오고 있으나, 대부분 초기단계에 머물러 있다.

임상시험은 안전성을 확인하는 1상, 용량을 결정하는 2상, 대규모 환자에서 효과를 확인하는 3상으로 나뉘는데, 국산 코로나19 백신은 아직 본격적인 효과 검증에 나선 제품이 없는 것이다.

다만, SK바이오사이언스가 지난달 재조합백신 'GBP510'에 대한 임상3상시험계획서를 제출하고, 식약처 승인을 기다리고 있다. 이 백신은 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받은 제품이다. SK바이오사이언스 이르면 8월부터 임상3상에 돌입할 계획이다.

식약처는 대규모 임상3상의 부담을 덜고자 기존 백신과 비교임상을 허용한 상황이다. 따라서 약 3000명의 건강한 성인을 대상으로 대조약으로 현재 시판중인 화이자, 모더나, AZ, 얀센 백신과 면역원성 등을 비교할 것으로 관측되고 있다.

하지만 그럼에도 임상3상은 피험자모집부터 분석까지 오랜 시일이 걸리는만큼 코로나19 백신의 조기 국산화에 대한 우려의 목소리가 높아지고 있다.

전문가들은 올해 하반기 임상3상에 돌입해 성공적으로 마친다 해도 내년 상반기 상용화가 어려울 수도 있다고 분석하고 있다.