막바지 임상 임박…국내사, 코로나치료제 개발 분수령

• 신풍 '피라맥스' 임상3상 승인여부 결정 임박
• 대웅 '코비블록' 2b상 마무리…조건부허가 갈림길
• 부광 '레보비르' 9월 말 탑라인 결과 발표 전망

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약·신풍제약·부광약품 등 코로나 치료제 개발에 나선 업체들이 이번 3분기 안에 주요 변곡점을 맞이할 것으로 예상된다.

신풍제약은 지난달 신청한 임상3상 시험계획의 승인 여부가 조만간 결정될 것으로 보인다. 대웅제약은 2b상 결과를 바탕으로 3분기 안에 조건부허가를 신청할지 결정할 예정이다. 부광약품은 3분기 중 임상2상 결과 탑라인을 발표할 계획이다.

◆신풍제약 '피라맥스' 임상3상 여부 결정 임박

25일 제약업계에 따르면 신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스 관련 임상3상 시험계획서 승인 여부가 조만간 결정될 것으로 전망된다.

신풍제약은 지난달 5일 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 통상 코로나치료제의 경우 신청부터 승인 혹은 반려 결정까지 한 달여가 걸린다는 점을 감안할 때, 피라맥스 임상3상과 관련한 식약처의 최종 결정이 임박했다는 설명이 제약업계에서 나온다.

현재 신풍제약은 식약처로부터 2차례 보완 지시를 받은 것으로 전해진다. 예상보다 논의가 길어지고 있지만, 회사 측은 적극적으로 협조해서 최대한 빨리 승인을 이끌어낸다는 방침이다.

신풍제약은 앞선 임상2상에서 1차 평가변수인 바이러스 음성전환률 목표치 달성에 실패했다. 다만 회사는 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인했다며 대규모 임상3상을 결정했다.

만약 식약처가 임상3상 시험계획을 승인한다면 신풍제약은 내년 7월까지 1238명 규모의 임상3상을 실시하게 된다. 2상에서 1차 평가변수 달성에 실패한 만큼, 임상디자인의 일부 변경 가능성이 제기된다.

◆대웅제약 '코비블록' 조건부허가 신청할까

대웅제약은 3분기 안에 임상2b상 결과를 바탕으로 코비블록의 조건부허가 신청 여부를 결정할 예정이다.

대웅제약은 지난 6월 임상2b상 투약을 마무리했다. 지난달엔 탑라인 결과를 발표했다. 다만 임상2a상과 마찬가지로 1차 평가변수인 임상증상 개선에 걸린 시간에서 통계적 유의성을 확보하진 못했다.

대웅제약은 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 약물의 복약순응도가 낮은 편이라 증상개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기 어려웠다"고 설명했다. 그러면서 "복약순응도가 높은 환자군에선 유의미한 결과를 얻었다"고 강조했다.

대웅제약에 따르면 임상기간 동안 약물을 70% 이상 복용한 환자만 추려서 살펴본 결과, 증상개선 시간이 카모스타트군 5일 위약군 8일로 통계적적으로 유의했다. 특히 50대 이상에선 호흡기 증상 개선 시간이 절반 이하로 줄었다.

◆부광약품 "2상 마무리…9월말 탑라인 공개

부광약품은 3분기 안에 두 번째 임상2상의 대략적인 결과를 공개할 방침이다. 부광약품은 자사 B형간염 치료제 '레보비르'를 코로나 치료제로 개발 중이다.

부광약품은 이와 관련해 2건의 임상2상을 진행했다. 먼저 마무리된 'CLV-201'임상에선 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 바이러스 감소 경향을 확인했다고 회사는 밝혔다.

또 다른 임상인 'CLV-203'는 최근 마무리됐다. 1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다.

지난 6월 환자모집이 완료됐고, 7월엔 마지막 환자에 대한 추적조사까지 마무리됐다. 현재는 관련 자료를 취합·분석 중이다.

부광약품 관계자는 "데이터 분석 절차가 마무리되는 대로 탑라인 결과를 발표할 것이다. 이르면 9월말이 될 것으로 예상한다"며 "이후 관계기관과 협의를 통해 임상을 진행할 것"이라고 말했다.

종근당은 지난 4월 나파벨탄 관련 임상3상을 승인받았다. 총 586명 규모로 국내외에서 동시 진행하는 임상이다. 국내에선 50명이 참여할 예정이다.

이와 관련 본격적인 환자 등록을 위한 초기 작업이 마무리됐고, 지난달 말엔 최초 시험대상자를 선정했다. 종근당이 예상한 임상 완료 시점은 2023년 2월이다. 다만, 임상의 중간결과는 내년 상반기에 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

이들 외에도 이뮨메드, 동화약품, 크리스탈지노믹스, 녹십자웰빙, 유나이티드제약, 큐라티스, 텔콘RF제약이 코로나 치료제 개발과 관련해 임상 승인을 받았다. 다만 이들은 아직 국내에서 임상참가자를 한 명도 모집하지 못한 것으로 확인된다.