위염 적응증 'S오메프라졸' 등장…파모티딘과 비교임상

• 대원·다나젠, 10mg 제품 허가…라니티딘 공백시장 공략

역류성식도염 등에 사용되고 있는 대원제약의 <에스원엠프정 20mg>

[데일리팜=이탁순 기자] 위염치료제인 파모티딘과 비열등성을 입증한 PPI 제제 '에스오메프라졸' 성분의 저용량 약물이 등장했다.

기존 에스오메프라졸이 역류성식도염에 주로 쓰였다면, 저용량 제품은 위염에 특화돼 허가를 받았다. 불순물 검출 문제로 사실상 퇴출한 '라니티딘'의 공백 시장을 공략할 것으로 보인다.

식약처는 29일 대원제약과 다나젠의 '에스원엠프정10mg', '에스오텍정10mg'을 각각 품목허가했다. 이 제품들은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분으로, 에스오메프라졸이 10mg 함유됐다. 국내에서는 에스오메프라졸 10mg이 허가받은 것은 처음이다.

이번 제품은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용된다. 성인은 1일 1회 1정 경구 투여한다. 이를 위해 대원제약은 파모티딘 20mg와 비교해 임상시험을 진행했다.

파모티딘 20mg 역시 급성위염, 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용되고 있다.

대원제약 에스원엠프는 10mg 허가로 20mg과 40mg 등 총 3개 함량의 제품을 보유하게 됐다.

하지만 기존 20mg과 40mg은 ▲위식도 역류질환(GERD) ▲헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲졸링거-엘리슨 증후군의 치료 ▲정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법의 적응증이 있는 반면 10mg이 가진 위염 적응증은 없다.

에스원엠프는 작년 한해 202억원의 원외처방액을 기록한 대형 블록버스터다. 이번 10mg 허가는 지난 2019년 발암우려물질인 'NDMA'가 검출돼 시장에서 사실상 퇴출당한 라모티딘의 공백 시장을 노리기 위한 행보로 풀이된다. 라니티딘 역시 대표적인 위염 적응증을 가진 약물이었기 때문이다.

특히 라니티딘 판매 중단 이후 대체제로 같은 티딘 계열인 '파모티딘'이 가장 많은 반사이익을 얻었다. 에스오메프라졸 같은 PPI 제제도 라니티딘과 중복되는 적응증이 있어 판매량이 늘었다. 하지만 PPI 제제는 위염 적응증이 없다는 점이 한계로 거론됐다.

그래서 이번 위염 적응증을 가진 PPI 등장은 시장구도 재편에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 향후 대원제약의 행보에 관심이 모아지는 이유다.